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特殊医学⽤途配⽅⾷品特殊医学⽤途配⽅⾷品(简称特膳⾷品)⼀、什么是特膳⾷品?特膳⾷品，即特殊膳⾷⾷品，它是针对特殊⼈群的定向性营养⾷品。
为满⾜某些特殊⼈群的⽣理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配⽅专门加⼯的⾷品。
⼆、国家对特膳⾷品的管理政策：1、在2005年10⽉l⽇国家正式执⾏《预包装特殊膳⾷⽤⾷品标签通则》，对特膳⾷品严格管理。
2、特膳⾷品获得国家⾷品药品监督管理局认可和⽀持。
3、国家⽂件对特膳⾷品的要求：A、满⾜特殊⼈群⽣理需求或疾病状态下特殊需要⽽⽣产加⼯的特殊⾷品。
B、产品包装盒上标明使⽤⼈群，并在2015年7⽉开始实施。
C、必须在医⽣、专业技术⼈员指导下使⽤。
D、特膳⾷品是不同于药品和保健品及普通⾷品的新型产品。
三、特膳⾷品和保健品的异同：共同之处：功效因⼦（功效成分）都是⼈体需要的营养或者半营养不同之处：1、要求标准特膳⾷品⽐保健品所需营养素更严格。
（⽬前我国要是药⾷⾷品⼤约有150种，保健⾷材是560中，其中⼀部分是有毒的中药材）2、⽬标⼈群特膳⾷品：⽤于⾮传染性慢性疾病⼈群（⽤于慢性疾病康复需要）保健品：健康及亚健康⼈群（⽤于预防疾病需要）3、功能成分含量不同：保健品含量给的是公众推荐⽤量（⼈在正常情况下所需的⽤量）特膳⾷品：给最佳治疗量（针对具体慢性疾病所需的⽤量）4、⾷品吃⾷时间：保健品可以常吃，⽽特膳⾷品不能常吃（症状消失或者康复即停）5、功能⽅⾯：保健品必须标注它的辅助、提⾼功能，⽽特膳⾷品不能标注功能，⽽是使⽤⼈群四、糖尿病知识（⼀）、什么是糖尿病？糖尿病是⼀种慢性代谢性疾病，以⾎糖⾼为主要标志。
（⼆）、糖尿病的类型及发⽣因素、解决⽅法I 型糖尿：此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性，重要原因是胰岛素严重受损。
原因1、先天性基因缺陷。
这是⽬前⽆法⽤药物治疗的，只能通过补救基因缺失位点，使得基因链条完整。
原因2、⾃⾝免疫细胞受损。
是指⾃⼰免疫细胞不能识别、监管变异细胞，对⾃⾝的胰岛细胞组织进⾏破坏和杀灭。
特殊医学用途配方食品注册管理办法解读2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,食品药品监管总局制定颁布了特殊医学用途配方食品注册管理办法以下简称办法;该办法将于2016年7月1日实施;现就有关问题说明如下：一、为什么制定办法由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性,上世纪80年代末,基于临床需要,特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售;国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010、食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013、食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-20 13等食品安全国家标准,对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定;食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013的规定,特殊医学用途配方食品的配方应以医学和或营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用效果均需要经过科学证实;特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定;2015年4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的食品安全法第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册;注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”;为贯彻落实修订的食品安全法,保障特定疾病状态人群的膳食安全,进一步规范特殊医学用途配方食品监管,有必要制定办法;按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则,食品药品监管总局制定了该办法,主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求,以及监督管理和法律责任等相关内容;二、办法中的特殊医学用途配方食品有哪些办法中的特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品;其中,适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等；适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品;全营养配方食品,是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品;特定全营养配方食品,是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品;常见特定全营养配方食品有：糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品;非全营养配方食品,是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源;常见非全营养配方食品有：营养素组件蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件,电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方;三、何种情形下需要按照办法的规定进行注册办法规定在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,需经食品药品监管总局注册批准;但是,医疗机构配制供病人食用的营养餐,如病号饭等,不适用本办法;四、特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系食品安全法第三十五条规定,从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定,特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册;因此,取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件;在具体程序上,拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