一致性评价申报与审批

仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）一、适用范围中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种；中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种。

注：中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，向国家食品药品监督管理总局提出上市申请。

二、资料接收/受理部门国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（简称总局受理和举报中心）接收/受理。

三、申报资料基本要求(一) 申请表的整理1.种类与份数要求药品补充申请表三份，一份为原件。

2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第182号）要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。

（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。

各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人骑缝章。

）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）申报资料的整理1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致。

每套装入相应的申请表。

2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。

档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人逐袋加盖公章。

3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项目编号及项目名称均应按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号，以下简称2017年第100号公告）等有关公告通告中规定的要求提供。

化学药口服仿制药一致性评价申报资料要求1.药物成分及品质控制药物成分是估计仿制药与原研药是否一致的关键因素之一、因此，需要提供仿制药与原研药的药物成分分析结果。

该分析结果应包括药物的主要成分、杂质水平和纯度等信息。

同时，还需要提供药物的生产工艺和质量控制流程等相关数据。

2.体内生物等效性研究体内生物等效性研究是评价仿制药与原研药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面是否一致的重要手段。

申报资料中需要提供针对仿制药和原研药的体内生物等效性研究的结果。

该结果应包括药物的血药浓度时间曲线和主要药代动力学参数等信息。

3.临床效果评价临床效果评价是评价仿制药与原研药在临床上治疗效果是否一致的重要手段。

申报资料中需要提供针对仿制药和原研药的临床研究结果。

该结果应包括药物在临床试验中的安全性、疗效和不良反应等信息。

同时，还需要提供与仿制药和原研药相关的其他临床数据，例如在真实世界中的使用情况和后续研究的结果等。

4.质量控制与生产技术仿制药的质量和生产技术是确保与原研药一致性的重要因素之一、在申报资料中，需要提供仿制药所采用的质量控制体系和生产技术。

该资料应包括药物的原料药选择、工艺流程、生产设备和生产环境等信息。

5.不良反应和风险评估仿制药的不良反应和风险评估是对药物安全性的重要考量。

在申报资料中，需要提供对仿制药和原研药的不良反应和风险评估结果。

此外，还需要提供仿制药在上市后的监测结果和安全性评估等信息。

以上是化学药口服仿制药一致性评价申报资料的一般要求，具体要求可能会根据不同国家或地区的法规和指导文件而有所不同。

因此，在进行申报时，还需根据具体要求进行相应的准备和提交。

⼀致性评价药学申报资料附件2化药仿制药⼝服固体制剂⼀致性评价申报资料要求(征求意见稿)第⼀部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）⼀、⽬录1.1 品种概述1.1.1历史沿⾰（介绍产品的历史沿⾰，简述原研产品情况）1. 1.2批准及上市情况1. 1.3临床信息及不良反应1. 1.4最终确定的处⽅、⼯艺及标准情况1. 1.5⽣物药剂学分类1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1）1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“3.2.P.2 产品开发”）1.3.1处⽅组成1.3.1.1原料药1.3.1.2辅料1.3.2 制剂的再研发（相对处⽅、⼯艺有改变的品种）1.3.2.1处⽅再研发（如有处⽅改变，详述具体内容）1.3.2.2⽣产⼯艺再研发（如有⼯艺改变，详述具体内容）1.4 ⽣产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述）1.4.1⽣产商1.4.2批处⽅1.4.3⽣产⼯艺和⼯艺控制1.4.4关键⼯艺步骤和中间体的控制1.4.5⼯艺验证和评价1.4.6 临床试验/BE试验样品的⽣产情况1.5 原辅料的控制1.6 包装材料（基本同3.2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题⽬中强调）1.6.1 包装材料类型1.6.2 选择依据1.7 质量控制（基本同CDE资料3.2.P.6制剂的质量控制）1.7.1 质量标准1.7.2 分析⽅法1.7.3 分析⽅法的验证1.7.4 批检验报告1.7.5杂质谱分析1.7.6质量标准制定依据1.8 对照品1.9 稳定性（参照CDE资料“3.2.P.7稳定性”）1.9.1稳定性总结1.9.2后续稳定性承诺和稳定性⽅案（针对有处⽅和⽣产⼯艺改变的品种）1.9.3稳定性数据1.10 参⽐制剂1.10.1参⽐制剂的选择1.10.2基本信息1.10.3质量考察1.10.4溶出曲线考察1.10.5溶出曲线长期稳定性考察1.11 体外评价1.11.1质量⼀致性评价1.11.1.1国内外质量标准收载情况⽐较(含国内外药典标准、橙⽪书等）1.11.1.2关键质量属性研究（影响⼀致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）1.11.1.3参⽐制剂与被评价制剂的检验结果1.11.2溶出曲线相似性评价1.11.2.1体外溶出试验⽅法建⽴（含⽅法学验证）1.11.2.2不同溶出仪之间结果差异考察1.11.2.3批内与批间差异考察1.11.2.4溶出曲线相似性⽐较结果1.12 体内评价1.12.1⽣物等效性（按CDE相关资料要求提供）1.12.1.1 ⽤于⽣物等效性试验的样品处⽅及⽣产规模1.12.1.2 不同规格产品的⽣物等效性试验情况1.12.1.3 ⽣物等效性试验设计与实施1.12.1.4 试验受试者1.12.1.5 ⽅案偏离1.12.1.6 安全性评估1.12.1.7 试验结果1.12.1.8 ⽣物样本分析测定1.12.1.9 分析⽅法验证1.12.1.10 质量保证1.12.2 临床有效性1.13 综合评价1.14 参考⽂献1.15附件⼆、信息汇总表正⽂及撰写要求1.1 品种概述1.1.1 历史沿⾰说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国内外上市情况、⽴题的合理性分析。

仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。

通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。

申报资料应符合《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定的要求，应提供完整概要、药学研究资料、体外评价、体内评价的相关资料及其附件，并提供信息汇总表及其电子版。

为便于申请人整理申报资料信息，提高申报资料质量，特编制本申报资料立卷审查技术标准（暂行），供申请人参考。

一、格式要求格式体例要求应符合《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注〔2011〕98号）的规定。

各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称等。

右上角注明资料项目编号，并由申请机构逐项加盖公章。

临床研究报告应设置独立的标题页，并包含试验名称、药物名称、方案编号、试验起止时间、主要研究者/申请人负责人的姓名、研究机构/申请人名称、申请人联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地址等必要的信息。

应提供研究报告摘要，编制研究报告目录，并加注页码。

页脚内容1二、概要部分根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定要求提供，包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告、临床信息及不良反应、最终确定的处方组成及生产工艺情况、生物药剂学分类等。

三、药学部分（一）制剂药学研究信息汇总表按照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）规定的格式和撰写要求，提供制剂药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。

附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。

二、组织1. 国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。

2. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、药审中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。

3. 省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。

三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。

一般在形式审查后30 日内组织临床试验数据核查。

2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的《一致性评价申报资料》制定核查方案，选派核查组。

核查组一般由2〜4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附1）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附2）。

3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。

4. 核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。

（二）进口仿制药品1. 总局受理中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。

国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。

为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。

二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。

该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。

至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。

《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。

关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。

建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。

二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。

对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。

对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。

三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。

仿制药一致性评价流程仿制药一致性评价是指通过对仿制药与原研药进行比较评价，证明其在质量、安全性和有效性上与原研药基本一致的过程。

一致性评价是仿制药上市许可的重要环节，也是保障患者用药安全的重要手段。

下面将介绍仿制药一致性评价的流程。

首先，仿制药一致性评价的前期准备工作非常重要。

评价前，需要对原研药进行充分的了解，包括其药理作用、药代动力学、药效学等方面的特性。

同时，也需要对仿制药的研发过程进行全面的了解，包括其生产工艺、质量控制等方面的情况。

只有对原研药和仿制药有充分的了解，才能进行有效的一致性评价。

其次，仿制药一致性评价的核心是比较评价。

在进行比较评价时，需要选择合适的研究设计和方法。

常用的比较评价方法包括生物等效性试验、药效学和药动学研究、质量一致性评价等。

通过这些方法，可以全面地比较原研药和仿制药在药效、安全性和质量上的一致性，为评价结果提供可靠的依据。

随后，评价结果的统计分析和解读非常关键。

评价结果需要进行统计分析，以确定原研药和仿制药在各项指标上的一致性程度。

同时，也需要对评价结果进行科学的解读，判断仿制药是否符合一致性评价的要求。

只有通过严格的统计分析和科学的解读，才能得出客观、准确的评价结论。

最后，评价结果的报告和审评是一致性评价流程中的最后环节。

评价结果需要编制成详细的报告，报告中应包括评价的目的、方法、结果和结论等内容。

报告需要提交给相关监管部门进行审评，审评部门会对评价结果进行审核，以确定仿制药是否符合上市许可的要求。

综上所述，仿制药一致性评价是一项复杂的工作，需要进行全面的准备工作，选择合适的比较评价方法，进行严格的统计分析和科学的解读，最终提交评价报告并接受审评。

只有通过严格的流程和科学的方法，才能保证评价结果的客观性和可靠性，为仿制药的上市许可提供有力的依据。

一致性评价申报资料立卷自查暨审查工作用表填写说明一.品种综合信息1、批准信息（1.1-1.6 ）应按照申报资料信息填写药品通用名称、商品名、批准文号（包括历年的批准文号\规格、执行标准、药品有效期。

