洁净作业知识考试试题 带答案
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洁净作业知识试题
部门： 姓名： 得分：
一、填空题（每题2分，共 40分）
1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止 污染 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，
生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
4、生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿，换气次数（次/h）：≥（ 12 ），压差（Pa）≥（ 10 ），温度（℃）：（ 18～26 ），湿度（%）：（ 45～65 ），照度（勒克斯）≥（ 300 ）
8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存
9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。
10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。
12、一般洁净室的温度要求为18-26℃ ，相对湿度要求为45—65%。
13、细菌培养温度为（30 ～35℃ ），
13、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（ 1 ）小时。
14、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（5 ～
8 ）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（ 一周 ）
15、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法 ）。
16、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（ 高压 ）消毒。
17、水样须在取样后（ 立即 ）测定，否则应浸于冰水内于（ 阴暗处 ）处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。
18、洁净区内操作时，动作要（ 稳、轻、少 ） ；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 19、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（ 纯化 ）水冲洗干净。
20、物料从一般生产区进入洁净区，必须经（传递窗）进出。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分）
1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ）
2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）
3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（√）
4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√）
5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）
6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（√）
7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（√）
8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。（√）
9、灭菌和消毒是一样的。（×）
10.人是洁净室中最大的污染源。（√）
三、简答题 （每题 10 分 ，共50分）
1、对与试剂直接接触的设备表面有哪些要求？
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品
2、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定？
1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。
2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。
3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。
4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。
5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
3、产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求？ 要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。
4、洁净室人员退出时应注意的事项：
为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染，人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。
① 在更衣区之前不得脱掉洁净工作服，进入更衣室先脱洁净室用鞋，放在规定的场所。必要时脱鞋前洗手，脱鞋后再摘掉帽子，放在规定处。
② 脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脱，用衣架挂在规定的处所。
③ 脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行。
④ 退出洁净室时不需要经过空气吹淋。
⑤ 不能穿洁净工作服上厕所(洁净厕所除外)，上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。
⑥ 在生物洁净室，特别是在生物安全实验室工作的人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣(拿出实验
室前要灭菌处理)，然后立即洗手、淋浴、洗脸等，在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所，个人佩带的手表等物品也不得在洗手前戴上，即使使用橡胶手套，在操作完毕后也要洗手，因为手套有小孔、裂隙或由于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径。
5、洁净室（区）
答：洁净室（区）是对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
