高值耗材及植入物使用知情同意书

2024年高值耗材、植入性材料使用管理制度范本由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度为了加强我院高值及植入性耗材的使用管理，切实有效维护好患者的身心健康以及合法权益，特制订本规定：1．在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项；2．耐心解答患者及家属的相关咨询，如实告知使用植入医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容等；3．签署知情同意书，风险免责书等；4．对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，严格执行使用前审批程序；5．手术室记录应保存植入医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、领用日期、领用科室及领用人、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）等；6．在使用高风险医疗器械前，应仔细核对产品名称、规格型号、产品注册证编号、有效期，并建立使用台账；7．在使用高风险医疗器械时的原始记录保存期限，必须至少超过产品有效期后一年；8．在使用高风险医疗器械时，发现不合格产品，应立即停止使用，进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理；9．对严重威胁生命健康的高风险医疗器械应实行召回制度，经验证为不合格的高风险医疗器械，在食品药品监督管理局的监督下予以处理；10．发现在使用高风险医疗器械出现不良事件或因产品质量引起的医疗事故时，做好记录，查明原因，及时报告有关部门；11．使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录，不得重复使用一次性使用医疗器械；12．高风险医疗器械验收台账内容应有：产品名称、购入日期、购入数量、生产企业、供货企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告以及验收人、负责人签名等；13．高风险医疗器械使用台账内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用人、使用人签名等；14．高风险医疗器械的进库应作验收登记，并做到账、物相符。

高值耗材、植入性材料使用管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》（国卫办医函〔____〕____号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

2024年高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度一、告知制度1.耗材的供应商选择医院要根据耗材的质量、价格、售后服务等方面，选择信誉好的、经验丰富的供应商，并签订供应协议，明确供应商的责任及义务。

2.耗材的信息公示医院要定期更新总账册，记录高值及植入性耗材的名称、规格、生产厂商、进货日期、批号、有效期等信息，并进行公示。

同时，医院的官方网站上也应该公示耗材的采购信息，方便患者和家属查询。

3.患者告知在患者接受手术前，医院应该告知患者所使用的高值及植入性耗材的种类、功能、材质、价格等信息，以及可能存在的风险和不良反应。

患者需要签署知情同意书，确保其了解并接受使用高值及植入性耗材的风险和后果。

1.耗材的购买与验收医院应制定规范且严密的采购程序，确保耗材的质量和性能符合要求。

在验收时，医院要严格按照供应商提供的质量合格证明和标准进行检查，确保耗材符合国家相关法律法规的要求。

2.耗材的分类储存医院应为高值及植入性耗材设置专门的储存区域，按照耗材的种类、规格、有效期等进行分类储存，并设置相应的标志和记录。

3.耗材的使用与管理严禁无批准的品种或无报废手续的过期产品使用；医生在进行手术前，应先核对手术器械清单，确认所使用的耗材种类和数量是否正确；手术中医生要仔细操作，严禁强行使用损坏或变形的耗材，确保手术质量和患者安全。

4.耗材的追溯与报废医院要建立严密的高值及植入性耗材追溯制度，及时跟踪和报告耗材的使用情况和效果，确保患者的安全和权益。

同时，医院还要建立耗材的报废管理制度，及时报废过期、损坏或质量有问题的耗材，并做好相应的记录和统计。

总之，医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度的建立，对于提高医疗质量和患者安全意义重大。

医院应严格按照相关法规和制度要求执行，加强对耗材的采购、储存、使用和报废管理，确保患者接受到安全、有效、合理的医疗服务。

XXXX医院
患者选择使用一次性医用高值耗材（植入物）
知情同意书
患者姓名：性别：年龄：岁住院号：科别：
诊断：
拟行手术名称：
尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、被委托人：
根据您（您的家属或您的被监护人、您的委托人）目前的病情，在下一步的诊治（手术）中需要使用以下医用高值耗材（植入物），此种材料一般均为价格高。

拟使用一次性医用高值耗材（植入物）名称：□进口□国产价格：，该一次性医用高值耗材（植入物）的标识码将于耗材使用后张贴于手术记录等相关文书后。

使用该一次性医用高值耗材（植入物）风险及可能发生的并发症如下：
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
如无异议，请在下面的横线上写“我已了解以上内容，我（们）同意使用”后，并签名确认。

医生签名：
时间：年月日时分患方意见：
医生已向我方说明了使用该一次性医用高值耗材（植入物）的必要性、风险性、可能发生的并发症等情况。

对于使用该一次性医用高值耗材（植入物）的各种疑惑，我（们）已向医生进行了详细的咨询，并得到了充分的说明。

患者签名：
患方代理人签名：
与患者关系：时间：年月日时分。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范本3.4医用耗材的相关制度1、医用高值耗材管理制度2、医用高值耗材采购制度3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度4、高值耗材不良事件监测管理制度5、医疗器材不良事件监测及报告制度6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责7、医疗器械不良事件监测报告流程8、采购、使用、销毁记录登记表9、医疗器械临床使用安全监测登记表医用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等iii类医疗产品。

它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“____中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。

三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。

四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。

手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。

使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。

五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。

六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。

医用高值耗材采购制度一、严格执行《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，原则按照____省省级政府集中招标中标目录进行采购。