药品经营许可证申请审查表资料

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药品经营许可证申请审查表
受理编号：______
药品经营许可证申请审查表
拟办企业名称：_________________
申请人（签章）：_______________
填报日期：_______年___月_____日
受理部门：___食品药品监督管理局
受理日期：_____年______月____日
企业基本情况
企业名称
注册地址
经营范围
经营方式
仓库地址
一、
面积
二、
面积
仓库面积
（平方米）
总面积
常温库
阴凉库
冷库
法定代表人
职务
执业资格/技术职称
企业负责人
职务
执业资格/技术职称
质量负责人
职务
执业资格/技术职称。

《药品经营许可证》申请验收时需提交的材料
1、验收申请报告（申办人完成筹建后，向所在地县区药品监督管理局提出验收申请）；
2、《药品经营许可证》审查审批表（双面打印）；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
4、企业组织机构情况表、员工花名册（注明学历、专业、职称、岗位）；
5、经营场所和仓储房屋的地理位置示意图（标明相邻药品零售企业名称、距离和位置）和平面布置图以及房屋产权或使用证明；（申请药品零售连锁企业的需提交各门店地理位置示意图、经营场所平面布置图和房屋产权或使用证明）
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（申请药品零售连锁企业的需提交各门店相关人员的资格证书及聘书）；
7、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9.提交执业药师注册申请表1份（粘照片）；
10、按申请材料顺序制作目录。

11、法人委托书；
12.提交质量负责人、驻店药师1寸照片各2张，身份证复印件各1份；（不装订，单独用信封装）
标准要求：
1、所有材料需使用A4纸打印、复印。

2、企业不得手填（除法人或负责人签字外）、不得涂改。

凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期和签字。

3、申请材料应完整、清晰，逐页签字、盖章。

4、按照目录顺序装订。

北京申请药品经营许可证流程
一、准备申请材料
1.药品经营企业申请表
（1）填写申请表格
（2）准备企业基本信息
2.企业法人身份证明
（1）法人身份证原件及复印件
（2）法人授权委托书
3.购房合同或租赁合同
（1）药品经营场所的购房或租赁合同
（2）房屋产权证明或房屋租赁协议
二、申报材料初审
1.递交申请材料
（1）将申请材料递交至当地食品药品监督管理部门（2）工作人员初审申请材料
2.现场审查
（1）审查经营场所是否符合要求
（2）核实企业基本信息的真实性
三、相关部门审批
1.环保部门审批
（1）环保部门对经营场所进行环保审核（2）出具环保合格证明
2.消防部门审批
（1）消防部门对经营场所进行消防审核（2）出具消防合格证明
四、监管部门检查
1.食品药品监督管理部门检查
（1）进行药品经营许可现场检查
（2）确认企业符合药品经营条件
五、发放许可证
1.许可证颁发
（1）完成审批手续后颁发药品经营许可证（2）企业领取药品经营许可证。

药品经营许可证申请书尊敬的主管部门：您好！我是XXX药店的管理者，特此向贵部门申请药品经营许可证。

一、申请人基本情况我是XXX药店的管理者，具备药品经营管理的相关经验和知识，并且具备从事药品经营的资格和能力。

我本人具备合法身份，无违法犯罪记录。

我负责XXX药店的日常经营管理工作，并且能够确保药品经营的合规性。

我将严格按照国家有关法律法规和规范性文件，履行药品经营的职责和义务。

二、药品经营许可证申请的依据根据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理条例》等相关法律法规的规定，我药店需要取得药品经营许可证方能合法经营药品。

为了规范我药店的经营行为，保障药品的质量和安全，我特此向贵部门申请药品经营许可证。

三、药品经营的具体情况1. 药店基本情况XXX药店位于XXX地区，占地面积XXX平方米，主要经营药品、保健品等相关产品。

我药店面向社区居民提供药品零售和咨询服务，服务对象主要为周边居民和工作人员，对药品的质量和安全有高度的重视。

2. 药品经营范围我药店经营的药品范围主要包括：非处方药、中药饮片、保健食品等。

我会根据市场需求和政策变化，适时调整经营范围，确保药店的经营活动符合相关法律法规的要求。

3. 药品质量管理我药店将按照国家相关标准和规范，建立完善的药品质量管理体系，确保药品的质量和安全。

我会严格采购药品，保证药品来源的合法性和质量的可靠性；在药品的储存和保管过程中，我将确保温度、湿度等环境条件的合适，并采取措施防止药品受到污染和变质；我将确保药品库存的及时更新和合理管理，对即将过期和已经过期的药品及时处理，以避免给消费者带来危害。

