设计开发验证记录表

设计开发记录表空白表

③ 改善计划：
管理者代表
审批日期
年月日
改善计划执行状况确认：
确认人年月日
设计输出及内部确认（有几项，在执行评定会议后，列出几栏）
输出内容
清单
与否满足规定
① 与否满足输入的规定是□否□
② 过程和质量与否符合有关原则或文献的规定是□否□
③ 新包材试装过程与否满足正常生产的规定是□否□
④ 产品外观、尺寸、包装材质、标签信息与否符合规定是□否□
⑤对照类似产品，与否存在局限性之处是□否
□
⑥ 与否按照设计阶段评审的改善规定进行了改善是□否□
⑦ 其它内容
⑧ 存在的缺点及改善方法：
确认人签认：
年月日
管理者代表
审批日期
年月日
改善方法执行状况确认：
确认人年月日
顾客确认（非客户需求的设计开发项目，不需要进行客户确认）
① 设计开发的成果与否满足顾客的预期规定是□否□
② 顾客进一步的意见或盼望：
设计开发统计表
编号：
设计开发项目名称
计划完毕日期
项目编号：
编号方式：-01-01（第一种设计开发项目，提出
时间为1月份）
申请设计开发的因素：
设计开发输入信息
设计开发项目有可能设计到的部门/人
填报人
填报日期
审核人
审核日期
以上由设计开发项目提报人填写
评定会议统计：
1.项目可行性评定
2.所需资源评定
3.重要工作流程及规定
3.1本项目负责人：
3.2本项目阶段划分及具体时间框架：
3.3设计评审、设计输出、设计验证、设计确认等阶段的具体规定：
3.4资源配备及各部门分工：
统计人：

设计开发记录表格

项目名称：项目承办部门:
2.填表说明：a）项目建议的评审只对大项评审，不在□中做标记，只做评审结论。

b）新产品可行性的评审，无问题在□中划“/” ，有问题则在□中划“V”，并在评审结论栏中填写相关内容和该项的评审结论。

项目名称：项目承办部门:
2.原件由技术管理部保存，项目承办部门保存复印件。

3.填表说明：在评价是否达到要求栏中，无问题在□中划“/”，有问题则在□中划并在存在的问题和不足栏中填写相关内容
项目名称：项目承办部门:
2.填表说明：a）在评价是否达到要求栏中，无问题在口中划“/” ,有问题则在□中划并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。

b）评审结论栏，在选定的□中划“V”。

编号：（4.4）—04 设计和开发验证报告顺序号
项目名称：项目承办部门：
2.填表说明：a）在确定是否达到要求栏中，无问题在口中划“/” ,有问题则在□中划“V”
并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。

b）阶段类别栏和验证结论栏，在选定的□中划“V”。

c）附件栏中填写验证过程中产生的记录名称，并将记录附在本报告之后。

体外诊断试剂设计开发记录模板-12设计开发验证报告

（3）最低检出限
检测企业最低检测限质控品，结果为？？。
（4）重复性
分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
4.开瓶稳定性
将中试试剂盒开瓶后仍置于规定的储存条件下？？天后取出，检测企业参考品盘，结果如下：
（1）阳性参考品符合率
检测企业阳性质控品，结果为？？阳性，阳性符合率为100%。
（2）阴性参考品符合率
检测企业阴性质控品，结果为？？阴性，阴性符合率为100%。
（3）最低检出限
检测企业最低检测限质控品，结果为？？。
（4）重复性
分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
5.冻融稳定性
将中试试剂盒反复冻融？次后取出，检测企业参考品盘，结果如下：
（1）阳性参考品符合率
重复检测10次结果均为一致。
3.验证方案：
1)产品性能验证：
用企业参考品盘？？检定中试试剂盒，考核其是否符合性能要求。
2)实时稳定性：
将中试试剂盒规定的储存条件下放置？天，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。
3)运输稳定性
将中试试剂盒用干冰/冰袋运输？天后，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。
设计开发验证报告
项目名称
产品名称
验证单位及人员
设计开发阶段
注检阶段
试验起止时间
设计开发输入综述（功能、性能要求、产品性能验证方案、技术参数及依据的标准或法规等）：
1.产品功能：本试剂盒能检测（预期用途）
2.性能要求：
阳性参考品符合率为100%以上。
阴性参考品符合率为100%
最低检出限为？？ng以下。
4.依据的标准和法规

