XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告

注射剂车间净化空调系统风险分析Risk analysis for HVAC system in No.1 Parenteralworkshop目录1.0、目的 (4)2.0、范围 (4)3.0、职责 (4)4.0 签名确认 (4)5.0 参考标准 (6)6.0、风险分析的实施 (6)审核批准和签名生效本文件及其附件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质量管理部和验证委员会负责人员批准和签名后生效。

在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。

1.0、目的1.1为降低或控制与仿制药车间洁净室空调系统相关的风险、建立有效的洁净室空调系统质量控制体系、提高产品质量提供风险分析参考。

●据生产工艺和cGMP的要求，对生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。

1.2 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施加以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和cGMP要求的洁净室HV AC系统，减少可能的设计缺陷。

1.3为加强和改善注射剂一车间洁净室空调系统工程质量管理提供风险分析参考，公司QA和工程部应加强对影响工程质量的关键施工材料进场验收、材料保护、关键施工环节的施工质量验收的检查监督力度。

1.4为开展注射剂一车间洁净室空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

●根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。

●主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据来验证确认风险控制措施的可行性和科学性。

质量风险评估报告风险项目：空调净化系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。

其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。

空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间；2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。

2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别空调净化系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。

6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

可能性程度(P)：分为四个等级，如下：6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。

四川****股份有限公司风险评估报告QRM-2014-003D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。

净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。

为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。

将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。

3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。

4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。

D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。

净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。

为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。

将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。

3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。

4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

风险评估报告目录1.目的2.范围3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责4.概述5.质量风险管理的程序6.风险矩阵图7. HACCP分析流程8.风险评估方法9.质量风险评估报告10.质量风险管理记录11.空气净化系统风险分析1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。

2.范围：药品生产各环节。

（空调净化系统）3.生产质量管理系统风险评估小组人员及职责评估小组及职责表4.概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第二章第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

本报告是对净化空调系统做的质量风险评估，主要为我公司酒剂车间洁净室各房间提供洁净空气。

该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

5.质量风险管理的程序：启动风险管理过程风险沟通风险管理工具风险评估风险识别↓风险分析↓↓风险评价风险控制↓风险降低风险接受↓↓质量风险管理程序的输出/结果风险评审↓事件评审6.风险矩阵图中高高低中高低低中危害高发生的可中能性低低中高危害严重性（S）7. HACCP分析流程为各ccp确定关键限度确定要研究的对象↓↓建立系统以监控关键控制点（CCP）绘制流程图↓↓建立所要采用的整改措施列出所有潜在危害进行危害分析↓↓建立证实HACCP有效实施的系统确定工艺中每个步骤的预防措施↓建立记录保存系统↓确定关键控制点ccps8.风险评估方法8.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；8.2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；8.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

空调系统风险评估方案报告一、引言空调系统是现代建筑中重要的设备之一，它在提供舒适的室内环境方面起着关键作用。

然而，由于空调系统的复杂性和长期使用，存在一定的风险。

为了有效管理和减少潜在风险，本报告将对空调系统进行风险评估，并提出相应的风险管理措施。

二、风险评估方法为了全面评估空调系统的风险，我们采用了以下方法：1. 收集资料：收集空调系统的技术规格、维护记录、故障报告等相关资料。

2. 实地调查：对空调系统进行实地考察，了解其运行状态、维护情况和安全措施。

3. 风险识别：通过专业知识和经验，识别可能存在的风险因素。

4. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其潜在影响和可能性。

5. 风险等级划分：根据风险评估结果，将风险按照等级划分，确定优先处理的风险。

三、风险评估结果根据以上方法，我们对空调系统进行了全面的风险评估。

评估结果如下：1. 设备老化风险：由于空调系统长期使用，设备老化可能导致性能下降和故障增加。

潜在影响：降低空调系统的工作效率，增加维修成本。

可能性：中等。

2. 电气故障风险：电气故障可能导致空调系统停机，影响室内环境的舒适度。

潜在影响：停机时间延长，影响工作和生活正常进行。

可能性：低。

3. 水系统泄漏风险：水系统泄漏可能导致水损失和设备损坏。

潜在影响：增加水费支出，增加设备维修成本。

可能性：中等。

4. 空气污染风险：空调系统可能存在空气污染问题，如细菌、霉菌等。

潜在影响：影响室内空气质量，可能导致健康问题。

可能性：低。

四、风险管理措施为了降低潜在风险的发生和减少其影响，我们提出以下风险管理措施：1. 定期维护：加强对空调系统的定期维护，包括清洁、润滑、更换老化部件等，以确保其正常运行。

