降钙素原测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中降钙素原的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：21mL×1，试剂2（R2）：7mL×1；试剂1（R1）：30mL×2，试剂2（R2）：10mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2。

选配质控品冻干粉型2个水平：1mL×2；3mL×2；1mL×6；3mL×6。

1.2规格划分说明根据净含量或复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1(R1）液体、试剂2(R2）液体及质控品冻干粉（选配）组成。

1.3.1试剂1（R1)主要组分：甘氨酸缓冲液 100 mmol/L1.3.2试剂2（R2)主要组分：包被PCT抗体的胶乳颗粒 0.5%1.3.3 质控品主要组分(PBS缓冲液基质)：主要组分：降钙素原抗原定值范围：水平1：0～5.0 ng/mL，水平2：5.0～30 ng/mL（每批定值）。

2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R1）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

c) 质控品为白色或浅黄色冻干粉，复溶后为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 试剂空白吸光度在波长600nm（580nm～620nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.9。

2.3准确度与已上市同类试剂分别测定40例血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差或绝对偏差，在[0.2，60] ng/mL的检测范围内，相关系数（r）≥0.975；在（20，60] ng/mL区间内，相对偏差应不超过±15％；在[0.2，20]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±3ng/mL。

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）性能指标
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡壳固定紧密。

1.2物理检查
试纸条宽应不小于2.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3线性范围
取同一批号的试剂分别对六个浓度的降钙素原参考品进行检测，其检测线性范围为：0.1ng/mL～100ng/mL，每份参考品重复检测3次，计算线性相关系数r，其中r值应≥0.990。

1.4重复性
随机抽取同一批号的试剂，分别对两个浓度水平的降钙素原参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

1.5批间差
随机抽取连续三个批号的试剂，分别对两个浓度水平的降钙素原参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

1.6准确度
用同一批号试剂分别测定两个浓度水平的降钙素原参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bi)应在±15%内。

1.7最低检出限
最低检出限的浓度值应≤0.1ng/mL。

2性能要求
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于18 g。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

1。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)含量。

1.1包装规格
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

1.2主要组成成分
试剂盒由PCT荧光免疫层析检测卡、PCT样品稀释液（F）、PCT校准卡组成，各组分及数量见表1。

表1：试剂盒组成成分
2.1外观
外包装盒应完整，无破损；单包铝箔袋应完整，无破损，保持密封包装；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏。

2.2物理性状
2.2.1 试纸条的宽度：应不超于（
3.40±0.10）mm 。

2.2.2 液体移行速度：应不低于5mm/min。

2.3空白检出限
空白检出限浓度应不高于0.05ng/ml。

2.4线性范围
在[0.05，40]ng/ml范围内线性相关系数r≥0.990。

2.5精密度
2.5.1 重复性
变异系数CV不超于15%。

2.5.2 批间差
变异系数CV不超于20%。

2.6准确度
回收率应在85%～115%之间。

2.7分析特异性
测试按表2规定浓度范围的降钙素、白介素-6、C反应蛋白的样品，检测结果应不超过0.1ng/ml。

表2：交叉反应物及浓度列表
2.8效期稳定性试验
试剂盒2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，取有效期满后两个月内的产品进行检测，结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6项要求。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血中降钙素原的含量。

1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分每人份包括1个检测卡、1包干燥剂、1个铝箔袋，每盒试剂包括1个校准信息U盘,(内含校准曲线、产品批号、生产日期、“有效期至”信息)。

其中，检测卡：硝酸纤维素膜，检测线(T线)包被鼠抗人的降钙素原单克隆抗体A、质控线(C线)包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫(材质:玻璃纤维)上固定胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体B、金标垫的下端装配有玻璃纤维材质的滤血膜。

2.1 外观2.1.1 外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限不高于0.1μg/L。

2.3 定量限测定0.2μg/L的降钙素原样本，变异系数（CV）应不大于10%。

2.4 线性2.4.1 线性范围为[0.2，100.0]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.4.2 [0.2，2.0]μg/L绝对偏差不超过±0.2μg/L，（2.0,100.0]μg/L线性偏差在±10%范围内。

2.5 重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10%。

2.6 准确度将已知浓度的降钙素原加入到人全血基质或其它体液成分中, 回收率在85%～115%。

2.7 分析特异性测定浓度为100.0μg/L C反应蛋白，结果应小于0.2ug/L。

2.8 批间差用3个不同批号的试剂盒检测25.0ug/L高浓度样本，相对极差应在±10%范围内。

2.9量值溯源根据GB/T 21415规定了校准曲线的溯源情况，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.10稳定性：10℃～30℃保存，有效期12个月。

