下载文档原格式
防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的、2医疗纠纷处理工作中。
(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责、3药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防范措施：伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同（一）意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
防和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民国药品管理法》、《药品临床试验管理规》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。
(详见脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案药物临床试验是新药研发的重要环节，但在试验过程中，受试者可能会遭受损害或发生突发事件。
为了保障受试者的权益和确保试验的顺利进行，制定防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案是非常必要的。
一、预防措施1.选取合适的受试者：在试验开始前，严格按照临床试验入选标准进行受试者筛选，排除潜在的不适合的受试者，例如已经患有严重疾病、过敏体质等。
2.提前进行动物实验：药物临床试验之前，需要进行动物实验，以评估药物的毒性和安全性，避免对受试者造成损害。
3.合理设置试验方案：根据药物的特性和目的，合理设计试验方案，包括剂量选择、用药途径等，确保试验的可控性和安全性。
4.试验前受试者知情同意：在试验前进行充分的知情同意过程，向受试者详细说明试验的目的、方法、可能的风险和收益，确保受试者自愿参与并了解可能的风险。
5.拥有充足的互联网连接和电脑技术：拥有强大的互联网连接和电脑技术支持，以便能够及时获取相关资讯和紧急救援的信息，准确把握和处置事件。
二、应急预案为了应对药物临床试验中出现受试者损害和突发事件的情况，需要制定详细的应急预案。
1.突发事件的报告和评估：受试者或其监护人要及时向试验机构报告任何与试验相关的不良反应或突发事件，并在接到报告后加以评估。
2.确认事件的严重程度：根据报告的内容和对事件的评估，确定事件的严重程度和紧急程度。
3.制定应对措施：根据事件的严重程度和紧急程度，制定相应的应对措施，包括停止试验、调整剂量、提供紧急救治等。
4.通报和信息共享：及时向相关部门和机构报告事件，共享信息，以便能够得到需要的支持和帮助。
5.受试者救治和赔偿：对于受到损害的受试者，及时提供救治，并根据相关法律和规定进行合理的赔偿。
6.事件的分析和总结：对事件进行全面的分析和总结，确定原因和教训，以便改进试验的安全性和质量。
三、突发事件的处理流程1.事件报告：受试者或其监护人在发现突发事件后，必须立即向试验机构报告事件情况。
药物临床试验突发事件应急预案一、背景与目的药物临床试验是确定一种药物对人体安全性和有效性的关键阶段。
然而，在试验过程中，可能会发生一些突发事件，如严重的不良反应、死亡等，因此制定药物临床试验突发事件应急预案是非常重要的。
本预案的目的是为了指导各参与方在紧急情况下的反应和处理，保障试验参与者的人身安全和权益。
二、突发事件的定义和分类1.突发事件的定义：指药物临床试验期间不可预见、不正常、有潜在威胁、需要采取紧急措施的事件。
2.突发事件的分类：根据事件的性质和严重程度，突发事件可以分为以下几类：（1）严重不良事件（SAE）：包括严重的不良反应、不良事件和不良疾病等。
（2）不可预见的严重不良事件（UAE）：指在试验前没有预见到，但在试验过程中发生的严重不良事件。
（3）不可接受的风险（UR）：指由于试验设计、操作或不良事件造成试验参与者的健康和生命受到严重威胁的风险。
三、应急响应流程1.突发事件的发现和通报：（1）监察员、研究人员或其他参与方在发现突发事件后立即向试验负责人汇报。
（2）试验负责人对突发事件进行初步判断和评估。
（3）试验负责人应立即向药监部门报告突发事件，并随时保持与药监部门的沟通。
（4）试验负责人应通知其他参与方，如研究人员、医疗机构等。
2.突发事件的评估和分析：（1）试验负责人应组织由专业人员组成的突发事件评估小组，对事件的严重性和影响进行评估。
