空调净化系统系统风险评估报告终稿

四川****股份有限公司风险评估报告QRM-2014-003D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。

净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。

为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。

将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。

3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。

4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。

空调系统风险评估报告一、引言空调系统在现代建筑中扮演着至关重要的角色，为人们提供舒适的室内环境。

然而，随着系统的复杂性和使用频率的增加，空调系统也面临着一些潜在的风险。

本报告旨在对空调系统进行全面的风险评估，以便识别和解决潜在的问题，确保系统的安全性和可靠性。

二、风险评估方法1. 数据收集：收集与空调系统相关的所有信息，包括系统设计图纸、设备规格、维护记录等。

2. 风险识别：通过分析数据和现场考察，识别可能存在的风险因素。

3. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，包括风险的概率和影响程度。

4. 风险控制措施：提出相应的风险控制措施，以减少或消除风险。

三、风险评估结果1. 设备故障风险：通过分析设备的使用寿命、维护记录和保养计划，评估设备故障的概率和可能的影响。

建议定期进行设备维护和检修，确保设备的正常运行。

2. 温度控制不准确：评估温度传感器的准确性和控制系统的稳定性，以确保温度控制的准确性。

建议定期校准传感器，并进行系统的调试和优化。

3. 空气质量问题：评估空调系统的通风效果和过滤器的性能，以确保室内空气质量的合格。

建议定期更换过滤器，并进行室内空气质量监测。

4. 能源浪费：评估空调系统的能效和运行模式，以减少能源的浪费。

建议采用高效能的设备和控制策略，并进行能源管理和监测。

5. 火灾风险：评估空调系统的电气安全和防火措施，以减少火灾的风险。

建议定期检查电气设备和布线，并安装火灾报警系统。

四、风险控制措施1. 设备维护和检修：制定设备维护计划，定期检查和保养设备，确保其正常运行。

2. 温度控制优化：定期校准温度传感器，优化控制系统，确保温度控制的准确性。

3. 空气质量监测：定期更换过滤器，进行室内空气质量监测，确保室内空气质量的合格。

4. 能源管理和监测：采用高效能的设备和控制策略，进行能源管理和监测，减少能源的浪费。

5. 火灾防护措施：定期检查电气设备和布线，安装火灾报警系统，减少火灾的风险。

XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号:起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调1编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。

其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。

空气净化过程如下图所示:新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间;2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可;组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。

副参与风险分析和评价;组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。

长参与风险分析和评价;质量受权人批准风险评估报告。

参与风险分析和评价;质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。

组参与风险分析和评价;物供部经理负责涉及物料系统风险报告审核。

D级洁净区空调系统风险评估报告D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司⼆零⼀四年⼗⽉1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空⽓；直接服⽤饮⽚车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服⽤饮⽚车间洁净室各房间提供洁净空⽓；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空⽓。

净化空调系统的空⽓处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送⾄室内⾼效过滤器过滤，再送达室内⼯作区，洁净室回风通过回风⼝进⼊回风风管回到空⽓处理机组第⼆进风段通过送风机空再次送往送风管道进⼊洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

2 风险评估⽬的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空⽓质量，进⽽影响洁净室内空⽓、⽣产的正常进⾏或产品质量。

为保证净化空调系统的正常运⾏，提⾼净化空⽓质量，预防和控制由空调系统⽽引发的质量事故，分别从严重性、发⽣频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。

将净化空调系统风险⽔平降低⾄可接受⽔平。

3 风险评估适⽤范围本风险评估适⽤于固体制剂车间净化空调系统。

4 风险评估⼩组5 风险等级评估⽅法（FMEA）说明进⾏风险评估所⽤的⽅法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下⼏点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、⼯艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建⽴在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产⽣的可能性。

净化空调系统风险评估报告HVAC System Risk Assessment Report审核和批准Review and Approval版本历史Revision History目录1.目的PROPOSE (5)2.范围SCOPE (5)3.参考文件REFERENCES (5)4.风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.1评估原因 (5)4.2风险评估RISK ASSESSMENT (5)4.2.1环境质量的影响性评估Environment Impact Assessment (6)4.2.2产品质量影响性评估Product Quality Impact Assessment (8)4.2.3环境测试项目的频次评估Environment Test Items Impact Assessment (10)4.2.4洁净区各取样点位置的评估Sampling Location Assessment (15)4.2.5评估结果ASSESSMENT RESULT (16)1.目的PROPOSEXXX净化空调系统经过年度维保之后需要进行定期再验证，再验证实施前根据空调机组年度维保的影响进行净化空调系统风险评估。

