产品过程检验单跟踪表

为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。

公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：一、产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。

管理评审每年度不得少于一次。

有下列情况时，质检部可报请管理者代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。

1．做好标识管理，便于产品质量追溯：仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，具体表式如下：1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识1.2.1车间领取的各种材料应详细登记《原材料使用记录》，记录原材料的使用情况，以便追溯。

1.2.2制作工序的标识每种产品在制作过程中，在操作台的上方悬挂相应的标牌，对生产工序加以标识。

1.3成品的标识1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，在对其小包装封口时，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“检验合格证明”，生产日期、失效日期均为实际日期，每天上班时由车间专人负责更换日期编码。

1.3.2中包装标识中包装的标识同小包装1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明检验人、生产批号、生产日期、实效日期等标识。

OQC出货检验程序（ISO9001-2015）1.0目的：为确保生产线所生产的成品品质符合客户品质要求，对整个出货检验过程进行有效的管理,特制定本程序.2.0范围：适用于汕头市万晖实业有限公司所有产品出货品质检验作业.3.0职责:3.1OQC:出货品质检验、品质判定、状态标识、异常反馈与跟踪、检验结果记录。

3.2QE：制定或修订出货品质检验标准、异常原因分析、异常跟踪及作业指导。

3.3生产部：出货待检通知、不合格批的重工作业、不合格品处理.3.4仓库：成品入库管理、库存超保质期成品再检通知。

3.5业务部:成品特采申请、重工作业安排.4.0定义无5.0作业内容5.1入库成品待检通知生产部入库待检的成品必须是经FQC全检并判定合格（需贴合格标识）的产品，入库前需核对入库数量与检验数量是否相符，最后将待检之成品移入成品仓库指定的出货待检区域。

然后开立《出货待检通知单》通知OQC进行出货检验。

5.3出货品质检验作业5.3.1检验依据OQC检验时依据《成品检验规范》、《产品检验标准书》、工程样办等对产品进行品质检验和判定,抽样作业时按照MIL-STD-105E普通Ⅱ级抽样，合格质量允收水准（AQL）：致命缺陷（CRI）：0、主要缺陷（MAJ）：0.65、次要缺陷(MIN):1.5,若客户有特别要求按照客户要求的允收水准进行抽样作业,具体参照《抽样检验计划》执行.5.3.2检验项目检验项目包括:外观/尺寸/结构/特性/包装/标识等项目,具体检验项目参照《成品检验规范》中规定检验项目进行检验.5.3.3OQC出货检验作业时应按照抽样计划规定的抽检数量从待检批中的不同部位、不同箱号的箱子中抽取指定数量进行检验,尽量减少不量流入客户端.检验完成后需在《出货待检通知单》上进行品质判定,然后将《出货待检通知单》归还生产部.5.3.4正常情况出货检验需在6个工作小时内完成,急出货情形需在2个工作小时内完成检验.检验结果是否合格都需真实且详细的记录于《OQC成品检查报告》上,以便追溯和统计分析.5.3.5经OQC检验合格批次,由生产部门填写《成品入仓单》办理入库.5.4检验状态标识检验合格在标签上盖PASS印章,不合格贴红色REJECT标签,特采使用贴黄色特采使用标签.挑选或加工使用则贴挑选/加工使用标签.具体参考《产品标识与追溯性控制程序》.5.5品质异常反馈及处理经抽检判不合格批次,需在产品外箱上贴上红色的不合格(REJECT)标签,并将判定结果记录于《成品待检通知单》上并归还仓库,同时OQC开立《出货检验异常报告》给OQC组长确认/主管审核/经理核准,然后由业务/PMC/生产/品质/工程等相关单位会签评审.最终由(副)总经理批准,不合格批的处理方式按(副)总经理批准意见执行,会签完后将此单给责任单位进行原因分析和制定改善对策,至于检验发现之不合格品的处理方式参照《不合格品的控制程序》执行.5.6特采放行作业5.6.1经OQC检验不合格批产品,经公司(副)总经理批准决定特采使用的,由业务开立《特采申请单》并附上《出货检验异常报告》给品质部/工程部/生产部/PMC等相关单位会签评审,由公司(副)总经理批准执行,最后由OQC将不合格标签撕下,在标签上盖PASS印章,若是经客户同意特采使用需在外箱贴特采使用标识.5.7不合格批重工再检判重工的不合格批,OQC需对重工过程进行跟踪(包括重工项目是否与反馈之项目相符,重工之数量是否与判退的数量相符等内容),重工后生产部必须重新报验此批,并在《出货待检通知单》上注明”已重工”字样.重工再检OQC必须再次填写《OQC成品检查报告》,报告上需详细注明为”重工再检”字样,并详细记录《出货检验异常报告》编号和其他相关信息,以便于追溯.5.8库存成品再检所有库存成品超过保存期限,仓库必须重新提报给OQC重检和判定.重检后原标识需更换,若重检判不合格,需开立《出货检验异常报告》给相关单位会签评审,不合格批的处理参照5.5/5.6/5.7执行,不合格品参照《不合格品控制程序》执行.5.9控制计划的传递和执行5.9.1在新产品投产之前，由品质经理针对此项产品的特殊特性内容，对检查员进行培训，要求品管员严格按特殊特性的内容执行检查。

