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《全血及成分血质量监测指南》解读输血，作为一项医疗行为，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危，因此采供血机构应对血液的采集、制备和贮存等过程进行严格的规范和管理，确保血液的安全和有效。
质量控制，即血站根据GB18469《全血及成分血质量要求》对血液实施常规抽检，抽检结果的符合情况是血站进行血液质量回顾性评价的重要客观依据。
而我国现有血液相关的法规和标准中，均未对血液质量控制实施的频率、数量和检测结果的可接受度进行明确地要求。
因此，制订行业性的《全血及成分血质量监测指南》，是我国血液标准体系的一部分，是对标准体系的完善。
本行标的编写，首先是作为GB18469《全血及成分血质量要求》的配套性标准，是确保国标正确实施的方法指南；其次本标准对各个质量控制项目的检测方法进行规定，并结合我国国情，对同一个质量控制项目罗列了平行的多种检测方法，各采供血机构可根据自己的技术水平进行选择，以确保不同采供血机构检测结果的可比性，对《血站技术操作规程》的实施具有完善和补充作用。
制定本标准的最终目的是指导采供血机构开展有效的血液质量控制。
质量控制作为质量管理体系的重要组成部分，通过对检测结果的统计分析和偏差调查，及时采取纠正措施和预防措施，实现血液质量管理的持续改进，缩短落后地区与发达地区之间的差异，从而促进全国血液质量稳步持续发展。
标准编写项目组收集、参考了国外的相关标准，结合行业发展的趋势和质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的质量控制方法、结果判定指标。
《全血及成分血质量监测指南》内容包括适用范围、专业术语的解释、抽样方法、检查方法、结果分析和利用。
在抽样方法上，给出了采供血机构实施血液质量控制的频率和每次抽检血液数量，本标准主要参考了欧盟血液质量控制指南、英国血液质量控制指南中对于血液检测频次、检测数量的要求，同时结合各地血站实际情况，规定各种血液成分的抽样方法。
在检查方法上，根据GB18469《全血及成分血质量要求》中给出的19种全血及成分血，按照不同的质量检查项目，规定相应的检查方法，同时为便于专业人员查找和节约标准篇幅，所有的检查方法均以资料性附录的形式列举在标准的最后部分。
全血成分血质量要求全血成分血质量要求是指在进行输血前，收集、处理、保存和输注全血血液成分时需要符合的一系列严格的要求，以确保输血过程中患者的安全和有效性。
全血成分包括红细胞、血小板和新鲜冷冻血浆，是用于治疗失血、贫血、凝血障碍等病情的重要血液制品。
在收集、加工和保存全血成分的过程中，需要对其质量进行严格控制，以保证其在输注时的安全和有效性。
首先，全血成分血质量要求的关键是要符合相关的质控标准和规范。
这些标准和规范由国家卫生部门和相关专业机构制定，旨在确保全血成分在收集、处理和保存过程中的质量和安全性。
各个环节都需要进行严格的操作，如采血、血液分离、洗涤、保存等步骤都要按照规范进行，确保制备的全血成分符合质控标准。
其次，全血成分的质量要求还包括对血液的检测和筛选。
在收集全血成分的过程中，需要对捐血者进行全面的健康检查和筛选，确保其血液符合安全要求。
同时，还需要对采集到的血液进行相关检测，如传染性疾病标本的检测、血型鉴定等，以确保输注的血液是安全的。
此外，全血成分血质量要求还包括对血液制品的保存和运输。
在制备好的全血成分需要在一定的条件下保存和运输，以保证其质量不受损害。
如红细胞需要在4摄氏度的条件下保存，血小板需要在室温下保存，新鲜冷冻血浆需要在-18摄氏度保存等。
同时，在血液输注的过程中，还需要对输血的设备和环境进行消毒和质量控制，以确保输注的全血成分符合质量要求。
总之，全血成分血质量要求是确保输血安全和有效性的重要环节，需要在全血成分的收集、处理、保存和输注等环节都严格控制和符合相关标准和规范。
只有这样，才能保证患者在接受全血成分输注时不会出现感染、过敏、输血反应等不良事件，同时也能够提高输血的疗效和治疗效果。
因此，医疗机构和相关工作人员在进行全血成分输血时一定要严格按照质量要求操作，确保输血的安全和有效性。
全血成分血质量要求全血成分是指由新鲜血液经过分离和处理而获得的血液成分制剂。
全血成分包括红细胞悬液、血小板浓缩物和新鲜冷冻血浆。
这些血液成分在临床使用中起到了非常重要的作用，对患者的治疗和救治具有重要意义，因此对全血成分的质量要求非常高。
下面详细介绍全血成分的质量要求。
首先，对红细胞悬液的质量要求如下：1.红细胞悬液中红细胞应当达到一定浓度，并且要保持良好的生理功能，以确保输血后能够有效携带氧气。
2.红细胞悬液中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的红细胞悬液。
3.红细胞悬液中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.红细胞悬液中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
其次，对血小板浓缩物的质量要求如下：1.血小板浓缩物中血小板应当达到一定浓度，可以提供有效的止血功能。
2.血小板浓缩物中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的血浆。
3.血小板浓缩物中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.血小板浓缩物中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
最后，对新鲜冷冻血浆的质量要求如下：1.新鲜冷冻血浆中应当含有足够的凝血因子，以确保输血后可以有效止血。
2.新鲜冷冻血浆中应当没有明显的颜色变化，颜色应当接近于正常的血浆。
3.新鲜冷冻血浆中应当没有明显的异物或沉淀物，悬液应当清澈透明。
4.新鲜冷冻血浆中应当没有病原微生物或病原体的污染，以确保输血后不会引起感染。
此外1.质控体系应当建立和实施，对血液成分的制备、存储、运输和使用进行严格的质量控制。
2.防止交叉感染，做好献血者历史调查和血液筛查，以确保血液成分的安全性。
3.全血成分的制备和使用应当符合相关法律法规的要求，并且要进行相应的文书管理和记录。
总的来说，全血成分的质量要求非常严格，需要确保血液成分的浓度、颜色、悬浮物、病原污染等方面都符合标准，以确保输血过程中患者的安全和治疗效果。
同时，全血成分的制备和使用也需要建立和实施相应的质量控制体系，以确保全血成分的质量能够得到有效的控制和保证。
