尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶-POD法)产品技术要求sainuopu

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：用于体外定量测定人血清中尿酸（UA）的含量。

1.1.包装规格a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：1×48ml；c) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×48ml；d) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×16ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；f）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；g）试剂1：2×100ml，试剂2：2×20ml；h）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml；i）试剂1：1×45ml，试剂2：1×9ml。

1.2.试剂主要组成成分试剂1主要组成成分磷酸盐缓冲液(pH 7.6～8.0) 100mmol/L 2、4、6三碘-3-羟基苯甲酸(HBA) 5mmol/L 表面活性剂2g/L试剂1主要组成成分尿酸酶3U/L4-氨基安替比林（4-AAP） 4.5mmol/L 过氧化物酶（POD）40U/mL稳定剂0.1%2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为无色澄清液体;试剂2应为微黄色澄清液体。

2.2净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应≤0.20；2.4分析灵敏度测定浓度为357umol/L的样品时吸光度 A≥0.07。

2.5准确度测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于4％。

2.6.2批间差批间差应不大于6%。

2.7线性区间2.7.1在（50，1200）umol /L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2（100，1200）umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。

尿酸（UA）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。

表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长546 nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.200。

2.3分析灵敏度
试剂盒测试500 μmol/L 被测物时，吸光度变化值≥0.02。

2.4线性范围
2.4.1试剂盒在20.8～1500μmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.4.2在20.8～1500μmol/L区间（范围）内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.5精密度
2.5.1试剂盒批内精密度CV 值应≤4.0%。

2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤6.0%。

2.6准确度
使用具有溯源性的标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差在±10%以内。

2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
试剂盒以纯化水为空白在37℃ 1℃，546nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤0.300。

2.4分析灵敏度
试剂盒测定浓度为200μmol/L的样品时，吸光度变化（△A）应在0.01~0.15
范围内。

2.5精密度
2.5.1试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应≤ 4.00%。

2.5.2试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应≤ 5.00%。

2.6准确度
试剂盒的准确度相对偏差应在±10.0%范围内。

2.7线性范围
试剂盒在20.0μmol/L~1500μmol/L的范围内，其线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应在±10.0%以内。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。

2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。

3 适用范围本试剂适用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量。

4 检验方法本试剂盒采用酶法测定尿酸的含量。

5 检验原理样品中的尿酸在试剂中尿酸氧化酶（GOD）的催化作用下氧化生成尿酸酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样品中尿酸的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中尿酸的浓度。

尿酸＋ H2O + O2−−−→−GOD尿酸酸＋ H2O2H 2O2+ 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质−−−→−POD醌亚胺色素 + 水6 标本要求6.1 血清样本应及时离心分离，不得使用溶血或被污染的样本。

6.2 建议尿液样本作pH测定，若pH＜8.0，可用NaOH调至pH=8.0。

尿液样本测定前需用水稀释10倍。

6.3 血清、尿液样本无微生物污染在2℃~8℃可稳定3天，冷冻保存可稳定6个月。

7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司尿酸试剂盒（酶法）7.27.3试剂的稳定性与贮存7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为18个月。

7.3.2试剂开封后在2℃~8℃可稳定30天。

7.4试剂的变质指示若试剂混浊，或以水为空白在520 nm处吸光度值大于0.100A时，则不能使用。

8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A≤0.100。

8.2.1 分析灵敏度：测试1mmol/L被测物时，吸光度变化△A＞0.10。

8.2.3 线性范围：0.01mmol/L～1.5mmol/L；线性相关系数r≥0.9900；[0.01，0.3] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.06mmol/L；（0.3,1.5] mmol/L 区间内，相对偏差不超过±15％。

货号：MS1509 规格：100管/96样尿酸（Uric Acid, UA）含量测定试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择 2-3个预期差异大的样本做预测定。

