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药品生产质量管理规范GMP«药品消费质量管理规范»(Good Manufacture Pra ctice，GMP)是药品消费和质量管理的基本准那么，适用于药品制剂消费的全进程和原料药消费中影响成质量量的关键工序。
鼎力推行药品GMP，是为了最大限制地防止药品消费进程中的污染和交叉污染，降低各种过失的发作，是提高药质量量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中末尾组织制定药品GMP，中国那么从80年代末尾推行。
1988年公布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的效果，一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业消费和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的局部外容也急需做相应修正。
国度药品监视管理局自1998年8月19日成立以来，十分注重药品GMP的修订任务，先后召开屡次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品消费企业的意见，组织有关专家展开修订任务。
目前，«药品消费质量管理规范»(1998年修订)已由国度药品监视管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起实施。
内容包括：第一章总那么第二章第二章机构与人员第三章厂房与设备第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章消费管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附那么药品消费质量管理规范第一章总那么第一条依据«中华人民共和国药品管理法»规则，制定本规范。
第二条本规范是药品消费和质量管理的基本准那么。
适用于药品制剂消费的全进程、原料药消费中影响成质量量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品消费企业应树立消费和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明白，并配备一定数量的与药品消费相顺应的具有专业知识、消费阅历及组织才干的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品消费管理和质量管理的担任人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品消费和质量管理阅历，对本规范的实施和产质量量担任。
药企产品质量工作计划gmp1.引言概述部分是文章引言的一部分，主要是介绍文章的主题和背景。
在这里，我们可以引入药企产品质量工作计划和GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的概念，以及它们在制药行业中的重要性。
我们可以按照以下方式来编写1.1 概述部分的内容：概述部分：在当前的药品市场中，药企产品质量管理成为了重要议题。
为了保证药品的质量和安全性，药企需要制定有效的工作计划，并严格遵循GMP 的要求。
药企工作计划是指药企针对产品质量管理制定的一项具体计划，旨在优化药品生产过程，确保产品的质量与安全性。
其目标是通过设定具体目标和制定详细的行动计划，推动药企在产品质量方面取得可持续的进步。
产品质量管理是药企工作计划中的核心内容，它涉及到从原料采购到成品制造和出厂的整个生产过程中，各个环节的质量控制和监督措施。
通过建立合理的质量控制流程和有效的质量监督措施，药企可以确保产品的质量符合相关法规和标准要求。
而GMP则是药品行业通行的生产管理规范。
GMP的严格遵循和实施，对于药企来说是至关重要的。
它不仅可以确保药品生产过程的合规性，还可以提高药品的质量稳定性和安全性。
因此，药企需要根据GMP的要求制定相应的实施步骤，并加强对员工的培训和监督，以确保GMP措施的有效实施。
通过本篇文章，我们将详细探讨药企工作计划的目标设定和行动计划、产品质量管理的质量控制流程和监督措施，以及GMP的重要性和实施步骤。
通过深入了解这些内容，我们可以更好地认识到药企产品质量管理和GMP的重要性，以及它们对于药品行业的意义和影响。
1.2 文章结构文章结构部分的内容应该包括以下方面：文章结构是指整篇文章的框架和组织形式，它决定了内容的呈现方式和逻辑关系。
在本文中，文章结构分为引言、正文和结论三个主要部分。
引言部分用于引入文章的主题和背景，向读者介绍文章要讨论的问题，并提出文章的目的和意义。