（2）突发事件评估小组应对事件进行分析，包括对事件的原因、责任和应对措施等进行分析。
3.应急措施的制定和执行：（1）突发事件评估小组根据评估结果制定相应的应急措施方案，并报药监部门批准。
（2）研究人员和医疗机构应按照应急措施方案进行相应的操作和处理。
四、突发事件的后续处理和追踪1.后续处理：（1）突发事件评估小组应持续监测和跟踪事件的发展情况，并及时更新应急措施方案。
（2）试验负责人应向药监部门和其他参与方汇报事件的后续处理情况。
2.事件的追踪：（1）突发事件评估小组应对事件进行全面的追踪和调查，包括对事件的原因、责任和相关证据等进行调查。
一、目的为了确保临床试验的顺利进行，保障受试者的身体健康和生命安全，预防和控制临床试验中可能出现的突发事件，制定本预案。
二、适用范围本预案适用于所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
三、组织机构1. 成立临床试验突发事件应急领导小组，负责应急预案的组织实施和监督。
2. 设立突发事件应急处理小组，负责具体突发事件的处理工作。
四、预防措施1. 宣传普及相关法律法规，提高临床试验人员的法律意识和责任感。
2. 加强临床试验前的风险评估，制定相应的预防措施。
3. 严格执行临床试验操作规程，确保试验过程安全、规范。
4. 建立临床试验不良反应监测系统，及时发现并报告不良事件。
5. 加强临床试验过程中的监督管理，确保受试者权益得到保障。
五、应急处理流程1. 突发事件报告（1）临床试验人员发现突发事件时，应立即向突发事件应急处理小组报告。
（2）突发事件应急处理小组接到报告后，应立即向应急领导小组报告。
2. 突发事件评估（1）应急领导小组组织专家对突发事件进行评估，确定事件等级。
（2）根据事件等级，启动相应的应急响应措施。
3. 应急处置（1）突发事件应急处理小组根据应急响应措施，组织开展应急处置工作。
（2）根据事件情况，采取以下措施：a. 对受试者进行紧急救治，确保其生命安全；b. 对试验现场进行封锁，防止事态扩大；c. 对相关人员进行隔离，防止病毒传播；d. 对试验数据进行分析，评估事件对试验结果的影响。
4. 事件调查与处理（1）应急领导小组组织调查组对突发事件进行调查，查明原因。
（2）根据调查结果，对相关责任人进行追责。
5. 事件总结与反馈（1）应急领导小组组织对突发事件进行总结，评估应急处理效果。
（2）将事件总结报告提交相关部门，反馈事件处理情况。
六、应急物资与设备1. 建立应急物资储备库，储备必要的医疗、防护、交通等物资。
2. 配备必要的应急设备，如急救箱、隔离设施、交通工具等。
七、培训和演练1. 定期组织临床试验人员开展应急培训，提高其应急处置能力。
药物临床试验突发事件应急预案药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，因此制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要。
本文将介绍一份包含的药物临床试验突发事件应急预案。
一、背景药物临床试验是新药研究开发的重要环节，但在试验过程中难免会发生突发事故和事件，这些事件可能对患者或参与者的健康造成危害，也可能对试验的结果产生影响，严重的甚至会威胁到试验的安全性和有效性。
因此，制定药物临床试验突发事件应急预案非常必要，这不仅可以保障患者、参与者的安全和权益，也可以保障试验的顺利进行。
二、应急预案的目的药物临床试验突发事件应急预案的目的在于制定应急处理程序，以最大程度地减小事件的影响和危害，并采取有效的应对措施，保障试验的安全性和有效性。
三、应急预案的适用范围该应急预案适用于国内药物临床试验中发生的突发事件，包括但不限于：1.严重不良事件（SAE）；2.药物污染、误用、混淆等问题；3.试验数据安全性与隐私问题；4.试验管理问题，如试验主管部门、机构变动等；5.其他重大、复杂的事件。
四、应急预案的流程1. 发现事件试验的执行者、研究人员等人员应及时发现和报告可能影响试验安全和有效性的情况，将情况具体报告人员中心和监管部门。
2. 事件评估人员中心和监管部门应尽快进行事件评估，评估事件的严重性、影响范围、原因等，评估结果直接关系到后续处理方案的制定。
3. 制定处理方案根据事件评估结果，制定详细的处理方案，明确处理流程、责任人、时间节点等，其中对于重大事件可以召开紧急会议由相关人员共同商讨并达成共识。
4.实施处理方案根据处理方案按照流程和时间节点实施应对措施，同时进行跟进和监测，确保应对措施的有效性和实施效果。
