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文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_01-1 临床检验操作规程编写要求全国临床检验标准委员会前言为了使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特定本标准。
本标准从2002年7月1日起实施。
本标准由卫生部医政司提出。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准起草单位：上海市临床检验中心。
本标准主要起草人：冯仁丰、胡晓波。
本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。
1. 范围本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。
本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。
2. 总则2.1 操作规程是检测系统的组成部分，是I临床检验的技术档案。
是保证检验结果准确可靠的必须内容。
2.2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。
但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
2.3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
2.4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。
要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。
3. 操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。
应具备下列内容：3.1 实验原理和／或检验目的(概述)；可包括临床应用和／或实用性。
3.2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
3.3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。
所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
3.4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。
唐氏综合征产前筛查操作规程【项目名称】唐氏综合征产前筛查【试剂品牌】通用名：唐氏综合征产前筛查系统商品名：贝喜英文名： Downs Syndrome Screening System汉语拼音：Tang Shi Zong He Zheng Chan Qian Shai Cha Xi Tong检验方法：酶联免疫（双抗体夹心）法【包装规格】48人份／盒【试验原理】唐氏综合征又称先天愚型，是发病率较高的染色体异常病，发病率约为1/750。
本品采用二项血清筛查指标：甲胎蛋白（AFP）和绒毛膜促性腺激素（hCG），即通过AFP、hCG的定量测定和数据分析软件计算唐氏综合征产前筛查危险系数，用于唐氏综合征或胎儿其他染色体异常的产前筛查。
【主要成分】试剂盒组份数量规格AFP抗体包被板1包8孔×6条hCG抗体包被板1包8孔×6条AFP标准品F 1支冻干品hCG标准品F 1支冻干品AFP质控品1 1支冻干品AFP质控品2 1支冻干品hCG质控品1 1支冻干品hCG质控品2 1支冻干品AFP酶标抗体1瓶 6mlhCG酶标抗体1瓶 6ml稀释液2瓶40ml浓缩清洗液(30×) 1瓶30ml显色液A 1瓶6ml显色液B 1瓶6ml终止液1瓶22mlAFP标准品稀释管(B、C、D、E) 1包4支hCG标准品稀释管(B、C、D、E) 1包4支酶标板架1个96孔说明书1份/1.100μl及1000μl单通道可调移液器，配套一次性吸管尖头；2.Anthos2010酶标仪；3.电脑【操作步骤】一、试剂准备1.测前，所有试剂置于冰箱（2～8℃）内，临用前取出使用。
