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制药工艺学试题及答案一、选择题1. 下列哪种方法可以用于提取植物药材中的挥发油？A. 蒸馏法B. 浸泡法C. 橙皮法D. 冷浸提法答案：A2. 制药工艺学中，下列哪种工艺可以用于制备固体药物剂型？A. 冻干法B. 喷雾干燥法C. 水剥法D. 溶剂浸提法答案：A3. 制药工艺学中，下列哪种设备最常用于将固体药物转化为粉末？A. 强化学乳磨机B. 乳化机C. 制粒机D. 除尘器答案：C4. 下列哪种方法可以用于提高药物颗粒的稳定性？A. 冷冻法B. 制粒法C. 超临界流体法D. 减压蒸发法答案：B5. 制药工艺学中，下列哪种方法可以用于延长药物在体内的停留时间？A. 酯化反应B. 化学结合C. 微胶囊化D. 球化处理答案：C二、问答题1. 请简要描述片剂的制备工艺流程。
答案：片剂的制备工艺流程包括以下几个步骤：- 原料筛选与预处理：选择合适的药物原料，并进行清洁、研磨等预处理。
- 混合与调剂：根据配方要求将药物原料与辅料按比例混合。
- 湿法制粒：将混合好的药物原料与辅料加入制粒机进行湿法制粒，使其形成颗粒状。
- 干燥：将制粒后的颗粒通过干燥设备进行去湿处理，使其达到合适的水分含量。
- 粉碎与筛选：将干燥后的颗粒进行粉碎，并通过筛网进行筛选，以得到符合要求的颗粒粒径。
- 压片与包衣：将筛选好的颗粒放入压片机进行压片，然后进行包衣处理，提高片剂的稳定性和口感。
- 检验与包装：对制得的片剂进行质量检验，并进行包装，以保证片剂的质量和使用安全。
2. 请列举几种常见的制剂选择性释药技术。
答案：常见的制剂选择性释药技术包括：- 控释剂型：通过特殊的缓释技术可以实现药物在体内逐渐释放，延长药物的作用时间。
例如胶囊、控释片剂等。
- 微胶囊化：将药物包裹在微胶囊中，通过微胶囊的特殊构造，实现药物在体内的缓慢释放。
- 瑞士卷技术：将多种药物制成一种螺旋状的制剂，通过不同部位的药物释放来实现选择性释放。
- 靶向给药系统：通过制备特殊的给药系统，实现药物在特定部位的释放，提高治疗效果并减少副作用。
制药工艺学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是制药工艺学中常用的单元操作？A. 粉碎B. 混合C. 蒸馏D. 萃取2. 制药工艺中，以下哪个设备主要用于固体物料的粉碎？A. 搅拌器B. 粉碎机C. 离心机D. 蒸发器3. 在制药工艺中，下列哪个不是液体制剂的特点？A. 易吸收B. 易保存C. 易计量D. 易携带4. 制药工艺中，下列哪个是固体制剂的常见形式？A. 胶囊B. 糖浆C. 软膏D. 溶液5. 制药工艺学中，以下哪个不是影响药物稳定性的因素？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 药物浓度6. 以下哪个是制药工艺学中常用的灭菌方法？A. 热压灭菌B. 紫外线灭菌C. 化学灭菌D. 所有选项都是7. 制药工艺中，下列哪个不是药物制剂的剂型？A. 片剂B. 注射剂C. 粉剂D. 气体剂8. 制药工艺学中，以下哪个是药物制剂的辅料？A. 活性成分B. 稳定剂C. 防腐剂D. 所有选项都是9. 在制药工艺中，以下哪个不是药物制剂的质量控制指标？A. 含量均匀度B. 崩解时间C. 外观色泽D. 药物纯度10. 制药工艺学中，以下哪个不是药物制剂的包装材料？A. 玻璃瓶B. 铝箔C. 塑料袋D. 纸盒二、填空题（每空1分，共10分）1. 制药工艺学是一门研究______和______的科学。
2. 制药工艺中，常用的粉碎设备有______、______等。
3. 药物制剂的稳定性是指在一定条件下，药物制剂保持其______、______和______的能力。
4. 制药工艺中，常用的灭菌方法包括______、______、______等。
5. 制药工艺学中，药物制剂的质量控制指标包括______、______、______等。
三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述制药工艺学中液体制剂的特点。
2. 阐述制药工艺学中固体制剂的常见形式及其特点。
3. 说明制药工艺学中影响药物稳定性的主要因素。
