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ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。
保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。
保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。
实用标准文案质量记录表版次/： A/0依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：实用标准文案2017 -10-10发布2017-10-20实施质量记录目录序责任程序文件记录名称文件编号号部门部门受控文件清单文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请1文件控制程序文件销毁申请综合部文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表文件归档登记表文件发放、回收记录文件借阅、复制记录2记录控制程序综合部文件销毁申请表文件归档登记表3管理评审控制程管理评审计划质保部实用标准文案序管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划表年度员工培训计划员工培训考核记录表人力资源控制程培训合格率汇总表综合部4序培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表设施配置申请单设施验收单主要生产设备明细表基础设施控制程5主要检验设备明细表生产部序设施报废单生产设备记录表检验设备记录表工作环境控制程生产环境检查记录6生产部序纠正和预防措施处理单产品实现的策划7文件更改申请技术部控制程序序责任程序文件记录名称文件编号号部门风险分析——预期用途/ 目的的特征表风险管理控制程8风险分析——已知或可预见的危害表技术部序风险管理报告产品要求评审表销售计划通知单产品销售记录表与顾客有关的过9特殊销售合同评审记录表质保部程控制程序售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录项目建议报告项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告设计和开发控制项目实施计划任务书10技术部程序设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表供方调查评价表合格供方名录供方业绩评定表11采购控制程序采购计划表生产部采购合同采购记录主要原材料清单销售计划通知单月生产计划主要原材料清单生产和服务提供12生产原始记录生产部控制程序变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录元器件检验记录表产品的监视和测13元器件检验报告质保部量控制程序主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表关键工序控制程14关键工序监控制点记录表质保部序元器件检验记录表元器件检验报告原材料入库记录表产品质量控制程生产原始记录15质保部序产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证交付和服务活动售后服务记录16生产部的控制程序产品销售记录表产品合格证产品放行控制程生产原始记录17质保部序产品放行记录产品放行证书18 产品标识和可追元器件检验记录表质保部溯性控制程序产品销售记录表成品入库记录表产品防护控制程19产品防护记录表技术部序顾客财产的控制20售后服务记录表生产部程序主要生产设备明细表主要检验设备明细表监视和测量设备21生产设备记录表质保部的控制程序检验设备记录表计量设备内部校验记录表顾客满意程度调查表顾客信息反馈控22产品销售记录表销售部制程序纠正和预防措施处理单不合格品记录表不合格品控制程不合格品处理报告单23质保部序废品通知单不合格品销毁记录表不合格品返工返24返工返修单质保部修管理程序顾客抱怨控制程顾客满意程度调查表25质保部序纠正和预防措施处理单不良事件收集、评可疑医疗器械不良事件报告表26价和上报控制程质保部医疗器械不良事件报告表序数据分析控制程27数据统计表质保部序改进计划28改进控制程序质保部改进实施情况一览表纠正和预防措施处理单纠正和预防措施纠正和预防措施实施情况一览表29质保部控制程序不符合项报告纠正和预防措施报告产品信息告知控30文件发放 / 回收记录质保部制程序医疗器械销售产品召回记录产品召回管理程31医疗器械召回事件报告表质保部序召回计划实施情况报告年度内部审核计划审核组长任命书内部审核控制程内部审核实施计划32质保部序内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表实用标准文案内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告受控文件清单编号：050-2017 