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复方苦参注射液质量控制方法研究进展复方苦参注射液是一种常用的中成药，具有清热解毒、活血化瘀、止血等功效，在临床上广泛用于治疗急、慢性肝炎、药物肝损害、病毒性心肌炎等疾病。
为了确保复方苦参注射液的质量和疗效，对其质量进行控制是非常重要的。
本文综述了复方苦参注射液质量控制方法的研究进展。
目前，复方苦参注射液质量控制方法主要包括理化性质分析、成分分析、质量评价、药效评价等方面：1. 理化性质分析：通过测定复方苦参注射液的颜色、溶解度、比重、pH值等指标，可以初步了解药液的性质和稳定性。
2. 成分分析：复方苦参注射液中主要成分有多肽、生物碱、黄酮类等。
目前采用的方法主要有高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，可以定量分析药液中各种成分的含量，为药物质量的控制提供依据。
3. 质量评价：药物的质量评价是一项重要的工作。
通过对复方苦参注射液的含量一致性、稳定性、杂质等方面进行检测和评价，可以确保药物的质量符合标准要求。
4. 药效评价：复方苦参注射液的药效主要通过动物实验和临床观察来评价。
动物实验可以评价药物的抗炎、解毒、止血、抑菌等作用，临床观察可以评价其治疗效果和不良反应。
在研究中，研究者还探索了一些新的质量控制方法：1. 药物分析技术的进步：近年来，随着仪器设备和药学分析技术的不断进步，新的分析技术被引入到复方苦参注射液的质量控制中。
采用超高效液相色谱法（UPLC）和高分辨质谱（HRMS）等技术，可以更快速、准确地分析和鉴定药液中的成分。
2. 药效物质标志物的研究：药效物质标志物是指与药效紧密相关的物质，可以作为评价药物质量和疗效的指标。
目前，一些研究通过筛选和鉴定药效物质标志物，建立了复方苦参注射液的质量评价方法。
复方苦参注射液质量控制方法主要包括理化性质分析、成分分析、质量评价和药效评价等方面。
随着科技的发展，新的分析技术和质量评价方法的应用，将进一步提高复方苦参注射液的质量控制水平。
苦参药理作用研究进展原雪，郭凯（中国药科大学生命科学与技术基地 ，江苏南京， 210038）E-mail:guokai3042@摘要： 目前,已经从苦参中分离得到生物碱、黄酮、挥发油和脂肪酸等多种成分,具有心血管、神经系统以及肝脏、皮肤等方面广泛的药理活性。
本文阐述了近年来对其药理活性的研究进展，为进一步研究和开发利用苦参提供参考。
关键字：苦参，药理作用，不良反应苦参为豆科多年生落叶亚灌木植物苦参Sophora flavescens Ait.的干燥根。
英文名为Lighiyellow Sophora Root，又名苦甘草、苦参草、苦豆根、西豆根、苦平子、野槐根、山槐根、干人参、苦骨等，是我国的传统中药之一。
我国各地均产，春秋两季采收，切片，晒干生用。
苦参性苦、寒。
有清热燥湿，杀虫，利尿的功效。
用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。
不宜与藜芦同用。
由于其重要的药用价值和广泛的药理作用,苦参越来越引起人们的关注。
苦参的主要成分是氧化苦参碱、苦参碱、槐果碱等生物碱成分，二氢黄酮及二氢黄酮醇类等黄酮类成分，这是苦参目前发现的主要有效成分，也是多年来国内外学者广泛研究深入探讨的对象。
此外苦参还含有多种挥发油和脂肪酸等。
本文就近年来国内外对苦参主要药理作用的研究成果作一概述[1]。
1. 苦参药理作用1.1保肝作用苦参碱有抗肝炎、抗肝损伤、改善肝脏微循环、促进肝细胞再生、抑制乙肝病毒复制和免疫抑制作用。
1.1.1抗肝炎有关研究证明，苦参素能抑制乙肝病毒，促进肝功能恢复。
苦参素在体外试验中，发现对含有 HBV 基因的 2.2.15 细胞株分泌 HBsAg 有显著的抑制作用。
