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新版G M P教程第十一章委托生产和委托检验(总6页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产（Cont，act Man．lfacture）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
动物实验心得体会4篇细胞生物学是研究细胞生命活动规律的一门科学，细胞是生命的结构和功能单位，也是遗传和变异的单位。
有机体的一切病理现象都是细胞病理反应的结果，所以一切生命现象都可从细胞中得到解答。
现代分子生物学理论和技术的发展，科学家们开始在分子水平上逐步揭示细胞生命活动规律，并开始研究组织内和组织间细胞的相互关系和分子关联，这是现代细胞生物学的主要特点。
细胞生物学作为基础课，既有理论教学，又有实验教学，教学内容量大面广，对学生的知识、能力和素质具有直接和长远的影响。
教学内容要反映科学的发展，细胞生物学发展日新月异，新内容层出不穷。
因此，我们本着“实、宽、新、活”的原则，要求学生牢固掌握细胞的基本结构和功能及各细胞器间的关系的基本知识，并且能够掌握和了解细胞生物学的热点课题的现状和未来的发展趋势，包括生命信息流和细胞信息网络的研究、信号传递与细胞识别、蛋白质的加工、折叠与分选、发育的分子机制及遗传控制、细胞增殖、调控与编程死亡等。
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从章节内容考虑，第四章(细胞膜与细胞表面)、第五章(细胞的信号传递部分)、第六章(细胞基质与细胞内膜系统)、第八章(细胞核与染色体)、第十章(细胞骨架)、第十一章(细胞增殖及其调控)、第十二章(细胞分化与基因表达调控)和第十三章(细胞凋亡部分)是细胞生物学的重点内容，同时也是难点，需要认真学习和掌握。
动物实验基本操作技术动物实验作为一种科学研究手段，常用于医学、生物学等领域的实验研究。
为了确保实验的可靠性和安全性，研究人员需要正确掌握基本的动物实验操作技术。
下面将介绍一些常用的动物实验基本操作技术。
首先，动物实验前，需要对动物进行适当的饲养管理，确保其健康状态。
这包括提供适宜的饲料和饮水，保持合适的环境温度和湿度，以及定期清洁和消毒动物饲养环境。
此外，研究人员还需对动物进行身体检查，以排除可能影响实验结果的健康问题。
其次，对于需要进行手术的实验，研究人员需要具备相关的手术技术。
例如，动物麻醉技术是必不可少的，可以采用静脉注射麻药、局部麻醉或气管插管麻醉等方法。
在动物手术过程中，需要准确切割皮肤或组织，处理血管、神经和器官，以及进行缝合和止血等操作。
因此，研究人员需要熟练掌握相关手术技术，确保手术过程的顺利进行。
此外，动物实验中还常使用动物注射技术。
注射技术包括口服给药、皮下注射、肌肉注射和静脉注射等。
研究人员需要准确计量给药剂量，选择合适的注射部位和注射器具，并注意注射速度和注射途径的选择。
在实验中，研究人员还需要掌握注射后的观察和记录技巧，及时发现和处理可能的不良反应。
另外，动物实验还涉及到采集和处理生物样本的技术。
例如，研究人员需要采集血液、组织或其他体液样本，以进行生化分析、细胞培养或组织学检查等。
采样时需要注意卫生与无菌操作，避免交叉污染。
采样后，研究人员需要合理保存和处理样本，以保证实验结果的可靠性。
此外，动物实验中的数据记录与分析也是十分重要的。
研究人员需要仔细记录实验过程的各种参数，包括实验开始时间、操作步骤、药物剂量、实验结果等。
此外，研究人员还需要进行数据分析，以得出科学合理的结论。
在数据分析过程中，研究人员可以使用统计学方法，如平均值、标准差、方差分析等。
最后，动物实验的伦理与法规也是非常重要的。
研究人员需要遵守相关的伦理规范和动物保护法律法规，保证动物实验的道德性和合法性。
动物实验期末重点整理实验动物学期末重点题型：选择、判断、填空、名词解释第⼀章绪论1.实验动物的基本概念是什么？指的是⼈⼯饲养，对其携带的微⽣物实⾏控制，遗传背景明确或者来源清楚的，⽤于科学研究、教学、⽣产、检定及其它科学实验的动物。
2.实验动物的四个标准化包括哪些？它包括实验动物的：（1）遗传学控制标准、（2）微⽣物学和寄⽣⾍学控制标准、（3）设施环境控制标准、（4）饲料营养质量控制标准。
3.⽣命科学研究所必需的四个基本条件是什么？AEIRAnimal 实验动物Equipment 仪器设备Information 信息Reagent 试剂4.什么是动物福利？动物福利是指动物在整个⽣命过程中应得到⼈类的保护，其基本原则是要善待动物，保证动物的健康和快乐。
