尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求豪迈

尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-POD法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中尿酸的浓度。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为300μmol/L的样本，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.25）范围内。

2.5 线性范围在（0，1100）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM913a）。

2.10稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

医疗器械产品技术要求编号：XX测定试剂盒（XX法）1.产品规格试剂1：4×84 mL，试剂2： 4×32 mL。

2. 性能指标2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

2.1.2包装标签文字符号应清晰。

2.2 装量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用空白样品加入试剂作为样品测试，试剂空白吸光度应小于0.05。

2.4分析灵敏度试剂盒测试1.00 mmol/L样本时，吸光度差值（△A）应大于0.04。

2.5 线性在[0.13，4.66]mmol/L区间内：a) 线性相关系数（r）不小于0.995；b) [0.13，4.66]mmol/L]区间内线性偏差不超过±0.10mmol/L，或不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。

2.6.2批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

3. 试验方法3.1外观目测检查，应符合2.1的要求。

3.2 装量用通用量具测量，应符合2.2的要求。

3.3试剂空白吸光度用试剂盒测试空白样品，记录试剂盒参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合2.3的要求。

3.4 分析灵敏度用试剂盒测试高密度脂蛋白胆固醇已知浓度在1.00mmol/L ～2.00mmol/L 的样本，记录在试剂盒规定参数下的吸光度差值。

换算为1.00mmol/L 的吸光度差值，应符合2.4的要求。

3.5 线性3.5.1 用接近线性区间下限的低浓度样品和区间上限的高浓度样品，混合成6个稀释浓度（x i ）。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）适用范围：仅供定量测定人血清中尿酸的浓度。

1.1 包装规格试剂1：58mL×8、试剂2：58mL×2；试剂1：62mL×3、试剂2：48mL×1；试剂1：48mL×4、试剂2：24mL×2；试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；试剂1：64mL×3、试剂2：16mL×3；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2400测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）；1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）；1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3）；800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；1200测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；960测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：48mL×1）；1650测试/盒（试剂1：62mL×3、试剂2：49mL×1）；800测试/盒（试剂1：64mL×1、试剂2：16mL×1）；1.2 组成成分试剂1：磷酸盐缓冲液100mmol/l2-羟基-3，5-二氯苯磺酸钠盐2mmol/l试剂2：4-氨基安替比林4mmol/L过氧化物酶10KU/L尿酸酶≥150U/L2.1 试剂装量应不低于瓶签标示装量。

2.2 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或淡粉色澄清液体。

2.3 试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：546nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应＜0.1。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
试剂盒以纯化水为空白在37℃ 1℃，546nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤0.300。

2.4分析灵敏度
试剂盒测定浓度为200μmol/L的样品时，吸光度变化（△A）应在0.01~0.15
范围内。

2.5精密度
2.5.1试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应≤ 4.00%。

2.5.2试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应≤ 5.00%。

2.6准确度
试剂盒的准确度相对偏差应在±10.0%范围内。

2.7线性范围
试剂盒在20.0μmol/L~1500μmol/L的范围内，其线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应在±10.0%以内。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。

3 适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量。

4 检验方法本试剂盒采用酶法测定尿酸的含量。

5 检验原理样品中的尿酸在试剂中尿酸氧化酶（GOD）的催化作用下氧化生成尿酸酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样品中尿酸的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中尿酸的浓度。

尿酸＋ H2O + O2−−−→−GOD尿酸酸＋ H2O2H 2O2+ 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质−−−→−POD醌亚胺色素 + 水6 标本要求6.1 血清样本应及时离心分离，不得使用溶血或被污染的样本。

6.2 建议尿液样本作pH测定，若pH＜8.0，可用NaOH调至pH=8.0。

尿液样本测定前需用水稀释10倍。

6.3 血清、尿液样本无微生物污染在2℃~8℃可稳定3天，冷冻保存可稳定6个月。

7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司尿酸试剂盒（酶法）7.27.3试剂的稳定性与贮存7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为18个月。

7.3.2试剂开封后在2℃~8℃可稳定30天。

7.4试剂的变质指示若试剂混浊，或以水为空白在520 nm处吸光度值大于0.100A时，则不能使用。

8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A≤0.100。

8.2.1 分析灵敏度：测试1mmol/L被测物时，吸光度变化△A＞0.10。

8.2.3 线性范围：0.01mmol/L～1.5mmol/L；线性相关系数r≥0.9900；[0.01，0.3] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.06mmol/L；（0.3,1.5] mmol/L 区间内，相对偏差不超过±15％。

货号：MS1509 规格：100管/96样尿酸（Uric Acid, UA）含量测定试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择 2-3个预期差异大的样本做预测定。

测定意义：UA是鸟类和爬行类动物的主要代谢产物，正常人体尿液中产物主要为尿素，含少量尿酸。

此外，UA还是重要的抗氧化剂，能清除超氧化物，羟自由基等。

体内UA生成量和排泄量不平衡会导致多种疾病的发生。

例如，血中UA升高会引起痛风、肾功能损害和动脉硬化，相反UA 降低会引起恶性贫血，在临床诊断上具有重要的意义。

测定原理：尿酸酶能催化UA生成尿囊素，CO2及H2O2，H2O2氧化亚铁氰化钾中的Fe2+ 生成Fe3+ ，Fe3+进一步与酚和4-氨基安替比林缩合生成红色醌类化合物，在505nm下有特征吸收峰，测定反应体系505nm的吸收值，可计算尿酸的含量。

