降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求普菲

2性能要求
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于18 g。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

1。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。

表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度将已知浓度的PCT抗原加入到样本中，其回收率应在（85%～115%）范围内。

2.3空白检测限应不大于0.02ng/ml。

2.4线性在（0.02，100）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.5重复性变异系数（CV）应不大于10%。

2.6质控品测值测值应在质控范围内。

2.7批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.8校准品瓶间差校准品的瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

2.9分析特异性2.9.1 浓度不低于5000pg/ml白介素(IL-6)的零浓度PCT样本，在本试剂盒上测定结果应不高于0.03ng/ml。

2.9.2 浓度不低于10ng/ml降钙素（CT）的零浓度PCT样本，在本试剂盒上测试结果应不高于0.02ng/ml。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为12个月，到效期后的试剂盒检测外观、准确度、空白检测限、线性、重复性和质控品测值，应符合2.1～2.6的要求。

2.10.2复溶稳定性：校准品与质控品复溶后，在2℃～8℃环境下保存3天后进行以下检测：a）校准品：进行准确度、质控品测值的检测，结果应符合2.2，2.6的要求。

b）质控品：进行质控品测值的检测，结果应符合2.6的要求。

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格25人份/盒。

1.2主要组成成分由PCT测试卡、降钙素原（PCT）质控品、ID卡组成。

其中，PCT测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鸡IgY抗体；样本垫上有鼠抗人红细胞抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人PCT抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。

降钙素原（PCT）质控品：重组人PCT蛋白。

ID卡：内含校准曲线信息。

1.3适用范围：用于体外定量测定人全血、血浆或血清中降钙素原（PCT）的含量。

临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

2．产品性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

b)测试卡外观应平整、色泽均匀、边缘无毛刺，无色斑或污渍，卡固定紧密。

2.1.2膜条宽度膜条宽度应不小于 1.4mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4准确度测定具有溯源性的PCT工作校准品，测量结果与标定浓度的相对偏差应不超过±10%。

2.1.5空白限应不大于0.04ng/mL。

2.1.6线性范围在0.05ng/mL～100ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.9900。

2.1.7批内精密度用同一批次的试剂盒，两个浓度工作校准品测定结果的变异系数CV＜10.0%。

2.1.8批间精密度用三个不同批次的试剂盒测试，两个浓度工作校准品测定结果的变异系数CV＜15.0%。

2.2质控品性能指标2.2.1外观无色澄清透明液体。

2.2.2装量质控品装量为0.5mL，应不少于标示值。

2.2.3准确度和赋值程序质控品测试结果应在靶值范围之内，赋值程序见附录1。

2.2.4均一性对一瓶质控品重复10次检测，对同一批号的10瓶质控品进行检测，批内瓶间差CV应≤15%。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2 空白限空白限浓度应不高于0.05ng/mL。

2.3 线性在[0.05,200]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.05,20.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±3.0ng/mL；线性区间(20.0,200]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。

2.4 重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.5 准确度将纯品配制的溶液（A）加入到人源样本（B）中，其回收率应在85%～115%之间。

2.6 分析特异性将下表规定浓度的干扰物质用试剂盒进行测定，检测结果的浓度值不得超过0.05ng/mL。

2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。

2.9 批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。

2.10稳定性试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量检测人血清中的降钙素原，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。

1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分由相应人份的检测卡组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的降钙素原单克隆抗体B。

2.1外观2.1.1外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限不高于0.10μg/L。

2.3 线性2.3.1试剂盒线性范围为[0.10，100.00]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.3.2 [0.10，0.25]μg/L绝对偏差不超过±0.02μg/L，（0.25,100.00]μg/L 线性偏差在±10%范围内。

2.4重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。

2.5准确度回收率在85%～115%。

2.6分析特异性检测浓度为100.00μg/L超敏C反应蛋白中降钙素原的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。

2.7批间差检测一个高浓度的样本，相对极差应在±10%范围内。

2.8稳定性：常温（10℃～30℃）保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.2～2.5项，其结果应符合各项要求。