附件2
食品生产许可质量跟踪监督现场检查记录表
核查许可名称：
生产者：
食品类别：
类别名称：
食品生产许可证号：
生产场所地址：
跟踪监督日期：年月日
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使用说明
1．本记录表用于采用现场检查的方式对食品生产许可质量进行跟踪监督。

2．记录内容分为：申请材料核查、现场检查和生产许可现场核查整改项跟踪审核三个部分，其中申请人指被抽查生产者。

对每一个审评项目均规定了“符合”“基本符合”“不符合”的判定标准。

3．跟踪监督组应根据对跟踪监督项目的核查情况和判定标准，填写跟踪监督结论。

4．“跟踪监督记录”一栏应当详细填写跟踪监督发现的具体
问题。

5．全部项目共十一项，对在办许可，跟踪监督现场检查项共十项，对已办结许可，跟踪监督现场检查项共十一项。

单项结论均为符合时，其跟踪监督结论为：合格；出现一个及以上项目不符合或四个以上项目为基本符合时，其跟踪监督结论为：不合格。

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一、材料核查
二、现场检查
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三、生产许可现场核查整改项跟踪审核
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过程检验程序（QC080000-2017）1.0目的：确保生产过程中在制品都符合品质要求，防止不良品流至下一工序而影响最终产品的质量。

2.0范围：适用于公司所有制程中的在制品。

3.0定义：3.1 IQC：进料检验3.2 IPQC：制程巡检3.3 PQC：制程抽检3.4 FQC：出货检验3.5 OQC：出货抽检4.0权责：4.1品管部主管：4.1.1详见《职责划分程序》；4.1.2制定品质目标及改善计划；4.1.3建立相关规范流程，使制定品质目标如期完成4.2 IPQC（制程巡检）：4.2.1指导IPQC人员按各工序IPQC作业指导书及进行日常巡验工作，指导操作员按《作业指导书》进行生产制造。

4.2.2发现严重异常问题时，应及时按《纠正与预防措施程序》进行质量跟踪改善或按《特采控制程序》进行质量放行。

4.3 PQC（制程抽验）：4.3.1按《MIL-STD-105E抽样计划》、《检验标准》及《量产技术规格书》进行品质检验。

4.3.2发现不良异常情况及时通过[异常单]向品管部汇报反馈，并按《不合格品控制程序》进行处理不合格品。

4.4 FQC（出货检验）：4.4.1按《MIL-STD-105E抽样计划》、《检验标准》及《量产技术规格书》进行品质检验。

4.4.2发现不良异常情况及时通过[工艺异常单]向品管部汇报反馈，并按《不合格品控制程序》进行处理不合格品。

4.5 OQC（出货抽检）：4.5.1按《成品及出货检验管理办法》、《检验标准》、《量产技术规格书》及《抽样计划》进行抽检；4.5.2发现不良异常情况及时通过[异常单]向品管部汇报反馈，并按《不合格品管理办法》进行处理不合格品。

4.5 统计员：4.5.1负责收集检验数据，并根据《统计分析控制程序》对数据进行汇总分析。

4.5.2对分析后的数据中出现的异常情况，按《纠正与预防措施程序》进行品质改善。

5.0内容： 5.1流程：流程 权责岗位使用表单IPQC 生产部 IPQC生产部检验人员 PQC FQC OQC 统计员 生产部 品管部《首件、过程作业检验记录表》《模块首检日报表》[IPQC 巡检报表][品管检验日报表][出货检验报告][纠正和预防措施处理单]制 造品质改善不良品汇总记录分析首检确认巡检自主检验过程抽检出货抽检入库抽检5.2内容：5.2.1首件确认：生产前必须经过首件确认，首件不合格或未进行首件确认严禁批量生产。

