不饱和铁结合力检测试剂盒 说明书

不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量检测人血清中不饱和铁的含量。

1.1包装规格a）试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；b）试剂1：4×50ml，试剂2：1×40ml；c）试剂1：2×40ml，试剂2：1×16ml；d）试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；e）试剂1：1×40ml，试剂2：1×8ml；f）试剂1：2×80ml，试剂2：2×16ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分：试剂2主要组成成分：2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色透明溶液；2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤1.2。

2.4 分析灵敏度测试75umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.03。

2.5 准确性与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,80）umol/L区间内，测定结果相关性（r）≥0.975 测定浓度（30,80)umol/L相对偏差≤15%；测定浓度（1，30]umol/L绝对偏差≤4.5umol/L。

2.6 重复性重复测试正常值和高值浓度样本，变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1 在（1，80）umol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度（20，80）umol/L的样品，相对偏差≤15%；测试浓度（1，20]umol/L的样品，绝对偏差≤5umol/L。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力的含量。

1.1规格
1.2组成
2.1 外观
2.1.1试剂1：无色至浅绿色液体，无浑浊，无不溶物；
2.1.2试剂2：无色至浅绿色液体。

2.1.3包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤1.3。

2.4 分析灵敏度
样本浓度为50 μmol/L时，△A≥0.10。

2.5 线性区间
在[5，80] μmol/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[5，20] μmol/L时，绝对偏差不超过±3 μmol/L，测试浓度在（20，80] μmol/L时，相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 批內精密度
用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。

2.6.2批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差
（R）应不大于10%。

2.7 准确度
与已上市试剂盒比对，相关系数（r）应不小于0.975；测试浓度[5，20] μmol/L时绝对偏差不超过±3 μmol/L；在（20，80] μmol/L,范围内的相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。

有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法）适用范围：适用于体外定量测定人血清中不饱和铁结合力。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1 外观2.1.1 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2 试剂1:无色到浅绿色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3 试剂2:澄清黄绿色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4 校准品:冻干粉，复溶后为无色或浅黄色，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度在主波长600nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度A≤0.5。

2.4 线性范围（5,80）μmol/L范围内，r≥0.990；（5,30]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±3μmol/L；（30,80）μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下,测定50μmol/L样本，吸光变化△A ≥0.040。

2.6 精密度2.6.1 批内重复性CV≤10.0%。

2.6.2 批间差相对偏差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：（5,80）μmol/L范围内，r≥0.990；（5,30]μmol/L 范围内，绝对偏差不超过±3μmol/L；（30,80）μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品2.8.1 均一性：CV≤5.0%；2.8.2 瓶间差：CV≤5.0%。

2.8.3 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.10 溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品经与北京利德曼生化股份有限公司的不饱和铁结合力测定试剂盒比对测量赋值。

货号：MS2811 规格：100管/96样血清总铁结合力(Total Iron Binding Capacity，TIBC)试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择 2-3个预期差异大的样本做预测定。

测定意义：血清总铁结合能力指血清转铁蛋白可结合铁的能力，其含量高低与缺铁性贫血、急性肝炎等疾病的发生密切相关。

测定原理：Fe2+与菲洛嗪反应形成紫红色化合物，在562nm处有特征吸收峰。

碱性条件下，血清转铁蛋白可以与Fe3+结合，剩余未结合的Fe3+可以被还原成Fe2+，此时吸光度A1与未结合Fe3+数量正相关；酸化后，转铁蛋白结合的Fe3+释放，并且进一步被还原 Fe2+，此时吸光度A2与总Fe3+数量正相关。