2、申报概况（1.7∙L12 ）根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求》中概要部分内容填写：药品注册及变更批准证明性文件是否提供、临床信息和不良反应是否提供、再评价品种处方工艺是否变更、自评估报告是否提供、是否按照CTD格式提交资料寄言息。

3、检验报告（1.13 ）根据（3.2.P.5.4 ）批检验报告部分内容填写1.13检验报告部分。

二.原研产品及参比制剂信息1、原研产品信息（2.1）根据原研产品上市情况填写相关I言息。

2、参比制剂信息（2.2 ）按照总局2017年第IOO号公告以及《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等规定的要求，选择和确定参比制剂。

申报资料应明确注明参比制剂信息，并提供所用参比制剂来源证明资料；凡是采用非总局公布目录产品作为参比制剂的，221项应选择“其他说明"，同时填写生产企业名称及产品相关信息；如提供了参比品标签/样品照片/说明书中的任意一项，则在相应栏目选"提供"；三项均未提供，选"未提供"。

说明书采用网络版本（如PDF格式）打印件，不认可。

每个规格原则上应提供3批（至少1批）参比制剂的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性，例如性状、溶出度/释放度、含量、有关物质等（检验报告可列为附件％每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据f以考察其溶出行为的批内和批间均一性。

对有文献报道或者研究资料表明有光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，建议考察参比制剂溶出曲线稳定性，为实验室复核结果的重复性提供支持。

三.产品研究信息1、处方组成1.1、原料药及辅料（3.1.1-2 ）:应提供原料药及辅料的批准证明文件、质量标准、检验报告、BSE/TSE风险声明等资料制剂可能含有一个或多个原料药,含有多个原料药的可能存在既有国产来源的原料药也有进口原料药，应根据申报品种处方及提供的证明资料如实填写。

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求一、总体要求申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

二、参比制剂申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。

三、处方工艺技术要求（一）处方注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂（RLD）相同。

辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%。

如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。

申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂、pH 调节剂、抗氧剂、金属离子络合剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。

辅料的浓度或用量需符合FDA IID 数据库限度要求，或提供充分依据。

过量投料建议参考ICH Q8 相关要求。

（二）生产工艺1.工艺研究注射剂灭菌/无菌工艺的研究和选择应参考国内外灭菌/ 无菌工艺相关的指导原则进行。

按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。

注意以下方面：（1）为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控制，注射剂生产中建议不使用活性炭。

（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。

根据溶液的特点和生产工艺进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。

（3）如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。

2.工艺验证（1）灭菌/无菌工艺验证对于终端灭菌药品，至少进行并提交以下验证报告：•药品终端灭菌工艺验证；•直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；•包装系统密封性验证，方法需经适当的验证；•保持时间（含化学和微生物）验证。

对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：•除菌工艺的细菌截留验证；•如不采用过滤除菌而采用其他方法灭菌，提供料液/大包装药的灭菌验证；•直接接触无菌物料和产品的容器密封系统的灭菌验证；•直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；•无菌工艺模拟试验验证，并明确试验失败后需要采取的措施；•包装系统密封性验证，方法需经适当的验证；•保持时间（含化学和微生物）验证。

附件仿制药质量和疗效一致性评价工作程序为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。

一、评价品种名单的发布国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。

药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

二、企业开展一致性评价研究药品生产企业是开展一致性评价的主体。

对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。

参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。

仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）进行备案。

对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。

其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。

三、资料的提交和申报完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。

未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。

已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理中心）提交和申报一致性评价有关资料。

四、资料的接收和受理省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式审查。

药监政策速览（第35期）什么是仿制药一致性评价药监政策速览（第35期）本期药监政策速览包括了仿制药一致性评价。

一、仿制药一致性评价1. 什么是仿制药一致性评价？仿制药一致性评价，是对一种仿制药品进行评价，在成分、品质、质量和生物等方面与原研药进行比较，以确定仿制药品的安全性、有效性和可替代性。