日期:发现/背离等级生产 (工序 2 - 10)退火6.1.人员/素质6.1.1.是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？10查：明确授予了操作人员、车间主任的质量职责及质量管理员的过程监控职责6.1.2.是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？10查：球化退火炉，设备编号完好，标识牌上明确责任人为卜科平6.1.3.员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？8查：现场记录与作业指导书相符6.1.4.是否有包括顶岗规定的人员配置计划？8查：有员工技能矩阵图及人员能力评价记录6.1.5.是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？10查：有员工奖罚制度，行政部能提供奖励及处罚记录。

6.2.生产设备/工装6.2.1.生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？10查：能提供设备保养规程、保养计划、保养记录、维修记录；查：能提供工装管理规定、保养记录、精度检查记录。

关注易损零件/易损部位的定期更新记录。

查：能提供设备履历、工装履历等。

查：能提供工装验收记录并与工装设计文件比较。

包括易损件/部位的更换/维修周期的规定及实施。

6.2.2.在批量生产中使用的检测，试验设备是否能有效地监控质量要求？10查：提供《2017年检测设备外校检定证书台账》、《2017年计量器具外校检定计划》、《计量器具内校计划》及校准台账查：现场使用是千分尺，编号：45186，合格证上的校准日期为：2017/5/19，有效期为2018/5/18；6.2.3.生产工位，检验工位是否符合要求？8查：根据生产流程制定生产、检验工位，符合要求6.2.4.生产文件与检验文件中是否标出所有的重要技术要求，并坚持执行？10查：09118-08015《控制计划》与《作业指导书》该工序，没有特殊特性要求。

6.2.5.对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？8查：配备有相关的辅助器具，如提升机等6.2.6.是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数或偏差情况？10查：35K退火工艺记录参数符合《作业指导书》规定6.2.7.是否按时落实要求的纠正措施并检查其有效性？10查：质量目标未达标，每天在QRQC会议通报，并进行原因分析、制定改进措施，在后续会议中汇报实施结果日期:日期:日期:日期:6.1.1.是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？查：明确授予了操作人员、车间主任的质量职责及质量管理员的过程监控职责6.1.2.是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？查：设备标识是完好、正确有效，明确了设备责任人6.1.3.员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？查：员工对本岗位作业指导书能理解和执行（首件记录、设备点检、工装服役档案等），符合。

制程检验程序（ISO9001：2015）1.0目的为规范制程检验，预防产出批量不合格的产品，减少（杜绝）制程异常的发生。

不断降低生产制程不良率，提升产品品质，确保产品品质符合客户要求。

2.0范围适用于本公司生产制程品质检验控制。

3.0定义3.1首件：指生产制程中加工生产的产品，判定符合要求后，拟批量生产前的第一台（个）产品（半成品，成品）。

3.2全检：对制程中的产品或产品的某些检验项目进行100%检验。

3.3巡检：对生产过程中影响产品品质的因素（工位）进行随机抽样检验，确认。

4.0权责4.1品质部4.1.1负责制程中产品外观，检验流程，检验标准，检验规范，检验工位的编制和设置。

4.1.2IPQC：负责对产品，物料首件确认的主导工作，并对产品首件做出合格与否的判定；制程品质检控，品质异常的确认与追踪；主导不合格品或品质异常问题的提出，跟进，落实及改善效果确认。

4.2项目部4.2.1新产品首件的确认，负责制程中电气/结构性能测试流程，测试工位的编制和设置；品质异常，不合格品原因的分析及改善对策的提出。

4.2.2负责制程中设备，仪器的使用规范的制订；机器，设备，仪器，仪表，治夹具，工具运行状况的监控，正常运转的巡视及点检/保养工作的监督。

4.3生产部4.3.1负责首件的制作与送样确认；全检工位的人员配置。

4.3.2制程中4M1E的落实及制程过程的监控，配合IPQC与PE的工作；品质异常的受理与改善，改善对策的具体实施。

4.3.3负责制程中设备，仪器，仪表，治夹具，工具的日常点检/保养工作。

5.0程序5.1生产，检验前作业准备5.1.1生产部5.1.1.1在开拉生产前进行自我核查，发现不符合项及异常，采取措施，立即纠正。

5.1.1.2在开拉生产前须查核领用物料是否与[生产计划排程表]相符，是否有相应的BOM，技术规范；生产环境是否符合产品需求，各作业工位是否悬挂对应的SOP，作业人员对作业方法，产品品质是否清楚了解。

