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艾滋病抗体快速检测技术手册艾滋病抗体快速检测技术手册
1、引言
1.1、目的
1.2、范围
1.3、定义
2、背景
2.1、艾滋病
2.2、快速检测技术的重要性
2.3、现有技术的局限性
3、检测原理及步骤
3.1、抗体检测原理
3.2、试剂及材料准备
3.3、检测步骤
3.3.1、样本采集
3.3.2、样本处理
3.3.3、试剂操作方法
4、样本处理及反应结果解读
4.1、样本的处理方法
4.2、结果的解读与判定
5、质控与质量管理
5.1、质控体系的建立
5.2、质量控制标准
5.3、质控记录
6、实验操作注意事项
6.1、实验室操作规范
6.2、防止交叉污染
6.3、安全注意事项
7、故障排除
7.1、常见故障及解决方法
7.2、故障排除记录
8、附件
附件1、抗体检测试剂材料清单
附件2、检测步骤示意图
附件3、实验记录表格样本
注释：
1、艾滋病：一种通过性传播途径传播的，引发艾滋病，感染后会导致免疫系统衰竭。
2、抗体检测原理：通过检测人体对艾滋病的免疫反应，确定是否感染。
3、质控体系：建立一套科学合理的质量控制体系，保证检测结果的准确性和可靠性。
4、交叉污染：在实验操作过程中，不同样本之间或者实验区域之间的污染现象，可能导致结果误差。
5、故障排除：分析实验过程中出现问题的原因，并采取相应措施解决。
本文档涉及附件：
附件1、抗体检测试剂材料清单
附件2、检测步骤示意图
附件3、实验记录表格样本
本文所涉及的法律名词及注释：
无。
![[vip专享]2013艾滋病快速检测标准操作程序9](https://uimg.taocdn.com/74831a8ea300a6c30d229f78.webp)
武定县己衣卫生院作业指导书文件名称：艾滋病病毒抗体快速（胶体金法）操作细则受控号：WDJY-JL/B-JY9拟制部门：检验科拟制人：吴圣芳审核人：陈登学批准人：凤国荣发布日期：2013年8月10日实施日期：2013年8月10日YL/0文件名称：艾滋病病毒抗体筛查试验之快第1版第2次修订速胶体金法操作细则发布日期：2013年8月10日1 目的快速胶体金法是艾滋病病毒抗体筛查试验中一项常用的方法，根据卫生部《全国艾滋病检测工作规范》（卫疾控发[1997]第28号），现对艾滋病病毒（HIV）抗体筛查试验之快速硒（金）标法必要说明和补充，以规范本中心艾滋病抗体检测工作。
2 适用范围本操作细则适用于检验科艾滋病病毒抗体筛查试验之快速胶体金法。
3 职责3.1 检测人员执行本规程。
3.2 监督员负责规程执行情况的检查和监督。
3.3 科室主任负责对违规情况进行查处，并进行跟踪纠正。
4 程序4.1 样品采集：明胶凝聚法4.1.1 静脉采集人血清、血浆和全血必须在无菌条件下进行，避免样品溶血。
4.1.2 对全血及血浆样品必须使用EDTA抗凝管。
4.1.3 末梢全血的采集4.1.3.1 对成人和1岁以上儿童可选择中指、无名指和食指采集。
4.1.3.2 用酒精消毒手指，晾干4.1.3.3 手掌向上，将穿刺针置于指尖，紧靠手指刺破皮肤，将穿刺针头丢弃于尖锐危险品容器里。
4.1.3.4 用无菌纱布擦掉第一滴血YL/0文件名称：艾滋病病毒抗体筛查试验之快第1版第2次修订速胶体金法操作细则发布日期：2013年8月10日4.1.3.5 将手指的高度置于肘部，间歇性地挤压穿刺手指数次，用EDTA毛细管吸取血样，避免气泡。
4.2 设备和材料离心机，精确移液器，单通道可调50ul4.3 样品的保存4.3.1 如果血清和血浆样品收集后7天内检测，须放在摄氏2—8度保存，如果7天后检测须冷冻保存。
4.3.2 如果静脉全血样品收集后7天内检测，可将样品放在摄氏2—8度保存。
HIV抗体初筛实验室管理规章制度为营造整洁的工作环境，建立良好的工作秩序，保障实验室工作的正常运行和检测过程中人身安全，特制定本制度。
1、非本实验室工作人员未经许可不得随意出入本初筛实验室2、工作人员从事本实验室工作前必须经过严格培训，熟悉本实验室规章制度，获得上岗证后才能正式工作。
3、进入实验室操作时，应穿工作服、带手套、做好隔离、安全防护措施，出实验室前要脱掉手套、洗手，及时把工作服脱下，放入实验室。
4、实验室工作人员必须认真负责，严格遵守操作规程，做好试验的各项原始记录，务必准确按时地发出阴性报告。
遇筛查阳性时应送市CDC进行确认实验。
5、保持实验室清洁，严禁带手套触摸门把手。
6、实验完毕后必须对实验区域进行必要的清洁处理。
废弃物处理应严格按照实验室废弃物处理制度的规定执行。
7、实验结束离开实验室时应检查水、电等设施，严格执行安全措施，确保实验室安全。
8、要严肃、认真、负责的态度，对某些检验对象和阳性结果应采取必要的保密措施以免对本人及家属产生不利影响。
9、实验室内严禁吸烟或饮食，以免影响检测结果和自身健康；应注意保持实验室的整洁卫生，定期做好清洁、消毒工作。
实验室安全防护制度1、检测人员上岗前应接受相关的生物安全与个人防护培训。
2、为检测人员提供一次性乳胶手套、口罩、帽子。
3、检测人员工作前应修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。
