河北产前诊断技术服务机构评审标准-河北卫生健康委员会

《河北省产前筛查技术管理办法（修订稿）》第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前筛查技术的管理，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《河北省〈产前诊断技术管理办法〉实施细则（修订稿）》，结合我省实际制定本管理办法。

第二条产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。

第三条本办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医疗保健机构。

第四条产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。

产前筛查技术由市卫生行政部门认定的县级以上医疗保健机构中进行。

第五条县级以上卫生行政部门负责对本行政区域内产前筛查技术的监督管理工作。

第六条产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查技术相关的产前咨询、医学影像（包括B 超）、血生化免疫筛查及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。

第七条实施产前筛查技术，应当遵循知情选择的原则，经治医师与当事人签署知情同意书。

经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。

第八条产前筛查项目的确定，应遵循以下原则：（一）目标疾病危害程度大；（二）产前筛查后能落实后续诊断服务；（三）产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。

第九条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应对孕妇进行：（一）产前咨询；（二）妊娠7～20周的孕妇进行血清生化免疫筛查；（三）B超筛查；（四）孕期保健、预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。

第十条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构作出诊断后，应当向当事人出具经2名以上相关的执业医师签发的《产前筛查报告》。

第十一条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例的后续诊断。

第十二条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下，经治医师应建议孕妇到许可开展产前诊断的医疗保健机构进行产前诊断，并将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。

河北省产前筛查技术服务机构验收标准
（试行）
河北省卫生和计划生育委员会
2015年7月
说明
1.为了科学规范开展产前筛查工作，根据河北省卫生计生委（冀卫办妇幼〔2015〕4号）文件精神，参照卫生部《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查工作程序与诊断技术标准》《河北省产前筛查技术管理办法》《河北省产前筛查技术基本标准》，制定本标准。

2. 本满分为200分。

关键指标采用一票否决。

若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予以通过。

3. 无一票否决项，得分＞150分为合格。

4. 无一票否决项，得分＞130分为基本合格。

5. 无一票否决项，得分＜130分为不合格。

不合格的医疗保健机构如果要开展产前筛查技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场评估。

6. 每项分数扣完为止。

河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——资质审查（30分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——组织管理（30分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——临床技术（40分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——超声产前筛查技术（50分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——实验室技术（50分）
验收最终结论与意见
验收组组长：
验收专家：
验收日期：年月。

河北省产前筛查技术服务机构验收标准
（试行）
河北省卫生和计划生育委员会
2015年7月
.
说明
1.为了科学规范开展产前筛查工作，根据河北省卫生计生委（冀卫办妇幼〔2015〕4号）文件精神，参照卫生部《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查工作程序与诊断技术标准》《河北省产前筛查技术管理办法》《河北省产前筛查技术基本标准》，制定本标准。

2. 本满分为200分。

关键指标采用一票否决。

若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予以通过。

3. 无一票否决项，得分＞150分为合格。

4. 无一票否决项，得分＞130分为基本合格。

5. 无一票否决项，得分＜130分为不合格。

不合格的医疗保健机构如果要开展产前筛查技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场评估。

6. 每项分数扣完为止。

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河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——资质审查（30分）
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河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——组织管理（30分）
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河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——临床技术（40分）
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河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——超声产前筛查技术（50分）
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河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——实验室技术（50分）
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验收最终结论与意见
验收组组长：
验收专家：
验收日期：年月.。

河北省卫生健康委员会等11部门关于统筹推进出生缺陷综合防治工作的指导意见文章属性•【制定机关】河北省卫生健康委员会•【公布日期】2018.11.22•【字号】冀卫发〔2018〕41号•【施行日期】2018.11.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文河北省卫生健康委员会等11部门关于统筹推进出生缺陷综合防治工作的指导意见冀卫发〔2018〕41号各市（含定州、辛集市）卫生计生委（局）、财政局、人力资源社会保障局、妇儿工委办公室、民政局、教育局、医保局、食药监局、残联、妇联、红十字会：加强出生缺陷综合防治，减少残疾发生，关系人口素质提升、社会和谐和民族未来。

为全面贯彻落实《中国妇女发展纲要（2011—2020年）》《中国儿童发展纲要（2011—2020年）》《全国出生缺陷综合防治方案》以及《河北省人民政府办公厅关于进一步加强出生缺陷综合防治工作的意见》要求，现就统筹推进出生缺陷综合防治工作，提高出生人口素质，制定本指导意见。