测定意义：UA是鸟类和爬行类动物的主要代谢产物，正常人体尿液中产物主要为尿素，含少量尿酸。

此外，UA还是重要的抗氧化剂，能清除超氧化物，羟自由基等。

体内UA生成量和排泄量不平衡会导致多种疾病的发生。

例如，血中UA升高会引起痛风、肾功能损害和动脉硬化，相反UA 降低会引起恶性贫血，在临床诊断上具有重要的意义。

测定原理：尿酸酶能催化UA生成尿囊素，CO2及H2O2，H2O2氧化亚铁氰化钾中的Fe2+ 生成Fe3+ ，Fe3+进一步与酚和4-氨基安替比林缩合生成红色醌类化合物，在505nm下有特征吸收峰，测定反应体系505nm的吸收值，可计算尿酸的含量。

自备实验用品及仪器：恒温水浴锅、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板和蒸馏水。

试剂组成和配制：缓冲液：液体20mL×1瓶，4℃保存。

试剂一：A：用于标准管和测定管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加13mL缓冲液溶解。

B：用于空白管，粉剂×1瓶，4℃避光保存，使用前加7 mL缓冲液溶解。

试剂二：粉剂×1管，4℃避光保存，使用前加2mL蒸馏水溶解，60℃加热溶解。

测定操作表：1、分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长至505nm。

UV含量计算公式：尿酸（μmol/L）=（A测÷A标）×C标A测：测定管吸光值；A标：标准管吸光值；C标：标准品浓度500μmol/L注意事项：1. 血清样本请在24小时内测定，或者4℃密封避光保存不超过72小时。

2. 吸光值大于0.8可用蒸馏水稀释样本，并在计算公式中算入稀释倍数。

第1页，共2页3. 最低检出限为10μmol/L。

第2页，共2页。

尿酸（UA ）含量检测试剂盒说明书微量法注意：本产品试剂有所变动，请注意并严格按照该说明书操作。

货号：BC1365规格：100T/48S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。

试剂名称规格保存条件提取液液体100mL×1瓶2-8℃保存试剂一液体30mL×1瓶2-8℃保存试剂二粉剂×2瓶2-8℃保存试剂三粉剂×1瓶2-8℃保存试剂四粉剂×1瓶2-8℃保存试剂五粉剂×1瓶-20℃保存试剂六粉剂×1瓶-20℃保存标准品液体1mL×1支2-8℃保存溶液的配制：1、试剂二：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃保存。

2-8℃保存1周。

（1瓶粉剂溶解后可做100T ，为了延长使用时间，此产品多给1瓶粉剂）2、试剂三：临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。

3、试剂四：临用前加入3mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂2-8℃可保存4周。

4、试剂五：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。

临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃分装保存，避免反复冻融。

-20℃可保存4周。

5、试剂六：粉剂置于试剂瓶内玻璃管中。

临用前加入6mL 试剂一，充分混匀后备用；用不完的试剂-20℃保分装保存，避免反复冻融。

-20℃可保存4周。

6、标准品：5µmol/mL 尿酸溶液。

7、工作液A 的配制：用于样本测定管、空白管及标准管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂六=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。

8、工作液B 的配制：用于样本对照管的检测，按照试剂二：试剂三：试剂四：试剂五：试剂一=1:1:1:1:2的比例配制，根据样本量现配现用，配后建议2小时内用完。

产品说明：尿酸为嘌呤代谢的终末产物，嘌呤代谢紊乱、能量代谢异常及肾脏对尿酸的排泄障碍等均可引起血浆尿酸水平升高或降低，进而导致多种疾病如通风、肾病、心血管疾病的发生，尿酸含量的测定在临床诊断中有着重要的指导意义。

尿酸检测试纸(电化学法)适用范围：本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血样本中尿酸的含量。

1.1产品型号/规格产品型号：UA S1100包装规格：1人份/袋；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。

1.2组成每盒由尿酸检测试纸、CODE码（内含校准曲线）组成。

尿酸检测试纸主要由PET 基板、双面胶、亲水性上盖、试剂组成，其中试剂主要包含：铁氰化钾（约63%），其他非反应物质（约37%）。

2.1物理性状2.1.1外观尿酸检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；正面的加样区洁净无污点。