2. 定期检查电气系统：定期检查空调系统的电气系统，确保其正常运行和安全性。

3. 安装水漏报警器：在空调系统的水系统中安装水漏报警器，及时发现泄漏并采取措施修复。

4. 定期清洁空气过滤器：定期清洁空调系统的空气过滤器，防止细菌和霉菌滋生。

药厂设备验证风险评估报告1、风险管理的目的1.1 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

1.2 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。

本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。

2、风险管理成员及其职责2.1 组长：生产副总1）提供风险管理所需的资源；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。

2.2 副组长：质量技术总监1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）参与风险分析和评价3）审核风险评估报告。

2.3 副组长：生产制药设备部部长1）提供生产过程与风险相关的信息；2）参与风险分析和评价；3）审核风险评估报告。

2.4 组员：动力车间主任、生产车间主任、质量技术部副部长、化验室主任、制药设备管理员、QA1）协助组织风险管理活动；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的活动。

4）编制风险管理评估报告3、风险评估3.1风险识别3.2风险分析与评估3.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。

严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定可能性程度(P):根据出现频次判定可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定3.2.2风险评级及措施要求4．风险控制4.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。

4.2具体制药设备验证程度见各制药设备验证报告。

空调系统风险评估方案报告一、引言空调系统在现代建筑中扮演着至关重要的角色，为人们提供舒适的室内环境。

然而，空调系统的运行也存在一定的风险。

本报告旨在评估空调系统的风险，并提出相应的解决方案，以确保系统的安全可靠运行。

二、风险评估方法为了评估空调系统的风险，我们采用了以下方法：1. 收集数据：收集空调系统的技术规格、设计图纸、运行记录等相关资料。

2. 现场考察：对空调系统进行现场考察，了解系统的运行状况、维护情况以及可能存在的问题。

3. 风险识别：通过分析数据和现场考察结果，识别可能存在的风险因素。

4. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其对系统运行的潜在影响和可能性。

5. 风险控制：提出相应的控制措施和解决方案，减轻或消除风险的影响。

三、风险评估结果在对空调系统进行风险评估后，我们得出以下结论：1. 设备故障风险：空调系统中的设备可能存在故障，如压缩机故障、冷凝器堵塞等。

这些故障可能导致系统无法正常运行，影响室内温度和空气质量。

2. 维护不及时风险：如果空调系统的维护不及时或不规范，可能导致设备磨损加剧，影响系统的性能和寿命。

3. 清洁问题风险：空调系统中的空气过滤器、冷凝器等部件如果长期不清洁，可能导致空气质量下降，甚至滋生细菌和霉菌。

4. 电气安全风险：空调系统的电气部分存在一定的安全风险，如电气线路短路、电气设备过载等，可能引发火灾或其他安全事故。

四、风险控制措施为了减轻或消除上述风险的影响，我们提出以下控制措施和解决方案：1. 定期维护：制定维护计划，定期对空调系统进行检查、清洁和维护，确保设备的正常运行。