2.9 校准品溯源性试剂盒校准信息所用校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过已上市产品试剂盒比对赋值。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)含量。

1.1包装规格
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

1.2主要组成成分
试剂盒由PCT荧光免疫层析检测卡、PCT样品稀释液（F）、PCT校准卡组成，各组分及数量见表1。

表1：试剂盒组成成分
2.1外观
外包装盒应完整，无破损；单包铝箔袋应完整，无破损，保持密封包装；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏。

2.2物理性状
2.2.1 试纸条的宽度：应不超于（
3.40±0.10）mm 。

2.2.2 液体移行速度：应不低于5mm/min。

2.3空白检出限
空白检出限浓度应不高于0.05ng/ml。

2.4线性范围
在[0.05，40]ng/ml范围内线性相关系数r≥0.990。

2.5精密度
2.5.1 重复性
变异系数CV不超于15%。

2.5.2 批间差
变异系数CV不超于20%。

2.6准确度
回收率应在85%～115%之间。

2.7分析特异性
测试按表2规定浓度范围的降钙素、白介素-6、C反应蛋白的样品，检测结果应不超过0.1ng/ml。

表2：交叉反应物及浓度列表
2.8效期稳定性试验
试剂盒2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，取有效期满后两个月内的产品进行检测，结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6项要求。

医疗器械产品技术要求编号：
降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒。

1.2结构组成
由检测卡、干燥剂、比色卡、使用说明书组成。

其中：检测卡由检测区（T）（鼠抗PCT单抗）、质控区（C）（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（胶体金鼠抗PCT单抗）和硝酸纤维素膜支持物等组成。

1.3 适用范围
适用于体外检测全血、血浆或血清样本中的降钙素原（PCT）的含量。

2.性能指标
2.1外观及性状
2.1.1检测卡应无明显划痕、气泡、外观平整，材料附着牢固。

2.1.2检测卡的文字和标记应清晰、准确。

2.2膜条宽度
检测条的宽度应≥2.5mm。

2.3液体移行速度
液体移行速度应不低于 10mm/分钟。

2.4灵敏度（最低检出限）
本试剂盒对 PCT 最低检出限为 0.1ng/mL。

2.5检测范围
本试剂盒对 PCT 检测范围为 0.1ng/mL～250.0ng/mL。

2.6特异性
当样本中血红蛋白（Hb）浓度≤9mg/mL，胆红素（Bil）浓度≤0.5mg/mL，甘油三酯（TG）浓度≤18mg/mL 时，对试剂盒检测结果无干扰。

2.7精密度
2.7.1批内精密度
取同一批号试剂对精密度参考品分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。

2.7.2批间精密度
分别取连续三个批号试剂对精密度参考品分别进行 10 次测定，反应结果应一致，且显色度应均一。

1。

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血中降钙素原的含量。

1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。

1.2 主要组成成分每人份包括1个检测卡、1包干燥剂、1个铝箔袋，每盒试剂包括1个校准信息U盘,(内含校准曲线、产品批号、生产日期、“有效期至”信息)。

其中，检测卡：硝酸纤维素膜，检测线(T线)包被鼠抗人的降钙素原单克隆抗体A、质控线(C线)包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫(材质:玻璃纤维)上固定胶体金标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体B、金标垫的下端装配有玻璃纤维材质的滤血膜。

2.1 外观2.1.1 外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限不高于0.1μg/L。

2.3 定量限测定0.2μg/L的降钙素原样本，变异系数（CV）应不大于10%。

2.4 线性2.4.1 线性范围为[0.2，100.0]μg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.4.2 [0.2，2.0]μg/L绝对偏差不超过±0.2μg/L，（2.0,100.0]μg/L线性偏差在±10%范围内。

2.5 重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10%。

2.6 准确度将已知浓度的降钙素原加入到人全血基质或其它体液成分中, 回收率在85%～115%。

2.7 分析特异性测定浓度为100.0μg/L C反应蛋白，结果应小于0.2ug/L。

2.8 批间差用3个不同批号的试剂盒检测25.0ug/L高浓度样本，相对极差应在±10%范围内。

2.9量值溯源根据GB/T 21415规定了校准曲线的溯源情况，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.10稳定性：10℃～30℃保存，有效期12个月。