全血和成分血标准血是人体非常重要的组成部分，它通过运输氧气、营养物质和代谢产物等，维持着身体的正常机能。
为了保障血液的安全性和有效性，在采血和输血过程中需要遵循一定的标准和规范。
全血和成分血是两种常见的输血形式，下文将对它们的标准进行详细介绍。
一、全血标准全血是指从健康人体中采集的未经任何处理的血液。
全血输血适用于维持全血量、红细胞数量或凝血因子水平的情况下，如大量出血导致的休克、贫血等。
1. 供血者资格标准为了确保全血的质量和安全性，供血者需要符合一定的资格标准。
常见的供血者资格标准包括：（1）年龄限制：通常要求供血者年满18岁，健康状况良好，无禁止疾病。
（2）体重限制：供血者的体重一般要求在50公斤以上，以确保采血过程对其本身不会造成过大的健康负担。
（3）疾病限制：供血者需完全无感染性疾病，如艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝等。
同时，对于一些慢性疾病如高血压、糖尿病等也有一定的限制。
（4）禁止药物：供血者需要在献血前一段时间内停用某些特定药物，如抗凝药物等。
2. 采血和保存标准全血的采集和保存要严格按照规范进行。
主要标准包括：（1）采血量和采血速度：根据供血者个体情况和身体状况，采集的全血量通常在400-500毫升之间，采血过程要控制在一定时间范围内。
（2）血袋保存条件：采集的全血需存放在特定的血袋中，并在规定的温度下保存。
同时，要对血袋进行标识和记录，以确保血液的追踪和管理。
3. 输血标准全血输血需要严格按照接受者的病情和需要进行，一般遵循以下标准：（1）血型匹配：供血者和受血者的血型要相容，以避免发生血型不合反应。
（2）输血速度和血量：输血速度要根据受血者的情况，平均每小时输注不超过10-15毫升。
同时，输注的血量要根据受血者的需要进行调整。
（3）输血反应：传输全血时，要密切观察受血者的反应情况，及时发现和处理可能产生的输血反应。
二、成分血标准成分血是将全血按照一定的工艺和程序进行分离和提取得到的血液成分。
全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。
全血与成分血质量要求内容全血和成分血是医疗机构经常使用的血液制品，对于患者的治疗和康复至关重要。
在进行全血和成分血采集、加工、存储和输注的过程中，确保血液质量和安全性是至关重要的。
本文将详细介绍全血和成分血的质量要求内容。
一、全血质量要求全血是指从献血者采集到的未经分离的血液样本，其质量要求主要包括以下几个方面：1. 采集质量要求：全血的采集需要遵循严格的操作规程，确保采集过程中的卫生条件和无菌操作。
献血者的体温、血压、脉搏等生命体征应符合要求，并做好相应的病史检查，确保献血者的健康和安全。
2. 检验要求：针对全血样本，需要进行一系列的检验，包括血型、传染病标志物、抗体筛查等。
这些检验项目需要在专业实验室中进行，确保结果的准确性和可靠性。
3. 贮存和运输要求：全血在采集后需要及时贮存和运输，以保持其活性和可用性。
采用适当的贮存介质，如抗凝剂和保养液，确保全血在贮存过程中不会发生凝固或变质。
4. 灭菌要求：在进行全血输注前，需要对全血样本进行灭菌处理，以防止可能存在的细菌感染。
灭菌方法可以采用紫外线照射、过滤器过滤等，确保全血的无菌状态。
二、成分血质量要求成分血是从全血中分离出的不同成分，如红细胞、血小板、血浆等。
不同成分的质量要求略有不同，下面将分别介绍。
1. 红细胞质量要求：红细胞是一种血液成分，主要用于治疗贫血患者。
红细胞的质量要求包括血型相容性、红细胞的数量和活性。
在进行红细胞制备过程中，需要进行红细胞计数和血红蛋白测定等检验，确保红细胞的质量符合标准。
2. 血小板质量要求：血小板是用于治疗出血性疾病的一种血液成分。
血小板的质量要求主要包括血小板的数量和活性。
在进行血小板采集和加工过程中，需要进行血小板计数和活性测定，确保血小板的质量和功能正常。
3. 血浆质量要求：血浆是血液中除了红细胞和血小板之外的液体成分。
血浆的质量要求主要包括传染病标志物的筛查和血浆蛋白的浓度。
在进行血浆采集和加工过程中，需要进行病毒筛查和蛋白测定等检验，确保血浆的质量安全和可靠。
全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言 (Ⅲ)1 围 (1)2 规性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。
全血及成分血质量要求目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“”修改为“ " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 ”调整至“35 " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、＋、和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 " 调整至“35 " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的由“6 ．。
全血及成份血质量要求本标准规定了临床输注用全血和成份血的质量标准。
本标准合用于国内临床输注用的全血和成份血。
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 14232~1993 一次性使用塑料血袋GB 18467~2001 献血者健康检查要求YY 0168~1994 血液冷藏箱本标准采用GB 14232中的定义及下列定义。
3.1 保养液以抗凝剂、葡萄糖等为主要成份的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。
3.2 血液制剂将一定量正常人的血液或者血液成份与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
3.3 添加液对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成份而加入的能保持和 (或者) 营养该血液成份生物活性，维持其生理功能的一类保养液。
3.4 全血将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。
3.5 成份血在一定条件下用物理方法分离出全血内的一种或者几种血液成份而制成的血液制剂。
3.6 红细胞成份血以全血内红细胞为主要组成的一类成份血。
