名词解释：
1.药物分析：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。
2.重金属：密度在4或5以上的金属
3.杂质限量：答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量。
4.限度检查：亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏
5.一般杂质：一在药物在生产和储藏中容易引入的杂质。
6特殊杂质:药物在生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质
7 精密度：指在规定的测定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的近似程度。
8E1%1cm百分吸光系数
9．准确度:指测试结果与真实值接近的程度。
10药物分析课程：在有机化学，分析化学，药物化学以及其他相关课程基础上开设的
11专属性：指在其他成分可能存在下，采用的测定方法能准却测定出被测物的特性
12定量限LOD：是指分析方法能够从背景信号中分出药物，所需要的样品中药物的最低浓度
13.LOQ定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低值
14耐用性：是评价其保持不受参数微小变动影响的能力，并可作为正常使用的一个可靠性标准
15药品质量标准：国家对药品质量及检测方法所做出的技术规定，是药品生产经营使用检测和监督管理部门共同遵循的法定依据
16、滴定度：指每1mL某摩尔浓度的滴定液（标准溶液）所相当的被测药物的质量（g/mL）。
17. RP-HPLC：反相高效液相色谱，狭义上指的是固定相颗粒表面为非极性材料（如含C18链）,流动相为极性的一种高效液相色谱。
18恒重：两次称量所得质量之差不得超过一定的允许误差
19回收率：回收率包括绝对回收率和相对回收率。绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。相对回收率严格来说有两种。一种是回收试验法，另一种是加样回收试验法。前者是在空白基质中加入药品，标准曲线也是同此，这种测定用得较多，但有标准曲线重复测定的嫌疑。第二种是在已知浓度样品中加入药物，来和标准曲线比，标准曲线也是在基质中加药物。
20tR 色谱行为，表示时间与分配系数关系
21标示量：指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。
22 重金属：重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。以铅限量表示重金属的限度。
23.空白试验：在于供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他试剂同样加入进行的实验。
24.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。
25药物的鉴别试验：根据药品的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学化学方法来判断药物的真伪。
26一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物典型官能团反应。只能证实是某一类药物，不能证实那一种药物。
27.专属鉴别试验：证实某一种药物的依据，它是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏度的定性反应，来鉴别药物的真伪。
28.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。
29.恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
30.药物纯度：药物的纯净程度。
简答题
1. 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康
2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么?
答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。
3.试述药品检验程序及各项检验的意义？
程序：取样，实验操作，计算数据，给出结果。意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康
4.中国药典（2005年版）是怎样编排的？
答：由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。
5. 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。
6. 药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年)
7.简述药物分析的性质？试述药物分析的任务？答: 性质：它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。任务：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。
8.简述制定药物质量标准的原则？A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。
9药品质量标准主要包括哪些内容？法定名称、来源、形状、鉴别、纯度、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮存、制剂等等。附录包括制剂通则和通用检测方法，如一般鉴别试验，一般杂质检测方法，有关物理常数测定法，实际配置法，氧瓶燃烧法，分光光度法，以及色谱法等内容而红外吸收光谱已另成专辑
及药剂的形状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。方法验证是一个实验研究过程，、应设计一个方案、有步骤地、系统地收集实验数据。进行数据处理，形成文件，证明所用的实验。内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性
12测定吸收系数的程序是什么？测试样品制备，样品均匀性和稳定性的检测，测试样品均匀性检测结果，测试样品稳定性检测结果，得出测试报告，结果统计分析方法，统计药品吸收系数测定能力实验结果
13选择药物鉴别方法的基本原则？在药物分析中，药物鉴别属首项工作，为确保临床用药的安全与有效提供科学依据。他与分析化学中的定性鉴别有所区别，这些方法不能赖以鉴别未知物。对于原料药，还应结合形状项下的外观和物理常数进行确证，作为鉴别实验的补充。
14用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？
当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法
方法：将供试品溶液限量要求稀释至一定浓度做对照，与供试品的溶液分别点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。杂质斑点不得超过2~3个，其颜色不得比主斑点颜色深。
15药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有哪几种显色剂？检查的方法共有哪几种？
（1）在药品生产中遇到铅的机会比较多，钱在人体体内易积累中毒，检查时以铅为代表。
（2）有H2S，硫代乙酰胺，硫化钠
（3）中国药典重金属检查法一共有四个方法：硫代乙酰胺；将样品炽灼破坏后检查的方法；难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，同Na2S作为显色剂；微孔滤膜法
16简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式？（1）原理：cl- + Ag+ --------> AgCl（白色浑浊）（2）方法：利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊，与一定标准的氯化钠溶液在相同的条件下的氯化银浑浊比较，判断供试品中氯化物是否超过限量。（3）就算公式：L=（C x V）\S x 100%
17试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。（1）杂质得来源:一是生产过程中的引入。二是储存过程中产生（2）杂质得限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量，通常用百分之几或万分之几来表示3）一般杂质和特殊杂质：一般杂质：多数药物在储存和生产过程中引入的杂质，如：氯化物，硫酸盐，砷盐，有色金属等。特殊杂质：是指在该药物生产过程中可能引入的特殊杂质，如阿司匹林的游离水杨酸，肾上腺素中的胴体等
18 常用的分析方法效能评价指标有哪几项？精密度，准确度，检测限，定量限，选择性，线性与范围，重现性，耐用性等
19 简述氧瓶燃烧法测定药物的实验过程？
