全血及成分血质量要求GB 18469

全血成分血质量要求全血成分血质量要求是指在进行输血前，收集、处理、保存和输注全血血液成分时需要符合的一系列严格的要求，以确保输血过程中患者的安全和有效性。

全血成分包括红细胞、血小板和新鲜冷冻血浆，是用于治疗失血、贫血、凝血障碍等病情的重要血液制品。

在收集、加工和保存全血成分的过程中，需要对其质量进行严格控制，以保证其在输注时的安全和有效性。

首先，全血成分血质量要求的关键是要符合相关的质控标准和规范。

这些标准和规范由国家卫生部门和相关专业机构制定，旨在确保全血成分在收集、处理和保存过程中的质量和安全性。

各个环节都需要进行严格的操作，如采血、血液分离、洗涤、保存等步骤都要按照规范进行，确保制备的全血成分符合质控标准。

其次，全血成分的质量要求还包括对血液的检测和筛选。

在收集全血成分的过程中，需要对捐血者进行全面的健康检查和筛选，确保其血液符合安全要求。

同时，还需要对采集到的血液进行相关检测，如传染性疾病标本的检测、血型鉴定等，以确保输注的血液是安全的。

此外，全血成分血质量要求还包括对血液制品的保存和运输。

在制备好的全血成分需要在一定的条件下保存和运输，以保证其质量不受损害。

如红细胞需要在4摄氏度的条件下保存，血小板需要在室温下保存，新鲜冷冻血浆需要在-18摄氏度保存等。

同时，在血液输注的过程中，还需要对输血的设备和环境进行消毒和质量控制，以确保输注的全血成分符合质量要求。

总之，全血成分血质量要求是确保输血安全和有效性的重要环节，需要在全血成分的收集、处理、保存和输注等环节都严格控制和符合相关标准和规范。

只有这样，才能保证患者在接受全血成分输注时不会出现感染、过敏、输血反应等不良事件，同时也能够提高输血的疗效和治疗效果。

因此，医疗机构和相关工作人员在进行全血成分输血时一定要严格按照质量要求操作，确保输血的安全和有效性。

全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。

本标准按照GB/T 1.1 一2009 给出的规则起草。

本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。

全血和成分血使用1 范围本标准规定了全血和成分血的适应证、输注剂量和使用方法。

本标准适用于医疗机构开展临床输血治疗的全过程。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 18469 全血及成分血质量要求WS/T 203 输血医学常用术语WS/T 433—2013 静脉治疗护理技术操作规范3 术语和定义GB 18469及WS/T 203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1 大量失血 massive blood loss 24h内丢失一个自身血容量(正常成人体重的7%；儿童体重的8%～9%)；或3h内丢失50％自身血容量；或成人出血速度达到150mL/min；或出血速度达到1.5mL/(kg·min)超过20min；失血导致收缩压低于90mm/Hg或成人心率超过110次/min。

3.2 普通冰冻血浆 frozen plasma冰冻血浆的一种，含有稳定的凝血因子。

3.3 去冷沉淀血浆 plasma cryoprecipitate reduced冰冻血浆的一种，也称为冷上清，从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后的血浆。

4 缩略语下列缩略语适用于本文件。

APTT：活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time)DIC：弥散性血管内凝血(disseminated intravascular coagulation)Hb：血红蛋白(hemoglobin) WS/T 623—2018 3Hct：红细胞压积(hematocrit)INR：国际标准化比值(international normalized ratio) PT：凝血酶原时间(prothrombin time)SCID：严重联合免疫缺陷(severe combined immune deficiency)TACO：输血相关循环超负荷(transfusion associated circulatory overload)TA-GVHD：输血相关移植物抗宿主病(transfusion associated graft-versus-host disease)TRALI：输血相关急性肺损伤(transfusion relatedacute lung injury)TTP：血栓性血小板减少性紫癜(thrombotic thrombocytopenic purpura)vWF：血管性血友病因子(von willebrandfactor)5 通则5.1 不可替代原则只有通过输血才能缓解病情和治疗患者疾病时，才考虑输血治疗。