业,首先,应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后,根据办法规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请,取得产品注册证书后；再根据食品生产许可管理办法规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请,取得对应产品的食品生产许可证后,方可生产特殊医学用途配方食品;五、食品药品监管总局及其相关部门分别承担哪些审批审评职责食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作；总局行政许可受理机构总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责注册申请的受理工作；总局食品审评机构总局保健食品审评中心负责注册申请的审评工作；总局食品核查机构总局食品药品审核查验中心负责注册审评过程中的现场核查工作；相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作;六、注册申请人应当符合哪些条件注册申请人应当符合下列条件：一申请人应当是生产企业,包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业;二申请人应当具备相应的研发能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员,研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员;三申请人应当具备相应的生产能力,配备食品安全管理人员和食品专业技术人员,执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系;四申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力;七、办法对特殊医学用途配方食品的注册程序是怎样规定的办法明确规定了特殊医学用途配方食品注册程序：一行政受理;受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定;二技术审评;审评机构对申请材料进行审查,根据技术审评的实际需要,组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作,并作出审查结论;三现场核查;核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查,并出具核查报告;四抽样检验;相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验,并出具检验报告;五行政审批;食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定;六制证发证;准予注册的,受理机构颁发注册证书;八、办法对特殊医学用途配方食品的注册时限是怎样规定的办法明确规定了特殊医学用途配方食品注册时限：一行政受理时限;受理机构在接收申请材料5个工作日内完成对申请材料的审查,作出是否受理的决定;二技术审评时限;审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作,并做出审查结论;特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意可以延长30个工作日;根据技术审评需要补正资料、现场核查、抽样检验的,补正资料、现场核查时间、抽样检验时间不计算在技术审评时限内;三补正资料时限;审评过程中需要申请人补正资料的,申请人应当在6个月内一次补正资料;四现场核查时限;核查机构自接到通知之日起20个工作日内完成生产企业现场核查,并出具核查报告；自接到通知之日起40个工作日内完成临床试验现场核查,并出具核查报告;五抽样检验时限;食品检验机构自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验;六行政审批时限;食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予注册的决定,但现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在行政审批时限内;七制证发证时限;准予注册的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发注册证书；不予注册的,受理机构自决定之日起10个工作日内发出不予注册决定;八境外注册时限;对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验的时限;九、提出特殊医学用途配方食品注册申请,需要提交哪些材料提出特殊医学用途配方食品注册申请,应当提交下列材料：一注册申请书;应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容;二技术资料;应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿;三相关报告;应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告,特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告;四证明材料;应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料;五其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料;十、办法如何解决技术审评中遇到的专业问题总局食品审评机构对申请人提出的申请材料进行技术审评,并根据实际需要组织总局食品药品审核查验中心对生产企业与临床试验情况进行现场核查,组织相关检验机构对试验样品进行抽样检验;对审评过程中遇到的专业问题,审评机构从总局组建的特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取专家,对审评过程中遇到的问题进行论证,形成专家意见;十一、办法对需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明内容是怎样规定的申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向食品药品监管总局提出变更注册申请,并提交下列材料：一变更注册申请书;应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容;二产品注册证书及其附件的复印件;三与变更注册申请相关的材料;申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