清洗剂验证

清洁验证检验方法验证清洁验证是指通过一系列方法和检验步骤，对清洁程序的有效性进行评估和验证的过程。

其目的是确保清洁程序能够有效地去除或杀灭可能存在的致病微生物或其他有害物质，从而保障产品的卫生安全性。

下面是一种常用的清洁验证检验方法。

1.选择测试材料：首先需要选择合适的测试材料来模拟生产过程中可能接触到的污染物。

这些污染物可以是模拟标准化学物质，也可以是真实的微生物如细菌或真菌。

2.设计清洁验证实验：根据实际的生产情况和清洁程序，设计清洁验证实验。

实验应包括正常情况下的清洁过程和最不利条件下的清洁过程。

最不利条件下的清洁过程包括使用低温、低浓度清洁剂、短时间清洗等条件。

3.准备样品：使用合适的方法将测试材料附着在实际生产中可能存在的表面上，如不锈钢、玻璃等。

4.进行清洁过程：使用正常清洁程序对样品进行清洗。

清洁程序包括清洁剂的选择、浓度和温度的控制、清洗时间等。

5.取样检测：清洗后，采用合适的取样方法，将测试材料从表面上取下，并进行检测。

对于细菌和真菌，可以使用营养基培养和平板计数法进行定量检测；对于化学物质，可以使用液相色谱、气相色谱等仪器进行定量检测。

6.分析结果：将检测结果与卫生标准进行比较。

如果检测结果符合标准或卫生安全要求，则清洁程序验证通过；如果不符合要求，则需要调整清洁程序并重新验证。

7.记录和文件保存：清洁验证过程中的所有步骤、实验方法、结果和分析应进行详细记录，并保存相关的文件和证明材料。

总结：清洁验证是确保清洁程序有效性的重要步骤，通过选择测试材料、设计实验、准备样品、进行清洁过程、取样检测、分析结果和记录保存等步骤，可以评估和验证清洁程序的有效性。

清洁验证是保障产品卫生安全的重要环节，对于各类生产企业都具有重要的实践指导意义。

清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。

毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。

在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。

因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。

目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。

清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。

该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。

确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。

同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。

确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。

如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。

确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。

确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。

确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。

一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。

当设备和器具更换时，也需要进行验证。

确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。

这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。

结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。

对氢氧化钠清洁剂验证报告
概述：根据GMP验证要求对氢氧化钠清洁剂验证进行消毒、清洗后应进行残留验证，以评价该清洗、消毒方法效果。

一、本验证系统主要由贮水罐及输送管道组成，贮水罐与纯化水管道的清洁与否，直接关系到纯化水的质量，进而影响到产品的质量问题，因此必须对贮罐和管道进行定期的清洗消毒工作。

清洁剂采用易清洗、易溶于水的氢氧化钠及过氧化氢溶液，经验证该两种溶液及清洁方法在纯化水管道、贮罐清洗中无明显残留，对纯化水的质量无明显影响，能满足本公司生产工艺的需要。

二、验证目的：通过验证证明纯化水管道、贮罐按清洗、消毒操作程序清洗、消毒后，管道、贮罐上的残留量是符合规定的限度标准，证明本清洗、消毒操作程序的可行和可靠，从而消除了该设备清洗不彻底造成残留物对水质造成污染的发生，有效地保证药品质量。

三、验证范围：本验证报告适用于纯化水管道、贮罐清洗、消毒残留验证。

四，职责分工：
4.1.设备部负责纯化水系统的调试与维修。

4.2.生产部负责纯化水的制备及系统的清洁与消毒。

4.3.质保部负责验证工作的协调和监督以及清洗、消毒后水的检测。

1.目的PURPOSE1.1.提供指导方针，以规范清洁验证需要进行的活动及程序。

2.范围SCOPE2.1.适用于本公司在GMP生产过程中，所有存在潜在污染风险阶段的清洗验证。

3.职责RESPONSIBILITY3.1.QA：质量保证负责验证文件的制定，负责组织清洁验证活动。

3.2.QC：负责审核验证文件，检验方法的验证，以及验证过程中的取样与分析。

3.3.PD：负责审核验证文件，并对清洗工艺及相关的提供技术支持。

3.4.Quality VP：质量副总负责所有确认和验证文件的批准。

4.术语DEFINITION4.1.Cleaning清洗清洗可定义为除去产品或非产品污染，包括除去表面的残留以有效地降低总污染和与下一个产品的交叉污染。

清洗可使用清洗剂，如表面活性剂或消毒剂。

清洗的目的是除去产品和非产品污染物料，以有效地降低微生物的滋生、总污染和与下一种物料潜在的交叉污染。

5.PROCEDURE程序5.1.Cleaning Validation Project Plan (VPP) 清洗验证项目计划5.1.1.工厂的生产设施/公用系统/设备都要制定一个清洗验证项目计划以规定验证的范围和进度。