4、避免在检测样本时进食、饮水、吸烟、和化妆。
5、出现手部皮肤有开放性伤口及其他不适于检测工作的情况，应暂停工作。
6、操作过程中，如发现工作服被污染，应立即更换；如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。
7、避免用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵、头发和清洁工作区域。
8、禁止手套清洗或消毒后再次使用，因为使用表面活性剂清洗可使手套对水的通透性增加，消毒剂可以引起手套的破损。
职业暴露处理方案HIV检测实验室职业暴露是指检验工作人员在从事检测工作过程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其它利器刺破皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况。
HIV抗体检测技术规范1 范围本章规定了HIV抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策略及质量控制。
适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。
可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。
2 规范性引用文件《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准，WS293-2008）Guidance for HIV testing in the Western Pacific Region. WHO Draft 19 July 2008.Statement from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006.Guidelines for the use of the BED assay for incidence estimation and surveillance in resource-limited countries. Atlanta, 5 June 2006.Revised Guidelines for HIV Counseling, Testing, and Referral. U.S. CDC 2001.Current HIV-2 diagnostic strategy overestimates HIV-2 prevalence in China. Journal of Medical Virology,2009, 81: 790-797.3 HIV抗体检测实验室要求应符合《全国艾滋病检测工作管理办法（2006）》中对实验室人员、建筑设施和设备等条件的要求。
实验室的质量保证和实验室安全防护按本规范相关章节规定执行。
4 HIV抗体检测的目的和要点4.1 HIV抗体检测的目的4.1.1 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。
标题：HIV抗体快速检测的方法与步骤1、目的采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血或血浆样本中的HIV1/2型抗体。
同时规范本实验室HIV抗体检测的方法与步骤，保证检测质量和实验工作有序进行。
2、适用范围适用于本中心艾滋病筛查中心实验室及艾滋病确证实验室。
3、职责3．1 检测人员须严格遵守本操作程序。
.3．2 实验室负责人负责监督检测人员履行相关职责。
4、操作程序4．1 HIV抗体快速检测步骤：4.1.1 实验前检测环境应符合要求（温度：湿度：），检查仪器设备是否运行正常。
4.1.2 开启实验室环境消毒设施和生物安全柜紫外线灯进行消毒（不少于30min）。
同时取样品与检测试剂放置室温下平衡30min。
4.1.3核对样品编号，填写于《HIV抗体快速检测实验室原始记录》，实验按填写顺序依次加样。
4.1.4 严格按照试剂操作说明书操作，并做好质量控制（见《质量控制程序》）。
4.1.5 将检毕样品分类放入血清库保存，关闭生物安全柜及其它设备，清理消毒实验室。
4.1.6 及时填写实验室各相关记录并发出报告。
4．2 检测方法：血清、血浆样本：4.2.1HIV快速抗体快速检测细则：4.2.1.1 按说明要求，采集静脉的血清、血浆或全血应在无菌条件下、并避免样品溶血。
4.2.1.2 将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
4.2.1.3 将所需数量的测试试剂从包装盒中取出来平衡至室温，打开铝箔包装袋，平衡于台面。
4.2.1.4用微量加样器取60UL血清或血浆样本，或用试剂盒内所配塑料滴管吸取样本，垂直滴加两滴于试剂的加样处。
4.2.1.5加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出。