这是新版《药品注册管理办法》在2019年6月1日实施后新增的一项评价。

2. 一致性评价的意义是什么？仿制药一致性评价主要是为了消除仿制药品与原研药品之间的差异，确保仿制药品与原研药品在质量和效力方面的一致性，让患者使用更安全的药物。

3. 一致性评价的评价指标有哪些？一致性评价的评价指标包括生物等效性、药物质量评价和临床试验评价等。

4. 仿制药一致性评价的申报流程是怎样的？仿制药一致性评价需要经过以下步骤：（1）申报：由申请人向国家药品监督管理局申请仿制药一致性评价。

（2）资料递交：申请人需向国家药监局递交完整的临床和无临床试验报告、药物质量评价、生物等效性试验报告和其他相关材料。

（3）审核：国家药监局将对提交的各项资料进行审核。

（4）现场评价：国家药监局将组织专家对仿制药进行现场评价。

（5）一致性评价的结果：经过以上步骤后，国家药监局将对仿制药进行一致性评价，如达到要求，则会给予一致性评价证明。

5. 仿制药一致性评价证明的有效期是多长？仿制药一致性评价证明有效期为5年，有效期满后需重新进行一致性评价。

但在证明有效期内，如原研药进行了重大质量变化或原研药已经下市等情况，则需及时进行更新和补充评价。

6. 仿制药一致性评价的实施会对市场带来什么影响？仿制药一致性评价的实施，将疏通仿制药的研发、上市和审评流程，加速仿制药的上市。

同时，一致性评价的实施也将提高仿制药的质量和临床疗效，让患者使用更为安全、有效和价格更为合理的药物。

总体来说，仿制药一致性评价是中国药监部门为了更好地保障国民健康而推出的一项重要制度。

随着这项制度的逐渐完善，相信仿制药市场也将会变得更加安全、透明和有序。

仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为规范仿制药质量与疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》（国办发〔2016〕8号）得有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。

仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂得选择流程，制定本备案与推荐程序。

一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，就是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认得同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择与确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂得过程。

二、药品生产企业可通过备案得方式选择参比制剂。

生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效得批准证明文件，生产产品首次批准与上市后变更等历史沿革情况得说明。

三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂得推荐意见。

行业协会填写《参比制剂推荐表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐得证明性文件。

四、原研药品生产企业、国际公认得同种药物生产企业其产品如满足参比制剂得条件，可主动申报作为参比制剂。

生产企业填写《参比制剂申报表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。

进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致得承诺书。

原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致得相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附2）。

仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图一、引言药品质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原创药一致的重要工作，对于保护患者的用药安全和促进仿制药市场的健康发展起到了关键作用。

本文将介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作的整体流程，并对每个环节进行详细解析。

二、工作流程1.药品申报阶段药厂根据仿制药的实际状况，选择进行一致性评价的药品进行申报。

药品申报时需要准备相关材料，包括仿制药的主要成分、工艺流程、质量控制标准等。

2.相关机构评审药品申报后，相关机构将对申报材料进行评审，主要评估仿制药与原创药在性质、工艺流程、制剂等方面的一致性。

评审结果将作为后续一致性评价研究的基础。

3.一致性评价计划制定根据申报药品的特点，制定一致性评价计划，包括评价研究设计、研究样本数量和选取、评价指标等。

评价计划需满足国家相关法规要求，并经相关机构审核批准。

4.剂型选择和质量控制标准制定根据一致性评价计划，选择仿制药的适宜剂型，并制定相应的质量控制标准。

质量控制标准需符合相关法规要求，并能够评估药品的质量一致性。

5.药物制备按照制定的工艺流程、质量控制标准和一致性评价计划，制备样品药品。

药品制备过程需严格控制，确保样品与仿制药相符合，并保证其质量稳定。

6.药物质量评估使用适当的分析方法，对制备的样品药物进行质量评估。

质量评估主要包括药物的理化性质、纯度、含量、溶解度等指标的测定。

评估结果需与原创药进行对比，以确定质量是否一致。

7.药物疗效评估使用适当的疗效评价指标和模型，对样品药物进行疗效评估。

疗效评估主要包括体内和体外实验、动物实验和临床试验等。

评估结果需与原创药进行对比，以确定疗效是否一致。

8.统计分析对评价结果进行统计分析，使用合适的统计方法评估药物质量和疗效的一致性。

统计分析可采用非参数统计方法、方差分析、拟微妙模型等。

根据统计结果，确定药物的质量和疗效是否与原创药一致。

9.结果解读和报告编写根据统计分析结果，对药物的质量和疗效一致性进行解读，并撰写评价报告。