5.总结评估处理结果实施应对措施一段时间后，应对方案的效果和结果需要评估和总结，以便于将来更好地应对类似事件，对于避免和减少类似事件的发生也有一定的参考价值。
五、应急预案的实施措施1.加强监管措施加强对于药物临床试验过程的监管，不断加强质量管理和风险控制，避免类似事件的发生。
国家药物临床试验机构突发事件应急预案一、总则（一）编制目的规范应对突发事件行为，建立健全统一高效、科学规范、反应迅速、处置有力的应急体制和应对机制，最大程度地预防和减少突发事件及造成的损害，保障科室职工、学生的生命财产安全，促进科室和谐稳定发展。
（二）编制依据根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《危险化学品管理条例》、《天津市突发事件总体应急预案》等国家和本市有关法律、法规、文件及科室实际情况，制定本预案。
（三）适用范围适用于发生在本科室、须由本科室负责处置的各类突发事件。
（四）事件分类根据本科室的工作特点，主要包括医疗纠纷事故、各类安全事故、危险化学品事故、公共设施和设备事故。
（五）工作原则1、以人为本，预防为主。
2、统一指挥，分级负责。
3、快速有效、减少损失。
二、组织机构主任：阎昭成员：（按工作时长排序）吴悦梅朱仲玲薛津怀刘美君杨雪梅韩晓静孙悦程冬艳包汉梅付莉三、监测与预警科室职工有检测的责任及报告的义务，日常工作中对隐患进行排查，对隐患进行落实整改。
当可预警的突发事件即将发生或发生的可能性增大时，及时向医院应急委员会报告，同时积极采取应急措施，密切关注事件进展情况，按照程序适时调整预警级别并及时发布。
四、应急处置（一）信息报告报告主任（6412），同时报告医院：7133（内线），23353453（外线）（二）应急响应、指挥协调主任现场指挥，调动全科室职工组织救援。
（三）处置迅速开展救援，组织人员疏散，控制危险源，封锁危险场所，向医院报告。
具体可能出现的情况如下：1、出现烟雾、异味和飞絮：1.1 出现类似燃烧胶皮的焦糊味道：立即找出发出烟雾和焦糊味道的具体位置，首先观察有无明显火源，若由于线路长时间暴露在外界而造成的线路老化、断路而引起自燃，应立即切断电源并采取有效方式熄灭火源并通知本院维修人员进行维修。
若由于电压不稳或是其他原因引起的仪器内部短路导致仪器内部零件损坏无法正常工作，应立即关闭该仪器的开关取下电源插座时通知本院维修人员和该仪器生产厂家对仪器进行维修。
临床试验突发事件应急预案一、背景介绍随着临床试验的广泛开展，突发事件的发生可能会对试验的进行产生不利影响，因此制定并实施临床试验突发事件应急预案显得尤为重要。
二、突发事件分类1. 受试者意外死亡或重大不良事件2. 试验药物或医疗器械突发副作用3. 试验数据造假或被篡改4. 试验场所突发火灾、泄露等安全事故三、应急预案内容1. 突发事件报告机制召集应急小组，迅速对事件进行评估，确保信息迅速传达到相关责任人员。
2. 病例处置对受试者意外死亡或重大不良事件，及时通知家属，提供支持与援助，并委托专业机构进行调查。
3. 药物、器械处置对试验药物或医疗器械突发副作用，暂停使用并通知相关机构，进行全面调查处理。
4. 数据处置发现试验数据异常情况，立即暂停试验并展开内部审核，确保数据真实可靠。
5. 安全事故处理对试验场所突发火灾、泄露等安全事故，做好应急疏散及火灾扑救等准备工作，保障受试者和工作人员的生命安全。
四、应急预案执行步骤1. 事件发生后，由试验负责人迅速启动应急预案，并召集相关人员组成应急小组。
2. 应急小组根据事件情况制定应急处置方案，分工明确，协调配合。
3. 立即通知相关机构和主管部门，报告事件情况，保持信息透明。
4. 实施应急处置方案，并及时跟踪事件的进展，确保事件得到妥善处理。
5. 事件结束后，对应急预案的执行情况进行总结，及时调整和完善预案内容。
五、应急预案的重要性1. 保障受试者权益，保障试验的科学性和道德性。
2. 提高应对突发事件的效率，最大程度减少损失。
3. 增强临床试验的风险管理能力，提高实验质量和安全性。
六、结语制定临床试验突发事件应急预案，是对人类参与试验道德负责，也是对试验科学性负责的表现。
只有在面对突发事件时临床试验机构能做到有条不紊、迅速应对，才能更好地保障试验的进行和试验参与者的权益。
愿临床试验在规范有序的环境下取得更多的科研成果，造福人类健康。
防范和处理药物临床试验突发事件的预案一、目的：为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。
二、指导原则：1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。
