SOP-SB-DE-203 NLD5000-6多效蒸馏水机及分配系统清洁灭菌规程20140725

内螺旋列管式多效蒸馏水机使用说明书NLD(300~5000-4~6)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ）蒸馏水产量：300、500、1000、1500、2000、3000、4000、5000 (kg/h)中国·山东淄博华周制药设备有限公司一、简介┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1二、用途┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1三、型号说明┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1四、型号表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅1五、技术参数表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅2六、尺寸表┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅3七、结构简图┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4八、工艺流程图┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅5九、自动控制概述┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅6十、设备安装┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8 十一、调试准备┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9 十二、操作指南┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅10 十三、设备维护┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17 十四、设备除垢┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅18 十五、注意事项┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅19一、简介NLD系列内螺旋多效蒸馏水机，经本公司历经多年的开发研制而成，其结构为内螺旋三级分离技术，是国内最先进的机型。

其各项指标均符合《YY0229—1995》标准规定，蒸馏水内毒素＜0.125Eμ／ml，产水质量完全符合2005年版药典“注射用水”规定。

本设备由蒸发器、预热器、冷凝器、机架、水泵及自动控制系统等部件组成，整机结构匀称、美观，设备运行稳定、可靠。

过流零部件均采用进口316L材质，确保水质更加纯净；自动控制零部件均采用原装进口件，确保故障率更低；设备阀门及控制按钮均设有手动操作开关，能手动运行并确保连续正常生产；换热器采用密集形列管结构；蒸发器采用降膜蒸发原理多效蒸发；汽水分离装置采用独特的内螺旋三级分离技术（即双层螺旋和除沫器），本结构为国内首创，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离。

玉溪九洲生物技术有限责任公司YJBT Co., Ltd 文件编号: URS-PM-001 版本号/修订次数: A/0文件名称多效蒸馏水机用户需求执行日期：2015年07月12日未经允许，不得复印用户需求标准Use Requirement Specification多效蒸馏水机起草人审查人审核人审核人批准人部门QA 设备工程部质量管理部总经理签名日期文件名称多效蒸馏水机用户需求版本号/修订次数: A/0目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 缩写列表 (3)4 法规和标准 (4)5项目介绍.................................................................................................................. 错误!未定义书签。

5.1项目描述 (5)5.2工艺/流程描述 (5)6 用户及系统要求 (5)6.1基本性能要求 (5)6.2设备主体要求 (5)6.3设备运行监测及自动控制 (9)6.4安全与环保 (9)6.5文件要求 (10)6.6验证/确认要求 (12)6.7服务与维修要求 (12)6.8供应商对项目要求的确认 (14)8 附件 (14)文件名称多效蒸馏水机用户需求版本号/修订次数: A/01目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

本文件的解释权由马免疫球蛋白治疗性抗体项目组负责。

2范围本用户需求书的范围涉及到了马免疫球蛋白工程项目对多效蒸馏水机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

用户需求标准多效蒸馏水机MS5000//6T目录1.介绍 ...................................................................................................................................... 错误！未定义书签。

1.1目的........................................................................................................................... 错误！未定义书签。

1.2范围........................................................................................................................... 错误！未定义书签。

2.用户要求 (5)2.1生产能力 (5)2.2注射用水指标 (5)2.3设备总体要求 (6)2.4机械部分 (6)2.5管道部分 (7)2.6设备配置 (7)2.7控制系统 (8)2.8设备验证 (9)2.9文件 (9)1. 批准签名本文件由石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司项目经理授权下的吉林省华通制药设备有限公司编制，因此，该文件应由石家庄高科医药科技开发有限公司认可并经相应的项目授权人审定才生效。

2. 概要2.1 项目介绍该文件的目的是定义位于石家庄良村经济技术开发区的石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司的多效蒸馏水机用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2 项目标准将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。

