下载文档原格式
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
医用电子直线加速器日检质控规程北京协和医院放疗科管秋⏹放疗质量保证与质量控制(quality assurance, QA；quality control, QC )：1包括设备辐射剂量临床三大部分质保与质控1.包括设备、辐射剂量、临床三大部分2.参与人员：放疗医师、物理师、技师、工程师等⏹放射治疗的成败与放疗设备的精度有着必然的联系⏹QA、QC是确保放疗设备精度的重要手段⏹针对不同的放疗设备制定了相应的质控规程、设计了完善的检测项目和测试方法、提出了有效的检测频度，从而保证设备安全、精确的运行。
我科放疗设备的QA、QC体系设备质控检测项目几何精度检测剂量输出检测IGRT图像质量检测检测频度日检周检月检季检年检设备检测频度Varian加速器Trilogy/2300CDSIEMENS加速器Primus/CT-on railTomoTherapyVarian Acuity 模拟机PHILIPS Big-bore CT-Sim核通、荣力后装机日检技师技师技师技师技师技师放疗设备质控参与人员周检物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师月检物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师年检物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师物理师工程师技师加速器：6台Varian：Trilogy、2300CD；Siemens：Primus、CT-on rail;TomoTherapy；MOBETRON术中放疗加速器开展的技术：ART 、SRT、VMAT 、IGRT、IMRT、3D-CRT等我科基本情况AAPM TG-17TBIAAPM TG-40Machine QA AAPM TG-42TPS Verification AAPM TG-50MLCTG 51我科基本情况AAPM TG-51Dosimetry Calibration AAPM TG-53TPS QA AAPM TG-58EPID AAPM TG-66CT-SimAAPM TG-74Radiology QA AAPM TG-75IGRT Dose AAPM TG-76RPMAAPM TG-142Accelerator AAPM TG-148TomoTherapy协和 肿瘤 放疗论坛我科基本情况加速器质控规程加速器日检质控规程●常规加速器质控（Varian Trilogy/2300CD, Siemens primus/CT-on-rail）T Th●螺旋断层放疗质控（TomoTherapy）●机载影像装置质控（OBI）一、常规加速器日检质控规程1.质控工具：CHECKMATE 2、Daily QA 3剂量仪、水平尺、前指针、坐标纸等2.检查项目：机械精度剂量输出激光灯精度安全检查设备状态机械精度●机架转角指示≤±0.5°●准直器转角指示≤±0.5°●准直器旋转等中心精度≤1mm●标尺灯≤±1mm●射野大小:Non-IMRT IMRT SRS/SBRT2 mm 2 mm 1 mm协和肿瘤放疗论坛Output Constancy:Monthly Daily2% 3%→2%剂量输出、激光灯精度激光灯精度：Non-IMRT IMRT SRS/SBRT2mm 1.5mm 1mm设备状态与安全检查内循环水水温内循环水水压水位水质SF6气压瓦里安40℃65-85psi L/M/H无30-34 psi40-50psi 门°西门子104°F60-80 psi L/M/H绿灯亮23-28 psi无SIEMENS加速器X线剂量检测结果曲线剂量输出检测结果SIEMENS加速器电子线剂量检测结果曲线剂量输出检测结果Varian加速器X线剂量检测结果曲线Varian 加速器电子线剂量检测结果曲线全新调强实现方式：6MV直线加速器安装在螺旋CT滑环机架上，射线经二元多叶准直器调制输出，实现360度螺旋断层调强放射治疗螺旋断层放疗系统-Helical TomoTherapyIGRT: 可形成3.5MV的扇形束X射线，由其对侧的探测器收集并经工作站重建实现图像引导放射治疗剂量学：高适形度、靶区边缘剂量跌落快●由于其特殊的结构及动态输出特性，美国医学物理学会(AAPM)专门为其制定了TG-148号报告用于质控。
CT辐射剂量诊断参考水平专家共识2017年11月中华放射学杂志，第51卷第11期第817页-第822页随着CT的广泛应用，电离辐射问题愈来愈受到关注，降低CT的辐射剂量是临床研究的热点问题，低辐射剂量CT检查是大势所趋。
采用降低管电压、降低管电流、增加螺距等方法可以降低CT辐射剂量[1,2,3,4]，但过度追求低辐射剂量势必会对图像质量产生影响。
为了应对日益增加的CT检查而带来的累积高辐射剂量问题，进而平衡辐射剂量与图像质量间的关系，国际相关机构，如联合国原子辐射影响科学委员会、国际放射防护委员会（International Commission on Radiological Protection，ICRP）、国际原子能机构和WHO，通过合作来获得医疗辐射防护的循证医学证据，建立并使用CT辐射剂量诊断参考水平（diagnostic reference levels，DRL）以取得辐射剂量和图像质量间的最佳平衡。
目前，建立DRL已成为CT辐射防护的普遍性需求。