2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。
4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。
三、组织管理：1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。
负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。
配合并协调与之相关的争议和处理。
2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。
(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。
3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。
4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。
四、防范措施：（一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。
防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案I.目的：为有效防范、处理、控制和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件，切实保障收拾者权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本预案。
II.适用范围：药物临床试验过程中可能导致受试者损害及突发事件的各个工作环节提出具体、可行的防范措施；试验中出现的任何不良事件及严重不良事件的处理。
不良事件（AE），指病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SAE）：指临床试验过程中发生需要住院治疗，延长住院时间，伤残，影响工作能力，危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。
III.内容：1.受试者损害及突发事件的防范临床试验准备阶段保证所要进行的药物临床试验有充分的科学依据。
在人体医学研究中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
在进行人体试验前，申办者与研究者需权衡对受试者和公众健康预期的收益及风险，只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理时才能进行该项研究。
研究者应该具有试验方案中所要求的专业知识和经验，具有较强的处理不良事件的能力和丰富的药品临床试验的经验。
研究者应充分了解和掌握试验药物药理学、毒理学和临床资料和数据，特别是试验药物发生在临床前试验动物身上的不良反应，以便当这些不良反应发生在人体时能够采取及时、安全、有效的措施来最大限度降低其对受试者的损害。
在制定药物临床试验方案时，应制定科学、完善的处理试验中可能发生的所有不良事件的SOP，包括：不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归。
在试验过程中要严格按照SOP执行。
伦理委员会从保障受试者权益的角度审查试验方案：研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备等是否满足疾病诊查与治疗要求，是否符合试验要求；试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及设计的科学性；受试者入选方式的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当；受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
临床试验突发事件应急预案临床试验是帮助科学界及医学界评估和研究新型药物、疫苗、治疗方法等的重要手段。
然而，临床试验过程中可能会发生突发事件，如患者突然出现严重不良反应、试验设备故障或实验数据泄露等情况。
这些突发事件对试验的进行和数据的准确性都会造成影响。
因此，建立一个临床试验突发事件应急预案至关重要。
一、突发事件应急预案的目标和原则突发事件应急预案的目标是在突发事件发生时，能够迅速、有序地采取措施保障试验的正常进行，并减少可能的损失。
