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药物分析名词解释
药物分析（Pharmacological Analysis）是用多种分析方法来研究复杂药物结构与性
质以及它们之间的相互作用，以及其勤节性现象与机理的科学研究。
它是探究药物安全、
有效性和研制新药的基础，主要包括了三个部分：药物的结构分析、功能性分析和代谢产
物分析。
药物结构分析是研究药物的分子结构的过程，通常包括药物结构的识别、测定其组成、确定其结构和对其有效成分的同分异构体的辨识等过程，通常采用的分析手段包括老式的
薄层色谱法、比表面法、椭圆色谱法、凝胶电泳法及质谱法等。
药物功能性分析指定位于药物分子中有效成分及细胞通路内药物靶点的确定，典型的
方法有层析法、膜结合分子模型、比对性方法、X-射线衍射法、受体配体模拟等。
药物代谢产物分析涉及到药物的分解代谢及其代谢产物的鉴定，典型的技术包括高效
液相色谱、层析法、质谱法、超高效折光光度法等，主要用于研究药物代谢物组成、结构、形式等性质，和评估药物代谢现象及其结构活性关系。
药物分析是药物研发和质控中重要的技术，为保证药品安全有效性提供依据，它充分
体现了分析科学在药学中的重要性。
比如用来监测药物的残留、研发新药的性状及生物活性、药物的动力学特性的估算、药物的有效成份的判定及毒性评价等。
它是药物靶点的研
发及新药开发的基础，在确定药物细节及药物本身的核心研究中，都具有至关重要的作用。
药物分析一．名词解释1. 药品标准（药品质量标准）：用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
P112.药品标准物质：指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备，评价测量方法或给供试药品赋值的物质。
包括标准品，对照品，对照药材。
P173.恒重：除另规定外，指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
P194.空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
P195.药品的安全性：指合格的药品，在正常的用法和用量下，不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应。
P376. 药品的有效性：在规定的适应症，用法和用量的条件下，能满足预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
P377. 一般鉴别试验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
P728. 专属鉴别试验：是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪。
P759. 一般杂质（信号杂质）：指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。
P9910. 特殊杂质（有关杂质）：指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
P9911. 热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系，研究物质在受热过程中所发生的晶型转化，熔融，蒸发，脱水等物理变化，或热分解，氧化，还原等化学变化，以及伴随温度，能量或重量改变的方法。
P11312.炽灼残渣：系指有机物经炭化或挥发性无机物加热分解后，再经高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
P12813. 容量分析法（滴定法）：是将已知浓度的滴定液（标准物质溶液）由滴定管滴加到被测药物的溶液中，直至滴定液与被测药物反应完全，然后根据滴定液的浓度和被消耗的体积，按化学计量关系计算出被测药物的含量。
名词解释
抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质的总称
酶活力：在一定条件下，酶所催化的反应初速度
抗原：指在机体中引起特异性免疫应答反应的物质
同时具有免疫原性和抗原特异性的物质称为全抗原；只能与特异性抗体作用但不能引起机体免疫应答的简单分子被称为半抗原
效价：又称滴度，是指某一物质与一定容量的另一种物质产生反应所需要的量
电泳：带点颗粒在电场作用下，向着与共电性相反的电极移动的现象
电泳分析法：是指带电荷的供试品在惰性电极支持介质中，在电场的作用下，带电粒子按各自的速度向极性相反的电极方向进行泳动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图浦风并计算其含量的方法
聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）：是以聚丙烯酰胺凝胶为支持介质的区带电泳
毛细管电泳（HPCE）：是以弹性石英毛细管为分离通道，一高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分的淌度和（或）分配行为上的差别进行分离和分析
高效液相色谱法（HPLC）：是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法
生物检定：属生物法分析，是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法
杂质分类：可分为一般杂质和特殊杂质
一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分等
特殊杂质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质
恒重：只是物品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下，即达到恒重。
中药制剂分析一、名词解释1、对照品：指用于辨别、检查、含量测定的标准物质。
是中国药品生物制定查验所制备、标定和供给。
11页2、辨别：通过应用适合的分析方式来肯定中药制剂中原料的组成及其所含化学成份的类型，来判断该制剂的真伪。
（包括显微、理化辨别）18页。