2.浓缩清洗液用纯水或蒸馏水稀释30倍，即30ml浓缩清洗液+870ml纯水或蒸馏水，摇匀备用，作为清洗液。
二、操作步骤1.标准品的稀释：(1)向标准品F瓶中加入1.2ml稀释液，混匀；(2)分别向标准品B、C、D、E管中加入300ul稀释液；(3)从标准品F瓶中取300ul混匀的液体加入标准品E管中，混匀；(4)从标准品E管中取300ul混匀的液体加入标准品D管中，混匀；(5)依此类推，标准品C、B的制备同上，标准品A即为稀释液；标准品稀释后需在短期内用完。
外阴部检查【适应症】适于所有做妇科检查的患者及有外阴部疾患的产科患者【禁忌症】非妇产科工作人员及一位男医生不能单独做妇科检查【操作前准备】1.患者排空膀胱2.备消毒手套【操作程序】1.患者取膀胱截石位2.观察外阴发育及阴毛多少和分布情况，有无畸形、水肿、炎症、溃疡、皮肤颜色，有无萎缩及肿瘤等3.右手大拇指和食指分开小阴唇，暴露阴蒂、前庭及尿道口和阴道口，观察处女膜形状，是已婚还是未婚，是未产型还是经产型，会阴有无撕裂。
4.如有色素脱失，要注意皮肤粘膜的弹性，有无皲裂、溃疡，有无红肿、触痛等5.如有肿物，查肿物大小位置，是否活动，有无触痛【注意事项】1.局部要有充分照明，检查仔细2.处女膜形状多样，诊断时要慎重3.单凭外阴形态不能确定性别时，须做染色体检查或生殖腺病理检查【临床意义】外阴部检查是妇产科患者的常规检查，观察外阴部发育情况及有无病变，是已婚还是未婚，是经产型还是未产型，为进一步妇科检查及某些疾病诊断提供可靠根据。
阴道窥器检查【适应症】1.所有已婚须做妇科检查的患者2.所有做宫腔操作的患者3.观察宫颈及阴道有无畸形、病变及疑胎膜早破的产科患者【禁忌症】未婚妇女，除特殊需要的、家属同意者外，一般禁做此种检查。
【操作前准备】1.患者排空膀胱2.备消毒手套和阴道窥器【操作程序】1.左手持阴道窥器，将两叶合拢，旋紧中间螺丝，放松侧螺丝，用润滑剂（石蜡油或肥皂水）涂擦两叶前端，如做宫颈刮片或阴道分泌物细胞学检查，不涂润滑剂。
2.右手食指和拇指将小阴唇分开暴露阴道口，左手持备好的窥器，避开敏感的尿道周围区，直接沿阴道侧后壁缓慢入阴道内，然后向上向后推进，边推进边将窥器两叶转平，使其柄朝向患者背部，张开两叶，完全暴露宫颈、阴道侧壁。
3.观察宫颈大小、颜色、外口形状，有无糜烂、撕裂、外翻、腺囊肿、息肉或肿块。
4.如做宫颈刮片，暂时旋紧窥器侧部旋转。
5.取刮片后，放松阴道窥器侧部螺丝，旋转窥器，检查阴道侧壁及前后壁，观察颜色，皱襞多少，有无畸形或出血、溃疡、肿块，阴道内分泌物量、性质、颜色、有无臭味，可同时采集阴道分泌物作涂片或培养滴虫、霉菌。
检验科SOP文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20.干湿球温度计操作规程21.分光光度计标准操作规程22.光学显微镜的使用规程23.电热恒温箱的操作规程24.电子天平操作规程25.冰箱、冰柜标准操作规程26.台式离心机标准操作程序27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程28.移液器校准标准操作程序29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序30.可调式移液器的标准操作规程31.高压锅使用的标准操作规范检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。
3 职责3.1负责部分样品的采集。
3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。
3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。
3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
4 工作程序4.1 检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。
