食药监办食监一〔2015〕135号附件1

国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。

对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。

新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。

（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。

对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。

国家食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食
品广告审查监管工作的通知
【法规类别】医疗保健
【发文字号】食药监稽[2015]145号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2015.07.31
【实施日期】2015.07.31
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知
（食药监稽〔2015〕145号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为贯彻实施新修订的《中华人民共和国广告法》（以下简称广告法）和《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法）及相关法律法规规定，进一步做好药品、医疗器械和保健食品（以下简称“二品一械”）广告审查监管工作，现将有关事项通知如下：
一、各省级食品药品监督管理部门要严格执行新修订广告法和食品安全法及商标法的有关规定，从严审批广告：
（一）新修订的广告法第二条、第十六条、第十八条和第三十八条对“二品一械”广告
中代言人限定和代言人必须遵守的义务等做出相关规定，“二品一械”广告中不得出现以代言人名义和形象对商品、服务予以推荐或证明。

按照。

食药监办食监三〔2014〕181号
宣布失效
主动公开
8
药品
关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告
2013年第10号
废止
主动公开
9
药品
食品药品监管总局关于在中国（上海）自由贸易试验区开展进口药品电子监管码赋码物流增值服务试点工作的批复
食药监药化监函〔2015〕66号
废止
主动公开
10
主动公开
18
医疗
器械
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
食药监〔2013〕18号
废止
主动公开
19
医疗
器械
食品药品监管总局关于印发医疗器械"五整治"专项行动方案的通知
食药监械监〔2014〕24号
宣布失效
主动公开
20
医疗
器械
食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知
食药监办械监〔2014〕59号
宣布失效
主动公开
21
医疗
器械
食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知
食药监办械监〔2014〕80号
宣布失效
主动公开
22
医疗
器械
食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知
食药监办械监〔2014〕125号
宣布失效
主动公开
食品药品监管总局办公厅关于流通环节是否允许销售河豚鱼有关问题的复函
食药监办食监二函〔2015〕624号
废止
主动公开
6
食品
食品药品监管总局办公厅关于依法查处违法生产经营含破壁灵芝孢子粉产品的通知

《河南省校园食品安全守护行动方案》（2022-2024）
教育部门
3.2明厨亮灶设施的利用
3.2 明厨亮灶设施的利用
14
成立明厨亮灶管理小组，明确本单位明厨亮灶管理人员和设施设备运行维护人员
有成立管理小组的证明材料，有对应管理人员及维护人员的规定和职责要求，否则，该条不得分
*
□符合0.5分
□不符合0分
□不符合0分
《河南省校园食品安全守护行动方案》（2022-2024）
《国家市场监管总局关于印发餐饮服务明厨亮灶工作指导意见的通知》（国市监食监二〔2018〕32号）第十三条、第十四条
教育部门
16
学校要公布明厨亮灶查看方式和渠道，供家长委员会代表查看
能够通过学校公布的信息获取明厨亮灶查看方式和渠道的，该条得满分，否则，该条不得分
教育部门
19
视频信息保存不少于7天
随机抽查2个摄像头，学校可以提供7天内视频回放的，得满分，否则该条不得分
*
□符合0.5分
□不符合0分
《国家市场监管总局关于印发餐饮服务明厨亮灶工作指导意见的通知》 （国市监食监二〔2018〕32号）第十二条
教育部门
检查结果汇总
1.本表共10个项目，其中关键项0项，重点项2项，一般项8项；总分值6分。
查看学校食堂配备的明厨亮灶智能监控设施是否符合检查要点要求，出现不符合检查要点要求的，该条不得分
*
□符合0.5分
□不符合0分
《河南省食品药品监督管理局关于印发河南省餐饮服务明厨亮灶建设指导规范的通知》（豫食药监餐饮〔2015〕159号） 附件1
教育部门
12
（1）支持公众通过电脑、手机app、微信小程序等固定或移动端随时点播指定监控点的实时监控图像

食品药品监管总局办公厅关于食品保质期相关问题的复函
正文：
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食品药品监管总局办公厅关于食品保质期相关问题的复函
食药监办食监一函〔2015〕554号
上海市食品药品监督管理局：
你局《关于食品半成品保质期相关问题的请示》（沪食药监法〔2015〕538号）收悉。