编号：XXXX- XXXX-XXXXXXXXXX产品质量跟踪分析报告产品名称 XXXXXXXXXXXX规格型号XXXXA、XXXXB、XXXXC日期 2XXXX年XX月XX日XXXXXXXXXXXXXXXXX公司XX产品质量跟踪报告一、产品概述XXXXX产品（以下简称XX）于2xxx年xx月xx日获得河南省食品药品监督管理局准产注册（产品注册号：豫食药监械（准）字2xxx第xxxxxxx号）批准注册，具有（结构紧凑、重量轻、功能全、性能稳定）等特点，适用于（预期用途），产品执行标准YZB/豫2xxx-xx。

该产品包括XXXXA、XXXXB、XXXXC等三种型号， XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX、XXXX六种规格，按照国家医疗器械的分类目录，其管理类别为Ⅱ类（68xx）。

二、产品销售情况随着国内xxxx市场的不断扩大，本产品自2xxx年xx月XX产品注册以来取得了较好的销售业绩，已经成为XX公司主导产品。

截止2xxx年xx月已销售XXXX台。

1.市场分布国内用户分布情况如图1所示。

其中A类医院代表三甲，B类医院代表三甲以下二级以上医院，C类医院代表二级以下医院。

从用户构成上来看，B类医院相对比例高于其他两类医院，这与我国XXXX产品知识和使用的不断扩大和普及密切相关；C类医院的比例也有相当大的比例，这与该产品以质优价廉的产品定位有密切关系。

由于该系列产品尚没有进行CE产品认证，故只有部分样机少量出口，没有大宗国外客户。

国内客户分布情况B类医院44%A类医院36%C类医院20%图1 国内客户分布情况图2型号分布2.型号及规格XXXX产品主要有三种型号，XXXXA、XXXXB、XXXXC，从销售情况来看，绝大部分为XXXXB型产品，经过调查和分析，XXXXB占优势的原因有以下三个方面：一是XXXXB型功能齐全，监测参数、报警功能多，同时兼有实时波形显示；二是体积小、重量轻，轻巧便携，同时触摸键操作，简便快捷；三是可以配手推式工作台，适合XXXXXX 等多种环境。

日期:发现/背离等级生产 (工序 2 - 10)退火6.1.人员/素质6.1.1.是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？10查：明确授予了操作人员、车间主任的质量职责及质量管理员的过程监控职责6.1.2.是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？10查：球化退火炉，设备编号完好，标识牌上明确责任人为卜科平6.1.3.员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？8查：现场记录与作业指导书相符6.1.4.是否有包括顶岗规定的人员配置计划？8查：有员工技能矩阵图及人员能力评价记录6.1.5.是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？10查：有员工奖罚制度，行政部能提供奖励及处罚记录。

6.2.生产设备/工装6.2.1.生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？10查：能提供设备保养规程、保养计划、保养记录、维修记录；查：能提供工装管理规定、保养记录、精度检查记录。

关注易损零件/易损部位的定期更新记录。

查：能提供设备履历、工装履历等。

查：能提供工装验收记录并与工装设计文件比较。

包括易损件/部位的更换/维修周期的规定及实施。

6.2.2.在批量生产中使用的检测，试验设备是否能有效地监控质量要求？10查：提供《2017年检测设备外校检定证书台账》、《2017年计量器具外校检定计划》、《计量器具内校计划》及校准台账查：现场使用是千分尺，编号：45186，合格证上的校准日期为：2017/5/19，有效期为2018/5/18；6.2.3.生产工位，检验工位是否符合要求？8查：根据生产流程制定生产、检验工位，符合要求6.2.4.生产文件与检验文件中是否标出所有的重要技术要求，并坚持执行？10查：09118-08015《控制计划》与《作业指导书》该工序，没有特殊特性要求。

6.2.5.对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？8查：配备有相关的辅助器具，如提升机等6.2.6.是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数或偏差情况？10查：35K退火工艺记录参数符合《作业指导书》规定6.2.7.是否按时落实要求的纠正措施并检查其有效性？10查：质量目标未达标，每天在QRQC会议通报，并进行原因分析、制定改进措施，在后续会议中汇报实施结果日期:日期:日期:日期:6.1.1.是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？查：明确授予了操作人员、车间主任的质量职责及质量管理员的过程监控职责6.1.2.是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？查：设备标识是完好、正确有效，明确了设备责任人6.1.3.员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？查：员工对本岗位作业指导书能理解和执行（首件记录、设备点检、工装服役档案等），符合。