本风险评估用于确定出所有对环境质量和产品质量的影响，并对其进行评估制定相应的控制措施。

风险评估规定了此次再验证的范围和程度，以确保净化空调系统经过此次在验证后能保持相应的验证状态满足洁净区对环境的要求。

2.范围SCOPE本次风险评估的范围主要包括XXX生产车间的AHCU-2-2D、AHCU-2-2B、AHCU-2-2J、AHCU-2-2J15、AHCU-2-2J18、AHCU-2-2K、AHCU-2-2K06、AHCU-2-2L、AHCU-2-2M、AHCU-2-3G1、AHCU-2-3G2和AHCU-2-3F净化空调系统。

3.参考文件REFERENCES以下是方案编写所依据的参考文件：The references below are standards against which the protocol was prepared.✓《药品生产质量管理规范》（2010年版）Good Manufacturing Practice (Edition 2010)✓《药品生产验证指南》2003版Pharmaceutical Process Validation Guide (Edition 2003)✓《药品生产质量管理规范》2010版附录一：无菌药品Good Manufacturing Practice, Edition 2010, Appendix I: Sterile Products✓药品GMP指南：无菌药品Good Manufacturing Practice Guidance for Sterile Drug Products✓ISO 14644-1洁净室及相关受控环境，第1版ISO 14644-1 Clean Room Classification4.风险评估RISK ASSESSMENT4.1评估原因XXX净化空调系统分别用于控制B+A级、C级、C+A级、D级和D+B级的洁净区域，经过一年停产和年度维保之后（详见R-E-010(03)-02《设备维修保养记录》2019），XXX净化空调系统的运行和性能都受到了影响，需要重新验证其运行和性能是否仍然符合要求。

空调净化系统风险评估报告评估报告：空调净化系统风险评估1.风险描述：空调净化系统是一种用于改善室内空气质量的设备，但在正常运行过程中可能存在一些潜在的风险。

2.潜在风险：2.1 空气污染：若空调净化系统的过滤器未定期更换，或者过滤器质量不合格，可能无法有效去除室内的污染物，导致空气质量下降，对用户的健康带来潜在风险。

