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空调净化系统验证报告模板一、概述本报告对空调净化系统进行了验证测试，以确保其符合相关标准和要求。
本测试旨在评估空调净化系统在使用期间对室内空气质量的控制效果，以保证室内环境符合相关规定和标准。
二、测试方案1. 测试方法本次测试采用了以下测试方法：•预测试：确保系统的参数和设置正确并进行相关准备工作；•安装测试仪器：使用气体检测仪器对室内空气进行测试；•进行测试：持续监测空气质量指标；•数据分析：对测试结果进行数据分析。
2. 测试条件本次测试的相关条件和参数如下：•测试机构：xxx公司；•测试地点：xxx室内；•测试时间：xx年xx月xx日；•温度：23℃；•相对湿度：50%；•空调运行时间：24小时。
三、测试结果1. 测试项和标准本次测试对以下指标进行了测试，并参照以下标准进行了评估：•PM2.5：小于或等于75μg/m³；•TVOC：小于或等于500μg/m³；•CO2：小于或等于1000ppm。
2. 测试数据测试期间，我们使用气体检测仪器进行实时监测。
以下是测试数据以及最终的测试结果。
指标测量值/μg/m³标准值/μg/m³测试结果PM2.5 41.2 ≤75通过TVOC 320 ≤500通过CO2 651 ≤1000通过3. 数据分析根据测试数据，空调净化系统的PM2.5、TVOC、CO2指标均符合相关要求，并通过了测试。
因此，可以得出结论，该空调净化系统的净化效果良好，能够有效地控制室内空气质量。
四、结论与建议本次空调净化系统测试证明了该系统的净化效果符合相关标准和要求。
建议对空调净化系统定期进行检测和维护，并加强室内通风，以确保室内的空气质量符合要求。
五、附录本次测试相关的文档和记录如下：•测试计划书；•测试记录表；•空气检测仪器使用说明书；•空调净化系统操作手册；•空调净化系统服务合同。
制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。
为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。
二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。
三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。
四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。
2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。
3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。
五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。
2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。
3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。
六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。
七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。
八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。
同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。
logoXXX医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.级洁净空调循环系统验证方案、报告、记录汇总编制：审核：审批：执行日期：注：自附评审会议记录、审批申请表等材料万级洁净空调循环系统验证方案目录1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述1.2 设备的基本情况1.2.1 空调机组技术参数1.2.2 设备基本结构1.2.3 设备运行过程1.3 洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1 验证目的1.3.2 验证范围1.3.3 验证依据1.3.4 设计标准1.3.5 验证进度安排1.4 验证风险评估1.5 验证培训2 验证小组及职责3 洁净区空调净化系统的安装确认（IQ）3.1安装确定的内容3.1.1 安装确认所需文件资料3.1.2 安装确认项目及要求3.1.3 安装确认的方法3.1.4 可接受标准4 洁净区空调净化系统的运行确认（OQ）4.1 运行确定的内容4.1.1 运行确认所需的文件4.1.2 运行确认项目及要求4.1.3 运行确认的方法4.1.4 可接受标准5 洁净区空调净化系统的性能确认（PQ）5.1 性能确认的内容5.1.2 性能确认项目及要求5.1.3 性能确认的方法5.1.4 可接受标准6. 再验证周期1 引言1.1 洁净厂房（区）空调净化系统的概述公司于2019年09月25日份建造洁净车间，洁净区面积约为300m2，洁净级别预期符合《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》中万级相关标准。
