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聚维酮碘溶液的稳定性受温度,值,光线,浓度,包装等多种因素的影响.结论聚维酮碘溶液不稳定,低浓度聚维酮碘溶液,宜现配现用.贮存期因厂家不同各不相同.【关键词】聚维酮碘溶液稳定性贮存期聚维酮碘是聚乙烯吡咯烷酮与碘的络合物,溶液剂由于用途不同有多种不同的浓度,具有广谱抗细菌,真菌和病毒作用,其杀菌作用快速,持久可靠,对人体无害,无刺激性,是高效安全的杀菌消毒剂,在国内外得到广泛应用,我国1990年药典开始收载.国内外评价甚好,但聚维酮碘溶液的稳定性不是很理想,给生产,贮存,使用带来不便.笔者就聚维酮碘溶液的稳定性查阅了近年来国内公开发表的医药文献资料,现总结如下.1稳定性影响因素1.1温度温度对聚维酮碘溶液的稳定性影响较大,0.5%的聚维酮碘溶液(值3.26)在25,30,35,4,45℃恒温条件下贮存60,照美国药典方法测定,含量分别为原含量的79.99%,78.86%,73.57%,59.23%,53.22%.40℃和45℃与25℃,30℃,35℃之间的含量变化有极显着性差异….1%,0.2%的聚维酮碘溶液置于磨口玻璃瓶中在22℃的水浴箱中保温60,浓度分别为原浓度的99.3%,98.5%.温度提高到30℃时,60后浓度分别为89.1%,52.4%[.1.2值聚维酮碘溶液在碱性环境中极不稳定,且有效碘量随溶液升高(体系趋向弱碱环境)而逐渐降低,在同一温度下,有效碘浓度值在5,6,7范围上升时稳定性变化不甚明显,但当值上升到8时,稳定性显着降低,特别是溶液在50℃,为8时,10后溶液中有效碘浓度即下降为零.在聚维酮碘溶液中加入酸性试剂,使溶液值下降,不仅可以增加溶液的稳定性,还可使聚维酮碘对细菌,芽胞的杀菌率升高.1.3湿度,光线与包装容器湿度,光线对本品的稳定性影响不大],有少量乙醇存在时光线对有催化作用,而密闭性对本品的稳定性则有较大影响.0.5%聚维酮碘溶液分装于不同容器在室温(22—23℃)放置7(168),结果棕色瓶密闭,棕色瓶密闭见光贮藏的聚维酮碘溶液稳定性较高,有效碘浓度分别是原浓度的98.27%,96.85%,棕色瓶见光开口,白色瓶见光开口贮藏的聚维酮碘溶液稳定性很差,48后浓度下降20%以上,7后,有效碘有效碘浓度分别是原浓度的42.05%,41.43%.钱崇付将同一聚维酮碘溶液分装于白软塑,绿软塑,白玻瓶,棕玻瓶,放置50后测定含量发现,白软塑与绿软塑之间,白玻瓶与棕玻瓶的含量下降程度均无显着性差异(&;0.05),两种软塑瓶与两种玻璃瓶之间的含量下降程度有显着性差异(&;0.05),聚维酮溶液用不同包装材料包装稳定性不同,玻瓶对聚维酮碘溶液的稳定性影响较小.1%聚维酮碘溶液分别置于有衬底和无衬底的橡皮塞玻璃瓶中,30℃中恒温60,有效碘含量分别下降到88.8%,41.0%.后者的有效碘含量下降速度明显高于前者,可能是游离碘与裸露橡皮塞中的还原性物质,如硫化物等填充剂发生了氧化还原应.1.4溶液的浓度在相同条件下不同浓度的聚维酮碘溶液的稳定性不同,浓度越稀有效碘下降的比率越大,受温度影的也响更大.1.5某些物质的影响某些化学物质的存在也对聚维酮碘溶液稳定性有明显影响.长期贮存有少量乙醇存在时,受光线作用,会发生系列反应使游离碘消耗,有效碘浓度下降.聚维酮碘能不断地解离出碘,碘与水反应生成与一,而能进一步歧化生成,使反应继续进行下去,聚维酮碘不断减少,含量不断下降,以上反应是可逆的,加入碘酸钾可增加溶液中的碘酸根离子浓度,使生成碘酸根离子的反应不易进行,从而增加了聚维酮碘溶液的稳定性….2贮存期预测将同一批聚维酮碘溶液测定含量(11.11%),分别装入白软塑,绿软塑,白玻瓶,棕玻瓶中,进行室温放置50观察,按一级反应计算预测贮存期分别为:65,80,139,129_6.2.5%聚维酮碘溶液溶液,恒温水浴中加速反应.