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组织工程学在人体器官移植中的应用人体器官移植一直是医学上的一项重大课题。
众所周知，由于器官存在着“供不应求”的现象，许多需要移植的患者常常需要长时间等待合适的有捐献者的器官出现。
然而，在许多疾病中，移植也可能是唯一的治疗方式。
于是，寻找一种新的移植方法就成为了医学界需要解决的问题。
而组织工程学的到来，就成为了这个问题的一种解决办法。
组织工程学是一门将生物学、物理学、化学等多学科交叉应用于人工组织再造的学科。
它的主要目标是通过在人工支架或者“种植床”上培养细胞，再通过此类型的人工血管或动脉向这些细胞输送养分来发展出合乎要求的组织。
这种方法的目标是建立一种能够完全复原损伤区一切功能的新组织，以有效解决器官移植所面临的问题。
组织工程学出现的最初出发点，是将组织学的研究应用到了新技术上。
通过传统的组织学方法，可以通过研究组织或器官的结构来观察其形态，在组纹理以及在血管和神经毛细管等局部结构方面都有着成功的实践。
这种研究为组织工程学的发展打下了基础。
在克隆细胞和培养细胞段落方面，组织工程学也有了巨大的进步。
现在已经能够使用细胞移植治疗，使衰老或失去功能的器官得到修复或再生。
组织工程学在人体器官移植中的应用，有以下方面：1. 细胞培养与传统的移植不同，组织工程学通过细胞培养来构建器官。
这种方法可以使用干细胞，从而将干细胞从自我更新中转化为一定种类的细胞。
之后，这些细胞扩增并被移植到人工支架培植的器官中。
这种方法的优点是与传统移植相比，患者身体不会出现排异反应等后遗症，同时还能够将整个传统移植周期缩短到数天或数周。
2. 爲器官提供新的血管系统在传统器官移植中，新器官必须确切地与现有血管系统相连，以确保氧气和养分能够被器官吸收。
这种问题在组织工程学中也有着相应的解决方法。
使用组织工程学，构造出的器官会在生长的时候获得新的血管系统。
这种方法的优点是可以让器官在整个植入过程中都能够得到足够的氧气和养分，从而增强整个手术的成功率。
目录一、诊疗规范 (2)病历书写基本规范 (3)关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知 (14)医疗技术临床应用管理办法 (27)医院手术部（室）管理规范（试行） (38)医疗器械临床使用安全管理规范（试行） (50)人工智能辅助治疗技术管理规范（试行） (58)基因芯片诊断技术管理规范（试行） (61)颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行） (64)颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行） (71)口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行） (74)肿瘤消融治疗技术管理规范（试行） (77)脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） (79)肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行） (83)放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行） (85)心室辅助装置应用技术管理规范（试行） (88)质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行） (92)妇科内镜诊疗技术管理规范 (95)组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行） (100)医院感染暴发报告及处置管理规范 (104)静脉用药集中调配质量管理规范 (112)加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知 (129)二、临床路径和诊疗指南 (132)临床路径管理指导原则（试行） (133)急性单纯性阑尾炎等8个病种临床路径 (139)耳鼻咽喉科4个病种临床路径 (188)皮肤性病科5个病种临床路径 (207)心血管系统6个病种临床路径 (227)肾脏内科专业4个临床路径 (276)血液内科2个病种临床路径 (295)手足口病诊疗指南（2010年版） (313)甲型H1N1流感诊疗方案（2010年版） (321)一、诊疗规范病历书写基本规范卫医政发[2010]11号二〇一〇年一月二十二日第一章基本要求第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。
第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。
组织工程技术在器官移植中的应用随着医疗技术的不断发展，器官移植手术已经成为治疗多种疾病的重要方法，如肝脏移植、肾脏移植、心脏移植等。
然而，器官移植手术并不是一项简单的治疗方法，需要面对许多问题，如供体匮乏、排异反应等。
如何提高器官移植手术的成功率，降低术后并发症的发生率，是当前我们所需要思考的重要问题。
而组织工程技术的应用为我们解决了这些实际问题。
组织工程技术的发展可以追溯到上世纪60年代，在医学研究和临床实践中，组织学和细胞生物学等学科领域之间的相互作用，逐渐形成了组织工程学门类。
相比于传统的器官移植手术，组织工程技术更加贴合器官组织结构和生理功能，能够大大提高器官移植手术的成功率。
首先，组织工程技术可以通过人工生产的移植物来避免供体匮乏的问题。
随着人口老龄化加剧，世界各地的器官移植需求不断增长。
然而，由于适宜供体的数量有限，对于很多患者来说，骨髓移植、肝脏移植、心脏移植等手术的等待期往往非常漫长，这给他们和家庭带来了沉重的经济负担和身体痛苦。
因此，组织工程技术这种能够通过人工合成原料制造移植物的技术，可以有效地解决医学界长期面临的供体匮乏的问题。
其次，组织工程技术可以有效降低排异反应的发生率。
器官移植手术的成功与否往往与患者的免疫系统有关。
由于供体和受体之间的结构和组成不同，受体的免疫系统常常会排斥供体的移植物，引起排异反应。
在传统的器官移植手术中，医生通常通过免疫抑制药物降低患者的免疫功能以及控制机体的免疫反应，然而，这会造成患者的免疫缺陷和免疫系统的混乱，甚至会引发其他疾病。
然而，借助组织工程技术，可以在合成移植物的制造过程中采用合适的材料和结构，以便让细胞生长在一个合理的环境中，避免了传统移植物的排异反应发生率。
最后，组织工程技术有助于减少术后并发症的发生率。
传统器官移植手术后，患者需要长时间进行康复。
然而，安装移植物的位置和质量并不能完全复制原来的器官结构和功能，术后几乎所有患者都会出现一系列问题，如瘢痕、纤维化、血栓等等。
感染科新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。
一、新技术项目包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。