一、科室设置1、科室各实验室设置及负责人2、科室人员结构3、检验中心平面图4、检验中心工作流程图二、检验中心工作职责（一）检验中心各级人员工作职责1、检验中心主任、副主任工作职责2、主任检验师工作职责3、主管检验师工作职责4、检验师工作职责5、检验士工作职责（二）检验中心各实验室工作职责1、临检室人员岗位职责2、生化室人员岗位职责3、免疫室人员岗位职责4、细菌室人员岗位职责5、骨髓细胞室人员岗位职责6、急诊检验人员岗位职责三、检验中心各项规章制度1、生物安全管理制度2、检验质量管理制度3、血型安全鉴定制度4、差错事故登记制度5、安全制度6、急诊检验制度7、技术管理制度8、工作职责制度9、试剂管理制度10、天平称量制度11、实习生管理制度12、仪器管理制度13、标本管理制度14、档案管理制度15、为民服务公约16、细菌培养室无菌制度17、同位素实验室管理制度18、会议学习制度19、请示报告制度20、保密守则21、职工考勤制度22、人事考核制度23、治安保卫制度24、消防安全制度25、业务学习管理制度26、物资报废制度27、赔偿制度28、奖罚制度29、质量信息反馈制度30、计算机使用管理制度31、血常规复查制度32、卫生制度四、检验中心标准操作规程（一）检验中心各类仪器标准操作规程1、BECKMAN CX9生化操作规程2、日立7600生化仪操作规程3、RA-1000生化仪操作规程4、644电解质仪操作规程5、SP-4430干式生化仪操作规程6、拜耳248血气分析操作规程7、ACCESS化学发光操作规程8、AXSYM化学发光仪操作规程9、Array 360型全自动特定蛋白分析仪操作规程10、BIO-RAD-Model 550酶标仪操作规程11、FJ放射免疫γ计数仪操作规程12、ACL200自动血凝仪操作规程13、CoAg-A-MTX全自动血凝仪操作规程14、HMX全自动血细胞分析仪操作规程15、CD—1700全自动血细胞分析操作规程16、Coulter EPICS XL流式细胞仪操作规程17、MONITOR JI红细胞沉降仪操作规程18、NycoCard Reader II型多功能全定量金标检测仪操作规程19、UF-100全自动尿液分析仪操作规程20、盈东尿十一项化学分析仪操作规程21、ATB 细菌鉴定仪操作规程22、二氧化碳孵箱操作规程23、BacTAlert120全自动血培养操作规程24、伟力彩色精子动态分析仪操作规程25、DiaMed-ID Micro TyPing System达亚美微量定型系统操作规程26、1575型微孔板清洗器操作规程（二）检验中心检测项目标准操作规程A、临检室A1、血常规检验标准操作规程A2、嗜酸性粒细胞直接计数标准操作规程A3、红细胞沉降率测定标准操作规程A4、血型鉴定标准操作规程A5、尿常规标准操作规程A6、一小时尿沉渣计数标准操作规程A7、尿乳糜定性检查标准操作规程A8、大便常规标准操作规程A9、虫卵及包囊浓缩检查标准操作规程A10、隐血试验标准操作规程A11、脑脊液检验标准操作规程A12、浆膜腔积液检查标准操作规程A13、精液检查标准操作规程A14、前列腺液检查标准操作规程A15、阴道分泌物检查标准操作规程A16、胃液检查标准操作规程B、生化室B1、血氨测定标准操作规程B2、17-KS测定标准操作规程B3、17-OH测定标准操作规程B4、VMA标准操作规程B5、Insulin Autoantibadies(IAA) 胰岛素自身抗体标准操作规程B6、Islet Cell Autoantibodies (ICA) 胰岛细胞自身抗体标准操作规程B7、脯氨酸肽酶测定(Prolidase Test Kit) 标准操作规程B8、I型糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程B9、血清Ⅳ胶原蛋白（PANASSAY Ⅳ． C）标准操作规程B10、血清蛋白电泳标准操作规程B11、N-乙酰葡萄糖苷酶(NAG) 标准操作规程B12、腺苷脱氨酶(ADA) 标准操作规程B13、尿肌酸测定标准操作规程B14、肌钙蛋白(TNT)测定标准操作规程B15，肿瘤相关物质测定标准操作规程C、免疫室、发光、放免室C1、HAVAbIgM标准操作规程C2、PreS1标准操作规程C3、HBSAg 