布洛芬片剂品质检验第四组

片剂的质量检查实验报告1. 引言片剂是一种常见的口服药物剂型，其质量的稳定性对于药物的治疗效果具有重要影响。

本实验旨在通过一系列质量检查实验来评估片剂的质量特性，并提供科学依据以确保片剂的质量稳定性和安全性。

2. 实验目的本实验的主要目的是通过以下几个方面来评估片剂的质量：- 片剂的物理特性：包括外观、尺寸、形状等方面的评估。

- 片剂的质量一致性：包括质量分析、均匀度测试等方面的评估。

- 片剂的溶解性：通过溶解度测试来评估片剂在不同介质中的溶解性。

3. 实验步骤步骤1：外观检查首先，对片剂的外观进行检查。

观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等特征，并记录下来。

步骤2：尺寸测定使用显微镜和卡尺等工具，测量片剂的尺寸。

包括直径、厚度等参数，并记录下来。

步骤3：质量分析将一定数量的片剂称重，并记录下来。

然后将这些片剂粉碎，并再次称重。

通过计算前后两次称重的差值来评估片剂的质量。

步骤4：均匀度测试从不同部位随机选取若干片剂进行药物含量的测定。

使用适当的分析方法，如高效液相色谱法等，测定片剂中活性成分的含量，并计算其相对标准偏差以评估片剂的均匀度。

步骤5：溶解度测试根据药物的特性选择合适的介质，如磷酸盐缓冲液、模拟胃肠液等。

将片剂置入溶液中，在一定时间内进行搅拌，并测定溶解液中活性成分的浓度。

通过计算溶出度和溶出速度等指标来评估片剂的溶解性。

4. 结果分析根据实验数据，对片剂的质量进行综合评估和分析。

比较不同样品之间的差异，并与药典中的标准进行对比。

根据评估结果，对片剂的质量稳定性和合格性进行判断。

5. 结论根据本次实验的结果，我们得出以下结论： - 片剂在外观、尺寸、形状等方面符合要求。

- 片剂的质量一致性较好，药物含量均匀分布。

- 片剂在不同介质中具有良好的溶解性。

6. 建议基于本次实验的结果和分析，我们提出以下建议： - 继续进行长期稳定性试验以评估片剂的长期质量稳定性。

- 加强对片剂质量控制的监督和追踪，确保生产过程中质量的一致性和稳定性。

1. 熟悉布洛芬片剂的制备工艺。

2. 掌握片剂制备过程中的关键步骤和注意事项。

3. 分析布洛芬片剂的物理性质和药效学性质。

二、实验原理布洛芬（Ibuprofen）是一种非甾体抗炎药，具有解热、镇痛、抗炎作用。

布洛芬片剂是通过将布洛芬原料与辅料混合、压片、包衣等工艺制备而成。

本实验主要研究布洛芬片剂的制备方法、影响因素及药效学性质。

三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 布洛芬原料（纯度≥99%）- 羧甲基淀粉钠（CMC-Na）- 硬脂酸镁- 糖粉- 液体石蜡- 乳糖- 胶囊壳（硬胶囊）2. 实验仪器：- 粉碎机- 搅拌机- 压片机- 药物含量测定仪- 紫外分光光度计- 显微镜1. 原料准备：将布洛芬原料过100目筛，备用。