1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。
3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。
三、新技术、新项目准入申报流程：1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《重庆市九龙坡区第一人民医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
医疗机构诊疗科目现场审核标准（青岛市卫生计生委整理）说明：以上标准供各级各类医疗机构设置和执业登记时使用，若国家和省出台新政策，则以新政策为准。
国家已发布的医疗技术管理规范目录（青岛市卫生计生委整理）1、非血缘造血干细胞采集技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）2、非血缘造血干细胞移植技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）3、变性手术技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕185 号）4、心室辅助装置应用技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕186 号）5、放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕187 号）6、肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕188 号）7、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕189 号）8、肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕190 号）9、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕191 号）10、颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕192 号）11、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕193 号）12、颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕194 号）13、基因芯片诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕195 号）14、人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕196 号）15、人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕197 号）16、质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕198 号）17、组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕199 号）18、医疗机构血液透析室管理规范（卫医政发〔2010〕35 号）19、心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）（卫办医政发〔2011〕107 号）20、机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范（2012年版）》（卫办医政发〔2012〕15 号）21、外周血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕88 号）22、神经血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕89 号）23、人工髋关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕68 号）24、综合介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕87 号）25、人工膝关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕93 号）26、人工关节置换技术管理的补充通知（卫办医政函〔2012〕705 号）27、口腔种植技术管理规范（卫办医政发〔2013〕32 号）28、国家卫生计生委办公厅关于印发《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和普通外科等10 个专业内镜诊疗技术管理规范的通知（国卫办医发〔2014〕44 号）（1）鼻科内镜诊疗技术管理规范；（2）儿科呼吸内镜诊疗技术管理规范；（3）儿科消化内镜诊疗技术管理规范；（4）妇科内镜诊疗技术管理规范；（5）关节镜诊疗技术管理规范；（6）呼吸内镜诊疗技术管理规范；（7）脊柱内镜诊疗技术管理规范；（8）泌尿外科内镜诊疗技术管理规范；（9）普通外科内镜诊疗技术管理规范；（10）消化内镜诊疗技术管理规范；（11）小儿外科内镜诊疗技术管理规范；（12）胸外科内镜诊疗技术管理规范；（13）咽喉镜内镜诊疗技术管理规范。
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗技术进步，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，特制定本制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与医院功能任务相适应，具备符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
不得在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。
医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
本制度适用于我院各临床及医技科室。
三、根据《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术实行分类、分级管理。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的医疗技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第二类和第三类医疗技术目录以卫生行政部门公布为准（见附件）。
根据卫生部《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，结合医院实际，对我院开展的手术进行分级管理，分级目录另行公布。
四、医疗质量与安全管理委员会负责医疗技术临床应用管理工作。
医院医学伦理委员会负责我院新技术的伦理审核以及第三类医疗新技术的准入工作。
