尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求百奥泰康

尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-POD法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中尿酸的浓度。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为300μmol/L的样本，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.25）范围内。

2.5 线性范围在（0，1100）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM913a）。

2.10稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中尿酸（UA）的含量。

1.1.包装规格a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：1×48ml；c) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×48ml；d) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×16ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；f）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；g）试剂1：2×100ml，试剂2：2×20ml；h）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml；i）试剂1：1×45ml，试剂2：1×9ml。

1.2.试剂主要组成成分试剂1主要组成成分磷酸盐缓冲液(pH 7.6～8.0) 100mmol/L 2、4、6三碘-3-羟基苯甲酸(HBA) 5mmol/L 表面活性剂2g/L试剂1主要组成成分尿酸酶3U/L4-氨基安替比林（4-AAP） 4.5mmol/L 过氧化物酶（POD）40U/mL稳定剂0.1%2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为无色澄清液体;试剂2应为微黄色澄清液体。

2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.20；2.4分析灵敏度测定浓度为357umol/L的样品时吸光度 A≥0.07。

2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于4％。

2.6.2批间差批间差应不大于6%。

2.7线性区间2.7.1在（50，1200）umol /L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（100，1200）umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。

尿酸（UA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.200。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试500 μmol/L 被测物时，吸光度变化值≥0.02。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在20.8～1500μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2在20.8～1500μmol/L区间（范围）内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度CV 值应≤4.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤6.0%。

2.6准确度
使用具有溯源性的标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差在±10%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。

3 适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量。

4 检验方法本试剂盒采用酶法测定尿酸的含量。

5 检验原理样品中的尿酸在试剂中尿酸氧化酶（GOD）的催化作用下氧化生成尿酸酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样品中尿酸的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中尿酸的浓度。

尿酸＋ H2O + O2−−−→−GOD尿酸酸＋ H2O2H 2O2+ 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质−−−→−POD醌亚胺色素 + 水6 标本要求6.1 血清样本应及时离心分离，不得使用溶血或被污染的样本。

6.2 建议尿液样本作pH测定，若pH＜8.0，可用NaOH调至pH=8.0。

尿液样本测定前需用水稀释10倍。

6.3 血清、尿液样本无微生物污染在2℃~8℃可稳定3天，冷冻保存可稳定6个月。

7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司尿酸试剂盒（酶法）7.27.3试剂的稳定性与贮存7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为18个月。

7.3.2试剂开封后在2℃~8℃可稳定30天。

7.4试剂的变质指示若试剂混浊，或以水为空白在520 nm处吸光度值大于0.100A时，则不能使用。

8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A≤0.100。

8.2.1 分析灵敏度：测试1mmol/L被测物时，吸光度变化△A＞0.10。

8.2.3 线性范围：0.01mmol/L～1.5mmol/L；线性相关系数r≥0.9900；[0.01，0.3] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.06mmol/L；（0.3,1.5] mmol/L 区间内，相对偏差不超过±15％。

货号：MS1509 规格：100管/96样尿酸（Uric Acid, UA）含量测定试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择 2-3个预期差异大的样本做预测定。

测定意义：UA是鸟类和爬行类动物的主要代谢产物，正常人体尿液中产物主要为尿素，含少量尿酸。

此外，UA还是重要的抗氧化剂，能清除超氧化物，羟自由基等。

体内UA生成量和排泄量不平衡会导致多种疾病的发生。

例如，血中UA升高会引起痛风、肾功能损害和动脉硬化，相反UA 降低会引起恶性贫血，在临床诊断上具有重要的意义。

测定原理：尿酸酶能催化UA生成尿囊素，CO2及H2O2，H2O2氧化亚铁氰化钾中的Fe2+ 生成Fe3+ ，Fe3+进一步与酚和4-氨基安替比林缩合生成红色醌类化合物，在505nm下有特征吸收峰，测定反应体系505nm的吸收值，可计算尿酸的含量。

自备实验用品及仪器：恒温水浴锅、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板和蒸馏水。

试剂组成和配制：缓冲液：液体20mL×1瓶，4℃保存。

试剂一：A：用于标准管和测定管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加13mL缓冲液溶解。

B：用于空白管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加7 mL缓冲液溶解。

试剂二：粉剂×1管，4℃避光保存，使用前加2mL蒸馏水溶解，60℃加热溶解。

测定操作表：1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至505nm。

UV含量计算公式：尿酸（μmol/L）=（A测÷A标）×C标A测：测定管吸光值；A标：标准管吸光值；C标：标准品浓度500μmol/L注意事项：1. 血清样本请在24小时内测定，或者4℃密封避光保存不超过72小时。