根据实验数据对时间()作图为一直线,线性关系显着,确定聚维酮碘溶液的降解反应为一级反应,根据回归方程,计算出室温(25℃)有效期,=818,与留样观察法得到的结果基本符合』.0.2%的聚维酮碘溶液,用经典恒温法实验,预测25,30,35,40℃的贮存期.9分别为664,260,104,43.3小结聚维酮碘溶液的稳定性,受温度,溶液值,浓度,包装材料的种类和密封性能,光线,还原物和某些催化剂(如乙醇)的影响;温度,湿度,包装材料的密闭性对稳定性影响较大.温度是影响聚维酮碘溶液的稳定性的主要因素,在生产过程中要注意配制的温度不能过高,以防止碘在配制过程的升华挥发而引起的损失;成品应在阴凉处贮存.为了增加聚维酮碘溶液的稳定性和提高杀菌效果,用酸调节溶液的值7以下(药典规定3.0—6.5),并可加入稳定剂碘酸钾.碘具有氧化性,易分解,升华使有效碘浓度降低,包装应密闭,最好选择性质稳定的棕色玻瓶,在使用过程中也要注意密闭,并避免与乙醇及还原剂的接触和掺入,以免触发氧化还原反应,防止有效碘含量下降.在制备聚维酮碘制剂时不仅应考虑到碘本身的挥发性与升华性,还应考虑制剂辅料的稳定性及其对聚维酮碘的影响.因其低浓度聚维酮碘溶液稳定性差,如需要使用低浓度聚维酮碘溶液,宜现配现用.恒温法加速试验,是在实验条件下,按一级降解反应速度计算出室温贮存期,与实际包装情况有一定的区别,因包装材料对其稳定性有一定的影响,故不能类推到其他包装的聚维酮碘溶液.贮存期的预测的试验结果差异较大碘酸钾25KG/桶药用级135.00元/公斤。
生物制品检定所);甘露醇注射液(规格:250ml∶50g,本院生产)。
2 方法与结果2.1 细菌内毒素限值(L)的确立 根据细菌内毒素限值L =K·M-1。
其中K为最小致热阈值(5.0EU·kg-1),M为家兔给药剂量(10ml·kg-1),计算得甘露醇注射液内毒素限值为0.5EU·ml-1。
2.2 标准曲线的可靠性试验 按中国药典2000年版规定的标准曲线的可靠性试验方法[1]。
取鲎试剂16支分别加0.15ml无热原水溶解后备用。
另取细菌内毒素国家标准品(981)用1ml无热原水溶解后制成等比稀释液,最终内毒素浓度为1.0,0.5,0.25,0.125,0.06,0.03,0.015EU·ml-1,每一稀释步骤的混匀时间同细菌内毒素检查法,混匀后,各取0.15ml分别加入到上述溶解的鲎试剂中,同时做阴性对照(n=2),混匀后插入BET-16型细菌内毒素测定仪内进行检测,数据进行自动分析,结果见表1。
表1 标准曲线的可靠性试验T ab1 Assurance of criteria fo r the standard curve内毒素浓度EU·ml-1平均反应时间T50/s实测内毒素EU·m l-11.012750.87320.514750.57640.2519900.24550.12524450.13650.0632800.05910.0354650.02820.01566700阴性对照66700 标准曲线:log T=3.08483-0.35086log C;相关系数T =-0.9971;线性范围0.03～1.0EU·ml-1;最低有效浓度λ1 =0.03EU·ml-1。
2.3 干扰试验2.3.1 标准曲线的制备 同标准曲线的可靠性试验。
标准曲线:lo g T=3.08576-0.34212log C;相关系数T= -0.9981。
结果报道如下。
1 材料与方法1.1 幼虫饲料配制 幼虫饲料配制主要参照课题组室内饲养丝光绿蝇的报道[1～3]。
幼虫饲料配比如下:麦麸600g,牛奶粉40g,鱼粉100g,酵母粉8g,蛋白胨15g,水1500ml。
混匀后分装于500ml饲料罐中,高压蒸汽灭菌后,置于4℃冰箱中备用。
1.2 饲养条件 室内饲养相对湿度为70%左右,温度为26±1℃,每天光照60w白炽灯12小时。
1.3 饲养方法 每罐饲养幼虫约300～400头,待幼虫将要化蛹时,将饲料连同幼虫倒入化蛹盆中,盆放入布袋中,幼虫化蛹时,均从盆内爬入布袋中,在布袋中化蛹。
幼虫化蛹后,收集蝇蛹。
将蛹置于罐头瓶中羽化,每个500ml罐头瓶置蛹100头,用牛皮纸盖住瓶口,牛皮纸上用昆虫针扎100余个小孔。