医务科作为医院医疗技术管理的职能部门，负责制定并监督落实医院医疗技术管理的相关制度；负责建立第一类医疗技术目录；负责对医院手术分级目录以及医师手术权限进行动态管理；负责组织审批新技术新项目，并对新技术新项目开展情况进行监管；负责对医院重点技术项目进行监管，为医院决策提供参考数据；负责制定医院高风险医疗技术目录，实施医师资质授权管理以及风险管理；负责第二类和第三类医疗技术项目审核申请和登记等。
组织工程类医疗产品分类界定指导原则一、目的为指导组织工程类医疗产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。
二、范围本原则中的组织工程类医疗产品是指，采用组织工程技术和工艺制备，将具有生物活性的细胞（或细胞因子）黏附于支架材料上形成复合物，再植入人体组织或器官病变部位，以修复、改善、再生人体组织或器官结构与功能的医用产品，通常由支架材料、具有生物活性的细胞因子或（和）细胞组成。
上述支架材料、复合物均适用于本指导原则。
传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品不适用于本指导原则。
此外，用于制备组织工程类医疗产品的有关器具适用于本指导原则。
三、管理属性和医疗器械管理类别判定的基本原则组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。
（一）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作医疗器械管理。
（二）如产品具有医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。
通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
（三）如符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。
按照医疗器械管理的组织工程类医疗器械产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别，相应的分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。
四、具体类型组织工程类医疗产品的判定（一）仅作为支架的组织工程类医疗产品该类型产品仅由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞半月板等）组成，不含具有生物活性的细胞因子和细胞。
1.管理属性判定（1）如产品仅具有支架的医疗器械用途，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照医疗器械管理；（2）如产品既具有支架的医疗器械用途，又含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等），则按照药械组合产品管理。
组织工程技术是一种利用多种细胞、生物材料和分子生物学方法来重建或修复组织的技术，已经在器官移植中得到了广泛应用。
1. 组织工程皮肤：组织工程皮肤是一种利用人体细胞、生物材料等组成的人造皮肤。
由于烧伤和其他创伤可以导致严重的皮肤缺损，因此组织工程皮肤已经开始应用于烧伤、创伤以及糖尿病足等病症的治疗。
2. 人工耳蜗：人工耳蜗是一种用来治疗失聪病人的人造听觉器官。
它是通过使用生物材料和电子元器件构建的，可以直接安装在病人的内耳中。
目前，人工耳蜗已经成为治疗特定类型的耳聋的主要手段之一。
3. 组织工程心脏瓣膜：组织工程心脏瓣膜是一种由生物材料和人体细胞构建的人造心脏瓣膜。
它是一种用来代替病人原有的心脏瓣膜的方法，可用于治疗由心脏瓣膜疾病引起的心脏病。
4. 组织工程肝：组织工程肝是一种通过使用细胞培养技术来构建人工肝的方法。
它可以用来治疗肝病、肝衰竭和肝癌等疾病。
此外，组织工程肝还可以用于药物的筛选和毒性测试。
总之，组织工程技术已经在器官移植中得到了广泛应用，并取得了一定的进展。
随着这一领域的不断发展，我们相信组织工程技术将会在未来的器官移植中发挥更加重要的作用，为患者提供更好的治疗效果。
卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类，第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
安徽省首批第二类医疗技术目录1、胰、十二指肠切除术2、肝叶切除术3、心血管疾病介入诊疗技术（先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术）4、主动脉各部位（升、弓、降）置换技术5、脑血管疾病介入诊疗技术6、四级妇科内镜手术7、人工耳蜗植入技术8、准分子激光角膜屈光手术9、角膜移植技术10、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术11、人工关节（髋、膝关节）置换技术12、血液透析技术13、口腔种植诊疗技术14、输尿管镜技术15、临床基因扩增检验技术16、精确放疗技术17、本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
组织工程在器官移植中的应用随着现代医学技术的不断发展，器官移植成为了一种越来越常见的治疗方法。
然而，即使成功移植器官，也存在许多问题，例如排异反应、移植物结构和功能复杂等等。
为了克服这些问题，组织工程技术应运而生。
本文将重点探讨组织工程在器官移植中的应用。
一、什么是组织工程组织工程是一种将细胞、生物材料和分子信号转化为组织和器官的技术。
其基本原理是在支架材料上使用细胞和生物学分子来构建替代性组织或器官。
二、组织工程在器官移植中的应用2.1 人工血管血管移植是手术中的常用治疗方法，但是传统血管移植由于往往受到排异反应的干扰而失败。
组织工程提供了一种更好的选择，即利用生物材料和干细胞种子细胞来制造血管。
这种方法可以消除排斥反应，并使稳定手术后的生长因子促进血管的生长和修复。
2.2 人工心脏瓣膜心脏瓣膜的缺陷可以直接导致心脏病的发生，而人工瓣膜的移植成为了一个有效的治疗方法。
然而，现有的人工瓣膜容易因机械性压力、异物反应等问题而失效。
使用组织工程技术，制造的瓣膜可与天然瓣膜相比拟，具有更高的生物相容性和成活能力。
2.3 细胞移植细胞移植也是组织工程技术广泛应用的领域之一。
细胞移植的主要目的是将颗粒细胞移植到受体体内，以促进受体的再生和修复。
该方法被广泛应用于肝、胰腺和肾脏等器官的再生。
三、组织工程技术的未来发展组织工程技术已经在器官移植中取得了一些突破性的进展，但仍有很多工作需要做。
在未来的研究中，人们需要深入研究组织和器官的解剖和生理学，以完全了解组织工程器官的复杂性。
此外，人们还需要开发更多的新型材料来制造越来越可靠的良好支架和种子细胞，并研究更加精确和生物学的酶呈现技术。
(合计：838 词)。
组织工程化组织移植治疗技术管理规（试行）为规组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规。