2. 设备监控：安装设备监测系统，实时监测空调系统的运行状态和性能，及时发现并解决潜在问题。

3. 清洁管理：加强对空气过滤器、冷凝器等部件的清洁管理，定期更换和清洁，保证室内空气质量。

4. 安全措施：加强对空调系统电气部分的安全管理，确保电气设备的正常运行，防止火灾和其他安全事故的发生。

空调系统风险评估报告一、引言空调系统在现代建造中扮演着至关重要的角色，为人们提供舒适的室内环境。

然而，随着系统的复杂性和使用频率的增加，空调系统也面临着一些潜在的风险。

本报告旨在对空调系统进行全面的风险评估，以便识别和解决潜在的问题，确保系统的安全性和可靠性。

二、风险评估方法1. 数据采集：采集与空调系统相关的所有信息，包括系统设计图纸、设备规格、维护记录等。

2. 风险识别：通过分析数据和现场考察，识别可能存在的风险因素。

3. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，包括风险的概率和影响程度。

4. 风险控制措施：提出相应的风险控制措施，以减少或者消除风险。

三、风险评估结果1. 设备故障风险：通过分析设备的使用寿命、维护记录和保养计划，评估设备故障的概率和可能的影响。

建议定期进行设备维护和检修，确保设备的正常运行。

2. 温度控制不许确：评估温度传感器的准确性和控制系统的稳定性，以确保温度控制的准确性。

建议定期校准传感器，并进行系统的调试和优化。

3. 空气质量问题：评估空调系统的通风效果和过滤器的性能，以确保室内空气质量的合格。

建议定期更换过滤器，并进行室内空气质量监测。

4. 能源浪费：评估空调系统的能效和运行模式，以减少能源的浪费。

建议采用高效能的设备和控制策略，并进行能源管理和监测。

5. 火灾风险：评估空调系统的电气安全和防火措施，以减少火灾的风险。

建议定期检查电气设备和布线，并安装火灾报警系统。

四、风险控制措施1. 设备维护和检修：制定设备维护计划，定期检查和保养设备，确保其正常运行。

2. 温度控制优化：定期校准温度传感器，优化控制系统，确保温度控制的准确性。

3. 空气质量监测：定期更换过滤器，进行室内空气质量监测，确保室内空气质量的合格。

4. 能源管理和监测：采用高效能的设备和控制策略，进行能源管理和监测，减少能源的浪费。

5. 火灾防护措施：定期检查电气设备和布线，安装火灾报警系统，减少火灾的风险。

空调系统风险评估报告一、概述空调系统是现代建筑中常见的重要设备之一，其功能是调节室内温度和湿度，提供舒适的室内环境。

然而，空调系统在运行过程中也存在一定的风险，可能导致设备故障、能源浪费、室内空气质量下降等问题。

本报告旨在对空调系统进行风险评估，识别潜在的风险因素，并提出相应的控制措施，以确保空调系统的安全可靠运行。

二、评估方法本次评估采用了综合评估方法，包括以下几个方面：1. 设备检查：对空调系统的主要设备进行检查，包括空调主机、风机盘管、冷却塔等，确保设备正常运行。

2. 系统运行记录分析：分析系统的运行记录，了解系统的运行状况，包括温度、湿度、能耗等参数。

3. 环境检测：对室内空气质量进行检测，包括二氧化碳、甲醛、PM2.5等指标，评估空调系统对室内空气质量的影响。

4. 安全检查：对空调系统的安全措施进行检查，包括电气安全、防火安全等方面。

三、评估结果根据评估所得数据和分析结果，得出以下评估结果：1. 设备状态良好：经过设备检查，空调系统的主要设备运行正常，无明显故障。

2. 能源利用效率较低：根据系统运行记录分析，空调系统的能源利用效率较低，存在能源浪费的问题。

主要原因是系统的设计不合理，设备选择不当，导致能耗较高。

3. 室内空气质量较差：环境检测结果显示，室内空气中的二氧化碳浓度超标，甲醛含量较高，PM2.5浓度超过标准限值。

这些问题主要是由于空调系统的通风不畅，室内空气无法有效循环和净化所致。

4. 安全隐患存在：安全检查发现，空调系统存在电气安全隐患，如电线老化、接地不良等问题，还存在防火安全隐患，如防火门破损、灭火设施不完善等。

四、控制措施针对评估结果中的问题，提出以下控制措施：1. 提高能源利用效率：优化空调系统的设计，采用节能型设备，增加系统的运行效率。

同时，加强对系统的运行管理，定期清洗和维护设备，保持设备的良好状态。

2. 改善室内空气质量：增加室内空气循环设备，提高通风效果。

加强室内空气净化，安装空气净化器，定期清洗和更换过滤器。

空调系统风险评估分析汇报一、引言空调系统是现代建筑中不可或缺的设备之一，它为室内提供舒适的温度和空气质量。

然而，空调系统也存在一定的风险，包括设备故障、能源消耗、环境影响等。

因此，本文将对空调系统的风险进行评估分析，并提出相应的控制措施，以确保系统的安全性和可靠性。

二、风险评估方法为了对空调系统的风险进行评估，我们采用了以下方法：1. 收集相关数据：收集空调系统的设计参数、运行记录、维护记录等数据，以了解系统的运行情况。

2. 风险识别：通过对系统进行全面的检查和分析，识别可能存在的风险点和潜在的问题。

3. 风险评估：根据风险的概率和影响程度进行评估，确定风险的优先级。

4. 风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施，减少风险的发生和影响。

三、风险识别和评估结果在对空调系统进行风险识别和评估的过程中，我们发现以下几个主要风险：1. 设备故障：空调系统的设备故障可能导致系统无法正常运行，影响室内的温度和空气质量。