正文部分是本文的主体部分，它包括药企工作计划、产品质量管理和GMP遵循与实施三个小节。
生产车间生产管理系统模板生产车间生产管理系统在现代工业生产中起着至关重要的作用，它能够帮助企业提高生产效率、降低生产成本，实现生产过程的数字化管理。
建立适合企业自身需求的生产管理系统模板是非常关键的一步。
下面将介绍一个通用的生产车间生产管理系统模板的设计方案。
一、系统整体架构生产车间生产管理系统模板需要包括生产计划管理、物料管理、生产执行管理、质量管理等模块。
整体架构应该清晰明了，模块之间的关联性要合理，便于用户使用和系统维护。
二、生产计划管理生产计划管理模块是生产车间生产管理系统中至关重要的一个环节。
通过该模块，用户可以录入生产计划、调整生产顺序、监控生产进度等。
系统应该具有可视化的生产计划界面，便于用户查看和操作。
三、物料管理物料管理模块主要包括物料清单管理、库存管理、采购管理等功能。
确保物料信息的准确性和及时性对于生产车间的正常运转至关重要。
系统应提供自动化物料管理功能，帮助用户高效地管理物料。
四、生产执行管理生产执行管理模块是将生产计划转化为实际生产行动的关键环节。
用户能够通过该模块查看生产订单、指派作业任务、监控生产进度等。
系统应该支持生产过程的信息化监控，实时反馈生产状态。
五、质量管理质量管理模块用于监控生产产品的质量，反馈生产过程中出现的质量问题。
系统应提供质量检测记录、异常处理流程、质量统计分析等功能，帮助用户不断完善生产质量。
结语建立一个适合企业的生产车间生产管理系统模板是提高生产效率、降低生产成本的重要途径。
通过精心设计系统模块和功能，确保系统稳定运行和用户友好的操作界面，可以帮助企业实现生产管理的数字化转型，提升企业竞争力。
良好生产规范(GMP)管理程序1确保本公司的产品在创造及储运等进程中有关人员、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、生产进程管理、质量管理均符合良好生产规范(GMP)的要求。
合用于所有本公司产品的创造及储运等相关进程。
3.1 工厂人员：指所有在工厂范围内工作的人员，包括生产人员、办公室人员、保安人员、暂时雇佣人员。
3.2 厂区环境：指对工厂的设计、选址、绿化、道路、布局方面的要求。
3.3 厂房及设施：指对厂房建造、车间配置、地面和排水、屋顶与天花板、墙壁与门窗、采光与照明设施、通风设施、供水设施、污水排放及废弃物处置设施、洗手设施、洗手间、更衣室、仓库等的要求。
3.4 设备：设备包括生产设备和品质管理设备。
3.5 工作场所的作业分区：按照加工工艺对作业环境的要求将工作场所分为清洁作业区、准清洁作业区、普通作业区和非食物处置区。
其中清洁作业区和准清洁作业区为管制作业区。
4.3 公司质量部对本程序实施的有效性负责。
4.4 工厂质量科负责本程序在厂区范围内的实施。
4.5 公司质量部负责监督和评估本程序在工厂的实施情形。
55.1 工厂人员：5.1.1 依据国家和地方式律法规要求雇佣员工，并有专门的管理程序对公司的用工进程进行管理。
5.1.2 所有的人员每一年必需进行健康检查，新参加工作和暂时参加工作的生产经营人员必需进行检查，取得健康证明后方可参加工作。
工厂应设立生产经营人员个人健康档案。
5.1.3 检瓶人员的视力，两眼必需在以上，并非得有色盲。
5.1.4 办公室人员如有征服，必需穿公司统一的征服。
无征服时，天天着装必需维持干净、整洁。
衬衫必需有袖口，衬衣下摆必需束好。
不允许穿着宽松服装。
必需穿着适合的鞋和干净的袜子。
工作时不得穿着高跟鞋、露趾鞋、坡跟鞋、厚跟鞋、拖鞋或者网球鞋。
5.1.5 参观人员利用专门衣饰。
5.1.6 生产人员必需维持良好的个人卫生，不得留胡须、长指甲，勤理发、勤洗澡、勤更衣。
工作时，不得化妆、涂指甲油，不得佩带项链、手镯、耳饰等饰物，不得将与生产无关的个人用品带入车间。
∙制药厂GMP生产进程管理系统设计方案∙2004-5-28 20:33:00 来源：中国自动化网浏览：2892网友评论条点击查看一、概述§1.1企业发展的需要进入21世纪以后，全球经济趋于一体化，中国企业界在改革开放的市场经济大潮中，面临的是消费观念、消费需求日趋多样化，市场环境日趋多元立体化，市场竞争趋于国际化，产品技术发展一日千里，在如此飞速变化与高度竞争的信息社会环境中，企业面临的机遇与挑战使企业必须以新的方式去支持企业信息技术，谁能掌握先进的科技手段、抓住信息、提高效率，在开拓产品市场的同时，完善自身机构，实现管理现代化，谁就能立稳脚跟，就能获得生存和发展。
§１.2制药厂与GMP认证我国的医药制剂、生物制药行业随着新工艺技术、新设备的应用，在产量、数量均得以提高，但与国外同行业相比还存在着一定的差距，主要表现在国内大多数制药生产工艺、技术装备、生产环境质量控制、质量保证、质量监控、配套设备等方面的自动化管理程度较低，及人为因素对生产质量的影响，为了缩短这一差距，国家卫生部要求制药生产企业进行药品GMP认证，它是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种先进的、科学的制度。