2.2 维护不当：若空调净化系统的维护不当，如清洁不及时、保养不充分等，可能会导致设备故障或运行异常，增加消费者的维修成本。

2.3 空气流动不均匀：若空调净化系统的设计或安装不合理，可能导致空气流动不均匀，部分区域无法获得充足的净化空气，影响室内的空气质量。

3.潜在影响：3.1 健康问题：空气污染可能引发呼吸道疾病、过敏反应等健康问题，特别是对于儿童、老年人或者有慢性疾病的人群而言，风险更为突出。

3.2 经济影响：维修成本的增加将增加消费者的经济负担，可能对消费者的可持续购买意愿产生不利影响。

3.3 环境负面效应：若空调净化系统的运行效率不高，可能会造成不必要的能源浪费，对环境产生负面效应。

4.风险评估：4.1 风险等级划分：根据潜在风险的可能性和影响程度，将空调净化系统的风险分为低风险、中风险和高风险三个等级。

4.2 风险评估方法：通过对空调净化系统的设计、过滤器质量、维护流程等关键因素进行评估，计算出各风险等级下的概率和影响程度，并综合判断风险级别。

5.风险控制与解决方案：5.1 过滤器定期更换：制定过滤器更换周期，并确保过滤器的质量符合标准，以确保有效去除污染物。

5.2 定期维护和保养：设立定期维护和保养计划，确保系统的正常运行，避免故障发生。

5.3 设计和安装规范：确保空调净化系统的设计和安装符合相关标准和规范，以保证空气流动的均匀性和净化效果。

6.总结：通过对空调净化系统进行风险评估，我们意识到了潜在风险对用户健康、消费者经济和环境的影响。

通过采取合适的风险控制措施，可以最大程度地减少风险发生的可能性，并确保系统的正常运行和用户的健康与舒适体验。

6.风险评价
通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。

7.风险回顾
净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。

空调系统风险评估方案报告一、引言空调系统在现代建筑中扮演着至关重要的角色，为人们提供舒适的室内环境。

然而，空调系统的运行也存在一定的风险。

本报告旨在评估空调系统的风险，并提出相应的解决方案，以确保系统的安全可靠运行。

二、风险评估方法为了评估空调系统的风险，我们采用了以下方法：1. 收集数据：收集空调系统的技术规格、设计图纸、运行记录等相关资料。

2. 现场考察：对空调系统进行现场考察，了解系统的运行状况、维护情况以及可能存在的问题。

3. 风险识别：通过分析数据和现场考察结果，识别可能存在的风险因素。

4. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其对系统运行的潜在影响和可能性。

5. 风险控制：提出相应的控制措施和解决方案，减轻或消除风险的影响。

三、风险评估结果在对空调系统进行风险评估后，我们得出以下结论：1. 设备故障风险：空调系统中的设备可能存在故障，如压缩机故障、冷凝器堵塞等。

这些故障可能导致系统无法正常运行，影响室内温度和空气质量。

2. 维护不及时风险：如果空调系统的维护不及时或不规范，可能导致设备磨损加剧，影响系统的性能和寿命。

3. 清洁问题风险：空调系统中的空气过滤器、冷凝器等部件如果长期不清洁，可能导致空气质量下降，甚至滋生细菌和霉菌。

4. 电气安全风险：空调系统的电气部分存在一定的安全风险，如电气线路短路、电气设备过载等，可能引发火灾或其他安全事故。

四、风险控制措施为了减轻或消除上述风险的影响，我们提出以下控制措施和解决方案：1. 定期维护：制定维护计划，定期对空调系统进行检查、清洁和维护，确保设备的正常运行。

2. 设备监控：安装设备监测系统，实时监测空调系统的运行状态和性能，及时发现并解决潜在问题。

3. 清洁管理：加强对空气过滤器、冷凝器等部件的清洁管理，定期更换和清洁，保证室内空气质量。

4. 安全措施：加强对空调系统电气部分的安全管理，确保电气设备的正常运行，防止火灾和其他安全事故的发生。

空调系统风险评估报告目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2风险管理小组介绍 (3)4.3风险管理日程安排 (4)4.4现状调查 (6)4.5风险识别 (7)4.6风险分析及评价 (7)4.7总结 (18)5变更记载 (18)1 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。

