奥名润多西他赛PPT课件
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化疗药物的正确使用PPT课件
• 规格包装：每瓶100mg，200mg，片剂，每片 50mg。
3、异环磷酰胺
• 别名：和乐生 • 英文名：Ifosfamide，Isophosphamide，IFO，IFS，ISP • 分子式：C7H15Cl2N2O2P • 实验研究：本药60年代中期由德国Asta药厂合成，由于严重的出血性
膀胱炎副作用，限制了临床使用。直到1981年Brock等合成了尿路保 护剂Mesna（巯乙磺酸钠）后，方广泛临床应用。1988年FDA批准美 国上市，1991年临床试验后我国上市。 • 药代动力学：IFO静注后迅速分布到各组织中，与CTX一样需经肝细胞 色素P450激活，代谢为异磷酰胺氮芥才能起抗癌作用，但与环磷酰胺 代谢途径不同。 IFO水溶性大，活化速度慢，血峰值低，剂量可为CTX的3-4倍，常规 给药1.6-2.4g/m2，连续3-5日，t1/2约为7小时，约55%-60%从尿 中排泄，另15%为原形排泄。一次给予大剂量3.8-5.0g/m2 ，t1/2为 15小时，80%从尿中排泄，其中50%-55%为原形。因此，分次给药 可获得更好的生物效应。
• 不良反应：⑴骨髓抑制（最低1-2周，3-5周恢复）。 ⑵消化道反应（停药1-3天后消失）。⑶脱发、皮 肤色素沉着。⑷中毒性肝炎。⑸口腔炎、膀胱炎。 ⑹大剂量可致心肌炎。⑺无月经、无精子及不育。 ⑻肺纤维化。
• 注意事项：⑴肝肾功能异常时毒性增加。⑵大剂量 使用时应水化利尿，同时应用尿路保护剂（Mesna） 以预防出血性膀胱炎。
• 用法：口服，成人1g/天，分2次口服，连服4天， 休息3天/周。也可连续服用，总量20克为1疗程。 儿童按20mg/kg计算。局部用药：涂抹于肿瘤溃 疡处，1-2次/天。
• 不良反应：⑴消化道反应，恶心、呕吐等。 ⑵白 细胞和血小板减少。 骨髓抑制出现较晚，总量达 10g以上可出现明显骨髓抑制。
3、异环磷酰胺
• 别名：和乐生 • 英文名：Ifosfamide，Isophosphamide，IFO，IFS，ISP • 分子式：C7H15Cl2N2O2P • 实验研究：本药60年代中期由德国Asta药厂合成，由于严重的出血性
膀胱炎副作用，限制了临床使用。直到1981年Brock等合成了尿路保 护剂Mesna（巯乙磺酸钠）后，方广泛临床应用。1988年FDA批准美 国上市，1991年临床试验后我国上市。 • 药代动力学：IFO静注后迅速分布到各组织中，与CTX一样需经肝细胞 色素P450激活，代谢为异磷酰胺氮芥才能起抗癌作用，但与环磷酰胺 代谢途径不同。 IFO水溶性大，活化速度慢，血峰值低，剂量可为CTX的3-4倍，常规 给药1.6-2.4g/m2，连续3-5日，t1/2约为7小时，约55%-60%从尿 中排泄，另15%为原形排泄。一次给予大剂量3.8-5.0g/m2 ，t1/2为 15小时，80%从尿中排泄，其中50%-55%为原形。因此，分次给药 可获得更好的生物效应。
• 不良反应：⑴骨髓抑制（最低1-2周，3-5周恢复）。 ⑵消化道反应（停药1-3天后消失）。⑶脱发、皮 肤色素沉着。⑷中毒性肝炎。⑸口腔炎、膀胱炎。 ⑹大剂量可致心肌炎。⑺无月经、无精子及不育。 ⑻肺纤维化。
• 注意事项：⑴肝肾功能异常时毒性增加。⑵大剂量 使用时应水化利尿，同时应用尿路保护剂（Mesna） 以预防出血性膀胱炎。
• 用法：口服，成人1g/天，分2次口服，连服4天， 休息3天/周。也可连续服用，总量20克为1疗程。 儿童按20mg/kg计算。局部用药：涂抹于肿瘤溃 疡处，1-2次/天。
• 不良反应：⑴消化道反应，恶心、呕吐等。 ⑵白 细胞和血小板减少。 骨髓抑制出现较晚，总量达 10g以上可出现明显骨髓抑制。
多西他赛临床治疗乳腺癌PPT
patient base=10767
乳腺癌的治疗
Synovate Tandem Oncology Monitor 2008 full years date all NSCLC patients (N=1761)
多西他赛在乳腺癌治疗中的演变
蒽环类失败 后
年
联合阿霉素
份
联合卡培他 滨
联合曲妥珠 单抗多西他赛临床 Nhomakorabea疗乳腺癌
乳腺癌概况
Breast cancer is the most frequently diagnosed cancer and the leading cause of cancer death in females worldwide,
accounting for 23% (1.38 million) of
一个被证实优于标准含蒽环类方案(AC)
的化疗方案
Nabholtz et al. J Clin Oncol 2003; 21:968– 975.
