卫生部食品药品监督管理局防晒化妆品SPF值测定和标识

关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告
根据国家食品药品监管总局的相关要求，为加强对防晒化妆品的监管，维护消费者的合法权益，现将发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求如下：
一、防晒化妆品的防晒效果应符合GB/T 23925-2009《化妆品
防晒品仪器测定方法》中的规定，测试方法应准确可靠。

二、生产企业应在产品包装上清晰标注防晒程度，使用
SPF(Sun Protection Factor)或PA(Protection Grade of UVA)等标识，并保证其与产品实际防晒效果相一致。

三、防晒化妆品的防晒效果标识不得误导、欺诈消费者，不得使用夸大宣传语句或虚假效果图。

四、防晒化妆品的防晒效果标识应用于所有销售渠道，包括线下实体店和电商平台等。

生产企业应确保零售商正确使用标识。

五、对于违反相关管理要求的防晒化妆品，相关监督部门将依法予以查处，情节严重者将面临罚款、停产和吊销许可等处罚。

六、各级市场监管部门将组织抽检工作，对市场上的防晒化妆品进行抽检，对不合格产品将依法采取相应措施。

特此公告，望生产企业和零售商积极配合，共同维护防晒化妆品市场秩序，保障消费者的权益。

化妆品规范篇一：化妆品的基本原则及规范用语《化妆品标识管理规定》已于2008年9月1日起正式施行。

关于化妆品说明书中的标识用语，由于大家思维方式和理解能力的不同，对哪些是不可使用的医疗术语，哪些是夸大词语和不可使用的词语，哪些属于规范用语，都存在一些模糊的认识。

就此，卫生部有关专家根据《化妆品标识管理规(转载于: 小龙文档网:化妆品,规范)定》的原则，提供了一些相关资料以供大家参考借鉴，但不作为法律法规使用。

化妆品标识的基本原则：化妆品标签标识的内容应当真实，符合化妆品定义范畴，并按法规要求在标签上醒目地注明所规定的内容，包括：名称、剂型、净含量、卫生许可证号、生产许可证号、产品标准号、安全警告和使用指南、制造者名称和地址、生产日期和保质期（或限期使用日期），特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。

进口化妆品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址和经销商、进口商，在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址。

〃化妆品标识的内容应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。

所标注化妆品生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。

〃化妆品说明书内容的标识对可能引起不良反应的化妆品，化妆品说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签中禁止以图形或其他形式，使用一些措辞、名称、商标或形象来暗示化妆品本身并不具备的某些特征；不应有夸大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，或易与药品混淆的用语；非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效。

〃化妆品产品名称及销售包装的的标识化妆品产品名称包括商标名、通用名、属性名，应符合《健康相关产品命名规定》。

化妆品产品名称中含有化妆品原料或成分时，应与产品配方中所提供的名称保持一致；仅被理解为产品颜色、光泽、或气味的词语，如珍珠色、水果型、玫瑰花型等出现在品名中可不按产品名称中含有原料或成分进行处理。

化妆品中防晒性能检验流程与SPF值测定化妆品中的防晒性能是指该产品能够有效地阻挡紫外线对皮肤的伤害。

SPF值是衡量防晒性能的指标，代表了该产品能够阻挡紫外线的能力。

下面将介绍化妆品中防晒性能的检验流程以及SPF值的测定方法。

首先，进行化妆品防晒性能的检验需要一系列的实验设备和试剂。

其中包括紫外线分光光度计、曝光仪器、标准态日晒模拟器、标准紫外线光源，以及SPF测定所需的人体真皮模拟器等。

第一步，是测定化妆品中的紫外线B波段（UV-B）过滤效能。

紫外线B波段是一种短波紫外线，主要引起皮肤晒伤、斑点等现象。

使用紫外线分光光度计，测定化妆品在不同波长下的吸光度，得到吸光度-波长曲线。

根据该曲线上某一特定波长点的吸光度计算，可以得到紫外线B波段过滤效能。

第二步，是测定化妆品中的紫外线A波段（UV-A）过滤效能。

紫外线A波段是一种长波紫外线，主要导致皮肤老化和皮肤癌发生。

使用标准态日晒模拟器，可以模拟自然光下的紫外线A波束。

将化妆品涂抹在透明玻璃片上，置于标准态日晒模拟器下曝光一段时间后，使用紫外线分光光度计测定未经过滤前后的吸光度，得到吸光度差值，即可计算出化妆品对紫外线A 波段的过滤效能。