2 范围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。

3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。

车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。

质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。

车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。

车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。

工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。

工程副总经理审核风险评估报告。

质量副总经理批准风险评估报告。

4 内容4.1 概述固体制剂二车间空调机组3台。

为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。

本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。

4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。

小组成员名单，分工、职责明细如下：风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。

空调系统风险评估报告一、概述空调系统是现代建筑中常见的重要设备之一，其功能是调节室内温度和湿度，提供舒适的室内环境。

然而，空调系统在运行过程中也存在一定的风险，可能导致设备故障、能源浪费、室内空气质量下降等问题。

本报告旨在对空调系统进行风险评估，识别潜在的风险因素，并提出相应的控制措施，以确保空调系统的安全可靠运行。

二、评估方法本次评估采用了综合评估方法，包括以下几个方面：1. 设备检查：对空调系统的主要设备进行检查，包括空调主机、风机盘管、冷却塔等，确保设备正常运行。

2. 系统运行记录分析：分析系统的运行记录，了解系统的运行状况，包括温度、湿度、能耗等参数。

3. 环境检测：对室内空气质量进行检测，包括二氧化碳、甲醛、PM2.5等指标，评估空调系统对室内空气质量的影响。

4. 安全检查：对空调系统的安全措施进行检查，包括电气安全、防火安全等方面。

三、评估结果根据评估所得数据和分析结果，得出以下评估结果：1. 设备状态良好：经过设备检查，空调系统的主要设备运行正常，无明显故障。

2. 能源利用效率较低：根据系统运行记录分析，空调系统的能源利用效率较低，存在能源浪费的问题。

主要原因是系统的设计不合理，设备选择不当，导致能耗较高。

3. 室内空气质量较差：环境检测结果显示，室内空气中的二氧化碳浓度超标，甲醛含量较高，PM2.5浓度超过标准限值。

这些问题主要是由于空调系统的通风不畅，室内空气无法有效循环和净化所致。

4. 安全隐患存在：安全检查发现，空调系统存在电气安全隐患，如电线老化、接地不良等问题，还存在防火安全隐患，如防火门破损、灭火设施不完善等。

四、控制措施针对评估结果中的问题，提出以下控制措施：1. 提高能源利用效率：优化空调系统的设计，采用节能型设备，增加系统的运行效率。

同时，加强对系统的运行管理，定期清洗和维护设备，保持设备的良好状态。

2. 改善室内空气质量：增加室内空气循环设备，提高通风效果。

加强室内空气净化，安装空气净化器，定期清洗和更换过滤器。

空调系统风险评估分析汇报一、引言空调系统在现代社会中扮演着重要的角色，为人们提供了舒适的室内环境。

然而，随着技术的进步和需求的增加，空调系统也面临着一些潜在的风险。

本文将对空调系统的风险进行评估分析，并提出相应的解决方案。

二、风险评估1. 设备故障风险空调系统由多个组件组成，包括压缩机、冷凝器、蒸发器等。

这些组件的故障可能导致整个系统无法正常工作，影响室内空气质量和温度调节效果。

为降低这一风险，应定期进行设备维护和检修，及时更换老化的零部件。

2. 水冷却系统泄漏风险空调系统中的水冷却系统在长期使用过程中可能出现泄漏问题，导致水资源浪费和环境污染。

为减少泄漏风险，可以采用定期检查和维护的方式，及时修复漏水点，确保系统的正常运行。

3. 空调系统能耗风险空调系统的能耗一直是人们关注的焦点。

高能耗不仅增加了企业和个人的运营成本，还对环境造成了不可忽视的影响。

为降低能耗风险，可以采用能源管理系统，对空调系统进行定期监测和调整，优化能源利用效率。

三、风险分析1. 设备故障风险分析设备故障可能导致空调系统无法正常运行，影响室内舒适度。

通过对设备故障的分析，可以发现一些常见的故障原因，如电路故障、机械故障等。

在实际操作中，应加强设备维护和定期检修，提高系统的可靠性和稳定性。

2. 水冷却系统泄漏风险分析水冷却系统泄漏不仅造成水资源浪费，还可能对周围环境造成污染。

通过对泄漏风险的分析，可以找出泄漏的原因，如管道老化、连接不牢固等。

在实际操作中，应加强对水冷却系统的监测和维护，及时修复泄漏点，确保系统的正常运行。

3. 空调系统能耗风险分析空调系统的高能耗不仅增加了运营成本，还对环境造成了不可忽视的影响。

通过对能耗风险的分析，可以找出造成能耗过高的原因，如设备老化、不合理的运行策略等。

在实际操作中，应采用能源管理系统，对空调系统进行监测和调整，优化能源利用效率。

四、解决方案1. 设备故障风险解决方案加强设备维护和定期检修，及时更换老化的零部件，提高系统的可靠性和稳定性。

空调系统风险评估分析汇报一、引言空调系统是现代建筑中不可或缺的设备之一，它为室内提供舒适的温度和空气质量。

然而，空调系统也存在一定的风险，包括设备故障、能源消耗、环境影响等。

因此，本文将对空调系统的风险进行评估分析，并提出相应的控制措施，以确保系统的安全性和可靠性。

二、风险评估方法为了对空调系统的风险进行评估，我们采用了以下方法：1. 收集相关数据：收集空调系统的设计参数、运行记录、维护记录等数据，以了解系统的运行情况。

2. 风险识别：通过对系统进行全面的检查和分析，识别可能存在的风险点和潜在的问题。

3. 风险评估：根据风险的概率和影响程度进行评估，确定风险的优先级。

4. 风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施，减少风险的发生和影响。

三、风险识别和评估结果在对空调系统进行风险识别和评估的过程中，我们发现以下几个主要风险：1. 设备故障：空调系统的设备故障可能导致系统无法正常运行，影响室内的温度和空气质量。