5.国际上对动物实验伦理有哪些要求？1.动物居住空间应符合标准，注意⽇常饲养管理，不使动物陷⼊饥饿、缺⽔和患病。
2.尽可能的采⽤替代法最少地使⽤和牺牲动物。
3.在必须使⽤⽝、猫和猴时，在实验前应进⾏训练，尽可能地减少动物的恐惧和不安。
4.实验结束和动物不可能恢复时，应采取安乐死。
5.要爱护动物和对由于试验死亡的动物应持有怜悯和感激之情。
6.什么是动物实验的“3R原则”？Replacement 替代：尽可能⽤低等实验动物替代⾼等实验动物，⽤离体培养的细胞、组织、器官代替动物个体，⽤微⽣物代替动物，并能获得相同试验效果的科学⽅法。
Reduction 减少：把使⽤动物的数量降低到实现科研⽬的最⼩量Refinement 优化：改善动物设施、饲养管理和实验条件，精选实验动物、技术路线和实验⼿段，优化实验设计和实验操作技术，熟练掌握动物实验技术，减少对动物的损伤，减轻动物的痛苦和应激反应。
第⼆章实验动物的遗传学控制1. 请说出实验动物种、品种、品系的概念。
（1）种（Species）：是⽣物分类学上的基本单位，由⾃然选择形成。
（2）品种（stock）：是种以下的⾮⾃然分类单位，是⼈们根据不同需要⽽对动物进⾏改良、选择、定向培育，具有某种特定外形和⽣物学特性的动物群体，其特性能较稳定遗传。
第十一章动物实验的管理内容提要：动物实验的管理是保证动物实验成功的可靠保证。
本章主要介绍了动物实验的质量管理、实验动物选择原则、动物实验的设计,目的在于了解动物实验的管理规范和动物实验基本设计思路，提高动物实验的科学性、创新性。
关键词：保动物实验；管理；实验动物选择；试验设计第一节 动物实验的质量管理动物实验质量的管理，首先要了解国家、各行业部门、地方颁布实施的有关实验动物和动物实验及涉及实验环节的有关法律、法规、质量标准，在已经获得国家或地方实验动物管理机构颁发的实验动物使用许可证的单位进行实验，然后依据实验单位的特点及实验目的，制定彻实可行的质量管理办法，在生产和实验过程中加以认真严格执行，以保证动物实验的质量达到标准。
当前动物实验要求达到实验室操作规范（Good Laboratory Practice, GLP）和标准操作程序（Standard Operating Procedure, SOP）这些规范和操作对实验动物和实验室条件，工作人员素质，技术水平和操作方法都要求标准化。
一.动物实验质量管理的标准动物实验质量管理是指在动物实验过程中由第三方即质量监督人员对动物实验全过程达到标准化所实施的职能和活动。
质量监督人员在动物实验过程中，应对操作程序、方法、环境条件、受试对象、施加因素和实施途径的标准化实施连续记录和分析。
进行动物实验质量管理参照的标准包括：（一） 国家、行业部门和地方已颁布的影响动物实验的标准如化学试剂的标准、药典、实验动物的质量标准、实验环境条件的标准、仪器设备的标准、饲料饮水标准等法规性标准，有关实验动物质量的标准参见相关章节中的内容。
（二） 洁净动物实验室自行制订的各种标准如灭菌净化标准、灭菌物品的贮存期标准、以及在国家、行业部门和地方已经颁布的标准或在此基础上本实验室自定的（高于标准）内部标准。
（三） 内部质量标准由动物实验室会同有关技术、管理部门专家共同制定，作为暂定依据，待批准公布后按国家、行业部门或地方、颁布的标准一起执行。
第一章总则第一条为了提高实验动物管理工作质量，维护实验动物福利与伦理，根据“实验动物管理条例”，依照国家有关标准、管理办法，制定本章程。
第二条实验动物福利与伦理是指善待实验动物，使其免遭伤害、饥渴、疼痛等行为和措施，包括良好地管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足、健康的饮食、饮水，避免或减轻其疼痛和痛苦，应用实验动物进行生命科学研究符合伦理等。
第三条实验动物是指SPF大小鼠、裸鼠、兔、犬、小型猪及实验动物化的实验动物。
适用于本单位及外单位从事实验动物研究的工作人员及使用实验动物进行教学、科研活动的教师和学生。
第四条实验动物伦理委员会宗旨是遵循国际通行的动物福利和伦理准则，贯彻执行国家和省有关实验动物管理法律、法规和政策，维护本机构实验动物福利，规实验动物管理和伦理审查，以及实验动物从业人员的职业行为。
本中心各类实验动物的饲养和动物实验，均应先申请实验动物管理及伦理审查，获得实验动物管理及伦理委员会的批准后方可开始，并接受监督检查。
第二章组织机构第五条实验动物伦理委员会由5名委员组成，委员会成员由单位行政管理者、实验动物专业人员、医学相关专业人员、和非专业人士担任，设组长1名，委员4人（兽医师1名）。
委员会任期为3年，可以连任。
由单位负责聘任、岗前培训、解聘，并及时补充成员。
