降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普迈德

2性能要求
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于18 g。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

1。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。

表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度将已知浓度的PCT抗原加入到样本中，其回收率应在（85%～115%）范围内。

2.3空白检测限应不大于0.02ng/ml。

2.4线性在（0.02，100）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.5重复性变异系数（CV）应不大于10%。

2.6质控品测值测值应在质控范围内。

2.7批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.8校准品瓶间差校准品的瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

2.9分析特异性2.9.1 浓度不低于5000pg/ml白介素(IL-6)的零浓度PCT样本，在本试剂盒上测定结果应不高于0.03ng/ml。

2.9.2 浓度不低于10ng/ml降钙素（CT）的零浓度PCT样本，在本试剂盒上测试结果应不高于0.02ng/ml。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为12个月，到效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白检测限、线性、重复性和质控品测值，应符合2.1～2.6的要求。

2.10.2复溶稳定性：校准品与质控品复溶后，在2℃～8℃环境下保存3天后进行以下检测：a）校准品：进行准确度、质控品测值的检测，结果应符合2.2，2.6的要求。

b）质控品：进行质控品测值的检测，结果应符合2.6的要求。

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格25人份/盒。

1.2主要组成成分由PCT测试卡、降钙素原（PCT）质控品、ID卡组成。

其中，PCT测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人PCT抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。

降钙素原（PCT）质控品：重组人PCT蛋白。

ID卡：内含校准曲线信息。

1.3适用范围：用于体外定量测定人全血、血浆或血清中降钙素原（PCT）的含量。

临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

2．产品性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

b)测试卡外观应平整、色泽均匀、边缘无毛刺，无色斑或污渍，卡固定紧密。

2.1.2膜条宽度膜条宽度应不小于 1.4mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4准确度测定具有溯源性的PCT工作校准品，测量结果与标定浓度的相对偏差应不超过±10%。

2.1.5空白限应不大于0.04ng/mL。

2.1.6线性范围在0.05ng/mL～100ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.9900。

2.1.7批内精密度用同一批次的试剂盒，两个浓度工作校准品测定结果的变异系数CV＜10.0%。

2.1.8批间精密度用三个不同批次的试剂盒测试，两个浓度工作校准品测定结果的变异系数CV＜15.0%。

2.2质控品性能指标2.2.1外观无色澄清透明液体。

2.2.2装量质控品装量为0.5mL，应不少于标示值。

2.2.3准确度和赋值程序质控品测试结果应在靶值范围之内，赋值程序见附录1。

2.2.4均一性对一瓶质控品重复10次检测，对同一批号的10瓶质控品进行检测，批内瓶间差CV应≤15%。

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原/白介素-6测定试剂盒（荧光免疫层析法）1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号型号：型号G、型号Q。

1.2 规格1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

1.3 产品型号/规格划分说明产品型号划分主要根据产品注册单元进行划分，其中型号G由检测卡、样本缓冲液组成；型号Q由检测卡、样本缓冲液、质控物组成。

规格划分主要根据产品单人份铝箔包装的检测卡装量来进行规格划分。

产品形式由产品型号和规格组合形成。

产品型号/规格划分类型（例子）2 性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整，包装无破损；液体组分澄清、无漏液；标签牢固，内容清晰、准确。

质控物应外观均匀，形成完整的冻干品，复溶后清亮，无浑浊及沉淀。

2.1.2 液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。

2.2 线性2.2.1 PCT项目试剂盒项目PCT线性在0.1ng/mL～50.0ng/mL范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。

2.2.2 IL-6项目试剂盒项目IL-6线性在3.0pg/mL～4000.0pg/mL范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。

2.3 准确性2.3.1 PCT项目测定回收率应在85%~115%范围内。

2.3.2 IL-6项目用IL-6国际标准品配制的准确性校准品或经标化的准确性校准品进行检测，其检测结果的相对偏差应在±15.0%范围内。

注：国家、省质量监督抽检和风险监测、第三方仲裁检验时应采用国家/国际标准品。

2.4 检出限试剂盒项目PCT检出限不高于0.05ng/mL，项目IL-6检出限不高于1.5pg/mL。

2.5 重复性试剂盒项目PCT和IL-6每个项目的重复性变异系数（CV）不高于10%。

2.6 批间差试剂盒项目PCT和IL-6每个项目的批间变异系数（CV）不高于15%。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量检测人血清中的降钙素原，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。

1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分由相应人份的检测卡组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体B。

2.1外观2.1.1外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限不高于0.10μg/L。

2.3 线性2.3.1试剂盒线性范围为[0.10，100.00]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.3.2 [0.10，0.25]μg/L绝对偏差不超过±0.02μg/L，（0.25,100.00]μg/L 线性偏差在±10%范围内。

2.4重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。

2.5准确度回收率在85%～115%。

2.6分析特异性检测浓度为100.00μg/L超敏C反应蛋白中降钙素原的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。

2.7批间差检测一个高浓度的样本，相对极差应在±10%范围内。

2.8稳定性：常温（10℃～30℃）保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.2～2.5项，其结果应符合各项要求。

2.9 校准品溯源性试剂盒校准信息所用校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品试剂盒比对赋值。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)含量。

1.1包装规格
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

1.2主要组成成分
试剂盒由PCT荧光免疫层析检测卡、PCT样品稀释液（F）、PCT校准卡组成，各组分及数量见表1。

表1：试剂盒组成成分
2.1外观
外包装盒应完整，无破损；单包铝箔袋应完整，无破损，保持密封包装；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏。