2.3 范围注射用水制备系统（配置内部连接管道以及控制系统）。

目的：建立注射用水系统的标准操作规程，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。

范围：适用于纯化水系统的日常操作。

职责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA正文：1本注射用水系统由以下设备和设施组成：⑴多效蒸馏水机：LD500/5D型；⑵冷热交换器：LRJQ- 3m3型；⑶纯蒸汽发生器：LQ300型。

2注射用水处理系统各组成设备和设施的操作规程，在下述文件中分别予以阐述，即：SOP-SB- 008 《多效蒸馏水机标准操作规程》；SOP-SB- 009 《冷热交换器标准操作规程》；SOP-SB- 019 《纯蒸汽发生器标准操作规程》。

3注射用水水贮罐3.1工艺说明注射用水贮罐用于贮存注射用水，对注射用水起缓冲和持续循环稳定供应的作用。

3.2注射用水贮罐的操作正常运行时，开启循环回水阀，供水阀，开启循环供水泵向各使用点供水或循环。

3.3注射用水贮罐的清洁3.3.1纯化水系统每班生产结束时，操作工用洁净擦布浸饮用水擦拭纯水箱的外表面至清洁无污迹无液迹。

3.3.2每周生产结束时，排净注射用水贮罐内剩余注射用水后，操作工先关闭注射用水总送水阀；再产新纯化水，打开纯化水泵，把纯化水送至纯蒸汽发生器的纯水罐内。

再开启纯蒸汽发生器的送水泵，把纯化水送至纯蒸汽发生器；开启进纯蒸汽发生器的进蒸汽阀使进纯蒸汽发生器的纯化水产生纯蒸汽；用纯蒸汽给注射用水水贮罐内的注射用水加热，加热到≥80℃后，开启总送水阀及纯化水泵；使高温注射用水经管路循环回流到注射用水贮罐。

循环时保证纯化水温度≥80℃，循环时间为50-70分钟，排净循环水准备待用。

3.4注射用水运行监测：每运行两小时取进注射用水贮罐的注射用水，监测其PH值、电导率及氯化物都必须符合Chp2000版标准。

4、注射用水贮罐及输送管道的消毒消毒类型：纯蒸汽消毒消毒周期：7天/次消毒时间：30分钟消毒温度：121℃纯蒸汽压力：0.1-0.13 MPa消毒方法：注射用水罐排空，关闭注射用水贮罐进水阀、注射用水总送水阀、注射用水排放阀，用纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽通入注射用水贮罐，让罐内纯蒸汽压力保持在0.1-0.13MPa；各用水点阀微开，使高温纯蒸汽在贮罐与使用点的管路间循环（循环时间30分钟），关闭纯蒸汽发生器，将注射用水储罐内的水排净，关闭纯水排放阀，消毒完毕。

工艺规程文件编号: MPI-012版本号: 01制水工艺页码:1 / 16生效日期:制水工艺MPI-012（01）起草人审核人审核人批准人部门设备主管QA 保障部部长质量副总姓名签名日期分发部门：质量部（QA、QC），保障部（制水岗位）。

1.目的建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

2.范围纯化水、注射用水生产工艺。

3.职责保障部部长、质量部部长、QA、QC。

4.定义纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

5.内容5.1.概述5.1.2.系统简述制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。

具体组成如下：5.1.3.工艺流程图5.1.3.1.纯化水制备工艺流程5.1.3.2. 注射用水制备工艺流程精鹰系统万冠系统5.2.纯化水系统5.2.1.工作原理5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。

如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。

5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填离子交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。

` 多效蒸馏水机操作手册目录前言 (3)1.控制界面介绍 (4)1.1.电控柜面板 (4)1.2人机界面 (5)2 开机前设备检查 (8)2.1 检查设备的连接和紧固 (8)2.2 检查设备的电缆和连接 (8)2.3 检查压缩空气的供给 (8)2.4 检查工业蒸汽管路 (9)2.5 检查原料水管路 (9)2.6 检查其他管路 (9)2.7最后确认 (9)3 开机操作 (9)3.1正常触摸屏控制 (9)3.2 应急操作※ (11)4 关机操作 (12)5 供电中断和恢复 (12)6 补充说明※ (12)前言用途本手册旨在使用户了解如何操作多效蒸馏水机，为用户提供必要的指导。