在制定突发事件应急预案时，应遵循以下原则：1.及时响应：突发事件应急预案应设立有效的应对机制，能够快速反应、迅速启动应急响应措施，以最大限度地减轻损失和影响。
2.科学判断：应急预案要求制定详细的应对流程和标准化措施，以确保应急处置过程中能够进行科学而准确的判断。
3.信息透明：突发事件应急预案应规定有关信息的采集、报告和发布机制，相关信息应在第一时间内向有关方面和公众进行透明度高的披露。
4.多方协作：突发事件应急预案应明确相关各方的责任与义务，促进多方协作、合作共赢，提高应急处理效率。
二、突发事件应急预案的具体内容1.预案启动程序：当临床试验中出现突发事件时，应急预案的启动程序应该明确。
包括确定应急决策责任人、制定应急办公室组织机构、集结相应专业人员等。
2.突发事件分类和等级划分：根据突发事件的性质、严重程度及影响范围，应制定相应的分类和等级划分，以确保针对不同类型和等级的事件采取对应的响应措施。
3.临床试验经费管理机制：突发事件应急预案应明确经费管理机制，确保在事件发生时，能够及时调配经费，为紧急处理提供保障。
4.突发事件应对流程：针对不同类型的突发事件，要制定相应的应对流程，确保能够迅速、有序地启动应急响应，包括紧急通知、调查评估、制定处置方案、实施处置等步骤。
5.信息采集、报告和发布机制：明确相关信息的采集渠道和标准，规定信息的报告和发布机制，确保信息的准确性、及时性和透明度。
药物临床试验突发事件应急预案与临床试验的医务人员应具备相关的专业知识和技能，且必须接受专业培训和考核。
在试验过程中，主要研究者应严格按照试验方案进行，确保试验的科学性和安全性，及时发现并报告任何不良反应和突发事件。
（三）受试者的保护：受试者应在知情同意的基础上参与试验，试验前应进行全面的体检和评估，确保受试者身体健康和试验的安全性。
试验过程中应严格按照试验方案进行，监测受试者的病情和不良反应，及时采取措施进行救治和处理。
（四）质量管理的保证：药物临床试验机构应建立健全的质量管理体系，制定标准化操作规程，严格执行试验方案和相关法律法规，确保试验的科学性、规范性和质量。
（五）应急预案的制定：药物临床试验机构应制定完善的应急预案，建立预警和医疗救治快速反应机制，提高应对突发事件和不良反应的能力和效率。
为了保障药物临床试验的质量和受试者的安全，我们制定了防范和处理药物临床试验突发事件的预案。
在指导原则上，我们强调预防为主，依法管理，分级负责和快速反应。
在组织管理上，我们设立领导机构和指挥体系，负责日常管理工作和参与人员的协调。
在防范措施上，我们提出了伦理委员会的保证、主要研究者的保证、受试者的保护、质量管理的保证和应急预案的制定。
我们相信，这些措施和预案的制定将有效地保障药物临床试验的安全和质量。
件处理小组，并在24小时内向相关监管机构报告。
B、紧急处理：立即采取必要的紧急处理措施，保证受试者生命安全和身体健康。
C、中止试验：根据需要中止试验，并及时通知相关监管机构和受试者。
D、追踪调查：对严重不良事件进行详细的追踪调查，记录处理经过和结果，并及时报告相关监管机构。
在进行临床试验时，各方面都需要做出保证。
研究者需要具备相关的专业知识和经验，熟悉申办者提供的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备。
此外，研究者还需要具备处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。
研究者还需要保证在试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。
医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案一、背景与目的：医院作为药物临床试验的实施单位，在试验过程中，可能会出现受试者突发不良事件的情况。
为了保证受试者在试验中的安全与权益，加强突发不良事件的管理与应对，制定本应急预案。
二、范围：本预案适用于医院药物临床试验中突发不良事件的处理与应急处置。
三、定义：1.受试者突发不良事件：指在药物临床试验中，受试者出现任何不良症状、体征、实验室异常或临床医学事件等情况。
四、预案内容：1.应急响应机制：1.1突发不良事件的受理：受到研究人员、研究者或其他人员的报告后，应立即受理突发不良事件，并开展紧急处置。
1.2应急处理小组的组建：根据突发不良事件情况，由相关部门和专家组成应急处理小组。
1.3突发不良事件报告和通知：应急处理小组在受理突发不良事件后，必须及时向医院管理和相关部门报告，并通知相关人员。