标准操作规程C4、HBSAb标准操作规程C5、HBEAg标准操作规程C6、HBcAb标准操作规程C7、HBcAbIgM标准操作规程C8、HCVIgG标准操作规程C9、HCVIgM 标准操作规程C10、HDVAg标准操作规程C11、HDVIgG标准操作规程C12、HDVIgM标准操作规程C13、HEVAbIgG标准操作规程C14、HEVAbIgM标准操作规程C15、HGVAb标准操作规程C16、TTV-IgG标准操作规程C17、寒冷凝集反应标准操作规程C18、ENA多肽抗体谱标准操作规程C19、ANA标准操作规程C20、ds-DNA标准操作规程C21、幽门螺杆菌抗体标准操作规程C22、嗜异性凝集试验标准操作规程C23、肥达氏反应标准操作规程C24、胰岛素测定标准操作规程标准操作规程C25、C肽测定标准操作规程标准操作规程C26、胰高血糖素测定标准操作规程标准操作规程C27、α1-微球蛋白测定标准操作规程C28、β2-微球蛋白测定标准操作规程C29、THP-蛋白测定标准操作规程C30、抗TG，TM抗体测定标准操作规程C31、抗INS-抗体测定标准操作规C32、人III型前胶原放射免疫测定标准操作规程C33、逶明质酸放免测定标准操作规程C34、Ⅳ型胶原放免测定标准操作规程C35、内皮素放免测定标准操作规程C36、肺肿瘤标记CY21-1放免测定标准操作规程C37、T3 T4 TSH FT3 FT4 测定标准操作程序（SOP）C38、AFP、CEA、Fer、BR、OV、GI、PSA、 fPSA，Ca-125，Ca-199，Ca-153测定标准操作程序（SOP）C39、HCG、PRL、FSH、LH、E2、P(孕酮)、T(睾酮)测定标准操作程序（SOP）C40、铁蛋白、叶酸、VitB12测定标准操作程序（SOP）C41、CKMB、cTnI、MYO测定标准操作程序（SOP）C42、IgE测定标准操作程序（SOP）C43、地高辛、茶碱、皮质醇、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠，丙戊酸，安定，环胞霉素标准操作程序C44、DPD测定标准操作程序（SOP）C45、过敏原测定标准操作程序D、血液、骨髓室、FCMD1、D-二聚体标准操作规程D2、3P试验标准操作规程D3、骨髓细胞学检查标准操作规程D4、过氧化物酶(POX)染色标准操作规程D5、苏丹黑B(SBB)染色标准操作规程D6、中性粒细胞碱性磷酸积分(NAP)染色改良GOmorI氏钙钴法标准操作规程D7、中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色偶氮偶联法标准操作规程D8、糖原(PAS)染色标准操作规程D9、酯酶染色---中性非特异性脂酶(α-NAE)染色标准操作规程D10、铁染色标准操作规程D11、酸性磷酸酶(ACP)染色标准操作规程D12、红细胞渗透脆性试验标准操作规程D13、自体溶血试验标准操作规程D14、血清酸化溶血试验(Ham试验) 标准操作规程D15、热溶血试验(定性) 标准操作规程D16、蔗糖溶血试验(糖水试验) 标准操作规程D17、变性珠蛋白小体检查(Heinz小体染色) 标准操作规程D18、血浆游离血红蛋白测定标准操作规程D19、淋巴细胞亚群测定标准操作规程D20、HLA B27 / HLA B7 测定标准操作规程D21、活化细胞亚群测定标准操作规程D22、活化血小板测定标准操作规程D23、APO 2.7测定标准操作规程D24、CD25/CD3 测定标准操作规程D25、MDR(P—gP)多药耐药基因）测定标准操作规程D26、TdT(MRD白血病残留病灶)测定标准操作规程D27、血小板糖蛋白测定标准操作规程D28、CD23(Ige低亲和力受体)测定标准操作规程D29、CD95 / Fas 测定标准操作规程D30、FCM试剂配制标准操作规程D31、Bcl-2 测定标准操作规程D32、ANNEXIN V 测定标准操作规程D33、P53 测定标准操作规程D34、λ链测定标准操作规程D35、CD55 测定标准操作规程D36、血小板抗体测定（PAIgG，PAIgM，PAIgA）标准操作规程D37、DNA测定标准操作规程D38、干细胞CD34测定标准操作规程D39、CD34+ 细胞绝对计数标准操作规程D40、纤溶酶原激活剂抑制物（PAI）活性测定(发色底物法) 