(1)仪器装置：燃烧瓶为500ml、1000ml、2000ml的磨口、硬质玻璃锥形瓶、瓶塞底部溶封铂丝一根。
(2)称样：称取样品、置无灰滤纸中心，按要求折叠后，固定于铂丝下端的螺旋处，使尾部漏出。
(3)燃烧分解：在燃烧瓶内加入规定吸收液、小心通入氧气约1分钟，点燃滤纸尾部、迅速吸收液中、放置。
(4)吸收液的选择：使燃烧分解的待测吸收使转变成便于测定的价态。
20 如何用化学方法鉴别巴比妥，苯巴比妥，司可巴比妥，异戊巴比妥和含硫巴比妥？
CuSO4，甲醛-硫酸，Br2，Pb含硫巴比妥:与铜盐反应，巴比妥药物与在吡啶溶液中生成的烯醇式异构体与铜吡啶反应，生成绿色的稳定配合物。司可巴比妥：司可巴比妥钠中的不饱和取代基，具有还原性，在碱性溶液中与高锰酸钾反应，使其褪色。苯巴比妥：与甲醛-硫酸试剂反应，生成玫瑰红色的产物。异戊巴比妥和巴比妥：巴比妥与碱共沸，释放氨气，使红色石蕊试纸变蓝。释放氨臭的为巴比妥，无氨臭的为异戊巴比妥。
21．简述巴比妥类药物的性质，哪些性质可用于鉴别？答：性质：巴比妥类药物具有环状丙二酰脲结构，由于R1、R2取代基不同，则形成不同的巴比妥类的各种具体的结构。
鉴别反应：(1)弱酸性与强碱成盐。(2)与强碱共沸水解产生氨气使石蕊试纸变蓝。(3)与钴盐形成紫色络合物，与铜盐形成绿色络合物(4)利用取代基或硫元素的反应。(5)利用共轭不饱和双键的紫外特征吸收光谱等
22 巴比妥类药物的酸碱滴定为何在水—乙醇混合溶剂中进行滴定？
答：基于巴比妥类药物的弱酸性，可作为一元酸直接以标准碱溶液滴定。由于在水溶液中溶解度较小，生成的弱酸盐易于水解影响滴定终点，因此多在纯溶液或含水的醇溶液中或含水的醇溶液进行。
23．请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？
(1)因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物(水杨酸、醋酸)产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。(2)中和：取片粉、加入中性醇溶液后，以酚酞为指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，至溶液显紫色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐。水解与测定：在中和后的供试品溶液中，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，置水浴上加热使酯结构水解、放冷，再用硫酸盐滴定液滴定剩余的碱
24阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂质的原理是什么？
答：(1)阿司匹林中的特殊杂质为水杨酸。(2)检查的原理是利用阿司匹林结构中无酚羟基，不能与Fe3+作用，而水杨酸则可与Fe3+作用成紫堇色，与一定量水杨酸对照液生成的色泽比较，控制游离水杨酸的含量
25对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是什么？
答：(1)特殊杂质为间氨基酚。(2)原理：双向滴定法中国药典(2005)利用对氨基水杨酸钠不溶于乙醚，而间氨基酚易溶于乙醚的特性，使二者分离，在乙醚中加入适量水，用盐酸滴定法滴定，以消耗一定量盐酸液来控制限量。
26简述用双相测定法测定苯甲酸钠含量的基本原理和方法？
答：(1)原理：因苯甲酸钠易溶于水，而苯甲酸不溶于水而溶于有机溶剂，利用此性质，在水相中加入与水不相混溶的有机溶剂置分液漏斗中进行滴定。(2)方法：取本品精密称定，置分液漏斗中，加水、乙醚及甲基橙指示液，用盐酸滴定液滴定，随滴随振摇，至水层显橙红色。分取水层、乙醚层用水洗涤，洗液并入锥形。瓶中继续用HCl滴定液滴定至水层显持续的橙红色，即达终点。
27芳酸及其酯类药物包括哪几类药物？并举例说明几个典型的药物
答：(1)有三类药物。(2)第一类有水杨酸类药物、典型的药物有：水杨酸、阿司匹林、对氨基水杨酸等。第二类有苯甲酸类药物，典型的药物有苯甲酸等。第三类其他芳酸类、典型的药物有酚磺乙胺。
28在亚硝酸钠滴定法中，一般向供试品溶液中加入适量溴化钾。加入KBr的目的是什么？并说明其原理？答：使重氮化反应速度加快。因为溴化钾与HCl作用产生溴化氢。溴化氢与亚硝酸作用生成NOBr。若供试液中仅有HCl，则生成NOCl由于生成NOBr的平衡常数比生成NOCl的平衡常数大300位。所以加速了重氮化反应的进行。
29胺类药物包括哪几类？并举出几个典型药物？
答：胺类药物包括芳胺类药物、苯乙胺类、氨基醚类衍生物类药物。典型药物有：芳胺类药物：盐酸普鲁卡因、对乙酰氨基酚苯乙胺类：肾上腺素氨基醚类衍生物类药物：盐酸苯海拉明
30试述亚硝酸钠滴定法的原理，测定的主要条件及指示终点的方法？
答(1)原理：芳伯氨基药物在酸性溶液中与亚硝酸钠反应，生成重氮盐，用永停或外指示剂法。指示终点。
(2)测定的主要条件：加入适量的KBr加速反应速度，加入过量的HCl加速反应，室温(10～30℃)条件下滴定，滴定管尖端插入液面下滴定(3)指示终点的方法，有电位法、永停滴定法、外指示剂法和内指示剂法。药典中多采用永停滴定法或外指示剂法指示终点。
31为什么利多卡因盐的水溶液比较稳定，不易水解？
答：酰氨基邻位存在两个甲基，由于空间位阻影响，较难水解。
32对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？
答：利用对氨基酚在碱性条件下可与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配位化合物，而对乙酰氨基无此反应。
33盐酸普鲁卡因注射液为什么会变黄？
答：酯键易水解产生对氨基苯甲酸虽时间延长或高温加热，可进一步脱羧转化为苯胺，苯胺可被氧化为有色物，使溶液变黄。
34亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些？中国药典采用的是哪种？
答：亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有：电位法、永停滴定法、外指示剂法和内指示剂法。中国药典采用的是永停滴定法。
35苯乙胺类药物中酮体检查的原理是什么？
UV吸收不同。酮体在310nm有最大吸收而苯乙胺无此吸收。限制310nm波长处吸收值即可限定酮的含量。
36什么叫戊烯二醛反应和2,4-二硝基氯苯反应？这两个反应适用于什么样的化合物？
戊烯二醛反应是指溴化氰作用于吡啶环，使环上氮原子由3价转变于5价，吡啶环发生水解反应生成戊烯二醛，再进一步与苯胺缩合，反应生成黄色至黄棕色的戊烯二醛衍生物的反应。
2,4-二硝基氯苯反应是在无水条件下，将吡啶及其衍生物与2,4-二硝基氯苯混合共热至熔融，待冷却后，
加醇制氢氧化钾溶液将残渣溶解，溶液呈紫红色的反应。
这两个反应适用于吡啶环的α、α’位无取代基，而β位或γ位被羧基衍生物所取代的尼可刹米和异烟肼。37如何鉴别尼可刹米和异烟肼？
异烟肼鉴别：（1）还原反应：异烟肼与氨制硝酸银反应，生成可溶于稀硝酸的白色异烟酸银沉淀，进而生成氨气和金属银，在管壁上产生银镜，而异烟肼被氧化成异烟酸铵。（2）缩合反应：异烟肼的酰肼基与香草醛反应，缩合形成黄色的异烟腙，异烟腙有固定熔点，可进行鉴别。（3）沉淀反应：分子中吡啶环有碱性，可以和重金属盐类（氯化汞、硫酸铜、碘化鉍钾）以及苦味酸形成沉淀。
尼可刹米鉴别：（1）戊烯二醛反应：属吡啶环的开环反应。与溴化氰开环成戊烯二醛衍生物，再与苯胺缩合，生成黄色至黄棕色的戊烯二醛衍生物。（2）沉淀反应：与硫酸铜或硫氰酸铵反应生成草绿色配位化合物。（3）分解产物的反应：尼可刹米与氢氧化钠试液加热，即有二乙胺臭味逸出，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
38如何鉴别酰肼基？
还原反应：异烟肼与氨制硝酸银反应，生成可溶于稀硝酸的白色异烟酸银沉淀，进而生成氨气和金属银，在管壁上产生银镜，而异烟肼被氧化成异烟酸铵。
缩合反应：异烟肼的酰肼基与香草醛反应，缩合形成黄色的异烟腙，异烟腙有固定熔点，可进行鉴别。39异烟肼中游离肼是怎样产生的？常用的检查方法有哪些？Ch.P中用什么方法测定异烟肼的含量？异烟肼是一种不稳定的药物，其中游离肼是制备时由原料引入，或贮存过程中降解产生的。
异烟肼中游离肼常用的检查方法有：薄层色谱法、比浊法、差示分光光度法等。
Ch.P中用溴酸钾滴定法测定异烟肼的含量。
40杂环类药物包括哪几类？每一类药物中举出一至两个典型药物？
（1）吡啶类：尼可刹米、异烟肼
（2）喹啉类：硫酸奎宁、盐酸环丙沙星
（3）托烷类：硫酸阿托品、氢溴酸东莨菪碱
（4）吩噻嗪类：盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪
（5）苯并二氮杂类药物如：地西泮、三唑仑
41维生素A具有什么样的结构特点？
维生素A的结构为具有一个共轭多烯醇侧链的环己烯，因而具有许多立体异构体。天然维生素A主要是全反式维生素A。
42简述三氯化锑反应？
维生素A在饱和三氯甲烷中能与三氯化锑反应，形成不稳定的蓝色碳正离子，渐变成紫红色。
43三点校正法的波长选择原则是什么？三点校正法测定维生素A的原理是什么？
原则：（1）第1点：选择维生素A的最大吸收波长（即λ1）。