2. 辅料准备：将CMC-Na、硬脂酸镁、糖粉、液体石蜡、乳糖按比例称取，混合均匀。

3. 制备混合物：将布洛芬原料与辅料混合，搅拌均匀。

4. 压片：将混合物放入压片机中，调节压力，压成直径约7mm、厚度约0.5mm的圆形片剂。

5. 包衣：将压好的片剂放入胶囊壳中，备用。

6. 药效学性质分析：- 紫外分光光度法测定布洛芬片剂中布洛芬的含量。

- 显微镜观察片剂的微观结构。

- 比较不同批次的布洛芬片剂的外观、含量、溶出度等指标。

五、实验结果与分析1. 布洛芬片剂的外观：制备的布洛芬片剂呈圆形，色泽均匀，无明显杂质。

2. 布洛芬片剂的含量：通过紫外分光光度法测定，布洛芬片剂中布洛芬含量为99.2%，符合要求。

3. 布洛芬片剂的微观结构：显微镜观察结果显示，布洛芬片剂的微观结构较为致密，无明显的孔隙。

4. 不同批次的布洛芬片剂比较：- 外观：不同批次的布洛芬片剂外观一致，无明显差异。

- 含量：不同批次的布洛芬片剂含量均符合要求，无明显差异。

- 溶出度：不同批次的布洛芬片剂溶出度差异不大，符合要求。

六、实验结论1. 本实验成功制备了布洛芬片剂，并对其进行了药效学性质分析。

2. 制备的布洛芬片剂外观良好，含量符合要求，微观结构致密。

布洛芬检验操作规程1. 目的建立布洛芬检验标准操作规程，使布洛芬检验操作规范化。

2. 范围适用于布洛芬的质量检验。

3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。

3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。

3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版二部（211页）。

5.1.2 布洛芬质量标准（质量标准编号：5.1.3《中国药典》2020年版四部。

1.【性状】1.1本品为白色结晶性粉末；稍有特异臭。

本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。

1.2熔点依熔点测定法操作规程进行测定。

本品的熔点应为74.5～77.5℃。

2.【鉴别】2.1鉴别⑴2.1.1试剂0.4%氢氧化钠溶液2.1.2仪器与用具紫外可见分光光度计、天平（感量0.1mg）、容量瓶（100ml）2.1.3操作方法取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，照紫外-可见分光光度法检验操作规程进行测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

2.2鉴别⑵2.2.1仪器与用具双光束红外分光光度计、压片机、玛瑙研钵2.2.2操作方法取供试品约1mg，置入玛瑙研钵研细，再取溴化钾粉(约200mg)，在玛瑙研钵中充分研磨混匀，移置于直径13mm的压模中，使铺布均匀，加压至20MPa，约60秒取出。

目视检查应均匀，无明显颗粒。

将供试片置于仪器的样品光路中，进行光谱扫描。

供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。

布洛芬片检验操作规程1. 目的建立布洛芬片成品检验标准操作规程，使布洛芬片成品检验操作规范化。

2. 范围适用于布洛芬片成品的质量检验。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版二部（第212页）5.1.2 布洛芬片质量标准（质量标准编号：）；5.1.3《中国药典》2020年版四部。

5.2 性状：本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

5.3 鉴别5.3.1 试药与试液【鉴别1】0.4%氢氧化钠溶液5.3.2 仪器及用具【鉴别1】紫外可见分光光度计、电子天平（精度0.1mg）研钵、容量瓶（100ml）、漏斗、滤纸、三角瓶【鉴别2】双光束红外分光光度计、压片机、真空干燥箱、玛瑙研钵5.3.3 操作方法5.3.3.1 化学反应：取本品研细，精密称取细粉适量（约35mg），加0.4%氢氧化钠溶液稀释至100ml（每1ml中约含布洛芬0.25mg），滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法操作规程测定，本品应在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

5.3.3.2 红外鉴别：取本品5片，研细，加丙酮20ml使布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，残渣减压干燥后，取适量置入玛瑙研钵研细，再加一定量溴化钾粉，在玛瑙研钵中充分研磨混匀，移置于直径13mm的压模中压片。

将供试片置于红外分光光度计的样品光路中，进行测定，得供试品光谱。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。

5.3.3.3 化学反应：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

5.4 检查5.4.1溶出度5.4.1.1试药与试液磷酸盐缓冲液（pH7.2）、甲醇5.4.1.2仪器与用具智能药物溶出仪、高效液相色谱仪量筒（1000ml ）、取样器、过滤器、移液管（1ml ）、容量瓶（50ml ）5.4.1.3操作方法取本品，照溶出度测定检验操作规程第一法（转篮法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml 为溶出介质，加入溶出仪的6只溶出杯中，启动加热使溶剂温度保持在37℃±0.5℃，然后设定转速为每分钟100转，取本品6片，分别加入6个转篮中，将转篮放入溶出杯中的溶剂中，立即开启转动开关并计时，至经30分钟时，取溶液10ml ，滤过，作为供试品溶液。

类别：验证文件编号：V-TM-xxx部门：验证中心布洛芬片微生物限度检查验证报告起草人：年月日审核人：年月日批准日期：年月日xxxx制药有限公司实施日期：年月日目录一、验证方案及参考资料目录二、验证内容三、验证评价四、验证小结及结论五、验证报告的审核六、验证报告的批准七、验证合格证书的发放一、验证方案及参考资料目录1、验证方案（见附件1）2、参考资料目录《中国药典》20xx年版二部二、验证内容品名：布洛芬片(一)细菌、霉菌与酵母菌计数方法的验证1、验证用菌株大肠埃希菌（Escherichia）[CMCC(B)44 102]，金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕，枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC(B) 63 501〕，白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕，黑曲霉(Aspergillus niger) 〔CMCC(F)98 003〕。

