药物临床试验递交资料清单

药物临床试验递交资料清单

项目名称：

备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料) （请打印本清单份）

□伦理审查申请书；

□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；

□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；

□申办者资质证明及临床试验药品生产的证书复印件（如果有）；

□药品说明书；

□研究方案及摘要 (含版本号： 、版本日期： )；

□知情同意书 (含版本号： 、版本日期： )；

□研究者手册 (含版本号： 、版本日期： )；

□病例报告表 (含版本号： 、版本日期： )；

□临床前研究综述资料；

□项目负责人履历；

□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；

□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；

□申办者对的委托函（如有）；

□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；

□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等)。

申请人签字： 日期： 年 月 日

以下为伦理委员会填写：

受理号：

受理人：

受理日期： 年 月 日

科研项目递交资料清单

项目名称：

备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料) （请打印本清单份）

1．□伦理审查申请书

2．□课题申请书研究方案及摘要(版本号： 、版本日期： )

3．□知情同意书 (版本号： 、版本日期： )

4．□病例报告表或流调表量表 (版本号： 、版本日期： )

5． □课题负责人履历

6． □项目负责人及主要研究人员或相关培训证书

7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍

8．□研究者手册

9．□受试者日记卡和或其他问卷表

10． □临床前研究综述资料

11． □既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定

12． □招募受试者的材料 (版本号： 、版本日期： )

（申报课题须提供、、 、、、项相关资料，已批准课题须提供、、 、、、、项相关资料）

申请人签字： 日期： 年 月 日

以下为伦理委员会填写：

受理号：

受理人：

受理日期： 年 月 日

药物临床试验临床科研伦理审查申请书（初始审查）

项目名称

项目来源

药监局批件号／项目编号

方案版本号 方案版本日期

知情同意书版本号 知情同意书版本日期

研究类别 医疗器械试□ □上市药 类 □中药、天然药物验 □一般临床科学研究 □保健食品人体试食试验

新药

试验期别 □Ⅰ期耐受性试验；□Ⅰ期药代动力学试验；□Ⅱ期临床试验；□Ⅲ期临床试验；□ Ⅳ期临床试验

试验日期 日 月 年 日至 月 年

（新药）申办者

申办者联系人 联系电话

组长单位

组长单位主要研究者

本院承担科室

本院主要研究者 联系电话

填写说明

一、 此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。

二、 请电子填写此申请书，签字字迹要清楚、工整、不得涂改。请按要求在相应的□栏内“■”。

三、 表中如某些栏目内容不能完整填写时，请自行添加行数，用纸附页；有些内容如不适用于所申报项目，请填写“不适用”。

四、 请打印本申请书，并请主要研究者仔细阅读后并签名。

实验性研究

观察性研究：  资金来源： 企业 数据与安全监察委 其它伦理委员会对 研究需要使用人体 ◇ 采集生物标本： ◇ 利用以往保存的 研究药物医疗器械是 否 不 ◇ 研究结果是否用 ◇ 研究是否用于产 ◇ 超出说明书使用 · 医疗器械的类别： 谁负责招募：  招募方式：  招募人群特征：  ◇ 弱势群体的特征没有能力做出知疾病终末期患 ◇ 知情同意能力的 ◇ 涉及孕妇研究的妊娠 研究人员 ◇ 涉及特定疾病人群、特定地区人有向该人群族群 受试者报酬： 有 ◇ 报酬金额： 约 ◇ 报酬支付方式： 谁获取知情同意： 获取知情同意地点 知情同意签字：

申请开展在紧急情况 研究人群处于危及人无法给予知情同意或干预有望挽救生命 申请免除知情同意 利用以往临床诊 申请免除知情同意 签了字的知情同一记录是知情同意文研究对受试者的要求签署书面知情同

申请人责任声明

申请人签字

相关处室负责人签字

递交资料清单

医疗器械临床试验项目初次申报伦理委员会时需报送以下文件（但不限于）：

请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料) （请打印本清单份）

□伦理审查申请书；

□申办方资质证明；

□医疗器械注册产品标准；

□型式检验报告；

□企业自检报告；

□产品说明书；

□研究方案及摘要 (含版本号： 、版本日期： )；

□病例报告表 (含版本号： 、版本日期： )；

□知情同意书 (含版本号： 、版本日期： )；

□研究者手册 (含版本号： 、版本日期： )；

□招募受试者的材料

□临床前研究综述资料；

□项目负责人履历；

□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；

□申办者对的委托函（如有）；

□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□保险声明、□利益冲突的声明等)。

申请人签字： 日期： 年 月 日

以下为伦理委员会填写：

受理号：

受理人：

受理日期： 年 月 日 个人整理资料， 仅供交流学习

临床试验伦理审查申请书（初始审查）

项目名称

器械名称

器械型号

医疗器械注册产品标准

检验报告

对照设备 疗程 个人整理资料， 仅供交流学习

方案版本号 方案版本日期

知情同意书版本号 知情同意书版本日期

试验日期 日 月 年 日至 月 年

申办单位

申办者联系人 联系电话

组长单位

组长单位主要研究者

本院承 个人整理资料， 仅供交流学习

担科室

本院主要研究者 联系电话

填写说明

五、 此表适用于医疗器械临床研究在我院申请伦理初始审查。

六、 请电子填写此申请书，签字字迹要清楚、工整、不得涂改。请按要求在相应的□栏内“■”。

七、 表中如某些栏目内容不能完整填写时，请自行添加行数，用纸附页；有些内容如不适用于所申报项目，请填写“不适用”。

八、 请打印本申请书，并请主要研究者仔细阅读后并签名。

个人整理资料， 仅供交流学习

个人整理资料， 仅供交流学习

实验性研究

观察性研究：  资金来源： 企业 其它伦理委员会对 研究需要使用人体 ◇ 采集生物标本： ◇ 利用以往保存的 研究药物医疗器械是 否 不 ◇ 研究结果是否用 ◇ 研究是否用于产 ◇ 超出说明书使用 医疗器械的类别： 谁负责招募：  招募方式：  招募人群特征：  ◇ 弱势群体的特征没有能力做出知疾病终末期患囚犯 其他

◇ 知情同意能力的 ◇ 涉及孕妇研究的妊娠 研究人 ◇ 涉及特定疾病人群、特定地区人有向该人群族群 受试者报酬： 有 ◇ 报酬金额： 约 ◇ 报酬支付方式： 谁获取知情同意： 获取知情同意地点 知情同意签字： 个人整理资料， 仅供交流学习

申请开展在紧急情况 研究人群处于危及人无法给予知情同意或干预有望挽救生命 申请免除知情同意 利用以往临床诊 申请免除知情同意 签了字的知情同一记录是知情同意文研究对受试者的要求签署书面知情同

申请人责任声明

申请人签字

相关处室负责人签字