2012年我国卫生部颁布的《X线计算机断层摄影放射防护要求》中，首次使用了DRL的概念[5]，但公布的数据是利用模体测量后推导得出或总结国外调查的数据，无法反映我国CT检查辐射剂量分布的实际情况。
2013年，中华人民共和国国家职业卫生标准（GBZ-130-2013）中进一步提出，应遵循辐射防护最优化的原则[6]，在保证获得足够影像诊断信息的前提下尽可能降低受检者的辐射剂量。
目前，我国仍缺少建立在大样本量数据基础上符合我国国情的DRL。
中华医学会放射学分会质量管理与安全管理学组牵头组织相关专家，在汇总国内多中心CT辐射剂量研究数据的基础上，对国内外DRL研究的现状进行总结，对CT辐射剂量诊断参考水平达成了一致意见，旨在推进国内对DRL的推广和使用，从而最大限度地优化辐射剂量与图像质量的平衡，达到从人群层面降低CT辐射剂量的目的。
一、与DRL相关的辐射剂量术语1．CT剂量指数（CT dose index，CTDI）：表示沿Z轴方向产生1层图像的辐射剂量值，该值等于单次横断面扫描时轴面吸收剂量除以总X线束宽度，反映了CT机输出的相对辐射剂量水平。
WS76—2017医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范简介目录•1拼音•2英文参考•3基本信息•4前言•5标准正文o 5.11 范围o 5.22 术语和定义o 5.33 质量控制检测要求▪ 5.3.13.1 一般要求▪ 5.3.23.2 对计量仪器的要求▪ 5.3.33.3 对检测模体的要求▪ 5.3.43.4 对检测单位的要求▪ 5.3.53.5 验收检测要求▪ 5.3.63.6 状态检测要求o 5.44 检测结果评价及处理o 5.55 记录和资料o 5.66 X射线摄影设备质量控制检测方法▪ 5.6.16.1 管电压指示的偏离▪ 5.6.26.2 输出量重复性▪ 5.6.36.3 输出量线性▪ 5.6.46.4 有用线束半值层▪ 5.6.56.5 曝光时间指示的偏离▪ 5.6.66.6 自动曝光控制响应▪ 5.6.76.7 自动曝光控制重复性▪ 5.6.86.8 X射线摄影设备的几何学特性▪ 5.6.96.9 聚焦滤线栅与有用线束中心对准▪ 5.6.106.10 数字X射线摄影设备（DR）质量控制检测o 5.77 X射线透视设备质量控制检测方法▪ 5.7.17.1 透视受检者入射体表空气比释动能率典型值▪ 5.7.27.2 透视受检者入射体表空气比释动能率最大值▪ 5.7.37.3 透视荧光屏的灵敏度▪ 5.7.47.4 空间分辨力▪ 5.7.57.5 低对比分辨力▪ 5.7.67.6 入射屏前空气比释动能率▪ 5.7.77.7 自动亮度控制系统▪ 5.7.87.8 照射野与影像接收器中心偏差▪ 5.7.97.9 最大照射野与普通荧光屏尺寸相同时的台屏距▪ 5.7.107.10 具备实时摄影功能的X射线透视设备质量控制检测▪ 5.7.117.11 数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制•6附录o 6.1附录A（规范性附录）X射线摄影设备的检测项目与技术要求o 6.2附录B（规范性附录）X射线透视设备的检测项目与技术要求o 6.3附录C（资料性附录）若干检测配件和检测方法示意图•7参考资料•8标准全文1拼音WS 76—2017 yī yòng cháng guī Xshè xiàn zhěn duàn shè bèi zhì liàng kòng zhì jiǎn cè guī fàn2英文参考Specification for testing of quality control in medical Xray diagnostic equipment3基本信息ICS 13.100C 57中华人民共和国卫生行业标准 WS 76—2017 代替WS 76—2011《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》（Specification for testing of quality control in medical Xray diagnostic equipment）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年04月10日发布，自2017年10月01日起实施。
医用放射类仪器计量检测第一节医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源计量检测本节内容适用于医用计算机X射线摄影系统（Computed Radiography System，CR系统）、数字X射线摄影系统（Digital Radiography System，DR系统）X 射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中检查。
所依据的技术文件为JJG 1078-2012《医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源》。
一、标准装置医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源检定装置主要由以下部件组成：X射线诊断水平计量仪、低对比度分辨力卡、空间分辨力测试卡、影像综合测试卡等构成。
二、检定项目及方法通过蓝牙建立探测器与平板电脑之间的连接，设置平板电脑至测量界面。