15
总结：多西他赛单药或联合方案均能为转移性乳腺癌 患者带来显著获益
• 多西他赛单药治疗活性最高 • 多西他赛单药较阿霉素ORR更高 • 多西他赛单药较紫杉醇显著提高ORR，延
the total new cancer cases and 14%
(458,400) of the total cancer deaths in 2008
Jemal A, Bray F, Center MM, et a1.Global cancer statistics[J]. CA Cancer J Clin,2011,61(2):69-90.
Top3 Top4
肝癌 结直肠癌
结直肠癌 胃癌
多西他赛-医肿讲课资料ppt课件
多西他赛新辅助治疗 可手术的乳腺癌
用于可手术乳腺癌的新辅助化疗 －AC→D方案
药 物 ADM CTX DOC 剂量及途径 时间及疗程 d1 q3w×4 60mg/m 2 IV 2 d1 q3w×4 600mg/m IV followed by q3w×4 100mg/m 2 IV(1h) d1
此方案与术前单纯AC方案相比，cCR为 63.6%:40.1% (P<0.001);RR为90.7％:85.5％ (P<0.001),pCR为26.1％:13.7％(P<0.001) 。 术前AC→D各4周期能显著增加cCR和pCR，生存期 结果有待进一步观察。
此方案（TAX306试验）与标准方案AC相比，总有 效率为59％：47％；中位疾病进展时间为37.3月： 31.9月；中位生存时间为22.5月：21.7月。
与AC方案相比，DA方案能显著提高转移性乳腺癌的 肿瘤进展时间和总有效率，但不能显著提高总体生存。
规格
注射液：0.5ml:20mg
1ml:40mg
概
述
通用名：多西他赛注射液 缩 写：DOC 别 名：多烯紫杉醇
作用机制
主要通过与微管蛋白结合，促使微管蛋白聚合并
抑制其解聚，从而抑制细胞的有丝分裂
同紫杉醇相比，多西他赛半衰期更长，能更快地
被肿瘤细胞摄取，在肿瘤细胞内停留的时间更长
臂部，脸部及胸部的局部皮疹，有时伴有搔痒。 皮疹通常可能在滴注多西紫杉醇后一周内发生， 但可在下次滴注前恢复。 严重症状如皮疹后出现脱皮则极少发生。可能 会发生指（趾）甲病变。 可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道反应。
其他不良反应
神经毒性
心血管副作用 脱发 无力 粘膜炎 关节痛和肌肉痛 低血压 注射部位反应
奥名润多西他赛培训课件
5-年生存 率（%） >70 60 50 30 40 10-30
<10
<5
治疗模式
手术 手术或手术+辅助化疗 手术+辅助化疗 手术+辅助化疗
手术+辅助化/ 放疗 或+新辅助化疗（N2 ） 化疗或化疗+放疗
化疗+支持治疗
推荐NSCLC 一线化疗方案
化疗方案 NP TP
GP
DP
药物
长春瑞滨 顺铂
紫杉醇 顺铂 或卡铂
● 成立 南京奥赛康医药集团
国家级荣誉
公司荣誉
公司荣誉
连续五年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”
2010年
2011年
2012年
2013年
2014年
产品概况
全国抗肿瘤药品种最多的企业之一
抗肿瘤类——铂类为主的抗肿瘤产品和抗肿瘤辅助用药产品组合群
全国PPI 针剂品种最全的企业之一
消化类——PPI注射剂产品组群
卫生部《原发性肺癌诊疗规范》2015版
乳腺癌
乳腺癌概况
?全球每年约有 120万妇女患乳腺癌， 50万人死于乳腺癌 ?近10年来，我国的乳腺癌发病率上升了 3.8%，上海、武汉天津、 北京、哈尔滨、等地的发病率都占到当地女性恶性肿瘤的第一、 二位，死亡率为 13.1-8.7/10 万 ? 发病年龄始于 30岁，高峰在 40-49岁 ? 就诊时的病期相对偏晚
其他产品
其他产品
Байду номын сангаас
肿瘤产品群
PPI产品群
铂类主要适应症：
? 头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤 ? 经氟尿嘧啶治疗失败后已转移的结直肠癌
抗肿瘤药物规范化配置和合理使用ppt课件
溶媒为NS或 5%GS
紫杉醇 卡铂水剂：伯尔定 拓扑替康：金喜素
和美新 多西他赛：艾素、希存
泰索帝、奥名润
美罗华
5-Fu 卡莫司汀
合理使用
1、最适药物和剂量 2、最佳溶酶选择 3、最适配置浓度和滴速 4、配置后的稳定性 5、给药顺序 6、给药时间 7、毒副作用
规范的医嘱设计 药师医嘱审核
最适配置浓度和滴速
引发紫杉醇的剂量限制性毒性
先用紫杉醇 再用顺铂
依托泊苷与顺铂
依托泊苷的作用靶点是DNA拓扑异构 酶Ⅱ，抑制有丝分裂，使细胞分裂 停止于S期或G2期，属于细胞周期特 异性药物
顺铂属于细胞周期非特异性药物
先用依托泊苷 后用顺铂
合理使用
1、最适药物和剂量 2、最佳溶酶选择 3、最适配置浓度和滴速 4、配置后的稳定性 5、给药顺序 6、给药时间 7、毒副作用
总结
一、概论、规范化的配置及注意事项
二、合理使用和注意事项