空调净化系统（简称HVAC 系统）由空气处理装置（包括制冷/热、臭氧发生器）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。
该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，还能对空气进行消毒处理。
为确保洁净车间洁净区空调净化系统，符合医疗器械产品生产工艺要求，须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。
1.2 设备基本信息1.2.2 设备基本结构空调机组主要是由：臭氧发生器、送风管道、回风管道、制冷机组、供暖系统及自动调节操作系统组合而成。
空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。
验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。
二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。
2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。
三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。
说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。
2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。
在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。
四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。
系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。
建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。
五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。
空调使用安全评估报告空调是我们日常生活中重要的家电之一，但使用不当可能会带来一些安全隐患。
为了确保用户的安全，需要进行空调使用的安全评估。
以下是对空调使用安全性的评估报告。
首先，空调的电器安全性是评估的重点之一。
空调使用电源进行工作，因此需要确保其电源线以及插头的安全性。
空调电源线需要有足够的线径和绝缘材料，以防止电流过大导致线路过热、短路甚至引发火灾。
插头要符合标准规定，插头的接触不良或者接触面积过小可能导致电流不稳定、电弧产生等问题，也会增加电击的风险。
此外，空调的电线应该与其他电源线路分开，避免电线交叉引发线路短路。
其次，空调的机械安全性也是评估的重点之一。
空调使用时可能会产生振动和噪音，因此需要确保空调的固定稳定性。
空调在安装时需要有可靠的固定方法，以防止空调的晃动引发意外。
另外，空调的风叶旋转速度较快，需要确保风叶的防护罩安全可靠，以免用户的手指或者其他物体误入风叶间隙造成伤害。
此外，空调的外壳也需要具备防电触及保护，避免用户接触到带有电压的部位导致电击。
此外，空调的使用过程中也需要注意一些使用安全问题。
首先，空调使用时应该保持室内通风良好，避免空气不流通引发有害气体积聚。
另外，空调使用时温度设置不宜过低，以免引发过冷导致的身体不适或者疾病。
此外，空调的水箱或者水管要定期清洗，避免细菌滋生或者漏水引发电气故障。
最后，空调的定时开关功能应该被合理使用，避免使用时间过长导致设备损坏或者不必要的能源浪费。
综上所述，空调使用安全评估需要从电器安全性、机械安全性以及使用过程中的安全问题进行评估。
在购买空调时应该选择质量可靠、合格的产品，并且在使用过程中要严格按照操作说明进行操作，避免出现安全隐患。
同时，供应商也应该提供全面的产品质量信息和使用指导，以确保用户的安全使用。
Draft 起草人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Review审核人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Approve批准人signature签名Date日期（dd/mm/yyyy）Index目录1. Purpose 目的 (4)2. Scope 范围 (4)3. Responsibilities 职责 (4)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (4)5. System/Equipment Description 系统/设备描述 (4)6. Classroom Parameters Design Requirement房间参数设计要求 (4)7. Combined Type air Conditioning Unit Design Requirement组合式空调机组设计要求 (5)Framework And Operation Mode组合式空调机组结构与运行模式 (5)Fresh Air