过有效期后进行检测,应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的要求。

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中降钙素原（PCT）含量。

1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01 mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：至少2mL×1支/3mL×1支/6mL×1支）和标曲信息卡。

每人份的试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）、1支离心管（选配）和1包干燥剂。

检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗降钙素原单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状2.1.1外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2空白限空白限应不高于0.2ng/mL。

2.3重复性分别检测低、中2个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.4批间差用3个批号试剂分别检测低、中浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.5线性在[0.2，40]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.6准确度回收率应在85%～115%之间。

2.7分析特异性含浓度为35mg/mL白蛋白的零浓度PCT样本，检测结果不高于0.2ng/mL。

2.8稳定性将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。

2.9溯源性按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。

降钙素原测定试剂（荧光免疫层析一步法）
性能指标
1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全，卡固定紧密。

2物理检查
膜条宽度应不小于 2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

3 准确度
在试剂的线性范围内，检测3 个不同浓度的参考品，其测量结果的相对偏差(Bias%)不应超过±15% 。

4 最低检出限
应不大于0.1ng/mL。

5 线性
试剂在（0.3~80）ng/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.99。

6 精密度
6.1批内精密度
在试剂的线性范围内，检测2 个不同浓度的样本，所得结果的变异系数 CV （%）应不大于 10%。

6.2批间精密度
在试剂的线性范围内，检测 2 个不同浓度的样本，所得结果的变异系数 CV （%）应不大于 15%。

7 分析特异性
选择同一浓度的PCT 样本分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素、血红蛋白，使干扰物最终浓度胆固醇20mg/mL、甘油三酯20mg/mL、胆红素0.2mg/mL、血红蛋白1 mg/mL，各干扰样本重复检测3 次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)在±15% 内。

2.性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒中各组分的外观性状组分外观性状
测试卡
铝箔袋外观平整无破损，封口严密，标签文字清晰
卡壳无明显污点，条码等标记清晰、准确
测试条无明显划痕、破损、外观平整、材料附着牢固缓冲液无絮状物及沉淀、文字和标记清晰、准确ID芯片文字和标识清晰、准确、无污痕
2.2膜条宽度
膜条宽为 4.0mm，允许偏差为±0.1mm；
2.3液体移行速度
以企业参考品作为样本，加样后，液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4液体装量
每管样本缓冲液中液体的体积应在0.27ml±0.03ml范围之内。

2.5准确度
用已溯源的企业参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差(Bias%)不应超过±15%。

2.6最低检测限
应不大于0.1ng/mL。

2.7线性范围
试剂在[0.1~100]ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.990。

2.8精密度
2.8.1批内精密度
检测2个不同浓度的PCT企业参考品，批内精密度应不大于15%。

2.8.2批间精密度
检测2个不同浓度的PCT企业参考品，批间精密度应不大于15%。

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒与厦门万泰沧海的免疫荧光定量检测仪配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

1.1 包装规格：10人份/盒，50人份/盒1.2 主要组成成分检测卡：附着荧光标记鼠抗人PCT单克隆抗体的玻璃纤维、包被有鼠抗人PCT 单克隆抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维、塑料背衬。

样本稀释液：0.05M pH9.6碳酸盐缓冲液。

定标代码：贮存有试剂盒批号及对应定标曲线信息。

2.1 外观外包装完整、无破损；液体试剂无杂质、无絮状物、无渗漏，标签应清晰，易识别。

2.2 膜条宽度应不小于2.5mm。

2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 净含量液体组分的净含量与标示值相对偏差不超过±10%。

2.5 线性范围在线性范围[0.05，20]ng/mL内，线性相关系数r应不低于0.9900；[0.05，4]ng/mL浓度线性绝对偏差不超过±0.6ng/mL；（4，20]ng/mL浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 定量限检测0.05ng/mL定量限参考品，变异系数（CV，%）应均不超过20%。

2.7 准确度试剂盒回收率在80%～120%范围内。

2.8 重复性检测低、高两个浓度重复性参考品CV1和CV2，变异系数（CV，%）应均不超过15%。

2.9 批间差用3个批号试剂盒检测低、高两个浓度重复性参考品CV1和CV2，其结果相对偏差（R）应均不超过±15%。

2.10 稳定性效期稳定性：取2℃～30℃干燥处保存18个月以上的留样试剂盒，检测2.1～2.8，2.11项，结果应符合各项目规定的要求。

2.11 特异性检测特异性参考品T1～T4，结果应均＜0.5ng/mL。

其中T1为（30±5）ng/mL的降钙激素，T2为（10±2）ng/mL的降钙素，T3为（10±2）μg/mL的CGRPα，T4为（10±2）μg/mL的CGRPβ。