001-2017文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号1受控实用标准文案2345678910 11记录：受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控文件发放回收记录表编号 : 050-2017 002-2017发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号1234567891011121314151617 18文件借阅、复制记录表编号： 050-2017 003-2017借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数文件更改申请单编号： 050-2017 004-2017文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：质量手册修改、评审记录表编号： 050-2017 005-2017评审日期主持人参加人员：申请人：日期：评审内容：签名：日期：修改意见：签名：日期：批准意见：签名：日期：文件替换、撤销申请单编号： 050-2017 006-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单编号： 050-2017 007-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号： 050-2017 008-2017序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人12345678911111111记录人：文件归档登记表编号： 050-2017 009-2017序文件编号 /文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：管理评审计划编号：050-2017010-2017以 ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜评审的目的性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。
质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态：发放号：编制人：审核人：批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。
本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。
现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
总经理：年月日标题ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款0.1 目录0.2 质量手册说明 4.2.20.3 质量手册修改控制0.4公司简介1.0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系总要求 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针和质量目标 5.35.2 职责权限和沟通 5.5.1~5.5.35.3 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理6.1资源提供 6.16.2 人力资源控制程序 6.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境 6.47.0 产品实现7.1 产品实现的策划程序7.17.2 与顾客有关的过程控制程序7.27.3设计和开发控制程序7.37.4 采购控制程序7.47.5 生产和服务提供控制程序7.57.6 监视和测量装置的控制程序7.68.0 测量、分析和改进8.1总则8.18.2监视和测量8.28.2.1顾客满意度测量控制程序8.2.18.2.2 内部审核程序8.2.28.2.3产品的监视和测量控制程序8.2.38.3不合格品控制程序8.38.4数据分析8.48.5 改进控制程序8.5附录1：重大质量事故管理程序附录2：风险分析管理程序附录3：标识和可追溯性控制程序附录4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序附录4：质量记录清单1．范围1.手册内容1．1本手册依据ISO13485:2003和MDD 93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
办公室行政管理工作流程_办公室行政工作内容办公室作为一个综合、全面的办事部门，是单位的重要职能部门，那么你对办公室行政管理工作流程了解多少呢?以下是由店铺整理关于办公室行政管理工作流程的内容，希望大家喜欢!办公室行政管理工作流程一、文件的发放与管理1、外来文件由办公室归口接收，经行政经理或管理者代表(管理者代表负责体系文件)确认审批后，发放至有关职能部门后归档管理。
2、电子邮件文件在原稿上，审批其适用性，由办公室填写《邮件接收记录登记表》并发放至有关职能部门后归档管理。
