无菌隔离系统

无菌隔离系统安全操作及保养规程前言无菌隔离系统是一种高度紧闭的装置，主要用来保护人员、产品和环境免于污染，因此安全操作及保养规程的制定和执行十分必要。

本文档旨在提供无菌隔离系统的安全操作及保养规程，帮助操作人员正确使用和维护无菌隔离系统。

安全操作规程装载操作1.装载操作前应该确认无菌隔离系统所有表面均已进行消毒处理。

2.装载时应注意避免对产品的污染，装载完成后应立即关闭无菌隔离系统门，确保系统的密封性。

3.装载操作时应注意操作平稳，避免对无菌隔离系统造成物理损伤。

操作环境1.无菌隔离系统的操作环境应保持清洁、整洁，严禁在系统内放置食品、饮料等。

2.禁止在无菌隔离系统内吸烟、嚼口香糖等行为。

3.操作人员应定期更换操作服，保持清洁、干燥，避免异物污染。

维护操作1.在无菌隔离系统内部进行任何形式的操作时，必须佩戴无菌手套，以避免手部污染。

2.禁止在无菌隔离系统内使用任何形式的酒精、醇类、有机溶剂以及含有氨基酸的洗涤剂、抗菌剂等。

3.维护时必须按照规程进行，更换滤芯等配件时一定要注意无菌隔离系统的密封性。

离开操作1.离开无菌隔离系统时应关闭系统所有电源设备，如质谱仪等。

2.离开前应先将使用过的物品处理，避免产生交叉污染。

3.离开时应仔细检查操作区域，确保所有物件均已清理干净并放置妥当。

保养规程清洁保养1.每日开机前，应用70%的酒精对系统内部进行清洁。

2.每周对无菌隔离系统进行除菌处理，建议使用稻谷饮片或者甲醛进行除菌。

3.每月需进行更换超净滤芯、UV灯等配件，严格按照产品说明书进行更换。

保养周期1.玻璃门橡胶密封圈：每月进行一次检查，如发现缺损，应及时更换。

2.空气过滤网：超净空气过滤效率会随着使用时间而下降，建议每3个月更换一次。

3.超净滤芯：每3个月更换一次。

4.UV灯泡：每6个月更换一次。

故障排查1.如发现无菌隔离系统器械箱有较严重的异味，应先检查是否有漏气等情况。

2.如发现密封性下降，则应首先检查密封圈是否损坏或松动。

用户需求说明书User Requirement Specification无菌隔离系统Sterility Isolator SystemPrepared by 起草Name 姓名Signature签字Date日期Reviewed by 审核Name 姓名Signature签字Date日期Approved by 批准Name 姓名Signature签字Date日期Richard. Clarke修订历史纪录Revision HistoryRevision 版本Revision Date修订日期Reason for Revision/Change Request修订/更改要求的原因Revised By修订人目录1. 总则GENERAL PRINCIPLES (5)2. 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred (5)3. 缩写和定义ABBREVIATION AND DEFINITION (6)4.设备系统描述EQUIPMENT SYSTEM DESCRIPTIONS (6)5．Equipment system technical requirement设备系统技术要求 (7)6.文件和培训DOCUMENTATION AND TRAINNING REQUIREMENTS (11)7. ASSUMPTION参考条件 (13)8. INTERFACES相关系统 (13)9. ATTACHED DRAWINGS附图 (13)1. 总则GENERAL PRINCIPLES1.1 This URS will be applicable for purchase of sterility isolator system in ALKPHARM.Design, manufacturing and performance of the machine shall be state-of-the-art, incompliance of GMP requirements of China, EU and US FDA.本用户需求书所列技术要求适用于浙江昂立康制药有限公司无菌隔离系统的采购。

无菌隔离系统的相关技术研究摘要：ISOLATOR隔离器适用范围广、安装背景级别低、完全隔离密闭、内部压力可正负压调节、独立自循环回风形式、操作简易、能耗降低、管控成本减少、无菌污染风险低。