Design Requirement新风段设计要求 (5)Primary Filter Design Requirement初效段设计要求 (6)Secondary Filter Design Requirement中效段设计要求 (6)Table Cooler Design Requirement表冷段设计要求 (6)Draught Fan Design Requirement风机段设计要求 (6)Heat Design Requirement加热段设计要求 (7)Heat Design Requirement加湿段设计要求 (7)Heat Design Requirement亚高效段设计要求 (7)8. Ventilate System Design Requirement风系统的要求 (7)Line风管 (7)Wind Valve风阀 (8)Insulation保温 (8)Supply Apparatus 送风 (9)Cleanroom Return Air房间回风 (10)Exhaust System排风 (10)System Air Balance Requirement系统风量与风量平衡的要求 (10)CleanRoom Air Balance Requirement房间风量与风量平衡的要求 (10)FFU RequirementFFU的要求 (11)9. System Disinfection Requirement系统消毒的要求 (11)10. Cold and heat source冷热源的配置要求 (12)11. Fireproof Material Requirement风阀、墙、吊顶等材料防火要求 (12)12. Control System Requirement控制系统的要求 (13)13. Make And Installation Requirement制造与安装的要求 (13)14. File and Certificate文件和证书要求 (13)Framework And drawing结构及装配图纸 (13)Flow Chart流程图 (14)Equipment List设备清单 (14)Electrical System电气系统 (14)Meter List仪表清单 (14)The Hardware Of Control System控制系统硬件 (15)The Software Of Control System控制系统软件 (15)Filter过滤器（初效、中效、高效） (16)Air Conditioning Unit空气处理机组 (16)Utilities公用系统 (17)Install And Maintenance Manual安装、日常维护手册 (17)Manual操作手册 (17)15. Site Supervision Requirement现场监督管理的要求 (18)Site Supervision Requirement现场的监督和管理 (18)Quality Control Planning质量控制计划 (18)Quality And Quantity Check质量和数量检查 (19)Test And Validation Requirement测试与验证的要求 (19)16. Revision History修订历史 (20)1 Purpose 目的本URS的目的是描述祥XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXX疫苗分包装车间分装区的净化空调系统的技术要求，为空调系统的设计、施工、检测、验证等项目的实施提供依据。
制药厂空调净化系统验收验证指南简介制药厂的空调净化系统验收验证是制药厂生产过程中非常重要的环节，它能够保证厂内生产环境符合国家GMP等相关标准，从而确保生产过程的质量和安全。
本文档将从以下几个方面介绍制药厂空调净化系统验收验证的指南，帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点。
指南内容1. 空调净化系统验收验证的目的空调净化系统验收验证的目的是为了检测空调净化系统是否均衡、合格、稳定运行。
只有通过严格的验收验证，才能够确保空调净化系统的质量符合标准，确保生产过程的质量和安全。
2. 空调净化系统验证的启动条件空调净化系统验证需要在以下条件下启动：•新建厂房或进行整体设备更换时；•空调净化系统性能调节前；•空调净化系统工作效果发生重大变化时。
3. 空调净化系统验证的流程•验证计划的编制：制定空调净化系统验证计划，明确验证内容、验收标准和验证方法。
•验证条件的准备：准备必要的设备、仪器、试剂等。
•系统安装验收：对空调净化系统的安装情况进行检查验收，并记录验证结果。
•初始运行测试：进行初始运行，测试空调净化系统的正常性能。
•系统持续运行测试：对空调净化系统进行持续运行测试，验证其是否均衡、合格、稳定运行。
•性能调试测试：进行性能调试测试，测试空调净化系统是否能够正常工作，并记录验证结果。
•性能确认验证：对空调净化系统的性能进行确认，判断是否符合验收标准。
•编制验证报告：按照验证计划，将验证所得的数据和现场验证情况整理成报告。
4. 空调净化系统验证要点在进行空调净化系统验证时，需要注意以下要点：•验证计划的编制应当根据GMP等相关标准进行编制，明确验证内容、验收标准和验证方法。
•确保设备、仪器、试剂等的准备充分，以满足验证需要。