一、名词解释1. 清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。
其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线2. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。
由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。
3. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。
这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。
4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。
5. 倒推法或逆向合成分析：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。
6. 类型反应法：是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。
包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法，功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。
对于有明显类型结构特点和功能基的化合物，常常采用此种方法进行设计。
7．Sandmeyer反应：重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理，得到氯代或溴代芳烃：8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。
若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。
改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。
9. 质子性溶剂：质子性溶剂含有易取代的氢原子，既可与含负离子的反应物发生氢键结合产生溶剂化作用，也可与负离子的孤电子对配位，或与中性分子中的氧原子(或氮原子)形成氢键，或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂化作用。
化学制药工艺学知到章节测试答案智慧树2023年最新青岛科技大学第一章测试1.化学制药工艺学是综合应用有机化学、药物化学、分析化学、物理化学、化工原理等课程的专门知识，设计和研究经济、安全、高效的（）的一门科学。
参考答案:化学合成工艺路线2.化学反应绿色化是指利用原子的（），最大限度的把原料转化成产品，从源头不生成或少生成副产物或废物，实现“废物的零排放”。
参考答案:经济性3.化学制药工业中的清洁技术是指设计并采用（）的生产工艺和技术，实现化学原料药，即活性成分的清洁化生产。
参考答案:更高效;更安全;对环境无害4.凡进行（），均须按GCP规范执行。
参考答案:各期临床试验;人体生物利用度;生物等效性试验5.药物的工业化生产工艺研究是指对生产药物不断的改进工艺的研究。
（）参考答案:对第二章测试1.一个化学合成药物往往有多种不同的合成途径，按其研究阶段、任务目标和技术特性来分类，药物的合成路线可分为权宜路线和（）两大类。
参考答案:优化路线2.逆向合成分析中，切断是将目标化合物进行剖析，想象在目标分子中有价键被打断，形成（），进而推出合成所需要的原料。
参考答案:碎片3.具有良好工业化前景的优化合成工艺路线必须具备（）等基本特征。
参考答案:经济有效;过程安全;质量可靠4.实用的药物工艺路线应尽量采用常规设备，最大限度地避免使用（）的设备。
参考答案:特殊种类;特殊材质;特殊型号5.在药物工艺路线的研究中，为了规避竞争对手，企业对新的工艺路线或工艺方法在申请专利时不愿透露最优工艺相关细节，而专利法要求专利申请时要具体化，企业会在申请过程中做巧妙的技术处理，扩大保护范围，覆盖而不暴露最优条件。
（）参考答案:对第三章测试1.化学合成药物工艺研究的基本内容包括反应试剂、催化剂和反应溶剂等物料的选择，（），后处理与纯化方法的选择与优化。