设计开发评审记录文档模板

产品名称评审类别：
设计开发评审记录
型号规格
会议主持人项目负责人或代表
会议地点
评审记录（简要记录讨论的话题和关键决议） 1.评审文件：
评审日期评审会议时长
NO. :
年月日分钟
2. 关键决议：
存在的问题及改进建议：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
附件：评审签到及意见表
结论：同意通过
编制/日期审核/：
附件评审签到及意见表
项目概述
项目负责人
产品名称：
型号规格：
项目历史：目标市场：
评审类别：
评审意见（不同意需备注理由）：
评审人（打印姓名）
职位
设计开发评审记录
评审人签名/日期
NO. :
评审意见
备注

设计和开发评审记录表模板

5.可维修性 √ 6.可检验性 √ 7.美观性 √ 8.环境影响 √
9.安全性 √ 10. □ 11. □ 12. □
存在问题及改进建议：
1、端口保护的器件需要靠近接插件放置。
2、高速信号参考平面需要连续。
评审结论：
1、端口保护器件的放置后可以下发gerber文பைடு நூலகம்生产PCB。
2、修改电源平面铺铜。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
设计和开发评审记录表模板
产品名称
项目代号
设计开发阶段
PCB设计
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
硬件研发
研发工程师
硬件研发
研发工程师
硬件研发
总监
质量
DQE
生产技术
NPI
采购
经理
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。
1.合同、标准符合性 √ 2.采购可行性 √ 3.加工可行性 √ 4.结构合理性？
已按评审结果修改设计。
验证人/日期：
编制/日期：批准/日期：

设计开发记录(全套)

审核
Байду номын сангаас批准
XX-QP-07R05版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发验证报告
产品名称
型号规格
验证人员
验证方式
设计开发输入综述
验证用设备/软件
验证结果
验证结论
参与验证人员(签名)：
措施与建议
措施跟踪验证结果
编制
审核
批准
XX-QP-07R06版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
完成时间
其它说明
编制
审核
批准
XX-QP-07R02版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发输入清单
产品名称
型号规格
设计开发输入清单（附资料份）
a）功能和性能要求；有无
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；有无
c）法律法规要求；有无
d）组织承诺实施的标准或行业规范；有无
e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。有无
XXXXXX有限公司
产品开发立项书
产品名称
型号规格
立项负责人
立项日期
基本要求（功能、结构、研发参数、特殊要求、完成日期等）
类似项目及资料引用
技术总监批示：
XX-QP-07R01版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发计划书
产品名称
型号规格
设计计划内容
NO
开发阶段与工作内容
负责人
配合人
评审结论
评审人：
措施建议
措施跟踪结果
编制
审核
批准
XX-QP-07R03版本1.0本记录保持3年

设计开发记录表

设计开发记录表
NO.ZT-JL-022-A
设计开发策划
一、项目来源：□市场调研 □客户要求 □自主开发（包括老产品改造）
二、项目负责人：
三、项目可行性分析
1、市场前景：
2、技术含量（先进）：
3、经济效益:
4、其他：
四、项目实施的阶段：
五、经费预算：
策划人/日期：批准人/日期：
设计开发输入
一、技术指标：
二、技术标准和法律法规：
三、与过去同类产品的比较：
四、其他要求：
1、标准化的要求：
2、安全要求：
3、节能要求等：
五、评审记录（评审人及资格、评审日期、评审意见）
评审人/日期：批准人/日期：
设计开发输出
一、原材料和外协件的供应：
二、技术文件（图纸资料、说明书、包装要求、售后服务卡、合格证、标识、安全操作规程等）
三、其ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ输入的要求等
策划人/日期：
设计开发评审
一、项目可行性评审：
1、技术可行性：
2、市场前景（意见）：
3、成本核算：
4、原材料供应：
5、生产能力：
二、技术资料的完整性：
三、标准化：
评审确认/日期：
设计开发验证
设计输出满足设计开发输入的验证：
一、图纸与技术资料审核：
二、原材料及外协件的审核：
三、其他
验证负责人/日期：
设计开发确认
一、确认意见：
1、对项目可行性的确认：
2、对是否实施开发的确认：
3、是否需试制样机：
4、如果试制样机，对样机的确认；
5、其他
二、设计输出验证的确认：
确认人/日期：
设计开发更改记录

设计和开发验证规范(含表格)

设计和开发验证规范（ISO9001：2015）1．目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。

2．范围：适用于产品设计开发全过程。

3．责任：主要职责部门：研发部、质量部。

根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。

相关部门：其他相关的部门4．方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：a) 变换方法进行计算；b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较；c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测；d) 设计文件验证，文件发布前的评审。

设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。

最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。

应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。

5．时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。

6．原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。

实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。

7．内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。

对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。

并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。

质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。

生产部：验证工艺性。

设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。

产品设计开发记录--(全套)-(已填写)

