64沸腾干燥制粒机运行确认草案

编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。

*********药业（石家庄）有限公司201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案********批准日期：目录一引言-----------------------------------------------------------（页码）1 概述---------------------------------------------------------（页码）2 目的---------------------------------------------------------（页码）3 验证类别-----------------------------------------------------（页码）二验证准备-------------------------------------------------------（页码）1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码）2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码）3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码）三验证实施-------------------------------------------------------（页码）1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码）2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码）3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码）4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码）四偏差分析-------------------------------------------------------（页码）五变更处理-------------------------------------------------------（页码）六验证结论及评价-------------------------------------------------（页码）七再验证周期-----------------------------------------------------（页码）八文件的修订-----------------------------------------------------（页码）九附录及附表-----------------------------------------------------（页码）201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案一引言1 概述2 目的2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。

农 排 线 路 有关 保 护 整定 中应 注 意 的 问题
猫 辉 （ 新疆农四师电力 公司）
摘 要 ： 排 线 路 的 保 护 整 定 与 一 般 线 路 保 护 整 定 存 在 一 定 的 差 异 ， 理 非微机保护还应使 用 Ｏ秒 ， 农 合 但可能失去选择性。
整定 农排线路的保护定值 ，提高农排线路的供 电可靠性一定耍注意这种差 ２ 线 路 的 过 流保 护 异 。在 我 们 国 家 ， 网线 路 通 常仅 配置 速 断 和 过 流 两种 保 护 。 配 过流保护要保护线路的全长 ， 可以采用可靠躲过最大符合 电流 的 关键词 ： 农排 线路 保 护 整 定 注 意 问 题 方法整定， 同时要校核一下灵敏度 ， 如果不满足灵敏度要求， 则按灵敏
数 有 关 系 ， 尤其 是 在 制 药行 业 的 胶 囊生 产 中 ，这个 问题 显 得更 为突 出。 我单位在制造胶囊生产 中采用的是某药机械 厂生产的 Ｇ Ｌ Ｓ Ｚ— 型干法制粒机 ，虽然在考察该设备时认为其通过科学合理的先进结 构设计 ， 采用双重螺杆推进物料周围进行预挤压排气 ， 当物料进入压 表 中数据 显示， 当送料绞笼转速逐渐增大而挤压辊转速减小， 同 辊时又进行 一次真空脱 气， 使之／ － 出来的剂型颗粒在均 匀度、 ｊｒ ａ 疏密 时挤压辊压力和侧封压力接近不变的情况下 ，产品装量波动趋于减 度 、 解 度 、 出度 、 用 剂 型 品种 方面 有 很 大 的改 善 ， 系 统 设计 上 小及 溶 出度 趋 于增 大 ：进 而 当送 料绞 笼转 速 变 化较 小 而 挤压 辊 转 速 崩 溶 适 且 分 别 设 有 多 级 物 料 推 进 预 挤压 排 气 和 真 空脱 气 或 多 级 真 空 脱 气 设 不 变 的情 况 下 ， 小 挤压 辊 压 力 ， 时 保 持 侧 封 压 力 不 变 ， 止 角 处 减 同 休 施， 加之先进的控制系统随机在线优化适应物料特性的工艺参数 ， 对 于合理 的范围 ， 检验成 品的最终装量和溶 出度 ， 都符合 国家药典 的相 于物料密度低、 比重 小 、 工 受 热 易 变 形 等 方 面 有 很 大 的 改 善 ， 是 关 指标 。 加 但 在 实际 试 车过 程 中 ， 产 生 的 半成 品经 过 测试 （ 要 以整 粒 后 测量 其 所 主 这样 ， 决定采用第四组设备运行参数进行验证 ， 实际运行三批 在 休止角的标准来衡量其流动性 ， 进而确认本工序产品的可加工性 ： 休 料以后 ，最终检验数据未发生较大波动，并且都在企控控制范围之 止角范围为 ２ —３ ６ ４度 ， 其成品部分质量标准 为： 囊装量偏差控制 内 ， 胶 随把此组数据作为该设备基本运行参数最终确认。

方案编号：TS-71177-00 设备编码：1A012项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间FG-300沸腾干燥机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于固体制剂车间FG-300沸腾干燥机的确认。

3.实施确认人员及职责4.简介4.1.我公司使用的型FG-300沸腾干燥机是固体制剂车间用于湿粒干燥之用。

该设备是将制粒后湿颗粒投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤、加热器加热至进风所需温度后进入流化床进行干燥，水分蒸发，粘合剂凝固，形成理想的、均匀的多微孔状颗粒；水分挥发后由排风带出机外。

该机优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且干燥的颗粒在床内呈不规制流化状态，所以干燥速度快，物料表面温度低等特点。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.确认范围本次确认为xx制药有限公司FG-300沸腾干燥机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●FG-300沸腾干燥机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。