2.5批间差
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.6准确度
回收率应在 85%～115%范围内。
1
2.1.3膜条宽度
膜条宽度为 4.00±0.40mm。
2.1.4液体移行速度
液体移行速度应不低于 25mm/min。
2.2线性范围
试剂的线性范围为0.2ng/ml～60ng/ml，在此线性范围内：线性相关系数r应不小于0.990。
2.3检测限
检测限应不大于 0.2ng/ml。
2.4批内精密度
变异系数（CV）应≤15%。
产品适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
2，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物。
2.1.2样本稀释液净含量
样本稀释液净含量偏差不大于标示量的±10%。
产品名称
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
型号、规格
20人份/盒， 40人份/盒，60人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡、稀释液和ID卡组成；检测卡主要组成成分有硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，红细胞抗体（RBC）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有PCT单克隆抗体和兔IgG，玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的PCT单克隆抗体和兔IgG抗体。稀释液组分：PB缓冲液；Proclin300。ID卡包含校准曲线和批号。

降钙素原（PCT）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 100mmol/L试剂2：抗人降钙素原抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%1.2.2 校准品的组成五个水平的校准品，校准品为冻干品，校准品组成是在牛血清(50g/L)中加入含不同浓度的降钙素原抗原，稳定剂<5%。

定值范围：（0.2-2）ng/mL；（2-5）ng/mL；（8-18）ng/mL；（15-32）ng/mL；（30-70）ng/mL。

1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在牛血清(30g/L)中加入降钙素原纯品，稳定剂<5%。

目标浓度：（0.3-3）ng/mL、（5-25）ng/mL之间。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体；试剂2为乳白色液体；校准品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤2.0。

2.4 分析灵敏度浓度为10ng/mL时，吸光度差值≥0.03。

2.5 线性在(0.15，60]ng/mL线性范围内，线性相关系数r应≥0.990；在(0.15，20]ng/mL 范围内绝对偏差不超过3.5ng/mL；在（20，60]ng/mL范围内的相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度回收实验：回收率在90%-110%。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。

2.11校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供降钙素原校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

降钙素原/白介素6/C反应蛋白质控品
组成：
适用范围：本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的降钙素原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、白介素6测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)和超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进行临床检测时的实验室内部质量控制。

1.1 包装规格
1.2 主要组成成分
注：不同批次质控品的值可能存在一定的差异，每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。

2.1 外观
试剂（盒）各组分应齐全、完整；标签应清晰，包装无破损。

质控品冻干品应为粉末，复溶后液体应澄清透明。

2.2 质控品赋值有效性
检测结果应该在质控范围内。

2.3 瓶间差
瓶间变异系数应不高于15%。

2.4 瓶内均匀性
瓶内变异系数应不高于10%。

2.5 稳定性
2.5.1 复溶稳定性
原包装质控品在开瓶完全复溶后，置于2℃～8℃条件下保存。

放置8小时后进行检测，结果应符合2.2项的规定。

2.5.2 效期稳定性
原包装质控品在2℃～8℃的条件下储存，有效期为36个月。

取效期末产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.4项的规定。

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。

1.1包装规格1）试剂1：15mL×1、试剂2：15mL×1；2）试剂1：30mL×1、试剂2：30mL×1；3）试剂1：30mL×3、试剂2：30mL×3；4）试剂1：20mL×1、试剂2：10mL×1；5）试剂1：40mL×1、试剂2：20mL×1；6）试剂1：40mL×3、试剂2：20mL×3；7）试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1；8）试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；9）试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；10）试剂1：24mL×1、试剂2：6mL×1；11）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；12）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；13）试剂1：25mL×1、试剂2：5mL×1；14）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；15）试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；16）533测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：16mL×1）；17）1600测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：16mL×3）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH8.0） 200mmol/L牛血清白蛋白5mg/mL聚乙二醇6000 5%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH8.0） 50mmol/L牛血清白蛋白5mg/mL降钙素原抗体的乳胶颗粒 >0.4ng/mL校准品(冻干粉)：降钙素原重组蛋白，Tris缓冲液，人血清（含量≥5%），（标示值范围：48ng/mL-72ng/mL），具体浓度见瓶签；质控品(冻干粉)：降钙素原重组蛋白，Tris缓冲液，人血清（含量≥5%），（质控品水平1靶值范围：0.32ng/mL-0.48ng/mL；质控品水平2靶值范围：16ng/mL-24ng/mL），具体浓度见瓶签。

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 包装规格见表1表1 包装规格1.2主要组成成分表2主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

2．性能指标2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白A600nm下测定空白吸光度应≤ 2.0000。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[0.3，50] ng/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[0.3，20]ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±3ng/mL，在(20，50]ng/mL 区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为10ng/mL时，其吸光度变化在0.0300～0.3000之间。