1、最适药物和剂量 2、最佳溶酶选择 3、最适配置浓度和滴速
规范的医嘱设计 药师医嘱审核
4、配置后的稳定性
5、合适的给药顺序
6、合适的给药时间
7、毒副反应
请记住
没有安全的药物 只有安全的医师、药师、护士 合理的处方 合理的配置 合理的给予
溶媒及液体量 5%GS 500ml
浓度
滴注速度 小于 6 小时
紫杉醇脂质体 （力扑素）
5%GS 250-500ml
3 小时
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
多柔比星脂质体 (楷莱) 奥沙利铂 (乐沙定)
吡柔比星
卡铂粉剂
5%GS 250ml
5%GS 250-500ml 〉0.2 mg/ml 5%GS 或 注射用水
【优秀资料】多西他赛首次应用的注意事项及过敏反应的处理PPT
多西他赛首次应用的注意事项及过敏反应的处理
优选多西他赛首次应用的注意事项及过敏 反应的处理
紫杉醇类药物
紫杉醇 多西他赛 紫杉醇脂质体 白蛋白结合型紫杉醇
紫杉醇来源于美国西部紫杉树皮中分离得到 多西紫杉醇来源于欧洲针叶为原料的半合成品
适应症
1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是 在以顺铂为主的化疗失后。 3.联合曲妥珠单抗，用于HER-2基因过度表达的转移性乳 腺癌患者的治疗。
所有病人在接受多西他赛治疗期前均必须 口服糖皮质激素激素化，如地塞米松，在 多西他赛滴注一天前服用，每天16mg， 持续至少3天(或前一天夜晚地塞米松20mg ivgtt)，以预防过敏反应和体液潴留。
多西他赛滴注当天应用地塞米松、苯海拉 明等预防过敏。
过敏反应处理
只有潮红或局部皮肤反应的症状不必中断 治疗
严重过敏反应
较为少见，一旦出现若未及时抢救，往往 可以致死。 常表现为多西他赛输入后很快有低血压和 支气管痉挛为主要表现的过敏反应出现
严重过敏反应处理
急救处理 立即停止输液，更换输液器及液 体，千万不要马上拔出输液针头。因为病人 如果发生过敏性休克时，血压降低，静脉萎 陷，导致穿刺困难。平卧，保持呼吸道通常， 立即给予5L/min鼻导管吸氧，地塞米松 10mg静脉推注，异丙秦25mg肌肉注射， 林格液500mL扩容和心电监测，备好急救 器材进行对症
用法用量
用量：推荐剂量为75mg/m2滴注1h，每3周1 次。
用法用量
临用前将多西他赛所对应的溶剂全部吸入 对应的溶液中，轻轻振摇混合均匀，将混 合后的药瓶室温放置5分钟，然后检查溶液 是否均匀澄明，根据计算病人所用药量， 用注射器吸入混合液，注入5％葡萄糖注射 液或0.9％氯化钠注射液的注射瓶或注射袋 中，轻轻摇动，混合均匀，最终浓度不超 过0.9mg/ml。
优选多西他赛首次应用的注意事项及过敏 反应的处理
紫杉醇类药物
紫杉醇 多西他赛 紫杉醇脂质体 白蛋白结合型紫杉醇
紫杉醇来源于美国西部紫杉树皮中分离得到 多西紫杉醇来源于欧洲针叶为原料的半合成品
适应症
1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是 在以顺铂为主的化疗失后。 3.联合曲妥珠单抗，用于HER-2基因过度表达的转移性乳 腺癌患者的治疗。
所有病人在接受多西他赛治疗期前均必须 口服糖皮质激素激素化，如地塞米松，在 多西他赛滴注一天前服用，每天16mg， 持续至少3天(或前一天夜晚地塞米松20mg ivgtt)，以预防过敏反应和体液潴留。
多西他赛滴注当天应用地塞米松、苯海拉 明等预防过敏。
过敏反应处理
只有潮红或局部皮肤反应的症状不必中断 治疗
严重过敏反应
较为少见，一旦出现若未及时抢救，往往 可以致死。 常表现为多西他赛输入后很快有低血压和 支气管痉挛为主要表现的过敏反应出现
严重过敏反应处理
急救处理 立即停止输液，更换输液器及液 体，千万不要马上拔出输液针头。因为病人 如果发生过敏性休克时，血压降低，静脉萎 陷，导致穿刺困难。平卧，保持呼吸道通常， 立即给予5L/min鼻导管吸氧，地塞米松 10mg静脉推注，异丙秦25mg肌肉注射， 林格液500mL扩容和心电监测，备好急救 器材进行对症
用法用量
用量：推荐剂量为75mg/m2滴注1h，每3周1 次。
用法用量
临用前将多西他赛所对应的溶剂全部吸入 对应的溶液中，轻轻振摇混合均匀，将混 合后的药瓶室温放置5分钟，然后检查溶液 是否均匀澄明，根据计算病人所用药量， 用注射器吸入混合液，注入5％葡萄糖注射 液或0.9％氯化钠注射液的注射瓶或注射袋 中，轻轻摇动，混合均匀，最终浓度不超 过0.9mg/ml。
多西他赛药物说明书ppt课件
转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移 性乳腺癌症的化疗；
3.多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳 腺癌患者的术后辅助化疗。
化疗原则-辅助新辅助
推荐新辅助和辅助方案： 顺铂75mg/m2 d1;多西他赛75mg/m2 d1;21天为1周期，共4周期
化疗原则-一线治疗