参考答案:反应条件的优化2.适当的搅拌速度和搅拌方式可以是保证反应物（），有利于反应的进行。
复习题一、不定项选择题（1～15小题, 每题2分, 共30分。
每小题至少有一项是符合题目要求的。
请选出所有符合题目要求的答案, 多选或少选均不得分）1.化学合成药物的中试规模一般比实验室规模放大（）倍。
A.1-5B.5-10C.10-50D.50-1002.（）是质子性溶剂。
A.醚类B.卤烷化合物C.醇类D.酮类3、下列溶剂中, 不是生产中应避免使用的为（）。
A.甲醇B.苯C.四氯化碳D.1,1,1-三氯乙烷4.SOP是指（）。
A.生产工艺规程B.标准操作规程C.工艺流程框图D.生产周期5.溶剂对反应有显著影响的反应类型是（）。
A.自由基反应B.离子型反应C.二者都是D.二者都不是6.药物工艺路线设计方法上没有（）。
A.类型反应法 B、分子对称法 C、正交法 D、模拟类推法7、复杂反应不包括（）。
A.可逆反应B.简单反应C.平行反应D.连续反应8、下面不属于Lewis酸催化剂的是（）。
A.吡啶B.AlCl3C.FeCl3D.BF39、Vant Hoff规则：反应温度每升高10℃, 反应速度增加（）倍。
A.0.5～1.5 B、1～2 C、2～3 D、3～410、放大系数比较的基准有（）。
A.每小时投料量B.每批投料量C.原料间的比例D.年产量11.“me-too”是指（）。
A.新化学实体B.模仿性新药C.生物制药D.合成药12.生产工艺规程的主要作用有（）A.组织工业生产的指导性文件 B、生产准备工作的依据C.新建和扩建工厂的基本技术条件D.安全生产13.小试研究与工业化生产的主要不同点正确的是（）。
A.工业生产规模大 B、工业上用工业级原料C.小试研究用工业级原料D.小试研究多为金属设备14.世界制药行业的特征为（）。
A.主要针对癌症、心血管等重大疾病 B、研发投入加大C.企业并购与重组D.重磅炸弹药物数量增加15、图1表示的是温度对速度常数的影响关系图, 从图中 k可看出温度对反应速度的影响类型为（）。
制药工艺学试题一、选择题1. 制药工艺学是研究什么的学科？A. 药物的合成方法B. 药物的生物效应C. 药物的临床应用D. 药物的市场营销2. 下列哪种设备常用于药物的提取过程？A. 蒸馏器B. 蒸发器C. 萃取器D. 粉碎机3. 在药物制剂过程中，哪个步骤是为了确保药物的稳定性？A. 配制B. 过滤C. 灭菌D. 包装4. 药物的生物利用度是指什么？A. 药物在体内的吸收速度B. 药物在体内的分布范围C. 药物在体内的代谢速率D. 药物在体内的有效浓度5. 下列哪种方法不属于固体药物的制备方法？A. 压片B. 胶囊填充C. 注射液配制D. 颗粒制备二、填空题1. 制药工艺学的核心目标是确保药物的________、________和________。
2. 在药物研发过程中，药物的________和________是决定药物能否成功上市的关键因素。
3. 药物的剂型设计需要考虑药物的________、________和________。
4. 药物的质量控制主要包括原料药的________、过程控制和成品的________。
三、简答题1. 请简述药物的常见剂型及其特点。
2. 药物的溶解度对药物疗效有何影响？3. 请解释药物制剂中的“生物等效性”概念。
四、论述题1. 论述现代制药工艺学在新药开发中的作用和重要性。
2. 分析药物制剂工艺对药物安全性和有效性的影响。
3. 探讨制药工艺学在药物质量控制中的应用及其挑战。
五、案例分析题某制药公司研发了一种新的抗高血压药物。
在临床试验阶段，研究人员发现该药物的生物利用度较低，影响了其疗效。
请分析可能的原因，并提出改进药物制剂工艺的建议。
六、计算题1. 某药物的剂量为50mg/kg，一个60kg的成人需要多少毫克的药物？2. 如果一种药物的提取率为80%，原始材料中含有有效成分的比例为5%，需要多少克的原始材料才能提取到1克的有效成分？请注意，以上试题仅供参考，具体考试内容应以实际考试大纲为准。
名词解释1.药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理机能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。