第六条实验动物伦理委员会应制定章程、审查程序、监督制度、例会制度、报告制度、工作纪律、专业培训计划等。
每年组织委员会召开年度会议、召集重大项目评审活动及临时会议，签发或授权委员签发审查决议。
所有委员要承诺维护实验动物管理及福利伦理。
第七条委员会全体成员每年召开1次年度会议，议程包括：提交上年度实验动物伦理审查工作总结及本年度的工作要点；对本年度新申报涉及实验动物项目的福利伦理申请进行一次集中审查；其他事项。
第八条委员会委员由本中心聘任，为非职务任职，本中心将支持和保障委员会的工作运作。
第三章实验动物伦理委员会职责第九条审议及监督实验动物科学应用的有关事项1、订立实验动物使用规则或管理细则，审查、监督本动物中心开展的有关实验动物的饲养、管理、淘汰、尸体处理是否符合要求。
《实验动物与动物实验技术》课程教学大纲课程编号:课程名称：实验动物与动物实验技术英文名称： Laboratory Animal and Animal Experimental Technique课程类型: 专业课总学时： 32 讲课学时： 32 实验学时：0学分： 2适用对象: 生物技术专业，生物工程专业先修课程：动物学一、课程性质、目的和任务实验动物是生命科学研究的前提和支撑条件之一，也是现代生物医药产业发展的基础和重要支撑。
实验动物学与动物实验技术是随着生命科学发展产生的一门新兴综合性学科，是研究实验动物培育和应用的科学。
其发展水平是衡量现代生物学、医学、药学等科学水平的重要标志之一。
本课程包括两方面的内容，既实验动物和动物实验。
它的任务是通过学习使学生了解怎样以优质的实验动物和精确的实验方法，使动物经实验处理后，能获得客观的实验数据。
二、教学基本要求通过《实验动物学与动物实验技术》这一课程的学习使学生了解实验动物的基本概念，实验动物规范化管理，实验动物福利。
掌握实验动物的选择应用原则，动物实验设计及动物实验的基本操作技能。
三、教学内容及要求第一章绪论1．实验动物的基本概念（掌握）2. 实验动物与实验用动物的区别（掌握）3. 实验动物学国内外发展现状及趋势（了解）第二章实验动物遗传学控制及分类1.近交系：概念，特点及应用（重点）2.封闭群：概念，特点及应用（掌握）3.杂交一代动物：概念，特点及应用（掌握）4.突变系动物及其他近交系（了解）5.实验动物命名（了解）第三章实验动物微生物及寄生虫控制1.普通动物：概念，特点及应用（了解）2.清洁级动物：概念，特点及应用（掌握）3.SPF 动物：概念，特点及应用（重点）4.无菌动物：概念，特点及应用（掌握）5.悉生动物：概念，特点及应用（掌握）第四章实验动物环境设施1.环境因素对实验动物和动物实验的影响（了解）2.实验动物设施及管理（了解）第五章实验动物的营养与饲料1.各种营养要素对实验动物的影响(掌握)2.常见实验动物的饲养管理要点(了解)3.实验动物的饲料及饲料配方(了解)第六章实验动物卫生防疫1.实验动物传染病的发生和流行（了解）2.实验动物卫生防疫措施（了解）第七章常用实验动物饲养管理1.小鼠的生物学特性、应用及饲养管理（掌握）2.大鼠的生物学特性、应用及饲养管理（了解）3.豚鼠的生物学特性、应用及饲养管理（掌握）4.地鼠的生物学特性、应用及饲养管理（了解）5.兔的生物学特性、应用及饲养管理（掌握）第八章实验动物的选择应用1. 实验动物选择的基本原则（重点）2. 实验动物选择注意的问题（了解）3. 常见动物实验中实验动物的选择（了解）第九章人类疾病动物模型1.人类疾病动物模型的定义（重点）2.人类疾病动物模型的设计原则（掌握）3.人类疾病动物模型的选择应用（掌握）（掌握）（掌握）（掌握）4（掌握）5.（掌握）四、课外习题及课程讨论1.采用启发式教学，鼓励学生开展课堂讨论2.每次课结束都针对基本概念、基本原理提出思考题，下次上课进行课堂提问和讲解五、教学方法与手段1 多媒体投影结合板书教学八、考核方式考试九、推荐教材和教学参考书1 推荐教材《医学实验动物学》章金涛郑州大学出版社 20142.《实验动物学》秦川人民卫生出版社 2010年2. 教学参考书Handbook of Laboratory Animal Science, Second Edition: Essential Principles and Practices, Volume ISBN: 0849310865 | 2002-Handbook of Laboratory Animal Management and WelfarePublisher: Wiley-Blackwell ISBN: 1405111593 2003《医学实验动物学》方喜业人民卫生出版社，1995《实验动物与动物实验技术》苗明三中国中医药出版社 1997《实验动物学》郝光荣第二军医大学出版社。