过有效期后进行检测,应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的要求。

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定量测定全血、血清或血浆中降钙素原（PCT）含量。

1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分每盒含10/20/50人份的试纸条、样品缓冲液（主要成分：0.01 mol/L的PBS缓冲液，pH：7.4±0.2，装量：至少2mL×1支/3mL×1支/6mL×1支）和标曲信息卡。

每人份的试纸条含1份检测卡、1套取样滴管（选配）、1支离心管（选配）和1包干燥剂。

检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗降钙素原单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状2.1.1外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2空白限空白限应不高于0.2ng/mL。

2.3重复性分别检测低、中2个浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.4批间差用3个批号试剂分别检测低、中浓度的样本，变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.5线性在[0.2，40]ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.6准确度回收率应在85%～115%之间。

2.7分析特异性含浓度为35mg/mL白蛋白的零浓度PCT样本，检测结果不高于0.2ng/mL。

2.8稳定性将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。

2.9溯源性按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准曲线信息溯源至公司内部工作校准品。

2.性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒中各组分的外观性状组分外观性状
测试卡
铝箔袋外观平整无破损，封口严密，标签文字清晰
卡壳无明显污点，条码等标记清晰、准确
测试条无明显划痕、破损、外观平整、材料附着牢固缓冲液无絮状物及沉淀、文字和标记清晰、准确ID芯片文字和标识清晰、准确、无污痕
2.2膜条宽度
膜条宽为 4.0mm，允许偏差为±0.1mm；
2.3液体移行速度
以企业参考品作为样本，加样后，液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4液体装量
每管样本缓冲液中液体的体积应在0.27ml±0.03ml范围之内。

2.5准确度
用已溯源的企业参考品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差(Bias%)不应超过±15%。

2.6最低检测限
应不大于0.1ng/mL。

2.7线性范围
试剂在[0.1~100]ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.990。

2.8精密度
2.8.1批内精密度
检测2个不同浓度的PCT企业参考品，批内精密度应不大于15%。

2.8.2批间精密度
检测2个不同浓度的PCT企业参考品，批间精密度应不大于15%。

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）2. 性能指标2.1 外观2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，封装无破损，内容物齐全。

2.1.2检测卡的外观应符合下列要求：外观平整、色泽均匀、边缘无毛刺，不能有色斑或污渍。

2.1.3稀释液应澄清透明、无沉淀、无悬浮物、无絮状物、无渗漏。

2.1.4检测卡内的膜条要求：宽度为4.0±0.5 mm，长度为67±2 mm。

2.2净含量稀释液瓶装量应≥100μl。

2.3 物理检测样本在检测卡上的移行速度应≥10mm/min。

2.4 准确度分别测定高、中、低三个浓度的PCT企业内部参考品，相对偏差不超过±10%。

2.5检出限检出限应不大于0.1ng/ml2.6线性范围在线性范围[0.1~100]ng/ml内，a)试剂盒检测结果的线性相关系数r≥0.990;b)在[0.1~3]ng/ml区间内测定的线性绝对偏差不超过±0.3ng/ml，在（3~100]ng/ml区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.7批内差用同一批次试剂盒测定低、中两个浓度的参考品，要求批内变异系数CV≤10%。

2.8批间差使用3个不同批号的试剂盒测定低、中两个浓度的参考品，要求批间变异系数CV≤15%。

2.9 质控品2.9.1质控品装量质控品装量符合表1要求。

表1 质控品装量要求2.9.2赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.9.3瓶内均一性瓶内C V≤10%。

2.9.4瓶间均一性瓶间C V≤15%。

《专业课程设计》荧光量子点法降钙素原（PCT）试剂盒的研制学院专业指导老师班级姓名学号摘要本产品运用免疫层析法的夹心免疫技术将量子点与PCT单克隆抗体结合，建立一种新型的免疫分析法进行特异性定性检测人血清或血浆中的PCT，使灵敏度显著提高，达到或超过某些酶联免疫吸附法(ELISA)的水平。