3.生物药物：是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学、物理化学和现代药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的药物。
4.DNA重组药物：指应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。
5.基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、基因疫苗、反义药物和核酶等。
6.生化药物：具体运用生物化学研究方法，从生物体中经提取、分离、纯化获得天然活性物质或结构改造创造出自然界没有的新活性物质，通称生化药物。
7.微生物药物：微生物在其生命活动过程中产生的生理活性物质及其衍生物，包括抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂等一类化学物质的总称。
8.生物制品：生物制品是应用基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
9.中试放大：中试放大是在实验室小规模生产工艺路线打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产时原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。
10.超滤：一种流体切向流动和压力驱动的过滤过程，并按照分子量大小来分离水中颗粒。
11.切向流：指液体流动方向与过滤方向呈垂直方向的过滤形式。
12.干燥：使物质从固体或半固体状态经除去存在的水分或其他溶剂，从而获得干燥物品的过程，分为低温真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥。
13.冷冻干燥：（1）在低温、低压条件下，利用水的升华性能而进行的一种干燥方法。
（2）把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空的条件下使水蒸气直接升华出来，而物质本身剩留在冻结的冰架中。
化学制药工艺试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 下列哪种物质不是化学制药工艺中常用的溶剂？A. 水B. 乙醇C. 丙酮D. 二氧化碳答案：D2. 化学制药工艺中，哪种反应类型通常用于合成药物分子？A. 氧化反应B. 还原反应C. 酯化反应D. 聚合反应答案：C3. 在化学制药工艺中，下列哪种设备用于控制反应温度？A. 搅拌器B. 冷凝器C. 反应釜D. 分离器答案：C4. 化学制药工艺中，下列哪种方法用于提高药物的溶解度？A. 增加药物的分子量B. 改变药物的分子结构C. 增加药物的结晶水D. 降低药物的熔点答案：B5. 化学制药工艺中，下列哪种物质通常作为催化剂使用？A. 硫酸B. 氢氧化钠C. 活性炭D. 银答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. 化学制药工艺中，______是药物合成过程中常见的副反应。
答案：水解2. 在化学制药工艺中，______是指在特定条件下，反应物转化为产物的过程。
答案：化学反应3. 化学制药工艺中，______是用于控制反应速率和选择性的参数。
答案：温度4. 化学制药工艺中，______是用于提高药物稳定性和生物利用度的方法。
答案：包衣5. 在化学制药工艺中，______是指药物分子中活性基团的保护和去保护过程。
答案：保护基团三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述化学制药工艺中原料药的纯化过程。
答案：原料药的纯化过程通常包括结晶、过滤、洗涤、干燥等步骤，目的是去除杂质，提高原料药的纯度。
2. 描述化学制药工艺中药物分子设计的原则。
答案：药物分子设计的原则包括药物的生物活性、选择性、稳定性、溶解度、代谢特性和安全性。
3. 阐述化学制药工艺中药物合成的一般流程。
答案：药物合成的一般流程包括原料的选择、反应条件的确定、反应过程的监控、产物的分离和纯化、以及最终产物的质量控制。