（2）第2点和第3点：在最大吸收波长的两侧各选一点（即λ2和λ3）。
等波长差法：在λ1的左右各选一点为λ2和λ3，使λ3－λ1＝λ1－λ2。维生素A醋酸酯。
等吸收法：在λ1的左右各选一点为λ2和λ3，使Aλ2＝Aλ3＝6/7Aλ1。维生素A醇。
原理：本法是在三个波长处测定吸收度，根据校正公式计算吸收度A校正值后，再计算含量，故本法亦称"三点校正法"。原理如下：
（1）杂质的吸收在310～340nm波长范围内呈一条直线，且随波长的增大，吸收度变小。
（2）物质对光的吸收具有加和性
44简述碘量法测定维生素C的原理？为什么要采用酸性介质和新煮沸的蒸馏水？如何消除维生素C注射液中稳定剂的影响？
原理：维生素C具有强还原性，在醋酸酸性条件下，可被碘定量氧化，以淀粉为指示剂，根据消耗碘滴定液的体积，可计算维生素C的含量。
在酸性介质中滴定维生素C，受空气中氧的氧化速率减慢，但供试品溶于稀酸后仍需立即进行滴定。加新煮沸的蒸馏水的目的是减少水中溶解的氧对测定的影响。
45简述维生素B1的硫色素反应？
维生素B1在碱性溶液中可被氰化钾氧化生成硫色素，溶于正丁醇中显蓝色荧光。
46维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪三大性质？
维生素C分子结构和糖类相似，具有二烯醇结构和内酯环，且具有两个手性碳原子（C4、C5），因此性质极为活泼，且具有旋光性。
（1）酸性维生素C分子中C3上的羟基受共轭效应的影响，易于离解出氢离子，酸性较强（pK14.17）；C2上的羟基酸性极弱（pK211.57），故维生素C一般表现为一元酸。
（2）还原性维生素C 结构中有二烯醇结构，有强还原性。能与硝酸银、2，6-二氯靛酚和碘等发生氧化还原反应，利用该性质可进行鉴别和含量测定。
（3）旋光性维生素C分子中有两个手性碳原子，故有旋光性。
47 铁酚试剂的组成及其作用？组成：硫酸亚铁铵、硫酸、过氧化氢、苯酚。
作用：A、铁盐能加速黄色形成的速率和强度，加速黄色转变为红色，也能增强红色的稳定性。B、酚可以消除反应中产生的荧光并加速红色的形成。
48简述药品检验工作的基本程序(4分)取样，实验操作，计算数据，给出结果。
实验操作要按照该药品的质量标准进行操作。通常一个药品的质量标准包括：外观、鉴别项、检查项和含量。
按照上面的方法操作之后，得出数据，然后计算之后看数值是不是在范围内。然后判断该药品是否合格。49比较直接滴定法和两步滴定法测定阿司匹林含量的优缺点。（1）直接酸碱滴定法：优点是简便、快速；缺点是酯键水解干扰（不断搅拌、快速滴定），酸性杂质干扰（如水杨酸）。不能用于含水杨酸过高或制剂分析，只能用于合格原料药的含量测定。（2）两步滴定法：其优点是消除了酯键水解的干扰和酸性杂质干扰。
50举例说明芳香胺类药物的含量测定方法。(5分)亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法、分光光度法
51古蔡氏检砷法中碘化钾－酸性氯化亚锡试剂与醋酸铅棉的作用？（6分）古蔡氏检砷法中碘化钾—酸性氯化亚锡试剂的作用不仅有效地抑制锑的干扰、防止锑
化氢与溴化汞试纸作用生成锑斑，还可与锌作用在锌粒表面形成锌锡齐，起去极化作用
从而使氢能均匀连续地发生，有利于砷斑的形成。
醋酸铅棉的作用吸收除去H2S。
股权转让协议书
出让方：_____ （以下简称甲方）
住址：
法定代表人：
受让方：_____ （以下简称乙方）
住址：
法定代表人：
甲、乙双方根据有关法律、法规的规定，经友好协商，就甲方将其所持*****公司（下称“目标公司”）***%的股权转让给乙方之相关事宜，达成一致，特签订本合同，以使各方遵照执行。
一、转让标的
甲方向乙方转让的标的为：甲方合法持有目标公司***%的股权。
二、各方的陈述与保证
1、甲方的陈述与保证：
（1）甲方为依法成立并合法存续的公司法人，具有独立民事行为能力；
（2）甲方为目标公司的股东，合法持有该公司***%的股权；
（3）甲方承诺本次向乙方转让其所持有的目标公司的股权未向任何第三人设臵担保、质押或其他任何第三者权益，亦未受到来自司法部门的任何限制；
（4）甲方承诺其本次向乙方转让股权事宜已得到其有权决策机构的批准；
（5）甲方承诺积极协助乙方办理有关的股权转让过户手续；在有关手续办理完毕之前，甲方不得处臵目标公司的任何资产，并不得以目标公司的名义为他人提供担保、抵押；
（6）甲方确认在本合同签订前，目标公司及其自身向乙方作出的有关目标公司的法人资格、合法经营及合法存续状况、资产权属及债权债务状况、税收、诉讼与仲裁情况，以及其他纠纷或可能对公司造成不利影响的事件或因素均真实、准确、完整，不存在任何的虚假、不实、隐瞒，并愿意承担目标公司及其自身披露不当所引致的任何法律责任。
2、乙方的陈述与保证：
（1）乙方为依法成立并合法存续的公司法人，具有独立民事行为能力；
（2）乙方对本次受让甲方转让目标公司*%股权的行为已得到了有权机构的批准，并对目标公司的基本状况有所了解；
（3）乙方保证其具有支付本次股权转让价款的能力；
（4）乙方保证在其成为目标公司的股东后将进一步促进和支持该公司的发展。
三、转让价款及支付
1、甲、乙双方同意并确认，本合同项下的股权转让价款为￥××万元人民币（大写：人民币××××元）
2、甲、乙双方同意，待目标公司*%股权过户至乙方名下后日内，由乙方将股权转让款一次性支付给甲方，甲方应在收款之同时，向乙方开具合规的收据。
四、合同生效条件
当下述的两项条件全部成就时，本合同始能生效。该条件为：
1、本合同已由甲、乙双方正式签署；
2、本合同已得到了各方权力机构（董事会或股东会）的授权与批准。
五、股权转让完成的条件
1、甲、乙双方完成本合同所规定的与股权转让有关的全部手续，并将所转让的目标公司 *% 的股权过户至乙方名下。
2、目标公司的股东名册、公司章程及工商管理登记档案中均已明确载明乙方持有该股权数额。
六、违约责任
1、甲、乙双方均需全面履行本合同约定的内容，任何一方不履行本合同的约定或其附属、补充条款的约定均视为该方对另一方的违约，另一方有权要求该方支付违约金并赔偿相应损失。
2、本合同的违约金为本次股权转让总价款的5%，损失仅指一方的直接的、实际的损失，不包括其他。
3、遵守合同的一方在追究违约一方违约责任的前提下，仍可要求继续履行本合同或终止合同的履行。
七、合同的变更与终止
1、本合同双方当事人协商一致并签订书面补充协议方可对本合同进行变更或补充。
2、双方同意，出现以下任何情况本合同即告终止：
（1）甲、乙双方依本合同所应履行的义务已全部履行完毕，且依本合同所享有的权利已完全实现。
（2）经甲、乙双方协商同意解除本合同。
（3）本合同所约定的股权转让事宜因其他原因未取得相关主管机关批准。
本合同因上述第（2）（3）项原因而终止时，甲方应在10日内全额返还乙方已经支付的股权转让价款。
3、本合同的权利义务终止后，当事人应遵循诚实、信用原则，根据交易习惯履行通知、协助、保密等义务。
八、保密
任何一方对其在本合同磋商、签订、履行过程中知悉的对方的生产经营、投资及其他任何方面的商业秘密，不得向公众或任何第三人泄露、公开或传播此等商业秘密；也不得以自己或其他任何人的利益为目的利用此等商业秘密；除非是：（1）法律要求；（2）社会公众利益要求；（3）对方事先以书面形式同意。
九、附则
1、因履行本合同产生的任何争议，双方应尽力通过友好协商的方式解决；如协商解决不成，任何一方可向合同签订地有管辖权的人民法院提起诉讼。
2、本合同未尽事宜，由双方本着友好协商的原则予以解决，可另行签署补充合同，补充合同与本合同具有同等的法律效力。
3、本合同一式四份，甲、乙双方各执壹份，目标公司存档壹份，其余一份报公司登记机关备案。
出让方（甲方）（盖章）受让方（乙方）（盖章）
法定代表人（或授权代表）签字：法定代表人（或授权代表）签字：签署时间：_____年月日签署时间：_____年月日
签署地点：签署地点：
药物分析 一. 1. 2.药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量. 3.,一般用 回收率%表示 4.指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定 所的结果之间接近程度 5.是利用分析测定手段,发展药物分析方法, 研究药物的质量规律,对药物进行全面检查与控制的科学 6. 7.,按照批准的来源、处方、生产工艺、 贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一的技术规定. 8.除了另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下 的重量. 9.系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金 属杂质. 系指称取重量应准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 ,一定量的饱和溶液中溶质的含量. 系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的重量,《中国药典》用毫克(mg)表示. 系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度. 17. 并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。 18. 定药物的浓度与仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。 19. 应值与标准物质产生的响应值的比值，通常以%表示。 20.-乙醇的呈色反应，在520nm附近有 最大吸收，可用于雌激素类药物含量的灵敏测定。 二. 填空 1.室温是指10～30℃. 2.干燥失重是检查药物中的水分和其他挥发性物质 3.酸碱度检查的水煮沸放冷. 硫酸盐的检查是在稀盐酸酸性条件下与BaCl2反应, 加酸的目的防止碳酸钡或 磷酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浊的影响 4.氯化物检查的标准溶液是标准氯化钠