经过试验确证，反应时间（从加样后计算起）超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟内最终观察并记录实验结果。
4.2.1.6 结果分析及判断标准：阴性：测试条/卡只在对照区位置出现一条紫红色条带。
阳性：测试条/卡在检测区和对照区位置各出现一条紫红色条带如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。
HIV抗体快速检测程序
1 目的
用于对人血清（浆）HIV抗体检测，用于HIV感染的辅助诊断，监测血液筛查。
同时规范本实验室HIV抗体快速检测的步骤与方法，保证检测质量和实验工作有序进行。
2 适用范围
适用于本艾滋病检测点实验室。
3 职责
3.1检测人员：负责按照本检测细则对被检样品进行检测。
3.2复核人员：负责对检测操作是否规范以及检测结果是否准确进行复核。
3.3科室负责人：负责监督检测人员履行相关职责和检测报告的签发。
4 检测方法及步骤
4.1 HIV抗体检测筛查试验
4.1.1 筛查试剂
必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。
推荐使用经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。
本实验室主要使用由国家批准生产、有经销许可证、在保质期内的快速试剂。
4.1.2检测方法
本实验室使用的筛查方法是快速法。
4.1.3筛查试验
根据检测目的选用符合要求的筛查试剂对样品进行筛查。
4.1.4筛查试验步骤
4.1.4.1 10条一组的样品反应条带可分开单独使用，注意：分使用时必须从右边开始，左边有试剂的批号和有效期，去掉每个测试条上的外包装。
阴性标本收集血清冷冻保存半年。
并填写阴性血清保存记录表，阳性标本收集血清封口包好，奖项冷藏运送送本县区CDC艾滋病筛查实验室。
5 支持性文件
全国艾滋病监测工作规范
艾滋病实验室安全操。
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。
为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。
本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加了核酸检测流程；(6)完善了检测报告。
几种HIV抗体免疫检测技术艾滋病全称：获得性免疫缺陷综合征，英文简写：HIV，是一种危害性极严重的传染病，是因为受到HIV病毒感染所导致的疾病，HIV病毒是一种以攻击人体免疫系统的病毒。
目前我国的艾滋病患病率一直呈现出上升的趋势，面对这种情况就需要采取相应的措施以控制艾滋病患病率上升的趋势，此刻便对我国现目前的几种HIV抗体免疫检测技术方法进行科普，通过几种HIV抗体免疫检测技术使得医院能够尽早的发现HIV病感染者，对其进行相应的治疗和健康教育，避免HIV病毒的传染传播。
一、ELISA和WB检测技术ELISA：此种检测技术，主要是以病毒抗原包被反应板，运用间接法原理检测HIV抗体，其中这种检测技术拥有四代试剂：第一代ELISA试剂：抗原是HIV全病毒裂解物，特点是能够有效地检测出HIV，存在一定的假阳性率。
第二代ELISA试剂：抗原在细菌或者是真菌当中表达的人工重组HIV抗原或化学合成的HIV 抗原多肽，特点是单一性的抗原取代了多样性的混合抗原，其特异性要比第一代ELISA试剂好。
第三代ELISA试剂：合成的HIV抗原多肽（有些用了重组抗原），特点是应用了双抗原夹心法原理来检测HIV抗体，能够同时检测HIV-1 IgG、IgM、IgA 抗体，并且其敏感性与特异性都要比第一代ELISA试剂和第二代ELISA试剂还好。
第四代ELISA试剂：第四代ELISA试剂主要是在第三代的基础上针对P24抗原和HIV-1抗原一起包被固相载体，特点是能够同时检测 HIV-1 IgG、IgM、IgA 抗体和P24 抗原。
WB检测技术：WB检测技术是属于体外检测和鉴定HIV抗体的方法，主要是用于确证ELISA 检测阳性的个体。
其原理是以病毒抗原、重组抗原或合成肽，在SDA-PAGE电泳后转至硝酸纤维素膜上，随后再与血清或血浆中的HIV的抗体结合，最后通过显色反应来确定条带的存在。
二、HIV抗体快速检测技术关于HIV抗体快速检测技术是建立在ELISA和WB的检测基础上发展的，其主要的特点是能够在较短的时间内通过相对简单的操作就能够及时并且较准确地得到检测结果。
.........................HIV抗体快速检测SOP文件科室：检验科目录第一部分工作制度 (2)实验室工作制度 (2)HIV标本采集与接收登记制度 (3)艾滋病实验室保密制度 (3)艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度 (4)差错事故处理制度 (5)报告单签发审核制度 (6)设备管理制度 (7)试剂管理制度 (8)艾滋病筛查实验室安全防护制度 (9)艾滋病病毒职业暴露预防处理方案 (10)第二部分标准操作规程 (13)第一章样品采集与处理 (13)第二章标准操作程序 (15)第三章结果报告与注意事项 (16)第三部分流程图 (18)一、HIV抗体快速检测流程图 (18)二、暴露级别的评估 (21)第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。