4. 说明化学制药工艺中药物制剂的类型及其特点。
答案：药物制剂的类型包括固体制剂（如片剂、胶囊）、液体制剂（如注射液、糖浆）、半固体制剂（如软膏、凝胶）等。
制药工艺学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个选项不是制药工艺学研究的内容？A. 药物合成B. 药物制剂C. 药物分析D. 药物营销答案：D2. 制药工艺学中，GMP指的是什么？A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好卫生规范D. 良好质量控制答案：A3. 在制药工艺学中，下列哪个设备不用于药物制剂的生产？A. 混合机B. 粉碎机C. 离心机D. 蒸馏塔答案：D4. 药物制剂中，下列哪种辅料不是用于改善药物的稳定性？A. 防腐剂B. 抗氧化剂C. 增稠剂D. 稳定剂5. 以下哪种药物剂型不属于固体剂型？A. 片剂B. 胶囊剂C. 颗粒剂D. 注射剂答案：D6. 在制药工艺学中，下列哪种方法不用于药物的提取？A. 溶剂提取法B. 超临界流体提取法C. 蒸馏法D. 离子交换法答案：D7. 制药工艺学中，下列哪个参数不是影响药物溶解度的因素？A. 温度B. pH值C. 药物的分子量D. 溶剂的种类答案：C8. 下列哪种药物不是通过化学合成方法制备的？A. 阿司匹林B. 胰岛素C. 头孢类抗生素D. 维生素C答案：B9. 在制药工艺学中，下列哪种方法不用于药物的纯化？B. 离心法C. 层析法D. 蒸馏法答案：D10. 制药工艺学中，下列哪种药物剂型不属于液体剂型？A. 糖浆剂B. 注射剂C. 乳膏剂D. 溶液剂答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. 制药工艺学是研究药物从______到______的全过程。
答案：原料提取、制剂生产2. 药物制剂的目的是保证药物的______、______和______。
答案：安全性、有效性、稳定性3. 制药工艺学中，药物的质量控制包括______、______和______。
答案：原料检验、中间产品检验、成品检验4. 药物制剂的辅料包括______、______和______等。
答案：填充剂、粘合剂、崩解剂5. 药物制剂的包装材料应具有______、______和______。
第一章一、填空1.制药工艺学是研究【药物工业化生产】过程的【制备原理】、【工艺路线】、和【质量控制】的一门学科。
2.药物工艺过程包括【合成反应过程】、【分离纯化过程】和【质量控制过程】3.现代制药的特点是【科学技术性强】、【分工细致、质量管理规范】、【生产过程复杂、品种多】、【生产过程连续性】和【高投入、高产出】4.制药工业生存发展的条件是【研究开发新产品】和【改进生产工艺】5.GMP的核心是【湿件】、【软件】和【硬件】，最新版是【2011年3月1日】时间执行的6.化学工艺设计应从【药物结构剖析】入手，具体方法有【文献归纳法】、【类型反应法】【分子对称法】和【追溯求源法】7.化学制药合成反应的影响条件主要有【配料比】【溶剂】【温度和压力】和【催化剂】8.溶剂主要影响反应的【反应速率】【反应方向】【产品构型】和【化学平衡（互变异构平衡）】9.温度影响反应速度的类型有【一般反应】【爆炸反应】【催化加氢或酶反应】和【反常反应】10.催化剂的实用性取决于【活性】【选择性】和【稳定性】，相转移催化剂主要有【鎓盐类】【开练聚醚类】和【冠醚】11.制药工艺的优化以【概率论和数理统计】为理论基础，过程包括【试验设计】【试验实施】和【分析试验结果】三个阶段12.制药工艺的放大方法有【逐级经验放大】【相似模拟放大】【化学反应工程理论指导放大】和【数学模型放大】13.工艺流程图包括【工艺流程示意图】【物料流程图】和【带控制点的工艺流程图】14.有机废水的处理方法主要有【活性污泥法】【生物膜法】和【厌氧处理法】15.有机废气的处理方法有【冷凝法】【吸收法】【吸附法】和【燃烧法】16.立体构型的解决方法有【采用刚性的原料或中间体】【利用空间位阻效应】和【使用立体选择性试剂】17.氯霉素生产中手性拆分的方法有【利用形成非对映体拆分法】和【交叉诱导结晶拆分法】18.N个手性碳有【1】个对映体二、名词解释1.半合成：由已知的具有一定基本结构的天然产物经过化学结构改造和物理处理生产药物的过程。
