药物临床试验资料列表【模板】

广东药科大学附属第一医院药物临床试验机构

第1页/共1页 药物临床试验项目信息简表

项目名称：

申办单位：

药物临床试验批件号： 注册分类：

参与方式： □ 负 责 □ 参 与 项目类型： □国际 □国内

方案总例数： 拟承接例数：

受试病种：

承接科室： 主要研究者： 联系电话：

试验类型： □Ⅱ期临床 □Ⅲ期临床 □Ⅳ期临床 □随机对照试验

□上市后再观察 □其他

入组截至日期： 试验观察周期： 随访次数：

试验药物来源： □厂家提供 □其他

列出项目提供的所有药物：

（包括药品名、剂型/规格、厂家、商品名、保存条件等）

受试者费用： □申办者提供 □受试者自费

受试者补贴项： 交通补贴 元/例/次

采血补贴 元/例/次

其他： 元/例/次

研究观察费（税后）： 元/例 （备注 ）

拟聘请SMO名称： □上海津石 □北京科睿克 □北京联斯达

项目

联系人 监查员：

联系方式 电话：

邮箱：

项目经理： 电话：

邮箱：

组长单位：

组长单位PI:

其他：

涉及外资单位需人类遗传办批件 □是 □否

广东药科大学附属第一医院药物临床试验机构

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药物临床实验记录表范本

一、实验基本信息

实验名称：药物临床实验

实验开始日期：XX年XX月XX日

实验结束日期：XX年XX月XX日

实验地点：XXX医院/实验机构

参与实验者：XXX（编号）、XXX（编号）、XXX（编号）、XXX（编号）

二、实验设计

本次药物临床实验旨在评估新药物的安全性、剂量反应关系以及疗效。共设置X组实验条件，每组实验条件包含X名参与者。

每位参与者均需签署知情同意书，并在实验之前接受必要的健康检查以确保实验的安全性和可行性。

三、实验过程与结果记录

实验记录应详细记录实验过程以及实验结果。以下是一份药物临床实验记录表范本。

参与者编号：XXXXX

实验日期：XX年XX月XX日 实验环节：给药

实验剂量：XXX（剂量单位）

观察参数：XXX（参数描述）

1. 第一次给药

实验剂量：_____（具体剂量）

观察结果：

- 参数A观察结果：_____

- 参数B观察结果：_____

- 参数C观察结果：_____

- ...

2. 第二次给药

实验剂量：_____（具体剂量）

观察结果：

- 参数A观察结果：_____

- 参数B观察结果：_____

- 参数C观察结果：_____

- ...

3. 第三次给药 实验剂量：_____（具体剂量）

观察结果：

- 参数A观察结果：_____

- 参数B观察结果：_____

- 参数C观察结果：_____

- ...

（根据实际情况，继续记录后续给药和观察结果，每次都提供具体剂量和观察参数的记录）

四、不良反应记录

在实验过程中，如出现任何不良反应或不适症状，应记录如下：

参与者编号：XXXXX

实验日期：XX年XX月XX日

不良反应描述：（详细描述不良反应的性质、严重程度等信息，如头痛、恶心、皮疹等）

处理措施：（针对不良反应所采取的处理措施，如暂停给药、调整剂量等）

五、实验统计与分析 在实验结束后，将对实验结果进行统计和分析。根据实验目的和实验设计，采用适当的统计方法和工具，以确定药物的安全性、剂量反应关系和疗效。

临床试验项目基本信息表

项目名称

申请类型 □药物注册临床试验

□申办方发起的非注册性临床研究 □医疗器械注册临床试验

□研究者发起的临床研究

产品种类 □药物分类 ○中药、天然药物（ 类）

○生物制品（ 类）

○进 口药物类 ○化学药品（ 类）

○放射性药物

○其它

□医疗器械

（复选） ○一类

○植入 ○二类 ○三类

○非植入

□体外诊断试剂 ○一类 ○二类 ○三类

□不适用

临床试验分期 □药物 ○ Ⅰ期 ○Ⅱ期 ○Ⅲ期

○Ⅳ期 ○其它

□医疗器械 ○临床验证 ○临床试用 ○上市后再评价 ○其它

□不适用

是否多中心研究 □国际多中心 □国内多中心 □单中心

组长单位

方案设计类型 □干预性研究 □观察性研究（○回顾性研究 ○前瞻性研究）

资金来源于 □企业 □政府 □学术团体 □本单位 □其它

研究总例数 本中心例数

申办方和 CRO 信息

申办方

申办方指定联系人 电 话/邮箱

CRO 公司

监查员姓名 电 话/邮箱

研究者信息

姓名 技术职称 最近一次 GCP 培训时间 职责分工 签名

主要研究者签名 日期

伦理审查委员会形式审查

受理号 受理人

受理日期 受理人签字

注： ①职责分工中，请注明本项目的院内联系人。

专业资料 受试者编号：□□□□

XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX

病 例 报 告 表

（Case Report Form）

受试者姓名缩写：□□□□

研 究 医 师：

所 在 科 室：

研 究 单 位：

研究开始日期： 年 月 日

研究结束日期： 年 月 日

.

Word 资料

填 表 说 明

在正式填表前，请认真阅读下列填表说明

1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：红Z|H|H|O；淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H

5.所有选择项目的□用√标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

.

Word 资料

临 床 研 究 流 程 表

受试者姓名缩写

□ □ □ □ 受试者编号

□ □ □ □

项目 筛选期 第一阶段 第二阶段 ……

Day

-10 ~ -2 Day