适用对象本手册适用于用户的设备管理人员、工程技术人员、操作人员。

提示：本机操作必须由具一定专业知识的操作人员进行，警示：本公司对违反操作程序造成的设备损坏不提供无偿服务。

1.控制界面介绍在启动多效蒸馏水机之前，请用户先熟悉电控柜面板的控件和人机界面（HMI）。

1.1.电控柜面板（参考）序号图例名称功能1 电源打开（右旋90度），控制系统电源接通，蒸馏水机处于待机状态。

2 电源指示打开电源开关后，电源指示灯亮，显示电源接通。

3 应急在所有按钮弹起的状态下，按下应急按钮则PLC断电，设备由运行状态转为急停状态；在急停状态下，按下相应泵阀按钮可以进行生产4 原料水泵；合格；工业蒸汽；呼吸器等应急状态下控制合格不合格阀，工业蒸汽阀，进汽阀，呼吸器阀，原料水泵等的开启，关闭6 报警异常声光报警1.2人机界面本系统采用西门子SMART1000触摸屏做为人机界面，通过它实现系统的运行操作。

运行画面一般包括初始画面、设备信息画面、主菜单、时间设置、屏幕设置、参数设置、参数显示、流程界面（操作界面）、报警信息画面。

初始画面开机后显示初始画面，点击初始画面进入设备信息画面。

说明:点击初始画面进入人机界面主菜单备注：进入控制系统需要输入正确的用户名及密码；默认密码如下表：用户所属组用户名密码设备信息设备信息一般包括设备名称、设备型号以及该设备的用户名称，编写该设备的HMI软件版本及PLC版本以及该文件编号。

LDG5000-6S型（全自动）多效蒸馏水机使用维修说明书宁波象山三合工程设备有限公司1、作用及用途本机是一种以去离子水为原料水，用蒸汽加热的并流降膜式多效蒸发型蒸馏水制取设备，具有结构紧凑、外形美观大方、节能效果好、操作简便易行、开机启动快、运行稳定可靠等优点，该机生产的蒸馏水水质好，符合《中华人民共和国药典》（2010版）中注射用水” 的各项规定。

是制药企业制取注射用水”的理想设备。

2、多效蒸馏水机的的主要结构及工作原理本机主要由六个列管式降膜蒸发器，蒸发器内装有特殊的汽水分离装置，六个列管式双程原料水通道的预热器、两个原料水四流程通道的冷凝器、两个可分体式机架组成。

六个蒸发器在后排并列一排，六个预热器在前排并列一排，两个冷凝器横向上下排列在预热器的上方，使得整体布置合理、有序、美观大方。

本机采用了并流降膜式多效蒸发工艺流程，依据各效蒸发器之间的工作压力差，使能量逐级降阶七次使用，达到了节省能源蒸汽、纯化水和不用冷却水的理想效果。

另一方面，在每个蒸发器中均装有重力沉降、螺旋扰流、高效丝网三级除雾分离装置，使得产出的蒸馏水水质更好，这一点是目前国内外其他类型的多效蒸馏水机根本无法相比的，既本机所生产的蒸馏水的内毒素含量V 0.125EU/mL。