标准操作规程D41、组织型纤溶酶原激活剂（t-PA）活性测定（发色底物法）标准操作规程D42、血管性假血友病因子(vWF)含量测定（ELISA）标准操作规程E、细菌室E1、革兰氏阴性鉴定卡及药敏卡（GNI及GNS卡的操作步骤）标准操作规程E2、革兰氏阳性鉴定卡及药敏卡（GPI 及GPS卡的操作步骤）标准操作规程E3、酵母菌鉴定卡(YBC卡)标准操作规程F、血库第一章临床输血技术规范第二章输血申请第三章受血者血样采集与送检第四章交叉配血第五章血液入库、核对、贮存第六章发血第七章输血附件一成分输血指南附件二自身输血指南附件三手术及创伤输血指南附件四内科输血指南附件五术中控制性低血压技术指南附件六输血治疗同意书附件七临床输血申请单附件八输血记录单附件九输血不良反应回报单一、科室设置1、科室各实验室设置及负责人4、检验中心工作流程图住院病人就诊检验流程门诊病人就诊检验流程二、检验中心工作职责（一）检验中心各级人员工作职责1、检验中心主任、副主任工作职责(1) 在院长、院党委领导下，负责本科的业务、教学、科研及行政管理工作(2) 负责组织本科业务技术建设规划、年度工作计划和诊断质量监测控制方案的制定、实施、检查和总结。
科室管理诊疗规范文件版序：A/O生效日期：2004年5月30日责任部门：检验科页码：第 10 页共275页3、科室平面图科室管理诊疗规范文件版序：A/O生效日期：2004年5月30日责任部门：检验科页码：第 11 页共275页科室管理诊疗规范文件版序：A/O生效日期：2004年5月30日责任部门：检验科页码：第 12 页共275页科室管理诊疗规范文件版序：A/O生效日期：2004年5月30日责任部门：检验科页码：第 18 页共275页(二)检验中心各实验室工作职责1、临检室人员岗位职责（1）、体液岗位职责1）每天早上7：30到岗负责把各种检验仪器启动待用，然后处理病房尿液样本。
2）待准备工作完毕，按室各项操作规程对每台尿液分析仪进行工作前的质控工作。
如通过则进入日常样本的检验，如失控，则重做并检查失控原因，向室主任汇报作好记录工作。
未经允许任何人不得擅自改动仪器的各种内参数，及时做好各种试剂的更换工作。
3) 体液岗位负责尿液、大便、白带、胸腹水、脑脊液、精液、关节液等各类体液的常规检验。
严格按卫生部操作规程进行，如遇无法解决的实际问题,应逐级向上反映解决,不得擅作主张,否则责任自负。
沉渣分析复检率按省临检中心2000（6）文件.4) 按三乙医院标准做好窗口文明服务工作，具备良好的医德医风，杜绝和病人争吵.5）每天做好各类仪器质控及工作状态的记录，各种特殊样本的交接班，处理及急诊检验结果均有书面记录备查，所有急诊项目均优先检验并及时发出报告.6）工作结束后，做好每日卫生及次日工作准备，保持实验室整洁、美观。
(2）、血常规岗位职责1）按时到岗上班，启动各类血球分析仪,并做好工作前的准备工作，质控工作,且做好书面记录。
2）如质控正常即按室规定进行样本检验,做好各样本的核对工作，尤其是血型鉴定，严格按室规定进行，杜绝差错发生。
记录工作应清淅,详细。
3）血常规镜检按省临检中心2000（6）文件，复检有明确标示，并做好登记.4）每天做好各类血球分析仪的质控及工作状态登记，特殊样本的交接保存及处理。
检验科S O P文件(总66页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除检验科SOP文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20仪器操作程序检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。
3 职责3.1负责部分样品的采集。
3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。
3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。
3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
4 工作程序4.1 检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。