3、显微辨别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组织、细胞或内含物等特征从而达到辨别的目的。
（一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部份原料药粉末的制剂。
显微辨别方式操作简便、直观、花费少。
）20页4、制剂通则检查：按照不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、不同利用方式等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。
32页5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。
35页6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工和制剂的生产或贮藏进程中引入的杂质。
如水分、重金属、硫酸盐等。
35页7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。
如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。
35页8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。
通常以铅为代表。
38页9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括水分和挥发性的物质如乙醇等。
46页10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物，称为总灰分。
49页11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼取得的总灰分加盐酸处置，取得不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。
49页（由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成份不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差别较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的搀杂含量。
）12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处置，高温炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。
药物分析-名词解释-简答-论述1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。
4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。
6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力16.酶活力测定:酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶的含量或活性的酶分析法。
17.酶法分析:酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
18.生物检定法:利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药物。
一、名词解释1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。
2、GCP—药物临床试验质量管理规范。
3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。
5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。
7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。
9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。
11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大。
14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的试验，以判定药物的真伪。
二、简答题1、制订药品质量标准的原则是什么?A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。
1.药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并規定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2.药品通常指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物比药品表达更广的内涵。
3.药物分析（pharmaceutical analysis）利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
4.GLP：Good Laboratory Practice，《药物非临床研究管理规范》非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性实验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。
实验系统系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
5.GCP：Good Clinical Practice，《药物临床试验管理规范》指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，已证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