已证实顺铂或卡铂和以下药物联用均疗效较好：紫杉醇，多西他赛，吉西 他滨，依托泊苷，长春新碱，培美曲塞及紫杉醇衍生物 新药物/不含铂类的联药方案如有研究显示有效且耐受性好也可选择。（ 如吉西他滨/多西他赛，吉西他滨/长春新碱）
小 时
血液学：
在没有常规接受G-CSF的病人中， 中性粒细胞减少是最常见的血液 学不良反应
在多西他赛用药后平均8天， 中性粒细胞计数降到最低点 (400/mm3)
可逆的及非蓄积性的
很少并发感染及发热
非血液学： 1.过敏反应 2.体液潴留 3.胃肠道不适 4.脱发
对于中性粒细胞的下降， 可以采取G-CSF预防性用药
多西他赛：
1. 在没有常规接受G-CSF的病人中，中性粒细胞减少是最常见的血液学不良反 应
2. 在多西他赛用药后平均8天，中性粒细胞计数降到最低点(400/mm3) 3. 可逆的及非蓄积性的 4. 很少并发感染及发热
对于中性粒细胞的下降，可以采取G-CSF预防性用药
多西他赛是新一代的紫杉类化疗药物 与紫杉醇相比结构，剂型更合理 与紫杉醇相比更高效，更低毒 与紫杉醇无交叉耐药 与紫杉醇相比有更广的临床适应症 与紫杉醇相比使用更方便
一定要均匀、澄清、透明
总杂质含量在国产多西他赛中含量最低
多帕菲小结
• 1. 与紫杉醇相比更优，无交叉耐药； • 2. 广泛用于非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌的治疗，
3.多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳 腺癌患者的术后辅助化疗。
化疗原则-辅助新辅助
推荐新辅助和辅助方案： 顺铂75mg/m2 d1;多西他赛75mg/m2 d1;21天为1周期，共4周期
化疗原则-一线治疗
已证实顺铂或卡铂和以下药物联用均疗效较好：紫杉醇，多西他赛，吉西 他滨，依托泊苷，长春新碱，培美曲塞及紫杉醇衍生物 新药物/不含铂类的联药方案如有研究显示有效且耐受性好也可选择。（ 如吉西他滨/多西他赛，吉西他滨/长春新碱）
小 时
血液学：
在没有常规接受G-CSF的病人中， 中性粒细胞减少是最常见的血液 学不良反应
在多西他赛用药后平均8天， 中性粒细胞计数降到最低点 (400/mm3)
可逆的及非蓄积性的
很少并发感染及发热
非血液学： 1.过敏反应 2.体液潴留 3.胃肠道不适 4.脱发
对于中性粒细胞的下降， 可以采取G-CSF预防性用药
多西他赛：
1. 在没有常规接受G-CSF的病人中，中性粒细胞减少是最常见的血液学不良反 应
2. 在多西他赛用药后平均8天，中性粒细胞计数降到最低点(400/mm3) 3. 可逆的及非蓄积性的 4. 很少并发感染及发热
对于中性粒细胞的下降，可以采取G-CSF预防性用药
多西他赛是新一代的紫杉类化疗药物 与紫杉醇相比结构，剂型更合理 与紫杉醇相比更高效，更低毒 与紫杉醇无交叉耐药 与紫杉醇相比有更广的临床适应症 与紫杉醇相比使用更方便
一定要均匀、澄清、透明
总杂质含量在国产多西他赛中含量最低
多帕菲小结
• 1. 与紫杉醇相比更优，无交叉耐药； • 2. 广泛用于非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌的治疗，
奥名润 多西他赛注射液使用说明书
通用名称：多西他赛注射液商品名称：奥名润汉语拼音：duoxitasaizhusheye批准文号：国药准字H20064301药品分类：化学药品生产企业：江苏奥赛康药业股份有限公司(国产)药品性质：处方药相关疾病：晚期乳腺癌,转移性乳腺癌,晚期非小细胞肺癌,转移性非小细胞肺癌, 性状：本品为淡橙黄色至橙黄色澄明液体。
主要成份：本品主要成份为多西他赛，其化学名为:[2aR-(2aα，4β，4aβ，6β，9α，(aR*，βS*)，11α，12α，12aα，12bα)]-β-[[(1，1-二甲基乙氧基)羰基]氨基]- α-羟基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a，。
，4，4a，5，6，9，10，11，12，12a，12b-十二氢-4，6，11-三羟基-4a，8，13，13-四甲基-5-氧代-7，11-亚甲基-1H-环癸五烯并-[3，4]苯并[1，2-b]氧杂丁环-9-基]酯。
适应症：1.多西他赛适于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。
除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药。
2.多西他赛适于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
规格：0.5ml∶20mg不良反应：1.骨髓抑制:中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较严重（低于500个/mm3），可逆转且不蓄积。
2.过敏反应:部分病例可发生严重过敏反应，其特征为低血压与支气管痉挛，需要中断治疗。