2. 吸光值大于0.8可用蒸馏水稀释样本，并在计算公式中算入稀释倍数。

第1页，共2页3. 最低检出限为10μmol/L。

第2页，共2页。

尿酸测定试剂（UA）（Uricase法）【注册产品标准】YZB/国1976-2003 ◇【医疗器械注册证号】京药监械（准）字2005第2400421号本试剂适用于人血清、血浆或尿液中尿酸的体外定量分析。

临床意义尿酸是核酸中嘌呤分解代谢的最终产物，由肾脏排泄，随尿液排出体外。

肾脏疾病如急性、慢性肾炎、肾结核、痛风、以及体内核酸分解代谢过盛的疾病，如慢性白血病、多发性骨髓瘤等可使尿酸含量增高，而恶性贫血及应用ACTH、皮质素、阿斯匹林等药物时，血中尿酸量下降。

方法学原理尿酸酶尿酸+ O2 + H2O —→尿囊素+ H2O2POD2H2O2 + 4 -AAP + DHBS →醌亚胺+ H2O最终反应产生的红色醌亚胺色素，可在波长546nm 处读取吸光度，其颜色的深浅与尿酸的含量成正比。

试剂组成试剂1（R1）Tris 100mmol/LDHBS 2.6mmol/L抗坏血酸氧化酶1KU/L保护剂适量试剂2（R2）4 –AAP 0.6mol/LPOD ≥1000U/L尿酸酶≥2000U/LNaN30.1%标准液357.0umol/L适用仪器ZYA-4004：适用于日立7060/7150、岛津7200/ 7300/8000全自动生化分析仪；ZYB-4004：适用于日立7170 A /7170、奥林巴斯AU400 /600/1000全自动生化分析；ZYC-4004：适用于日立7020全自动生化分析仪；ZYD-4004：适用于贝克曼CX系列全自动生化分析仪；ZYE-4004：适用于东芝全自动生化分析仪；TYA-4004、TYB-4004、TYC-4004：适用于其它全自动生化分析仪及各类半自动生化分析仪。

试剂贮存及稳定性试剂2—8℃避光保存，自生产日期起可稳定12个月。

R1、R2按4:1混为工作液2—8℃避光保存稳定2周（空白吸光度≤0.300）。

标本要求不溶血的血清、血浆或新鲜尿液，血浆用肝素或EDTA 抗凝。

尿酸(UA)检测试剂盒(磷钨酸微板法)简介：尿酸(UA)是人体和动物的代谢产物，正常人体尿液中产物主要为尿素，含少量尿酸。

尿酸高是人体的嘌呤因代谢发生紊乱，致使血液中尿酸增多而引起的一种代谢性疾病，体内尿酸每日的生成量和排泄量大约是相等。

尿酸(UA)检测试剂盒(磷钨酸比色法)检测原理是磷钨酸被还原成钨蓝，钨蓝生成量与尿酸含量呈正比，通过分光光度比色法(酶标仪)测定660nm 处吸光度。

该试剂盒可用于检测血浆、血清、尿液样品中尿酸含量。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：操作步骤(仅供参考)：1、 准备样品：血浆、血清按照常规方法制备，-20℃冻存。

2、 配制标准品工作液：取尿酸标准(6mmol/L)，按尿酸标准(6mmol/L)：肌酐标准稀释液=1:19的比例混合，使浓度达到300μmol/L ，即为标准品工作液-尿酸标准(300μmol/L)。

3、 UA 比色操作：按照下表设置空白孔、标准孔、测定孔，溶液应按照顺序依次加入，并注意避免产生气泡。

如果样品中的UA 浓度过高，可以减少样品用量或适当稀释后再进行测定。

编号 名称TC1195 100T Storage试剂(A): 尿酸标准(6mmol/L) 1ml 4℃ 避光 试剂(D): UA assay buffer 5ml RT 试剂(E): 磷钨酸显色液 1.5ml4℃ 避光 使用说明书1份加入物(ml)空白孔 标准孔 测定孔 蒸馏水0.05 — — 肌酐标准(10μmol/L) — 0.05 — 血清、尿液 — — 0.05 蛋白沉淀液0.450.450.45混匀，室温静置，离心，取上清液。

