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某药业公司现场管理与QA现场监控(43页)PPT课件

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药厂QA生产现场管理监督PPT课件

药厂QA生产现场管理监督PPT课件
涵盖药品生产质量管理规范（GMP）、药厂生产流程、设 备操作和维护、安全环保等方面的知识和技能。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。

现场管理与QA现场监控

现场管理与QA现场监控

2020/11/17
11
现场监控的方式
❖ 询问
相关人员 了解职责、GMP执行情况
❖ 现场查看
生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁
❖ 查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写 批记录
2020/11/17
12
现场监控的基础：工艺规程
❖ 工艺流程及要求 ❖ 各工序所需要的设备 ❖ 工艺参数 ❖ 生产环境要求 ❖ 检验步骤及标准 ❖ 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方
❖ 人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药 品内包材的工具（镊子、勺子等）
❖ 可能影响产品质量的设备设施的内外表面
2020/11/17
22
温湿度监测
❖ 关键操作区域温湿度 ❖ 空调净化系统的总回风温湿度 ❖ 冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情
况 ❖ 复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡
艺文件规定。 ❖ 生产文件的检查
2020/11/17
15
生产期间
❖ 应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺 参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符 合生产工艺要求。
❖ 产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品 质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控 制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因 素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于 稳定状态。
查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。
特殊过程的现场监控
❖ 对于有些工艺（如有压力要求、危险环节），由于封闭 型生产，其制造结 果无法及时通过随后的 检验来 确认， 只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制 造工艺过程属于特殊过程。
❖ 这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成 ❖ 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证 ❖ 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保

QA现场管理和过程控制ppt课件

QA现场管理和过程控制ppt课件

2007-5-8
16
过程控制的时机与控制重点

生产前：




生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 生产文件的检查
的运行速度

灌装后药液澄明度检查，每班至少一次
尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标识、
存放地点
2007-5-8
37
洗瓶工序：

设备参数：压缩空气压力、循环水压力、新鲜
注射用水压力、灭菌温度、时间、隧道网带速 度

操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌瓶的
清洁度
2007-5-8
38
冻干工序
操作人员是否按照规定定时检查冻干 机运行情况并记录（对每班均应进行 不定期抽查） 抽查冻干机运行参数：时间、冷阱温 度、板层温度、冻干箱真空度、各阀 门开闭情况等
取样数目较少取样数目较少监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同与沉降菌二选其一建议选择浮游菌与沉降菌二选其一建议选择浮游菌第25页共49页20075826表面微生物监测表面微生物监测人员更衣确认定期监测特别关注新进人员监测部位口罩前肘胸或腹部手套手指关键区域及与其相邻的洁净区域百级无菌万级区厂房设施设备表面每班生产人员无菌工作服无菌性保持情况手套手指直接接触药品内包材的工具镊子每班生产第26页共49页20075827温湿度监测温湿度监测复核抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录是否按规定及时采取纠偏措施

某制药有限公司生产现场管理与过程控制培训教材

某制药有限公司生产现场管理与过程控制培训教材

生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求，
生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。
生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。
物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
放行控制明确，质量参与
特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定 区域、标识、隔离和记录
2007-5-8 储存条件是否与物料和产品相​ 一致，记录完整
9
实施的思路：现场管理
标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
2007-5-8
​
10
实施的思路：现场管理
员工培训 的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
现场管理的目标 要求：现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合
2007-5-8
​
11
药品制造过程控制
2007-5-8
​
12
讨论：人员在过程控制中的作用
生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。
生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境，

现场管理与QA现场监控

现场管理与QA现场监控

2019/7/23
16
生产后
应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进 行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生 产现场。
为了保证生产所使用的物料流向正确，生产 结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成 品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行 平衡，平衡结果应符合规定要求。
2019/7/23
17
特殊过程的现场监控
QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号
标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车 间执行双人复核的情况及QA首印复核
清场确认：四清
2019/7/23
33
包装打码
物料平衡 清场管理 待包品交接情况
2019/7/23
34
三、人员控制
新上岗人员是重点 操作再确认：
可用于正式生产
2019/7/23
13
现场监控涉及的部门
生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。 负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。
注册技术部门：从技术角度对工艺规范进行审核。 设备动力部门：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测
量设备校验及设备预防维修管理工作。 QA： 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情
2019/7/23
30
处置
根据SOP复核： 处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。
2019/7/23
31
精制、烘干、包装
环境监测：是否达到文件的规定？
2019/7/23
32
包材准备工序
物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品

物料领用车间执行双人复核的情况
复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、 包材版本号

药厂QA生产现场管理监督ppt课件

药厂QA生产现场管理监督ppt课件
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现场管理与QA现场监控共44页文档


40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
现场管理与QA现场监控
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
谢谢！
36、自己的鞋不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳

3_现场管理与QA现场监控


❖ 材料
❖ 生产工艺及工艺过程
❖ 环境
❖ 质量检验
❖ 持续改进
2020/6/9
9
现场监控
❖ 对上述因素的监控方法，从QA角度来看至 少可以通过两种途径来实现。
❖ 一、现场监控 ❖ 二、文件管理 ❖ 本课主要讲现场监控。
2020/6/9
10
现场监控的目的：
❖为 了 确 保 产品 质量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。
2020/6/9
6
现场管理的目标
现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP
2020/6/9
7
QA现场监控
QA（Qulity Assurance） 质量保证
❖ 目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。
❖ 通过对以下因素的控制实现：
❖ 质量保证体系
❖ 人员
❖ 设备设施
2020/6/9
15
生产期间
❖ 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。
❖ 产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结果应 符合过程控制标准 及产品质量标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。
❖ Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生