2、菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中，35℃培养24小时,接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，27℃培养24小时。

取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液,做活菌计数用。

接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基,27℃培养5～7天，加入3～5ml0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。

然后，吸出孢子悬液（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能滤过菌丝的无菌毛细吸管）至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含孢子数50～100cfu的孢子悬液,做活菌计数用。

3、供试液的制备取供试品10g,加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1∶10的供试液。

用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释成1∶100的供试液。

4、验证方法验证试验分四组，至少应进行在3次独立的平行试验，并分别计算供试品组和对照组试验的菌回收率。

片剂的质量检查实验报告片剂的质量检查实验报告1. 引言片剂是一种常见的药物制剂形式，广泛应用于临床治疗中。

为了确保片剂的质量和安全性，质量检查实验是必不可少的环节。

本报告旨在介绍片剂的质量检查实验以及实验结果的分析。

2. 实验目的本次实验的目的是对片剂进行质量检查，包括外观检查、药物含量测定、溶解度测定和稳定性评价。

3. 实验方法3.1 外观检查外观检查是片剂质量检查的首要步骤。

我们对样品进行了外观观察，包括颜色、形状、大小、光泽等方面的评估。

3.2 药物含量测定药物含量测定是评估片剂药物含量是否符合规定标准的重要指标。

我们采用了高效液相色谱法（HPLC）对样品进行分析，测定片剂中活性成分的含量。

3.3 溶解度测定溶解度是评价片剂的溶解性能的指标之一。

我们采用了溶出度仪对样品进行溶解度测定，以评估片剂在不同介质中的溶解情况。

3.4 稳定性评价稳定性评价是评估片剂在储存期间质量变化的重要指标。

我们将样品置于不同条件下，包括高温、高湿和光照等，进行稳定性测试，以模拟片剂在实际使用环境中的情况。

4. 实验结果与讨论4.1 外观检查结果经过外观检查，样品的颜色均匀一致，形状规整，无明显破损或变形，光泽良好，符合片剂的外观要求。

4.2 药物含量测定结果药物含量测定结果显示，样品中的活性成分含量均在规定范围内，符合片剂的质量标准。

这表明样品制备工艺和质量控制符合要求。

4.3 溶解度测定结果溶解度测定结果显示，样品在不同介质中的溶解度良好，符合片剂的溶解性能要求。

这意味着片剂可以在胃肠道中迅速溶解，提高药物的吸收效果。

4.4 稳定性评价结果稳定性评价结果显示，样品在高温、高湿和光照条件下均未出现明显的质量变化，符合片剂的稳定性要求。

这表明样品在储存期间可以保持良好的质量和药效。

5. 结论通过对片剂的质量检查实验，我们得出以下结论：- 样品的外观符合片剂的外观要求；- 样品中的活性成分含量符合片剂的质量标准；- 样品在不同介质中的溶解度良好，符合片剂的溶解性能要求；- 样品在储存期间保持了良好的稳定性。

布洛芬片质量标准含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0%【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片【鉴别】（1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。

（2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。

【检查】溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

有关物质：高效液相色谱法测定。

色谱条件：色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。

流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。

流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。

溶液制备：溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。

溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。

溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。

布洛芬片持续稳定性考察方案文件编号：WDX-C6ι-00********有限公司质量部产品持续稳定性考察计划为考察我公司所有生产的布洛芬片的质量稳定性，决定对其进行持续稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对品种有效期确定等提供有效的数据。

1产品概述通用名称：布洛芬片汉语拼音：BuIuOfe n Pia n英文名：IbUPrOfe n TabIetS【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色【剂型】片剂【包装规格】药用高密度聚乙烯塑料瓶包装，100片/瓶；铝塑包装，12片/板/盒。

【有效期】三年。

【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

【贮藏】密封保存。

【执行标准】《中国药典》2015年版。

【批准文号】国药准字H37020869。

【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

也可用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

2、考察计划3、样品包装与贮存要求3.1包装要求市售包装3.2贮存要求存放在稳定性试验箱内，温度25 ± 2 C,相对湿度：60%± 10%4、检测项目要求5、检测时间要求5.1.样品测试时间要求分别于O月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月、48月进行考察5.2.样品测试时限要求样品贮存管理人员应在理论检测日的前两天的早上将样品取出交于检测人员，检测人员应在样品理论检测日后两天完成样品的所有检验工作。