一、防治现状我省是人口大省，也是出生缺陷高发省份。

全省出生缺陷发生率呈总体上升态势，由2006年的92.03/万上升至2016年的112.15 /万,10年间上升了20.12%，2017年有所回落。

按照目前每年出生人口100万推算，全省每年约有一万多名肉眼可见缺陷残疾儿出生。

出生缺陷严重影响儿童健康和家庭幸福，严重影响经济社会健康发展，已经成为迫切需要解决的公共卫生和社会问题。

省委、省政府高度重视出生缺陷防治工作，2012年省政府办公厅出台了《关于进一步加强出生缺陷综合防治工作的意见》，我省相继启动实施了免费孕前优生健康检查、增补叶酸预防神经管缺陷、贫困地区新生儿疾病筛查等公共卫生项目，广泛开展出生缺陷防治社会宣传和健康教育，按要求将儿童先心病等出生缺陷疾病治疗纳入大病保障，取得了较好成效。

但从整体看，出生缺陷防治服务能力与群众日益增长的优生需求仍有较大差距，先心病、唐氏综合征、耳聋等严重出生缺陷发生尚未得到有效控制，出生缺陷患儿筛查、治疗、救助保障制度等有待完善，出生缺陷防治工作任重道远。

河北省卫生健康委关于印发《河北省医院评审管理办法》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生健康委员会•【公布日期】2020.05.28•【字号】冀卫规〔2020〕3号•【施行日期】2020.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文河北省卫生健康委关于印发《河北省医院评审管理办法》的通知冀卫规〔2020〕3号各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，省直各医院：为进一步推进全省医院评审工作，完善医院评审工作制度，省卫生健康委根据《医疗机构管理条例》《医院评审暂行办法》等有关规定，对2016年制发的《河北省医院评审管理办法》进行了修订。

现印发给你们，请认真遵照执行。

河北省卫生健康委2020年5月28日附件河北省医院评审管理办法第一章总则第一条为建立健全医院评审制度，进一步加强医院监管，促进医院加强内涵建设，提高管理水平和服务效率，构建分级医疗管理和服务体系，充分发挥全省医疗服务体系整体功能,根据国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医院评审暂行办法》，结合我省实际，制定本办法。

第二条医院评审是指医院按照《医院评审暂行办法》要求，根据医疗机构基本标准、医院评审标准和实施细则等，开展自我评价，持续改进医院工作，并接受卫生健康行政部门对其规划级别的功能任务完成情况进行评价，以确定医院等级的过程。

第三条医院的级别由卫生健康行政部门按照权限依据区域医疗机构设置规划和医院的功能确定。

第四条全省各级各类医院(中医院、中西医结合医院除外，下同)均应当遵照本办法参加评审。

第五条医院评审坚持政府主导、分级负责、社会参与、公平公正的原则和以评促建、以评促改、评建并举、重在内涵的方针，围绕质量、安全、服务、管理、绩效，体现以病人为中心。

第六条通过医院评审，促进构建目标明确、布局合理、规模适当、结构优化、层次分明、功能完善、富有效率的医疗服务体系，对医院实行科学化、规范化、标准化分级管理。

产前诊断技术管理办法（2019年修订）文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2019.02.28•【文号】•【施行日期】2019.02.28•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

河北省卫生健康委员会办公室关于职业卫生技术服务机构资质管理有关事项的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------河北省卫生健康委员会办公室关于职业卫生技术服务机构资质管理有关事项的通知冀卫办职健〔2019〕2号各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局）、雄安新区公共服务局，有关职业卫生技术服务机构：根据《河北省机构改革方案》，我省职业健康监督管理职责已划转到省卫生健康委。

为平稳有序做好当前职业卫生技术服务机构资质管理工作，按照国家卫生健康委2018年第16号公告和《关于做好当前职业卫生技术服务机构资质管理工作的通知》（国卫职健发〔2018〕55号）精神，现将我省职业卫生技术服务机构资质管理工作有关事项通知如下：一、原河北省安全生产监督管理局依法核发的职业卫生技术服务机构乙级资质证书和原市级安全监管局核发的职业卫生技术服务机构丙级资质证书继续有效。

二、在有关法律、部门规章、规范性文件修改之前，职业卫生技术服务机构资质（延续、变更）管理，仍按照《职业病防治法》《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》（国家安全监管总局50号令，以下简称50号令）、原国家安全监管总局《关于印发职业卫生技术服务机构资质认可条件评审项目标准及认可工作程序的通知》（安监总安健〔2012〕88号）、原国家安全监管总局办公厅《关于印发职业卫生技术服务机构丙级资质认可条件及技术评审项目和标准的通知》（安监总厅安健〔2013〕112号）及原国家安全监管总局、国家煤矿安监局《关于进一步加强煤矿职业病危害项目申报和煤矿职业卫生技术服务机构管理工作的通知》（安监总煤调〔2012〕76号）等规范性文件的有关规定执行。