4.2 检验任务的下达实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检。
唐氏征产前筛查腾程孕期胎儿软件操作规程本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他注意事项。
各医院可以结合自身流程融入这些步骤。
一、孕妇告知书：么的”如果软件可以提供大部分信息导出的文件，可用Excel打开。
另外，为了表明医院尽到告知义务，如果孕妇不原意做唐筛，最好也让她签字“不筛查”，医院也留一份底。
三、检验申请单:医生开具检验申请单，并附上孕妇告知书和孕妇资料。
四、采样:检验科医生根据检验申请单采集孕妇静脉全血样本，并在检验申请单中注明采样日期。
采集全血样本不少于5ml。
唐氏筛查的采血无需空腹，同时也不宜吃太刺激油腻的食物。
根据对一些大型医院操作流程的观察，我们发现：1.如果是每天都做唐氏筛查样本，全血可在4℃冰箱内保存一天。
2.1-3年详、uE3和由展唐氏筛查之前，要在一到两周时间内预先做高中低三个标准各20-30个的质控品来确定靶值，不能以质控品盒上的值作为靶值。
需要注意的是，每次质控时，质控品从冰箱取出后放置于常温下的时间最好相当，保证质控结果的稳定。
七、软件操作要求;仪器测试结果可以直接传输到腾程孕期胎儿唐氏征产前筛查软件中并显示在“唐氏筛查”界面。
当然也可以手动录入，通过综合计算唐氏征的影响因素后可得到该孕妇的唐氏风险度。
软件的操作和使用必须严格按照用户手册使用。
八、AFP、HCG、uE3三联检测的结果运算:正常孕妇和唐氏征儿孕妇三指标血液浓度的分布经过大样本调查，求得正常孕妇在孕中期(第14~21周)各周的AFP，hCG和uE3的血清浓度。
各孕妇的血液浓度测定结果会有所不同。
若以该(坐标，指标1/1000左右，肯，uE1.0MoM，其三个指标的拟真率大约为1/8，乘以一个1/250左右的年龄(对照前面年龄风险表3格大约为37岁的年龄)，最终的怀有唐氏儿的风险在1/2000左右，肯定是筛查低风险范围内。
检验科产前诊断操作规程S O P文件公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]唐氏征产前筛查腾程孕期胎儿软件操作规程本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他注意事项。
各医院可以结合自身流程融入这些步骤。
一、孕妇告知书：在孕妇进行唐氏征产前筛查之前，医院有义务告知孕妇“什么是筛查”，“产前筛查是做什么的”“筛查报告的结果和意义”，需要提到存在假阳性和假阴性的可能。
在孕妇知情并签字同意后才能进行筛查。
告知书的内容可以参考另一文档。
通常情况下，孕妇告知书可以和孕妇资料收集同时进行。
需要注意的是孕中期唐氏筛查的最佳时间是孕15 周0 天到18 周0 天，本软件可以筛查的孕周时间是14 周0 天到21 周6 天。
由于唐氏筛查是为随后可能需要的诊断测试服务，而目前很多地方做产前诊断需要排很长时间的队，这很可能耽误后续措施实施的最佳时间。
医院可以根据这个情况，适当缩短可以筛查的时间范围，并在孕妇告知书里注明这个原因。
二、孕妇资料收集：知情书经孕妇本人签字后，孕妇还需如实提供一些筛查必须数据，并提供一些筛查相关数据。
筛查必须数据包括：姓名、出生日期、末次月经信息、B 超信息、体重、糖尿病史、人种、吸烟史。
相关数据包括夫妇的遗传病史和孕妇的孕产史。
其中筛查必须数据一定要准确录入唐氏软件，如果孕妇在唐筛之前还没有做过B 超，医生可以建议孕妇在唐筛的同时做第一次B 超。
其它一些便于医院统计的数据可以根据需要决定是否录入唐氏软件，包括住院号、门诊号、有效联络方式等，软件可以提供大部分信息导出的文件，可用Excel 打开。
另外，为了表明医院尽到告知义务，如果孕妇不原意做唐筛，最好也让她签字“不筛查”，医院也留一份底。
三、检验申请单:医生开具检验申请单，并附上孕妇告知书和孕妇资料。
四、采样:检验科医生根据检验申请单采集孕妇静脉全血样本，并在检验申请单中注明采样日期。
采集全血样本不少于5ml。
唐氏筛查的采血无需空腹，同时也不宜吃太刺激油腻的食物。