停止滴注并立即治疗后病人可恢复正常。
部分病例也可发生轻度过敏反应。
如脸红，伴有或不伴有搔痒的红斑，胸闷，背痛，呼吸困难，药物热或寒战。
3.皮肤反应常表现为红斑，主要见于手?足，也可发生在臂部，脸部及胸部的局部皮疹，有时伴有搔痒。
皮疹通常可能在滴注多西他赛后一周内发生，但可在下次滴注前恢复。
严重症状如皮疹后出现脱皮则极少发生。
可能会发生指（趾）甲病变。
以色素沉着或变淡为特点，有时发生疼痛和指甲脱落。
4.体液潴留包括水肿，也有报道极少数病例发生胸腔积液，腹水，心包积液，毛细血管通透性增加以及体重增加。
多西他赛产品介绍完整版PPT
0
3.7%
CHF=充血性心衰
MBC--多西他赛单药治疗的III期
41个中心临床研究（TAX303）
结论：
在转移性乳腺癌治疗中，多西他赛是唯一显示出比 阿霉素有明显更高缓解率的单药
两组终点TTP相近，Doce.组26周VS阿组21周（p=0.45)
多西他赛具有可预期及 易于处理的安全特征，阿霉素 治疗的相关心脏毒性无法预期，不可逆，故其治疗组 有更多的毒性死亡
大规模，多中心临床试验证实： 多西他赛治疗转移性乳腺癌具有高度活性
多西他赛联合阿霉素是否可取代传统方案而成为 转移性乳腺癌的一线治疗？
国际多中心随机III期临床研究 （TAX306）
多西他赛+阿霉素与环磷酰胺+阿霉素 一线治疗转移性乳腺癌的疗效比较
（TAX306）研究设计
MBC患者分为：（50个中心） n=213 AD组：阿霉素50mg/m2+多西他赛75mg/ m2 n=210 AC组：阿霉素60mg/m2+环磷酰胺600mg/ m2 均为第一天给药，每21天为一周期
多西他赛，新一代半合成紫杉类衍生物
本品英文名：Docetaxel
主要成分：多西他赛（多西紫杉醇） 药理毒理： 体外实验表明，奥名润抗肿瘤谱广，对各类人移植性 肿瘤所造成的晚期小鼠肿瘤模型均有抗肿瘤活性 在克隆形成试验中，奥名润对新切除的肿瘤细胞也有
细胞毒作用 奥名润在细胞内浓度高且潴留时间长，对过度表达
--更高的疗效（ORR，TTP，TTF） --不增加阿霉素心脏毒性 --在预后较差的患者中维持更高的疗效
多西他赛/阿霉素（AT）是唯一被EU批准用于一线 治疗局部晚期或转移性乳腺癌的紫杉类联合化疗方案
多西他赛用于乳腺癌的辅助化疗中是否存在优势？
3.7%
CHF=充血性心衰
MBC--多西他赛单药治疗的III期
41个中心临床研究（TAX303）
结论：
在转移性乳腺癌治疗中，多西他赛是唯一显示出比 阿霉素有明显更高缓解率的单药
两组终点TTP相近，Doce.组26周VS阿组21周（p=0.45)
多西他赛具有可预期及 易于处理的安全特征，阿霉素 治疗的相关心脏毒性无法预期，不可逆，故其治疗组 有更多的毒性死亡
大规模，多中心临床试验证实： 多西他赛治疗转移性乳腺癌具有高度活性
多西他赛联合阿霉素是否可取代传统方案而成为 转移性乳腺癌的一线治疗？
国际多中心随机III期临床研究 （TAX306）
多西他赛+阿霉素与环磷酰胺+阿霉素 一线治疗转移性乳腺癌的疗效比较
（TAX306）研究设计
MBC患者分为：（50个中心） n=213 AD组：阿霉素50mg/m2+多西他赛75mg/ m2 n=210 AC组：阿霉素60mg/m2+环磷酰胺600mg/ m2 均为第一天给药，每21天为一周期
多西他赛，新一代半合成紫杉类衍生物
本品英文名：Docetaxel
主要成分：多西他赛（多西紫杉醇） 药理毒理： 体外实验表明，奥名润抗肿瘤谱广，对各类人移植性 肿瘤所造成的晚期小鼠肿瘤模型均有抗肿瘤活性 在克隆形成试验中，奥名润对新切除的肿瘤细胞也有
细胞毒作用 奥名润在细胞内浓度高且潴留时间长，对过度表达
--更高的疗效（ORR，TTP，TTF） --不增加阿霉素心脏毒性 --在预后较差的患者中维持更高的疗效
多西他赛/阿霉素（AT）是唯一被EU批准用于一线 治疗局部晚期或转移性乳腺癌的紫杉类联合化疗方案
多西他赛用于乳腺癌的辅助化疗中是否存在优势？
多西他赛产品介绍完整版PPT
TAX306:安全性结果
两组主要的急性3/4级不良事件是自然状况下的血液学 毒性，表现为3/4级粒细胞减少和粒细胞减少性发热 在没有造血生长因子预防性应用下，AD的中性粒细胞 减少性发热比例较高，但很少伴感染，不引起意外败血 症死亡。
3/4级的严重非血液学毒性均小于10% 。AD：腹泻 （8%）， 严重虚弱（8%），水肿（1%）
TAX306:安全性结果
比较AC方案，多西他赛+阿霉素的心脏毒性更低
2.8%
3.8%
临床充血性心衰发生率
多西他赛与阿霉素之间无药代动力学影响。联用多西他赛，
不增加蒽环类引起的心脏毒性，维持了阿霉素的剂量强度，
而紫杉醇在与蒽环类联用时，因其能对阿霉素的药代动力
学产生影响，可导致两药联用时心脏毒性增加
缓解率：
治疗百分率 （%）
ITT治疗患者
内脏转移患者
对其它化疗 方案耐药患者
多西他赛组 （n=161）
45.3 46.3
47.4
阿霉素组 （ n= 165）
29.7 29.4
24.7