3.7 浓缩红细胞将采集到多联袋内的全血中大部份血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部份所制成的红细胞成份血。
3.8 悬浮红细胞将采集到多联袋内的全血中大部份血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成份血。
3.9 浓缩少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大部份白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成份血。
3.10 悬浮少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大部份白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物加入红细胞添加液所制成的红细胞成份血。
3.11 洗涤红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部份非红细胞部份，并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成份血。
ICS 11.020C05中华人民共和国国家标准GB 18469—201X代替 GB 18469-2001 全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components（报批稿）（本稿完成日期：2012年1月4日）XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言根据《中华人民共和国献血法》制定本标准。
本标准中第4章为强制性条款，其他为推荐性条款。
本标准代替GB18469－2001《全血及成分血质量要求》。
自本标准实施之日起，GB18469－2001同时废止。
本标准与GB18469－2001相比，主要修改内容如下：——将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality”修改为“Quality Requirements for Whole Blood and Blood Components”；——调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求二部分阐述。
标准修订后，突出血液安全的重要性，将涉及血液安全的相关检测要求作为强制性要求颁布，将血液质量控制要求作为推荐性要求颁布；——增加了去白细胞全血、冰冻血浆、亚甲蓝病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液、储存期末和速冻的定义；——将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；——将GB18469-2001中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；——增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、亚甲蓝病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、亚甲蓝病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；——删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；——增加了300mL规格全血和相应成分血的质量要求；——将全血和成分血外观要求中“无黄疸”改为“无色泽异常”；——将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”；——将全血外观要求中导管的长度由“20cm”调整至“35cm”；——将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”；——删除了全血中K+、Na+、pH和血细胞比容的质量控制项目；——在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；——将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期未溶血率”‘——将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20cm”调整至“35cm”；——在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期未溶血率”的质量控制项目；——将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血的导管”；——将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”；——删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；——将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”；——在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；——在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；——将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”；——删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；——在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；——将浓缩血小板的pH值由“6.0～7.4”调整为“6.4～7.4”；——将单采血小板的pH值由“6.7～7.4”调整为“6.4～7.4”。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准由中华人民共和国卫生部批准。
本标准负责起草单位：上海市血液中心。
本标准主要起草人：邹峥嵘、章怿、龚裕春、徐忠、张晰、谢云峥、徐蓓、邱颖婕本标准所代替的历次版本发布情况为：——GB18469－2001。