经隔离器VHP CDCV后，隔离器VHP灭菌效果可行、有效。

关键词：ISOLATOR隔离器αβ阀RTPs CDCV1隔离系统的概述1.1隔离系统的相关定义隔离是指采用物理屏蔽的手段将受控有限的空间与外部环境相互隔绝的技术，是一种绝对的隔离[1]。

而隔离系统是指在原有隔离的基础上，通过密封或者有微生物过滤系统（高效过滤系统HEPA）提供空气并且可以实现空气交换（自净化）的一种系统。

所谓的隔离系统是指：当密闭时，仅使用已净化过的内部表面或使用快速转移通道系统（RTPs）进行物料的传递转移；当打开时，仅允许物料或工器具等物品通过特定的并已经过设计和验证的开口进行进出传递，以排出污染的传递。

而隔离系统通常被用于无菌操作时隔离活性混合物或者同时用于灭菌处理和隔离。

目前为止，市面上流通常用的隔离器有许多种，包括手套型、半身服型、全身服型等；在这里，主要探讨下当今较为先进的ISOLATOR隔离器。

1.2 ISOLATOR隔离器的利弊优势ISOLATOR隔离器是当前制药领域内发展的一种趋势化，凡是新建厂房车间的制造型药企，大多都会考虑上线一套完整的隔离系统，从而代替传统的、旧式的open-RABS或者close-RABS（包括A级层流防护门及RABS）。

与传统的ORABS相比，保护对象不同，ORABS主要保护的是产品，而隔离器保护的则是产品与人（岗位操作人员）的双重保护；二者的密闭性也不相同，ORABS是可以打开的，做不到完全的密封，采用的是一种非密闭的模式，而隔离器则是完全密封的，是一种绝对的隔离、完全的密闭，采用的是一种密闭的模式；内部压力也不相同，ORABS因无法密闭内部压力只能为正压，而隔离器因是一种绝对的隔离、完全的密闭，内部的压力可以是正负压调节，实现正负压可调型隔离器；两种设备或系统的回风形式不同，ORABS采用洁净区内直接取房间风，经过顶部高效过滤器过滤流通至均流膜后，均匀垂直送至操作区域，是一种直接房间取排式，而隔离器则大不相同，隔离器会配备完整的一套循环系统和空调机组，循环系统包括送风组件、排风组件、循环组件，所有的新风、排风、回风均经过高效过滤器（H14级、0.3μm的截留率＞99.995%）进行送风、排风、回风，隔离器独立配置的一套空调机组，保证空调的送风机组、排风机组、回风机组的所有空气经过初、中、高效过滤以及表冷除湿、加热加湿处理（此处空气处理方式主要针对双表冷加转轮除湿的空调机组），是一种完全自循环的方式。