由于待检测PCT与PCT抗体的反应，使得水溶性量子点的荧光强度产生变化，通过测定水溶性量子点荧光强度变化的量来实现对待检测PCT浓度的高选择性定量检测。

本发明中的降钙素原(PCT)检测试剂盒具有制备低廉、稳定性好、易于保存，利用荧光量子点标记方法检测灵敏度高、特异性强的优点，比较容易的在临床进行推广。

1.研究背景目前临床和科研实验室中均用免疫学方法检测PCT浓度，包括胶体金法、ELISA法和免疫化学发光法等。

所有这些方法的前提都是制备PCT特异性抗体，且健康人血浆中含量极低，在200pg/mL以下，对抗体的亲和力等参数要求很高。

迄今为止这些检测体系所用的抗体均来自国外大公司，价格昂贵。

因此，制备PCT特异性单克隆抗体，为PCT的免疫检测提供具有自主知识产权的关键原料，对于扩大其临床应用，降低医疗成本，具有重要意义。

目前应用化学发光免疫分析技术建立人血清中降钙素原定量检测方法，采用固相包被降钙素原单克隆抗体，生物素标记另一降钙素原单克隆抗体，建立人血清中降钙素原的双抗体夹心化学发光免疫定量检测方法。

在此基础上，荧光免疫分析技术是利用荧光物质标记抗体或者抗原分子，通过与待分析物的特异性结合后，检测荧光信号的强度变化，实现对目标分析物的定性和定量检测。

制备荧光信号强、免疫活性好的量子点-抗体（QD-Ab）复合物是将量子点应用于荧光免疫检测的关键。

QD-Ab的荧光信号放大效率主要是由量子点—抗体偶联比例以及量子点本身的荧光量子效率决定，而其免疫活性则由QD表面偶联的抗体分子的量效决定，除了抗体自身亲和力对复合物的免疫活性产生影响外，抗体与量子点间的偶联位点和抗体分子在量子点表面的空间构象也对QD—Ab复合物的免疫活性有重要影响。

降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒与厦门万泰沧海的免疫荧光定量检测仪配套使用，用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。

1.1 包装规格：10人份/盒，50人份/盒1.2 主要组成成分检测卡：附着荧光标记鼠抗人PCT单克隆抗体的玻璃纤维、包被有鼠抗人PCT 单克隆抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维、塑料背衬。

样本稀释液：0.05M pH9.6碳酸盐缓冲液。

定标代码：贮存有试剂盒批号及对应定标曲线信息。

2.1 外观外包装完整、无破损；液体试剂无杂质、无絮状物、无渗漏，标签应清晰，易识别。

2.2 膜条宽度应不小于2.5mm。

2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 净含量液体组分的净含量与标示值相对偏差不超过±10%。

2.5 线性范围在线性范围[0.05，20]ng/mL内，线性相关系数r应不低于0.9900；[0.05，4]ng/mL浓度线性绝对偏差不超过±0.6ng/mL；（4，20]ng/mL浓度线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 定量限检测0.05ng/mL定量限参考品，变异系数（CV，%）应均不超过20%。

2.7 准确度试剂盒回收率在80%～120%范围内。

2.8 重复性检测低、高两个浓度重复性参考品CV1和CV2，变异系数（CV，%）应均不超过15%。

2.9 批间差用3个批号试剂盒检测低、高两个浓度重复性参考品CV1和CV2，其结果相对偏差（R）应均不超过±15%。

2.10 稳定性效期稳定性：取2℃～30℃干燥处保存18个月以上的留样试剂盒，检测2.1～2.8，2.11项，结果应符合各项目规定的要求。

2.11 特异性检测特异性参考品T1～T4，结果应均＜0.5ng/mL。

其中T1为（30±5）ng/mL的降钙激素，T2为（10±2）ng/mL的降钙素，T3为（10±2）μg/mL的CGRPα，T4为（10±2）μg/mL的CGRPβ。