上清液0.2 0.2 0.2 UA assay buffer0.040.040.04混匀，室温放置10min。

磷钨酸显色工作液0.04 0.04 0.044、UA检测：充分混匀，室温放置，酶标仪检测660nm吸光度，空白孔调零，读取各孔吸光度，分别为A 标准、A测定。

尿酸（UA ）含量检测试剂盒说明书微量法注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。

货号：BC1365规格：100T/48S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。

试剂名称规格保存条件提取液液体100mL×1瓶2-8℃保存试剂一液体30mL×1瓶2-8℃保存试剂二粉剂×2瓶2-8℃保存试剂三粉剂×1瓶2-8℃保存试剂四粉剂×1瓶2-8℃保存试剂五粉剂×1瓶-20℃保存试剂六粉剂×1瓶-20℃保存标准品液体1mL×1支2-8℃保存溶液的配制：1、试剂二：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃保存。

2-8℃保存1周。

（1瓶粉剂溶解后可做100T ，为了延长使用时间，此产品多给1瓶粉剂）2、试剂三：临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。

3、试剂四：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。

4、试剂五：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。

临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃分装保存，避免反复冻融。

-20℃可保存4周。

5、试剂六：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。

临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃保分装保存，避免反复冻融。

-20℃可保存4周。

6、标准品：5µmol/mL 尿酸溶液。

7、工作液A 的配制：用于样本测定管、空白管及标准管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂六=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。

8、工作液B 的配制：用于样本对照管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂一=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。

产品说明：尿酸为嘌呤代谢的终末产物，嘌呤代谢紊乱、能量代谢异常及肾脏对尿酸的排泄障碍等均可引起血浆尿酸水平升高或降低，进而导致多种疾病如通风、肾病、心血管疾病的发生，尿酸含量的测定在临床诊断中有着重要的指导意义。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

1.产品规格及其划分说明试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml，校准品：1×2ml试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml，校准品：1×2ml试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml，校准品：1×2ml试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml，校准品：1×2ml试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml，校准品：1×2ml试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml，校准品：1×2ml试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml（2×200tests），校准品：1×2ml 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml（400tests），校准品：1×2ml 产品组成：试剂成份浓度试剂1 过氧化物酶(POD)4-氨基安替比林抗坏血酸氧化酶≥1.8KU/L0.3mmol/L≥0.8KU/L试剂2UricaseToos ≥0.6KU/L 1.4mmol/L校准品（单水平）尿酸水溶液297.5μmol/L2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤0.30（光径1.0cm，480nm～560nm波长）。

2.4 分析灵敏度测定50μmol/L样本，吸光度变化在0.02～0.04范围内。

2.5 线性区间2.5.1 [6,1190]μmol/L ([0.1,20]mg/dl)。

尿酸检测试纸(电化学法)适用范围：本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血样本中尿酸的含量。

1.1产品型号/规格产品型号：UA S1100包装规格：1人份/袋；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。

1.2组成每盒由尿酸检测试纸、CODE码（内含校准曲线）组成。

尿酸检测试纸主要由PET 基板、双面胶、亲水性上盖、试剂组成，其中试剂主要包含：铁氰化钾（约63%），其他非反应物质（约37%）。

2.1物理性状2.1.1外观尿酸检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；正面的加样区洁净无污点。

2.1.2尺寸尿酸检测试纸的尺寸：长（30±0.5）mm×宽（6±0.5）mm×厚（0.75±0.2）mm。

2.2线性尿酸检测试纸在[200,1200]µmol/L的范围内，线性相关系数r值≥0.975。

2.3重复性当尿酸浓度在[200 ,400）µmol/L时，检测结果的标准差SD≤40 µmol/L；当尿酸浓度在[400,1200] µmol/L时，检测结果的变异系数CV≤10%。

2.4批间差批间差≤15%。

2.5准确度当尿酸浓度在[200,400)µmol/L时，检测结果的绝对偏差不超过±80µmol/L；当尿酸浓度在[400,1200] µmol/L时，检测结果的相对偏差不超过±20%。

2.6稳定性将尿酸检测试纸置于10℃～30℃的环境中18个月，效期后3个月内取样分别检测2.1、2.2、2.3、2.5项，结果符合各项的要求。