多西他赛100 mg/ m2 q3wks, 1小时静滴 阿霉素75 mg/ m2 q3wks，15-20分钟静滴
Stephen Chan,et al.Journal of Clinical Oncology.1999;17(8):2341-2354
乳腺癌化疗进展
• 70年代：在应用蒽环类药物之前： CMF方案（环磷酰胺+甲氨碟磷+5-FU）
• 80年代：蒽环类 联合治疗AC、FAC、AVCMF等 续贯和交替治疗
• 90年代：紫杉类药物（紫杉醇/多西紫杉醇） 续贯治疗：A T C 或AC T 联合治疗：TA、TAC
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奥名润产品介绍
市场部 2015-10-15
2020/3/21
1
内容概要
奥赛康企业介绍 肿瘤产品知识
奥名润产品介绍
2020/3/21
2
奥赛康企业介绍
2020/3/21
3
2020/3/21
4
发展历程
● 创办 南京海光应用化学研究所
1992年
● 成立 江苏奥赛康药业有限公司
2003年
● 股份制改造，更名为 江苏奥赛康药业股份有限公司
全国PPI针剂品种最全的企业之一
抗肿瘤类——铂类为主的抗肿瘤产品和抗肿瘤辅助用药产品组合群
消化类——PPI注射剂产品组群
其他产品
其他产品
肿瘤产品群
PPI产品群
铂类主要适应症： 头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤 经氟尿嘧啶治疗失败后已转移的结直肠癌 辅助用药奥诺先主要适应症： 预防和治疗对蒽环类药物有心脏不良反应的女性乳腺癌患者
病理学诊断被公认为是最后诊断，是金标准。
2020/3/21
16
外科手术 放射治疗 化学治疗 介入治疗
2020/3/21
肿瘤的治疗
综合治疗
中医治疗 物理疗法 内分泌治疗 诱导分化治疗
生物治疗
17
根据作用机制分类
烷化剂：如CTX、IFO等 抗代谢药：如5-Fu、MTX、Ara-C等 抗肿瘤抗生素：如ADM、MMC、BLM等 抗肿瘤植物药：如CPTs、VCR、NVB、TAX、VP16等 铂类抗肿瘤药：DDP、CBP、OXA 激素类：TAM 其他：L-ASP、DTIC
20
肺癌
2020/3/21
21
肺癌概况
➢ 肺癌发病率在大多数国家有明显增高的趋势，在发达国家 中在男性恶性肿瘤占首位，女性恶性肿瘤占第2、3位，亦 是最常见的死亡率最高的恶性肿瘤
➢ 从我国分布来看，上海、北京、东北和沿海几个大城市的 死亡率最高
➢ 大多数患者就诊时病期已晚（Ⅲ、Ⅳ期） ➢ 几乎80%以上的肺癌是非小细胞肺癌（ NSCLC ） ➢ 晚期NSCLC的自然病程为4-6月
19
化疗药物的不良反应
骨髓抑制：白细胞、血小板下降 胃肠道毒性：恶心、呕吐（尤其烷化剂、抗代谢药多
见） 心脏毒性：心律失常、心肌炎等（蒽环类） 神经毒性：长春碱类、DDP、MTX和阿糖胞苷等引起
慢性神经毒性；环磷酰胺、氟尿嘧啶、引起的神经病 变常是急性或亚急性的。 ……
2020/3/21
2020/3/21
22
NSCLC治疗方式
分期
TNM
5-年生存 率（%）
治疗模式
IA T1，N0，M0 >70
手术
IB T2，N0，M0 60
手术或手术+辅助化疗
IIA T1，N1，M0 50
手术+辅助化疗
IIB T2，N1，M0 30 T3，N0-1，M0 40
手术+辅助化疗
IIIA T1-3，N2，M0 10-30 T3，N1，M0
2020/3/21
18
常见化疗药物缩写
中文名称
英文名称
缩写
亚叶酸钙
calcium folinate
CF
甲氨蝶呤
Methotrexate
MTX
米托蒽醌
mitoxantone
MIT
奥沙利铂
oxaliplatin
L-OHP
紫杉醇
paclitaxel;taxinol
PTX,TAX
多西紫杉醇
taxotere(docetaxel)
DOC
卡培他滨
capecitabine
Cap
托泊替康
topotecan
TPT
阿霉素
Adriamycin
ADM
卡铂
carboplatin
CBP
奈达铂
nedaplatin
NDP
顺铂
cisplatin
CDDP
环磷酰胺
cyclophosphamide
CTX
2020/3/21
2020/3/21
14
肿瘤的命名
✓ 生物学行为：良性、交界性和恶性 ✓ 解剖部位：食管癌、胃癌、大肠癌等 ✓ 组织结构：乳头状癌、囊腺癌等 ✓ 细胞来源：鳞癌、腺癌、骨肉瘤等 ✓ 细胞形态：梭形细胞癌、燕麦细胞癌等
2020/3/21
15
肿瘤的诊断
尽管肿瘤的生化、免疫和影像学诊断近年来有了很 大的发展，但是要确定是否是肿瘤、肿瘤的良恶性和恶 性程度，目前仍然要依赖病理学诊断。
2011年
1998年
● 成立 扬州奥赛康药业有限公司
2005年
● 成立 南京奥赛康医药集团
2020/3/21
5
国家级荣誉
公司荣誉
2020/3/21
6
公司荣誉
连续五年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”
2010年
2020/3/21