A2减A1与TIBC浓度呈正比。

自备实验用品及仪器：天平、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板、蒸馏水。

试剂组成和配制：试剂一：液体 30mL×1 瓶，4℃保存。

试剂二：液体 5mL×1 瓶，4℃避光保存。

试剂三：液体 5mL×1 瓶，4℃避光保存。

（临用前根据用量将A液和B液按1:1混合）试剂四：液体 7mL×1 瓶，4℃保存。

测定操作表：1、分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长至562nm。

血清总铁结合力计算公式：总铁结合能力定义：37℃条件下，每升血清结合Fe3+的μmol数。

a. 用微量石英比色皿测定的计算公式如下标准曲线：y=0.5478x+0.0281，R2=0.9981总铁结合能力TIBC（μmol/L）=（ΔA-0.0281）÷0.5478×V反总÷V样=20.99×（ΔA-0.0281）b. 用 96 孔板测定的计算公式如下第1页，共2页标准曲线：y=0.2739x+0.0281，R2=0.9981总铁结合能力TIBC（μmol/L）=（ΔA-0.0281）÷0.2739×V反总÷V样=41.98×（ΔA-0.0281）V 反总：反应总体积，0.46mL；V 样：反应中样本体积，0.04mL注意事项：1. 吸光值大于0.8，样品适当稀释再测定，注意计算公式里乘以稀释倍数。

医疗器械产品技术要求编号：铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪比色法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×20ml R2：1×10ml、R1：2×40ml R2：2×20ml、R1：2×50ml R2：1×50ml、R1：2×70ml R2：1×70ml、R1：2×80ml R2：1×80ml、R1：4×50ml R2：2×50ml、R1：4×70ml R2：2×70ml、R1：4×100ml R2：2×100 ml、校准品：1×1ml（可选购）。

1.2结构组成包括试剂R1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；R2：亚铁嗪；校准品（可选购）：含硫酸亚铁的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。

1.3适用范围用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。

2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1无色澄清液体R2黄绿色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2试剂空白吸光度试剂以蒸馏水为空白时，主波长578nm，光径1.0cm，温度37℃±1℃，A0≤0.2。

2.3分析灵敏度浓度为35.8μmol/L时，吸光度变化值△A/min≥0.02。

2.4线性范围2.4.1试剂盒在5μmol/L~90μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。

表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(μmol/L)相对偏差(B)绝对偏差(D) [5,25]--±5μmol/L(25,90]±15%--2.5测量精密度2.5.1试剂盒批内精密度CV值应≤6.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差应≤10.0%。

2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考物质靶值±15%范围以内。

医疗器械产品技术要求编号：不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene 法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量试剂装量应符合表 1 的要求。

表 1 装量要求试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 5 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 60 mLR1 5 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 60 mL校准品 1 ≥ 2 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 12 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 12 mL校准品 1 ≥ 2 mLR1 2 ≥ 30 mLR2 2 ≥ 6 mLR1 2 ≥ 30 mL R2 2 ≥ 6 mL 校准品 1 ≥ 2 mL2.3试剂空白吸光度在37℃、600 nm 主波长、700 nm 副波长、1 cm 光径条件下，用试剂盒测试纯化水，试剂空白吸光度≥0.20 Abs。

2.4分析灵敏度试剂盒测试50 μmol/L 的被测物时，吸光度变化的绝对值≥0.08 Abs。

2.5线性区间试剂盒线性在[3，100] μmol/L 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数(r)≥0.990；b)[3，20] μmol/L区间内，线性绝对偏差在±3 μmol/L范围内；(20，100] μmol/L区间内，线性相对偏差在±10% 范围内。

2.6精密度2.6.1重复性试剂盒测试浓度在(20±4) μmol/L 和(65±13) μmol/L 范围内的样本时，变异系数CV≤5%。

2.6.2批间差试剂盒测试浓度在(20±4) μmol/L 和(65±13) μmol/L 范围内的样本时，相对极差R≤10%。

2.7准确度平均回收率在90% ～110%范围内。

2.8校准品外观a)校准品的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；b)瓶内液体清澈透明，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

血清总铁结合能力（TIBC）检测试剂盒说明书微量法货号：BC2865规格：100T/96S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。