•在进行空调净化系统验证前，应当进行安装验收，确保安装符合要求。
•初始运行测试应当在空调净化系统各项指标稳定后进行。
•系统持续运行测试应当有充分的时间和数据支持，以保证结果稳定。
生物制药厂房空调及通风系统设计要点摘要：本文主要是对生物制药生产工艺的需求特点进行深入剖析，并从空调负荷计算、中央空调及通风系统区划、室内温度和湿度的调节控制、环保节能及环保规定等各个方面对生物制药厂房的通风系统设计进行论述和总结。
关键词：生物制药；空调及通风系统；设计要点引言近些年，随着中国生物医药行业的飞速发展，很多常年居住在国外的国内科学家回国开创生物医药科技有限公司，其中也有传统式制药公司向生物医药行业发展转变的趋势，生物医药领域已经被我国界定成了新兴战略产业。
一些初创期的生物医药企业在做完产品的研发、Ⅰ期、Ⅱ期等临床医学后，就准备筹备厂房，与此同时，一些生物制药CDMO的研发代工厂也在建设生物制药的生产地。
1生物制药行业的分类及工艺特点生物制药的公司厂房建设必须围绕生物制药业的工艺原理开展建设，还应满足不同加工工艺生产单元对环境的要求。
除了最基本的温度、湿度和压力差操纵之外，也应对防止污染和交叉感染情况进行重视，使其能够符合《药品生产质量管理规范》的要求。
2生物制药行业的分类生物药物指的是通过生物体来获取的药物或者是通过利用生物工程项目的方式生成的药物，其本质与传统的人造有机化学药物并不相同。
传统有机化学药物一般是小分子水，而生物药物则是不同类型的混合物质或生物大分子，其生物药物主要包含血制品、预防疫苗、重组蛋白、单克隆抗体等四大种类。
3生物制药厂房空调及通风系统设计要点3.1空调负荷计算与舒适性空调的负荷计算相比，工艺性能的空调机组的负荷计算还需要考虑到工艺设备在工作中的发热量。
因为在生物医药的生产过程中需要使用的机器设备类型很多，其功能也比较繁杂，不同的工艺技术在工作时所产生的发热量也都不一样，需要特别注意的机器设备发热量为以下几类：（1）冰箱。
在制作生物医药时所使用的原材料以及用于加工的半成品都要将其存放在冻库或冰箱中，冰箱的温度一般包括2~8℃冰箱、-20℃冰箱、-80℃冰箱，且每台冰箱在工作时所使用的电功率大概在0.4~3kW，如果将常温的材料放进冰箱降低温度时，那么这时冰箱所散发的热量将会超过平常的用电功率。
空调效果评估报告尊敬的领导：根据您的要求，我对公司安装的空调进行了效果评估，并撰写了如下报告，供您参考。
一、概述本次评估旨在了解公司安装的空调系统的性能和效果，以及其对员工工作环境的影响。
通过对空调系统的十个环境指标进行测量和分析，我们得出了一些结论和建议。
二、数据收集与分析1. 温度调节能力：通过测量空调系统在不同温度设定下的实际供风温度，发现空调系统对温度调节的能力良好，能够满足员工的需求。
2. 湿度调节能力：通过测量空调系统在不同湿度设定下的实际湿度水平，发现空调系统对湿度调节的能力较弱，存在一定的改进空间。
3. 噪音水平：通过测量空调系统的噪音水平，发现噪音水平较低，对员工的工作环境没有明显的干扰。
4. 空气质量：通过测量空调系统的PM2.5浓度和CO2浓度，发现空调系统对空气质量的改善效果有限，需要进一步提高过滤和通风能力。
5. 能效比：通过测量空调系统的能耗和冷热效果，计算得出了能效比，发现空调系统的能效比较高，节能效果良好。
三、评估结果综合以上各项指标的评估结果，我们得出以下结论：1. 空调系统的温度调节能力良好，能够满足员工的需求。
2. 空调系统的湿度调节能力较弱，存在一定的改进空间。
3. 空调系统的噪音水平较低，不会对员工的工作环境产生干扰。
4. 空调系统对空气质量的改善效果有限，需要进一步提高过滤和通风能力。
5. 空调系统的能效比较高，节能效果良好。
四、改进建议基于以上评估结果，我们提出以下改进建议：1. 对空调系统的湿度调节能力进行提升。
可采用湿度传感器和湿度控制器等技术手段，对空调系统进行改进，达到更好的湿度调节效果。
2. 提高空调系统的空气净化能力。
可增加高效过滤器和空气净化设备，加强对空气中PM2.5和CO2等有害物质的过滤和清除，从而改善空气质量。
3. 加强通风系统的设计和运行管理。
增加新风量，提高通风质量，促进室内空气的流动，有助于改善空气质量和员工舒适度。
4. 定期维护和清洁空调系统。
药厂空调净化工作总结
随着医药行业的不断发展，药厂空调净化工作变得愈发重要。
空气质量的优劣
直接影响着药品的质量和生产环境的卫生条件。
因此，药厂空调净化工作必须得到高度重视和严格执行。
首先，药厂空调净化工作需要定期进行空气质量检测。
通过检测空气中的微生物、颗粒物、有害气体等指标，可以及时发现空气污染问题，并采取相应的净化措施。
同时，还需要对空调系统进行定期清洁和维护，确保空气净化设备的正常运行。
其次，药厂空调净化工作需要严格执行相关的净化标准和规定。
空气净化设备
的选择和安装必须符合药品生产的要求，确保生产环境的洁净度和温湿度的稳定性。
同时，还需要对空气净化设备进行定期的验证和监测，确保其性能和效果符合要求。
最后，药厂空调净化工作需要加强员工的培训和管理。
员工需要具备相关的空
气净化知识和技能，能够正确操作和维护空气净化设备。
同时，还需要建立健全的空气净化管理制度，加强对员工的监督和考核，确保空气净化工作的有效实施。
总的来说，药厂空调净化工作是保障药品质量和生产环境卫生的重要环节。
只
