洁净作业培训试题及答案

卫生、微生物和洁净作业知识试题

部门： 姓名： 工号： 得分：

一、填空题（每空1分，共 40分）

1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生 、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、GMP中规定，药品生产企业应有防止 污染

的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3、GMP中规定， 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。

6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻

7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿

8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存

9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。

10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。

11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法

12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃ ，相对湿度要求为45—65%。

二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）

1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ）

2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）

3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（√）

4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√）

洁净区基础知识培训试题

姓名： 部门： 得分：

一、填空题：（每空2分）

1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级： 级、 级、 级、 级。

2、洁净室（区）内的环境监控参数包括： 、 、 、 、

、 、浮游菌、噪声、照度等。

3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于 帕，与室外大气的静压差应大于 帕。

4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取 、 、 过滤器三级过滤。

5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2） 、3） 、4）手指互搓、5） 、

6） 。

A、手指交叉 B、手心搓手腕 C、手心搓拇指 D、手心搓手背

6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应 于工作台面。

二、判断题：（每题5分）

1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。（ ）

2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。（ ）

3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。（ ）

4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。（ ）

5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（ ）

6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（ ）

7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。（ ）

人员进出洁净区培训试题答案

IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】 人员进出洁净区培训试题答案

一．填空题：

1.非生产人员是指不属于本公司生产、质量、设备、物料保障部门，与本公司生产无直接关系的人。包括：本公司非生产人员、外来人员。

2.非生产人员进出生产区必须遵守生产车间各项管理规程，在生产人员带领下按相关规定进出；未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备；否则质量管理人员、生产管理人员和生产员工有权制止。

3.进出洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

4.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

5.建立人员进出洁净区标准操作程序，规范人员进出洁净区，避免造成交叉污染。

6.进入C级洁净区时，在二更穿戴C级洁净服，穿戴时应先确认工服是否在有效期内。穿着顺序:口罩→连体衣服，穿着要求：不可外露内衣，不可外露头发。整理后进入手消毒间。

7.灌装区为男(女)共用更衣室,当进入洁净区时先女后男，当先进的最后一名女员工按程序进入车间后，在安全门处提示全部进入，然后男员工方可按程序进入。

8.进出气闸时，气闸的进出门不能同时打开；人员在气闸必须停留1分钟后，方可进入下一个房间。

9.人员进出各个区域的各个房间，注意随手关门。

10.参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

11.进入洁净区操作人员严禁携带与生产无关的物品。 12.在洁净区工作人员不得窜岗，尽可能的减少不必要的走动，相互联系不得大声喧哗，操作时动作幅度尽量减小。

二．问答题

1答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构，装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入，产生和滞留。

微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题

姓名： 岗位： 分数

一、填空题（每空1分，共 40分）

1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生

、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、GMP中规定，药品生产企业应有防止 污染 的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3、GMP中规定， 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。

6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻

7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿

8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存

9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。

10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。

11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法

12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃ ，相对湿度要求为45—65%。

二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）

1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√ ）

2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）

3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（√）

4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√）

5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）