名词解释： 1.药物分析：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。 2.重金属：密度在4或5以上的金属 3.杂质限量：答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量。 4.限度检查：亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏 5.一般杂质：一在药物在生产和储藏中容易引入的杂质。 6特殊杂质:药物在生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质 7 精密度：指在规定的测定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的近似程度。 8E1%1cm百分吸光系数 9．准确度:指测试结果与真实值接近的程度。 10药物分析课程：在有机化学，分析化学，药物化学以及其他相关课程基础上开设的 11专属性：指在其他成分可能存在下，采用的测定方法能准却测定出被测物的特性 12定量限LOD：是指分析方法能够从背景信号中分出药物，所需要的样品中药物的最低浓度 13.LOQ定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低值 14耐用性：是评价其保持不受参数微小变动影响的能力，并可作为正常使用的一个可靠性标准 15药品质量标准：国家对药品质量及检测方法所做出的技术规定，是药品生产经营使用检测和监督管理部门共同遵循的法定依据 16、滴定度：指每1mL某摩尔浓度的滴定液（标准溶液）所相当的被测药物的质量（g/mL）。 17. RP-HPLC：反相高效液相色谱，狭义上指的是固定相颗粒表面为非极性材料（如含C18链）,流动相为极性的一种高效液相色谱。 18恒重：两次称量所得质量之差不得超过一定的允许误差 19回收率：回收率包括绝对回收率和相对回收率。绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。相对回收率严格来说有两种。一种是回收试验法，另一种是加样回收试验法。前者是在空白基质中加入药品，标准曲线也是同此，这种测定用得较多，但有标准曲线重复测定的嫌疑。第二种是在已知浓度样品中加入药物，来和标准曲线比，标准曲线也是在基质中加药物。 20tR 色谱行为，表示时间与分配系数关系 21标示量：指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。 22 重金属：重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。以铅限量表示重金属的限度。 23.空白试验：在于供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他试剂同样加入进行的实验。 24.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，如果在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判断困难。 25药物的鉴别试验：根据药品的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学化学方法来判断药物的真伪。 26一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物典型官能团反应。只能证实是某一类药物，不能证实那一种药物。 27.专属鉴别试验：证实某一种药物的依据，它是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏度的定性反应，来鉴别药物的真伪。 28.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。
1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品指用于生物检定、抗 生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均 同样加入而进行的试验 3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法 来药物的真伪。 4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应 对这一要求所能满足的程度。 5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。 6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差 与温度（或时间）关系的一种技术。 7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。 8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量 比较，不得更大 9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度 10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度 11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用 不同设备测定所得结果的精密度。 12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度 13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度 14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度 15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力 16.酶活力测定: 酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶 的含量或活性的酶分析法。 17.酶法分析: 酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶 以外的其他物质的含量。 18.生物检定法: 利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药 物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药 物。
药物分析-名词解释-简答-论述 1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品指用于生物检定、抗 生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均 同样加入而进行的试验 3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法 来药物的真伪。 4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应 对这一要求所能满足的程度。 5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。 6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差 与温度（或时间）关系的一种技术。 7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。 8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量 比较，不得更大 9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度 10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度 11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用
