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纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水系统验证方案纯目录1．引言（1）1．1 概述（1）1．2 目的（1）2．文件（1）2．1 纯化水系统文件确认（1）3．仪器仪表校正确认（2）3．1 验证用计量器具、仪器仪表检定的确认（2）3．2 系统自身携带仪器仪表检定的确认（2）4．安装确认（IQ）（2）4．1 纯化水系统系统初步确认（2）4．2 纯化水制备装置各系统的描述和安装确认（2）4．2．1 储水箱（3）4．2．2 饮用水泵（3）4．2．3 饮用水泵（3）4．2．4原水泵（3）4．2．5高压泵（3）4．2．6纯化水泵（4）4．2．7 三级过滤装置（4）4．2．8 精密过滤器（4）4．2．9反渗透（RO）装置（4）4．3 纯化水输送系统的安装确认（5）4．4 公用工程介质供应检查（5）5．运行确认（OQ）（5）5．1 目的（5）5．2认可的质量标准（5）5．3纯化水输送系统运行确认（6）5．3．1水箱检查（6）5．3．2 输送水管道清洗钝化消毒（6）编号：J12/060000-2005-02 5．4 纯化水水箱上空气呼吸器检漏（6）5．5 按照厂家操作手册试运行（6）6．性能确认（PQ）（6）6．1纯化水系统初始运行阶段的性能确认（7）6．2 长期运行考察（同步验证）（7）7．再验证周期（8）8．验证结果与评价（8）9．最终批准（8）验证实施资料如下:纯化水系统验证实施资料1----纯化水系统文件确认表纯化水系统验证实施资料2----纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料3----纯化水系统自身仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料4----纯化水系统一览表纯化水系统验证实施资料5----储水箱安装确认表纯化水系统验证实施资料6----原水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料7----清洗泵安装确认表纯化水系统验证实施资料8----高压泵安装确认表纯化水系统验证实施资料9----纯化水水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料10----三级过滤装置安装确认表纯化水系统验证实施资料11----精密过滤器安装确认表纯化水系统验证实施资料12----反渗透装置安装确认表纯化水系统验证实施资料13----纯化水输送系统安装确认表纯化水系统验证实施资料14----公用工程介质供应检查表纯化水系统验证实施资料15----水箱检查确认表纯化水系统验证实施资料16----输送管路清洗钝化消毒确认表纯化水系统验证实施资料17----纯化水系统试运行确认表纯化水系统验证实施资料18----纯化水系统性能确认检测记录表编号：J12/060000-2005-02 1．引言1．1 概述1．1．1 3T/H反渗透法制取纯化水装置由沈阳世纪美星水处理设备公司生产制造，产水量3T/H。
纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。
二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。
确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。
确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。
三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。
消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。
四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。
同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。
五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。
评估结果应作为后续改进和优化的依据。
六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。
同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。
七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。
待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。
八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。
在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。
n Water SystemThe n water system consists of a n filter。
纯化水系统确认与验证方案1纯化水系统验证方案验证小组人员名单2纯化水系统验证方案目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件3纯化水系统验证方案1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：6纯化水系统验证方案材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。
制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。
为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。
纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。
为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
1.2主要技术参数—本系统纯化水产量: 0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20µs/ cm—二级纯化水电导率: ＜2µs/ cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。
2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。
1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。
1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。