3_现场管理与QA现场监控


2019/11/10
17
特殊过程的现场监控
对 于 有些工艺（如有压力要求、危险环节）， 由于 封 闭 型 生 产，其制造结 果无法及时通过随后的 检 验 来 确 认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验， 故这些制造工艺过程属于特殊过程。
这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保
频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。
2019/11/10
29
反应
根据SOP复核： 温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控
制点、质量检验点、操作记录进行监控。
2019/11/10
30
处置
根据SOP复核： 处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。
2019/11/10
31
精制、烘干、包装
2019/11/10
16
生产后
应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。
为了保证生产所使用的物料流向正 确， 生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 半 成 品、 成 品及有印 刷文 字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。
应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、 微生物数），进行归纳总结分析，密切关注 环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报 告上级并采取措施。
2019/11/10
26
二、工艺控制
QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照 文件规定执行，不得进行任何私自改变。 质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、 设备参数. 范围控制：一般参数都应有一个可以操控 的范围，操作时是否在此范围之内。

3_现场管理与QA现场监控


2019/10/30
11
现场监控的方式
询问
相关人员 了解职责、GMP执行情况
现场查看
生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁
查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写 批记录
2019/10/30
12
现场监控的基础：工艺规程
工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合
应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、 微生物数），进行归纳总结分析，密切关注 环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报 告上级并采取措施。
2019/10/30
26
二、工艺控制
QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照 文件规定执行，不得进行任何私自改变。 质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、 设备参数. 范围控制：一般参数都应有一个可以操控 的范围，操作时是否在此范围之内。
格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。
2019/10/30
13
现场监控涉及的部门
生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。
生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。
工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。
37
六、状态标识
文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用
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16.11.2020
16
生产后
❖ 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进 行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生 产现场。
❖ 为了保证生产所使用的物料流向正确，生产 结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成 品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行 平衡，平衡结果应符合规定要求。
16.11.2020
17
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
物料控制
状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、
标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
16.11.2020
现场管理与QA现场监控
16.11.2020
汉斯通药业/质量部/史加桂
2020/11/16
1
现场管理
❖ 概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作 为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研 究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进 合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制 订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序 进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规 定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时 定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。
况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负 责各类生产文件的控制及批记录存档工作。 ❖ QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。 ❖ 物控部门：负责物料采购、验收、贮运，成品的出库等工作。
16.11.2020
14
现场监控的时机与重点
❖ 生产前： ❖ 生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任
特殊过程的现场监控
❖ 对于有些工艺（如有压力要求、危险环节），由于封闭 型生产，其制造结 果无法及时通过随后的 检验来 确认， 只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制 造工艺过程属于特殊过程。
❖ 这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成 ❖ 控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证 ❖ 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保
16.11.有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP
16.11.2020
7
QA现场监控
16.11.2020
8
QA（Qulity Assurance） 质量保证
❖ 目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。
❖ 通过对以下因素的控制实现：
❖ 质量保证体系
可用于正式生产
16.11.2020
13
现场监控涉及的部门
❖ 生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。 负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。
❖ 注册技术部门：从技术角度对工艺规范进行审核。 ❖ 设备动力部门：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测
量设备校验及设备预防维修管理工作。 ❖ QA： 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情
5
人员管理
SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
标识管理
文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
❖ 人员
❖ 设备设施
❖ 材料
❖ 生产工艺及工艺过程
❖ 环境
❖ 质量检验
❖ 持续改进
16.11.2020
9
现场监控
❖ 对上述因素的监控方法，从QA角度来看至 少可以通过两种途径来实现。
❖ 一、现场监控 ❖ 二、文件管理 ❖ 本课主要讲现场监控。
16.11.2020
10
现场监控的目的
❖ 为了确保产品质量满足质量标准要求， 对生产过程中影响产品质量的各个因 素进行控制。
16.11.2020
3
❖ 我们今天所谈的是狭义的现场管理。
❖ 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作 业现场管理，而且是要附合GMP要求。
❖ 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。
16.11.2020
4
GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
艺文件规定。 ❖ 生产文件的检查
16.11.2020
15
生产期间
❖ 应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺 参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符 合生产工艺要求。
❖ 产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品 质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控 制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因 素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于 稳定状态。
16.11.2020
11
现场监控的方式
❖ 询问
相关人员 了解职责、GMP执行情况
❖ 现场查看
生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁
❖ 查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写 批记录
16.11.2020
12
现场监控的基础：工艺规程
❖ 工艺流程及要求 ❖ 各工序所需要的设备 ❖ 工艺参数 ❖ 生产环境要求 ❖ 检验步骤及标准 ❖ 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方
16.11.2020
2
❖ 现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管 理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活 动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括 生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现 场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和 安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现 场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊 断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场 管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主 要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的 料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。
何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 ❖ 生产环境检查：生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应
符合生产工艺要求。 ❖ 生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求， ❖ 生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，
其种类及数量应符合生产工艺要求。 ❖ 生产参数检查：直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工