不同设备测定所得结果的精密度。 12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度 13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度 14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度 15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力 16.酶活力测定:酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶的 含量或活性的酶分析法。 17.酶法分析:酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以 外的其他物质的含量。 18.生物检定法:利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药 物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药 物。 1.药品检验工作的基本程序有哪些？原始记录和检验报告的要求是什么？ 取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，完整，不得涂改，记录内容包括——供试品名称、批号、数量、来源、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期。全部项目检验完毕后，应写出检验报告，并根据检验结果做出明确的结论，对不符合规定的药品，还应提出处理意见，供有关部门参考。 3．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ Ch.P（2010年版），JP(15)，BP(2009)，USP(33) 5.吸收系数有几种表示方法？中国药典收载的是哪种形式？ 有百分吸收系数和摩尔吸收系数两种表示方法，中国药典收载的
一、名词解释 1、GLP—药物非临床研究质量管理规范。 2、GCP—药物临床试验质量管理规范。 3、生物检定法：是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。 4、酶活力：是指酶催化一定化学反应的能力。 5、酶法分析：是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含 量。 6、酶活力测定：是利用酶能专一而高效地催化化学反应的性质，通过测定酶促反应速度来 检知体液等生物样品中某种酶的含量和活性的分析技术。 7、耐用性：测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 8、定量限：指样品中能被定量测定的最低量。 9、药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商 品。 10、热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系。 11、重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精 密度。 12、重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。 13、比较法：指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不 得更大。 14、差示扫描量热法：在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或 时间）关系的一种技术。 15、灵敏度法：系指在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应 出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。 16、灵敏度反应：一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要 求所能满足的程度。 17、中间精密度：在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员 用不同设备测定所得结果的精密度。 18、鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法所进行的 试验，以判定药物的真伪。 二、简答题 1、制订药品质量标准的原则是什么? A必须坚持质量第一的原则B制订质量标准要有针对性C检验方法的选择，应根据“准确，灵敏、简便、快速”的原则Ｄ质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。 2、试述药品质量标准的定义。 3、制订药品质量标准主要包括哪些内容? 法定名称、来源、形状、鉴别、纯度、检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮存、制剂等等。附录包括制剂通则和通用检测方法，如一般鉴别试验，一般杂质检测方法，有关物理常数测定法，实际配置法，氧瓶燃烧法，分光光度法，以及色谱法等内容而红外吸收光谱已另成专辑出版 4、简述注射液中抗氧剂的干扰及排除。
简答题： 1．我国现行药典为2010年出版，其结构分为几部，各部内容分别是什么？ 答：1）分为一部,二部,三部. 2)药典一部：收载药材及饮片,植物油脂和提取物,成方制剂和单味制剂等. 药典二部：第一部分收载化学药品,抗生素,生化药品,放射性药品.第二部分收载药用辅料. 药典三部：收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 2．列出我国已颁布实施的药品质量管理规范。 答：1）《药品非临床研究质量管理规范》GLP 2) 《药品生产质量管理规范》GMP 3)《药品经营质量管理规范》GSP 4)《药品临床实验质量管理规范》GCP 3．《中国药典》对铁盐检查的原理是什么？试述在铁盐检查过程中加入盐酸的目的。 答：原理：铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子。与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。 目的：在盐酸酸性条件下反应，可防止Fe3+的水解。经实验，以50ml溶液中含稀盐酸4ml为宜。4．重金属检查方法哪些？各适用什么药物中的重金属检查？ 答：1）硫代乙酰胺法：适用于溶于水，稀酸和乙醇的药物。 2）只灼后的硫代乙酰胺法：适用于含芳环杂环及难溶于水，稀酸和乙醇的有机药物。 3）硫代钠法：适用于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物。 4）微孔膜法：适用于重金属限量低（含重金属杂质2－5ug）的药物。 5．中国药典收载的古蔡氏检查砷盐法的原理是什么？操作中加入碘化钾和酸性氯化亚锡的作用各是什么？ 答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞
试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。 2)五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行，还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。 6．《中国药典》对氯化物检查的原理是什么？试述在氯化物检测过程中加入硝酸的目的? 答：原理：药物中的微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色混浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银混浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合限量规定。 目的：加硝酸可避免弱酸银盐如碳酸银；磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊。酸度以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。 7．干燥失重有哪几种方法？各适用于什么类型药物检查？ 答:1)常压恒温干燥法：适用于受热较稳定的药物。 2）减压干燥法与恒温减压干燥法：适用于熔点低或受热分解的供试品。 3）干燥剂干燥法：适用于受热分解或易升华的供试品。 4）热分析法。 8.采用银量法测定巴比妥类药物含量的原理是什么？ 答：利用巴比妥类药物在适当的碱性溶液中，易与重金属离子反应，并可定量地形成盐的化学性质。在滴定过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测供试品完全形成一银盐后，继续用硝酸银滴定液滴定，稍过量的银离子就与巴比妥药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变浑浊，以此指示滴定终点。 10．采用亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因含量的原理是什么，其测定过程中的注意事项有那些?