光通量：6400l'm 安装高度：6 米照明区域：8 米*25 米阴雨时间：3-5 天主要结构：结构件，太阳能板，锂电池，控制器，光源
设计部门及项目负责人：设计部门：技术部参与部门：供销部制造部项目负责人：吴总
备注：
总工程师签名：吴总 6.31
2022 年 6 月 31 日
设计开发方案
试产（下达试产通知，进行样机试制，样机下线调试）销售及客户试用评价
负责人
配合部门完成期限
制造部供销 2022.6.31 部
2022.7.5
制造部制造部
2022.8.19 2022.9.20
供销部
2022.10.29
备注：
编制：日期：
审核：日期：
批准：
日期：
设计开发输入清单
编号：
序号：
份）：
BS-SW-40
备注：
编制：日期：
审核：日期：
批准：
日期：
试产报告
编号：产品名称
序号：
一体化太阳能天鹅路灯
试产数量
型号规格
BS-SW-40
试产日期
试产人员分工：
总负责人
生产设备负责人
技术指导
工序控制负责人
工艺负责人
质量控制负责人
工艺路线及可行性评审：出结构件模具，装电池，装光源，装控制器，亮灯
编号：项目名称
一体化太阳能天鹅路灯
序号：型号规格
样机编号
BS-SW-40
试验起止日期
设计开发输入综述：技术性能指标：功率；40 瓦
光通量：6400l'm 安装高度：6 米照明区域：8 米*25 米阴雨时间：3-5 天

产品设计开发客户确认记录表

产品设计确认记录
编号：QR001
产品名称
项目负责人
确认日期
确认形式
□内部确认 □外部确认
内部确认
确认方式
□内部模拟试验 □委外第三方 □其他：
确认内容
产品设计符合性
□符合 □不符合
产品使用性能验证符合性
□符合 □不符合
确认记录
□性能测试报告 □外观测试报告 □其他
其他
外部确认
□客户提供使用报告或确认报告，报告编号：
□客户以追加订单形式确认，订单号：
□客户以电话、电邮、传真等形式确认，确认人：
□其他方式确认：
确认结论
□设计满足用户的使用要求；
□设计未完全满足用户的使用要求，需改进。
改进内容：
□设计没有满足用户的使用要求，需重新设计。
□其他
确认人员签字：
客户Байду номын сангаас字：
备注
★注：确认结论必须有项目负责人签字，如需客户确认需客户签字。

设计开发控制程序及记录表格

4.9.2在生产过程中以及竣工后, 所有修改补充旳方案、《设计修变化更告知单》等文献。
5 有关/支持文献
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页数
项目建议书
发往部门:
☑总经理□行政中心□采购部□制造中心□品管部
□工程中心 □仓库□营销中心□财务中心 □研发中心
资源配备需求, 如人员、信息、设备、资金保障等其他有关内容:
人员配备
设计人员
职位
设计人员
职位
信息资源, 建立信息资源系统平台, 通过网络、会议、专家意见、内部沟通等获取资源；信息资源系统平台是以信息资源为基础, 运用计算机网络和通讯系统, 通过满足客户需求旳信息资源加工措施和再运用方式, 向顾客呈现资源价值旳一种信息资源系统管理平台架构。
4.3 设计输出
设计输出应形成文献, 并以可以与设计输入相相应旳形式体现, 涉及引用旳验收原则, 及重大旳设计特性(如生产操作、消防、维修和处置方面旳规定）, 可以用设计阐明书旳形式体现。各设计阶段旳输出内容如下:
1) 方案阐明书；
2) 生产加工图和总装图；
3) 安装规范；
4) 产品验收规范；
4.4 设计评审
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页数
项目开发成本核算书
序号
规格名称
数量
单位
单价（元）

新产品设计开发点检表

产品名称：提交时间：2012.06.05项目负责人:朱文聪计划开始时间Plan Start实际开始时间Fact Start计划结束时间Plan Close 实际结束时间Fact Close新产品开发提案申请表客户意向合同，保密协议等客户提供的图档资料可行性分析报告(DFM/DFA/DFC/CAE报告)可行性分析报告报价单（RFQ）模具+产品模具制作合约书新产品开发提案书新产品介绍会项目组人员名单产品开发任务计划表设计目标可靠性和质量目标产品实验规范法律、法规及认证需求产品功能、性能特殊特性要求治检量具需求产品BOM物料清单会议记录计划达成率C1 设计输出模具制造通知单产品3D/2D图档，组立图档客户邮件等相关信息产品品质要求模具构想图产品DFX评审评审问题向客户反馈DFX评估报告追踪表设计进度表模具设计评审报告制程检讨模具3D档，分模图全套零件2D图（详细公差）模具材料清单BOM 物料请购单特殊工艺图供应商导入申请表会议记录产品开发问题跟踪表计划达成率C2设计输出模具制造进度表物料请购单检验报告零件加工图档试模报告表委外加工要求，晒纹，喷油等T0,T1,T2 试模总结模具修正指示书治检量具确认责任人(Charger)工程部负责部门(Obligate Department)C3 点检模具制作（开发验证阶段）新产品设计开发点检表日程(Calendar)项目阶段C2 点检模具开发设计与模具评审点检内容(Details)备注：资料链接（Remark)C1 点检RFQ计划/定义项目项目部产品名称：提交时间：2012.06.05项目负责人:朱文聪计划开始时间Plan Start实际开始时间Fact Start计划结束时间Plan Close 实际结束时间Fact Close责任人(Charger)负责部门(Obligate Department)新产品设计开发点检表日程(Calendar)项目阶段点检内容(Details)备注：资料链接（Remark)模具制作（开发验证阶段）。