4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。
8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。
9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。
HIV抗体检测操作规范1、目的可用于监测、诊断、血液筛查。
本章规定了HIV抗体的检测方法、检测程序、检测报告及检测策略，适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。
可作为对HIV感染者/AIDS病人的诊断、报告和处理的实验室依据2、适用范围可作为对HIV感染者或AIDS病人的诊断、报告和处理的实验室依据。
3、职责3.1实验室工作人员应熟知并遵守本SOP,掌握艾滋病病毒（H1V）检测的方法、检测程序、及检测报告及检测策略。
3.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
4、操作程序4.1常规HIV抗体检测的方法和程序。
4.2H1V抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确认试验。
4.3HIV抗体检测筛查试验。
4.3.1筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。
推荐使用经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。
4.3.2筛查方法4.3.2.1常用的筛查方法是酶联免疫试验（E1ISA）目前国内外主要使用第三代（双抗原夹心法）试剂，少数使用第二代试剂。
血源筛查仍以第三代E11SA为主，国际上有些国家和地区已将线性免疫酶测定（第四代E1ISA试剂）用于血源筛查。
第四代E1ISA试剂是最近发展起来的H1V抗原抗体联合测定试剂，可同时检测P24抗原和抗HIVT/2抗体。
与第三代抗HIV-1/2试剂相比，检出时间提前了4~9.Id。
其优点在于能同时检测抗原抗体，降低血源筛查的残余危险度。
4.3.2.2快速检测（RT）及其它检测随着对HIV感染者和AIDS病人抗逆转录病毒治疗的进展，及对无症状HIV感染者提供自愿咨询检测(VCT)的迫切需求，简便、快速的H1V检测方法被广泛应用。
常用的主要有以下几种：a.明胶颗粒凝集试验(PA)：PA是HIV血清抗体检测的一种简便方法，是将H1V抗原致敏明胶颗粒作为载体，与待检样品作用，混匀后保温(一般为室温)。
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心前言近年来，在党和政府的高度重视和领导下，各项艾滋病防治措施得到有效落实，艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓，病死率有所下降，艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善，社会歧视有所减少。
但我国艾滋病流行形势依然严峻，艾滋病传播方式更加隐蔽，性传播已成为主要的传播途径，男男性行为传播上升明显，许多感染者和病人尚未发现。
2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者，但截至2010年底，通过网络直报累计数只有38.6万人，还有近一半的感染者和病人没有被发现。
为了尽早、尽快发现感染者，《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国发【2010】48号），明确提出要进一步加强监测检测网络建设，依托现有医疗卫生资源，配备必要的设备和人员，扩大检测服务范围，推广使用快速简便的检测方法，提高检测可及性。
组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。
目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络，截止2010年底，全国共有318个艾滋病检测确证实验室、10944个艾滋病检测筛查实验室，它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。
但我国地域辽阔，在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位，包括医疗机构、农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等，需要建立快速检测点，以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。