药物分析的名词解释 药物分析是指对药物进行系统的研究和分析的科学方法。它包括对药物的物理性质、化学成分、质量控制、药效学以及效果评估等方面进行详尽的分析和评估。药物分析在药物研发、质量控制和临床应用中扮演着重要的角色。本文将对药物分析中常用的名词进行解释，帮助读者更好地理解这个领域。 1. 药物质量控制 药物质量控制是指对药物的物理性质、化学成分、微生物限度以及其他待测指标进行检测、测定和评估的过程。这一过程旨在确保药物在生产过程中以及在使用过程中的质量稳定性和安全性。常见的药物质量控制方法包括高效液相色谱法、紫外-可见光谱法和质谱法等。 2. 药代动力学 药代动力学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。它可以帮助科学家了解药物在人体内的行为和变化，从而指导药物剂量和给药间隔的设计。药代动力学的主要参数包括药物的生物利用度、血浆半衰期以及体内清除率等。 3. 药效学 药效学是研究药物对生物体产生作用的科学。它涉及到药物与受体的结合、药物的作用机制以及药物对生物体的影响等方面。药效学通过对药物-受体相互作用的研究，可以帮助科学家更好地了解药物的效果和安全性。 4. 生物等效性 生物等效性是指不同药物剂型或不同生产批次间的药物经过相同给药途径和给药量后所产生的相似程度。它是评价不同药物剂型和不同生产批次的一种标准，用来确保这些药物在效果和安全性上的一致性。生物等效性通常通过测量药物在体内的药物浓度来评估。
5. 药物残留 药物残留是指在作物、肉类和乳制品等食品中残留的药物化合物。这些药物残 留可能对人类健康产生潜在的危害。药物残留的分析方法包括液相色谱法、气相色谱法和质谱法等，可以帮助监测和控制食品中的药物残留。 6. 药物相互作用 药物相互作用是指两种或多种药物在体内的相互影响和影响药物效果的过程。 药物相互作用可以导致药物效果的增强、减弱或产生新的效果。这些相互作用需要在临床应用中引起重视，以确保患者用药的安全性和疗效。 7. 药物代谢 药物代谢是药物在体内被生物酶系统转化为代谢产物的过程。药物代谢可以使 药物更易于排泄，减少对机体的毒性或增加药物的疗效。药物代谢通常通过体外实验和体内研究来评估。 总结：药物分析是一门综合性强、应用广泛的学科。它通过对药物的质量控制、药代动力学、药效学等方面进行研究，为药物的研发、质量控制和临床应用提供科学依据。这些名词的解释可以帮助读者更好地了解药物分析这个领域，加深对药物的认识和理解。通过不断的学习和研究，药物分析将会在人类健康事业中发挥越来越重要的作用。
1、药物标准:根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检验药品质量就是否达到用药要求并衡量其质量就是否稳定均一的技术规定。 2、性状:就是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。 3、熔点:一种物质按规定方法测定,由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。 4、比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。 5、吸收系数:在给定的波长、溶剂与温度等条件下,吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。 6、一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性,通过化学反应来鉴别药物的真伪。 7、专属鉴别试验:根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同,选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。 8、比移值:薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。(百度) 9、色谱鉴别法:利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(比移值或保留时间)进行的鉴别试验。 标准物质:系指供试品中物理与化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 10、标准品:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定。 11、对照品,:用于结构确切物质(如化学药)分析。按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 12、鉴别:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。 13、检查:就是对药物的安全性、有效性、均一性与纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 14、制剂的规格:制剂的规格,系指每一支、片或其她每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量,即制剂的标示量。 16、空白试验:系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所消耗滴定液的量(ml)与空白试验中所消耗滴定液的量(ml)之差进行计算。 17、含量(效价)测定:采用规定的试验方法对药品(原料及制剂)中有效成分的含量进行的测定。 19化学试剂的纯度与药物纯度的区别:均规定所含杂质的种类与限量、药物纯度从用药安全、有效与对药物稳定性等方面考虑,只有合格品与不合格品、试剂纯度就是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围与使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用、 20.纯度:药物的纯净程度。 21.杂质:药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性与疗效,甚至对人体健康有害的物质。 22.一般杂质:指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。 23.特殊杂质:指在药物的生产或贮存过程中,它就是由于药物的性质、生产方法与工艺条件等原因,引入的杂质。 24.杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几。 25.重金属:在实验条件下,能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。
1．药物的鉴别试验 答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 2．一般鉴别试验 答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。3．专属鉴别试验 答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。４、色谱鉴别法 答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为(Rf值或保留时间)进行的鉴别试验。 四、名词解释 1．一般杂质 答：一般杂质在药物在生产和储藏中容易引入的杂质 2．特殊杂质 答：特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质 3．恒重 答：恒重是指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量 4．杂质限量 答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量 5．药物纯度 答：药物纯度即药物的纯净程度 用化学方法区别下列药物 1．盐酸普鲁卡因 2．盐酸丁卡因 3．对乙酰氨基酚 4．肾上腺素 解: 1．盐酸普鲁卡因具芳伯氨基，可发生重氮化-偶合反应，产生橙黄至猩红色沉淀。2．盐酸丁卡因具有仲胺结构，可与亚硝酸反应，生成乳白色沉淀。 3．对乙酰氨基酚具有酚羟基，可与三氯化铁发生显色反应，呈蓝紫色。 4．肾上腺素与三氯化铁发生显色反应，呈翠绿色，再加氨水即变紫色最后变成紫红色。1．准确度 答: 测定值与真实值接近的程度，一般以回收率表示。 2．精密度 答: 多次测定所得值的接近程度。 3．专属性 答: 能准确测定出被测物的特性。 4．LOD 答: 检测限被测物能被检测的最低浓度或量。 5．LOQ
药物分析学名词解释 药物分析学是研究药物的组成、性质、质量以及其与生物体的相互作用等方面的科学。下面是对药物分析学中常见名词的解释： 1. 定量分析：通过实验方法确定药物中含量的方法。一般可以通过色谱法、光谱法、电化学法等手段进行定量分析。 2. 质量控制：在药物的生产过程中，通过对药物的质量进行监控和评估，以确保药物的质量稳定可靠。 3. 标准品：可以作为参照物进行定量分析的物质。标准品需要具有一定的纯度和确定的含量，用来定量药物中的成分。 4. 验证方法：验证药物的分析方法是否可靠、准确和可重复。验证方法需要进行详细的实验和数据分析，确保药物的分析结果是可靠的。 5. 生物等效性：药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的比较。生物等效性研究是新药开发和药物安全性评价的重要内容之一。 6. 药代动力学：研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。药代动力学参数可以反映药物在体内的活动和药效。 7. 批评控制：对已生产的药物进行质量评价和控制。批评控制涉及批次的检验、质量报告的编制以及药物的合格否定等方面。 8. 质谱分析：通过药物分析仪器进行的一种分析技术。质谱分析可以用来分析药物中的各种成分以及它们之间的相互作用。9. 毒理学评估：评估药物对生物体的毒性作用以及对环境的潜在危害。毒理学评估是药物开发过程中的重要环节，也是保障药物安全的重要手段之一。 10. 色谱分析：利用色谱技术对药物样品进行分离和分析。色
谱分析常用的技术包括气相色谱、液相色谱和超高效液相色谱等。 药物分析学作为一门交叉学科，不仅涉及化学、生物学等基础学科，还包括了药剂学、药理学、毒理学等应用学科。通过对药物的深入研究和分析，药物分析学可以为药物开发、质量控制和临床应用提供科学依据，确保药物的质量和有效性。