是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的管理手段。
实施GMP是药品生产企业生存的条件，国内制药企业及其产品只有通过药品GMP认证，才能走出国门，打入国际市场。
药品GMP认证的标准主要包括中华人民共和国卫生部颁发的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生物制品规程》。
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》§1.2.自动化生产进程管理系统在药品生产中的意义从目前国内医药生产发展水平来看，大多数制药生产工艺、技术装备、生产环境质量控制、质量保证、质量监控、配套公用工程：不符合GMP要求，配套设备的自动化管理程度与世界医药工业的整体水平相比还有很大差距，因此企业改造已刻不容缓。
为了解决目前国内制药设备和制药工艺存在的缺陷，消除人为因素对生产质量的影响，减少生产事故的发生，有必要建立全天候实时监控系统，有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。
对所控对象进行实时全天候不间断监控，按GMP规范要求对企业整体进行数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、远行状态动态模拟、净化区风压参数图视、净化区温湿度控制、参数极限预警、系统报警、实施系统操作、运行成本核算等多专业单元集中管理、统一调度，使医药工业整体素质按照（GMP规范）跨世纪标准建设，从硬件和软件上不断向国际先进水平靠拢。
现有的生产管理系统以手工记录来处理信息，它无法克服信息和工作之间在空间上和时间上的差距，难以克服因人为疏忽所造成的损失，现代化的信息科技的发展让我们借助更快速及更准确的得到充分信息，突破传统的限制。
为了弥补目前制药设备、制药工艺和管理上的不足，针对这个问题，我们提出完全符合GMP认证的企业解决方案——制药企业药品自动化生产进程管理系统。
医药生产进程管理系统是依据《药品生产质量管理规范（GMP）》为基础，以现代测控技术、网络技术和ERP技术为依托，通过对制药企业净化区域和水、电、气安全环境、生产全过程的管理及对整个生产进程管理。
二、自动化生产进程管理系统目标：为提高兰州生物制药厂生产自动化和管理信息化水平，最终实现生产过程经营的智能化；药厂管理符合GMP要求；利用信息技术改造传统的产业管理，增强企业抗风险能力和市场竞争能力。
主要目标是：·加强企业的市场分析和市场开拓能力，运用互联网、电子商务和集成的数据信息建立客户关系管理数据库，加强客户调查、跟踪、分析、收集商业情报，将信息需求向生产反馈；·开发为领导提供决策信息的高层领导信息系统，把领导决策所需的各种信息经过汇总处理，用各种直观的方式显示；·利用计划优化，最大限度发挥企业资源，在保证计划前提下创造最大的经济效益；·利用已有计算机网络，实时了解整个企业生产状况，通过实时调配企业资源，实现对整个企业生产的动态管理；·装置生产实现集中控制，应用先进控制等技术，直接从生产过程中获取效益；·监测工艺过程和设备状态，最大限度地避免事故的发生；·对整个企业生产网络系统上的实时数据（仪表测量数据）实现监测与校准，保证整个企业内部测量数据的准确性、一致性和可靠性；·利用当今先进的自动化控制技术，挖掘生产潜力，为生产和管理提供依据；·节能降耗，提高全系统公用工程的利用效率；·利用智能化的集成技术，实现计划与实际生产情况的对比，进一步增强企业计划的准确性。
三、兰州生物制药厂管理系统结构图2.1总体结构图具体建设应包括三方面内容：自动化生产进程管理系统建设、全厂管理系统建设、决策支持系统的建设和销售管理系统的建设。
二、自动化生产进程管理系统概述生产管理是药品生产中的重要环节，是以工序生产为基础，生产过程中某一工序出现波动，必然要引起生产过程及产品质量波动，因此，不仅药品要符合质量标准，而且药品生产的全过程也必须符合GMP规范要求，同时满足这两个要求，就可以解决药品质量不稳定，生产出完全合格的药品。
据统计，药品生产企业发生的事故中有1/4来自人为因素，大多都是口头传达信息错误、无章可循或生产随意性大等造成。
因此利用现代信息技术，利用计算机进行生产管理，建立一套药品生产进程管理系统可以避免这些人为因素造成的影响，提高企业的管理能力。
药品生产进程管理系统是制药企业实现自动化生产管理构建了一个专业平台，该平台可以对医药生产的各个环节进行全面进程管理协调，我们针对兰州生物制药厂的现状设计该医药自动化生产进程管理系统，包含以下子系统：药品生产控制子系统配套工程控制子系统批生产指令子系统生产故障管理子系统质量检验子系统该数据流图如下图：自动化生产进程管理系统同一般意义下的数据管理信息系统有很大的区别。