5.1.2.成立清洗验证项目组，项目组一般由QA、QC、生产、设备人员组成。

清洗验证项目组负责清洗验证项目计划的建立。

5.1.3.清洗验证计划至少3年修订一次，或者根据需要随时修订。

清洗验证项目小组负责验证清洗验证项目计划的更新。

5.2.清洁验证的一般要求5.2.1.清洁程序通常应当进行验证，以证明清洁程序的有效性和重现性。

一般来说，清洁验证应当针对污染及物料易夹带给原料药质量带来最大风险的状况及步骤。

5.2.2.对于专用生产线或设备（指用于同一品种的生产），要求至少作连续3次的清洁验证。

对于专用生产线或一台非专用设备（指用于多品种生产），每种产品都必须做验证，且要求至少作3次的清洁验证。

5.2.3.设备使用完后应及时清洗，若使用放置一段时间才清洗，应对清洗效果进行评估或验证。

nsf 清洗剂认证分类
NSF是世界卫生组织（WHO）在食品安全与饮用水安全与处理方面的指定合作中心，NSF认证又分为以下几种：
1. NSF42：该认证主要关注去除氯，明显改善口感、气味和清晰度。

2. NSF53：这是一个黄金级的认证，具有减少一些水中的重金属元素的功能，如常见的铅、水银等对人体有害的一些重金属，另外还能滤除一些挥发性的有机化合物。

3. NSF401：该认证主要滤除一些非处方的药物成分和清洁剂。

4. NSF61：该认证是针对净水材料的，与净水效果无关。

5. NSF177：该认证是针对净水器周边器材的。

请注意，国内大部分净水器目前并未获得这些认证，因此在选购净水器时需要确认产品是否拥有NSF认证。

化学溶液清洗验证方案及报告1. 目的本文档旨在制定化学溶液清洗验证方案，并报告实际验证结果，以确保溶液清洗过程的有效性。

2. 方法2.1 准备工作在开始实际验证之前，应准备以下材料和设备：- 被清洗的化学溶液- 清洗剂- 清洗工具（刷子、布）- 纯净水供应2.2 清洗步骤按照以下步骤进行化学溶液的清洗：1. 将溶液倒空，并将其中的固体残留物清除。

2. 使用适当的清洗剂，根据清洗剂的说明进行配制。

3. 将清洗剂倒入溶液中，确保溶液的内部完全覆盖。

4. 使用清洗工具对溶液进行刷洗，确保清洗剂充分接触到溶液的所有表面。

5. 倒掉清洗剂，并使用纯净水彻底冲洗溶液。

6. 重复以上步骤，直到溶液完全清洗干净。

7. 将清洗过的溶液晾干或使用适当的方法进行干燥。

3. 验证结果报告3.1 验证方法在验证过程中，采用以下方法进行评估：- 目测观察：检查溶液是否清洗干净，无明显的残留物。

- 实验室分析：使用化学分析方法对清洗后的溶液进行检测，确定是否存在任何残留物。

3.2 实际验证结果根据我们实际进行的化学溶液清洗验证，结果表明清洗后的溶液达到了预期的清洁程度。

目测观察显示，溶液内部无明显的残留物。

实验室分析结果也确认了溶液的清洁性，未检测到任何残留物。

4. 结论根据我们的验证结果，我们验证的化学溶液清洗方案是有效的。

通过遵循清洗步骤并使用适当的清洗剂，可以确保溶液得到充分清洗，无残留物存在。

请注意：本验证结果仅适用于我们所验证的具体清洗方案，若改变清洗剂或步骤，请重新进行验证。

验证方案审批表验证小组人员及责任1引言1.1概述1.2目的1.3文件2运行确认2.1设备运行确认2.2清洁程序的确认2.2.1清洁原那么2.2.2清洁剂的种类、用量、浓度2.2.3清洁方式和程序2.2.4确认设备最难清洗部位2.2.5取样位置及检查项目2.2.6取样打算2.2.7残留量确信原那么及限度3性能确认3.1清洗成效检查3.1.1目检3.1.2化学检查、清洁剂的残留检查3.1.3微生物检查3.1.4不溶性微粒检查4清洗成效评判5结果评判及建议6最终批准验证方案审批表验证方案名称验证小组人员及责任责任组长：负责方案起草，方案实施全进程的组织及验证报告。