根据对一些大型医院操作流程的观察，我们发现：1. 如果是每天都做唐氏筛查样本，全血可在4℃冰箱内保存一天。
2. 如静置半小时到两小时后离心，分离吸出血清后，血清可在4℃冰箱内保存6 天。
在吸去上样的血清后，还需要吸取1ml 左右的血清保存于-70℃冰箱，具体保存时间根据各地不同规范在1-3 年之间。
如果发现全血有肉眼可见脂肪或者溶血现象，请参照贝克曼试剂盒上相关操作处理。
五、软件信息输入:操作医生需要在腾程孕期胎儿唐氏征产前筛查软件中准确输入孕妇用于筛查的信息。
六、满足仪器操作要求，保证仪器数据质量:用于测试的仪器必须满足仪器所有要求。
贝克曼公司的免疫系列分析仪器必须严格按照贝克曼库尔特公司提出的仪器使用规章，仪器保养程序要求，保证仪器的良好性能。
仪器性能的维护，详见设备装机时随机配备的仪器操作手册(详见仪器操作手册第8 章)。
同时必须严格按照(hCG、uE3 和AFP)三个项目的试剂说明书来使用试剂，并按照相关定标、质控要求，保证试剂的稳定性，从而确保检测结果的真实可靠。
(详见仪器操作手册第六、第七章和试剂说明书)。
这里特别需要指出的是质控的一些问题：目前国内没有关于唐氏筛查的统一质控规定，只有按照三个单项来操作。
由于唐氏筛查风险计算的敏感性，需要执行较为严格的质控标准，CV值要控制在+/-5%。
同时在开展唐氏筛查之前，要在一到两周时间内预先做高中低三个标准各20-30 个的质控品来确定靶值，不能以质控品盒上的值作为靶值。
需要注意的是，每次质控时，质控品从冰箱取出后放置于常温下的时间最好相当，保证质控结果的稳定。
七、软件操作要求;仪器测试结果可以直接传输到腾程孕期胎儿唐氏征产前筛查软件中并显示在“唐氏筛查”界面。
当然也可以手动录入，通过综合计算唐氏征的影响因素后可得到该孕妇的唐氏风险度。
软件的操作和使用必须严格按照用户手册使用。
八、AFP、HCG、uE3 三联检测的结果运算:正常孕妇和唐氏征儿孕妇三指标血液浓度的分布经过大样本调查，求得正常孕妇在孕中期(第14~21 周)各周的AFP，hCG 和uE3 的血清浓度。
各孕妇的血液浓度测定结果会有所不同。
若以该孕周正常孕妇的中位值为基准作分母，各孕妇实际测定值作分子，其比值---中位值的倍数(Multiples of Median，简称MoM)必然呈现关于1 的两侧对称的正态分布。
以MoM 的对数值作横坐标，以相应的频率(该浓度的孕妇例数)作纵坐标，即可绘制成一条分布曲线，即正常孕妇的相应分布曲线。
计算MoM 实际是将妊娠各周的三个指标运算进行了归一化。
九、计算各指标测值的唐氏儿发生的似真率(Likelihood ratio，简称LR)孕妇的唐氏风险是由两部分组成，孕妇年龄风险和三个筛查指标得到拟真率。
孕妇的每个测试结果都会除以该孕周的中位数，得到MoM 值，然后在根据一些诸如体重、人种、是否多胎、是否糖尿病等因素进行矫正，(矫正也可理解为对中位数进行矫正然后再把测试结果除以矫正后的中位数，当然结果是一样的)得到的是矫正后的中位数。
这三个矫正后的中位数就是带入统计分布中的数据，得到一个三个指标的拟真率。
拟真率的范围也在1 的两边，例如一个很明显的唐氏高危指标指标AFP ，hCG ，uE，其三个指标的拟真率3大约为27，乘以一个1/1000 左右的年龄(对照前面年龄风险表格大约为29 岁的年龄)，最终的怀有唐氏儿的风险在1/35 左右，肯定是筛查高风险范围，其三个指标的拟真率内。
例如一个很明显的唐氏低危指标AFP ，hCG ，uE3大约为1/8，乘以一个1/250 左右的年龄(对照前面年龄风险表格大约为37 岁的年龄)，最终的怀有唐氏儿的风险在1/2000 左右，肯定是筛查低风险范围内。
十、筛查程序：十一、发报告前复核要求:报告单交付孕妇前必须复核，建议复核内容包括测试结果和孕妇个人信息，如有问题及时纠正，完全正确后核对者签名。
如果孕妇在拿到报告后对孕周有疑义，医生应该在和孕妇沟通的情况的同时，计算另一孕周的结果，最后发哪张报告由医生根据2 个孕周的可信程度判定。
若筛查结果为唐氏风险度高人群应及时召回，进行遗传咨询。
十二、数据回访以及高风险度报告的处理:临床医生对唐氏和18 三体高风险的孕妇必须建议羊水穿刺，开放性脊柱裂则通过后面的B 超(彩超)做进一步的观察。
