下载文档原格式
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究？】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。
主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。
模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。
在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。
为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。
请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。
二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。
2. 试验分组：试验组、对照组。
3. 试验周期：【试验周期】。
三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。
2. 治疗方法：【治疗方式】。
四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。
2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。
3. 试验过程：按照试验方案进行。
五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。
- 可能存在【其他风险】。
2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。
- 可能为【疾病治疗】提供新方案。
六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。
七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。
2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。
3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。
4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。
八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。
如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。
请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。
【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。
在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。
临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。
试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。
2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。
3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。
4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。
5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。
风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。
我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。
我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。
我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。
签名：_________________ 日期：_________________。
临床试验参与知情同意书介绍本文档是为了确保临床试验参与者充分了解实验的目的、过程、风险和权利，以便能够做出知情同意的文书。
试验背景本试验是为了评估一种新型药物对某疾病的疗效和安全性而进行的。
试验目的本试验的目的是评估新药的疗效、副作用和适应症。
试验过程1. 个人信息收集：您将被要求提供您的个人信息，以便能够对您进行评估和跟踪。
2. 检查和测试：您将接受相关的身体检查和实验室测试，以确保您适合参与本试验。
3. 分组随机：根据指定的方法，您将被随机分配到接受新药或对照药物的不同组中。
4. 药物治疗：根据分组情况，您将按照指定的剂量和时间接受新药或对照药物的治疗。
5. 随访观察：您需要按照要求来院进行随访观察，并按照规定记录和报告任何药物反应或其他症状。
6. 试验结束：当试验达到预设的结束条件时，您将结束参与本试验。
风险和福利参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于可能的不良反应、药物无效或疗效不佳等。
然而，您的参与也可以为您带来一些福利，例如获得新药治疗的机会和对您疾病的更深入了解。
权利和保密1. 自愿参与：参与本试验是您的自愿选择，您可以随时选择退出试验，而不会影响到您的一切权益。
2. 知情同意：您将在参与试验前签署正式的知情同意书，以证明您已充分了解试验的内容和风险。
3. 保密和隐私：您的个人信息和试验结果将被严格保密，并且只用于试验目的。
任何参与者身份和信息都将得到保护。
联系方式如果您对试验有任何问题或需要进一步的信息，请联系以下负责人：- 负责人姓名：[负责人姓名]- [负责人电话]- 电子邮件：[负责人电子邮件]结束语感谢您考虑参与本临床试验。
如果您同意参与，请在下方签署您的姓名和日期。
_______________ _______________ 参与者姓名日期_______________法定监护人（如适用）。
临床试验的知情同意文书模板背景临床试验是评估新药物或治疗方法的安全性和有效性的重要手段。
在进行临床试验之前，必须获得受试者的知情同意。
知情同意文书是记录受试者在明确了解试验过程、风险和利益后自愿参与临床试验的书面文件。
目的本文旨在提供临床试验知情同意文书的模板，以帮助研究者和医疗机构便捷地准备知情同意文件。
文书内容1. 引言在引言部分，应简要介绍临床试验的目的、过程和可能的风险和利益。
同时，明确指出受试者有权随时撤回参与试验的决定，并强调知情同意的自愿性。
2. 试验程序在试验程序部分，详细说明试验的具体步骤、持续时间和频率。
包括但不限于以下内容：- 受试者的筛选、随机分组和分配方法- 药物或治疗的用量、频率和途径- 试验期间的检查、观察和记录要求- 试验的终止条件和中断规定3. 风险和利益在风险和利益部分，应全面、客观地介绍可能的风险和利益。
包括但不限于以下内容：- 可能出现的不良反应、副作用和并发症- 试验可能带来的疗效、改善或治愈效果- 受试者可能获得的额外医疗关怀和监测4. 保密和隐私在保密和隐私部分，应说明受试者的个人信息将如何被保护和处理。
包括但不限于以下内容：- 个人信息的收集、使用和存储方式- 数据共享和保密性保护措施- 受试者对个人信息使用的授权和撤销权5. 经济方面在经济方面部分，应明确说明试验过程中受试者可能承担的经济责任和可能获得的报酬。
包括但不限于以下内容：- 受试者可能需要支付的医疗费用和相关费用- 受试者可能获得的补偿或报销6. 参与权利和撤回在参与权利和撤回部分，应明确说明受试者的权利和撤回参与试验的程序。
包括但不限于以下内容：- 受试者有权获得试验相关信息和结果- 受试者有权随时撤回参与试验的决定- 受试者撤回参与试验的程序和后续处理7. 其他声明在其他声明部分，应包括其他与试验相关的声明和要求。
例如：- 试验的伦理审查和监管要求- 试验结果的公布和使用- 受试者的权益保护机制结论临床试验知情同意文书是确保受试者知情同意的重要文件，其内容应清晰、全面，并符合伦理和法律要求。
临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。
在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。
本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。
一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。
研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。
研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。
二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。
2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。
3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。