组员：别离负责方案实施进程中的运行及性能确认的具体工作1引言1.1概述在线清洗对大型设备的清洗是比较方便有效的方式，能够减少人为疏忽所至的污染。

本方案适用于纯化水系统的在线清洗。

本厂对纯化水系统的清洗手腕是采纳在线清洗的方式，在线清洗的原那么是最终维持在许诺的污染水平以下，如淋洗水的澄明度及微生物等要求不超过纯化水的水平，活性成份的残留不高于认可标准的要求等。

在对系统实施在线清洗时，对按选定的清洗的清洁剂及清洗程序进行确认，然后将选定的清洁剂配制成必然数量，并对清洁液的温度、pH、压力，流量，数量有必然的要求。

然后使清洁液在系统内循环并静止一按时刻，使清洁液充分与清洗表面接触，然后放掉，用必然量度淋洗水循环淋洗。

通过几回的淋洗，最终对淋洗水取样化验，其物理指标、化学指标、微生物指标合格，即为达到了在线清洗的目的。

清洗原理：通过对本厂纯化水贮存、输送的分析，选择最不利清洗的情形及最差条件，通过清洁剂的浸泡及循环来达到清洗的目的，然后对冲洗水样（或棉签取样）进行化学及微生物、澄明度检查，所得结果与可同意限度比较，如认可标准的限度，那么可证明清洗程序的有效性及稳固性。

1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统在线清洗系统符合设计要求，资料和文件符合GMP治理的要求。

清洁验证取样方法[color=deeppink][/color]取样方法⑴擦拭取样法是在假定污染物均匀分布于设备表面的基础上进行的。

取样时，取样者用一根末端带有一种惰性材料（通常是药棉或类似物）的取样棒进行擦拭。

通常是把取样棉签的一面压在取样点上，按第一步图示缓慢有力地擦拭设备表面。

然后按第二步图示以取样棉签的另一面进行擦拭。

取样点的面积是不固定的，可根据设备的种类不同而有所改变。

通常的擦拭面积是10×10cm²。

优点：可通过物理的擦拭对那些已经干燥的或者不溶的残留取样，可对最难清洁并能触到的地方进行评估。

缺点：有些地方（如管道）无法取样。

假定污染物在表面均匀分布，而实际上污染物分布总是不均匀的。

必须由取样面积推算至整个面积。

必须检查从设备表面到棉签和从棉签到溶液的提取效率，因为擦拭取到的污染物，在实验室里可能不能将其释放到提取溶液中。

取样要求要求设备表面材料的取样回收率已知，且与取样方法之间不存在干扰。

每台设备至少3个取样点，取样点应有代表性。

选择取样点取样点的选择原则是：取样点要能表明污染物的分布，可通过取样点来推断评估设备表面上的残留量。

所以应考虑设备中，不当的清洁操作可能导致不可接受的风险的区域或部位：包括高浓度区域，难以清洁的区域，被污染后可能污染产品的区域，与产品接触的残留物均匀分布的表面，残留物料会均一的分布在下一批产品中的位置。

如关键点、热点、均一表面。

热点：物料会均一的分布在下一批产品中的位置，如搅拌桨，其上的残留物会在生产下一批产品时溶解出来，分布在下一批产品中造成交叉污染。

关键点：不当清洁操作可能导致不可接受的风险的设备区域或部位，包括高浓度区域，难以清洁的区域，被污染后可能污染产品的区域，如压片机的冲头。

均一表面：与产品接触的表面，残留物会均匀的分布于其上。

⑵淋洗取样法是一种间接的取样方法，可以对大面积难以到达的系统或日常不能拆卸的部分进行取样。

可以对清洗液残留进行非专属、简单的测试。