有严格执行相关的净化标准和规定，加强空气质量检测和设备维护，加强员工培训和管理，才能确保药厂空调净化工作的有效实施，为药品生产提供一个洁净、安全的生产环境。
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 净化空调系统DQ验证方案XXX制药有限公司一、系统描述 (4)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证职责 (4)五、文件管理规范 (5)六、验证指导文件 (6)七、验证内容 (6)7.1.文件的确认 (6)7.2.、车间布局和人流物流的确认 (6)7.3.安全确认 (7)7.4.、房间设计参数的确认 (7)7.5.、系统负荷和风量的核算 (7)7.6.、空调机组性能的确认 (8)7.7.、系统风管和风口布置图的确认 (8)7.8.、仪器仪表的确认 (8)7.9.、洁净室材料的确认 (9)八、人员的确认 (9)九、偏差处理 (9)十、附件清单 (9)十一、验证报告 (9)十二、再验证周期 (29)十三、验证报告批准 (29)第2页共29页验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：验证方案的起草验证方案的批准第3页共29页、系统描述净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内；在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。
净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。
净化空调区域的排风需经带有一道中效F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。
二、验证目的确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设计符合GMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改进措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。
三、验证范围本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的设计确认。
本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。
本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备；本文件不适用于年度再验证活动。
空调环境检测频次变更风险评估报告一、引言空调系统是很多办公场所和商业建筑中必备的设备，它能够为人们创造一个舒适的工作或生活环境。
而空调环境检测频次的变更会对空调系统的正常运行产生一定的风险。
本报告将对空调环境检测频次变更的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施。
二、风险描述1.空调系统故障风险：频繁变更空调环境检测频次可能导致系统负荷变化过大，从而增加系统故障风险，包括空调设备故障、温度控制失效等。
2.能耗费用风险：空调系统负荷的变化会影响能耗费用，频繁变更检测频次可能导致能耗费用的不稳定和增加，增加资金投入。
3.员工健康风险：空调系统温度和湿度的不稳定可能对员工健康产生不利影响，频繁变更检测频次可能增加员工患病风险。
4.工作效率下降风险：频繁调整空调环境可能导致员工无法适应环境的变化，影响他们的工作效率和工作动力。
三、风险评估及分析1.空调系统故障风险评估：频繁变更空调环境检测频次会增加系统负荷的不稳定性，从而增加故障的可能性。
根据过往数据分析，频繁变更检测频次导致的故障概率为10%。
2.能耗费用风险评估：空调系统负荷的变化会直接影响能耗费用，频繁变更检测频次可能导致能耗费用的不稳定和增加。
从过往数据分析，频繁变更检测频次导致的费用波动率为5%。
3.员工健康风险评估：空调系统温度和湿度的不稳定可能对员工健康产生不利影响，频繁变更检测频次可能增加员工患病风险。
从过往数据分析，频繁变更检测频次导致的患病率增加为3%。
4.工作效率下降风险评估：频繁调整空调环境可能导致员工无法适应环境的变化，影响他们的工作效率。
从过往数据分析，频繁变更检测频次导致的工作效率下降为5%。
四、风险管理措施1.定期维护保养空调系统：定期检查和维护空调设备，确保其正常运行，减少故障发生的可能性。
2.合理调整空调环境检测频次：根据空调系统的负荷和环境需求，确定合理的检测频次，避免频繁变更频次导致的负荷不稳定。
3.优化能耗管理：通过智能控制系统和能源管理措施，优化空调系统的能耗管理，减少能耗费用的波动和增加。
制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写目录1 、总则2 、术语3 、系统设置4 、新风系统5 、送风系统6 、回、排风系统7 、自控系统8 、洁净室9 、综合性能评定10 、监测与维护附录目录附录一国标《空气过滤器)) C GB/T1 4295) 的过滤器分类附录二国标《高效过滤器)) CGB13554) 的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四2008 年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五2008 年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能l 总则1. 1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。