医院需要对在本院做唐氏筛查的孕妇的最终妊娠结局进行跟踪，如果是本院羊水穿刺或出生的，则与产科沟通得到结果，如果去了别的医院，则希望通过电话回访的手段，得到结果。
结果可以录入软件，也可以单独记录真阳性和假阴性。
由于目前唐氏筛查开展的医院比较广泛，而能够进行产前诊断的医院比较少，希望那些只能开展产前筛查的医院能有一家固定转诊的产前诊断中心，同时与诊断中心保持一定的联系和沟通。
十三、假阴性情况的处理:假阴性情况极为少见，但并不代表不会发生。
如果出现假阴性，医院首先要检查该孕妇筛查时，自身流程是否有问题。
医院需要保留筛查过程中的文件包括告知书、孕妇信息采集、检验申请单、筛查结果、当次筛查的质控，保存的样本等。
-70℃保存时间根据各地规范需超过该孕妇的婴儿出生时间1-3 年。
同时请把该样本的分析结果发送给软件供应商。
以上十三项注意事项必须严格遵守，不遵守此操作规范的部门或个人将承担所有后果及责任。
贝克曼ACCESS 2化学发光仪产筛项目操作规程一．激活项目：对于新开展的项目，首先要“激活项目”：主屏幕——F8设置——F2测试——把要激活的项目打勾——退出二．装载消耗品装载试剂：主屏幕——F3消耗品——F1装载试剂——扫描试剂条码——打开试剂仓盖后放入试剂盒——F1 完成卸载试剂：主屏幕——F3消耗品——F2卸载试剂——打开试剂仓盖后取出试剂盒——F1 完成装载反应管：主屏幕——F3消耗品——F4装载RV管——打开反应管仓盖——放入整包的RV管——关上黑色仓盖，往下压——打开黑色仓盖，取出支架——关上仓盖——F1完成更换废物袋：主屏幕——F3消耗品——F6更换废物袋——取出废物袋，换上新的袋子——F1完成更换发光底物：主屏幕——F3消耗品——F5更换发光底物——扫描底物的条码信息——换上新的试剂盒——F1完成三．定标定标液信息输入：主屏幕——F5定标——F5定标液设置——F1添加定标液——逐条扫描定标液条码——F1完成定标步骤：主屏幕——F1样本管理——输入架子号——F3测试请求——F6请求定标——选取所需定标液——F1完成——F1装载架子——放入架子——等待样本架扫描确认后，点击“运行”查看定标结果：主屏幕——F5定标——选取要查看的项目——F2查看结果四．样本编程单个样本编程：主屏幕——F1样本管理——输入架子号——F3测试请求——输入相应的标本号——选取要做的项目——F1装载样本架——放入架子——等待样本架扫描确认后，点击“运行”批量样本编程：主屏幕——F1样本管理——输入架子号——F3测试请求——输入相应的标本号——选取要做的项目——光标移到下一个位置——F8更多选项——F1启动批量生成自动生成样本ID号：主屏幕——F1样本管理——输入架子号——F3测试请求——输入相应的标本号——选取要做的项目——光标移到下一个位置——F8更多选项——F2启动自动ID生成五、结果查询主屏幕——F2结果查询六、清除标本机上架子清除：主屏幕——F1样本管理——选取需要取出的架子——F6处理——扫描完成后——取出架子——F1清除（F2不清除，仅移到机外）机外架子清除：主屏幕——F1样本管理——选取需要取出的架子——F7清除七．日清洗：主屏幕——F1样本管理——输入架子号——F4保养请求——选取“日清洁”——F1完成——按要求放入清洗液后，按F1装载样本架——放入架子——等待样本架扫描确认后，点击“运行”特殊清洗：主屏幕——F1样本管理——输入架子号——F4保养请求——选取“特殊清洁”——F1完成——按要求放入清洗液后，F1装载样本架——放入架子——等待样本架确认后，点击“运行”系统检测：主屏幕——F1样本管理——输入架子号——F4保养请求——选取“系统检测”——F1完成——按要求放入检测液后，F1装载样本架——放入架子——等待样本架确认后，点击“运行”地贫血常规筛查检验标准操作规程（1）标本用抗凝静脉血1ml。
门诊血标本检测用SYSMEX XS-800I和SYSMEXXT-4000I，病房血标本检测用SYSMEX XE-2100I血球分析仪。
（2）试剂及仪器SYSMEX XS-800I五分类血球分析仪及配套试剂，质控用SYSMEX原装全血质控品，SYSMEX XT-4000I五分类血分析仪及配套试剂，质控用SYSMEX原装全血质控品。