无菌隔离系统主要特点无菌隔离系统是一种用于实验室和医院等场合的设备，其主要用途是在无菌条件下进行实验或操作。

该系统通常包括一个密闭的隔离箱和一系列空气过滤器和其他配件，以确保系统内的空气是无菌的。

下面将介绍无菌隔离系统的主要特点。

高效过滤无菌隔离系统中的过滤器是关键部件之一，能过滤病菌、细菌、孢子等微生物，以确保系统内的空气不受污染。

通常，无菌隔离系统中的过滤器由高效HEPA过滤器和超高效ULPA过滤器组成，能够有效地满足无菌条件下实验或操作的要求。

气密性强无菌隔离系统的隔离箱具有非常高的气密性，能够有效地避免污染。

隔离箱通常是由防护玻璃、不锈钢等材料制成，其门采用密封设计，以保证操作过程中系统内外空气不能互相传递。

同时，系统的抽风装置也能够确保系统内的空气流动方向，降低对环境的污染风险。

操作简便无菌隔离系统的设计非常便于操作，通常设有触摸屏、加热、冷却、除湿等设备，以满足实验或操作的要求。

此外，某些系统还配有语音控制功能，能够自动调整适宜的温度、湿度等环境参数。

安全性高无菌隔离系统的设计考虑到了安全因素，通常配有氧气浓度保护、液氮水平报警等保护措施。

防护玻璃也能有效防止非法侵入，确保系统内条件的稳定性。

适应性强无菌隔离系统的适应性非常强，能够满足不同实验或操作的要求。

其隔离箱的大小、配件的种类也有所不同，可以根据实验或操作的具体要求进行选择。

该系统也可以连接到无菌制备台、核酸提取仪、PCR仪器等，以满足不同实验或操作的需求。

综上所述，无菌隔离系统具有高效过滤、气密性强、操作简便、安全性高、适应性强等特点，是进行实验或操作的理想工具。

关于无菌隔离系统（Isolator 0r RABS）苏净安泰韩子红1一、概述1、GMP对环境的要求2cGMP中洁净度级别的划分A级：静态100级动态100级B级：静态100级动态10000级C级：静态10000级动态100000级D级：静态100000级动态按操作性质3GMP对空气洁净的要求●动态洁净室处于正常运行状态●空态竣工后尚未安装工艺设备的状态●静态工艺设备已运行，无人状态工艺设备未运行，无人状态（我国取该种）一般动态比静态的浓度高出５倍，我国的标准只有静态要求，国外的标准动静两态都有要求。

52、无菌灌装环境控制z保证灌装环境无菌是关键z整个生产环境控制（全室控制）z采用局部净化装置z提高灌装环境洁净度级别与无菌程度z如何应对现行的cGMP（current GoodManufacturing Practice ）挑战？78z无菌灌装过程中，人是最大的微生物污染源–最大程度的减少人自身的污染–减少无菌生产操作人员对产品的危害，z一般从四种途径出发寻求解决方法：–把人员从无菌环境隔离–限制人员对无菌产品的感染–不让人员进入无菌环境–这三种方法的组合1、隔离器（Isolator）z隔离技术（Isolation Technology）早在20世纪80年代就出现，以全封闭局部控制理念替代了全室控制z从控制理念讲，完全隔离的隔离技术是最有效的。

因此隔离器（Isolator）是最早出现的一种全封闭隔离装置，内为单向流，对外保持微正压，可达到ISO 5级标准，工作人员仅依靠手套孔操作，使装置内部高洁净度不受外界影响。

隔离器对外环境的要求为不低于ISO 8级。

10粉剂灌装隔离器11无菌隔离装置12Isolator（隔离器）的局限z隔离器是实现无菌灌装的先进技术，要真正实现全封闭隔离，必须使隔离装置完全适合于工艺生产，实行全自动化，实时监控，定期消毒z隔离器在消毒、检漏、工效以及进入装置的灵活性等方面都存在不足z不是所有生产工艺都可以实现全封闭隔离控制z本意为隔断人员与无菌灌注接触而设置的手套在实际生产中却往往成了主要的污染途径，手套失效也很常见的。