工艺流程如下：原料水（纯化水）由多级泵经流量计送入冷凝器管程通过管壁对壳程的来自末效的二次纯蒸汽进行冷凝操作而自身却被加热，之后便顺次进入第六、五、四、三、二、一预热器管程被壳程的汽凝水再行加热，出第一预热器后进第一效蒸发器料水分布器，被均匀的分布淋洒在蒸发管的内壁面上端，料水成膜状液流沿着蒸发管内壁面由上向下流淌，在流淌过程中不断接受通过管壁传给的一次蒸汽汽化潜热而不断的蒸发，未被蒸发的料水流到器底被效间压力差动力送入第二效蒸发器的料水分布器中再次进行如上工作，依此类推乃至末效，末效未被蒸发的料水（既称浓缩水”经末效器底排放管排出扔到或加以回收重新利用。

多效蒸馏水机操作规程手动操作规程检查、水、电、汽、压缩空气、是否有无泄漏现象1.开机（1）打开总蒸汽阀门（2）打开多效蒸馏水机的总电源（3）打开角座阀门（4）蒸馏阀门的压力为0.2mpa（5）预热3分钟后，再开水开流量计，开始流量不要大，慢慢的增加。

（6）工艺流程进料水---预热器---蒸发器—冷凝器---储罐预热器由1、2、3、4效组成，跃然器由4组，冷凝器由2个组成（7）1效和预热器1组排放口都开为45度，排出蒸汽冷凝水（8）4效下面排放口，排整齐没有蒸发掉的水，浓缩水，正常运行开为45度。

（9）预热一段时间后，冷凝器上面的排放口，排一下空气，就可以排好立即关闭。

（10）1效和预热器1之间的排放口；排预热器的水到1效里没被蒸发掉的部分水（11）2效和预热器2之间的排放口；排1效到2效里没有被蒸发掉的部分水。

（12）调节进料水的流量，加大蒸汽的压力（0.3mpa）（13）当水的温度电导率达不到标准时，应当排放掉，合格后在送入储罐里。

（14）当多效蒸馏水机上的产水，温度偏高时，应增加进料水的流量，或减小蒸汽的压力，温度过高都被蒸发掉水量变小。

2、停机（1）关水的流量计，防止热水倒流（2）水泵（3）角座阀（气动阀）（4）压力表的蒸汽阀（5）总蒸汽阀6）打开所有排放口，排放积水，排好后应立即关闭阀门。

（7）总电源。

纯蒸汽发生器操作规程检查、蒸汽、纯化水、注射用水条件具备时在开机开机1、开总蒸汽阀门2、开送蒸汽阀门压力为0.2mpa3、打开排水阀，排生蒸汽阀，浓缩阀的阀把开启45度。

4、打开总电源5、打开水泵流量计、角应阀调节流量的大小。

6、工艺流程预热器—蒸发器—汽水分离器结构组成的7、蒸发器下底部位有个水位视镜防止水满了，当排水阀打开45度时，积水都排掉了。

8、汽水分离器上面有一个压力表，一个温度表，压力为等于或小于0.2mpa，温度在120摄氏度以上才正常运行。

9、当汽水分离器上面的压力大应排放下面的浓缩阀，排一阵子应关阀门成45度状态。

SSOP卫生标准操作程序SANITATION STANDARDOPERATING PROCEDURE(SSOP)1.加工用水（冰）的安全SAFETY OF WATER AND ICE1.1 目的Objectives保证加工用水、制冰水以及冰的安全性，防止加工用水与非加工用水发生交叉污染。

Ensure water that comes into direct contact with food or food-contact surfaces or is used in the manufacturing of ice is derived from a safe and sanitary source or is treated to make it safe； Ensure there are no cross-connections between the potable water system and any none potable system.1.2 控制措施Control Measures1.2.1 水源Water Source工厂采用自来水作为加工用水，水源充足。

All water used in the plant is from the municipal water system. The water supply is quite sufficient.1.2.2 设施Facilities①加工用水管道与非加工用水管道设置合理，避免相互交叉，并且标识区分清楚。

加工用水管道采用不生锈的PPR软管。

软水管使用完毕后不能落地，Portable water lines and non-portable lines are reasonably designed toavoid cross-contamination, and labeled clearly. All portable water pipes are made from stainless PPR hoses.②车间地面有斜度，利于废水的排出。