2. 能源消耗：空调系统的能源消耗较大，可能导致能源浪费和环境污染。

3. 环境影响：空调系统的使用可能对周围环境产生一定的影响，如噪音、废气排放等。

针对以上风险，我们对其进行了评估，并给出了相应的优先级：1. 设备故障：概率较高，影响程度较大，优先级高。

2. 能源消耗：概率较高，影响程度较大，优先级中等。

3. 环境影响：概率较低，影响程度较小，优先级较低。

四、风险控制措施为了降低空调系统的风险，我们提出了以下控制措施：1. 设备故障：- 定期检查和维护空调设备，及时发现并修复潜在问题。

- 建立设备故障预警系统，及时监测设备运行状态，预防故障发生。

- 培训维护人员，提高其对设备故障的识别和处理能力。

2. 能源消耗：- 优化空调系统的设计，采用高效节能的设备和控制系统。

- 定期清洁和更换空调设备的滤网和换热器，保持设备的高效运行。

- 合理设置室内温度和湿度，避免能源的浪费。

3. 环境影响：- 选择低噪音、低排放的空调设备，减少对周围环境的影响。

D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。

净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。

为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。

将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。

3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。

4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

固体制剂车间净化空调系统风险评估
一、概述：
公司设备（公用系统）空调系统，安装于固体生产厂房公用系统区域内空调机房，为固体制剂洁净车间提供清洁空气之用。

二、评估目的：
对空调系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低空调系统可能存在的质量风险。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平： RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

四、空调系统风险点识别表：
五、风险评估
我们对空调系统可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

概述：公司新购设备(公用系统)空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。

二、评估目的：对空调净化系统可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或者确认的风险控制措施。

从而避免/降低空调净化系统可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、评估依据1 、操作内容：1.1 风险评估方法：遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析)：1.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或者数据完整性的风险；1.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；1.1.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级：严重程度(S)关键(4)高(3)中(2) 描述直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动是指严重影响产品内在质量的风险。

直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。

此风险可导致产品召回或者退回。

未能符合一些 GMP 原则，或者直接影响 GMP 原则，可能引起检查或者审计中产生偏差。

危害生产厂区活动。

尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较很少发生，如：需要初始配置或者调整的自动化操作失败 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败1.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN (风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或者严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。

空调系统风险评估分析汇报一、引言空调系统在现代建筑中起着至关重要的作用，为人们提供舒适的室内环境。

然而，由于其复杂性和长时间运行，空调系统也存在一定的风险。

为了确保系统的安全性和可靠性，本文对空调系统进行了风险评估分析，并提出了相应的控制措施和建议。

二、风险评估方法本次风险评估采用了风险矩阵法和层次分析法相结合的方法。

首先，我们将可能出现的风险事件进行了分类，并对其可能性和影响程度进行了评估。

然后，根据评估结果，我们确定了各个风险事件的风险等级，并制定了相应的控制措施。

三、风险评估结果根据我们的评估，空调系统可能面临以下几个主要风险：1. 设备故障风险：由于设备老化、维护不到位等原因，空调系统设备可能出现故障，导致系统无法正常运行。

2. 温度控制失效风险：由于传感器故障、控制系统失灵等原因，空调系统可能无法准确控制室内温度，导致舒适性下降或能源浪费。

3. 空气质量问题风险：由于过滤器未及时更换、管道堵塞等原因，空调系统可能造成室内空气质量下降，对人体健康产生影响。

4. 火灾风险：由于电气故障、短路等原因，空调系统可能引发火灾，造成财产损失和人员伤亡。

四、风险控制措施为了降低以上风险的发生概率和影响程度，我们提出了以下几个风险控制措施：1. 设备维护保养：定期检查和维护空调系统设备，及时更换老化部件，确保设备正常运行。

2. 温度监控系统：安装可靠的温度传感器和控制系统，及时监测室内温度，并进行自动调节，确保舒适性和能源效率。

3. 空气质量监测：定期更换空调系统过滤器，清洁管道，确保室内空气质量符合标准，并采取适当的通风措施。

4. 火灾防护措施：安装火灾报警器、灭火器等设备，定期检查电气线路，确保安全可靠。

五、风险管理建议除了以上的风险控制措施，我们还提出了以下几点风险管理建议：1. 建立完善的维护记录：记录空调系统的维护情况，包括维护时间、维护内容等，以便及时发现问题并进行处理。

2. 培训人员技能：对操作人员进行培训，提高其对空调系统的操作和维护能力，减少人为操作错误带来的风险。