食药监办食监一〔2015〕135号附件1

国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。

对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。

新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。

（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。

对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。

国家食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食
品广告审查监管工作的通知
【法规类别】医疗保健
【发文字号】食药监稽[2015]145号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.07.31
【实施日期】2015.07.31
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知
（食药监稽〔2015〕145号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为贯彻实施新修订的《中华人民共和国广告法》（以下简称广告法）和《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法）及相关法律法规规定，进一步做好药品、医疗器械和保健食品（以下简称“二品一械”）广告审查监管工作，现将有关事项通知如下：
一、各省级食品药品监督管理部门要严格执行新修订广告法和食品安全法及商标法的有关规定，从严审批广告：
（一）新修订的广告法第二条、第十六条、第十八条和第三十八条对“二品一械”广告
中代言人限定和代言人必须遵守的义务等做出相关规定，“二品一械”广告中不得出现以代言人名义和形象对商品、服务予以推荐或证明。

按照。

食品药品监管总局办公厅关于食品保质期相关问题的复函
正文：
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食品药品监管总局办公厅关于食品保质期相关问题的复函
食药监办食监一函〔2015〕554号
上海市食品药品监督管理局：
你局《关于食品半成品保质期相关问题的请示》（沪食药监法〔2015〕538号）收悉。

经研究，现函复如下：
一、食品保质期是食品生产经营者根据食品原辅料、生产工艺、包装形式和贮存条件等自行确定，在标明的贮存条件下保证食品质量和食用安全的最短期限。

保质期是食品生产经营者对食品质量安全的承诺，保质期一经确定并在包装上标注后，不得随意更改。

二、根据《中华人民共和国食品安全法》关于食品含义的解释，食品包括各种供人食用或者饮用的成品和原料。

食品原料、半成品、成品均应当适用食品安全法的相关规定。

三、食品生产经营者在食品原料、半成品包装上标注的保质期，应当视为食品的保质期。

使用超过保质期的食品原料、半成品作为原料生产加工食品的行为，应当认定为违反《中华人民共和国食品安全法》第二十八条第（八）项的规定。

食品药品监管总局办公厅
2015年9月9日
——结束——。

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.05.12•【文号】食药监食监三〔2017〕42号•【施行日期】2017.05.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作的通知食药监食监三〔2017〕42号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食品召回管理办法》等有关规定，现就进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作通知如下：一、落实企业主体责任，强化食品安全风险防控食品生产经营者是食品安全的第一责任人，食品生产经营者应当强化食品安全风险防控意识、履行法定义务，收到监督抽检不合格检验结论后，立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，并在收到不合格检验结论后及时向住所地食品药品监管部门书面报告对不合格食品采取的风险防控措施和相关处理情况。

对未按要求履行上述义务的，食品药品监管部门应当责令其履行。

食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监管部门依法严肃处理。

二、规范工作程序，及时开展核查处置工作各级食品药品监管部门应进一步规范核查处置工作程序，督促企业做好风险防控，将产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，并对违法违规行为依法处罚到位。

（一）食品药品监管部门收到食品安全监督抽检不合格检验结论后，应当在5日内送达被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者，启动核查处置工作。

监督抽检结论表明可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监管部门应在24小时内将检验结论送达，启动核查处置工作，并依法从严查处。

国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.22•【文号】国食药监办[2010]484号•【施行日期】2010.12.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办[2010]484号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下：一、实施方法和步骤（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。

（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。

培训工作方案另行通知。

二、工作要求（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。

山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.03.03•【字号】•【施行日期】2015.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知各市食品药品监督管理局，省局相关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，按照国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）要求，现将我省全面实施药品电子监管有关工作通知如下：一、工作目标2015年12月31日前，省内所有药品制剂生产企业、药品经营企业、在我省有代理机构的进口药品制药厂商必须全部加入药品电子监管网，实现电子监管全品种全链条覆盖。

二、工作内容（一）各市局应高度重视企业加入药品电子监管网工作，加强领导，摸清底数，做好协调，督促指导未实施电子监管的企业按期全部入网。

请各市局于3月20日前将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件1）、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）报省局。

（二）各市局应根据辖区内企业入网情况，制定实施计划并组织实施。

承担辖区内企业入网信息汇总审核、数字证书发放等工作，督促企业按照要求做好赋码扫码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。

（三）2015年12月31日前，药品制剂生产企业应按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）要求，完成生产线改造，在药品销售包装上加印（贴）药品电子监管码，并进行数据采集上传，及时核注核销。

2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定（附件3）报省局审批后在上一级包装上赋码。

附件：
受理编号：药品委托生产申请表
委托方企业名称：（盖章）受理日期：年月日
国家食品药品监督管理局编制
填写说明
1.药品委托生产（或药品委托生产延期）申请资料需报送《药品委托生产申请表》，省级药品监督管理部门审查意见，药品委托生产申请材料目录和各项材料（各项材料不需单独打印目录和装订）。

每个申报品种（药品批准文号）报送一套资料。

2.申请项目填写药品委托生产或药品委托生产延期。

3.药品委托生产申请材料按《药品生产监督管理办法》第四章“药品委托生产的管理”办理。

4.药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式样）和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。

5.报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档(文件后缀名为. xml，而不是打印后的Microsoft Word表格)U盘或发电子邮件，邮件主题应写明企业名称+委托生产。

药品委托生产申请表电子文档请到国家食品药品监督
管理局网站（）下载区安全监管栏下下载。

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心安监受理
电子邮箱: sldt@。

6.受理日期及受理编号由受理单位填写。

受理编号为：WT+两位数字年份+四位数字顺序号，各省、自治区、直辖市可在WT前加简称。

省级药品监督管理部门审查意见。

山东省食品药品监督管理局2015年10月12日国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）2015年07月15日发布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2 015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。

现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。

三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。

凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。

四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。

如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。