热压蒸馏水机标准热压蒸馏水机标准一、适用范围本标准适用于热压蒸馏水机的制造、安装、调试和使用过程中的技术要求及质量控制。

二、术语和定义1. 热压蒸馏水机：一种利用高温高压将自来水经过多级纯化后得到纯净水的设备。

2. 自来水：指城市或乡镇供应的自来水，其PH值在6.5-8.5之间，不含有害物质。

3. 纯净水：指经过多级纯化后去除了杂质、离子等物质的水，PH值在6-8之间，具有较高的纯度。

4. 多级纯化：指通过多个步骤对自来水进行处理，包括预处理、反渗透、超滤等环节。

三、技术要求1. 设备设计应符合国家相关法律法规和标准要求，并应具备完整的设计文件和制造记录。

2. 设备应采用优质材料制作，外观美观，结构紧凑合理，易于维护保养，并具有良好的耐腐蚀性能。

3. 设备应符合以下性能指标：（1）产水量：≥10L/h（2）水质指标：PH值6-8，电导率≤10μS/cm，细菌总数≤100CFU/mL（3）工作压力：0.1-0.4MPa（4）工作温度：5-40℃4. 设备应具有完善的自动控制系统，能够实现自动启停、自动清洗、自动消毒等功能，并具有故障报警和保护功能。

5. 设备应配备必要的安全防护装置，如过热保护、过压保护、漏电保护等。

四、质量控制1. 设备制造过程中应执行严格的质量控制程序，包括材料采购、加工制造、装配调试等环节。

2. 设备出厂前应进行全面的检测和试运行，并出具相应的检测报告和合格证明。

3. 设备在使用过程中应定期进行维护保养，并记录相关数据和操作情况。

五、安装调试1. 设备安装前应进行现场勘察和设计方案确定，并按照设计方案进行施工安装。

2. 安装完成后，应进行全面的调试和试运行，并出具相应的调试报告。

3. 在调试过程中，应注意设备的安全性和稳定性，并及时处理出现的问题。

六、使用与维护1. 设备在使用前应进行必要的准备工作，如清洗、消毒等。

2. 设备在使用过程中，应按照操作说明书进行正确操作，并注意安全事项。

目的建立注射用水制备标准操作规程，保证使用人员正确操作，保障注射用水的水质符合工艺要求。

范围适用于注射用水的制备。

职责注射用水制备人员实施此规程，设备管理员负责监督检查。

内容1. 蒸馏水机参数及储罐参数：1.1 蒸馏水机参数1.2 储罐参数2．开机条件：2.1饱和的工业蒸汽（4bar以上）；2.2合格的原料水；（2us/cm以内）；2.3冷却水（软化水级别以上水源）；2.4洁净的压缩空气；（5.5bar以上）；2.5动力电源。

（380V 三相五线制交流电）；3. 开机前检查：3.1整机通电，查看各仪表显示是否正常；3.2检查急停按钮是否按下；3.3检查工业蒸汽凝结水是否排放干净；3.4检查原料水泵是否有空气；3.5检查压缩空气是否达到要求；3.6检查工业蒸汽是否达到要求；3.7检查原料水和冷却水是否达到使用要求；4.注射用水制备：4.1流程图（见附件一）4.2自动模式4.2.1整机通电后触摸屏上会显示初始画面。