2.处理流程：2.1突发不良事件的识别和确认：对于受试者出现的不良症状、体征、实验室异常或临床医学事件等情况，应立即进行评估和判断，确认是否为突发不良事件。
2.2受试者的隔离和保护：对受试者进行必要的隔离和保护措施，避免其对他受试者产生影响。
2.3突发不良事件的处理和控制：根据突发不良事件的性质和程度，采取相应的处理和控制措施，例如停用药物、调整剂量、给予相应的治疗等。
2.4相关信息的收集和分析：对突发不良事件的相关信息进行系统性的收集和分析，以便后续的处理和预防。
3.应急预案的演练与修订：3.1应急处理小组应定期进行应急预案的演练，包括突发不良事件的应急处理流程、人员配备和沟通协调等。
3.2对应急预案的执行情况进行评估和总结，及时修订并完善预案。
五、应急预案的执行与监督：1.突发不良事件的及时处理与应对是关键，应急处理小组负责对突发不良事件的应急处置工作进行监督和指导。
2.医院管理部门和相关部门应加强对应急处理小组工作的监督和指导，确保应急预案的有效执行。
3.对于因应急预案不当导致的责任事故，医院应及时启动事故调查机制，追究责任。
临床试验突发事件应急预案一、背景临床试验在新药研发和评价过程中起着重要的作用，然而，突发事件的发生可能会给临床试验带来严重的影响。
为了应对和应急处置突发事件，制定并实施临床试验突发事件应急预案是至关重要的。
二、目的本预案的目的是为了规范和强化临床试验突发事件的应急响应机制，确保试验过程中出现突发事件时能迅速、有效地应对，保障试验参与者的权益和试验的科学性和严谨性。
三、应急预案内容1. 应急组织机构与职责分工1.1 应急指挥部1.1.1 由相关试验主管机构负责组建应急指挥部，并明确组织机构、职责及权责；1.1.2 应急指挥部负责协调、指导和监督临床试验突发事件的应急处理全过程；1.1.3 应急指挥部应与社会救援、医疗机构、相关部门及试验各相关方建立有效协调沟通机制；1.2 应急处理组1.2.1 依据突发事件的性质和严重程度，由应急指挥部成立相应的应急处理组，并明确组织架构及职责；1.2.2 应急处理组负责突发事件的现场处置、伤员救治、应急资源调度等工作；1.3 保障组1.3.1 由应急指挥部指定专责组织协调突发事件保障资源的配置和运用；1.3.2 保障组负责确保现场应急资源的充足供应，协调保障医疗、物资、信息等支援；1.3.3 保障组与社会救援力量和相关机构建立合作机制，以确保应急资源的准备和投入；1.4 信息组1.4.1 由应急指挥部指定专责组织突发事件信息搜集、处理、发布及信息的共享；1.4.2 信息组负责建立信息搜集渠道，及时汇总、分析和传递有关突发事件的信息；1.4.3 信息组应建立健全信息发布机制，确保向相关方及时、准确地传递突发事件信息。
2. 突发事件类型与应急处理机制2.1 骨折、创伤和意外伤害事件根据突发事件的严重程度和紧急性，由应急处理组迅速组织救援，将伤员送往附近医疗机构进行救治，并通知试验参与者家属与医疗机构保持沟通。
2.2 严重不良事件（SAE）或意外死亡事件应急指挥部应立即成立应急处理组，对事件进行深入调查，并请求专业机构协助开展评估工作。
一、目的为确保药品临床研究过程中的安全与顺利进行，提高临床研究质量，保障受试者的权益，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于我国境内所有药品临床研究项目，包括临床试验、生物等效性试验、药物代谢动力学试验等。
三、组织机构1. 成立药品临床研究应急指挥部，负责药品临床研究应急工作的组织、协调和指挥。
2. 应急指挥部下设办公室，负责具体实施应急工作。
3. 各参与单位应设立相应的应急小组，负责本单位的应急工作。
四、应急响应原则1. 预防为主，预防与应急相结合。
2. 及时发现、及时报告、及时处理。
3. 科学评估，依法依规处置。
4. 保障受试者权益，确保研究质量。
五、应急响应程序1. 应急预警（1）发现受试者出现严重不良反应或突发事件时，研究团队应立即启动应急预案。
（2）评估风险，确定应急响应级别。
2. 应急响应（1）启动应急响应程序，通知应急指挥部和相关部门。
（2）对受试者进行紧急救治，必要时转诊至具备救治条件的医疗机构。
（3）收集相关资料，评估不良反应或突发事件的原因。
（4）采取相应措施，防止类似事件再次发生。
3. 应急处置（1）针对具体问题，制定解决方案。
（2）对受试者进行跟踪观察，评估治疗效果。
（3）及时向相关部门报告应急处置情况。
4. 应急结束（1）评估应急处置效果，确认风险消除。