无菌分装隔离系统安全操作规定引言无菌技术在生物医药制造、食品制造、化妆品制造等领域广泛应用，无菌分装隔离系统作为一种常用的无菌技术操作设备得到越来越多的应用。

本文主要对无菌分装隔离系统的相关安全操作规定进行介绍和规范，以确保安全操作，保障实验室操作人员的健康和生产制品的质量。

适用范围本规定适用于进行无菌分装实验室的操作人员。

安全操作规定1.工作人员必须穿戴洁净的工作服、帽子、口罩、手套等防护用品，进入实验室前要做好手部卫生。

2.实验室内严禁进食、饮水，禁止吸烟。

如需在实验室内进行饮食等活动，要在指定的区域进行。

3.实验室内应保持干燥、整洁、无尘、无异味。

操作面积要进行定期消毒并保持干燥，清除垃圾。

4.操作人员应按照操作程序进行操作，不得随意调整无菌分装隔离系统中的任何部件，如需调整应向主管或管理人员提出申请。

5.操作人员在使用无菌分装隔离系统前，应进行测试，确保其正常运行，如出现异常应及时向主管或管理人员报告。

6.操作人员在使用无菌分装隔离系统进行分装时，应先将物料放入操作区域，再进行分装，分装使用的管子、容器等容器应事先进行灭菌消毒。

7.分装过程中不得随意摆动或移动隔离系统，以免对分装过程中的样品和容器造成污染。

8.分装结束后应将污染的容器和管子等放入事先准备的废弃物品桶内，离开操作区域前应对隔离系统进行清洗和消毒，以确保下一次操作的无菌。

9.操作人员必须按照实验室内联防联控制度，实行严格的实验室管理，不得将无菌分装隔离系统等物品擅自带出实验室。

10.实验室内应定期检查无菌分装隔离系统的状态，如有需要可以进行更换和维护，以保证设备高效和可靠的运行。

总结无菌分装隔离系统是一种常用的无菌技术操作设备，在实际应用中，必须按照相关安全规定进行操作。

本文介绍了无菌分装隔离系统的安全操作规定，以关心操作人员的健康和生产制品的质量安全，同时也充分利用优质的实验室管理资源，加强实验室的卫生文化建设，为无菌技术的广泛实际应用做好有力的保障。

隔离系统检查要点介绍隔离系统是作为一种新型的洁净系统，通过除菌级过滤器过滤空气以保证相应区域空气的质量达到设定标准，通过气流及压差控制、设备和物料的去微生物污染或灭菌、关键区域和操作人员的隔离来维持无菌的环境，增强了无菌药品生产时无菌性的保障，最大限度减少了人员操作污染。

目前可供选择的隔离系统主要有“RABS”限制进入型隔离系统、隔离器。

“RABS”限制进入型隔离系统有两种类型，即开放式的RABS （0-RABS）和封闭式的RABS（C-RABS）。

0-RABS气流设计和清洁流程基本与开放式洁净厂房相似，但在生产过程中的干扰采用手套箱进入，能够尽可能的避免人为操作污染。

C-RABS的气流设计、清洁流程和物料转移方式和隔离器基本一致，但对于设备内部压力和密封性的控制较隔离器底，其背景环境要求较隔离器高。

隔离器为完全封闭空间，操作人员不能进入，人通过手套箱进行操作。

隔离方式为通过隔离罩、隔离窗、隔离手套箱或部件传递口。

检查员需熟悉不同隔离系统的工作原理、构造、关键参数，检查隔离系统需关注以下几个方面：（1）隔离系统选择：目前可选择的隔离系统有多种，应关注隔离系统选择是否与其放置的环境相适应，其中RABS的背景环境较隔离器要求高，检查时需关注使用RBAS的背景环境控制情况；此外，还应关注隔离系统选择是否与其生产产品工艺及产品特性相适应。

（2）隔离系统无菌性保证：用于无菌产品生产和试验的隔离系统，其最重要一点是确保产品生产过程的无菌性。

检查时需关注物料、容器等传递至隔离系统前的灭菌及去污染情况；隔离系统内部管路和仪器的清洗和灭菌情况；隔离系统的内部环境控制情况，如微生物检测、悬浮粒子检测等；隔离系统完整性测试，如隔离器体完整性、手套的完整性测试等。

（3）隔离系统验证：验证时是否包括使用高于或低于报警设置点的上限或下限，用以检查报警器能否报警；是否包括灭菌程序的效力及灭菌化学试剂的充分排放；（4）人员操作规范性：操作人员应接受上岗前培训以及上岗后培训，应熟悉隔离系统的基本原理、构造，需有良好的无菌操作技术。

9206无菌检查用隔离系统验证指导原则本指导原则是为药典要求无菌的药品、生物制品、原料、辅料、及其他品种无菌检查用隔离系统的验证提供指导。

无菌检查用隔离器是为产品无菌检查试验提供无菌环境的一种设备。

封闭式隔离器不直接与外界环境相连，使用无菌接口或快速转移通道进行物质传递，一般用于无菌检查；开放式隔离器允许材料通过舱门进入，舱门内有一定的压力阻止微生物的进入。