全血与成分血质量要求内容全血和成分血是医疗机构经常使用的血液制品，对于患者的治疗和康复至关重要。

在进行全血和成分血采集、加工、存储和输注的过程中，确保血液质量和安全性是至关重要的。

本文将详细介绍全血和成分血的质量要求内容。

一、全血质量要求全血是指从献血者采集到的未经分离的血液样本，其质量要求主要包括以下几个方面：1. 采集质量要求：全血的采集需要遵循严格的操作规程，确保采集过程中的卫生条件和无菌操作。

献血者的体温、血压、脉搏等生命体征应符合要求，并做好相应的病史检查，确保献血者的健康和安全。

2. 检验要求：针对全血样本，需要进行一系列的检验，包括血型、传染病标志物、抗体筛查等。

这些检验项目需要在专业实验室中进行，确保结果的准确性和可靠性。

3. 贮存和运输要求：全血在采集后需要及时贮存和运输，以保持其活性和可用性。

采用适当的贮存介质，如抗凝剂和保养液，确保全血在贮存过程中不会发生凝固或变质。

4. 灭菌要求：在进行全血输注前，需要对全血样本进行灭菌处理，以防止可能存在的细菌感染。

灭菌方法可以采用紫外线照射、过滤器过滤等，确保全血的无菌状态。

二、成分血质量要求成分血是从全血中分离出的不同成分，如红细胞、血小板、血浆等。

不同成分的质量要求略有不同，下面将分别介绍。

1. 红细胞质量要求：红细胞是一种血液成分，主要用于治疗贫血患者。

红细胞的质量要求包括血型相容性、红细胞的数量和活性。

在进行红细胞制备过程中，需要进行红细胞计数和血红蛋白测定等检验，确保红细胞的质量符合标准。

2. 血小板质量要求：血小板是用于治疗出血性疾病的一种血液成分。

血小板的质量要求主要包括血小板的数量和活性。

在进行血小板采集和加工过程中，需要进行血小板计数和活性测定，确保血小板的质量和功能正常。

3. 血浆质量要求：血浆是血液中除了红细胞和血小板之外的液体成分。

血浆的质量要求主要包括传染病标志物的筛查和血浆蛋白的浓度。

在进行血浆采集和加工过程中，需要进行病毒筛查和蛋白测定等检验，确保血浆的质量安全和可靠。

全血及成份血质量要求本标准规定了临床输注用全血和成份血的质量标准。

本标准合用于国内临床输注用的全血和成份血。

以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。

GB 14232~1993 一次性使用塑料血袋GB 18467~2001 献血者健康检查要求YY 0168~1994 血液冷藏箱本标准采用GB 14232中的定义及以下定义。

3.1 保养液以抗凝剂、葡萄糖等为主要成份的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。

3.2 血液制剂将一定量正常人的血液或者血液成份与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。

3.3 添加液对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成份而参加的能保持和〔或者〕营养该血液成份生物活性，维持其生理功能的一类保养液。

3.4 全血将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。

3.5 成份血在一定条件下用物理方法别离出全血内的一种或者几种血液成份而制成的血液制剂。

3.6 红细胞成份血以全血内红细胞为主要组成的一类成份血。

3.7 浓缩红细胞将采集到多联袋内的全血中大局部血浆在全封闭的条件下别离出后剩余的局部所制成的红细胞成份血。

3.8 悬浮红细胞将采集到多联袋内的全血中大局部血浆在全封闭的条件下别离出后并向剩余物参加红细胞添加液制成的红细胞成份血。

3.9 浓缩少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大局部白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成份血。

3.10 悬浮少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大局部白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物参加红细胞添加液所制成的红细胞成份血。

3.11 洗涤红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大局部非红细胞局部，并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成份血。

《全血及成分血质量监测指南》解读输血，作为一项医疗行为，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危，因此采供血机构应对血液的采集、制备和贮存等过程进行严格的规范和管理，确保血液的安全和有效。