（2）恢复正常研究工作。
六、应急保障措施1. 建立健全应急物资储备制度，确保应急物资的供应。
2. 加强应急队伍建设，提高应急人员业务素质。
3. 定期开展应急演练，提高应急处置能力。
4. 加强信息沟通，确保应急信息畅通。
5. 建立应急资金保障机制，确保应急资金及时到位。
七、附则1. 本预案由应急指挥部负责解释。
2. 本预案自发布之日起实施。
通过制定和实施本预案，旨在提高药品临床研究的安全性，保障受试者的权益，确保临床研究质量，为我国药品研发和监管提供有力保障。
药物临床试验紧急情况应急处置预案一、背景介绍药物临床试验是确保药物安全和有效性的重要步骤。
然而，在进行药物临床试验过程中，可能会出现紧急情况，需要及时应急处置，以保障试验参与者的生命安全和权益。
二、紧急情况的定义药物临床试验中的紧急情况包括但不限于以下情况：1. 参与者出现严重不良反应；2. 发现试验药物存在严重安全风险；3. 试验过程中出现突发的人员伤亡或意外事故；4. 其他可能对参与者生命安全和权益造成严重威胁的情况。
三、应急处置预案发生紧急情况时，试验负责单位应按照以下预案进行应急处置：1. 立即组织调查：对紧急情况进行全面的调查，判断事故原因和性质，确保获取准确的信息；2. 保护参与者安全：确保参与者的生命安全和身体健康，采取紧急救治措施，并及时报告给相关医疗机构；3. 暂停试验活动：在紧急情况发生后，立即暂停试验活动，避免进一步的风险和损害；4. 通知监管机构和伦理委员会：及时向相关监管机构和伦理委员会报告紧急情况，并按照要求采取相应措施；5. 协助调查和处理：积极配合相关部门的调查和处理工作，提供必要的信息和协助；6. 提供补救措施：对受影响的参与者提供必要的补救措施，包括医疗救助、心理辅导等；7. 彻底整改和改进：对紧急情况的原因进行深入分析和整改，并根据经验教训改进相关的制度和流程；8. 保护参与者权益：维护参与者的合法权益，包括赔偿、隐私保护等方面的问题。
四、责任分工为保证紧急情况的应急处置能够迅速有效进行，应明确相关责任分工：1. 试验负责单位：负责组织和指挥紧急情况的处置工作，确保应急措施的落地执行；2. 监管机构：负责监督和指导紧急情况的处置工作，及时提供支持和协助；3. 医疗机构：负责参与者的紧急救治和医疗救助工作；4. 伦理委员会：负责评估紧急情况的严重程度，并提出相应的建议；5. 相关部门：负责紧急情况的调查和处理工作，保障处置过程的公正和透明。
五、应急演练和培训为确保紧急情况的应急处置工作能够高效有序进行，应定期进行应急演练和培训：1. 应急演练：定期组织紧急情况的应急演练，检验应急预案的可行性和有效性；2. 培训措施：对试验负责单位、监管机构、医疗机构等相关人员进行紧急情况应急处置的培训，提升应对能力和技能；3. 信息共享：建立紧急情况信息共享机制，及时分享相关经验和教训。
国家药物临床试验机构突发事件应急预案
一、总则
（一）编制目的
规范应对突发事件行为，建立健全统一高效、科学规范、反应迅速、处置有力的应急体制和应对机制，最大程度地预防和减少突发事件及造成的损害，保障科室职工、学生的生命财产安全，促进科室和谐稳定发展。
（二）编制依据
根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《危险化学品管理条例》、《天津市突发事件总体应急预案》等国家和本市有关法律、法规、文件及科室实际情况，制定本预案。
（三）适用范围
适用于发生在本科室、须由本科室负责处置的各类突发事件。
（四）事件分类
根据本科室的工作特点，主要包括医疗纠纷事故、各类安全事故、危险化学品事故、公共设施和设备事故。
（五）工作原则
1、以人为本，预防为主。
2、统一指挥，分级负责。
3、快速有效、减少损失。
二、组织机构
主任：阎昭
成员：（按工作时长排序）
吴悦梅朱仲玲薛津怀刘美君杨雪梅
韩晓静孙悦程冬艳包汉梅付莉
三、监测与预警
科室职工有检测的责任及报告的义务，日常工作中对隐患进行排查，对隐患进行落实整改。
当可预警的突发事件即将发生或发生的可能性增大时，及时向医院应急委员会报告，同时积极采取应急措施，密切关注事件进展情况，按照程序适时调整预警级别并及时发布。
四、应急处置
（一）信息报告
报告主任（6412），同时报告医院：7133（内线），23353453（外线）
（二）应急响应、指挥协调
主任现场指挥，调动全科室职工组织救援。
（三）处置
迅速开展救援，组织人员疏散，控制危险源，封锁危险场所，向医院报告。
具体可能出现的情况如下：
1、出现烟雾、异味和飞絮：
