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一、质量管理体系概述1、质量管理体系的发展过程:质量检验阶段(事后把关）、对生产过程的质量控制（质量是检验出来的，不是生产出来的）、建立并有效实施质量管理阶段(全过程控制)2、基本概念质量（Quality）:为符合固定用途所具有的一系列固有特性的程度。
质量管理体系（Quality Management Sistem,QM）：指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的质量活动.质量保证(Quality Assurance，QA）:是质量管理的一部分，是指为达到质量要求应提供的保证。
质量控制（Quality Control，QC）：也是质量管理的一部分,强调的是质量要求。
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）:作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
3、质量管理体系的职能1、高层管理者：制定并维护企业的质量方针，制定质量目标并推动其贯彻实施、为质量管理体系提供支持。
建立组织机构、职责授权、资源配备的讨论和决定、质量管理部门的实施、管理评审和系统持续改进。
二、产品质量实现的要素：人（人员）、机（设施设备）、料（物料）、法(方法）、环（环境)、测(检测)等方面内容。
1、机构与人员人员资质：个人学历、工作经验、所接受的培训。
生产管理负责人：药学或相关专业本科文凭(或中级技术职称、执业药师）、三年以上药品生产、一年以上药品生产管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训.质量管理负责人：药学或相关专业本科文凭(或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量、一年以上质量管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。
质量受权人：药学或相关专业本科文凭（或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量从事过生产过程控制和质量检验工作、具备必要专业理论知识、产品放行培训。
Quality Matters （QM）简介QM概述QM总部在美国马里兰州，自2003年以来在国际上就在线和混合教育的质量保证方面起领导和带头作用。
QM质量标准适用于在线和混合式学习的教学设计和开发，也提供一系列师资培训，课程评审和专业评审等服务。
今天，QM拥有来自美国48个州和另外8个国家的1100多个成员学校和机构，为65,000多名教职员工提供了专业发展，并对7000多门在线课程进行评审并认证。
QM标准QM标准有5种不同的版本，适用于高等教育，高等教育出版，基础教育，基础教育出版，以及继续和职业教育。
这些标准基于公认的最佳实践，基于教育设计师的专业知识和有经验的在线教师，并有远程教育文献和研究的支持。
QM的目标是通过实施更好的课程设计，使教师和设计师能够通过在线课程提高学生的参与度，学习和满意度。
QM标准由八个通用标准组成，它们对在线或混合课程设计的基本要QM高等教育质量标准是QM的起源质量标准，立旨服务高等教育在线和混合课程的设计。
根据研究结果，新兴最佳实践和用户反馈，我们每三年左右继续更新，修订和完善高等教育质量标准。
最新第6版将在2018年7月出版。
QM基础教育质量标准满足初中和高中课程的需要。
与高等教育质量标准的主要差异包括符合美国州政府对基础教育的要求，包括课程教学，学生预期成果，和对未成年人的保护等等。
QM继续和职业教育质量标准满足高中后继续和职业教育课程设计的独特需要，包括MOOCs和成人教育设计等。
这些差异可能包括不同课程长度，自学，教师/辅导员的减弱或消失，没有正式的成绩和学分等等，也更注重评审课程内容的质量。
QM课程评审和认证QM质量标准旨在对现有在线和混合课程进行正式的同行评审。
课程由三名评审员组成，他们在使用QM 质量标准方面接受过正规培训。
评审团队的成员是经验丰富的在线教师。
评审组长是一位经验丰富，通过高级培训的QM评审大师。
一门课程需要获得足够高的分数（总分的85％以上）并满足所有必需标准的课程才符合QM质量标准。
QM、QA、QC的含义第一篇：QM、QA、QC的含义QM、QA、QC的含义QM、QA、QC QA是英文quality assurance 的简称，中文含义是质量保证；QC是英文quality control的简称，中文含义是质量控制。
IPQC是过程检验工程师 JQE是品质工程师 DQA是设计品保工程师 SQE供货商管理工程师QM 品质管理按照iso9000:2000，QA的定义是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”，QC的定义则是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。
标准中的定义都言简意赅，难以长篇大论，这可能会导致定义不太容易清晰理解。
简言之，QC是对人事、对物，直接致力于满足质量要求：QA则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。
在软件/信息化方面的一些标准中，QA的定义包括：“质量保证是指为使软件产品符合规定需求所进行的一系列有计划的必要工作。
”(gb/t 12504-1990计算机软件质量保证计划规范)；“为使某项目或产品符合已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划和有系统的全部动作的模式。
”(gb/t11457—1995软件工程术语)。
在这两个标准中都没有直接关于QC的定义。
按照不同的目的、从不同的角度对同一个术语的定义往往存在差异，例如gb/t 12504-1990、gb/t11457—1995分别对QA的定义就存在差异，按照gb/t 12504-1990的qa定义涵盖的范围较宽，包含了QC的内容。
2.QA与QC的侧重点比较在一个软件组织或项目团队中，存在QA和QC两类角色，这两类角色工作的主要侧重点比较如下： QA与QC的其他重大区别还包括：具备必要资质的QA是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术；QC则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。