自备实验用品及仪器：恒温水浴锅、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板和蒸馏水。

试剂组成和配制：缓冲液：液体20mL×1瓶，4℃保存。

试剂一：A：用于标准管和测定管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加13mL缓冲液溶解。

B：用于空白管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加7 mL缓冲液溶解。

试剂二：粉剂×1管，4℃避光保存，使用前加2mL蒸馏水溶解，60℃加热溶解。

测定操作表：1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至505nm。

UV含量计算公式：尿酸（μmol/L）=（A测÷A标）×C标A测：测定管吸光值；A标：标准管吸光值；C标：标准品浓度500μmol/L注意事项：1. 血清样本请在24小时内测定，或者4℃密封避光保存不超过72小时。

2. 吸光值大于0.8可用蒸馏水稀释样本，并在计算公式中算入稀释倍数。

第1页，共2页3. 最低检出限为10μmol/L。

第2页，共2页。

尿酸（UA ）含量检测试剂盒说明书微量法注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。

货号：BC1365规格：100T/48S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。

试剂名称规格保存条件提取液液体100mL×1瓶2-8℃保存试剂一液体30mL×1瓶2-8℃保存试剂二粉剂×2瓶2-8℃保存试剂三粉剂×1瓶2-8℃保存试剂四粉剂×1瓶2-8℃保存试剂五粉剂×1瓶-20℃保存试剂六粉剂×1瓶-20℃保存标准品液体1mL×1支2-8℃保存溶液的配制：1、试剂二：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃保存。

2-8℃保存1周。

（1瓶粉剂溶解后可做100T ，为了延长使用时间，此产品多给1瓶粉剂）2、试剂三：临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。

3、试剂四：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。

4、试剂五：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。

临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃分装保存，避免反复冻融。

-20℃可保存4周。

5、试剂六：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。

临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃保分装保存，避免反复冻融。

-20℃可保存4周。

6、标准品：5µmol/mL 尿酸溶液。

7、工作液A 的配制：用于样本测定管、空白管及标准管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂六=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。

8、工作液B 的配制：用于样本对照管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂一=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。

产品说明：尿酸为嘌呤代谢的终末产物，嘌呤代谢紊乱、能量代谢异常及肾脏对尿酸的排泄障碍等均可引起血浆尿酸水平升高或降低，进而导致多种疾病如通风、肾病、心血管疾病的发生，尿酸含量的测定在临床诊断中有着重要的指导意义。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

1.产品规格及其划分说明试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml，校准品：1×2ml试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml，校准品：1×2ml试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml，校准品：1×2ml试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml，校准品：1×2ml试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml，校准品：1×2ml试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml，校准品：1×2ml试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml（2×200tests），校准品：1×2ml 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml（400tests），校准品：1×2ml 产品组成：试剂成份浓度试剂1 过氧化物酶(POD)4-氨基安替比林抗坏血酸氧化酶≥1.8KU/L0.3mmol/L≥0.8KU/L试剂2UricaseToos ≥0.6KU/L 1.4mmol/L校准品（单水平）尿酸水溶液297.5μmol/L2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤0.30（光径1.0cm，480nm～560nm波长）。

2.4 分析灵敏度测定50μmol/L样本，吸光度变化在0.02～0.04范围内。

2.5 线性区间2.5.1 [6,1190]μmol/L ([0.1,20]mg/dl)。

产品技术要求示例1XX测定试剂盒XX测定试剂盒是一种用于测定XX的化学试剂盒，下面是该产品的技术要求示例:1.质量控制：1.1试剂盒应具备良好的质量控制体系，确保每个批次的试剂都符合稳定性和准确性要求。

1.2应提供每个批次试剂的质量控制数据，并确保与标准值的偏差在可接受范围内。

2.灵敏度和特异性：2.1试剂盒应具备良好的灵敏度和特异性，能够准确测定XX的浓度，并排除其他可能的干扰物质。

2.2应提供与验证结果一致的灵敏度和特异性的验证数据。

3.稳定性：3.1试剂盒应具备良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持长期有效。

3.2应提供试剂盒的稳定性数据，包括在不同温度下的保存时效性和开封后的有效期。

4.使用方便性：4.2应提供清晰明确的试剂盒使用说明书，包括操作步骤、实验条件和结果解读等内容。

5.载体选择：5.1试剂盒的载体应选用优质材料，具备良好的化学稳定性和生物相容性。

5.2应避免使用可能对XX测定结果产生干扰的载体材料。

6.自动化：6.1如适用于自动化分析平台，试剂盒应具备与该平台兼容的特性，保证试剂盒能够顺利地在自动化系统中使用。

6.2应提供与自动化分析平台验证的数据，确保试剂盒与该平台的配合性。

7.1试剂盒的包装应具备良好的密封性，以防止试剂受到污染或损坏。

8.安全性：8.2应提供相关的安全数据和警示标识，以指导用户正确使用和处理试剂盒。

以上是XX测定试剂盒的技术要求示例，供参考使用。

具体的技术要求还需根据实际产品特性和市场需求进行调整。

乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中乳酸[LAC]的浓度。

1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：Tris缓冲液 50.0mmol/L乳酸酶D 5.5KU/L抗坏血酸氧化酶 2KU/L叠氮钠 0.5g/L酶稳定剂K-80 2g/LTOOS 1mmol/L试剂2（R2）：Tris缓冲液 50.0mmol/L4-氨基安替比林 0.74mmol/L过氧化物酶 16KU/LBSA 1g/L胆碱氧化酶 7.0KU/L叠氮钠 0.5g/L2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或淡黄色澄清液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白在548nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.3A。

2.4 分析灵敏度测试50mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05A。

2.5 准确性参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[2,15)mg/dL范围内绝对偏差不超过±1.5mg/dL；[15,150]mg/dL范围内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用三个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过8％。

2.7 线性2.7.1在[2,150]mg/dL范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[2,15)mg/dL范围内绝对偏差不超过±1.5mg/dL；[15,150]mg/dL范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。