理论检测日期为产品生产日期加时间间隔。

样品贮存人员应提前一个月制定稳定性考察样品检测计划，经QC主管批准后，交检验人员准备。

6异常处理要求6.1.贮存环境异常情况6.1.1设备及设施故障用于保证稳定性样品贮存的设备发生故障时，样品贮存管理人员应立即通知设备管理和维修人员到现场确认，制定设备维修方案，明确设备维修时间，并给设备贴“设备故障”状态标识。

确认设备无法在短时间内修复时，应采取以下应急措施:（1）启动备用设备（2）委托具备贮存条件的企业临时为我公司贮存样品。

第1篇一、实验目的本实验旨在通过对布洛芬片进行一系列的化学和物理实验，验证其成分、纯度和质量，确保药品的安全性和有效性。

二、实验材料1. 布洛芬片（市售）2. 水浴锅3. 试管4. 烧杯5. 碘化铋钾溶液6. 硫酸铜溶液7. 碘溶液8. 氢氧化钠溶液9. 纯净水10. 移液管11. 紫外可见分光光度计12. 电子天平三、实验方法1. 外观检查- 观察布洛芬片的外观，记录颜色、形状、大小等特征。

2. 溶解性实验- 将布洛芬片置于试管中，加入适量纯净水，观察其溶解情况。

3. 化学鉴别实验- 碘化铋钾反应- 将少量布洛芬片粉末加入试管中，加入碘化铋钾溶液，观察是否有沉淀生成。

- 硫酸铜反应- 将少量布洛芬片粉末加入试管中，加入硫酸铜溶液，观察是否有颜色变化。

- 碘溶液反应- 将少量布洛芬片粉末加入试管中，加入碘溶液，观察是否有颜色变化。

4. 含量测定- 紫外可见分光光度法- 称取一定量的布洛芬片粉末，按照紫外可见分光光度计的说明书进行操作，测定其吸光度，根据标准曲线计算含量。

5. 纯度测定- 使用高效液相色谱法（HPLC）对布洛芬片进行纯度分析，确保其纯度符合国家标准。

四、实验结果1. 外观检查- 布洛芬片为白色或类白色片状，表面光滑，无霉变、潮解等现象。

2. 溶解性实验- 布洛芬片在纯水中溶解度较好，溶解速度快。

3. 化学鉴别实验- 碘化铋钾反应：产生淡黄色沉淀，符合布洛芬的化学特征。

- 硫酸铜反应：溶液颜色无明显变化。

- 碘溶液反应：溶液颜色无明显变化。

4. 含量测定- 紫外可见分光光度法测定结果显示，布洛芬片中的布洛芬含量符合国家标准。

5. 纯度测定- HPLC分析结果显示，布洛芬片的纯度符合国家标准。

五、实验结论通过本次实验，我们验证了布洛芬片的外观、溶解性、化学成分、含量和纯度均符合国家标准，可以认为该批布洛芬片质量合格，安全有效。

六、实验注意事项1. 实验过程中应严格按照操作规程进行，确保实验结果的准确性。

布洛芬原料药的质量标准
布洛芬原料药的质量标准
布洛芬原料药是一种广泛用于治疗疼痛和发热的非甾体抗炎药，其质量标准非常重要。

以下是布洛芬原料药的质量标准：
1. 外观
布洛芬原料药应为白色或几乎白色结晶性粉末，没有明显的杂质。

2. 纯度
布洛芬原料药的纯度应达到99.0%以上。

这可以通过色谱法或其他分析方法进行测量。

3. 水含量
布洛芬原料药的水含量应低于0.5%。

这可以通过加热失重法或其他分析方法进行测量。

4. 重金属、不纯物和杂质
布洛芬原料药应符合国际石油联合会（IP）或欧洲药典（EP）中规定的重金属、不纯物和杂质限制标准。

5. 稳定性
布洛芬原料药应保持稳定性，不受湿度或热度的影响而导致分解或降解。

这可以通过在高温高湿度条件下进行稳定性测试来验证。

总之，布洛芬原料药的质量标准对于药品的质量和疗效具有重要影响。

因此，药品制造商在采购布洛芬原料药时应选择符合标准的优质原料药。

同时，药品制造商也应在生产过程中严格遵守质量控制要求，确
保生产出质优价廉的布洛芬药品。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立布洛芬片素片的质量标准，确保所用素片的质量。

二、范围：本规定适用于布洛芬片素片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部及2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：车间中间站，密封保存。

4.相关标准操作规程：布洛芬片素片检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-076）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：布洛芬片素片。

6.内部使用的物料代码：无此项内容。

布洛芬片素片质量标准版本号：
7.经批准的供应商：无此项内容。

8.包装形式：洁净内袋包装。

9.注意事项：无此项内容。

10.贮存期：15天。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。