本规为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。
组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。
组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。
以代性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。
异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。
基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。
检测容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。
审核容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。
对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规》的通知卫医发〔2006〕253号各省、自治区、直辖市卫生厅局，生产建设兵团卫生局：经多年临床实践证明，造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。
为了规和加强造血干细胞移植和采集技术管理，保证医疗质量和医疗安全，提高造血干细胞移植临床疗效，我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规》。
现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规》等有关规定，组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。
通过能力评价的医疗机构，由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。
各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构报送我部，同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集，并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
二○○六年七月七日非血缘造血干细胞采集技术管理规为规非血缘造血干细胞采集技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规。
本规适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）的采集。
一、医疗机构基本要求采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）采集条件1、采集室：有20m2以上的造血干细胞采集工作区；有相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区：有相应的抢救设备，能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行有核细胞计数。
有质量控制和质量评价措施，相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
（四）有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师，并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求（一）医师1、取得《医师执业证书》，执业围为科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有5年以上血液科工作经验和造血干细胞采集经验。
（二）其他相关专业技术人员能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求（一）严格遵守相关技术操作规和诊疗指南。
（二）采集部位：浅静脉，必要时深静脉。
（三）外周血动员剂用量：粒细胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。
（四）采集方式：细胞分离机采集。
（五）采集量：造血干细胞悬液50—200ml/人/次，采集次数不超过2次，每次循环处理血量不多于15000ml。
当CD34＋达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时，不再采集。
（六）采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求（一）造血干细胞来源合法，建立捐献者来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。
不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益，不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
（二）采集造血干细胞前履行告知程序，由捐献者签署知情同意书。
（三）造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
（四）采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查，防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。
艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
（五）有完善的质量保障体系。
（六）建立造血干细胞捐献者随访制度。
在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。
非血缘造血干细胞移植技术管理规为规非血缘造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规。
本规适用于非血缘外周血造血干细胞（以下简称造血干细胞）移植。
一、医疗机构基本要求开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法造血干细胞来源。
（一）有卫生行政部门核准登记的血液科专业诊疗科目。
（二）三级甲等医院或者血液专科医院。
（三）血液科专业具备下列条件1、近3年独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（四）其他相关科室1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室，能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻，具备HLA组织配型的检测能力，有质量控制和质量评价措施。