1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。
1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。
1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。
下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。
一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。
二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。
三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。
首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。
最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案简介纯化水系统是一种高纯度水制备设备，具有去除水中溶解性离子、有机物、微生物等杂质的功能，其制备的水质纯净度高，广泛应用于制药、化工、半导体、电子等领域。
为确保纯化水系统在使用过程中的稳定性和可靠性，需要进行验证，以保证其达到预期效果。
本文将就纯化水系统的验证方案进行介绍。
制备过程纯化水系统的制备过程需要采用一系列的工艺流程，包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等。
其中预处理工艺主要是去除水中的大颗粒、有机物、氮、磷等；反渗透工艺主要是通过半透膜的选择性反渗透原理，去除水中的离子、有机物等；电离交换工艺主要是通过阳离子和阴离子交换树脂的选择性吸附原理，去除水中的离子；紫外线消毒工艺主要是通过紫外线的杀菌作用，去除水中的微生物。
验证方案1.验证点的确定验证的点应当包括水质指标、系统参数和工艺流程等方面。
其中水质指标应当包括电导率、总固体含量(TDS)、溶解氧(DO)等指标；系统参数应当包括水流量、压力、温度等参数；工艺流程应当包括预处理、反渗透、电离交换、紫外线消毒等环节。
2.验证设计的确定纯化水系统验证设计应当包括验证方案的设计、验证参数的确定等方面。
其中验证方案的设计应当包括实验安排、实验要求等；验证参数的确定应当包括验证点和其所需测量的参数、测量方法等。
3.实验的执行实验执行中应当严格按照验证设计的要求进行。
在实验过程中应当对实验现场进行全面的记录，如工艺流程、实验条件等。
4.数据分析和评估在实验完成后，应当进行数据分析和评估，以评估系统是否达到预期效果。
其中，数据分析应当包括原始数据处理、数据分析和评估。
在评估中应当包括各项指标的比较分析、误差分析等。
5.验证报告的撰写验证报告应当包括验证方案、实验结果和评估结论等。
在撰写过程中应当包括系统建设、工艺流程、实验条件、实验结果和评估结论等内容。
总结纯化水系统是一种高纯度水制备设备，在使用过程中需进行验证，以保证其稳定性和可靠性。
类别：验证方案编号：YZ-1-002-00部门：动力设备部页码：共8页，第1页纯化水系统验证方案版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司目录1、引言1.1 概述1.2 原理1.3基本情况2、验证目的3、验证内容3.1预确认3.2安装确认3.2.1安装确认所需文件资料3.2.2关键性仪表及消耗性用品3.2.3安装确认的主要内容3.2.4仪器、仪表校正3.3运行确认3.3.1系统操作参数的检测3.3.2纯化水水质的预先测试分析3.4性能确认3.4.1性能确认周期3.4.2取样点及取样频率3.4.3检测方法3.4.4标准3.4.5异常情况处理程序3.4.6拟订日常监测程序及验证周期3.6验证结果评定与结论1、引言1.1概述纯化水是用饮用水为原料水，通过机械、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透等工艺，并经紫外线消毒而制取。
纯化水主要作为有关工序的工艺用水。
纯化水应符合《中华人民共和国药典》2000版的有关要求。
1.2原理：机械过滤器可以除掉水中的机械杂质（浊度）、胶体、微生物和有机质，使出水浊度小于0.5NTU；活性炭过滤器可以吸附水中的有机物和余氧，同时能除去水中臭味、色度以及残留的浊度，经过活性炭过滤器可保证出水中游离态氯<0.1mg/L，耗氧量<1.5mg/L，SDI<3。
精密过滤器，主要是防止上道工序有泄漏时，将部分微粒渗入反渗透膜，致使膜阻塞，反渗透具有较好的脱盐作用，同时也能除去大部分的微生物、胶体颗粒等物质。
阻垢剂可控制膜分离系统中碳酸钙、磷酸钙及氧化铁沉淀造成的膜污染，保证反渗透装置常周期运行而使膜表面不结垢。
1.3基本情况1.3.1纯化水系统工艺流程图见附图一1.3.2纯化水系统平面布置图见附图二1.3.3纯化水系统技术参数：产水量：0.5m3/h最小进水：1.5 m3/h回收率：30%脱盐率：98%工作压力：0.8～1.5Mpa工作水温：5～35℃1.4验证目的检查并确认纯化水系统的设备、分配系统等所用材质、设计、制造、安装、性能等各项指标均符合GMP要求，整个系统能够正常运行，制备的纯化水质量符合分公司《纯化水质量标准》的要求，水量满足生产工艺需要。
2、预确认2.1质量管理部根据《中华人民共和国药典》（2000版）要求制定纯化水质量标准与检验规程。
2.2动力设备部提供的文件2.2.1动力设备部提供纯化水系统流程原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。
2.2.2对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的运行、监测和灭菌情况。
2.2.3系统中所采用的设备的详细规格说明。
2.2.4系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道零部件，贮罐等。
2.2.5关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。
2.2.6对纯化水生产和贮存、输送质量有重大量影响的关键部位的工艺参数。
所需文件检查情况记录于《纯化水系统文件检查情况记录表》（验证记录1）。
3、安装确认3.1安装确认所需文件资料动力设备部在设备开箱验收后收集设备档案，整理使用手册等技术资料。
3.2关键性仪表及耗件列出关键性仪表及耗件的目录记录于《关键性仪表及耗件一览表》（验证记录2），作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。
3.3安装确认的主要内容主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，仪表的校正、以及纯化水系统的操作、维护保养、清洁规程等文件。