将瓶置于30×30×35cm养虫笼中,让其羽化,每笼一瓶,置于养虫架上。
羽化时,去掉牛皮纸,即喂以充足的饮用水、白糖、牛奶粉。
以100ml烧杯作产卵杯,内放10%牛奶40ml及少量卫生纸,诱蝇产卵,每天定期观察和更换产卵杯,将成虫所产虫卵置于幼虫饲料罐中孵化,每罐约200粒虫卵,作下一代室内连续饲养。
1.4 羽化率观察 采用蛹皮计数法观察记录各代羽化率[2],每笼置蛹100头(个别为150头),每代观察5～6笼,以x±S记录统计结果。
2 结 果查点各代未羽化蛹数量及羽化蛹皮数量,计算羽化率,结果见表1,除第3代羽化率为88.5%外,其余几代羽化率均高于90%。
表1 各代羽化率羽化率 (%)世代实验序号123456 X±s 196.799.397.297.7±1.4229695.396951009596.2±1.62388859189879188.5±2.35497939794899093.3±3.395929692959594.0±1.876999695959596.0±1.737949794949394.4±1.5289491909310093.6±3.919969697989796.8±0.84 10969997979697.0±1.22 11959997989897.4±1.523 讨 论家蝇是一种重要的医学昆虫,被许多实验室饲养用于各种研究,我们课题组近几年一直从事昆虫抗菌肽、几丁质等方面的基础研究,分别初步建立了丝光绿蝇和家蝇实验室种群并饲养研究至今,对家蝇连续室内饲养的11代羽化情况实验记录结果进行了整理。
[作者简介]张紫虹(1968-),女,学士,副主任医师,主要从事毒理检验研究。
=卫生与毒理>聚维酮碘消毒液的毒性研究张紫虹,杨美玲,胡永成,谭建斌,李志(广东省疾病预防控制中心,广州510300)[摘要]目的:研究聚维酮碘消毒液的安全性。
方法:采用动物试验观察其急性毒性、亚急性毒性、微核试验及刺激性毒性结果。
结果:聚维酮碘消毒液对大鼠和小鼠急性经口LD50均大于5000mg/kg#B W,属实际无毒级;原液对新西兰家兔多次完整皮肤、破损皮肤无刺激,其4倍稀释液对新西兰家兔的眼无刺激、多次阴道粘膜极轻刺激性;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为阴性,未发现该受试样品对体细胞有诱变作用;亚急性毒性试验,给药量在1000m g/kg#B W以下,与阴性对照组比较,对大鼠的体重、脏体系数、血常规及血清生化指标无显著影响,脏器组织病理学检查未发现异常。
结论:聚维酮碘消毒液毒性较低,对皮肤、粘膜刺激小,在使用浓度下毒理学是安全的。
[关键词]聚维酮碘;急性毒性;亚急性毒性;微核试验;刺激性[中图分类号]R114[文献标识码]B[文章编号]1004-8685(2008)08-1641-03Toxicity of povidone iodine disi n fection solutionZhang Z i-hong,Yang M ei-ling,H u Yong-cheng,T an J i an-b in,L i Zhi(Guangdong Center fo r D isease Contro l and P reventi on,Guang z hou510300,Ch i na)[Abstract]O bjective:T o eva l uate t he tox i co l og ica l safety o f pov idone i odine d isi nfection so l uti on1M ethod s:A cco rding to the technical standard for d i s i nfecti on,t he acute oral tox i c ity test,t he subacute tox icity test,the m icronuc l eus test,and