,食品药品监管总局进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成变更注册的审批工作；申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的,食品药品监管总局或者授权机构进行核实,在10个工作日内作出是否准予变更的决定;十二、办法对注册证书到期需要延续的是怎样规定的特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或进口的,申请人应当在有效期届满6个月前,向食品药品监管总局提出延续注册申请,并提交下列材料：一延续注册申请书;应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容;二产品注册证书及其附件的复印件;三产品注册有效期内质量安全管理情况、产品跟踪评价情况和质量管理体系自查报告;四与延续注册申请相关的材料;国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并按照注册申请的审批时限规定完成延续注册的审批工作;十三、哪些特殊医学用途配方食品需要进行临床试验特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验,具体指食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013附录A规定的13种食品;十四、办法对临床试验有哪些要求临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展,该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定;十五、临床试验用试验样品有哪些要求用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产;样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致;试验样品经检验合格后方可用于临床试验;十六、办法对特殊医学用途配方食品的标签主要有哪些规定办法对特殊医学用途配方食品的标签标注进行了严格的规定,主要有：一标签和说明书内容应当一致,涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号;标签已经涵盖说明书全部内容的,可不另附说明书;二特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性,使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称;三标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读,不得涉及疾病预防、治疗功能;应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容;四标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容：1.请在医生或者临床营养师指导下使用；2.不适用于非目标人群使用；3.本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射；十七、可否通过网络提交注册申请并查询注册审批进度办法实施之日起,特殊医学用途配方食品注册审批审评信息化系统将同步开通,申请人可以通过网络,登录信息系统按要求提交电子材料,并按规定在总局受理大厅提交纸质材料;注册申请受理后,申请人可将信息系统中查询注册审批审评的具体进度;十八、申请人在注册申请过程中有隐瞒真相或欺骗行为的如何处置申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的,食品药品监管总局不予受理或者不予注册,并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册;申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的,食品药品监管总局撤销注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款;被许可人在3年内不得再次申请注册;十九、特殊医学用途配方食品注册证书可否转让特殊医学用途配方食品注册证书不得转让;办法规定,伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款；情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款;二十、擅自变更注册证书载明事项的如何处罚特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,保证特殊医学用途配方食品安全;申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书载明事项的,应当向食品药品监管总局提出变更注册申请;变更注册申请未经批准前,应严格按照已批准的注册证书组织生产；变更注册申请经批准后,应严格按照变更后的注册证书组织生产;注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监管部门责令改正,给予警告；拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款;注册人变更影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监管部门依照食品安全法第一百二十四条的规定进行处罚;。
特殊医学用途配方食品法规解读特殊医学用途配方食品（以下简称“特配食品”）是指为满足一些特殊人群的营养需求而设计的食品。
这些特殊人群包括婴儿、儿童、孕妇、老年人以及病患者等，他们由于生理特点或者健康状况的不同，需要额外的营养补充或者调整。
特配食品的法规解读主要包括其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
首先，特配食品在法规中被定义为具有明确的医学用途的配方食品。
这意味着特配食品必须满足特殊人群的营养需求，并且经过科学研究以证明其对于特定健康状况的改善或者治疗具有积极作用。
根据法规，特配食品可以分为两类，即医学用途配方婴幼儿食品和医学用途配方成人食品。
其中，婴幼儿食品主要是为满足0-36个月的婴幼儿的营养需求而设计的。
成人食品则适用于其他特殊人群，如老年人、孕妇和病患者等。
特配食品的原料使用也受到严格的法规要求。
对于婴幼儿食品，法规明确规定了使用的原料种类和比例。
婴幼儿食品必须使用经过科学验证的适合婴幼儿消化吸收的食材，并且不得使用有毒有害物质。
对于成人食品，根据各种特定健康状况的需要，可以选择相应的原料进行配方。
特配食品的标识要求也是法规关注的重点。