4. 药师和售药人员管理我药店将聘请持有合法执业证书的药师和售药人员，并且定期组织培训，提升其业务水平和服务意识。

我将确保药师和售药人员的行为规范，并保障其知识和技能的更新和提升。

四、药品经营许可证申请的相关材料根据贵部门要求，我准备了以下材料供审查，请查收：1. 药品经营许可证申请表2. 负责人身份证复印件3. 药店与项目主体关系证明文件4. 药师、售药人员执业资格证书复印件5. 药品经营场所租赁合同复印件6. 药品采购来源合法性证明材料7. 药品质量管理制度文件8. 经营场所平面图9. 药店经营许可证申请费支付凭证以上材料是真实、准确的，希望贵部门能够对我的申请尽快进行审查和批准。

申请药品经营许可证流程
第1步，准备资料。

我们想要办理药品经营许可证，一定按照法律法规和药监部门的要求准备好办证的所有资料，办理资料一般需要办理申请书，负责人身份信息证明，履历表，营业执照，法人，执业药师人员名单及证件，房屋所有权或租赁证明，守法证明等。

第2步，提交申请。

我们办理药品经营许可证，就必须向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。

第3步，递交材料。

提出申请后，按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。

受理部门收到材料后，会进行初审，假如资料不齐，还需要进行补缴。

第4步，审核材料。

受理部门收到提交的资料后，会对提交的资料进行审核和查验资料的真实性，并对资质进行实质审查，审核周期一般为30个工作日。

第5步，颁发资质。

如果提交的资料满足条件，成功通过职能部门的审核，相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料，也就是药品经营许可证。

药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、《药品经营质量管理规范认证申请书》；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。

比如：经营范围、企业负责人等。

资料二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。

药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。

连锁门店应提供总部GSP 证书复印件。

资料三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。

发现雷同的，一律停止审查并退回。

（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。

药品质量管理体系的总体描述可省略。

上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）；简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。

（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。

换发药品经营许可证申请审查表
申请单位名称（公章）：
经营方式：
原《药品经营许可证》证号：
填报日期：年月日
***食品药品监督管理局制
填报说明
一、申请人申请前应当阅读《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。

二、申请人应在提出换证申请时，填写本表报所在辖区食品药品监管部门核查。

三、内容填写应准确、完整，不得涂改。

四、申请人应对其填报内容、提供文件（证件）的真实性承担责任。

五、申请人提交的文件、证件等资料复印件应当使用A4纸。

六、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。

七、本表可直接到远程监管GSP管理系统的公告中下载后填报。

表1：
药品零售（连锁）企业基本情况
表2：药品零售（连锁）企业现场审查报告
表3：
审批意见
附件4：
药品经营企业换证情况汇总表
8
9。

药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批事项名称：药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批办理单位：贺州市食品药品监督管理局适用范围：贺州市辖区首问负责人：刘萍申请材料：1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；2、《药品经营许可申请审查表》（见表1）和《药品经营质量管理规范认证申请书》；（见表2）3、筹建批准文件复印件；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；5、企业人员名册；6、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书；8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。

质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；）；（见表3）9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。

）；（见表4）10、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；11、各岗位人员培训与健康管理情况；12、各岗位人员健康证复印件；13、企业质量管理体系概况；14、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况；15、企业质量管理文件目录；16、企业的组织机构及岗位人员配备情况；17、设施与设备配备情况；18、涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的要阴凉柜或冷柜（可调节温度）；19、温湿度监测设备及其他计量器具的校准或者检定情况；20、计算机系统概况；21、企业实施药品电子监管工作情况;22、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（见表6）23、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明；24、营业场所房屋产权或使用证明（房屋产权证、租赁合同等）复印件。