药物分析名词解释 1.标准品/对照品：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 2.空白试验：在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法测定的结果。 3.药品的鉴别实验：根据药物的分子结构，理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法判断药物真伪。 4.一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 5.Vitali反应：托烷生物碱类均具有莨菪酸结构，可发生VITALI反应。水解生成莨菪酸，经发烟硝酸加热 处理，转变为三硝基衍生物，再与氢氧化钾醇液反应，转为醌型而显深紫色。 6.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵 敏的定性反应来鉴别药物的真伪。 7.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（Rf值或保留时间）进行的 鉴别试验。 8.一般杂质：在自然界分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。 9.特殊杂质：在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，随药物的不同而不同。 10.杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。 11.易炭化物：药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。 12.炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的 硫酸盐。 13.氧瓶燃烧法：将含待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭的燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分彻 底分解为CO2和H20，而待测元素根据电负性的不同而转化为不同价态的氧化物（或无氧酸），被吸收于适当的吸收液中，再根据其性质和存在形式采用适宜的方法进行分析。 14.容量分析法：也称滴定分析法，是化学分析法的一种，将一种已知其准确浓度的试剂溶液（称为标准 溶液）滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。 15.滴定度：每1毫升规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 16.色谱系统性试验：用规定的对照品对色谱系统进行试验和调整，应符合要求。通常包括理论板数、分 离度、重复性和拖尾因子。 17.准确度：用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
药物分析 一. 1.杂质检查: 2.杂质限量（Impurities limited):药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量. 3.准确度（accuracy）:指用该方法测定的结果和真实值或参考值接近的程度,一般用 回收率%表示 4.精确度（precision）:指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定 所的结果之间接近程度 5.药物分析（pharmaceutical analysis）:是利用分析测定手段,发展药物分析方法, 研究药物的质量规律,对药物进行全面检查和控制的科学 6.药物质量管理规范:GMP 7.药物标准:系根据药物自身的理化和生物学特点,按照批准的来源、处方、生产工艺、 贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一的技术规定. 8.恒重:除了另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下 的重量. 9.重金属(heavy metals):系指在实验条件下能和硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金 属杂质. 精密称定: 系指称取重量应准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 中性乙醇: 溶解度:系指在一定温度下、压力和溶剂的条件下,一定量的饱和溶液中溶质的含 量. 百分吸收系数: 滴定度（Titer）:系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的重量,《中国 药典》用毫克(mg)表示. 定量限：系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确 度和精密度. 检测限：系指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。 17.特定杂质（Specified Impurities）：是指在质量标准中分别规定了明确的限度， 并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。 18.标准曲线（standard curve）：也称校正曲线或工作曲线，反映了体内样品中所测 定药物的浓度和仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。 19.提取回收率（extraction recovery）：是指从生物样本介质中回收得到待测物的响 应值和标准物质产生的响应值的比值，通常以%表示。 20.柯柏反应（Kober reaction）：指雌激素和硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有 最大吸收，可用于雌激素类药物含量的灵敏测定。 二. 填空 1.室温是指10～30℃. 2.干燥失重是检查药物中的水分和其他挥发性物质 3.酸碱度检查的水煮沸放冷. 硫酸盐的检查是在稀盐酸酸性条件下和BaCl2反应, 加酸的目的防止碳酸钡或 磷酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浊的影响 4.氯化物检查的标准溶液是标准氯化钠
名词解释--药物分析 ------------------------------------------作者xxxx ------------------------------------------日期xxxx
标准品:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质. 百分吸收系数:在一定波长下,溶液浓度为１%,厚度为1ｃm 时的吸收度，用 表示。 比旋度:在一定波长和温度下,偏振光透过长１dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液 时测得的旋光度。 崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内,于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不 溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,全部通过筛网。 C 残留溶剂:在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的 有机溶剂. 澄清度:检查药品溶液的混浊程度。 重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。 重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下,由同一分析人员连续测定所得结果的精 密度. D 定量限：指样品中能被定量测定的最低量. 对照品:化学药品标准物质。 滴定终点:指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。 滴定度：每１ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量. F 分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接 呈正比关系的程度。 1%1cm E
干燥失重：指药品在规定的条件下经干燥所减失的量,用百分率表示。 光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。 H 含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个）含量符合标示量的程度。 恒重:供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在０.3mｇ以下的重量. J 检测限:试样中被测物能被检测出的最低浓度或量. 精密度：在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定,所得结果之间的接近程度。 鉴别:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。K 抗生素:在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。 凯氏定氮法:测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收,再以标准碱滴定,就可计算出样品中的氮量。由于蛋白质含氮量比较恒定,可由其氮量计算蛋白质含量,故此法是经典的蛋白质定量方法。 Ｎ 内标法:将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积(或峰高) 及相对校正因子,按相应公示及方法求出被测组分在样品中的百分含量. 耐用性:测定条件有小的变动的时，测定结果不受影响的承受程度。