2011年
2012年
2013年
2014年
7
产品概况
全国抗肿瘤药品种最多的企业之一
手术+辅助化/放疗 或+新辅助化疗（N2）
IIIB Any T4,any N3,M0
<10
化疗或化疗+放疗
IV Any M1
<5
化疗+支持治疗
2020/3/21
23
推荐NSCLC一线化疗方案
化疗方案 NP TP
GP
DP
药物
长春瑞滨 顺铂
紫杉醇 顺铂 或卡铂
吉西他滨 顺铂 或卡铂
多西他赛 顺铂 或卡铂
新药证书21个
2020/3/21
9
研发实力
2020/3/21
研
Research & Development 机构
持续的研发投入，占销售 额约5% 自主筹建生物医药创新园
10
生产质量
严格化的原辅料质 量控制体系
精细化的原料药生 产过程
标准化的注射针剂 生产过程
规范化的产成品检 验标准
产品送检及市场抽 检合格率100%
2020/3/21
PPI主要适应症： 急性上消化道，消化性溃疡出血，吻合口溃疡出血 预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃
手术后引起的上消化道出血
8
研发实力
专利
92项具有自主知识产权的 专利 其中有60项发明专利、32 项外观专利
批件
国家药监局颁发的83个药 品批准文号
其中化学药物注射剂68个、 原料药15个
剂量（ mg/m2）
25 80 135-175 75 AUC=5-6 1250 75 AUC=5-6 75 75 AUC=5-6
质量源于设计
ASK的产品质量首先从产品设计开始，精益求精，关注细节， 并贯穿到每个过程的控制，已融入到新版GMP车间的过程管理中，
确保每个产品安全、有效
2020/3/21
11
GMP认证
下一个目标：通过欧盟GMP认证！
2020/3/21
12
肿瘤产品知识
2020/3/21
13
肿瘤
肿瘤（Tumor）：是机体在各种致癌因素作用 下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失 去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常 增生而形成的新生物。
市场部 2015-10-15
2020/3/21
1
内容概要
奥赛康企业介绍 肿瘤产品知识
奥名润产品介绍
2020/3/21
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奥赛康企业介绍
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2020/3/21
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发展历程
● 创办 南京海光应用化学研究所
1992年
● 成立 江苏奥赛康药业有限公司
2003年
● 股份制改造，更名为 江苏奥赛康药业股份有限公司
全国PPI针剂品种最全的企业之一
抗肿瘤类——铂类为主的抗肿瘤产品和抗肿瘤辅助用药产品组合群
消化类——PPI注射剂产品组群
其他产品
其他产品
肿瘤产品群
PPI产品群
铂类主要适应症： 头颈部癌，小细胞肺癌，非小细胞肺癌，食管癌等实体瘤 经氟尿嘧啶治疗失败后已转移的结直肠癌 辅助用药奥诺先主要适应症： 预防和治疗对蒽环类药物有心脏不良反应的女性乳腺癌患者
病理学诊断被公认为是最后诊断，是金标准。
2020/3/21
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外科手术 放射治疗 化学治疗 介入治疗
2020/3/21
肿瘤的治疗
综合治疗
中医治疗 物理疗法 内分泌治疗 诱导分化治疗
生物治疗
17
根据作用机制分类
烷化剂：如CTX、IFO等 抗代谢药：如5-Fu、MTX、Ara-C等 抗肿瘤抗生素：如ADM、MMC、BLM等 抗肿瘤植物药：如CPTs、VCR、NVB、TAX、VP16等 铂类抗肿瘤药：DDP、CBP、OXA 激素类：TAM 其他：L-ASP、DTIC
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肺癌
2020/3/21
21
肺癌概况
➢ 肺癌发病率在大多数国家有明显增高的趋势，在发达国家 中在男性恶性肿瘤占首位，女性恶性肿瘤占第2、3位，亦 是最常见的死亡率最高的恶性肿瘤
➢ 从我国分布来看，上海、北京、东北和沿海几个大城市的 死亡率最高
➢ 大多数患者就诊时病期已晚（Ⅲ、Ⅳ期） ➢ 几乎80%以上的肺癌是非小细胞肺癌（ NSCLC ） ➢ 晚期NSCLC的自然病程为4-6月
19
化疗药物的不良反应
骨髓抑制：白细胞、血小板下降 胃肠道毒性：恶心、呕吐（尤其烷化剂、抗代谢药多
见） 心脏毒性：心律失常、心肌炎等（蒽环类） 神经毒性：长春碱类、DDP、MTX和阿糖胞苷等引起
慢性神经毒性；环磷酰胺、氟尿嘧啶、引起的神经病 变常是急性或亚急性的。 ……
2020/3/21
2020/3/21