4.2.2在初始画面语言选择处点击“五星红旗”图标进入中文显示模式。

4.2.3点击初始画面中的“登陆”按钮输入正确的用户名“user1”和正确的密码“1111”点击“确定”键以及“进入”键后进入系统。

4.2.4进入系统后首次使用需要根据生产要求设定相应的生产参数，（无特殊要求，无需每次设置或更改）点击“参数设定”按钮可进行参数设定。

4.2.5点击“流程”按钮进入工艺管道流程图界面，在此界面点击“自动模式OFF”按钮设备按照设定好的参数自动运行产水。

4.2.6系统根据水质电导率值，检查出水是否符合要求，合格水进入注射用水罐，不合格水排放掉。

电导率不能高于1us/cm要求：电导率每小时检测一次并记录。

4.2.7停机时在流程界面点击“自动模式ON”按钮，将冷却水打开至最大约5分钟后关闭冷却水阀门，最后关闭工业蒸汽阀门和电源。

4.3手动模式4.3.1整机通电后触摸屏上会显示初始画面。

4.3.2在初始画面语言选择处点击“五星红旗”图标进入中文显示模式。

多效蒸馏器制备注射用水的技术与质量控制
梁强
【期刊名称】《生物技术世界》
【年(卷),期】2015(000)007
【摘要】作为配置输液的主要溶媒,注射用水的制备对输液质量有着较为直接的影响作用,本文主要对多效蒸馏制水系统生产注射用水的技术方法以及质量控制进行探讨.
【总页数】1页(P208-208)
【作者】梁强
【作者单位】华北制药集团先泰药业有限公司,河北石家庄050000
【正文语种】中文
【中图分类】R123
【相关文献】
1.多效蒸馏器制备注射用水的质量控制研究
2.多效蒸馏水机制备注射用水内毒素污染研究
3.塔式蒸馏器与“四级截留法”制备注射用水的比较研究
4.多效蒸馏水机制备注射用水的常见问题及解决方法
5.ED-DI-多效蒸馏器系统制备注射用水的研究
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LD系列列管式多效蒸馏水机使用说明书丹东制药设备有限公司地址：东港市经济开发区锦秀路电话：（0415）7149396目录1 概述 (3)2 S系列多效蒸馏水机的工作原理.................................................. .33 S系列多效蒸馏水机的主要技术参数 (5)4 蒸馏水机的安装.................................................................. ....... .. ..55 操作和运行............................................... ......... .......... .... ......... (8)6 机器的维护保养及注意事项................................................ ....... .. .107 常见故障原因分析及排除措施............................................. ....... (11)6 附图(表)........................................................................... ...... ..... ... ..127 合格证一、概述1、本机是一种以去离子水为原料水，用蒸汽加热的蒸馏水制取设备，具有结构合理，操作简单，热效率高，能耗低（与塔式重蒸馏水器相比，节约能源70%以上，包括锅炉蒸汽及冷却水），蒸馏水水质自动检测等优点，该机所生产的蒸馏水水质稳定，纯度高，符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项规定，并能生产符合蒸馏水质量要求的高纯度蒸汽，供灭菌消毒之用，是医院、制药、电子、食品、饮料行业生产高纯度蒸馏水的理想设备，是制药工业GMP达标的首选设备。

1.目的：建立公司纯化水分配系统消毒标准操作程序。

2.范围：适用于车间内公司纯化水分配系统的消毒。

3.责任：纯化水制备岗位操作人员对本标准操作规程负责，工艺员、质量监督员负责监督执行。

4.内容：4.1臭氧处理机的工作原理本系统是由臭氧处理机，采用PSA富氧气源，所产高浓度臭氧通过水射器混溶于水，并后继以特殊设计的盘管吸收装置进一步提高水中臭氧浓度，得到特高浓度的臭氧化水，经高压泵，对纯化水储罐和主循环管路进行连续循环消毒。

4.2标准4.2．1国家标准：按中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》要求，用臭氧进行液体消毒时，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L。

4.2.2内控标准：臭氧处理机出口臭氧浓度0.5-1mg/L；消毒循环时纯化水储罐总出水口臭氧浓度0.25mg/L；消毒后水中细菌数小于10CFU/ml；关闭臭氧发生器30分钟后，纯化水臭氧浓度为0。