1.辐射输出的空气比释动能和辐射输出的重复性的测量将X射线诊断水平计量仪置于X射线照射野的中心，选择最大照射野，设置焦点到探测器中心的距离为100cm，选择管电压70kV，10mAs（建议使用管电流100mA，曝光时间100ms的组合）条件曝光。
重复曝光10次，并记录曝光结果，如图9-1所示。
取前3次测量结果按如下公式9-1计算空气比释动能K（单位为mGy）。
用10次测量结果按公式9-3计算重复性V。
图9-1 辐射输出的空气比释动能和辐射输出的重复性的测量式中：——诊断水平计量仪测量3次的平均值，mGy；NK——电离室或者半导体探测器空气比释动能的校准因子；KTP——非密封电离室型探测器温度、气压修正。
其计算公式如公式9-2所示：式中：t——检定时的室内温度，℃；p——检定时的大气压，kPa。
注：本检测方法使用探测器为半导体探测器，不用考虑温度和大气压对检测结果的影响。
所以实际测量时不考虑修正值KTP ，空气比释动能K=·NK。
式中：Ki——空气比释动能测量值，mGy；——空气比释动能测量值的平均值，mGy。
2.辐射输出的质（HVL）的测量本检测方法所使用的X射线诊断水平计量仪集成了半值层测量仪，所以辐射输出的质（HVL）在测量辐射输出的空气比释动能时可以直接测量得到，如图9-1所示半价层为辐射输出的质。
《医疗器械辐射灭菌辐照装置吸收剂量分布测试指南》标准编制说明一、工作简况根据国家食品药品监督管理总局2018年标准制修订工作计划，由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、上海金鹏源辐照技术有限公司、施洁医疗技术上海辐照技术有限公司共同起草制定的《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》推荐性医药行业标准。
本标准工作组按立项计划，于2017年7月围绕国内医疗器械辐照灭菌辐照装置的剂量分布测试起草标准，形成标准讨论稿。
起草小组于2018年3月28日在广州召开了标准讨论会，起草小组根据讨论意见对标准进行了修订，于2018年4月发出了征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行起草。
标准规定了剂量分布测试数据的分析方法。
提供了可应用于分析剂量分布测试数据的统计学方法。
标准适用于医疗器械产品在γ辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置以及电子束辐照装置辐照吸收剂量分布测试。
主要内容规定了医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试的方法、步骤以及形成文件的要求。
三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果主要试验和验证在医疗器械辐照灭菌企业进行，通过采用电子束和γ两种方式的辐照装置试验来完成验证。
本标准的发布有利于规范我国辐照灭菌企业对于医疗器械产品剂量分布研究，进而有效保证医疗器械产品所接受的辐射剂量介于满足预期或法规要求的最小剂量与满足功能或法规要求的最大剂量之间。
这对保证医疗器械的辐照灭菌质量和医疗器械使用者的使用安全都有积极的经济和社会意义。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况与国外同类标准水平对比，本标准结合了国内医疗器械辐照灭菌过程的实际情况，由国内辐照灭菌企业按本标准方法进行验证均能达到该结果要求。
医用X射线诊断设备辐射剂量规范化管理共识广东省辐射防护协会医学辐射防护专家组;无;乔文俊;许俊;许乙凯【期刊名称】《影像诊断与介入放射学》【年(卷),期】2024(33)1【摘要】自伦琴发现X射线以来,人们一直在探索X射线在医学中的应用。
过去十余年里,CT的临床应用增长迅猛,在疾病的早期诊断、分期、治疗方案制定、疗效评估等方面发挥了越来越重要的作用,与此同时,X射线也逐渐成为医源性电离辐射的主要来源,其产生的辐射安全问题也受到了广泛关注。
目前,广大医疗机构已意识到并尝试联合使用低辐射剂量扫描方案,以在保证图像质量和诊断准确性的前提下,最大程度地降低受检者辐射剂量,但对辐射剂量的管理仍缺乏统一、规范的指导。
本共识在设备及机房辐射防护设计、放射医务人员安全操作、低剂量扫描方法应用等基础上,重点引入辐射剂量诊断参考水平(DRL)这一管理工具,及时指导和优化对受检者(特别是儿童等特殊人群)的辐射防护和剂量管理。
实际扫描过程中,辐射剂量持续超过DRL时,应及时进行调查并找出原因,在必要和可行的情况下采取纠正措施,进一步提升放射检查的安全性。
【总页数】15页(P3-17)【作者】广东省辐射防护协会医学辐射防护专家组;无;乔文俊;许俊;许乙凯【作者单位】不详;南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院影像诊断科;南方医科大学南方医院血液科【正文语种】中文【中图分类】R812;R814.42;R144.1【相关文献】1.医用诊断X射线辐射源辐射剂量的不确定度评定及测量过程中焦点位置的确定2.医用诊断计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源辐射剂量测量不确定度分析3.医用诊断X射线辐射源辐射剂量不确定评定4.医用诊断X射线辐射源剂量的不确定度评定5.医用诊断X射线设备测定特性用辐射质量和辐射条件的建立研究因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