3.3.1纯化水制备装置的安装确认纯化水制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计要求及规范，纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、微孔过滤器、二级反渗透过滤器、水泵等；检查的项目有：电气、连接管道、仪表、供水等的安装、连接情况。
纯化水制备装置安装情况检查结果记录于《纯化水制备装置安装条件检查记录》（验证记录3）。
3.3.2管道分配系统的安装确认：3.3.2.1管道、阀门材质及加工质量确认：★纯化水输送管道应采用316L不锈钢，检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致，检查结果记录于《纯化水系统管道、阀门材质与加工质量检查记录》（验证记录4）。
★管道连接：根据设计规范要求，纯化水输送管道应采用氩弧热熔焊接，焊接后内壁应光滑。
焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查，结果记录于《纯化水系统管道焊接外观质量确认记录》（验证记录5）。
★管道清洗、钝化、消毒：纯化水循环预冲洗：将贮液罐、水泵与需钝化的道路连接成一个循环通路，在贮液罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
★碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在40℃以上）将其溶解，再倒入罐内，配制成1%的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
★冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出口水的电阻率与贮液罐中的水的电阻率一致。
★钝化：用纯化水将硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，循环60分钟后排放。
★再冲洗：用纯化水冲洗，时间不少于5分钟，直至进出口纯化水电阻率一致。
★消毒：将纯化水系统分配管路的各个使用点和排水口阀门关闭，配置3%双氧水100L于容桶中，经卫生泵泵入纯化水罐，启动纯化水泵循环消毒，时间：0.5小时。
★管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于《纯化水系统管路清洗、钝化、消毒记录》（验证记录6）。
3.3.3仪器仪表校正列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括压力表、电导仪、流量计等，确定校正周期，并按规定程序进行校正，结果记录于《纯化水系统仪器仪表校正记录》（验证记录7）。
4、运行确认进行运行确认时纯化水系统进行实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
主要内容包括：4.1系统操作参数的检测：4.1.1检查纯化水处理系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、二级反渗透等运行是否正常，检查指标包括电导率、理化指标和微生物限度等。
4.1.2测定设备参数，通过测定各进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。
水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作规程上的参数来确定。
4.1.3检查系统管路情况，储水罐、管路、阀门、密封圈等是否有泄露等缺陷，必要时更换。
4.1.4检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。
4.1.5检查阀门和控制装置工作是否工作正常。
检查结果记录于《纯化水系统操作参数检测记录》（验证记录8）。
4.2关键处理单元测试：关键处理单元的合格标准以厂方提供合格标准。
5、性能确认5.1纯化水水质的预先测试分析。
5.1.1确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。
在运转后20分钟取样监测。
5.1.2取样点：储水罐入水口。
5.1.3检测项目：理化指标（电导率、pH）和微生物限度检测5.1.4标准：执行纯化水质量标准、检验操作规程测试结果记录于《纯化水系统运行确认水质测试记录》（验证记录9）。
5.2纯化水系统预先测试分析完成后，经质量检验中心审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认（监控期）。
进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准的纯化水。
5.3性能确认周期（监控周期）整个水质监测分为3个“验证”周期，每个周期7天。
5.4取样点及取样频率取样点取样频率纯化水储罐总进水口天天取样总送水口天天取样总回水口天天取样各使用点每个“验证”周期取样一次，共三次5.5检测方法按纯化水检验规程进行检测，检测项目包括电阻率、理化指标，微生物限度，（取1ml水加到直径90mm的琼脂培养皿中培养48h）。
检测结果记录于《纯化水系统性能确认测试记录》（验证记录10）。
5.6标准纯化水质量标准：检测项目质量标准微生物限度小于100CFU/ml（菌落/ml）电导率≤2μs/cm性状应为无色的澄明液体，无臭，无味酸碱度加甲基红指示液不得显红色，加溴麝香草酚蓝指示液不得显兰色氨小于0.00003%氯化物加硝酸银试液不得发生浑浊硫酸盐加氯化钡试液不得发生浑浊钙盐加草酸铵试液不得发生浑浊硝酸盐小于0.000006%亚硝酸盐小于0.000002%二氧化碳加氢氧化钙试液不得发生浑浊易氧化物加稀硫酸煮沸再加高锰酸钾滴定液再煮沸，粉红色不得消失不挥发物遗留残渣不得超过1mg重金属小于0.00005%若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。
5.7异常情况处理程序纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准时，应按照下列程序进行处理。
5.7.1在不合格点重新取样，重新验证不合格项目或全部项目。
5.7.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
5.7.3若属于系统运行方面的原因，必要时报质量检验中心，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.8拟订日常监测程序及验证周期质量检验中心负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期，记录于《纯化水系统日常监测与验证周期》。
5.9验证结果评定与结论质量检验中心负责对验证结果进行综合评审，确认纯化水系统日常检测程序及验证周期，出具验证报告，报验证小组审批，发放验证证书。
对验证结果的评审应包括：5.9.1验证试验是否有遗漏？5.9.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？5.9.3验证记录是否完整？。