质量控制，即血站根据GB18469《全血及成分血质量要求》对血液实施常规抽检，抽检结果的符合情况是血站进行血液质量回顾性评价的重要客观依据。

而我国现有血液相关的法规和标准中，均未对血液质量控制实施的频率、数量和检测结果的可接受度进行明确地要求。

因此，制订行业性的《全血及成分血质量监测指南》，是我国血液标准体系的一部分，是对标准体系的完善。

本行标的编写，首先是作为GB18469《全血及成分血质量要求》的配套性标准，是确保国标正确实施的方法指南；其次本标准对各个质量控制项目的检测方法进行规定，并结合我国国情，对同一个质量控制项目罗列了平行的多种检测方法，各采供血机构可根据自己的技术水平进行选择，以确保不同采供血机构检测结果的可比性，对《血站技术操作规程》的实施具有完善和补充作用。

制定本标准的最终目的是指导采供血机构开展有效的血液质量控制。

质量控制作为质量管理体系的重要组成部分，通过对检测结果的统计分析和偏差调查，及时采取纠正措施和预防措施，实现血液质量管理的持续改进，缩短落后地区与发达地区之间的差异，从而促进全国血液质量稳步持续发展。

标准编写项目组收集、参考了国外的相关标准，结合行业发展的趋势和质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的质量控制方法、结果判定指标。

《全血及成分血质量监测指南》内容包括适用范围、专业术语的解释、抽样方法、检查方法、结果分析和利用。

在抽样方法上，给出了采供血机构实施血液质量控制的频率和每次抽检血液数量，本标准主要参考了欧盟血液质量控制指南、英国血液质量控制指南中对于血液检测频次、检测数量的要求，同时结合各地血站实际情况，规定各种血液成分的抽样方法。

在检查方法上，根据GB18469《全血及成分血质量要求》中给出的19种全血及成分血，按照不同的质量检查项目，规定相应的检查方法，同时为便于专业人员查找和节约标准篇幅，所有的检查方法均以资料性附录的形式列举在标准的最后部分。

全血及成分血质量要求目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。

本标准按照 1.1 一2009 给出的规则起草。

本标准代替 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“”修改为“ " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 ”调整至“35 " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、＋、和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 " 调整至“35 " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的由“6 ．。

全血及成分血质量要求 GB 18469-2012（全文）国家卫生部、国家标准化管理委员会2012年5月11日发布，2012年7月1日起实施1 范围本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。

本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋3 术语和定义GB 14232.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1保养液preservative solution以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。

3.2血液制剂blood product将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。

3.3添加液additive solution对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和(或)营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。

3.4成分血blood components在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。

3.5红细胞成分血red blood cells components以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。

3.6单采成分血apheresis components使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。

3.7全血whole blood采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。

3.8去白细胞全血whole blood leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。

《全血及成分血质量要求》解读
《中华人民共和国献血法》实施以来，我国政府十分重视无偿献血和血液安全工作，分阶段地制定无偿献血和血液安全工作的政策和目标，把其作为社会主义精神文明建设的重要部分。

在各级政府的领导下，原卫生部门牵头，宣传、教育等多部门协作，新闻媒体大力支持，社会各界广泛参与，无偿献血志愿者队伍不断壮大，全国无偿献血事业得到长足发展，自愿无偿献血占临床用血的比例已从1998年的5%上升到2009年的99%以上。

GB 18469-2001《全血及成分血质量要求》是在2001年颁布实施的国家标准，其规定了临床输注用全血和成分血的质量要求。

但该标准从颁布以来未进行过修订，已不能完全与近年来无偿献血事业快速发展的现状和人民群众对血液质量提高的需求相适应。

本标准修订实施后，将规范各级血站的操作，为各级血站提供回顾性血液质量控制标准，同时也为卫生行政部门提供可操作准则和技术支持。

本次修订收集、参考了国外的相关标准，结合行业发展的趋势、汇总的征求意见、质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的主要技术指标。

本标准修订后将涉及血液安全的相关检测要求作为强制性要求颁布，突出了保障血液安全的重要性。

本标准在修订时广泛参考了美国、英国、欧盟、加拿大、澳大利亚等发达国家的相关标准，并充分考虑到我国的国情和现有技术水平，特别是东、西部地区发展不平衡的情况，将血液质量控制要求作为推荐性条款颁布。