为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测，在《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》的基础上，国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化，在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上，起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》，以下简称《手册》。
本《手册》共分九章，包括：人员要求，检测点的设置、要求与管理，试剂选择，样本采集及注意事项，检测策略及流程，实验记录，结果报告与告知，检测质量控制，生物安全及个人防护。
本《手册》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
本《手册》参加编写单位：中国药品生物制品检定所，上海市疾病预防控制中心，中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所，北京出入境检验检疫局，中国疾病预防控制中心妇幼保健中心，云南省疾病预防控控制中心，湖南省疾病预防控控制中心，四川省凉山州疾病预防控控制中心，湖南省张家界市疾病预防控制中心。
本《手册》编写组人员：蒋岩、姚均、汪宁、王佑春，康来仪、李敬云、钟平、朱红、毛宇嵘、邢文革、肖瑶、潘品良、张桂云、邱茂锋、王临虹、熊燃、杨莉、贺健梅、王芳、马名驹、林麒。
本《手册》主要国际技术顾问：美国疾病预防控制中心GAP项目（Marc Bulterys，Bharat S. Parekh，Chin-Yih Ou，齐明山，郝玲）和世界卫生组织驻华代表处（张岚，Connie Osborne , Nicole Seguy）。
本《手册》编写工作联系人：姚均。
本《手册》自发布之日起实施，《手册》解释权属于中国疾病预防控制中心。
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册工作组2011年4月20日AIDS：HIV：RT: ELISA:STD：HAARTOI：VCT：PITC：PMTCT：PLWHA：IDU：CDC：WHO：艾滋病，获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immunodeficiency Syndrome）人类免疫缺陷病毒，艾滋病病毒（Human Immunodeficiency Virus）快速检测试验（Rapid Test）酶联免疫吸附试验（Enzyme Linked Immunosorbent Assay）性传播疾病（Sexually Transmitted Disease）高效抗逆转录病毒疗法（Highly Active Antiretroviral Therapy）机会性感染（Opportunistic Infections）艾滋病自愿咨询检测（HIV Voluntary Counseling and Testing）医疗卫生机构的医务人员主动提供艾滋病检测咨询（Provider Initiated HIV Testing and Counseling）预防母婴传播（Prevention on Mother to Child Transmission）艾滋病病毒感染者，艾滋病患者（People Living With HIV/AIDS）静脉药瘾者，静脉吸毒者（Intravenous Drug User）疾病预防控制中心(Center for Disease Control and Prevention)世界卫生组织（World Health Organization）UNAIDS：联合国艾滋病规划署(United Nations Joint AIDS Programme) PT: 能力验证（Proficiency Testing）目录第一章人员要求 (1)第二章检测点的设置、要求与管理 (3)第三章试剂选择 (5)第四章样本采集及使用注意事项 (7)第五章检测策略及流程 (11)第六章实验记录............................................. 1 4第七章结果报告与告知 (16)第八章检测质量控制....................................... 1 9第九章生物安全与个人防护 (21)附表1 HIV抗体快速试剂临床质量评估结果(2007-2010) (24)附表2 HIV抗体复检送检表 (25)附表3 HIV抗体快速检测记录本 (26)附表4 HIV抗体快速检测结果登记表 (33)附表5 检测点现场督导提纲 (34)艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第一章人员要求从事HIV快速检测的人员需有相关的检验或医学知识，经过县级以上相关专业技术部门培训，取得合格证书。
需要掌握的内容包括理论与实验操作两部分：1.1 理论培训至少包括：1.1.1 HIV在我国特别是本地区的流行状况与流行特征。
1.1.2 HIV抗体快速检测理论基础及重要性。
1.1.3 HIV抗体检测的种类与方法。