4.3操作步骤4.3.1操作前准备工作4.3.1.1消毒操作前两天填写《公司纯化水分配系统消毒联络通知单》，交QA 签字下发各使用部门，签收确认。

4.3.1.2关闭纯化水循环泵（RO-M-07）电源，关闭进、出水总阀门(RO-V-097、RO-V-098)（如需更换空气过滤器，按4.3.3进行操作后再进行下面的步骤）。

4.3.1.3将纯化水储罐内加满。

4.3.2进行臭氧消毒系统的操作：4.3.2.1打开总电源，臭氧主机面板所有的红色指示灯亮；4.3.2.2按“水泵钮”，尼可尼泵(RO-M-06)工作，此时调节进、出水阀门(RO-V-093、RO-V-092)；4.3.2.3缓缓沿关闭方向调节进水端阀门（RO-V-093）手柄，直到真空压力表指示0.04Mpa；4.3.2.4缓缓沿关阀方向调节出水端阀门（RO-V-092）手柄，直到水压表指示0.3Mpa；4.3.2.5按“气源钮”，制氧机工作，再打开气路阀门（RO-V-090），以电接点气压表在0.02～0.04Mpa范围波动为准，稳定后，气流为6～8L/min，此时真空表指示0.02Mpa，水压表指示0.2～0.16Mpa，并打开冷却水开关(RO-V-088)；4.3.2.6按“臭氧钮”，开启臭氧系统工作，电压指示220V，电流为1.0A，5-10分钟后检测臭氧浓度，出水口臭氧浓度应在0.8 mg/L以上。

1. 目的: 建立NLD5000-6多效蒸馏水机清洁消毒规程，确保仪器与设备不受损坏，保证设备正常运行。

2. 范围: 适用于NLD5000-6多效蒸馏水机的日常清洁消毒。

3. 职责: 操作人员、维修人员对该规程的实施负责。

4. 内容4.1设备零部件清洁4.1.1清洁周期：每月至少定期清洁一次4.1.2清洁注意事项：在设备零部件清洁时，确保设备完全停机且设备的水、电、汽、气的供给全部切断，必须在设备的外表温度低于40℃后进行清洁、清洗工作。

4.1.3空气过滤减压阀清洁：旋转空气过滤减压底部旋钮将里面过滤的水分或油滴排净，排净后旋紧旋钮。

4.1.4工业蒸汽Y型过滤器的清洁：将工业蒸汽管路上的Y型过滤器从设备拆下，将内部过滤沉淀的杂质或水垢清理掉，然后用自来水管将内部冲洗干净，冲洗完毕后按原来的安装位置安装好Y型过滤器。

4.2整机清洁、清洗操作规程4.2.1清洁周期：设备停机时间超过一周；设备初期调试阶段；设备正常生产过程中原料水电导率正常但产出的注射水电导率突升，并且排除其它故障确认设备需要清洁、清洗时。

4.2.2清洁注意事项：按照资源及清洗条件确认逐项检查。

4.2.3清洗步骤：4.2.3.1通过HMI手动控制界面开启不合格蒸馏水阀，开启二效进水阀。

4.2.3.2手动开启一效蒸发器底部进水阀，手动开启原料水泵后进水手动阀。

4.2.3.3通过HMI手动控制界面开启原料水泵4.2.3.4调节原料水泵后进水手动阀，调节进水量不超过设备满负荷运行需水量。

4.2.3.5整机充满水（不合格阀开始排水即设备充水完毕）运行10分钟后，通过注射水取样阀取样分析电导率。

4.2.3.6取样电导率值与原料水电导率一致时，通过HMI手动控制界面关闭原料水泵，并开启全部浓缩水阀（如果浓缩水阀配置为手动配置则需人为手动开启）排放积水。

4.2.3.7手动关闭原料水泵后进水手动阀4.2.3.8积水排放完毕通过HMI手动控制界面关闭不合格阀，关闭全部浓缩水阀，关闭二效进水阀。