在乙肝病毒全基因组转基因小鼠动物模型中，抗乙肝病毒功能的研究表明，苦参素在体内确有抗乙肝病毒作用，可降低乙肝病毒转基因小鼠肝脏内 HBsAg、HBeAg 的含量[2]。
苦参碱抗乙型肝炎病毒的机理目前尚不明确,有学者认为其可能与调节机体免疫功能,增强Th淋巴细胞功能,改善和纠正免疫紊乱状态,使免疫系统识别和清除病毒的能力增强。
苦参药理学研究新进展前言苦参是一种传统草药，被广泛用于亚洲的中药治疗各种疾病，特别是皮肤病和风湿病。
近年来，随着现代药学技术的发展，对苦参所含的化学成分和其药理学活性的研究不断深入。
本文将简要概述苦参药理学研究的新进展。
苦参的生物活性成分苦参所含的主要生物活性成分为黄酮类化合物，包括苦参素、异黄酮、芦丁、山茱萸甙等。
这些化合物具有多种药理活性，如抗氧化、抗炎、抗肿瘤、抗菌、解热、镇痛等等。
抗氧化活性自由基是引起多种疾病的主要原因之一，如癌症、心脏病和中风。
苦参所含的化合物具有非常强的抗氧化活性，可以中和自由基，预防这些疾病的发生。
研究表明，苦参素可以通过抗氧化作用减轻脐静脉缺血导致的胎儿脑损伤。
抗炎活性苦参所含的芦丁和苦参素具有很好的抗炎活性，可以减轻炎症反应。
研究表明，这些天然化合物对慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎和骨质疏松等炎症性疾病有一定的治疗作用。
抗肿瘤活性苦参所含的异黄酮具有非常强的抗肿瘤活性。
它们可以通过对肿瘤细胞的凋亡、细胞周期的阻碍、细胞迁移的抑制等多种方式抑制肿瘤生长。
研究表明，苦参素对人类乳腺癌细胞具有抑制作用。
抗菌活性苦参所含的化合物对多种细菌、真菌、病毒和原虫具有一定的抗菌作用。
研究表明，苦参素可以通过抑制肺炎链球菌的DNA聚合酶和改变其细胞膜来达到抗菌的效果。
其他活性苦参还具有一系列其他的药理活性，如解热、镇痛、抑制纤溶酶等作用。
研究表明，苦参素可以减轻高渗脑病和改善骨质疏松症的症状。
临床应用目前，苦参药理学研究的的新进展已经被应用到了多个领域，如治疗癌症、心脑血管疾病、皮肤病和风湿病等。
例如，在乳腺癌细胞治疗方面，苦参素可以增强阿霉素和多柔比星的抗癌效果；在心血管疾病治疗方面，苦参素可以改善急性冠状动脉综合征患者的预后。
总结综上所述，苦参具有多种生物活性成分，包括抗氧化、抗炎、抗肿瘤、抗菌、解热、镇痛等作用。
目前，它已经成为了传统中药利用的重要来源之一，并且在临床应用中表现出很好的应用前景。
苦参中生物碱的提取及纯化工艺研究进展苦参（Sophora flavescens Aiton）是一种常见的中药材，广泛应用于传统药物和中成药中。
苦参中的生物碱是其主要活性成分，具有抗菌、抗炎、抗肿瘤等药理作用。
因此，提取和纯化苦参中的生物碱具有重要的研究价值和应用前景。
本文将综述苦参中生物碱的提取和纯化工艺研究进展。
苦参中主要含有多种生物碱，如苦参碱、苦参素、大黄素等。
目前，常用的提取方法主要包括水煎膏剂提取法、溶剂提取法和微波辅助提取法等。
水煎膏剂提取法是一种常见的传统提取方法，主要通过将苦参粉末与水煎煮，然后浓缩、过滤和析出等步骤获得苦参提取物。
水煎膏剂提取法操作简单、成本低廉，但其提取效果有限，且存在易受环境条件影响、提取物稳定性差等缺点。
溶剂提取法是一种常规的苦参提取方法，常用的溶剂包括乙醇、甲醇、乙酸乙酯等。
该方法可以显著提高提取效果，但同时也会带来一些问题，如溶剂残留、环境污染等。
因此，需要对溶剂提取法进行优化和改进，减少对环境的影响。
微波辅助提取法是近年来发展起来的一种新型提取方法，其主要原理是利用微波的加热作用加速提取过程。
微波辅助提取法具有提取速度快、提取效果好的优点，已经在苦参提取中得到了广泛应用。
然而，目前关于苦参微波辅助提取法的研究仍较少，有待进一步深入研究。
苦参中生物碱的纯化工艺主要包括溶剂分配法、硅胶柱层析法、高效液相色谱法等。