3、审批文件的符合性、充分性、适宜性及文件间的协调性负责，审批时填写《文件审批表》，以作为审批的依据。
文件审批时，同时确定文件的发放范围。
4、除上海大众规定的记录表格外，记录表格由使用部门编制，管理者代表审批后，办公室备案。
5、经批准后的文件，由办公室填写《受控文件清单》，以对文件进行管理。
办公室按确定的文件发放范围，统一印制，原审批件归档保存，存入计算机的文件均留备份。
6、文件发放时，办公室填写《文件发放(回收)记录表》，履行发放手续，领用人签字。
文件发放应确保使用处能获得适用文件的有效版本。
7、文件持有者须妥善保管文件，不得随意涂改，防止丢失或损坏。
如发生丢失或损坏等情况时，须报办公室重新办理补发手续。
8、电子文件须标识清晰，以免新旧版本混用。
9、电子文件只能使用，不能更改，确需修改的，经办公室统一修改后，经管理者代表审批后，继续使用。
10、各部门收到的各类外来文件须到办公室备案登记，其适用性由管理者代表确认，办公室再发放到相关部门，建立《外来文件清单》，并及时更新。
11、办公室负责对公司质量手册的附录《主要法律法规及技术标准清单》随时进行更新。
二、员工任职岗位管理办公室是本公司人力资源管理部门，负责对各岗位任职条件的确定及薪酬福利、员工培训的实施工作，负责员工业绩评定工作。
人事培训主管负责培训的日常管理工作，并参与有关培训及其他措施的策划、实施和评价工作。
回收数量情况汇报近期，我公司对回收数量进行了全面的汇报和分析，以下是具体情况的汇报：一、回收数量总体情况。
截止目前，我公司共回收废品数量为XXX吨，较去年同期有XX%的增长。
在各项废品中，纸张回收量最大，占总回收量的XX%，其次是塑料、玻璃和金属等。
二、回收数量变化分析。
1. 纸张回收量，由于公司近期推行了纸张节约利用政策，员工们对纸张的节约意识有所提高，导致纸张回收量明显增加。
同时，公司也加大了对纸张回收的宣传力度，提高了员工的参与度，使得纸张回收量有了明显的增长。
2. 塑料、玻璃和金属回收量，这几类废品的回收量相对稳定，没有出现太大的波动。
公司在这些方面的回收工作一直保持着稳定的态势，但也需要加强对员工的宣传教育，提高他们的环保意识，以促进这些废品的回收量进一步增加。
三、回收数量存在的问题和对策。
1. 纸张回收量的增长虽然可喜，但也暴露出了一些问题。
由于纸张回收量增加，需要有更多的存储空间，而目前公司的存储设施已经有些吃紧。
因此，我们需要及时采取措施，增加存储空间，以保证纸张回收工作的顺利进行。
2. 塑料、玻璃和金属回收量相对稳定，但也需要继续加大宣传力度，提高员工的参与度。
另外，我们还需要考虑对这些废品进行再利用的方式，以提高废品的再利用率，减少对环境的影响。
四、回收数量未来发展规划。
1. 加大宣传力度，未来，我们将继续加大对员工的环保宣传力度，提高他们的环保意识，促进回收工作的顺利进行。
2. 提高再利用率，我们将研究采用更多的再利用方式，提高废品的再利用率，减少对环境的影响。
3. 加强设施建设，未来，我们将加大对存储设施的建设投入，增加存储空间，以保证回收工作的顺利进行。
以上就是我公司回收数量情况的汇报，希望能够得到领导的认可和支持，也欢迎大家提出宝贵意见和建议，共同推动公司的回收工作取得更大的成绩。
文件收回记录范文为了确保公司信息的安全和机密性，我司决定进行文件收回工作。
根据管理部门的要求，我们将在本周内完成文件收回的工作，并将收回的文件妥善管理和归档，以便需要时能够方便查阅和调取。
以下是文件收回工作的记录。
第一天：10月1日在开始收回文件之前，我与管理部门的负责人进行了沟通和讨论，明确了文件收回的流程和标准。
我们整理出了需要收回的文件清单，并进行了备份和复制工作以确保文件的完整性和安全性。
第二天：10月2日我们分成多个小组，每个小组负责不同的部门和业务类型的文件收回。
在收回文件的过程中，我们仔细检查每份文件的完整性和准确性，并记录下文件的名称、数量以及编号等相关信息。
同时，我们与部门主管进行了沟通，确保每个部门都能按时完成文件的收回工作，并将文件交给我们的小组。
第三天：10月3日根据我们的计划，今天是最后一天进行文件收回的工作。
我们对收回的文件进行了整理和分类，并按照部门和业务类型进行了归档和存储。
我们还对每一份文件进行了编号和标记，以便后续的管理和查找。
同时，我们在公司内部的服务器上备份了所有的文件，并设置了权限和密码，确保只有授权人员能够查看和访问这些文件。
第四天：10月4日我们向管理部门提交了文件收回报告，详细记录了工作的过程和收回的文件数量等信息。
我们还提出了一些建议，包括建议改进文件管理系统和流程，以及加强员工的文件管理意识培训等方面的建议。
管理部门对我们的工作表示了肯定，并表示会认真考虑我们的建议。
第五天：10月5日我们对文件收回工作进行了总结和反思，并准备了一份详细的文件收回工作报告。
报告中包括了我们的工作计划、工作总结、团队合作情况、遇到的问题以及解决方案等内容。
我们还对文件收回工作的流程和标准进行了整理和归纳，以备将来使用和参考。
通过这一次的文件收回工作，我们不仅顺利完成了任务，还对文件管理和机密性有了更深入的认识和理解。
我们将继续加强对文件的管理和保护，确保公司信息的安全和机密性。