全血及成分血质量要求1 范围本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量标准。
本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋3 定义GB14232.1确定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 保养液 preservative solution以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。
3.2 血液制剂 blood product将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
3.3 添加液 additive solution对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。
3.4 成分血 blood components在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。
3.5 红细胞成分血 red blood cells components以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。
3.6 单采成分血 apheresis components使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。
3.7 全血 whole blood采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。
3.8 去白细胞全血 whole blood leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。
3.9 浓缩红细胞 red blood cells采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血。
3.10 去白细胞浓缩红细胞 red blood cells leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在浓缩红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血。
3.11 悬浮红细胞 red blood cells in additive solution采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
3.12 去白细胞悬浮红细胞 red blood cells in additive solution leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
3.13 洗涤红细胞 washed red blood cells采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤，去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细胞悬浮在氯化钠注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分血。
3.14 冰冻红细胞 frozen red blood cells采用特定的方法将自采集日期6d内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离出，并将一定浓度和容量的甘油与其混合后，使用速冻设备进行速冻或直接置于-65℃以下的条件下保存的红细胞成分血。
3.15 冰冻解冻去甘油红细胞 deglycerolized red blood cells采用特定的方法将冰冻红细胞融解后，清除几乎所有的甘油，并将红细胞悬浮一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血。
3.16 浓缩血小板 platelets采集后置于室温保存和运输的全血于采集后6小时内，或采集后置于20℃～24℃保存和运输的全血于24小时内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆内的成分血。
3.17 混合浓缩血小板 pooled platelets采用特定的方法将2袋或2袋以上的浓缩血小板合并在同一血袋内的成分血。
3.18 单采血小板 apheresis platelets使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并悬浮于一定量血浆内的单采成分血。
3.19 去白细胞单采血小板 apheresis platelets leukocytes reduced使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并去除白细胞后悬浮于一定量血浆内的单采成分血。
3.20 新鲜冰冻血浆 fresh frozen plasma采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6小时（保养液为ACD）或8小时（保养液为CPD或CPDA-1）内，但不超过18小时将血浆分离出并速冻呈固态的成分血。
3.21 亚甲蓝病毒灭活新鲜冰冻血浆 fresh frozen plasma methylene blue treated and removed采集后储存于冷藏环境中的全血，按3.20要求分离出血浆在速冻前采用亚甲蓝病毒灭活技术进行病毒灭活并速冻呈固态的成分血。
3.22 单采新鲜冰冻血浆 apheresis fresh frozen plasma使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血浆分离出并在6小时内速冻呈固态的单采成分血。
3.23 冰冻血浆 frozen plasma & frozen plasma cryoprecipitate reduced采用特定的方法在全血的有效期内，将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血。
3.24 亚甲蓝病毒灭活冰冻血浆 frozen plasma methylene blue treated and removed采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血。