第三步，是测定化妆品中的SPF值。

SPF值是衡量防晒性能的重要指标，主要用来评估产品能够阻挡紫外线B波段（UV-B）的能力。

通过使用SPF测定仪器和人体真皮模拟器，在日晒模拟条件下，涂抹化妆品样品并曝光一段时间，然后测定人体真皮模拟器前后的红斑反应强度。

根据红斑反应的强度来计算SPF值，从而评估化妆品的防晒性能。

最后，进行化妆品中防晒性能检验的流程如下：1. 准备实验设备和试剂，包括紫外线分光光度计、曝光仪器、标准态日晒模拟器、标准紫外线光源和SPF测定仪器等；2. 测定化妆品中的紫外线B波段过滤效能，得到紫外线B波段过滤效能值；3. 测定化妆品中的紫外线A波段过滤效能，得到紫外线A波段过滤效能值；4. 使用SPF测定仪器和人体真皮模拟器，测定化妆品的SPF 值；5. 分析实验结果，评估化妆品的防晒性能。

防晒化妆品防晒指数（SPF值）检测实验方法化妆品防晒指数是化妆品护肤效果的一个重要的指标，在化妆品行业使用非常的广泛，而且是过一个很关键的性能指标，关于护肤品的防晒效果一般用专业的防晒指数分析仪检测，这里标准集团（香港）有限公司工程师为您分析一下实验的具体步骤：一、范围本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。

本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。

二、规范性引用文件美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法。

（Testing Procedure, Federal Register, 21 CFR. Part352.70-73, 1993）三、定义1、紫外线波长短波紫外线(UVC)：200 nm ~ 290 nm中波紫外线(UVB)：290 nm ~ 320 nm长波紫外线(UVA)：320 nm ~ 400 nm2、最小红斑量(Minimal erythema dose MED)：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量(J/m2) 或最短时间(秒)。

3、防晒指数(Sun protection factor SPF) ：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。

可如下表示：四、SPF测定方法1、光源: 日光模拟器氙弧灯作为光源，必须符合下列条件①、可连续产生波长为290nm~400 nm 的紫外线；②、光源输出经滤光片过滤后，波长小于290 nm 的紫外线应低于1%；③、光源输出经滤光片过滤后，波长大于400 nm 的紫外线应低于5%；④、光源应输出稳定，光线均一，所辐射平面上其波动范围应小于10%；2、受试者的选择①、选18~60岁健康志愿受试者，男女均可。

②、既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物；③、受试者皮肤类型为I、II、III型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者；④、受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等；⑤、妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物、或近一个月内曾接受过类似试验者应排除在受试者之外；⑥、按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数应在10例以上。

防晒化妆品防晒指数(SPF值)检测实验方法化妆品防晒指数是化妆品护肤效果的一个重要的指标，在化妆品行业使用非常的广泛，而且是过一个很关键的性能指标，关于护肤品的防晒效果一般用专业的防晒指数分析仪检测，这里标准集团（香港）有限公司工程师为您分析一下实验的具体步骤：防晒化妆品防晒指数（SPF值）检测实验方法一、范围本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。

本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。

二、规范性引用文件美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法。

（TetingProcedure,FederalRegiter,21CFR.Part352.70-73,1993）三、定义1、紫外线波长短波紫外线(UVC)：200nm~290nm中波紫外线(UVB)：290nm~320nm长波紫外线(UVA)：320nm~400nm2、最小红斑量(MinimalerythemadoeMED)：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量(J/m2)或最短时间(秒)。

3、防晒指数(SunprotectionfactorSPF)：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。

可如下表示：四、SPF测定方法1、光源:日光模拟器氙弧灯作为光源，必须符合下列条件①、可连续产生波长为290nm~400nm的紫外线；②、光源输出经滤光片过滤后，波长小于290nm的紫外线应低于1%；③、光源输出经滤光片过滤后，波长大于400nm的紫外线应低于5%；④、光源应输出稳定，光线均一，所辐射平面上其波动范围应小于10%；2、受试者的选择①、选18~60岁健康志愿受试者，男女均可。

②、既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物；③、受试者皮肤类型为I、II、III型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者；④、受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等；⑤、妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物、或近一个月内曾接受过类似试验者应排除在受试者之外；⑥、按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数应在10例以上。

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.03.28•【文号】国食药监许[2011]134号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知（国食药监许[2011]134号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求，国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（式样），现予印发，请遵照执行。

自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。

附件：1．国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）2．国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）3．国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）国家食品药品监督管理局二○一一年三月二十八日附件1：国家食品药品监督管理局产品名称产品类别生产企业地址说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号审批结论经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。

批准文号国妆特字G********批准日期年月日请于批件有效期满4个月前提出延续申请。

批准单位盖章国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（式样）编号：HZGT******** 中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】说明：本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途化妆品行政许可批件的一部分，加盖批准单位印章后生效。