在保证生产现场各个系统正常可靠运行的基础上，生产进程管理系统根据实际需求主动的进行生产管理，向操作人员提供操作指南，提示工序状态，给上层管理层提供各种生产数据的采集、统计分析和管理，以提供给管理决策者等非现场工作人员对生产系统运行状况的了解和决策依据。
对于系统的安全性、独立性、实时性、保护性等因素要求高。
我们根据贵方提供的图纸，我们提出解决方案，我们以功能齐备、可靠灵活的功能为准则，依据设计思路我们设计了图1所示的自动化生产进程管理系统。
图1 药品生产进程管理系统结构图整个系统由3层结构构成：车间应用层、车间管理层和生产层，车间生产管理站是关系数据库和生产数据之间的数据联结纽带，车间生产管理站将数据经过处理后以一定格式在关系数据库内存储。
关系数据库服务器作为对外数据查询的数据仓库，供查询和检索。
在配液室配置有PLC、触摸屏，可进行配液控制，在细胞室配置有PLC、触摸屏，可进行灭活控制，在乳化配苗间室配置有PLC、触摸屏，可进行乳化配苗控制，各个岗位操作人员可在触摸屏上进行数据录入。
四、生产进程管理系统功能描述生产进程管理系统l具有可提供来自其它系统的数据的管理功能。
l对数据进行统计分析。
l实时查询各种数据。
l随时根据需要对现场生产进行控制。
l对生产情况和产品优劣进行分析。
§4.1 配套工程数据管理子系统配套工程数据管理系统是为了实现对药厂整个生产管理过程中的配套工程数据采集统计，设备的监测控制状态的管理。
系统的底层包括：配电、纯水制备、中央空调系统、净化车间状态、工艺介质、空气压缩、锅炉、消防报警等子系统，每个子系统由一套监测控制模块负责本系统数据采集及控制，子系统的各种数据信息通过现场总线上传到配套公用系统数据管理主机，部分未能实现自动采集的数据可手工进行录入，数据管理系统主机可自动定时对现场数据进行记录，记录前系统会提前发出声音报警提示工作人员检查记录，签字确认，配套工程数据管理系统中的数据是全局数据，所有数据在生产进程管理调度系统共享，系统可具有对配套工程数据的储存、管理、实时显示及报表统计功能。
配套工程数据包括：2、中央空调系统通过与直燃机进行通讯，能监测直燃机的运行状况和异常数据，能进行温度等各种运行参数的设定和机组的启动和停止，中央空调系统数据：冷温水入口温度冷温水出口温度低压发生器温度高压发生器温度冷却水入口温度冷却水出口温度冷凝温度排烟温度（蒸气凝结水温度）3、供水系统冷水泵供水流量冷却水泵4、纯水系统数据电导率流量PH值MMF反洗CF反洗#1 SF 再生#2 SF 再生R/O产生电导率混床电导率5、锅炉系统数据6、净化车间数据：净化车间压差净化车间温度净化车间湿度7、压缩机--压缩空气压力的实时显示。
§4.2 生产环节控制管理子系统生产环节管理系统是整个系统的核心部分，可配置单独系统也可由各个车间组成独立的局域系统。
与厂级管理系统连接。
生产过程管理系统按照生产标准操作程序进行管理，系统分为：配料、生产，对于整个系统的管理遵循生产通则，按规定完成生产作业，对于每一个生产作业按生产规程进行控制，对生产全程进行质量控制。
生产环节管理系统包括：l车间配料管理l车间计量管理l配液生产控制l细胞室灭活生产控制l浓缩乳化生产控制l灭菌l罐装l包装l清场管理生产环节管理系统流程控制框图生产进程管理系统在接受到投料生产后，系统自动要求核准由生产部长签发的批生产指令：品名、剂型、处方，数量，系统自动进行生产前各项准备，检查药品原料状况，当发现与标准不符时自动进行报警，逐条提示开机前应准备工作，提示工作人员进行准备，每进行一条工作人员都需进行确认，系统可显示生产的药品种类、数量、配方及上一工序的状态。
生产开始后系统自动定时用语音提示工作人员进行必要的工作任务如更换等等，如在生产过程中因故停机，工作人员需调出故障记录画面进行故障记录。
整个生产环节流程管理描述：1、生产部长采用电子签字在生产部签发批生产指令，批生产指令下达到车间生产管理站，车间生产部门接到批生产指令由车间管理人员进行电子确认，如需修订可向生产部申请修订，否则进行生产准备，系统自动生成物料单，由车间管理人员签字后，发领料人员进行备料，原料进入生产区域原料暂存间，由车间管理人员将原料检验单号录入，系统根据原料检验单号查询数据库服务器中的检验数据，与原料标准进行比较，确认合格后QA人员采用电子签字认可，系统发出可进行生产指令提示。
批生产指令品名规格数量生产日期处方：原料1原料2原料3原料4下达部门：车间：编号：新订替代起草：车间审阅：QA审阅：批准：执行日期：变更、修订变更原因及目的领料单标准格式：下达部门：领料单库房：编号：新订替代起草：库房审阅：QA审阅：批准：执行日期：品名规格数量检验单号原料辅料变更、修订变更原因及目的2、物料进入生产状态：配液控制、细胞室灭活控制、浓缩乳化控制采用一台PLC进行控制，在配液室、细胞室、配苗间各分布有远程I/O站。