其中，溶剂分配法是一种常用的纯化方法，通过溶剂的不同极性和沸点差异，实现苦参中生物碱的纯化。
硅胶柱层析法是一种较为经典的纯化方法，通过利用硅胶的吸附和解吸作用，将苦参中生物碱与其他杂质分离。
高效液相色谱法是一种高效、快速的纯化方法，已经得到了广泛应用。
值得注意的是，纯化工艺的选择需要根据苦参中生物碱的性质和目标纯度的要求来确定。
总的来说，针对苦参中生物碱的提取和纯化工艺，目前已有多种方法和技术可供选择。
然而，仍然存在一些问题需要进一步研究和改进，如提取效果和纯化效果的提高、环境友好性等。
苦参碱的研究进展苦参碱（Matrine）是一种从苦参（Sophora flavescens）中提取的天然化合物，已经在中国传统医学中使用了几百年。
它具有广泛的药理活性，包括抗炎、抗病毒、抗菌、抗肿瘤和抗心脏病等作用。
近年来，苦参碱的研究领域得到了广泛的关注，本文将综述其研究进展。
苦参碱具有抗炎作用，可以抑制炎症介质的释放和细胞的嗜中性粒细胞浸润。
研究发现，苦参碱通过抑制炎症信号通路的活化和细胞因子的产生，可以减轻炎症反应，并在炎症相关疾病的治疗中显示出潜在的疗效。
此外，苦参碱还表现出显著的抗病毒活性。
研究发现，苦参碱可以抑制病毒的复制和感染，并通过调节宿主细胞的免疫应答来增强抵抗力。
尤其是在临床上广泛应用的乙型肝炎病毒（HBV）感染治疗中，苦参碱显示出较好的抗病毒效果。
此外，苦参碱还具有抗菌作用，对多种致病菌具有抑制作用，包括革兰阳性菌和革兰阴性菌。
研究发现，苦参碱可以干扰细菌的生物膜形成、抑制酶活性，进而破坏菌体结构和代谢活性，从而实现抗菌效果。
苦参碱还被发现具有抗肿瘤活性。
它可以抑制肿瘤细胞的生长和扩散，并通过诱导细胞凋亡和细胞周期阻滞来发挥抗肿瘤作用。
研究结果显示，苦参碱在多种肿瘤类型中都显示出较好的抗肿瘤效果，包括乳腺癌、肺癌、肝癌和结直肠癌等。
此外，苦参碱还表现出心脏保护作用。
研究发现，苦参碱可以减少心肌缺血再灌注损伤，并通过抑制炎症反应和氧化应激来改善心肌功能。
此外，苦参碱还可以抑制血小板聚集和平滑肌细胞增殖，从而减少血栓形成和血管病变。
总结而言，苦参碱具有抗炎、抗病毒、抗菌、抗肿瘤和抗心脏病的多种作用，显示出明显的药理活性和临床应用前景。
然而，尽管苦参碱研究取得了一定的进展，但仍然存在一些问题需要解决，包括化学结构修饰、药物输送系统的设计和药物代谢动力学等。
因此，进一步的研究和临床试验还是必要的，以便更好地了解和利用苦参碱的药理效应。
现阶段对于苦参的研究，已经初步从其内部分化出苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、黄酮类化合物苦参醇A,B,C、挥发油类以及氧化槐果碱等化合物，在其成分分析方法研究中则需涉及:定量薄层色谱扫描法、中和法、酸性染料比色法、高分离度液相色谱法以及高效毛细管电泳法等。
为此本文对此类质检分析方式进行明确说明。
一、苦参成分分析（1）生物碱类：苦参中含有大量生物碱，通过将其从苦参中提取研究，现已被证实已有30余种生物碱。
其主要生物碱成分为：苦参碱和氧化苦参碱，此外还含有羟基苦参碱、N-甲基金雀花碱、安娜吉碱、巴普叶碱和去氢苦参碱（羽扇豆碱）等。
在苦参生物碱中苦参碱、氧化苦参碱、氧化槐果碱、槐定碱、安那吉碱等，则多数作为作为苦参质量控制的指标成分[1]。
（2）黄酮类：苦参中黄酮类化合物是其重要组成部分，苦参中被分离的黄酮类在其种类区分上可为50余种，且其中多数化合物于A环上均存有异戊烯基侧链。
同时还可区分为二羟四氢黄酮和二羟基黄酮类，还有少部分的黄酮类：黄腐醇、异黄腐醇、5-三羟-7-甲氧-8-异戊烯基黄酮、8-异戊烯基山柰酚等[2]。