如头孢氨苄（7－ACA）2.一勺烩工艺：两步或几步反应按顺序，不经分离、在同一个反应罐中进行。
3.溶剂化效应：每一个溶解的分子或离子，被一层溶剂分子疏密程度不同地包围着的现象。
放出热量，使反应位能降低。
如反应物易溶剂化，相当于活化能增高，故降低了反应速度；如过渡态易溶剂化，则过渡态位能降低，反应加速。
极性越大，对反应越有利。
4.催化活性：单位时间内单位重量或单位比表面积的催化剂在指定条件下催化生成的产品量。
5.放大现象：因过程规模的放大造成指标不能重复的现象。
6.生产工艺规程（SOP）：将特定条件下最为合理、经济又能保证产品质量的工艺的各项内容归纳成文件形式称生产工艺规程SOP。
在中试阶段研究任务完成后，即可制定。
（作用）它是组织工业生产的指导性文件，是生产准备工作的依据，是新建和扩建生产车间或工厂的基本技术条件。
7.清洁生产：是指将整体预防的环境战略持续应用于生产过程中，以期减少对人类和环境的风险。
8.化学耗氧量：（COD）—是指在一定条件下用强氧化剂（K2Cr2O7、KMnO4)使污染物氧化所消耗的氧量。
三、简答题1.简述克霉唑生产工艺选择的依据？（3分）①邻氯苯甲酸乙酯途径优点：产品质量好缺点：操作条件要求高，无水，乙醚易燃易爆，安全要求高，生产受限。
②邻氯苯三氯甲烷途径一步氯化，一步Friedel-Crafts反应优点：合成路线短，原辅材料易得，收率较高缺点：温度高，时间长，有氯气，腐蚀和污染环境。
③邻氯苯甲酸途径二步氯化，二步Friedel-Crafts反应。
缺点：工艺路线长优点：原辅材料易得，条件温和，产率高，成本低，无氯，更适合于工业化生产。
2.理想的药物工艺路线具有哪些特点？（8分）①化学合成途径简易②原辅材料少而易得、量足③中间体易纯化，质量可控，可连续操作④可在易于控制的条件下制备，安全无毒⑤设备条件要求不苛刻⑥三废少且易于治理⑦操作简便，经分离纯化易达到药物标准⑧收率最佳、成本最低、经济效益最好⑨最好能够进行生物合成。
3.什么情况下要调整反应物的配料比？（6分）①合适的配料比可提高收率、降低成本、减少后处理。
需考虑反应类型和副反应。
②可逆反应增加反应物之一的浓度5~20%或除去生成物之一。
③当反应生成物的产量取决于反应液中某一反应物的浓度时，增加其配料比；最合适的配料比应符合收率较高、单耗较低的要求。
如对乙酰胺氨基苯磺酰氯（退烧药）取决于氯磺酸浓度，但要考虑利用率与成本。
④反应中有一反应物不稳定时可增加其用量。
如苯巴比妥合成需脲，在碱性易分解，故要过量。
⑤当主副反应的反应物不同时增加主反应的反应物量。
如氟哌醇中间体可与甲醛、氯化铵作用，增加氯化铵可减少其与甲醛的单独反应。
⑥为防止连续反应，有些反应的配料比应小于理论量，使反应到一定程度停止。
如乙苯中乙烯不可过量，否则产生多乙苯。
4.可以进行中试的小试标准是什么？（6分）①收率稳定，质量可靠②操作条件已确定，产品、中间体及原料分析方法已经制定③某些设备、管道材质的耐腐蚀试验已经进行，并能提出所需的一般设备④进行过物料衡算，三废问题已有初步的处理方法⑤已提出所需原料的规格和单耗数量⑥已提出安全生产要求5.中试放大主要研究哪些内容？（8分）⑦工艺路线和单元操作方法的复审⑧小试很少考虑回收、污染、能源。
⑨设备材质与型式的选择，如腐蚀⑩搅拌器型式与搅拌速度的考察⑪反应条件的进一步研究，如加料速度、传热面积、传热系数、制冷剂等。
⑫工艺流程与操作方法的确定⑬缩短工序，简化操作，尽量自动化和管线输送。
⑭物料衡算6.化学制药三废的特点是什么？（4分）①数量少、成分复杂，综合利用率低②种类多，变动性大③间歇排放④化学好氧量高，pH变化大第二章一、填空题1.微生物制药过程包括【菌种选育】、【发酵】和【分离纯化】阶段。
2.根据微生物生长特点在培养中要注意【缩短延滞期】、【延长静止期】和【提前结束发酵，避免菌体自溶】。
3.次级代谢产物生物合成的方式有【聚合】【修饰】和【装配】。
4.培养基配制的原则是【生物学原则】【工艺原则】【低成本原则】和【高效经济原则】。
5.种子罐级数取决于【菌种生长特性】【菌种繁殖速度】和【发酵罐体积】。
6.青霉素生物合成的前体是【苯乙酸（苯乙酸或苯乙酰胺）】，分离时采用【醋酸丁酯或戊酯】萃取。
7.活性物质的保护措施主要有【采用缓冲系统】【添加保护剂（如还原剂半胱氨酸、巯基乙醇、金属螯合剂EDTA）】【抑制水解酶】【避免高温、紫外线、强烈搅拌】。