特配食品的包装上必须标注明确的产品名称、配方成分、营养成分、保质期、食用方法等信息。
同时，还要明确标注该食品适用的特定人群和医学用途。
标识要求的目的是为了确保消费者能够准确了解到特配食品的性质和使用方法。
对于特配食品的市场监管，法规明确了相关的管理措施。
特配食品必须在国家食品药品监督管理部门的许可下方可生产和销售。
监管部门会对特配食品进行抽检，检测其是否符合食品安全和质量要求。
同时，对于违法生产销售特配食品的行为，监管部门将依法予以处罚。
总之，特殊医学用途配方食品的法规解读主要涉及其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
合理的法规解读有助于确保特配食品能够满足特殊人群的营养需求，并且保证其安全和质量。
特配食品对于特殊人群的健康具有重要意义，因此相关法规的执行和监管非常必要。
特殊医学用途配方食品标识指南学习解读2023年新制定的《特殊医学用途配方食品标识指南》（讲义）为指导特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）规范标识，引导科学合理使用特医食品，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，国家市场监督总局研究制定《特殊医学用途配方食品标识指南》（以下简称《指南》）。
第一部分：《指南》的出台背景2022年初，国家市场监督总局特殊食品司根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，在参考《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》的基础上，组织起草了特医食品标识指南（初稿）。
先后组织召开4次行业、企业和临床专家、营养学专家座谈会，征求意见建议，并根据特医食品的产品特点和使用实际，不断完善细化标识指南内容。
2022年10月8日，国家市场监督总局特殊食品司组织部分监管部门、标准技术部门、审评技术部门召开研讨会，进一步修改完善标识指南，形成了《指南》征求意见稿。
第二部分：《指南》的主要内容（一）基本要求。
明确特医食品标识应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，涉及特医食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致。
标签、说明书应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大或者绝对化语言。
（二）主要内容。
参考《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》，细化完善特医食品的产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、临床试验、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、生产日期和保质期、贮存条件、警示说明和注意事项等13项内容。
（三）主要展示版面标识。
明确标签主要展示版面应当标示产品名称、特医食品标志、规格（净含量）、注册证号、适用人群和“请在医生或临床营养师的指导下使用”提示语内容，可标示产品口味（如香草味等），配符合标准要求且不会使消费者误解的图形，也可在主要展示版面边角标示已注册商标，不应标示其他内容。
特殊医学用途配方食品课件一、引言特殊医学用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurposes，FSMP）是指为满足特定疾病状态下的营养需求，以医学和营养学原理为基础，经过特殊加工、制备的食品。
它作为一种特殊的营养支持方式，广泛应用于临床营养治疗、康复营养支持等领域。
本课件旨在介绍特殊医学用途配方食品的定义、分类、作用及其在我国的应用现状，以期为临床营养专业人员提供参考。
二、特殊医学用途配方食品的定义与分类1.定义（1）针对特定疾病状态下的营养需求设计；（2）以医学和营养学原理为基础；（3）经过特殊加工、制备；（4）能够满足营养摄入不足或营养代谢异常患者的营养需求。
2.分类（1）全营养配方食品：适用于不能正常进食或进食不足的患者，可以提供全面、均衡的营养摄入；（2）特定全营养配方食品：针对特定疾病状态下的营养需求设计，如糖尿病、肿瘤、肾病等；（3）非全营养配方食品：作为营养补充，不能作为唯一营养来源，如蛋白粉、膳食纤维等；（4）特定非全营养配方食品：针对特定疾病状态下的营养需求设计，如电解质补充剂、维生素补充剂等。
三、特殊医学用途配方食品的作用1.满足营养需求：特殊医学用途配方食品能够根据患者的疾病状态和营养需求，提供全面、均衡的营养摄入，改善患者的营养状况；2.促进康复：特殊医学用途配方食品可以为患者提供充足的营养支持，促进疾病康复，缩短住院时间；3.降低并发症风险：合理使用特殊医学用途配方食品，可以降低营养不良相关并发症的风险，提高患者生活质量；4.节省医疗资源：特殊医学用途配方食品的应用可以减少因营养不良导致的住院时间延长、再住院率增加等问题，节省医疗资源。
四、我国特殊医学用途配方食品的应用现状1.政策法规我国政府对特殊医学用途配方食品的管理日益重视，已发布了一系列政策法规，如《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》等，规范了特殊医学用途配方食品的研发、生产、销售和使用；2.市场规模随着人们对营养健康的关注程度不断提高，特殊医学用途配方食品市场规模逐年扩大。
特殊医学用途配方食品分类知识
特医食品是特殊医学用途配方食品的简称。
一般按其提供营养素是否全面分为三类：全营养特医食品、特定全营养特医食品和非全营养特医食品。
1.全营养特医食品当其作为长期单一营养来源时，能够满足目标人群的每天营养需求，可以维持并促进健康。
全营养特殊医学用途配方食品的能量、蛋白质、维生素和矿物质含量及配比参考GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，《中国居民膳食营养素参考摄入量DRIs》，GB10767《较大婴儿和幼儿配方食品》和欧盟FSMP标准，确保长期单独使用该产品时，患者不但不会发生营养素缺乏，而且能促进健康，提高免疫力，帮助疾病恢复。
2.特定全营养特医食品针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或限制的特殊营养代谢状况的患者而设计，当其作为单一营养来源不仅满足目标人群每天营养需要，而且能满足由于某种疾病和医学状况而产生的对某些营养素或日常食物特殊要求，例如针对肝病患者的肝病型特殊医学用途配方食品、针对肾病患者的肾病型特殊医学用途配方食品。
特定全营养特殊医学用途配方食品在全营养特殊医学用途配方食品的基础上，根据疾病或医学状况对食物的特殊需求，对部分营养素进行适当调整，可以满足特殊医学状态下人群的营养需求。
如冬泽特医。