1.1.4 HIV抗体检测的样本类型、样本采集、贮存与运输。
1.1.5 HIV抗体快速检测结果的判读、解释、实验记录、结果报告及保密、感染者转介与咨询。
1.1.6 HIV抗体快速检测的质量控制。
1.1.7生物安全知识，个人防护，职业暴露预防与处理，废弃物处理。
1.1.8 掌握告知相关的知识和技巧。
1.2 实验操作培训至少包括：1.2.1 准确理解试剂说明书，掌握标准操作程序。
1.2.2 样本采集方法，包括指尖血和静脉血采集。
1.2.3 自静脉血中分离血清/血浆。
1.2.4按照操作说明书，独立完成快速检测试验，至少检测5-10份已知结果的盲样。
1.2.5 正确判读教员已完成操作的阴性，阳性结果的试剂条。
1.2.6 正确记录检测结果。
1艾滋病病毒抗体快速检测技术手册1.2.7 掌握质量控制方法。
1.3 未经正规培训或培训后考核未合格的人员,不得进行快速检测工作。
1.4 对从事快速检测的人员,应根据需要进行再培训。
2艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第二章检测点的设置、要求与管理各省可根据艾滋病流行情况和防治工作整体需求，统筹考虑检测点设置，有效开展快速检测。
2.1 检测点设置2.1.1根据当地艾滋病流行情况和实际需求，可在有检测需求、但不具备建立实验室条件的地方设置检测点。
2.1.2 各级卫生行政部门负责组织检测点的审批，艾滋病确证实验室或筛查实验室负责培训、验收。
2.2 检测点要求2.2.1 快速实验所在房间温度可控，保证室内温度达到快速检测试剂盒说明书要求的温度，有检测工作台，光线充足，可以消毒。
2.2.2 需配备快速检测所需物品，至少包括：普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品和资料柜。
2.2.3 开展快速检测时，保证室内温度达到快速检测试剂盒说明书的要求。
2.2.4 严格按照快速检测试剂说明书要求操作，保存原始记录及实验结果。
2.2.5 必须参加省或地、州（市）组织的快速检测能力验证。
2.3 检测点管理艾滋病确证中心实验室负责本省HIV快速检测的实施及其质量保证。
2.3.1各省统筹考虑检测点的发展与规划，指导检测点的建3艾滋病病毒抗体快速检测技术手册立与管理。
2.3.2 对已建立的检测点备案。
2.3.3 定期进行人员培训，必要时进行岗位再培训。
2.3.4 对本省使用的快速试剂质量进行评价。
2.3.5 不定期抽检快速试剂检测为阴性的样品，使用酶联试剂进行复检，发现漏检应及时处理，并上报国家参比实验室。
2.3.6 组织本省快速检测能力验证活动。
也可分级实施，由各地、州（市）艾滋病确证实验室负责、县级疾控中心艾滋病筛查实验室协助，对HIV快速检测点进行培训和质量管理。
2.3.7 统筹考虑提供阴阳性外部质控品，开展室内质控。
2.3.8 各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应制订切实可行的现场督导计划，确定督导内容（参考附表5）。
2.3.9不定期组织人员对检测点进行督导。
新建立的检测点至少第一年应督导检查一次。
2.3.10发生问题的检测点，应在现场提供培训和技术支持。
督导中，可在现场对检测人员实验操作进行考核，观察检测人员的操作过程是否标准，实验结果的判定是否正确，实验结果的记录是否规范等。
4艾滋病病毒抗体快速检测技术手册第三章试剂选择快速检测是相对于酶联检测，获得结果时间较短而言。
与酶联检测相比，快速检测具有以下优点：可以较快获得检测结果（一般30分钟内）；可用全血(末梢血)或静脉血检测，样本容易采集；只需较少的实验设备，可在边远和没有实验室条件的地区使用，如农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心、艾滋病自愿咨询检测点（VCT）、医疗卫生机构的医务人员主动提供艾滋病检测咨询点（PITC）、预防母婴传播(PMTCT)等场所。
接受相关培训后，基层卫生人员能够掌握；可以直观地判定和解释结果。
3.1快速检测试剂分类HIV快速检测试剂按原理不同，分为以下三类：3.1.1 免疫渗滤试验：以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原点状固定在膜上。
加待检样品后，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。
有效试验质控点必须显色。
3.1.2 免疫层析试验：以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原线状固定在膜上，加待检样品后，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色条带。
有效试验的质控带必须显色。
3.1.3 明胶颗粒凝集试验（PA）：将HIV抗原致敏明胶颗粒作为载体，加待检样品后。
当待检样品含有HIV抗体时，明胶颗粒与抗体发生凝集反应，根据凝集情况判读结果。
3.2 快速检测试剂使用要求3.2.1 必须使用经国家食品药品监督管理局注册批准的快速试剂。