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NSCLC治疗方式
分期
TNM
5-年生存 率（%）
治疗模式
IA T1，N0，M0 >70
手术
IB T2，N0，M0 60
手术或手术+辅助化疗
IIA T1，N1，M0 50
手术+辅助化疗
IIB T2，N1，M0 30 T3，N0-1，M0 40
手术+辅助化疗
IIIA T1-3，N2，M0 10-30 T3，N1，M0
2020/3/21
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常见化疗药物缩写
中文名称
英文名称
缩写
亚叶酸钙
calcium folinate
CF
甲氨蝶呤
Methotrexate
MTX
米托蒽醌
mitoxantone
MIT
奥沙利铂
oxaliplatin
L-OHP
紫杉醇
paclitaxel;taxinol
PTX,TAX
多西紫杉醇
taxotere(docetaxel)
DOC
卡培他滨
capecitabine
Cap
托泊替康
topotecan
TPT
阿霉素
Adriamycin
ADM
卡铂
carboplatin
CBP
奈达铂
nedaplatin
NDP
顺铂
cisplatin
CDDP
环磷酰胺
cyclophosphamide
CTX
2020/3/21
2020/3/21
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肿瘤的命名
✓ 生物学行为：良性、交界性和恶性 ✓ 解剖部位：食管癌、胃癌、大肠癌等 ✓ 组织结构：乳头状癌、囊腺癌等 ✓ 细胞来源：鳞癌、腺癌、骨肉瘤等 ✓ 细胞形态：梭形细胞癌、燕麦细胞癌等
2020/3/21
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肿瘤的诊断
尽管肿瘤的生化、免疫和影像学诊断近年来有了很 大的发展，但是要确定是否是肿瘤、肿瘤的良恶性和恶 性程度，目前仍然要依赖病理学诊断。
2011年
1998年
● 成立 扬州奥赛康药业有限公司
2005年
● 成立 南京奥赛康医药集团
2020/3/21
5
国家级荣誉
公司荣誉
2020/3/21
6
公司荣誉
连续五年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”
2010年
2020/3/21
2011年
2012年
2013年
2014年
7
产品概况
全国抗肿瘤药品种最多的企业之一
手术+辅助化/放疗 或+新辅助化疗（N2）
IIIB Any T4,any N3,M0
<10
化疗或化疗+放疗
IV Any M1
<5
化疗+支持治疗
2020/3/21
23
推荐NSCLC一线化疗方案
化疗方案 NP TP
GP
DP
药物
长春瑞滨 顺铂
紫杉醇 顺铂 或卡铂
吉西他滨 顺铂 或卡铂
多西他赛 顺铂 或卡铂
新药证书21个
2020/3/21
9
研发实力
2020/3/21
研
Research & Development 机构
持续的研发投入，占销售 额约5% 自主筹建生物医药创新园
10
生产质量
严格化的原辅料质 量控制体系
精细化的原料药生 产过程
标准化的注射针剂 生产过程
规范化的产成品检 验标准
产品送检及市场抽 检合格率100%
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PPI主要适应症： 急性上消化道，消化性溃疡出血，吻合口溃疡出血 预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃
手术后引起的上消化道出血
8
研发实力
专利
92项具有自主知识产权的 专利 其中有60项发明专利、32 项外观专利
批件
国家药监局颁发的83个药 品批准文号
其中化学药物注射剂68个、 原料药15个
剂量（ mg/m2）
25 80 135-175 75 AUC=5-6 1250 75 AUC=5-6 75 75 AUC=5-6
质量源于设计
ASK的产品质量首先从产品设计开始，精益求精，关注细节， 并贯穿到每个过程的控制，已融入到新版GMP车间的过程管理中，
确保每个产品安全、有效
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GMP认证
下一个目标：通过欧盟GMP认证！
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肿瘤产品知识
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肿瘤
肿瘤（Tumor）：是机体在各种致癌因素作用 下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失 去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常 增生而形成的新生物。