我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。
4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。
三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。
我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。
2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。
在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。
四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。
这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。
2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。
临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。
知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。
1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
2、设计原则符合“完全告知”旳原则。
采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。
3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。
知情同意书一式两份，受试者保留其副本。
4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。
临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。
二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。
2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。
3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。
4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。
5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。
三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。
医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。
2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。
试验结果将为科学研究提供重要的参考。
四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。
试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。
五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。
2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。
3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。
4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。
5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。
6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。
请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。
———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。
临床试验知情同意书范本
本文档为临床试验知情同意书的范本，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。
请在参与临床试验前，仔细阅读以下内容。
试验目的
本临床试验旨在评估新药物的疗效和安全性，以便为患者提供更好的治疗选择。
试验过程
参与者将被随机分配到两个组别中，一组接受新药物，另一组接受安慰剂或标准治疗。
试验期间，您需要按照研究人员的指导进行药物使用，并按时接受各项检查和问卷调查。
风险和利益
参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物副作用、不
适当的反应或过敏反应。
同时，您可能获得的利益包括接受最新治
疗方法的机会和对疾病的更深入了解。
保密和隐私
您的个人信息将被严格保密，并仅用于研究目的。
在公开研究
结果时，您的身份将被匿名化处理，以保护您的隐私。
自愿参与
参与本临床试验是完全自愿的，您有权随时退出试验，而不会
受到任何处罚或不利影响。
退出试验不会影响您以后接受其他治疗。
同意
我已阅读并理解了上述内容，对临床试验的目的、过程、风险
和利益有清楚的认识。
我自愿参与这项试验，并同意遵守研究人员
的指导。
请在下方签字确认：
__________________ (参与者签名)
__________________ (日期)
__________________ (见证人签名)
__________________ (日期)。
临床试验知情同意书的设计规程及范例◆设计依据◆设计原则◆知情同意书格式◆药物知情同意书要素◆药物知情同意书范例◆器械知情同意书要素◆器械知情同意书范例设计依据《赫尔辛基宣言》(2013年10月)、《人体生物医学研究国际伦理指南》(CIOMS，2002年8月)、《药物临床试验质量管理规范》(CFDA，2003年8月6日)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年11月9日)制定知情同意书的设计和签署要素标准。
[1]2265 份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析[J].中国医学伦理学, 2015 (5):762-764设计原则符合“完全告知”的原则。
采用受试者能够理解的文字和语言,使受试者能够“充分理解”,“自主选择”。
知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字,或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。
[1]2265 份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析[J].中国医学伦理学, 2015 (5):762-764知情同意书格式页眉和页脚:页眉左侧为试验项目名称,右侧为知情同意书版本日期;页脚为当前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分,前者为“知情告知”(必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料),后者为“同意签字”。
[1]2265 份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析[J].中国医学伦理学, 2015 (5):762-764我国《药物临床试验质量管理规范》规定（2003版），知情同意书需告知受试者的要素包括:①研究背景、试验目的、应遵循的试验步骤(包括所有侵入性操作)、入选/排除标准、试验分组情况、试验期限;②试验属于研究性质的声明;③临床试验经过伦理委员会和CFDA的批准;④预期的受试者的风险和不便;⑤预期的受益，当受试者没有直接受益时，应告知受试者;⑥受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益;⑦受试者参加试验是否获得报酬;⑧受试者参加试验是否需要承担费用;我国《药物临床试验质量管理规范》规定（2003版），知情同意书需告知受试者的要素包括:⑨能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料;⑩如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿;说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响;试验保险;当存在有关试验和受试者权利的问题以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式;我国《药物临床试验质量管理规范》规定（2003版），知情同意书需告知受试者的要素包括:知情同意书的其他信息还包括受试者签名及日期、受试者联系方式、研究者签名及日期、研究者联系方式、法定代理人签名及日期、法定代理人与受试者的关系、伦理委员会的联系人及联系方式、知情同意书的版本号及版本日期。