化妆品标识管理规定化妆品标识管理规定是为了保障消费者的权益，规范化妆品标识的使用，准确传达化妆品信息，确保化妆品市场的正常运行。

以下是化妆品标识管理的相关规定：一、化妆品标识的要求：1. 标识应清晰、易识别、易阅读，符合相关技术标准并与产品包装相一致。

2. 化妆品标识应用中文标注，特定产品可在中文标注的基础上，加注本国常用文字。

3. 化妆品标识内容应真实、准确，不得夸大或误导消费者。

4. 化妆品的标签应明确标示产品的品牌、型号、规格、批号、生产日期、保质期等信息。

5. 化妆品的标签应明确标示生产厂商的名称、地址、联系方式等信息，同时还应指明经销商的名称、地址、联系方式等信息。

6. 化妆品标识中不得使用与该产品性能、性质和功能无关的信息，并且不得包含国家法律法规禁止使用的内容。

二、特定化妆品标识的要求：1. 防晒类化妆品标识中，应明确标示SPF值、PA值，以及相关使用方法和注意事项。

2. 美白类化妆品标识中，应明确标示功效成分的名称和含量限度，并注明相关注意事项。

3. 抗皱类化妆品标识中，应明确标示主要功效成分的名称和含量限度，并注明相关使用方法和注意事项。

4. 特殊用途化妆品标识中，应明确标示特殊用途、使用方法和注意事项，如眼部特殊用途化妆品、婴幼儿专用化妆品等。

三、化妆品标识的核查和监督：1. 化妆品生产企业应对标识内容进行核查，确保标识内容的真实、准确。

2. 市场监管部门有权对化妆品标识内容进行监督检查，并可以对标识存在问题的化妆品进行处罚，包括责令停产、通报批评、罚款等。

3. 消费者有权对化妆品标识内容进行投诉举报，并有权要求生产企业提供标识相关的证据材料。

以上是化妆品标识管理规定的主要内容，通过规范化妆品标识的使用，可以提高消费者对化妆品信息的认知度，维护消费者的合法权益，促进化妆品市场的健康发展。

同时，化妆品生产企业应加强对标识内容的核查和管理，确保标识内容的真实、准确，提高消费者对化妆品标识的信任度。

化妆品标签标识基本原则及规范用语30化妆品标签标识基本原则化妆品标签标识的内容应当真实，符合化妆品定义范畴，并按法规要求在标签上醒目地注明所规定的内容，包括：名称、剂型、净含量、卫生许可证号、生产许可证号、产品标准号、安全警告和使用指南、制造者名称和地址、生产日期和保质期（或限期使用日期），特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。

进口化妆品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址和经销商、进口商，在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址。

31 标识的内容应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。

所标注化妆品生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。

32 对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签中禁止以图形或其他形式，使用一些措辞、名称、商标或形象来暗示化妆品本身并不具备的某些特征；不应有夸大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语、明示或暗示对疾病的治疗作用33 化妆品产品名称包括商标名、通用名、属性名，应符合《健康相关产品命名规定》。

化妆品产品名称中含有化妆品原料或成分时，应与产品配方中所提供的名称保持一致；仅被理解为产品颜色、光泽、或气味的词语，如珍珠色、水果型、玫瑰花型等出现在品名中可不按产品名称中含有原料或成分进行处理。

化妆品销售包装的标签应符合《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3—1995）的有关规定。

34 防晒产品标示防晒化妆品SPF值的标识，按《卫生部文件（卫法监发〔2003〕43号）--关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知》执行。

防晒产品可以不标识SPF值。

所测产品的SPF值低于2时不得标识防晒效果。

所测产品的SPF值在2—30之间（包括2和30），则标识值不得高于实测值。

卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知（卫法监发[2003]231号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为提高化妆品行政审批效率，现对化妆品中多色号系列产品检验及申报有关问题规定如下：一、多色号系列防晒化妆品SPF值的检验及申报多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含色素（色调调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。

此类产品申报卫生许可批件时，SPF值检验可采取抽样检验的方法，具体规定如下：（一）SPF值检验1、抽检原则：抽检比例20%抽检，总数不足5个以5个计。

应首选其中色素含量最低的产品（或无色素基础配方的制品）进行检验。

2、企业按照抽检原则决定抽检产品，由卫生部认定的检验机构进行检验，或提供抽检产品的符合要求的国外实验室检验报告。

（二）申报1、该系列产品应作为一组产品同时申报。

申报单位应提交按照一组产品申报的书面申请。

2、在每个产品的申报资料中均附上系列产品名单、基础配方、抽检产品名单。

3、以抽检产品实测SPF值的平均值作为该系列产品的实测SPF值，系列产品SPF值标识应符合《卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知》（卫法监发[2003]43号）的规定。

4、产品申报时，如配方中含有金属氧化物（如二氧化钛、氧化锌等），应依据加入浓度及规格明确说明使用目的（防晒或着色）。

二、多色号系列普通化妆品的安全性检验及申报多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素（色调调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。