2.6 线性区间在[0.3，50]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.3，20]ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±3 ng/mL，在(20，50]ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 定量限定量限应不高于0.3ng/mL。

2.9 空白限试剂空白限不大于0.3ng/mL。

2.10 试剂稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.9、2.11 的要求。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清降钙素原的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×54mL，试剂2：2×18mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：4×54mL，试剂2：4×18mL；试剂1：2×300mL，试剂2：1×200mL；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L。

校准品（选配，冻干品）：6×0.5mL（六水平），6×1mL（六水平）。

质控品（选配，冻干品）：1×0.5mL，1×1mL。

1.2试剂盒主要组成成分注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。

2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色悬浊液。

校准品：淡黄色至黄褐色冻干品。

质控品：淡黄色至黄褐色冻干品。

2.2 净含量净含量不得低于标示体积。

2.3 检出限检出限 0.2ng/mL。

2.4 线性在（0.3，20）ng/mL范围内，线性相关系数r不小于0.990。

2.5 重复性重复测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.6 批间差重复测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL的样本，所得结果的批间变异系数（CV%）应不大于15%。

2.7 准确度回收率在（85～115）%范围内。

2.8 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.9 瓶间差（均一性）校准品和质控品瓶间变异系数（CV%）应不大于8%。

2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。

降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒可体外半定量的检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的浓度。

1.1规格型号30人份/盒（卡式）50人份/盒（条式）2.性能指标2.1物理检查2.1.1外观试剂盒外观整齐，包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于2.5mm。

2.1.3液体移行速度液体在膜上移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 液体装量及pH值稀释液装量应不低于其标示值，pH值7.0～7.6。

2.2性能要求2.2.1 试剂盒检测浓度梯度和范围，见表1：表1 试剂盒检测浓度及范围2.2.2重复性及准确性分别用阴性质控液和浓度为0.5ng/ml、2 ng/ml和10ng/ml的降钙素原质控液（来源及赋值见附录A，下同）重复测试20次，检测结果与相应的质控液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。

阳性质控液不得出现阴性结果，阴性质控液不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。

2.2.3 HOOK效应检测浓度为100ng/ml的降钙素原质控液，检测3次，结果均为阳性。

2.2.4 批间差取三个批次的试剂盒，分别对同一份阳性质控液进行重复检测20次，检测结果之间不超过一个量级。

2.2.5 特异性测定以下常见干扰物质的样本，在下列浓度时检测结果不出现阳性，见表1：表1 常见干扰物质浓度及检测结果2.2.6 稳定性选择以下之一进行：2.2.6.1加速稳定性，37℃放置 20天，应符合2.2.2 ～2.2.4的要求。

2.2.6.2效期稳定性，2℃～30℃可放置24个月，过效期一个月内测试，产品性能应符合2.2.2 ～2.2.4的要求。

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原/C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）1. 性能指标1.1物理性状1.1.1 外观测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

稀释液应澄清无沉淀。

1.1.2 宽度测试卡内部试纸条宽度应在 4.0mm±0.2mm 范围内。

1.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

1.2精密度1.2.1 批内精密度用PCT浓度为0.50ng/mL、10.00ng/mL、60.00ng/mL的企业参考品进行检测，其变异系数CV不大于10%。

用CRP浓度为1.00mg/L、10.00mg/L、150.00mg/L的企业参考品进行检测，其变异系数CV不大于10%；用SAA浓度为10.0mg/L、30.0mg/L、150.0mg/L 的企业参考品进行检测，其变异系数CV不大于10%。

1.2.2 批间精密度任取3批测试卡，用PCT浓度为0.50ng/mL、10.00ng/mL、60.00ng/mL的企业参考品进行检测，其批间变异系数CV不大于15%；任取3批测试卡，用CRP浓度为1.00mg/L、10.00mg/L、150.00mg/L的企业参考品进行检测，其批间相对极差（R）应不大于15%；任取3批测试卡，用SAA浓度为10.0mg/L、30.0mg/L、150.0mg/L的企业参考品进行检测，其批间变异系数CV不大于15%。

1.3 准确度用PCT浓度为0.50ng/mL、10.00ng/mL、60.00ng/mL 的企业参考品进行检测，其相对偏差（B%）应不超过±10%。

用CRP浓度为1.00mg/L、10.00mg/L、150.00mg/L的企业参考品进行检测，其相对偏差（B%）应不超过±10%；用SAA浓度为10.0mg/L、30.0mg/L、150.0mg/L的企业参考品进行检测，其相对偏差（B%）应不超过±10%。