8.中药提取原理包括【浸润】【溶解】和【扩散】过程。
9.醇沉时60%、75%、80%乙醇可分别沉淀【淀粉】【蛋白质】和【全部蛋白质、多糖、无机盐】。
10.芳香油的提取方法有【水蒸气蒸馏】【浸出法】和【压榨法】。
11.除去提取液中鞣质的方法有【沉淀法】【吸附法】和【柱层析法】。
（其他答案：【沉淀剂方法（明胶、石灰乳）】【吸附法（聚酰胺）】和【改变杂质环境条件（冷藏使鞣质凝聚沉淀）】）12.浓缩过程节能途径有【减少提取过程的溶剂量（可采用多效逆流萃取）】和【开发二次蒸汽的剩余热焓量（采用多效蒸发）】。
13.优良制剂的三大支柱指【辅料】【制备技术】和【设备】。
14.崩解剂的主要作用是【毛细管作用】【膨胀作用】和【产气作用】作用。
15.压片前制粒的目的为【改善粉末流动性、可压性】【防止各物质因密度差异分层】和【防止粉末粘冲和飞扬】。
16.注射剂从【精滤】到【封口】工序要局部100级洁净。
17.注射用水的贮存条件是【80℃以上或灭菌保存】或【存放时间不超过12h】。
（其他答案：【保持温度在80℃】或【灭菌密封保存】）二、名词解释1.生源：次生代谢产物的基本结构单位。
2.固定化和高密度培养技术：固定化培养技术：菌体活细胞固定在固体介质上进行深层液体发酵培养，是具有潜力的培养方法；高密度培养技术：菌体浓度（干重）至少达50g/L以上的一种理想培养，是发酵工艺的目标和方向。
3.核酸疫苗：把外源的抗原基因克隆到真核质粒表达载体上，再将重组的质粒DNA直接注射动物体内，使之表达产生抗原激活免疫系统。
包括RNA疫苗和DNA疫苗。
4.单克隆抗体：指单个淋巴细胞针对某一抗原决定簇产生的单个抗体。
（B细胞不能在体外培养）5.临界流化速度：柱形容器中均匀放入一定量固体颗粒，气体穿过颗粒，当气速较低时，颗粒不发生运动，这时称固定床。
当气速增大时，颗粒悬浮在上升的气流中，形成的床层为流化床或沸腾床，此时的气流速度为临界流化速度。
6.热原：能引起动物及人体温升高的物质，主要由细菌内毒素（脂多糖，为G-胞壁外层特有结构）引起。
是微生物的代谢产物，大多数细菌都能产生热原，包括霉菌和病毒，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
7.等渗和等张溶液：与血浆渗透压相等的溶液称等渗溶液。
如5%的葡萄糖溶液或0.9%的氯化钠溶液。
与红细胞膜张力相等的溶液称等张溶液。
三、简答1.简述优良菌种要符合的条件（4分）（1）生长繁殖快，发酵单位高；（2）遗传性能稳定，以一定条件下能保持持久的、高产量的抗生素生产能力；（3）培养条件粗放，发酵过程易于控制；（4）合成的代谢副产物少，生产抗生素的质量好。
2.生化药品具有哪些特点（4分）①生物原材料的复杂性（来源于不同生物体、组织，同一组织也可产生不同的物质）②生化物质种类多有效成分含量低（如胰岛素仅占胰脏重量的万分之二）③生物材料的种属特性（外源不一定有效，如猪脑垂体分泌的生长素对人体侏儒无效）④药物活性与分子空间构象相关、对制备技术条件要求高（原料采集、保藏、产品生产等都有温度和无菌条件要求；操作条件需严格控制；有理化检测和生物活性检测；检测方法要求重现性好、有较高的灵敏度和专属性；生产、管理人员具备一定的知识深度和相当的知识结构）3.简述基因工程制备干扰素的过程（6分）（1）工程菌的构建：获得具有干扰素基因的细菌诱生的白细胞或成纤维细胞→ totalRNA→以dT-纤维柱纯化Poly-A mRNA→5~23%庶糖密度梯度离心提取12SmRNA →逆转录成cDNA →末端DNA转移酶接上dT或dG →与pBR322质粒DNA（含四环素和氨苄抗性基因，经Pst酶切在β-内酰胺酶基因内加dA或dC)杂交→转化E.coli K12→扩增杂交质粒→选择抗四环素但对氨苄西林敏感的细菌克隆→翻译→筛选有活性的克隆，将cDNA克隆到表达载体中高效表达。
（2）基因工程干扰素生产种子（人干扰素基因工程菌）→种子培养→发酵培养→粗提→纯化→检验→冻干→成品检验。
4.中药提取溶剂要满足哪些基本条件（4分）（1）能最大量地提取中草药的有效成分，而不提取或极少量提取杂质；（2）性质稳定，不与有效成分发生化学反应；（3）廉价易得，或可以回收；（4）使用方便，操作安全。
