使用高值耗材知情同意书

2024年高值耗材、植入性材料使用管理制度范本由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度为了加强我院高值及植入性耗材的使用管理，切实有效维护好患者的身心健康以及合法权益，特制订本规定：1．在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项；2．耐心解答患者及家属的相关咨询，如实告知使用植入医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容等；3．签署知情同意书，风险免责书等；4．对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，严格执行使用前审批程序；5．手术室记录应保存植入医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、领用日期、领用科室及领用人、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）等；6．在使用高风险医疗器械前，应仔细核对产品名称、规格型号、产品注册证编号、有效期，并建立使用台账；7．在使用高风险医疗器械时的原始记录保存期限，必须至少超过产品有效期后一年；8．在使用高风险医疗器械时，发现不合格产品，应立即停止使用，进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理；9．对严重威胁生命健康的高风险医疗器械应实行召回制度，经验证为不合格的高风险医疗器械，在食品药品监督管理局的监督下予以处理；10．发现在使用高风险医疗器械出现不良事件或因产品质量引起的医疗事故时，做好记录，查明原因，及时报告有关部门；11．使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录，不得重复使用一次性使用医疗器械；12．高风险医疗器械验收台账内容应有：产品名称、购入日期、购入数量、生产企业、供货企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告以及验收人、负责人签名等；13．高风险医疗器械使用台账内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用人、使用人签名等；14．高风险医疗器械的进库应作验收登记，并做到账、物相符。

高值耗材医患双方签字确认制度
为确保医用高值耗材安全、有效、及时、合理使用，切实维护医患双方的合法权益，维护患者的知情权，以最大限度保证合理收费、合理诊治，结合医院的实际情况制定本制度：
一、高值耗材产品符合国家相关法律、法规的产品质量要求，由医院统一采购，按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。

二、高值耗材使用前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，在《高值耗材使用知情同意书》上签字。

三、使用前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

手术记录中应记载高值耗材的厂家、类型、数目。

四、高值耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中。

五、提供高值耗材的科室应建立高值耗材产品的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。

六、在《高值耗材使用知情同意书》中不需要供应科室和医务科签字。

供应科室负责高值耗材的购入及质量检查，并备案；医务科负责检查病历中是否填写《高值耗材使用知情同意书》及粘贴产品合格证。

七、发现私自购入、使用高值耗材，由我院党办处理。

医务科检查病历中如无《高值耗材使用知情同意书》及未将产品合格证粘贴于麻醉记录单背面，将记入科室医疗综合考评。

医院履行自费药品及高值耗材知情告知再强调
近期出现多起因自付比例高、使用非医保诊疗项目未告知导致的纠纷，现根据医保、新农合协议规定，强调如下：
一、因病情需要须使用自费药品、诊疗项目、医用材料（目录外）须履行知情告知，如单项或单次日费用超过400元及医用耗材（目录内）单价超20000元限额的（限额以内费用按政策报销，限额以上费用自付），应告知参保人员及其家属，征得同意并签署知情同意书（内容包括：使用原因、使用数量、单价及费用总值等，并逐项签订文字协议，将协议书保留在病案中备查），否则参保人有权拒付相关费用，由经管医师个人或治疗组承担相应费用。

二、自费药品告知书表格下载方式：智能电子病历→新建病历→知情同意书→通用模板《自费药品、贵重药品、高值医用耗材使用知情同意记录单》→填写协议模板并打印→存于病历中备查
三、系统自动提醒：请临床医师逐条开具医嘱，并根据系统提醒使用目录内诊疗项目。

（备注：拷贝医嘱时不弹出系统提醒）。

高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度一、告知制度1.耗材的供应商选择医院要根据耗材的质量、价格、售后服务等方面，选择信誉好的、经验丰富的供应商，并签订供应协议，明确供应商的责任及义务。

2.耗材的信息公示医院要定期更新总账册，记录高值及植入性耗材的名称、规格、生产厂商、进货日期、批号、有效期等信息，并进行公示。

同时，医院的官方网站上也应该公示耗材的采购信息，方便患者和家属查询。

3.患者告知在患者接受手术前，医院应该告知患者所使用的高值及植入性耗材的种类、功能、材质、价格等信息，以及可能存在的风险和不良反应。

患者需要签署知情同意书，确保其了解并接受使用高值及植入性耗材的风险和后果。

1.耗材的购买与验收医院应制定规范且严密的采购程序，确保耗材的质量和性能符合要求。

在验收时，医院要严格按照供应商提供的质量合格证明和标准进行检查，确保耗材符合国家相关法律法规的要求。

2.耗材的分类储存医院应为高值及植入性耗材设置专门的储存区域，按照耗材的种类、规格、有效期等进行分类储存，并设置相应的标志和记录。

3.耗材的使用与管理严禁无批准的品种或无报废手续的过期产品使用；医生在进行手术前，应先核对手术器械清单，确认所使用的耗材种类和数量是否正确；手术中医生要仔细操作，严禁强行使用损坏或变形的耗材，确保手术质量和患者安全。