3. 非全营养特医食品可以满足目标人群部分营养需要的特医食品，但长期单一使用会造成营养不良。
非全营养特殊医学用途配方食品由于要配合普通食品或其他营养措施共同使用，不单独长期使用，其营养素没有限量。
特殊医学用途食品，6图全解来源 | 赛柏蓝特约作者 | 张自然责编 | 郑瑶所谓特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose,FSMP。
简称“特医食品”），即为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下使用。
本文将分别从市场规模、格局、批文和企业分布等四个方面，对我国特医食品行业做一梳理。
01 规模2011年，我国特医食品市场规模只有8.4亿元。
2016年3月7日，原CFDA发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（下文简称“管理办法”）后，行业发展开始提速，到2020年已到达77亿元，较2011年增加了69亿元，10年增加了8倍，复合增长率高达28%，已可与中药配方颗粒的增速相媲美。
2020年新冠疫情爆发后，因提高免疫力的食品和功能性食品倍受追捧，特医食品也受其带动市场规模进一步扩大。
艾媒咨询分析师认为，中国只有1.6%的营养不良患者在食用特医食品，与美国的65%相比仍有很大的差距。
在老龄化加剧、下游需求加大及医院营养科建设发展等因素驱动下，特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用，其市场规模将持续增长。
预计到2023年，我国特医食品市场规模将超过100亿元，达到140亿元（详见图一）。
02市场格局特医食品尚未在中国市场被正式定义时，雀巢、雅培、纽迪希亚等多家外企就已在华深耕多年且均已建厂，我国的特医食品市场被外企牢牢把控。
据雅培中国研发中心统计，在2017年之前，仅雅培一家的市场规模就占了全国市场的1/3（32%），达能和雀巢分别占了1/5（21%）和1/6（16%）。
2016年管理办法出台后，大量本土企业大举介入，特医食品行业受到广泛关注（详见图二）。
解读“特殊医学用途配方食品”在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。
一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。
业内人士普遍认为，新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。
受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，如今可以憧憬一下未来了。
什么是特殊医学用途配方食品？特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。
同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。
但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。
国际法规、标准现状国际食品法典委员会发布了针对婴儿使用的产品标准CODEX STAN 72 –1981《婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标准》；发布了CODEX STAN 180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》，对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。
2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单，并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管理，可能只能在医学监督下使用的特殊用途食品。
用于摄入、消化、吸收或者代谢普通食品或其所含营养成分的能力有限或者能力降低的病人，或者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这些人群唯一或者部分营养来源的食品。
欧盟 1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品”标准（ Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊医学目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。
受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素限量的制定原则。
1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（ Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC）。
对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。
美国 FDA出台了对于医用食品的进口和生产的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容。
( Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。
美国规定在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行GRAS评估，新产品不需要上市前的注册和批准。
澳大利亚/新西兰 2001年10月FSANZ（Food Standards Australia & New Zealand，澳新食品标准局）开始起草FSMP 标准。
2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。
FSANZ经过多次的公开意见征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报批稿并提交“澳新食品法规委员会”（Ministerial Council）进行审核和批准。
2012年5月FSANZ发布了关于FSMP标准的评估报告终稿。
2012年6月发布该标准Standard 2.9.5 – Food for Special Medical Purposes，2014年6月施行。
目前澳新所有的FSMP都是进口，该标准出台的主要目的是针对进口的产品进行管理。
日本根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。
目前有两种审批途径：病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。
许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。