河北省卫生健康委员会办公室关于河北生殖妇产医院开展产前诊断遗传病诊断技术的批复
文章属性
•【制定机关】河北省卫生健康委员会
•【公布日期】2019.03.27
•【字号】冀卫办妇幼〔2019〕9号
•【施行日期】2019.03.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定
正文
河北省卫生健康委员会办公室
关于河北生殖妇产医院开展产前诊断遗传病诊断技术的批复
冀卫办妇幼〔2019〕9号
石家庄市卫生健康委：
根据你委上报《关于河北生殖妇产医院开展产前诊断和遗传病诊断技术服务的申请》，我委依据《母婴保健法》《河北省产前诊断管理办法实施细则（修订稿）》《河北省产前诊断技术基本标准》和《河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）》有关规定，组织专家对你院进行了评审、验收。

根据专家组评审意见和整改情况，经研究，确定该院为河北省产前诊断机构，承担产前诊断及遗传病诊断技术服务工作。

望你委严格按照我省产前诊断相关管理办法和技术标准，加强辖区产前诊断技
术管理工作。

督促该院进一步加强人员技术培训和管理，严格技术操作规程，不断提高产前诊断技术水平，为减少出生缺陷，提高人口素质做出积极贡献。

河北省卫生健康委办公室
2019年3月27日。

河北省卫生厅关于下发《河北省产前筛查、产前诊断技术基本标准》的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2010.01.25•【字号】冀卫妇[2010]3号•【施行日期】2010.01.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文河北省卫生厅关于下发《河北省产前筛查、产前诊断技术基本标准》的通知（冀卫妇〔2010〕3号）各市、扩权县卫生局，华北石油管理局卫生处，中石油天然气管道局卫生处，省直有关医疗卫生单位：《中华人民共和国母婴保健法》和《河北省母婴保健条例》规定开展产前筛查、产前诊断工作，以不断提高出生人口素质。

为进一步统一我省产前筛查和产前诊断技术标准，规范技术服务，根据卫生部《产前诊断技术管理办法》、《河北省产前筛查管理办法（修订稿）》、《河北省＜产前诊断技术管理办法＞实施细则》，制定《河北省产前筛查、产前诊断技术标准》。

现下发给你们，请遵照执行。

附件：河北省产前筛查、产前诊断技术基本标准二O一O年一月二十五日附件：河北省产前筛查技术基本标准根据卫生部《产前诊断技术管理办法》、相关文件和《河北省产前筛查管理办法（修订稿）》，制定本标准。

一、组织设置（一）开展产前筛查的医疗保健机构，需设产前筛查医疗组织，设主任1名，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理和信息档案工作。

（二）开展产前筛查技术的医疗保健机构，应设有宣教室、遗传咨询门诊、影像（超声）室、生化免疫实验室、妇产科、儿科等专业科室。

二、人员要求从事产前筛查技术服务的人员，必须取得执业医师资格，有良好的职业道德。

保持人员相对稳定。

（一）人员配备1、临床医师：从事遗传咨询、影像（B 超）、妇产科、儿科医师各1名以上。

2、实验室：生化免疫技术人员1名以上。

（二）专业技术人员的基本条件1、临床医师（1）医学院校大专以上学历，具有中级以上专业技术职称，从事妇产科或其他相关学科3年以上临床经验，并接受过临床遗传专业培训。

河北省产前诊断技术服务机构评审标准
（试行）
河北省卫生厅
00 八年七月
1、依据卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件、河北省《产前诊断技术管理办法实
施细则（修订稿）》及开展产前诊断技术基本标准，结合工作实际，制定本标准。

2、本标准满分为200 分。

关键指标采用一票否决。

若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予审批。

3、没有一票否决，得分>150 分为合格。

4、没有一票否决，得分>130 分为基本合格。

5、没有一票否决，得分<130 分为不合格。

不合格的医疗保健机构如果要开展产前诊断技术服务，须经6 个月整改后重新提出申请并进行现场审查。

6、每项扣分扣完为止，不扣负分。

30 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——资质审查（
7、B 超室 （含羊水、绒毛、脐血取材） 8、手术室 2 9、信息资料室
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——组织管理（ 30 分）
3间 间 2间
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——临床技术（40 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——临床技术（40 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——超声产前诊断技术（50 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——实验室技术（50 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——实验室技术（50 分）
评审最终结论与意见
评审组组长：
评审专家：
评审日期：。