6.GMP：Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》是为规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定。
7.GSP：Good Supply Practice，《药品经营质量管理规范》是为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，根据《药品管理法》等有关法律、法规而制定。
8.药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
9.含量测定：指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。
一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
药物化学名词解释1、药物：以预防、诊断、治疗、缓减人的病痛、恢复健康为目的而使用的，有直接或者间接作用于人体的各种物品。
2、天然药物：从自然界中获取的某种药物。
例如植物药、动物药和矿物药等。
3、有机药物：主要含有有机化合物的药物。
4、无机药物：主要含有无机化合物的药物。
5、生物药物：利用生物体、生物组织或其成分等为原料，通过生物技术或生物工艺制备而成的药物。
6、合成药物：通过化学合成方法制备的药物。
7、抗生素：由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）产生的具有抗病原性或能抑制微生物生长的物质。
8、药物活性：药物对生物体产生作用的性质和能力。
9、药效学：研究药物对机体的作用及作用机制的学问。
10、药动学：研究机体对药物作用规律的科学。
11、生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的学问。
12、稳定性：药物保持其质量不变的能力。
13、安全性：指按具体品种的药物安全性资料和临床药物毒性资料，对具体药品使用时可能出现的危险性做出评估，并提出相应的注意事项。
14、有效性：指在临床上判断一种药物是否有效，主要观察其是否降低了病人的发病率和/或死亡率，使病人的症状减轻，恢复健康。
药物化学名词解释和简答题一、名词解释1、药物化学：是一门以化学为基础，研究药物性质、作用机制、结构与活性关系以及药物制备和剂型设计的学科。
2、药效学：研究药物对生物体的作用机制，包括药物的作用靶点、作用方式、作用强度及作用时程。
3、药动学：研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及这些过程与药物效应的关系。
4、药物分析：研究药物的鉴别、杂质检查、含量测定等分析方法，以确保药物的质量和安全性。
5、药物设计：根据药物的化学结构和生物活性之间的关系，设计新的药物分子，以满足临床治疗的需要。
6、临床药理学：研究药物在人体内的药理作用、不良反应及药物相互作用等，为临床合理用药提供科学依据。
7、药剂学：研究药物的制备、加工、形态及质量控制等方面的知识，以确保药物的疗效和安全性。
药物分析名词解释药物分析是指对药物进行系统、全面地检验、鉴定和分析，以评价药物的质量、纯度、效力和安全性，为药品研制、生产和使用提供科学依据。
下面是一些与药物分析相关的名词解释。
1.药物药物是指用于治疗、预防或诊断疾病的物质，包括化学药品、天然药物和生物制品等。
2.质量控制质量控制是通过一系列的检测和分析方法，对药物的特性进行测试，以确保药物符合规定的质量标准。
3.纯度药物的纯度是指除了有效成分外，药物中不含任何杂质或有害物质。
纯度检测是通过各种物理、化学或生物学方法进行，以确保药物的安全性和有效性。
4.效力药物的效力是指药物在给定剂量下对特定疾病的治疗能力。
效力测试通常通过动物实验或临床试验进行。
5.安全性药物的安全性是指药物使用时不会导致严重的不良反应或损害患者的健康。
安全性评价包括毒性测试、免疫原性测定和溶解度等。
6.质量标准质量标准是对药物在不同方面的特性进行规定的指标，包括外观、含量、纯度、效力、溶解度等。
质量标准是药物分析的依据和判断标准。
7.药物分析仪器药物分析仪器是用于对药物中的化学、物理特性进行定量或定性分析的仪器，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、紫外-可见分光光度计等。
8.含量测定含量测定是指通过定量分析方法，确定药物中有效成分的含量。
常用的含量测定方法有色谱法、滴定法、重量法等。
9.残留量残留量是指药物在被使用后在患者体内或环境中残留的量。
残留量检测是为了评估药物的安全性和合理用药而进行的。
10.微生物检验微生物检验是对药物中的微生物污染进行检测的方法，以确保药物的无菌性和纯度。
药物分析在药品研制、注册、生产和质量监管等方面扮演着重要角色，能够确保药物的质量和安全性，为临床治疗提供科学依据。
药物分析一.1.2.药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量.3.,一般用回收率%表示4.指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所的结果之间接近程度5.是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检查与控制的科学6.7.,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定.8.除了另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量.9.系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质.系指称取重量应准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
,一定量的饱和溶液中溶质的含量.系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的重量,《中国药典》用毫克(mg)表示.系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度.17.并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。