2.5批间差
批间变异系数（CV）应≤15%。
2.6准确度
回收率应在 85%～115%范围内。
1
2.1.3膜条宽度
膜条宽度为 4.00±0.40mm。
2.1.4液体移行速度
液体移行速度应不低于 25mm/min。
2.2线性范围
试剂的线性范围为0.2ng/ml～60ng/ml，在此线性范围内：线性相关系数r应不小于0.990。
2.3检测限
检测限应不大于 0.2ng/ml。
2.4批内精密度
变异系数（CV）应≤15%。
产品适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
2，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物。
2.1.2样本稀释液净含量
样本稀释液净含量偏差不大于标示量的±10%。
产品名称
降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
型号、规格
20人份/盒， 40人份/盒，60人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡、稀释液和ID卡组成；检测卡主要组成成分有硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，PVC板，红细胞抗体（RBC）；其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有PCT单克隆抗体和兔IgG，玻璃纤维素膜上喷有荧光微球标记的PCT单克隆抗体和兔IgG抗体。稀释液组分：PB缓冲液；Proclin300。ID卡包含校准曲线和批号。

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分齐全、内外包装应完整无破损，外观整洁，标识清晰，无液体渗漏。

2.2装量表 1 PCT试剂盒的装量2.3 空白限（LoB）试剂盒的空白限（LoB）≤0.01 ng/mL。

2.4 检出限（LoD）试剂盒的检出限（LoD）≤0.02 ng/mL。

2.5 准确度将已知浓度的降钙素原加入到样本中，其回收率应在100.0 %±10.0 %范围内。

2.6 线性测量浓度在0.03～100 ng/mL范围内的PCT样本，线性相关系数r≥0.990。

2.7 重复性测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL两个企业参考品，所得结果的变异系数（CV）应不大于8.0 %。

2.8 批间差用3个批号试剂盒，分别测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL两个企业参考品，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于10.0 %。

2.9 校准品外观和性状（1）校准品及复溶剂包装应完整无破损，外观整洁，标识清晰，无液体渗漏；（2）校准品C0及复溶剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；（3）校准品C1应为白色或者淡黄色冻干粉，无凹陷和未冻干痕迹；复溶后液体均匀、无肉眼可见颗粒、无沉淀。

2.10 校准品装量（1）校准品C0的装量不少于其标示体积；（2）复溶剂的装量应在其标示体积的±10.0 %范围内。

2.11赋值准确性用经高一级测量程序定值的工作校准品，对化学发光免疫分析系统定标后，再使用同一批次试剂盒测试校准品，测试值与校准品的标示值的偏差在±10.0 %范围内。

2.12 校准品均一性2.12.1 瓶内均一性校准品C0的瓶内均一性，以标准偏差（SD）为指标，满足SD≤0.02 ng/mL；校准品C1的瓶内均一性，以变异系数（CV）为指标，满足CV≤8.0 %。

文件名称: 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免文件编号：疫层析法）工艺规程版本/修改状态： V1.0/00 受控状态：受控编制人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量部颁发份数： 2 份分发部门：生产部、质量部受控编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）1.产品名称、剂型、注册分类、规格、定义、组成及用途中文名称：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）规格：25人份/盒、40人份/盒剂型：诊断试剂注册分类：二类6840体外诊断试剂定义、组成及预期用途：本产品采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术，通过夹心法检测原理来体外定量测定人血清、血浆样本中降钙素原（PCT）的含量。