临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。
临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。
临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。
知情同意书（ informed consent form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
1、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（ CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
2、设计原则符合“完全告知”的原则。
采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。
3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。
临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。
筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。
知情同意书一式两份，受试者保存其副本。
4、“知情告知”的内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。
5、“同意签字”的内容声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。
签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。
对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。
执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。
6、知情同意书的印刷知情同意书的“知情告知页”与“同意签字页”分别装订。
“知情同意书·知情告知页”采用 !" 开活页式对开印刷，“知情同意书·同意签字页”采用开无碳复写纸印刷，一式两份（研究者、受试者各一份）。
7、知情同意书范例知情同意书·知情告知页亲爱的患者：您的医生已经确诊您患有×× 疾病。
我们将邀请您参加一项× × 药物的试验性治疗研究，并将与× × 药物进行比较，以观察他们对于× × 病的疗效和安全性。
这两种药物是通过× × 途径给药。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。
（1）研究背景和研究目的目标疾病的常规治疗方法介绍。
试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献、传统经验、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。
对照药物的介绍：治疗特点，包括文献、传统经验、临床疗效和副作用。
本研究的目的是为了评价× × 药治疗× × 病× × 证的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册。
本研究将在× × 、× × 研究中心进行，预计有× × 名受试者自愿参加。
本项研究已经得到国家药品监督管理局批准。
× × 伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。
（2）哪些人不宜参加研究（3）如果参加研究将需要做以下工作：①在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。
您需要做× × 等理化检查。
②若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时点详细陈述治疗及各目）研究开始将根据算机提供的随机数字，决定您接受××或× ×治。
参加研究的患者分有××%的可能性被分入两个不同的治。
您和您的医生都无法事先知道和任何一种治方法。
治察将持××天。
治后第×天：您到医院就，并如向医生反映病情化，医生将收集您的病史及体果。
⋯⋯治后第× 天：候研究束了。
您到医院就，医生将您病情的化，您做体格，将做×× 等理化。
③需要您配合的其他事：您必按医生和您定的随来医院就。
您的随非常重要，因医生将判断您接受的治是否真正起作用。
您必按医生指用，并您在每次服后及、客地在“服卡”中。
您在每次随都必未用完的物和包装，并将正在服用的其它物来，包括您有其它合并疾病服用的物。
在研究期您不能使用治×× 病的其它×× 物。
如您需要行其它治，事先与您的医生取得系。
关于食、生活起居的定。
（4）参加研究可能的受益您和社会将可能从本研究中受益。
此种受益包括您的病情有可能得改善，以及本研究可能帮助开出一种新治方法，以用于患有相似病情的其他病人。
您将在研究期得良好的医服。
Ⅰ期、Ⅱ a 期床，一般受者不能从研究得直接的受益。
此，申者将予受者酬和。
（5）参加研究可能的不良反、和不适、不方便所有治物都有可能生副作用。
描述物、照物的副作用，包括临床前毒理试验提示可能的副作用。
如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/ 她将对此作出判断和医疗处理。
医生和申办者××药厂将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。
如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。
申办者将对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国“药物临床试验质量管理规范”中作出了规定。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。
（6）有关费用×× 药厂将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，随访时的挂号费，并免费提供研究用药，研究结束后您将得到因参加临床试验的交通补偿费××元。
外地患者的往返交通费将实报实销。
Ⅰ期、Ⅱ a 期临床试验将给予受试者报酬和补偿费××元。
如果发生与试验相关的损害，申办者将支付您的医疗费用，并提供适当的营养费、就诊的交通费、误工的工资和奖金的补偿费。
如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
（7）个人信息是保密的吗？您的医疗记录（研究病历 /CRF、理化检查报告等）将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。
研究者、申办者代表、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
您的病理检查标本将按规定保存在医院病理科。
除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和病理检查标本。
您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和病理标本。
（8）怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。
您的医生将给您留下他 / 她的电话号码以便能回答您的问题。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
（9）可以自愿选择参加研究和中途退出研究是否参加研究完全取决于您的自愿。
您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。
如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。
如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有很多其它可替代的治疗药物，如××。
您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。
如果您选择参加本项研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。
（10）现在该做什么？是否参加本项研究由您自己决定。
您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。
感谢您阅读以上材料。
如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他%她会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书·同意签字页临床研究项目名称：申办者：国家食品药品监督管理局临床研究批件号：伦理审查批件号：同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。
我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。
我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：我可以随时向医生咨询更多的信息。
我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。