物品可通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。

隔离器内部能够反复进行灭菌，内壁可用杀孢子剂处理，以去除所有的生物负载，灭菌完成后，隔离器通过高效空气过滤器（HEPA）或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。

隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触，操作人员无需穿着专用洁净服，而是通过隔离器上的操作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。

手套-袖套组件或半身操作服是隔离器舱体不可分割的一部分，它们由柔软的材料制成且与所采用的灭菌剂兼容。

因此，使用隔离器进行无菌检验，可以避免实验用物品和辅助设备被污染，提高了无菌试验结果的准确性。

一．无菌检查用隔离器的结构隔离器一般是由不锈钢、玻璃、硬质塑料或软质塑料（如聚氯乙烯）建成。

隔离器的结构一般包括：1.空气处理系统用于无菌检测的隔离器应配备可截留微生物的高效空气过滤系统（或更高级别的过滤系统）。

静态时，隔离器内部环境的洁净度要求应达到我国药品生产质量管理规范(GMP)现行版中A级空气洁净度的要求。

当隔离器与外界环境有直接开口时，内部应通过持续足够的正压来维持隔离器内部的无菌环境。

2. 传递接口及传递门灭菌后的培养基、稀释液和实验用品可以通过带传递功能的灭菌器直接无菌传递到隔离器内。

此外，不同的隔离器也可以通过专门设计的快速传递门（RTP）连接，以实现将实验物品在两个或多个隔离器之间进行无菌传递。

RTP上未经灭菌的表面通过互锁环或法兰互相叠合，并通过密封圈封闭，从而防止微生物进入隔离器内。

无菌隔离系统安全操作及保养规程无菌隔离系统是一种用于对实验物品或者生物样品进行无菌处理的设备，在生物实验、医学、制药等行业中使用广泛。

为了确保操作人员的安全和设备的正常运行，需要严格遵守无菌隔离系统的安全操作规程和保养规程。

以下是无菌隔离系统的安全操作及保养规程。

一、安全操作规程1.穿戴个人防护装备：操作人员应穿戴实验服、手套和口罩等个人防护装备。

确保手部和身体的暴露面积最小化，避免将外界污染物带入无菌隔离系统。

2.严禁直接用手接触无菌工作区内的物品：操作人员应使用工具或者经过无菌处理的器具进行操作，避免直接用手接触实验样品，以减少污染的机会。

3.遵循无菌操作规范：在无菌工作区内，操作人员应遵循严格的无菌操作规范，包括消毒操作区域、定时更换工作区表面的防护物等，以确保实验物品的无菌性。

4.经常清洁和消毒无菌隔离系统：无菌隔离系统使用后应经常进行清洁和消毒，可使用酒精、消毒液等有效的消毒剂进行清洁，确保设备长期保持良好的无菌状态。

5.定期维护和保养无菌隔离系统：定期进行设备的维护和保养，包括更换过滤器、检查排气系统、测试紫外线灯的功率等，以确保设备的正常运行和无菌环境的稳定性。

二、无菌隔离系统的保养规程1.日常清洁：每天使用后，应及时对无菌隔离系统进行清洁。

使用无菌抹布或棉签蘸取适量消毒液，轻轻擦拭工作区表面和玻璃门等易污染区域，保持无菌环境的整洁。

2.定期更换过滤器：无菌隔离系统的过滤器是防止外部空气污染进入工作区的重要保障。

根据设备的使用频率，定期更换过滤器，通常建议每3至6个月更换一次。

3.检查排气系统：定期检查无菌隔离系统的排气系统，确保排气系统的畅通。

同时，检查排气口的位置和方向是否正确，以保证实验操作时的安全。

4.定期检测紫外线灯的功率：紫外线灯是无菌隔离系统的核心组件，用于无菌工作区的消毒。

定期检测紫外线灯的功率，确保其达到要求的消毒效果，同时及时更换损坏或者老化的紫外线灯。

5.维护记录和培训：建立设备的维护记录，记录每次的维护和保养操作。