一阶段设计评审验证记录

一阶段设计评审验证记录（管理者支持）编号JY/QR-7.1A-013/1
产品名称
顾客名称
规格/型号
日期
一、产品质量先期策划实施和执行阶段：
■ 第一阶段：计划和确定项目
□ 第二阶段：产品设计和开发
□ 第三阶段：过程设计和开发
□ 第四阶段：产品和过程确认
二、产品质量先期策划实施和执行工作状况（包括每一阶段的质量风险、开发成本、准备时间/前置期、关键路径等内容）：
XX部于年月日提交了市场调研报告和顾客需求报告，项目可行性报告得到批准，然后财务部对产品成本进行核算，又对合同进行了评审，组建了多功能小组负责此次开发任务的跟踪落实，对开发成本、准备时间、完成时间等进行了评审，确立了产品开发的初始工程标准要求，初步确定了原材料供应商，根据经验确定了初始工艺流程图，项目总体计划符合顾客的要求，小组认为可以转入下一阶段。
·是否已明确质量策划小组所有成员职责分工
·产品分析、过程流程图是否完成？
·顾客特殊要求的质量活动是否被全面包含？
·是否成立产品质量先期策划小组？
·是否对产品制造的可行性作了充分分析？
·其中是否包含产品的开发预算表和预期收益分析？
·产品的价格是否确定？
·产品的制造风险是否评价？
·产品或过程的特殊特性是否明确？
三、公司高阶管理层对产品质量先期策划实施和执行工作的总结和支持：
总经理（签名）：
日期：
备注
编制/日期:
一阶段设计评审验证记录
编号：JY/QR-7.1A-013/2
项目评审人员：
评价日期：
项目名称：
项目代号：
序号
主要内容
评审结果
问题点编号
备注
是

设计和开发策划内审检查表模板

设计和开发策划内审检查表模板（8.3.1,8.3.2）
编号
检查内容
1
设计和开发的目的
确保后续的产品和服务的提供
2
设计和开发过程要求
应建立、实施和保持适当的设计和开发过程
3
产品和制造过程的设计和开发，应着重于错误预防，而不是探测
4
应对设计和开发过程形成文件
5
应对产品的设计和开发进行控制。说明：控制的目的是确保设计和开发依据策划的方式进行，并在必要的时候进行策划更新
18
使用多方论证方法的方面
19
设计和开发的策划输出应及时更新。说明：这些更新是依据设计和开发的进展、客户的需求和期望的变化、产品要求及标准的更变、资源需求的要求等而进行的
20
设计和开发策划应确定的内容
设计和开发阶段。说明：可以根据产品的特点、过程复杂程度、组织的水平、历史经验、和顾客的要求等因素来划分设计和开发阶段
13
顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
14
对后续产品和服务提供的要求
15
顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
16
证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息
17
设计和开发策划要求
应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。说明：采购、供应商和维护功能也许会作为利益相关方被包括
21
设计和开发的评审活动。说明：明确活动的方式、时机、参与人员等
22设Leabharlann 和开发的验证活动23设计和开发的确认活动。说明：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录
24
设计和开发的职责
25

设计和开发确认要求点检表(TS16949要求)

设计和开发确认要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
确认是指：通过检验和提供客观证据来证实关于某项预期使用的特定要求已得到满足；通过试验来保证产品符合规定的使用者的需要和/或要求。

设计确认是指：在成功的设计验证之后进行，通常在规定的操作条件下在最终的产品上进行。

如果产品具有不同预期的用途，则可进行多项确认。

批准是指：提交给顾客的或由顾客评审的零件、材料和/或有关文件或记录，满足所有的顾客要求。

完全或临时批准后，授权组织直接向顾客发运产品。

设计确认的目的是：对最终产品进行的确认，是设计和开发阶段进入下一个生产阶段的先决条件，为了消除产品的缺陷，满足预期的要求。

组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。

检查表：。