18.定药物的浓度与仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。
19.应值与标准物质产生的响应值的比值，通常以%表示。
20.-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌激素类药物含量的灵敏测定。
二. 填空1.室温是指10～30℃.2.干燥失重是检查药物中的水分和其他挥发性物质3.酸碱度检查的水煮沸放冷.硫酸盐的检查是在稀盐酸酸性条件下与BaCl2反应, 加酸的目的防止碳酸钡或磷酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浊的影响4.氯化物检查的标准溶液是标准氯化钠硫酸盐检查的标准溶液是标准硫酸钾铁盐检查的标准溶液是标准铁溶液5.砷盐的检查采用的方法古蔡氏法其原理是金属锌与酸作用产生新生态的氢,与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸,产生黄色或棕色的砷斑,与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较,判断供试品中砷盐是否符合限量规定常用试剂是碘化钾、酸性氯化亚锡、盐酸加 2ml标准砷溶液 .6.有机残留物的检查方法是毛细管柱顶空进样等温法、毛细管柱顶空进样程序升温法、溶液直接进样法原子吸收光度法用于7.中国药典ChP 英国药典BP 美国药典USP欧洲药典EP日本药局方JP国际药典 Ph.Int8.芳伯胺基用重氮化-偶合反应鉴别9.冷水温度系指2～10℃冷贮温度系指2～10℃10.中和法测定用双步滴定法排除水杨酸的干扰,直接滴定和剩余滴定法测定阿司匹林11.1.溴量法含酚羟基（溴代反应）、含双键（取代反应）、氧化反应12.2.气相色谱：残留溶剂和V E 的含量测定13.正相色谱：V A 与V D的含量测定14.3.药典的组成凡例、正文、目录、索引P1315.4.药典规定分析方法系统适应性试验理论塔板数、分离度、重复性（精密度）、拖尾因子 P1316.5.黄体酮的专属性反应C17—甲酮基的呈色反应（黄体酮与亚硝基铁氰化钠反应生成蓝紫色产物）17.6.反相高效液相色潽法中常用的扫尾剂为：醋酸铵、三乙胺、二乙胺、乙腈等。
1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。
4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。
6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。
7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力16.酶活力测定: 酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶的含量或活性的酶分析法。
17.酶法分析: 酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
18.生物检定法: 利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药物。
1.药品检验工作的基本程序有哪些？原始记录和检验报告的要求是什么？取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。
药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，完整，不得涂改，记录内容包括——供试品名称、批号、数量、来源、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期。
全部项目检验完毕后，应写出检验报告，并根据检验结果做出明确的结论，对不符合规定的药品，还应提出处理意见，供有关部门参考。
3．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？Ch.P（2010年版），JP(15)，BP(2009)，USP(33)5.吸收系数有几种表示方法？中国药典收载的是哪种形式？有百分吸收系数和摩尔吸收系数两种表示方法，中国药典收载的是百分吸收系数7.试述古蔡法检砷和Ag-DDC法检砷仪器装置的不同。
主要是判断方法不同，前者是比较砷斑颜色的深浅，后者是测定吸收度的方法8.一般杂质检查的主要内容有哪些？氯化物检查，硫酸盐检查，铁盐，重金属，砷盐，溶液颜色，溶液澄清度，易炭化物，炽灼残渣，干燥失重，水分，残留溶剂检查。
9．简述生物样品定量分析方法验证的效能指标。
特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品的稳定性、提取回收率10.简述在测定血样及组织匀浆中药物的浓度时，除去蛋白质的方法。
（1）加入中性盐，如硫酸铵、硫酸镁等。
（2）加入强酸与重金属离子，强酸如三氯醋酸、高氯酸、磷酸等，重金属离子如汞盐、铜盐等为阳离子型沉淀剂。
（3）加入可与水混溶的有机溶剂，如乙腈、甲醇、乙醇等，可使多数药物从蛋白质结合物中游离出来。
（4）酶解法。
此法不仅可使组织分解，并可使药物释出。
11.简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？基于巴比妥类药物在合适的碱性溶液中，与银离子定量成盐，在滴定过程中，先形成可溶性一银盐，稍过量的银离子就和药物形成难溶性二银盐沉淀，使溶液变浑浊以指示终点。
12.如何鉴别含有芳环取代基的巴比妥药物?（1）与硝酸钾-硫酸共热，发生硝化反应，生成黄色硝基化合物。
（2）硫酸-亚硝酸钠反应，生成橙红色产物。
（3）甲醛-硫酸反应，生成玫瑰红色产物。
14.用反应式说明测定对氨基水杨酸钠的反应原理和反应条件。
．结构中具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应，可用亚硝酸钠滴定法测定含量，用永停法或外指示剂法指示终点。
反应条件：（1）加适量溴化钾（2）加过量盐酸（3）室温条件（4）滴定管尖端插入液面下。
15.试述鉴别水杨酸盐和对氨基水杨酸钠的反应原理，反应条件和反应现象？水杨酸盐在中性或弱酸性条件下，与三氯化铁试液反应，在pH4～6条件，生成紫堇色络合物。