2. 能源消耗：空调系统的能源消耗较大，可能导致能源浪费和环境污染。

3. 环境影响：空调系统的使用可能对周围环境产生一定的影响，如噪音、废气排放等。

针对以上风险，我们对其进行了评估，并给出了相应的优先级：1. 设备故障：概率较高，影响程度较大，优先级高。

2. 能源消耗：概率较高，影响程度较大，优先级中等。

3. 环境影响：概率较低，影响程度较小，优先级较低。

四、风险控制措施为了降低空调系统的风险，我们提出了以下控制措施：1. 设备故障：- 定期检查和维护空调设备，及时发现并修复潜在问题。

- 建立设备故障预警系统，及时监测设备运行状态，预防故障发生。

- 培训维护人员，提高其对设备故障的识别和处理能力。

2. 能源消耗：- 优化空调系统的设计，采用高效节能的设备和控制系统。

- 定期清洁和更换空调设备的滤网和换热器，保持设备的高效运行。

- 合理设置室内温度和湿度，避免能源的浪费。

3. 环境影响：- 选择低噪音、低排放的空调设备，减少对周围环境的影响。

空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司空调净化系统风险评估报告起草、审核、批准起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。

2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。

3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。

设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。

质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。

生产部：负责监督执行。

4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。

4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。

4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。

4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。

4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。

4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。

4.1.3.4房间湿度超出范围。

4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。

4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。

4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。

4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。

4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。

4.1.3.13 SOP制定有误。

4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。

4.1.4.2产品污染。

4.1.4.3舒适环境缺失。

4.1.4.4舒适环境缺失。

4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。

4.1.4.6中效使用期限缩短。

4.1.4.7高效使用期限缩短。

4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。

D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。

净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。

为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。

将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。

3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。

4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

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空调系统风险评估分析汇报一、引言空调系统在现代建筑中起着至关重要的作用，为人们提供舒适的室内环境。

然而，由于其复杂性和长时间运行，空调系统也存在一定的风险。

为了确保系统的安全性和可靠性，本文对空调系统进行了风险评估分析，并提出了相应的控制措施和建议。

二、风险评估方法本次风险评估采用了风险矩阵法和层次分析法相结合的方法。

首先，我们将可能出现的风险事件进行了分类，并对其可能性和影响程度进行了评估。

然后，根据评估结果，我们确定了各个风险事件的风险等级，并制定了相应的控制措施。

三、风险评估结果根据我们的评估，空调系统可能面临以下几个主要风险：1. 设备故障风险：由于设备老化、维护不到位等原因，空调系统设备可能出现故障，导致系统无法正常运行。

2. 温度控制失效风险：由于传感器故障、控制系统失灵等原因，空调系统可能无法准确控制室内温度，导致舒适性下降或能源浪费。

3. 空气质量问题风险：由于过滤器未及时更换、管道堵塞等原因，空调系统可能造成室内空气质量下降，对人体健康产生影响。

4. 火灾风险：由于电气故障、短路等原因，空调系统可能引发火灾，造成财产损失和人员伤亡。

四、风险控制措施为了降低以上风险的发生概率和影响程度，我们提出了以下几个风险控制措施：1. 设备维护保养：定期检查和维护空调系统设备，及时更换老化部件，确保设备正常运行。

2. 温度监控系统：安装可靠的温度传感器和控制系统，及时监测室内温度，并进行自动调节，确保舒适性和能源效率。

3. 空气质量监测：定期更换空调系统过滤器，清洁管道，确保室内空气质量符合标准，并采取适当的通风措施。

4. 火灾防护措施：安装火灾报警器、灭火器等设备，定期检查电气线路，确保安全可靠。

五、风险管理建议除了以上的风险控制措施，我们还提出了以下几点风险管理建议：1. 建立完善的维护记录：记录空调系统的维护情况，包括维护时间、维护内容等，以便及时发现问题并进行处理。

2. 培训人员技能：对操作人员进行培训，提高其对空调系统的操作和维护能力，减少人为操作错误带来的风险。

质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。

其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。

空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间；2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别空调净化系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。

6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。