需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。
中国特殊医学用途配方食品虽然在国内应用已有30多年，但长期以来作为药品管理，且没有得到足够的重视，发展相当缓慢。
人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，需求量不断增大,产品缺乏导致住院率高且治疗效果差。
而作为药品注册，高昂注册费导致产品价格高，审评时间长，限制产品发展，导致患者不合理营养。
国内的一项研究显示：发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比例则相反（部分文献说三甲医院是1:6）——IMS 2013。
对于进口产品由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。
但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。
对于国产产品由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成国内无法生产，一些市场上所谓的特殊医学食品参差不齐，无相关管理办法。
为满足临床病人对特殊医学用途食品的需求，促进产品研发和应用，首先有必要建立与国际接轨的相关配套国家标准体系。
根据与管理多次沟通，确定了1个规范+2个产品的标准管理模式：特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-2013特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010（1岁以下）特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013（1岁以上）为什么要制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》？我国每年新出生婴儿约1600万。
有些婴儿由于特殊疾病状况不能用母乳或普通婴儿配方粉喂养,特殊医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物。
我国一直没有相关标准，此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。
为了指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产、流通和销售经营，根据国际经验并参考其他国家的相关标准，配合国家乳品标准的清理工作，原卫生部组织有关专家制定并发布了上述标准。
标准涵盖了目前常见的六类产品类别:临床需要迫切；国内外长期安全使用历史；列出了产品类别、适用的特殊医学状况和配方主要技术要求。
什么是无乳糖配方或低乳糖配方？这类产品适用的特殊医学状况为原发/继发乳糖不耐受的婴儿。
除对乳糖的特殊要求外，其它营养成分应符合本标准的规定。
参照国际标准和我国《预包装食品营养标签通则》GB28050-2011的规定：粉状无乳糖配方食品，乳糖含量应≤0.5 克/100克粉状低乳糖配方食品，乳糖含量应≤2 克/100克液态产品可按稀释倍数做相应折算。
什么是乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方？食物过敏是由于对食物蛋白不恰当的免疫应答而引起的不良反应，牛奶蛋白过敏是婴儿出生后第一年内最常见的食物过敏。
对牛奶蛋白过敏的治疗即是将所有含有牛奶蛋白成分的食物从饮食中去除。
乳蛋白深度水解配方食品是通过一定工艺将大分子的乳蛋白水解成短肽及游离氨基酸，氨基酸配方食品则由单体氨基酸代替蛋白质，因此适用于对食物蛋白过敏的婴儿。
婴儿食物蛋白过敏时通常伴有腹泻等症状，因此乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品除了不应含有食物蛋白，以减少对婴儿胃肠道刺激外，还应根据婴儿代谢状况调整部分维生素、矿物质等营养素。
参考依据1. 1999/21/EC:Commission Directive on dietary foods for special medical purposes, Annex: Essential Composition of Foods for Special Medical Purposes, Table 1 Values for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete foods intended for use by infants.(欧盟指令：特殊医学用途膳食食品：婴儿全营养食品中维生素、矿物质及微量元素含量)– Infant Formula Products for Special Dietary Use, Subdivision 3.Infant formula products for specific dietary use based upon protein substitutes（澳新标准：婴儿配方食品，第三部分：特殊膳食用婴儿配方食品，第三亚类：基于蛋白质替代品的特殊膳食用食品）。
特殊医学用途配方食品的分类参考国际法典和欧盟的定义：“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类：全营养配方食品：指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。
特定全营养配方食品：指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
非全营养配方食品：指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
全营养配方食品规定的能量和所有必需营养素含量要求营养素含量确定原则参考了我国最新《中国居民营养素参考摄入量DRIs》、国家标准《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767-2010）、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》GB25596-2010、国内外权威临床研究资料等。
如何理解和使用全营养配方食品？全营养配方食品适用于有医学需求且对营养素没有特别限制的人群。
符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需要。
患者可在医生或临床营养师的指导下，根据自身状况，选择使用全营养配方食品。
什么是特定全营养配方食品？特定全营养配方食品是在满足相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整。
符合特定全营养配方食品技术要求的产品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。