the acute eyeand der m al irrita ti on test were pe rf o r m ed1Resu lts:The LD50of pov i done i odi ne d i s i nfecti on soluti on f o r bo t h rats and m ice we re m ore than5000mg/kg#B W1In the ey e and der m a l irr itati on tests,t he stock so l uti on sho w ed no irrita ti on on eyes,i n tact sk i ns and da m aged sk i ns of rabb i ts1Low irrita ti on w as obse rved i n regular vag i na lmucosa test1T he resu lt o f the mouse bone m arrow po-l ychrom atic ery t hrocytes(PCE)m icronuc l eus test w as nega ti ve1Co m pareed w ith the contro l group,t he body w eigh t,organ coeff-i cient and laboratory exa m i nati ons i n d ifferen t dosage groups(<1000mg/kg#B W)sho w ed no si gn ifi can t d iffe rences1N o obv i ous patho log i ca l changes o f various organs w ere observed i n t he tested an i m als1Con clusi on:T he pov i done i od i ne d i s i nfecti on so l ution in g iven do sag es is t ox ico log i ca lly sa fe1[K ey words]Pov i done iod i ne;A cute tox icity;M i cronucleus test;Irritation聚维酮碘消毒液主要有效成份为聚维酮碘(P rov i done-Iod i ne,PVP-I,碘伏),含有效碘015%。
聚维酮碘溶液试析论文
在最近一段非常时期，人们对消毒产品的应用大为关注，由于使用不当和不当使用消毒产品导致恶性事故发生，如过氧乙酸致人受伤、含氯消毒剂漂白高档衣物家具、消毒产品误用致宠物死亡等事件，空气中到处弥漫着消毒产品的刺激气味，引发了许多人过敏症状和呼吸道疾病。
消毒通常分为疫原地消毒和预防性消毒两类，目前防”非典”除了发病区采用疫原地消毒外，多数家庭及办公消毒应当采用预防性消毒。
事实上现在许多机关、企事业单位和居民在预防性消毒中，不仅没有认识到消毒药剂在杀菌消毒的同时不同程度地存在着对人体和环境的危害性，一些普通场所消毒药水浓度越来越高等现象。
良好的家用消毒产品应当具有以下特点：
1．具有广谱的微生物杀灭或抑制作用；象酒精和新洁尔灭对于病毒和芽孢的杀灭效果很差。
2．对人体皮肤黏膜和呼吸道黏膜无刺激和损伤；如过氧乙酸易刺激人的口腔、鼻腔黏膜等，使呼吸道受损，高浓度时可刺激、损害皮肤黏膜、腐蚀物品。
甲醛和戊二醛均对人体皮肤、黏膜有刺激和固化作用，并可使人致敏，因此不可用于空气、食具等消毒，一般仅使用于医院中医疗器械的消毒或灭菌，且经消毒或灭菌的物品必须用灭菌水将残留的消毒液冲洗干净才可使用。
3．不产生二次污染；如氯制剂在水中分解成次氯酸，在杀菌的同时也容易与其他有机物中的碳源发生卤代反应，生成三氯甲烷、四氯化碳等难以被自然环境降解的致癌物质，这些有毒物质可在水中长期存在，造成水环境的公害与污染，由于目前大量氯系消毒剂被用于社区、医院和家庭等场所的消毒，致癌物质导致的二次污染的问题也逐渐显露出来。