例如黄酮醇类的异去氢淫羊藿素、苦参醇C、苦参醇等;二氢黄酮类的异黄腐醇、苦参醇、降苦参醇、槐属二氢黄酮B、苦参醇A-B、苦参醇E-F、苦参醇H-N、5-甲氧基-7等;异黄酮类的芒柄花素、毛蕊异黄酮、7-甲氧基-4'-羟基异黄酮等;查尔酮类的黄腐醇、苦参啶醇，多环系黄酮类的三叶豆紫檀苷、高丽槐素等[3]。
（3）挥发油及脂肪酸类：在人类日常活动中，脂肪酸作为其日常维系营养机能的必需品，据相关研究报道，脂肪酸能够对部分病症的预防和改善有着积极作用。
其中亚麻酸可以降低体循环的动脉血压，降血脂，加强智力，提升记忆力，保护视力，改善睡觉。
临床上常用于医治睡觉深度，高体循环的动脉血压，防止心肌堵塞，脑堵塞，脑出血性卒中[4]。
苦参中活性成分除了生物碱类、黄酮类外，在强酸型阳离子交换树脂柱层析下还存有一定含量游离氨基酸，如丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、组氨酸、异亮氨酸，其中脯氨酸和天冬氨酸是其特征氨基酸[5]。
苏佳昇，李晓霞，蒋雅娴，等.苦参化学成分与药理作用研究进展［J ］.湖北农业科学，2021，60（1）：5-9．收稿日期：2020-01-15基金项目：广西科技重大专项（桂科AA18126003）作者简介：苏佳昇（1995-），男，湖南常德人，在读硕士研究生，研究方向为中药、民族药的新剂型、新制剂，（电话）131********（电子信箱）942577051@ ；通信作者，王志萍（1965-），女，广西三江人，教授，主要从事中药、民族药的新剂型、新制剂的研制与开发，（电子信箱）318007460@ 。
苦参（Sophorae flavescentis radix ）为豆科植物苦参（Sophora flavescens Ait .）的干燥根。
苦参喜阳，在中国分布较广，在广西、内蒙古、河南、河北、四川、云南等地均有分布，具有很长的用药历史，其主要生于山坡、沙地草坡灌木林中或田野附近，海拔1500m 以下。
印度、日本、朝鲜、俄罗斯西伯利亚地区也有分布［1］。
《本草纲目》记载：“苦参、黄柏之苦寒，皆能补肾，盖取其苦燥湿，寒除热也。
热生风，湿生虫，故又能治风杀虫。
惟肾水弱而相火胜者用之相宜，若火衰精冷，真元不足，及年高之人不可用也。
”《神农本草经》记载：“主心腹结气，症瘕积聚，黄疸，溺有余沥，逐水，除痈肿，补中，明目止泪。
”《滇南本草》记载：“凉血，解热毒，疥癞，脓窠疮毒。
疗皮肤瘙痒，血风癣疮，顽皮白屑，肠风下血，便血。
消风，消肿毒，痰毒。
”苦参性寒，味苦，归心、肝、胃、大肠、膀胱经，用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎等症［2］。
苦参根中主要含有生物碱类和黄酮类成分，其他成分占比相对较少［3］。
近年来，许多研究表明苦参还具有抗炎、抗肿瘤、抑菌、镇痛等多种药理活性［4，5］。
本文总结了苦参的化学成分、药理作用和临床应用的研究进展，以期为苦参的进一步研究和开发利用提供参考。
苦参现代研究进展（综述）
苦参为豆科植物苦参( Sophora flavescens Ait . ) 的干燥根。
苦参味苦、性寒。
归心、肝、胃、大肠、膀胱经。
随着分离技术的发展，苦参中的成分在被慢慢的发现中，很多已经明确的有效成分在被不断的研究，已经确定的药理作用也有很多。
随着人们的对身体健康的关注度提高、养生保健意识增强，毒副作用小，药效明显的中药越来越受人们的青睐，苦参就是其中一种现在就以现代苦参研究中的化学成分、药理作用、有效成分的提取及质量控制做一综述。
1 化学成分
苦参中化学成分主要有生物碱类、黄酮类、三萜皂苷类以及醌类化合物。
除外苦参中还含有多种氨基酸、脂肪酸等成分，但是这些都无明显的药理作用故而研究较少。
1.1生物碱类苦参碱、氧化苦参碱、槐果碱、槐胺碱、槐定碱、N-氧化槐根碱、槐醇碱、N-甲基野定碱等，其中以前五种为目前认为的具有主要药理活性的生物碱[1]。
苦参中的生物碱类为最主要的成分，是苦参的重要有效成分，有多种药理作用。