1.2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。
1.3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。
1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。
有1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。
2术语2.1粒径(Particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。
.【参考】粒径一可分成两大类。
一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。
.【参考】空气洁净技术,_卜常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。
2.2微粒(Microparticles)微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化，它的物理性质和规律都将发生变化。
制药洁净厂房的净化空调设计1、净化空调系统的划分一层片剂生产区洁净度等级为7级和8级，主要洁净房间温、湿度为：19℃≤T≤27℃，40%RH60%；三层片剂生产区为7级，且部分房间有无菌要求，需设置5级层流罩，主要洁净房间温、湿度要求为19℃≤T≤27℃，40%≤RH≤60%。
根据药品生产质量管理规范(GMP)以及不同产品生产的要求，为避免交叉污染，对不同产品区域设计了7个净化空调系统；系统划分原则是将抗癌药生产和非抗癌药生产片剂和粉针剂分开。
例如一层AHU1.1.1系统包括片剂称重间、压片间、包装间、中转库等；AHU1.1.2系统包括护癌药称重间、抗癌药混料间、抗癌药压片间、抗癌药包装间等；三层AHU1.3.1系统包括抗癌药无菌配料间、抗癌药称重间等。
2气流组织及过滤器配置对于洁净度严于8级的洁净室，均采用顶送下侧回风的方式；8级洁净区除闸间、更衣、走廊外也采用顶送回风的方式；回风口或安装在回风夹墙上，或将回风管从吊顶做到地面。
净化空调系统除送风采用粗、中、高效过滤器外，对发尘量较大的房间其下侧回风口不安装过滤器，回风管道内就会积滞尘粒，而成为微生物的繁殖场所，系统停止运行时，微生物有可能面为蚜虫等虫类的住处和通道，为了防止因管道系统引起的非运行时的交叉污染，帮在回风口均安装了过滤器。
抗癌药生产生产用净化空调系统的回、排风系统，须经中、高效两级过滤，去除有害物质后，方可排入大气中。
3 房间压差控制这里只介绍抗癌药的生产区的压差控制，抗癌药为有毒性的药物，其生产车间既要防止室外未经净化的处理的空气对其污染，又要防止由于它的扩散而污染其他房间或其他产品，因此，制造抗房间必须保持正压，以抵制外来空气污染，同时为了不使室内有害物质逸出，应提高相邻房间的正压值。
此时，制造抗癌药的房间与邻室的压差便为相对负压。
即生产非抗癌药车间走廊气压>更衣(抗癌药)气压>走廊(抗癌药)气压>生产车间(抗癌药)气压，见图2所示。
54研究与探索Research and Exploration ·改造与更新中国设备工程 2019.12 (下)在我国GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，生产质量管理规范）规范要求中，把空调净化系统即采暖通风与空气调节系统（heating ventilation and air conditioning，HVAC 系统）认定为制药工厂中一个非常关键的系统，它对于在其中所生产的药品具有重要的影响，必须保证其设计、建造、调试、运转和维护各个程序都能做到安全、稳定、可靠，达到防止差错或减少污染的最终目的。
制药厂净化空调系统一般由新风段，回风段，混合段，初效过滤段，表冷挡水段，送风机段，均流段，加热段，加湿段，中效过滤段，送风段，高效过滤段，洁净房间，排风除尘等功能段组成。
1 新风系统的作用在制药厂洁净空调系统当中，新风系统是一个非常重要的空气处理阶段，它对于生产安全，药品质量起着十分重要的作用。
一般来说，新风系统在洁净空调系统中主要有两个重要作用，具体内容如下。
1.1 满足洁净室内空气压差梯度要求根据我国药品GMP 的相关规定，洁净厂房内洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低10Pa。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。
而保持室内压差梯度的最主要因素就是洁净空调的新风量。
新风量=维持压差需要的新风量+系统漏风量+组织排风量保持室内正压值所需新风，就等于维持正压需要的新风量加上维持室内正常运转的系统（主要指室内漏风量与空调系统）的漏风量与有组织排风量之和，即补入新风量应与正压风量和系统漏风量相等。