1.1 出现类似燃烧胶皮的焦糊味道：立即找出发出烟雾和焦糊味道的具体位置，首先观察有无明显火源，若由于线路长时间暴露在外界而造成的线路老化、断路而引起自燃，应立即切断电源并采取有效方式熄灭火源并通知本院维修人员进行维修。
若由于电压不稳或是其他原因引起的仪器内部短路导致仪器内部零件损坏无法正常工作，应立即关闭该仪器的开关取下电源插座时通知本院维修人员和该仪器生产厂家对仪器进行维修。
1.2 出现刺激性气味：立即打开门窗和通风橱，使刺激性气体尽快排出。
立即找出发出刺激性气味的具体位置检查装试剂的试剂瓶是否破碎，若试剂瓶破碎则立即更换新试剂瓶（注意：更换新试剂瓶时带好一次性胶皮手套注意安全，防止被破碎的试剂瓶划伤和试剂腐蚀双手），将原有试剂瓶装在医疗废物袋中。
若无试剂瓶破碎，则可能由于某些化学试剂本身具有挥发性且试剂瓶瓶盖损坏或是上次使用完毕后没有盖严试剂瓶所致，应立即检查瓶盖是否损坏，若试剂瓶内部小密封盖损坏则将其丢弃并旋紧外部瓶盖并在瓶盖外部用密封条密封；若外部瓶盖损坏则另取一个空试剂瓶，用水洗净并烘干再用少量所要盛装的试剂涮洗空试剂瓶及其配套瓶盖，然后将试剂转移到新试剂瓶中，并在试剂瓶外部写清试剂名称、分子量、批号等信息。
1.3 出现飞絮：将盛放试剂的柜子打开，观察飞絮的来源。
一般大量飞絮会附着在密封不严的试剂瓶瓶口处，发现后先用潮湿的抹布将飞絮状固体擦拭掉并反复擦拭试剂瓶直至试剂瓶外壁洁净，检查试剂瓶瓶盖是否损坏，若试剂瓶内部小密封盖损坏则将其丢弃并旋紧外部瓶盖并在瓶盖外部用密封条密封；若外部瓶盖损坏则另取一个空试剂瓶，用水洗净并烘干再用少量所要盛装的试剂涮洗空试剂瓶及其配套瓶盖，然后将试剂转移到新试剂瓶中，并在试剂瓶外部写清试剂名称、分子量、批号等信息。
2、出现漏水情况：
首先发现后应及时将地上残留的水清理干净，以免残留水浸泡仪器或是进入仪器内部使线路受损。
2.1 由于盛装蒸馏水的容器漏水：①由于容器底部胶塞老化、松动：若胶塞老化无法使用，则更换与容器匹配的新胶塞，中间打一小孔，将玻璃管插入孔中（孔不可打得过大，否则玻璃管松动使蒸馏水漏出），确保蒸馏水既可以从玻璃管中流出又不会漏到外面。
若胶塞由于长时间水压作用下松动，只需将胶塞插紧并用胶带固定好，定期检查是否松动即可。
②由于止水夹中间橡胶软管老化漏水，则将容器内蒸馏水排空后取下止水夹，将橡胶软管从玻璃管上取下更换新的橡胶软管，将软管一端套在玻璃管上（尽可能向里多套一些是软管与玻璃管之间固定牢靠，防止蒸馏水漏出）另一端夹上止水夹，向容器内加入少量蒸馏水，若没有水漏出即可使用。
2.2 由于实验室内管道漏水：立即找出漏水位置用盆接住正在渗漏的管道水，然后通知本院总务科或是水暖维修人员对暖气管道进行维修。
若找不到漏水位置，则立即通知本院总务科或是水暖维修人员对暖气管道进行检查并维修。
如漏水处有仪器，则立即擦净漏水，正在运行的仪器应停止运行并关闭电源。
待管道维修好后，重新打开仪器电源试运行，如有异常，应立即本院维修人员和仪器生产厂家进行维修。
3、突遇停电：
3.1 停电后首先将正在运行的仪器关闭，防止来电后电流冲击较大，损害仪器。
检查实验室内电闸是否闭合，若闭合则重新打开电闸；若为研究所整体临时断电则等待来电。
3.2 若为整体断电，存放组织、血样的冰箱应尽量少的打开，使冰箱内温度尽量缓慢的下降（本实验室存放组织、血样的冰箱为-40℃低温冰箱，停电后2小时内温度可保持-20℃以下）。
3.3 若停电1小时之内没有来电，则应对冰箱内组织、血样进行转移，保证样本受到断电影响最小。
首先联系生产干冰厂家，按每300个样品用5公斤干冰计算，购买需要的干冰（一般3~5小时即可将干冰送达）。
3.4 将分析物性质不稳定的样本取出，暂时存放在液氮罐中。
将性质稳定的样本移-80℃超低温冰箱内。
待干冰送达之后，将干冰先平放在泡沫箱的底部，再将样本和干冰交替码放，若有剩余干冰则敲碎放入缝隙中，盖上泡沫箱盖子，用胶布封好后放于阴凉通风处。
一般干冰可保持48小时左右。
3.5 来电后首先打开停电前正在运行的仪器、冰箱，检查仪器是否可以正常工作，若无法正常工作应立即通知本院维修人员和该仪器生产厂家对仪器进行维修。
待冰箱温度升至规定温度时，将所有样本转移至冰箱内。
五、后期处置
对突发事件发生的原因、影响范围、受灾程度及突发事件应对过程进行全面客观的调查分析评估，对事发地点采取必要措施，防止发生次生、衍生事件。
六、应急保障
根据科室特点，配备防毒面罩。
七、宣传培训和演练
针对科室的特点，对科室人员进行危险化学品的处置进行全方位、全员培训。
八、附则
对在工作中违反应急管理规定、造成严重后果的个人，依据有关法律、法规予以惩处。