依据：《降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求》文件名称: 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免文件编号：疫层析法）工艺规程版本/修改状态： V1.0/00 受控状态：受控目录1.生产工艺流程图2.试剂卡制备生产工艺3.质量控制点4.主要原辅料、包装材料消耗定额、能源消耗定额、物料平衡的计算方法5.包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期6.设备一览表7.技术安全及劳动保护文件名称: 降钙素原（PCT ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）工艺规程文件编号：版本/修改状态： V1.0/00受控状态： 受 控1. PCT 生产工艺流程图羊抗兔IgG 抗体鼠抗PCT抗体包被液配制（C 线）包被液配制（T 线）划线（NC 膜）BSA 及其他化学试剂贴膜组装探针稀释液配制样品垫制作 # ★BSA 及其他化学试剂样本稀释液配制分装★切条样品垫处理NC 膜干燥 # ★压卡装袋贴签、组装成品检验烧数据卡化学试剂不合格合格入库不合格品控制不合格十万级洁净区十万级洁净区干燥环境#★：关键工序◇：质量控制点#：湿度≤30%半成品检验十万级洁净区干燥环境#不合格品控制合格合格兔IgG 抗体微球偶联物鼠抗人PCT 抗体微球偶联物BSA 及其他化学试剂样品垫处理液配制不合格品控制探针配制....半成品检验半成品检验不合格品控制不合格合格标准曲线制作万级洁净区不合格文件名称: 降钙素原（PCT ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）工艺规程文件编号：版本/修改状态： V1.0/00受控状态： 受 控2. 试剂卡制备生产工艺2.1工序一：样品垫制作 2.2工序二：ＮＣ膜制备 2.3工序三：样本稀释液制备 2.4工序四： 贴膜组装 2.5工序五： 切条 2.6工序六：压卡装袋 2.7工序七：烧数据卡2.8工序八：降钙素原（PCT ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）试剂盒组装2.1 工序一：样品垫制作 2.1.1 探针稀释液 2.1.1.1 标准配方名称 物料名称 配制1000ml 使用量75人份使用量探针稀释液三羟甲基氨基甲烷2.4228g0.12ml调节PH=8.4±0.2 蔗糖 150g 牛血清白蛋白 5g 吐温-20 5ml Proclin3000.3ml纯化水定容至1000ml2.1.1.2 配制方法按照标准配方准确称取三羟甲基氨基甲烷2.4228g ，放入洁净烧杯中，加纯化水800ml ，放入1个洁净的磁力搅拌子，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，使用多参数测试仪测量PH 值应在8.4±0.2范围内，再依次加入蔗糖150g 、牛血清白蛋白5g 、吐温-20 5ml 、Proclin300 0.3ml ，置磁力搅拌器上搅拌至充分溶解后，将溶液缓缓倒入容积为1000ml 的容量瓶中，用纯化水反复冲洗3次烧杯，所有溶液倒入上述容量瓶中，用纯化水定容至1000ml 。

医疗器械产品技术要求编号：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）2 性能指标2.1 试剂盒性能指标2.1.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、准确、牢固；检测卡整体应牢固，内部试纸条应表面平整、无缺角、无明显划痕、无污染物等明显可见缺陷；样品稀释液为无色透明液体。

2.1.2 净含量应符合表2的要求。

表2 净含量要求组分允许范围样品稀释液0.091±0.005mL2.1.3 试纸条宽度检测卡内部试纸条宽度应为4.0mm±0.1mm。

2.1.4 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.5 空白限空白限应小于0.01ng/mL。

2.1.6 精密度2.1.6.1 重复性用两个不同浓度水平的质控品对同一批号试剂盒进行重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于15%。

2.1.6.2 批间差用两个不同浓度水平的质控品对三个批号试剂盒各重复检测10次，其批间变异系数（CV）应不大于20%。

2.1.7 线性范围测试血浆/血清样本，线性范围在0.02ng/mL～80.00 ng/mL，线性相关系数（r）应不小于0.990；测试全血样本，线性范围在0.04ng/mL～100.00 ng/mL，线性相关系数（r）应不小于0.990。

2.1.8 准确度检测2个不同浓度水平的内部校准品，其相对偏差（B）应不超过±15%。

2.2 质控品性能指标2.2.1 外观质控品外观应整洁，封盖应紧密，文字符号标识清晰、准确、牢固；质控品为冻干粉，冻干粉复溶后应为澄清透明液体。

2.2.2 装量质控品冻干粉的实际瓶装量应不少于标识瓶装量的95%，每个水平的标示装量为0.036g （0.5mL）。

2.2.3 准确度取同一批号3个水平的降钙素原（PCT）质控品作为样本进行检测，复溶后测得的复溶液检测结果应符合该批质控品包装盒内靶值表上的要求。

2.2.4 均一性2.2.4.1 瓶内均一性：CV ≤15％。