因为药厂洁净空调系统具有风量大的特点，因此机组和送风管道内正压普遍很高，沿途将有可能造成较大的管损，所以非单向流洁净室的新风量应控制在总风量10%～30%范围内，而单向流洁净室的新风量应控制在总风量的2%～4%范围内。
如果洁净室内人员较多，工艺排风较多的情况，需按比例增加相应的新风量，抵消正压风险。
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目:空调净化系统风险评估编号:起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录编码:RD 09-035-00 1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调1编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示:新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间;2.目的2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)4.质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期负责对参与风险管理人员的资格认可;组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长理委员会主任批准。
副参与风险分析和评价;组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。
长参与风险分析和评价;质量受权人批准风险评估报告。
参与风险分析和评价;质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核。
组参与风险分析和评价;物供部经理负责涉及物料系统风险报告审核。
员2编码:RD 09-035-00工程运行主参与风险分析和评价;管负责设施、设备风险报告起草参与风险分析和评价;生产部经理负责涉及生产系统风险报告审核。
参与风险分析和评价;QA主管负责质量管理风险报告审核。
参与风险分析和评价;质量工程师负责风险报告归档。
5.风险识别空调净化系统风险识别描述表序号风险识别风险描述 1 初效过滤器破损、堵塞2 中效过滤器破损、堵塞3 高效过滤器破损、堵塞4 加热器洁净室温度过低5 表冷器洁净室温度偏高或温度偏低6 加湿器洁净室湿度过低7 新风阀关闭，导致无新风补充，送风量不足。
8 回风阀关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。
9 消防阀关闭，导致没有进风，影响压差 10 内风机风机出现故障，导致风量下降或停机 11 排风机排风机故障导致风量下降或停机12 风口布局洁净区流型分布不合理 13 臭氧发生器故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。
14 风管漏风，风量减少15 停电空调系统停止运转，洁净级别无法保证 16 仪器仪表仪器仪表不全，计量不准 17 空调机组新风口与排风机排风口布局新风口、排风口距离较近，相互影响3编码:RD 09-035-00 18 人员人员未经培训或培训不到位19 文件相应管理及操作文件未制定或不完善4编码:RD 09-035-00 6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》(MS 09-033)，对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S):分为四个等级，如下:严重程度(S) 描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此关键(4)风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则，危害产品生产活动直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此高(3) 风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与中(2) 质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质低(1)量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响6.1.2按风险发生的可能性程度划分:根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P):分为四个等级，如下:可能性(P) 描述极高(4) 极易发生，如:复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如:简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如:需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如:标准设备进行的自动化操作失败6.1.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下: 可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误5编码:RD 09-035-00高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)6.2风险评价标准通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN(风险优先系数)进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