国外有软件企业要求QA应具备两年以上的软件开发经验，半年以上的分析员、设计员经验；不仅要接受QA方面的培训，还要接受履行项目经理职责方面的培训。
百力达太阳能股份有限公司编号：BSE-QMS/QM-01-2011版本：B/0日期：2011-11-01一级文件页码：第 1 页共69 页质量手册-QM-01目录0.1前言公司介绍：百力达太阳能股份有限公司于2008年1月注册成立，坐落于中国长江三角洲中心区域浙江省桐乡市河山工业区，距离上海、杭州、苏州均不足100公里，以独特的区位优势，深得中国经济发展先机。
公司是一家以太阳能电池生产为核心，以光伏利用为目标的太阳能电池制造公司。
公司作为一家太阳能电池专业的生产公司，做专、做精、做新太阳能电池产品是我们的目标。
我们与相关硅片和组件专业公司建立了稳定的战略合作关系，同时与科研机构进行科研技术合作，实现太阳能电池制造成本的下降和电池转换效率的提高，力求各项技术指标都达到同行较先进的水平。
公司自成立伊始，以“一流的设备、一流的技术、一流的管理、一流的产品、一流的服务”的标准严格要求，奉行“以人为本、科技为先”的管理理念。
引进德国、美国等国际主流高科技设备，配套国内辅助设备和相关先进的试验检测设备，确保公司的技术能力和基础条件达到业内领先水平。
公司紧紧把握当今世界备受关注的绿色环保趋势，加强技术创新，强化质量管理，以严谨务实、开拓进取的态度和精神，全心致力于太阳能电池产品的开发和生产，努力为世界的绿色能源事业不断贡献自己的产品和服务。
公司地址：浙江桐乡市河山工业园TEL：+86-0573-********FAX：+86-0573-********邮编：314512公司质量管理变革历史：本公司始建于2008年，公司始建初期对质量管理仅局限于质量检验，对过程控制没有引起足够重视。
随着公司的发展，2009年开始公司对质量管理的观念有了进一步的提高，逐渐接收了TQM的观念，并在公司初步推行TQM，从而摆脱了单纯的质量检验。
在推行过程中陆续建立、完善了各种质量管理规章、制度；2009年底开始，公司逐渐接触认识到了ISO9000系列标准，发现公司现有的质量管理不管是从系统性还是结构上看还存在很多不合理的地方，随后便初步开始按照ISO9001标准的要求完善公司的质量管理体系。
第一章概论主要内容：1、全面质量管理的发展2、全面质量管理的原理及特点3、现场全面质量管理4、全面质量管理与ISO9000 系列标准第一节全面质量管理的发展一、质量管理的发展质量管理的发展平常分为五个阶段：第一阶段：操作者质量管理第二阶段：工长质量管理第三阶段：检验员质量管理第四阶段：统计质量管理第五阶段：全面质量管理（TQM）若将前三个阶段统称为传统质量管理阶段，质量管理的发展又可分为：传统质量管理、统计质量管理和全面质量管理三个阶段。
二、全面质量管理的发展1、质量管理的特定阶段全面质量管理源于美国，费根堡姆博士于 1961 年初版的《全面质量管理》中最先提出全面质量管理2、全面质量管理新学科是 60 年代今后，日本大力选举全面质量管理并获取明显收效，更加引起世界各国瞩目，形成公认的全面质量管理学科。
3、全面质量管理的深入和发展全面质量管理深入，必定使TQM 与ISO9000 及 ISO14000 标准相结合第二节全面质量管理的原理及特点一、全面质量管理（ TQM）的定义1、 ISO8402 质量管理和质量保证——术语标准中定义全面质量管理（ TQM）——一个组织以质量为中心，以全员参加为基础，目的在于经过让顾客满意和本组织全部成员及社会受益而达到长远成功的管理路子。
2、全面质量管理开创人费根堡姆博士定义全面质量管理（ TQC）——为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下，进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、保持质量和提高质量的活动组成一体的有效系统。
全面质量管理的内涵应包括：（1）拥有先进的系统管理思想（2）重申建立有效的质量系统（3）其目的在于用户和社会受益二、全面质量管理的原理1、质量环的控制ISO8402定义：质量环——从鉴别需要到评定这些需若是否获取满足的各阶段中，影响质量的相互作用活动的看法模式。
费根堡姆博士基于上述考虑，把生产活动循环即产质量量产生、形成和实现的过程分为八个阶段。
第1页共40页文件编号：QM/YL01 制订部门：办公室 版次: ~A 「修改次：0o分发对象 份数 分发对象 份数总经理 1 采购部1管理者代表 1技术质量部 1办公室 1销售部 1生产部1版本 修订记录摘要修订日期A新版第一次发行。
拟定审查核准发行章标题：质量手册第2页共40页公司QUALITY MANUAL标题：质量手册文件编号：QM/YL01 制订部门：办公室 版次：A修改次：00批准日期 实施日期 受控日期 分发编号2009/01/15 2009/01/152009/01/15文件编号：QM/YL01 制订部门：办公室标题：质量手册版次：A 修改次：00公司《质量手册》2009 （第A 版）由公司办公室组织编写，管理者代表审核，符合ISO9001： 2008《质量管理体系要求》及本公司产品特点和实际情况，现予发布，自 2009年01月15日起实施。
本手册的规定，是公司全体员工在涉及质量的所有活动中必须遵守的基本准则 ，也是本公司对外提供质量保证的承诺，希望全体员工遵守执行。
特此颁布!总经理: 日期：2009/01/15目录第4页共40页文件编号：QM/YL01 制订部门：办公室标题：质量手册版次：A 修改次：00质量手册的管理 第5页共40页文件编号：QM/YL01 制订部门：办公室1. 本手册由公司办公室组织编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
公司办公室负责手册的发放、登记、回收管理及手册的更改、换版等管理工作。
2. 本手册分“受控”和“非受控”两类，分别标识并注分发号。
“受控”手册按规定范围（见手册发放控制页）发放，使用者签收并妥善保管，不得复印、 外传，调动时应上交或办理移交手续。
“非受控”手册经总经理批准后登记发放，该类手册不涉及其后发生的更改和修改。
3. 手册持有人应在自己的职责范围内，让有关人员了解手册中的相关内容，理解质量体 系运行的目标和方式，组织、指导和协调公司的各项质量活动。