4.耗材的追溯与报废医院要建立严密的高值及植入性耗材追溯制度，及时跟踪和报告耗材的使用情况和效果，确保患者的安全和权益。

同时，医院还要建立耗材的报废管理制度，及时报废过期、损坏或质量有问题的耗材，并做好相应的记录和统计。

总之，医院高值及植入性耗材告知及使用管理制度的建立，对于提高医疗质量和患者安全意义重大。

医院应严格按照相关法规和制度要求执行，加强对耗材的采购、储存、使用和报废管理，确保患者接受到安全、有效、合理的医疗服务。

使用高标准耗材知情同意书鉴于在使用医疗设备和消耗品的过程中，为了保证您的安全与权益，我们需要征得您的知情同意。

本知情同意书将说明使用高标准耗材的相关信息和事项，请您在签署之前认真阅读和理解。

1. 高标准耗材的介绍高标准耗材是根据严格的质量标准制造和检测的医疗消耗品。

它们经过严格的质量控制，保证了其使用的安全性和有效性。

使用高标准耗材可以最大程度地减少可能的风险和并发症。

2. 使用高标准耗材的目的使用高标准耗材的主要目的是保障您的健康与安全。

相比于普通耗材，高标准耗材具有更好的质量和性能，可以提供更精准和有效的治疗效果，减少并发症的可能性。

3. 使用高标准耗材的风险和效果尽管高标准耗材的使用可以显著减少风险和并发症的发生率，但仍存在一定的风险。

这些风险可能包括过敏反应、感染或其他不良反应。

但是，经过严格的质量控制和临床测试，高标准耗材的风险较低。

值得注意的是，高标准耗材的效果可能因个体差异而有所不同。

对于某些病情，高标准耗材可能表现出更好的效果，但对于其他病情则可能无明显优势。

使用高标准耗材应根据医生的建议和您的具体情况来决定。

4. 同意使用高标准耗材的声明在明确了高标准耗材的相关信息和风险之后，我谨同意在医疗过程中使用高标准耗材，并充分理解相关风险与效果。

我愿意承担由于使用高标准耗材可能导致的风险，并将严格按照医生的指导和要求进行操作和维护。

5. 同意撤销使用高标准耗材的声明作为知情同意的一部分，我理解并同意，在任何时候，我都有权撤销并拒绝使用高标准耗材。

我理解，在不使用高标准耗材的情况下，可能会存在一些风险和效果上的限制。

签名和日期请您在下方签署本知情同意书，并注明日期。

[用户签名][日期]请务必在同意使用高标准耗材之前，详细阅读并理解本知情同意书的内容。

如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时向医生或相关医疗人员咨询。

XXXX医院
患者选择使用一次性医用高值耗材（植入物）
知情同意书
患者姓名：性别：年龄：岁住院号：科别：
诊断：
拟行手术名称：
尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、被委托人：
根据您（您的家属或您的被监护人、您的委托人）目前的病情，在下一步的诊治（手术）中需要使用以下医用高值耗材（植入物），此种材料一般均为价格高。

拟使用一次性医用高值耗材（植入物）名称：□进口□国产价格：，该一次性医用高值耗材（植入物）的标识码将于耗材使用后张贴于手术记录等相关文书后。

使用该一次性医用高值耗材（植入物）风险及可能发生的并发症如下：
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
如无异议，请在下面的横线上写“我已了解以上内容，我（们）同意使用”后，并签名确认。

医生签名：
时间：年月日时分患方意见：
医生已向我方说明了使用该一次性医用高值耗材（植入物）的必要性、风险性、可能发生的并发症等情况。

对于使用该一次性医用高值耗材（植入物）的各种疑惑，我（们）已向医生进行了详细的咨询，并得到了充分的说明。

患者签名：
患方代理人签名：
与患者关系：时间：年月日时分。

关于进一步规范高值耗材及植入性材料使用的通知各科室：
根据2016年9月4日全省高值医用耗材临床应用管理专项督查要求，为规范我院高值耗材及植入性材料的使用，现制定如下规定：
1、使用高值耗材必须签署《高值耗材及植入性材料使用知情同意书》，同意书上必须注明耗材的品名、厂家、规格、数量（预期）、估价。

2、手术记录中须注明耗材的品名、厂家、规格、数量。

3、所有耗材及内植物合格证同一粘贴于手术清点记录单背面（骨科螺钉必须每根都有合格证）。

4、耗材使用必须做到病历、合格证、收费记账一致。

5、对出现耗材相关不良反应的病例，各科室必须按要求汇报主管部门，同时报医疗安全不良事件，使用科室需督导供应商按规范提供相应耗材，科室应及时上报供货及服务情况，如不能满足临床要求的应及时终止。

6、医教科将定期对使用高值耗材及内植物的病历进行专项点评，如违反上述使用规定的，按重度缺陷对主管医师进行处罚并通报批评，情节严重将暂停耗材使用权限。

对供应商未能按要求粘贴合格证等将予暂停供应资格。

特此通知，请各科室遵照执行。

备注：
1、植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械（全部或部分插入人体或腔道中、为替代上表皮或眼表面用的），并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

2、高值耗材：医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要属于医用专科治疗用材料且金额大于2000元，如心脏介入、外周血管介入、、其他脏器介入替代等医用材料。

二O一六年九月五日。