风险等级描述此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水RPN,16或高风险水平平。
对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性严重程度=4的证据，并监督执行。
严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN?8此风险要求采用控制措施。
所采用的措施可以是规程或16?RPN?8 中等风险水平技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN?7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
7.风险评估结果及控制:7.1风险评估结果6编码:RD 09-035-00采取消除降低风险的措施是否引项风险可能导致的严重可能检测RPN 后风险等级评估风险源风险发生的失败模式消除降低风险的措施入新的目后果性S 性P 性D 值严重可能检测RPN风险性S 性P 性D 值初效过定期清洗、更换。
1 破损、堵塞进风量不足23 2 12 1 1 2 2 否滤器中效过定期清洗、更换。
2 破损、堵塞送风量不足 2 3 2 12 1 1 2 2 否滤器高效过3 破损、堵塞对环境造成污染 4 2 3 24 检测、确认 2 1 3 6 否滤器加强日常巡检，定期维护4 加热器无法加热洁净室温度过低 4 2 1 8 2 2 1 4 否保养、确认洁净室温度偏高加强日常巡检，定期维护5 表冷器无法降温 4 2 1 8 3 1 1 3 否或温度偏低保养、确认加强日常巡检，定期维护6 加湿器无法加湿洁净室湿度过低 4 2 1 8 2 2 1 4 否保养、确认无新风补充，送7 新风阀关闭 3 1 1 3 / 3 1 1 3 否风量不足形成乱流，对环8 回风阀关闭 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否境造成污染没有进风，影响9 消防阀关闭 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否压差加强日常巡检，定期维护10 内风机故障或停机风量下降 4 2 1 8 3 2 1 6 否保养形成乱流，对环加强日常巡检，定期维护11 排风机故障停机或方向错误 4 2 1 8 3 2 1 6 否境造成污染保养12 风口布布局不合理形成乱流，对环4 2 1 8 确认 3 2 1 6 否7编码:RD 09-035-00局境造成污染臭氧发无法产生臭氧或臭氧浓车间环境微生物13 4 2 2 16 检测、确认 3 1 2 6 否生器度不达标超标14 风管密封不严，漏风风量减少 4 1 2 8 安装确认 2 1 2 4 否洁净级别无法保15 停电空调系统停止运转 3 1 1 3 / 3 1 1 3 否证仪器仪16 未校验或计量不准检测结果不准确 3 2 2 12 定期检查、校验 2 1 2 4 否表空调机组新风口与排新风口、排风口距离较17 影响新风采集 3 2 1 6 / 3 2 1 6 否风机排近，相互影响风口布局操作失误，影响加强人员培训并考核、评18 未经培训或培训不到位 3 2 2 12 2 1 2 4 否人员洁净区洁净度估操作随意或失管理文件或操作文件未检查文件系统，修订完善19 误，影响洁净区3 2 2 12 2 1 2 4 否文件制订或不全文件洁净度，经过风险评价、分析共找出19个风险点，其中14个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此14个风险点采取相应降低或消除风险的措施;其余5个风险点为低风险，可直接接受。
8编码:RD 09-035-00 7.2风险应对措施序号风险降低或消除措施责任部门责任人 1 定期清洗、更换初效过滤器工程部俱远会 2 定期清洗、更换中效过滤器工程部俱远会 3 检测、确认高效过滤器工程部俱远会 4 加强加热器的日常巡检，定期维护保养、确认工程部俱远会 5 加强表冷器日常巡检，定期维护保养工程部俱远会 6 加强加湿器的日常巡检，定期维护保养、确认工程部俱远会 7 加强内风机日常巡检，定期维护保养工程部俱远会 8 加强排风机日常巡检，定期维护保养工程部俱远会 9 确认风口布局的合理性工程部俱远会 10 确认、检测臭氧发生器工程部俱远会11 安装过程确认风管密封性工程部俱远会 12 对仪器仪表定期校验工程部俱远会 13 加强人员培训，定期考核评估培训效果工程部俱远会 14 检查文件系统，确认文件齐全质量部李卓敏 8.风险管理评审结论:质量风险管理小组组长/日期:9.风险评估报告审批重新进行风险评估是 ? 否 ?质量部审核日期质量风险管理委员会主任批准日期9。