《中国药典》（2010版）规定，苦参干燥品中苦参碱、氧化苦参碱的总含量不得低于1%，可见这两种成分在苦参中的重要性。
1.2黄酮类化合物包括：二氢黄酮、黄酮醇、二氢黄酮醇、苦参新醇、苦参查耳酮、苦参醇等。
1.3三萜皂苷类化合物包括：苦参皂苷（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）、大豆皂苷等。
1.4醌类化合物包括：苦参醌A等。
2 药理作用
苦参作为一种传统的中药具有清热解毒、燥湿利尿、祛风杀虫等作用。
现代研究表明苦参具有杀菌消毒、抗寄生虫、抗心律失常、抗心肌缺氧、抗肿瘤等作用。
苦参碱、氧化苦参碱为诸多药理作用的活性成分。
2.1杀菌消毒张顺合等[2]研究发现苦参对细菌繁殖体、病毒、真菌(霉菌)具有消毒作用。
苦参提取物的杀菌消毒作用对皮肤无刺激性，致敏性低，符合现代的消毒杀菌理念。
2.2抗寄生虫现在研究表明苦参对多种寄生虫有抵抗作用。
殷袜隆等[3]经过试验发现苦参碱能抑制棘球绦虫的正常代谢，从而起到抗棘球绦虫的作用。
在我国古代就有苦参治疗痢疾的先例，苏利波等[4]等发现苦参中的糖苷类物质能杀死阿米巴原虫。
Youn等[5]报道苦参的乙醇提取物对刚地弓形虫和犬新孢子虫有很好的抑制作用并通过实验证明了这一结论。
还有很多实验证明了苦参对血虱、疥螨、痒螨有杀灭作用。
由上可看出苦参有较强的抗寄生虫作用，且为广谱的抗寄生虫药物。
2.3抗心律失常作用氧化苦参碱具有负性频率、负性传导和复性自律性的作用，因此对心率失常有一定的治疗作用。
孙志洁等[6]等通过动物实验得出苦参碱对多种原因诱发的心律失常有预防或治疗作用，苦参抗心律失常作用机制较为复杂，现在还无法确定，但是效果却很明显。
2.4抗心肌缺氧作用苦参总碱能扩张冠状动脉，增加冠状动脉的血流量。
徐晓燕等[7]通过实验发现苦参的水提物能提高心肌缺氧的小鼠的存活时间，可得出苦参水提物有抗心肌缺氧作用。
2.5抗肿瘤作用孙晶等[8]通过实验发现氧化苦参碱与环磷酰胺合用能艾式癌实体有抑制作用，其机制为氧化苦参碱能提高环磷酰胺的代谢激活，并能减少环磷酰胺的剂量。
3 有效成分的提取
生物碱为苦参的主要有效成分，提高苦参中生物碱的转移率是现代苦参提取的目标，现在苦参的提取方法以醇提法、树脂法、氨水-氯仿法等为主。
工业生产以醇提或者水提为主。
随着提取分离技术的发展一些新的提取方法也在苦参的提取中使用，如半仿生提取技术、超临界二氧化碳萃取技术、微粉提取技术等。
在这些新技术新方法里面以半仿生提取技术为常用且效果较好的方法。
半仿生提取因其提取率高不改变药性周期短成本低很可能代替传统的水提纯沉法成为最为广泛的苦参提取方法[9]。
4 质量控制
生物碱极性强、挥发性弱、碱性相对较强[10]，生物碱中缺少共轭体系导致多数生物碱的吸收度在接近200纳米处高，难以准确分辨，常规的高效液相色谱和气象色谱分析都寻在一定的困难，因此对于苦参中的生物碱的质量控制都存在一定的困难。
随着毛细管电泳技术等技术的发展及成熟，在生物碱的分析质量控制方面有了一定的改善和提高，但是
这些技术在苦参的质量控制中普及程度还不行，目前还是以高效液相色谱为苦参主要的质量控制方法。
5 展望
从苦参的研究现状看，以研究苦参中的苦参碱、氧化苦参碱为主，对苦参药材本身和其他化学成分的研究较少。
古人研究中药以整体为主，苦参作为传统的中药不仅要以现代的方法对其进行研究，还应该结合传统的中药研究的整体思想对其药材整体研究。
苦参中的黄酮类等化合物也可以作为研究的方向以扩大苦参的作用范围。
有效成分的提取是药理研究的基础，提高有效成分的提取率有利于苦参的研究，在传统工艺的基础上着力于半仿生提取技术、超临界二氧化碳萃取技术等方法的研究。
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