试剂名称规格保存条件试剂一液体30 mL×1瓶4℃保存试剂二液体5 mL×1瓶4℃保存试剂三液体1 mL×1支4℃保存试剂四A液体2.5 mL×1瓶4℃保存试剂四B液体2.5 mL×1瓶4℃保存试剂五液体12 mL×1瓶4℃保存标准品粉剂×1支4℃保存溶液的配制：1、试剂四：临用前根据用量将A液和B液按1:1混合；2、标准品：临用前加入0.9mL蒸馏水溶解，得到40μmol/mL FeSO4•7H2O溶液。

再用蒸馏水稀释至0.5μmo l/mL标准液备用。

产品说明：血清总铁结合能力指血清转铁蛋白可结合铁的能力，其含量高低与缺铁性贫血、急性肝炎等疾病的发生密切相关。

Fe2+与菲洛嗪反应形成紫红色化合物，在562nm处有特征吸收峰。

碱性条件下，血清转铁蛋白可以与Fe3+结合，剩余未结合的Fe3+可以被还原成Fe2+，此时吸光度A1与未结合Fe3+数量正相关；酸化后，转铁蛋白结合的Fe3+释放，并且进一步被还原成Fe2+，此时吸光度A2与总Fe3+数量正相关。

A2减A1与TIBC呈正比。

技术指标：最低检出限：第一次测量的检出限为0.00098 μmol/mL；第二次测量的检出限为0.0012 μmol/mL。

线性范围：第一次测量的线性范围为1.95×10-3-0.5 μmol/mL；第二次测量的线性范围为1.95×10-3-0.5 μmol/mL。

注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。

如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。

需自备的仪器和用品：可见分光光度计/酶标仪、水浴锅/恒温培养箱、台式离心机、微量玻璃比色皿/96孔板、EP管、蒸馏水。

总铁结合力（TIBC）测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的总铁结合力。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml，试剂3：2×60ml，试剂4：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml，试剂3：3×40ml，试剂4：3×8ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观铁（Fe）：试剂1：无色透明液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。

不饱和铁结合力（UIBC）：试剂3：无色至浅绿色液体；试剂4：黄绿色澄清液体。

校准品：冻干品，复溶后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度Fe（试剂1+试剂2）：在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

UIBC（试剂4）：在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度Fe：测定浓度为30μmol/L样本时，吸光度差值△A应在（0.03，0.11）范围内。

UIBC：测定浓度为50μmol/L样本时，吸光度差值△A应在（0.04，0.24）范围内。

2.5 线性范围Fe：在(5，120) μmol/L线性范围内，r应不小于0.996；在[50，120）μmol/L 范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（5，50）μmol/L的线性绝对偏差应不大于±5.0μmol/L。

UIBC：在(2，80)μmol/L线性范围内，r应不小于0.996。

在[20，80）μmol/L 范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（2，20）μmol/L时线性绝对偏差应不大于±2.0μmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

总铁结合力测定试剂盒（Ferene法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆总铁结合力（TIBC）的含量。

1.1 包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：水平1: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5水平2: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5 1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体；试剂2为黄绿色澄清液体；试剂3为无色至浅绿色液体；试剂4为黄绿色澄清液体；校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白2.3.1铁：在600nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.3。

2.3.2不饱和铁结合力：在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.6。

2.4 分析灵敏度2.4.1铁：测试36μmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.01。

2.4.2不饱和铁结合力：测试50μmol/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）的绝对值应≥0.04。

2.5准确度2.5.1铁：测定国家标准物质（GBW（E）090933），测试结果的相对偏差不超过±10%。

2.5.2不饱和铁结合力：待检系统与已上市比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[1，20] μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±3.0μmol/L；在（20，80]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±15%。

2.6 线性2.6.1铁2.6.1.1在[2，120]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.1.2在[2，50]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5.0μmol/L；在（50，120]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。