7第七章片剂的质量检测

片剂的质量检测任务】片剂的质量检查学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。

当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分别等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。

1.片剂的检测步骤片剂系药物与适合辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。

片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。

2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量匀称度及微生物限度检查。

〔1〕重量差异检查表6-1 片剂重量差异限度要求平均片重或标示片重重量差异限度/% 0.30g以下±7.5 0.30g及0.30g以上±5 重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。

片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂匀称性。

检查法取供试品20片，周密称定总重量，求得平均片重后，再分别周密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

〔2〕崩解时限检查崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性的包衣材料或破裂的胶囊壳除外，应全部通过筛XX所需时间的限度。

片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、汲取。

片剂、胶囊剂需进行崩解时限检查，丸剂需检查溶散时限。

仪器装置接受升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛XX的吊篮，并附有挡板。

检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调整吊篮的位置使其下降时筛XX距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调整水位高度使吊篮上升时筛XX在水面下15mm处。

片剂的质量检测任务(doc 10页)学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。

当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分离等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。

1.片剂的检测步骤片剂系药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。

片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。

2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量均匀度及微生物限度检查。

（1）重量差异检查重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。

片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂均匀性。

检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较 (凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

（2）崩解时限检查 表6-1 片剂重量差异限度要求 平均片重或标示片重 重量差异限度/%0.30g 以下 ±7.5 0.30g 及0.30g 以上 ±5查，各片均应在15min内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并要改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30 min内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

糖衣片，按上述装置与方法检查，应在1h内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

片剂的质量检查实验报告片剂的质量检查实验报告1. 引言片剂是一种常见的药物制剂形式，广泛应用于临床治疗中。

为了确保片剂的质量和安全性，质量检查实验是必不可少的环节。

本报告旨在介绍片剂的质量检查实验以及实验结果的分析。

2. 实验目的本次实验的目的是对片剂进行质量检查，包括外观检查、药物含量测定、溶解度测定和稳定性评价。

3. 实验方法3.1 外观检查外观检查是片剂质量检查的首要步骤。

我们对样品进行了外观观察，包括颜色、形状、大小、光泽等方面的评估。

3.2 药物含量测定药物含量测定是评估片剂药物含量是否符合规定标准的重要指标。

我们采用了高效液相色谱法（HPLC）对样品进行分析，测定片剂中活性成分的含量。

3.3 溶解度测定溶解度是评价片剂的溶解性能的指标之一。

我们采用了溶出度仪对样品进行溶解度测定，以评估片剂在不同介质中的溶解情况。

3.4 稳定性评价稳定性评价是评估片剂在储存期间质量变化的重要指标。

我们将样品置于不同条件下，包括高温、高湿和光照等，进行稳定性测试，以模拟片剂在实际使用环境中的情况。

4. 实验结果与讨论4.1 外观检查结果经过外观检查，样品的颜色均匀一致，形状规整，无明显破损或变形，光泽良好，符合片剂的外观要求。

4.2 药物含量测定结果药物含量测定结果显示，样品中的活性成分含量均在规定范围内，符合片剂的质量标准。

这表明样品制备工艺和质量控制符合要求。

4.3 溶解度测定结果溶解度测定结果显示，样品在不同介质中的溶解度良好，符合片剂的溶解性能要求。

这意味着片剂可以在胃肠道中迅速溶解，提高药物的吸收效果。

4.4 稳定性评价结果稳定性评价结果显示，样品在高温、高湿和光照条件下均未出现明显的质量变化，符合片剂的稳定性要求。

这表明样品在储存期间可以保持良好的质量和药效。

5. 结论通过对片剂的质量检查实验，我们得出以下结论：- 样品的外观符合片剂的外观要求；- 样品中的活性成分含量符合片剂的质量标准；- 样品在不同介质中的溶解度良好，符合片剂的溶解性能要求；- 样品在储存期间保持了良好的稳定性。

片剂的质量检查第五节片剂的质量检查、处方设计及举例1.片剂的质量检查⑴外观性状应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物⑵片重差异应符合药典规定。

具体检查方法：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。

平均片重0.30克以下，重量差异限度+-7.5%；平均片重0.30克及以上，重量差异限度+-5%⑶脆碎度用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度＜1%为合格。

⑷崩解时限凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

方法：中国药典采用升降式崩解仪。

除另有规定外，取6片，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不完全，应另取6片重复，均应符合规定。

普通压制片：应在15min内全部崩解薄膜衣片：应在30min内全部崩解糖衣片：应在60min内全部崩解肠衣片：先在盐酸溶液（9→100）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

含片：应在30min内全部崩解或溶化。

舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。

可溶片：水温15℃~25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

结肠定位肠溶片：pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

⑸溶出度或释放度溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂溶出度：是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。

凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。

药物的溶出度可以反应药物在体内吸收的情况，药物体外溶出与体内吸收具有相关性。

溶出度的判断标准：6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度6片中，如有1～2片低于规定限度，但不低于规定限度－10％，且其平均溶出量不低于规定限度，仍可判断符合规定6片中，如有1～2片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度－10％，但不低于规定限度－20％，且其平均溶出量不低于规定限度时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1～3片低于规定限度，其中仅有1片低于规定限度－10％，但不低于规定限度－20％，且其平均溶出量不低于规定限度，也可判断符合规定⑹含量均匀度含量均匀度：是指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

片剂的质量控制与评价一、引言片剂作为一种常见的固体制剂形式，广泛应用于临床治疗和药物研发领域。

保证片剂的质量，对于确保药物的疗效和安全性至关重要。

本文将详细介绍片剂的质量控制与评价方法，包括理化性质、药物含量、溶解度、稳定性等方面的内容。

二、理化性质的控制与评价1. 外观检查：片剂应具有一致的外观特征，如形状、颜色、光泽等。

外观检查可以通过目视和显微镜观察进行。

2. 尺寸和重量：片剂的尺寸和重量应符合规定的要求。

尺寸可以通过测量片剂的直径、厚度和重量来评价。

3. 硬度测试：片剂的硬度对于其在包装、携带和服用过程中的稳定性和易用性至关重要。

硬度测试可以通过使用硬度计来进行。

4. 破裂性测试：片剂的破裂性指的是片剂在口腔中的迅速分散和溶解能力。

破裂性测试可以通过浸泡片剂在模拟体液中，观察其在规定时间内的破裂情况来评价。

三、药物含量的控制与评价1. 药物含量测定：药物含量是评价片剂质量的重要指标之一。

药物含量测定可以通过高效液相色谱法、紫外分光光度法等方法进行。

2. 均匀性测试：片剂中药物的分布均匀性对于确保药物的疗效和安全性至关重要。

均匀性测试可以通过选择适当的取样点，测定不同位置的药物含量来评价。

四、溶解度的控制与评价1. 溶解度测定：片剂的溶解度直接影响其在体内的溶解速度和吸收率。

溶解度测定可以通过浸泡片剂在模拟体液中，测定药物在规定时间内的溶解度来评价。

2. 溶出度测定：溶出度是指片剂中药物在一定时间内从片剂中溶出的百分比。

溶出度测定可以通过使用溶出度测试仪来进行。

五、稳定性的控制与评价1. 加速稳定性试验：加速稳定性试验可以通过暴露片剂在高温、高湿、光照等条件下，观察药物含量、外观和理化性质的变化，评估片剂的稳定性。

2. 长期稳定性试验：长期稳定性试验可以通过将片剂在规定条件下保存一定时间，观察药物含量、外观和理化性质的变化，评估片剂的稳定性。

六、总结片剂的质量控制与评价是确保药物疗效和安全性的关键步骤。

片剂的质量控制与评价一、引言片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于药物治疗领域。

为确保片剂的质量，需要进行严格的质量控制和评价。

本文将介绍片剂的质量控制与评价的标准格式。

二、理论基础1. 片剂的定义：片剂是由活性药物和辅料经过混合、压制而成的固体制剂，具有固定剂量和形状。

2. 片剂的质量控制：片剂的质量控制是指通过一系列的物理、化学和生物学测试方法，确保片剂在制造过程中符合规定的质量标准。

3. 片剂的评价：片剂的评价是指对片剂的质量进行综合性的评估，包括外观、理化性质、药物释放性能、稳定性等方面的指标。

三、质量控制1. 外观检查：对片剂的外观进行检查，包括颜色、形状、表面光滑度等指标。

2. 质量一致性：通过测定片剂的质量一致性，包括质量均匀度、均质性、含量均匀度等指标。

3. 硬度测试：通过测试片剂的硬度，评估片剂的机械强度和耐崩解性能。

4. 分散性测试：通过测试片剂的分散性，评估片剂在水中的分散性能。

5. 溶出度测试：通过测试片剂的溶出度，评估片剂的药物释放性能。

6. 稳定性测试：通过测试片剂在不同条件下的稳定性，评估片剂的贮存期限和适应性。

四、评价指标1. 外观评价：对片剂的外观进行评价，包括颜色、形状、表面光滑度等指标。

2. 药物含量评价：通过测定片剂中活性药物的含量，评估片剂的药物含量均匀度。

3. 药物释放性能评价：通过测试片剂的溶出度，评估片剂的药物释放性能。

4. 稳定性评价：通过测试片剂在不同条件下的稳定性，评估片剂的贮存期限和适应性。

5. 生物等效性评价：通过进行生物等效性研究，评估片剂与原研药的生物等效性。

五、数据分析与结果解释1. 数据分析：对片剂的质量控制和评价所得的数据进行统计和分析。

2. 结果解释：根据数据分析的结果，对片剂的质量进行解释和评价，判断片剂是否符合质量标准。

六、结论通过对片剂的质量控制与评价，可以确保片剂的质量符合规定的标准，保证片剂在药物治疗中的安全和有效性。