2.1.2尺寸尿酸检测试纸的尺寸：长（30±0.5）mm×宽（6±0.5）mm×厚（0.75±0.2）mm。

2.2线性尿酸检测试纸在[200,1200]µmol/L的范围内，线性相关系数r值≥0.975。

2.3重复性当尿酸浓度在[200 ,400）µmol/L时，检测结果的标准差SD≤40 µmol/L；当尿酸浓度在[400,1200] µmol/L时，检测结果的变异系数CV≤10%。

2.4批间差批间差≤15%。

2.5准确度当尿酸浓度在[200,400)µmol/L时，检测结果的绝对偏差不超过±80µmol/L；当尿酸浓度在[400,1200] µmol/L时，检测结果的相对偏差不超过±20%。

2.6稳定性将尿酸检测试纸置于10℃～30℃的环境中18个月，效期后3个月内取样分别检测2.1、2.2、2.3、2.5项，结果符合各项的要求。

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1尿酸测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在546nm处测定试剂空白吸光度≤0.1A。

2.1.4分析灵敏度测定浓度为300μmol/L的样品时，吸光度变化在0.02-0.12A之间。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[10,1190]μmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[10,200]μmol/L内，线性绝对偏差不超过±20μmol/L；(200,1190] μmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6重复性重复测试(300±60) μmol /L和(700±200) μmol样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。

2.1.7批间差测定(300±60) μmol /L和(700±200) μmol样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于6%。

2.1.8准确度用国家标准物质360012检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中尿酸(UA)的浓度。

1.1包装规格
试剂的包装规格见表1的规定。

表1包装规格
1.2产品组成成分
试剂盒为单一液体试剂，主要组成成分见表2。

表2主要组成成分
2.1外观
试剂为澄清透明溶液、无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2.2净含量
用通用量具量取，试剂的净含量应不少于标示量。

2.3试剂空白吸光度
在520nm的波长和1cm光径条件下测试，试剂空白吸光度应不大于0.300。

2.4分析灵敏度
测试一定浓度的尿酸，1.19μmol/L的尿酸引起的吸光度变化（ΔA）应大于0.0002。

2.5线性范围
检测范围[1.19，1487]μmol/L，线性相关系数（r）应不小于0.990；当检测范围在[1.19，50）μmol/L区间内，绝对偏差不超过±5μmol/L；当检测范围[50，1487]mol/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.6精密度
2.6.1批内精密度
用高、中、低三个水平浓度的质控品重复测试同一批次试剂盒，所得结果的精密度（CV）应不大于4.0%。

2.6.2批间差
批间差（R）应不大于6.0%。

2.7准确度
测试国家标准品（编号：360012），所得相对偏差（B）应不超过±10%。

2.8稳定性
贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。

有效期满后，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。

尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中尿酸的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×20ml、试剂2：1×5ml；试剂1：1×40ml、试剂2：1×10ml；试剂1：2×40ml、试剂2：2×10ml；试剂1：4×40ml、试剂2：4×10ml；试剂1：8×40ml、试剂2：8×10ml；试剂1：1×80ml、试剂2：1×20ml；试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1：5×80ml、试剂2：5×20ml；试剂1：3×60ml、试剂2：1×45ml；试剂1：6×70ml、试剂2：3×35ml；试剂1：5×40ml、试剂2：1×50ml；试剂1：8×50ml、试剂2：2×50ml；试剂1：4×80ml、试剂2：4×20ml；试剂1：4×50ml、试剂2：1×50ml；试剂1：8×16.8ml、试剂2：8×4.2ml；1.2 划分说明试剂1：Tris 100mmol/LDHBS 2.6mmol/L试剂2：抗坏血酸氧化酶 1KU/L4 –AAP 0.6mol/LPOD ≥1000U/L尿酸酶≥2000U/LNaN3 0.1%保护剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为微黄色澄清液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长546 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.200。

2.4 分析灵敏度尿酸含量为357 μmol/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.055—0.121范围内。