对氨基水杨酸钠在酸性溶液中，与亚硝酸钠试液进行重氮化反应，生成的重氮盐与碱性β-萘酚偶合生成橙红色沉淀。
16.如何用双相滴定法测定苯甲酸钠的含量？说明测定原理和方法？苯甲酸钠为芳酸碱金属盐，易溶于水，且水溶液呈碱性，用盐酸滴定液滴定时，析出不溶于水的游离酸，利用游离酸能溶于有机溶剂的性质，在水相中加入与水不相混溶的有机溶剂乙醚，用分液漏斗进行滴定反应，将滴定过程中产生的苯甲酸不断萃取入有机溶剂中，减少苯 甲酸在水中的浓度，使滴定反应完全，终点清晰，同时还可以降低苯甲酸的解离，滴定反应 的原理如下：COONa +Hcl NaClCOOH+17.对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？对氨基酚在碱性条件下可与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配位化合物,与对照品比较,进行限量检查。
18.盐酸普鲁卡因注射液为什么会变黄？盐酸普鲁卡因分子结构中有酯键，在注射液的制备过程中易水解，生成对氨基苯甲酸和2-二乙氨基醇。
其中对氨基苯甲酸随储存时间的延长可进一步脱羧转化为苯胺，而苯厂又可被氧化为有色物，使注射液变黄。
19亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些？中国药典采用的是哪种？电位法、永停法、外指示剂法、内指示剂法。
中国药典采用永停法。
20．苯乙胺类药物中酮体检查的原理是什么？利用酮体在310nm 波长处有最大吸收，而药物在此波长处几乎无吸收，限制吸收度的大小来限制杂质的量。
21.什么叫戊烯二醛反应和2，4-二硝基氯苯反应？这两个反应适用于什么样的化合物？二者均属于开环反应，适合于吡啶类药物。
戊烯二醛反应：当溴化氰作用于吡啶环，吡啶环发生水解生成戊二醛，再与芳伯胺缩合，生成黄色的戊烯二醛衍生物。
2，4-二硝基氯苯反应：在无水条件下，将吡啶及其衍生物与二硝基氯苯氯苯共热熔融，冷却后，加醇制氢氧化钾溶液将残渣溶解，溶液呈紫红色。
22.如何鉴别尼可刹米和异烟肼？异烟肼与硝酸银反应，即生成可溶于稀硝酸的白色异烟酸银沉淀，并生成氮气和金属银，在管壁上产生银镜。
尼可刹米可用戊烯二醛反应鉴别。
23.异烟肼中游离肼是怎样产生的？常用的检查方法有哪些？异烟肼中游离肼是由制备时原料引入，或在储藏过程中降解产生的。
中国药典（2010）采用TLC 对照品比较法。
24.苯骈噻嗪类药物的非水碱量法为什么要加入抗坏血酸和醋酸汞？加入抗坏血酸的目的是防止本类药物被氧化；加醋酸汞的目的是消除氢卤酸盐的干扰。
25.苯骈噻嗪类药物的紫外吸收性质是由什么结构引起的？具有什么特点？其氧化产物和未取代苯骈噻嗪的紫外吸收有何差别？由硫氮杂蒽母核引起的，一般在紫外区有三个吸收峰，2位、10位上取代基的不同，可引起最大吸收峰的位移。
如2位上被卤素取代时，可使吸收峰向红移，2位被—COCH 3取代时，吸收峰向紫移，易氧化呈色。
其氧化产物与未取代苯骈噻嗪的紫外吸收有明显不同，它们具有4个峰值28.简述三点校正法测定维生素A 的原理和波长选择原则。
①杂质的无关吸收在310-340nm 的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增加吸光度下降；②物质对光吸收呈现加和性。
三点波长的选择原则为一点选择在维生素A 的最大吸收波长处（即λ1），其他两点选择在λ1的两侧各选一点（λ2和λ3）。
第一法（等波长差法）：λ3-λ1=λ1-λ2。
第二法（等吸收比法）：A λ2=A λ3=6/7A λ129.简述2，6-二氯靛酚滴定法测维生素C的原理？2，6-二氯靛酚为一染料，其氧化型在酸性溶液中为红色，碱性溶液中为蓝色。
当与维生素C反应后，即转变为无色的酚亚胺。
因此，维生素C在酸性溶液中，可用2，6-二氯靛酚滴定至溶液显玫瑰红色为终点，无需另加指示剂。
31简述维生素B1的硫色素反应？维生素B1在碱性溶液中，可被铁氰化钾氧化生成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或异丁醇）中，显蓝色荧光。
32维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪些性质?烯二醇结构，具有还原性，酸性；与糖类似的结构，表现糖类的性质和反应；具有手性，表现出旋光性。
33.简述碘量法测定维生素C的原理和注意事项。
维生素C在醋酸酸性条件下，可被碘定量氧化。
酸性条件，新煮沸过的冷水等目的是为了减少水中溶解的氧气，降低维生素C被空气中氧的氧化速度。
加入丙酮可消除制剂中辅料对测定的干扰。
34.甾体激素类药物的母核是什么？可分为哪些种类？甾体激素类药物的母核是环戊环并多氢菲，根据其药理作用可分为肾上腺皮质激素和性激素两大类，性激素又可分为雄性激素及蛋白同化激素，孕激素和雌激素35.黄体酮的特征鉴别反应是什么？黄体酮的特征鉴别反应是甲酮基的呈色反应：黄体酮与亚硝基铁氰化钠反应，生成蓝紫色物。
36.甾体激素的官能团呈色反应有哪些？C17-α-醇酮基的呈色反应：碱性酒石酸铜、氨制硝酸银试液、四氮唑试液；酮基呈色反应：羰基试剂；酚羟基丁呈色反应：重氮苯磺酸；甲酮基的呈色反应：亚硝基铁氰化钠、间二硝基酚等。
37．甾体类激素药物有哪些鉴别方法？⑴化学鉴别法：①与强酸的呈色反应；②官能团的反应（C17-α-醇酮基、C3-酮基、甲基酮、酚羟基、炔基、卤素等）。
⑵制备衍生物测定熔点。
⑶UV法。
⑷红外分光光度法。
⑸TLC法。
⑹HPLC法。
39．简述四氮唑比色法测定皮质激素类药物的原理和碱加入顺序的影响。
四氮唑比色法测定皮质激素类药物的原理：皮质激素类药物的C17-α-醇酮基具有还原性，可以还原四氮唑盐成有色化合物，此显色反应可用于含量测定。
由于皮质激素和碱长时间接触后会部分分解，因此四氮唑盐应先于碱加入反应体系40．异烟肼法测定甾体激素类药物的原理是什么？本反应对什么样结构具有专属性？异烟肼法测定甾体激素类药物的原理：甾体激素C3-酮基及某些其他位置上的酮基能在酸性条件下与羰基试剂异烟肼缩合，形成黄色的异烟腙，在420nm波长附近有最大吸收。
本反应对具有Δ4-3-酮基的甾体激素具有专属性。
41．什么叫做Kober反应？Kober反应是指雌激素与硫酸-乙醇反应呈色，在515nm附近有最大吸收42．简述抗生素类药物中高分子杂质的定义及分类。