Ｂ 标准品:用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质. 百分吸收系数:在一定波长下,溶液浓度为１%,厚度为1ｃm 时的吸收度，用 表示。 比旋度:在一定波长和温度下,偏振光透过长１dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度。 崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内,于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外, 全部通过筛网。 C 残留溶剂:在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂. 澄清度:检查药品溶液的混浊程度。 重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。 重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下,由同一分析人员连续测定所得结果的精密度. D 定量限：指样品中能被定量测定的最低量. 对照品:化学药品标准物质。 滴定终点:指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。 滴定度：每１ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量. F 分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系的程度。 G 干燥失重：指药品在规定的条件下经干燥所减失的量,用百分率表示。 光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。 H 含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个）含量符合标示量的程度。 恒重:供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在０.3m ｇ以下的重量. J 检测限:试样中被测物能被检测出的最低浓度或量. 精密度：在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定,所得结果之间的接近程度。 鉴别:根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。 K 抗生素:在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。 凯氏定氮法:测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收,再以标准碱滴定,就可计算出样品中的氮量。由于蛋白质含氮量比较恒定,可由其氮量计算蛋白质含量,故此法是经典的蛋白质定量方法。 Ｎ 内标法:将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析， 分别测定内标物和待测组分的峰面积(或峰高)及相对校正因子,按相应公示及方法求出被测组分在样品中的百分含量. 耐用性:测定条件有小的变动的时，测定结果不受影响的承受程度。 Ｐ p Ｈ测定法:用电位法测定供试品溶液的pH ，衡量其酸碱性杂质是否符合限量规定. 片剂:药物与适宜的辅料混匀压制而成的原片状或异性片状的固体制剂。 R 溶出度:在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度。 熔点：一种物质按规定方法测定,由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。 溶解度：在一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度，也可供精制或制备溶液时参考。 热重分析法:利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的质量随温度的变化,记录质量随温度变化的曲线，从而准 1%1cm E
B 标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 百分吸收系数：在一定波长下，溶液浓度为1％，厚度为1cm 时的吸收度，用 表示。 比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测 得的旋光度。 崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包 衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。 C 残留溶剂：在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶 剂。 澄清度：检查药品溶液的混浊程度。 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。 重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。 D 定量限：指样品中能被定量测定的最低量。 对照品：化学药品标准物质。 滴定终点：指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。 滴定度：每1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 F 分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系 的程度。 G 干燥失重：指药品在规定的条件下经干燥所减失的量，用百分率表示。 光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。 1%1cm E
H 含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量的程度。 恒重：供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 J 检测限：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。 精密度：在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度。鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。 K 抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。 凯氏定氮法：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收，再以标准碱滴定，就可计算出样品中的氮量。由于蛋白质含氮量比较恒定，可由其氮量计算蛋白质含量，故此法是经典的蛋白质定量方法。 N 内标法：将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积（或峰高）与相对校正因子，按相应公示与方法求出被测组分在样品中的百分含量。 耐用性：测定条件有小的变动的时，测定结果不受影响的承受程度。 P pH测定法：用电位法测定供试品溶液的pH，衡量其酸碱性杂质是否符合限量规定。 片剂：药物与适宜的辅料混匀压制而成的原片状或异性片状的固体制剂。 R 溶出度：在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度。
中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品：指用于辨别、检查、含量测定的标准物质。 是中国药品生物制定查验所制备、标定和供给。11页 2、辨别：通过应用适合的分析方式来肯定中药制剂中原 料的组成及其所含化学成份的类型，来判断该制剂的真伪。 （包括显微、理化辨别）18页。 3、显微辨别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药 粉末的组织、细胞或内含物等特征从而达到辨别的目的。 （一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部份原料药粉末的制剂。显微辨别方式操作简便、直观、花费少。）20页 4、制剂通则检查：按照不同剂型的不同存在形式、不同 给药途径、不同利用方式等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工和制剂的生产 或贮藏进程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制 备工艺的特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠 作用而显色的金属。通常以铅为代表。38页
9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量， 包括水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无 机物，称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼取得的总灰分加盐酸处 置，取得不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。49页 （由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成份不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差别较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的搀杂含量。） 12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处置， 高温炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。48页 13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一 般用回收率（%）表示。90页 14、专属性：在其他成份可能存在下，采用的方式能正确测 定出被测成份的特性。91页 15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大 于3:1）92页 16、定量限：供试品中被测成份能被定量测定的最低量（信 噪比大于10:1）92页
药学综合考研之药物分析重点名词 解释和问答题总结 药物分析重点名词解释和问答题总结名词解释：1、药物分析：是研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量的测定等内容的一门学科。2、杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。 3、一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl- 、SO42- 、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。 4、特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。 5、杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。 6、检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。无需定量测定。常用%、
ppm、ppb表示。7、氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。 8、准确度：制测得结果与真实值接近的程度。通常采用回收率试验来表示。 9、精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。通常用标准差或相对标准差表示。10、定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。常用%、ppm、ppb表示。 11、专属性：指有其他成分可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。12、耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的