2.2物理性状
2.2.1 试纸条的宽度：应不超于（
3.40±0.10）mm 。

2.2.2 液体移行速度：应不低于5mm/min。

2.3空白检出限
空白检出限浓度应不高于0.05ng/ml。

2.4线性范围
在[0.05，40]ng/ml范围内线性相关系数r≥0.990。

2.5精密度
2.5.1 重复性
变异系数CV不超于15%。

2.5.2 批间差
变异系数CV不超于20%。

2.6准确度
回收率应在85%～115%之间。

2.7分析特异性
测试按表2规定浓度范围的降钙素、白介素-6、C反应蛋白的样品，检测结果应不超过0.1ng/ml。

表2：交叉反应物及浓度列表
2.8效期稳定性试验
试剂盒2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，取有效期满后两个月内的产品进行检测，结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6项要求。

医疗器械产品技术要求编号：
降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒。

1.2结构组成
由检测卡、干燥剂、比色卡、使用说明书组成。

其中：检测卡由检测区（T）（鼠抗PCT单抗）、质控区（C）（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（胶体金鼠抗PCT单抗）和硝酸纤维素膜支持物等组成。

1.3 适用范围
适用于体外检测全血、血浆或血清样本中的降钙素原（PCT）的含量。

2.性能指标
2.1外观及性状
2.1.1检测卡应无明显划痕、气泡、外观平整，材料附着牢固。

2.1.2检测卡的文字和标记应清晰、准确。

2.2膜条宽度
检测条的宽度应≥2.5mm。

2.3液体移行速度
液体移行速度应不低于 10mm/分钟。

2.4灵敏度（最低检出限）
本试剂盒对 PCT 最低检出限为 0.1ng/mL。

2.5检测范围
本试剂盒对 PCT 检测范围为 0.1ng/mL～250.0ng/mL。

2.6特异性
当样本中血红蛋白（Hb）浓度≤9mg/mL，胆红素（Bil）浓度≤0.5mg/mL，甘油三酯（TG）浓度≤18mg/mL 时，对试剂盒检测结果无干扰。

2.7精密度
2.7.1批内精密度
取同一批号试剂对精密度参考品分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。

2.7.2批间精密度
分别取连续三个批号试剂对精密度参考品分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。

1。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血中降钙素原的含量。

1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分每人份包括1个检测卡、1包干燥剂、1个铝箔袋，每盒试剂包括1个校准信息U盘,(内含校准曲线、产品批号、生产日期、“有效期至”信息)。

其中，检测卡：硝酸纤维素膜，检测线(T线)包被鼠抗人的降钙素原单克隆抗体A、质控线(C线)包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫(材质:玻璃纤维)上固定胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体B、金标垫的下端装配有玻璃纤维材质的滤血膜。

2.1 外观2.1.1 外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限不高于0.1μg/L。

2.3 定量限测定0.2μg/L的降钙素原样本，变异系数（CV）应不大于10%。

2.4 线性2.4.1 线性范围为[0.2，100.0]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.4.2 [0.2，2.0]μg/L绝对偏差不超过±0.2μg/L，（2.0,100.0]μg/L线性偏差在±10%范围内。

2.5 重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10%。

2.6 准确度将已知浓度的降钙素原加入到人全血基质或其它体液成分中, 回收率在85%～115%。

2.7 分析特异性测定浓度为100.0μg/L C反应蛋白，结果应小于0.2ug/L。

2.8 批间差用3个不同批号的试剂盒检测25.0ug/L高浓度样本，相对极差应在±10%范围内。

2.9量值溯源根据GB/T 21415规定了校准曲线的溯源情况，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.10稳定性：10℃～30℃保存，有效期12个月。

过有效期后进行检测,应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的要求。

2.性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。

表1
2.3重复性
变异系数（CV）应≤5%。

2.4批间差
变异系数（CV）应≤10%。

2.5准确度
回收率应在90%～110%范围内。

2.6空白限
试剂盒的空白限应≤0.01 ng/mL。

2.7检出限
试剂盒的检出限应≤0.04 ng/mL。

2.8线性
在（0.06~100.0）ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9900。

2.9校准品均一性
校准品均一性变异系数（CV 均一性）应≤5%。

2.10质控品预期结果
低值质控品每次检测结果应在（0.330~0.770）ng/mL 范围内，中值质控品每次检测结果应在（5.82~10.8）ng/mL 范围内。

2.11质控品均一性
质控品均一性变异系数（CV
）应≤5%。

均一性。

2.性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒中各组分的外观性状组分外观性状
测试卡
铝箔袋外观平整无破损，封口严密，标签文字清晰
卡壳无明显污点，条码等标记清晰、准确
测试条无明显划痕、破损、外观平整、材料附着牢固缓冲液无絮状物及沉淀、文字和标记清晰、准确ID芯片文字和标识清晰、准确、无污痕
2.2膜条宽度
膜条宽为 4.0mm，允许偏差为±0.1mm；
2.3液体移行速度
以企业参考品作为样本，加样后，液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4液体装量
每管样本缓冲液中液体的体积应在0.27ml±0.03ml范围之内。

2.5准确度
用已溯源的企业参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差(Bias%)不应超过±15%。

2.6最低检测限
应不大于0.1ng/mL。

2.7线性范围
试剂在[0.1~100]ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.990。

2.8精密度
2.8.1批内精密度
检测2个不同浓度的PCT企业参考品，批内精密度应不大于15%。

2.8.2批间精密度
检测2个不同浓度的PCT企业参考品，批间精密度应不大于15%。