4．易于稀释，使用简便，性状稳定；过氧乙酸和二氧化氯常用的是二元制剂，在使用前需要临时配制，同时需要带橡胶手套防止烧手，稀释后的过氧乙酸在三日内必需用完，否则杀灭效果大为降低，
5．不腐蚀家具家电，对衣物不损伤或漂白；如较高浓度含氯消毒剂不仅对人呼吸道黏膜和皮肤有明显刺激作用，并且对物品有腐蚀和漂白作用，大量使用还可污染环境。
6．广泛易得，价格适宜。
聚维酮碘又称碘伏、强力碘。
1964年被美国国家航空宇航局专门选定用于阿波罗航天计划的太空实验室的消毒，从而获得极大的成功一举闻名。
聚维酮碘是目前唯一被收载入美国药典，英国药典，日本药典和《中华人民共和国药典》的消毒产品，九八年又被收入国家基本药物目录中，并被批准可用在医疗卫生、人体直接使用的消毒杀菌剂。
聚维酮碘现已成为国际上公认的高效，广谱，无毒的杀菌剂，它具有极强的杀菌力和广泛的杀菌谱。
它对金黄色葡萄球菌、淋球菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体、乙肝病毒、艾滋病毒、阴道滴虫、芽孢等都有较强的杀灭作用，对临床上常见的细菌进行的体外试验中，几乎没有一种细菌不能被杀灭的。
聚维酮碘溶液应用领域十分广泛，由于其对皮肤、黏膜无刺激作用，并可延长杀菌作用至2－4小时，《国家基本药物目录临床手册》中已经有对于聚维酮碘在临床应用于皮肤黏膜的消毒及方法有一定的说明，结合国内外有关资料，聚维酮碘溶液的消毒浓度及应用范围如下表所示：消毒对象消毒浓度(%)应用范围及方法
皮肤消毒0.2～0.5浸泡、刷洗和涂抹作为预防，可用于皮肤损伤面（烧伤、冻伤、刀伤、擦伤等）感染的预防和治疗[3]
手术及伤口0.05～0.1注射及穿刺部位消毒，冲洗手术伤口[4,12]
空气消毒0.4～0.5用作室内空气喷雾消毒，1－2次/天[2,14]
口腔消毒0.02～0.05拔牙后含漱，对牙周炎，鹅口疮也有较好的治疗作用[5]
阴道杀菌0.02～0.05冲洗，对阴道炎、性病的防治有较好效果[4]
眼部0.02～0.05冲洗或滴眼，治疗角膜炎、流行性结膜炎等[6]
饮水消毒0.00075滴加[7]
瓜果蔬菜和餐具0.01～0.02浸泡、冲洗
毛巾、衣物0.25～0.05浸泡、冲洗
护理0.25～0.05治疗II度烧伤创面、II度及III度褥疮创面[8,10,11] 医疗器械0.05浸泡体温表、手术、手套、服药杯等[9,13]
聚维酮碘溶液在消毒浓度下对人体无毒副作用，5000ppm的聚维酮碘溶液对
家兔皮肤、眼粘膜无刺激性，小鼠实验LD50＝2870，无致突变、致畸作用，不易产生过敏反应，即使对于碘过敏体质的病人，也很少有过敏症状发生。
有些消毒剂在贮藏时本身易被污染，而聚维酮碘溶液无需灭菌保存，只要有碘的颜色就表明具有杀菌作用。
全国百余家医药企业具有聚维酮碘溶液的生产批文，常规使用5%500ml规格的聚维酮碘溶液，使用时可以充分稀释，因此家庭及办公使用时的性价比较高。
聚维酮碘对呼吸道无刺激，稀释后一般不沾染衣物，不损伤家具家电，高浓度沾染后虽然会留下痕迹，但由于易脱碘，也较易处理。
但本品在长期光照和加热时不稳定，因此需要避光保存，有趣的是，当温度增加到30－40℃以内，聚维酮碘的杀菌效果可以明显提高。
另外，聚维酮碘对于二价金属物有轻度的腐蚀作用。
[2,15]
聚维酮碘的特点是强力杀菌，毒性低，对人体和环境无刺激，且为广谱杀菌剂，使用方便，价格适宜。
相对而言，聚维酮碘溶液作为国家药品食品监督管理局批准的OTC乙类药物，由于国家对药品审批有严格的规定，成为”国药准字”的药品，是经过严格的审批程序及大量的临床试验证明的产品，因此，无论是疗效还是安全性，都是有保证的。
事实上，聚维酮碘溶液不仅在现在这个非常时期应当为广大药学工作者所推荐，而且今后应当作为常规的家用消毒、保健治疗药品而长期储备。
参考文献：
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