经研究，现函复如下：
一、食品保质期是食品生产经营者根据食品原辅料、生产工艺、包装形式和贮存条件等自行确定，在标明的贮存条件下保证食品质量和食用安全的最短期限。

保质期是食品生产经营者对食品质量安全的承诺，保质期一经确定并在包装上标注后，不得随意更改。

二、根据《中华人民共和国食品安全法》关于食品含义的解释，食品包括各种供人食用或者饮用的成品和原料。

食品原料、半成品、成品均应当适用食品安全法的相关规定。

三、食品生产经营者在食品原料、半成品包装上标注的保质期，应当视为食品的保质期。

使用超过保质期的食品原料、半成品作为原料生产加工食品的行为，应当认定为违反《中华人民共和国食品安全法》第二十八条第（八）项的规定。

食品药品监管总局办公厅
2015年9月9日
——结束——。

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.05.12•【文号】食药监食监三〔2017〕42号•【施行日期】2017.05.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作的通知食药监食监三〔2017〕42号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食品召回管理办法》等有关规定，现就进一步加强监督抽检不合格食品风险防控和核查处置工作通知如下：一、落实企业主体责任，强化食品安全风险防控食品生产经营者是食品安全的第一责任人，食品生产经营者应当强化食品安全风险防控意识、履行法定义务，收到监督抽检不合格检验结论后，立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，并在收到不合格检验结论后及时向住所地食品药品监管部门书面报告对不合格食品采取的风险防控措施和相关处理情况。

对未按要求履行上述义务的，食品药品监管部门应当责令其履行。

食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监管部门依法严肃处理。

二、规范工作程序，及时开展核查处置工作各级食品药品监管部门应进一步规范核查处置工作程序，督促企业做好风险防控，将产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，并对违法违规行为依法处罚到位。

（一）食品药品监管部门收到食品安全监督抽检不合格检验结论后，应当在5日内送达被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者，启动核查处置工作。

监督抽检结论表明可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监管部门应在24小时内将检验结论送达，启动核查处置工作，并依法从严查处。

国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.22•【文号】国食药监办[2010]484号•【施行日期】2010.12.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知（国食药监办[2010]484号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。

为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下：一、实施方法和步骤（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。

（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。

培训工作方案另行通知。

二、工作要求（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。

山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.03.03•【字号】•【施行日期】2015.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知各市食品药品监督管理局，省局相关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，按照国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）要求，现将我省全面实施药品电子监管有关工作通知如下：一、工作目标2015年12月31日前，省内所有药品制剂生产企业、药品经营企业、在我省有代理机构的进口药品制药厂商必须全部加入药品电子监管网，实现电子监管全品种全链条覆盖。

二、工作内容（一）各市局应高度重视企业加入药品电子监管网工作，加强领导，摸清底数，做好协调，督促指导未实施电子监管的企业按期全部入网。

请各市局于3月20日前将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件1）、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）报省局。

（二）各市局应根据辖区内企业入网情况，制定实施计划并组织实施。

承担辖区内企业入网信息汇总审核、数字证书发放等工作，督促企业按照要求做好赋码扫码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。

（三）2015年12月31日前，药品制剂生产企业应按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）要求，完成生产线改造，在药品销售包装上加印（贴）药品电子监管码，并进行数据采集上传，及时核注核销。

2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。

对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定（附件3）报省局审批后在上一级包装上赋码。

附件：
受理编号：药品委托生产申请表
委托方企业名称：（盖章）受理日期：年月日
国家食品药品监督管理局编制
填写说明
1.药品委托生产（或药品委托生产延期）申请资料需报送《药品委托生产申请表》，省级药品监督管理部门审查意见，药品委托生产申请材料目录和各项材料（各项材料不需单独打印目录和装订）。

每个申报品种（药品批准文号）报送一套资料。

2.申请项目填写药品委托生产或药品委托生产延期。

3.药品委托生产申请材料按《药品生产监督管理办法》第四章“药品委托生产的管理”办理。

4.药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印字模的打印式样）和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。

5.报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档(文件后缀名为. xml，而不是打印后的Microsoft Word表格)U盘或发电子邮件，邮件主题应写明企业名称+委托生产。

药品委托生产申请表电子文档请到国家食品药品监督
管理局网站（）下载区安全监管栏下下载。

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心安监受理
电子邮箱: sldt@。

6.受理日期及受理编号由受理单位填写。

受理编号为：WT+两位数字年份+四位数字顺序号，各省、自治区、直辖市可在WT前加简称。

省级药品监督管理部门审查意见。

山东省食品药品监督管理局2015年10月12日国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）2015年07月15日发布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2 015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。

现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。

三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。

凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。

四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。

因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。

如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.12.31•【文号】食药监办食监三〔2014〕215号•【施行日期】2014.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家保健食品监督抽检结果的通报食药监办食监三〔2014〕215号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为进一步加强保健食品监管，规范保健食品市场秩序，及时发现和处置有关问题，食品药品监管总局组织开展了易非法添加的保健食品和蛋白粉类保健食品专项监督抽检工作，抽检产品类别涉及蛋白粉类以及声称减肥、通便、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压和增强免疫力（调节免疫）等功能保健食品。

共抽检产品336批次，发现不合格产品10批次（名单见附件）。

食品药品监管总局已责成相关省、自治区、直辖市食品药品监管部门依法对本次保健食品监督抽检中的不合格产品及其生产经营企业依法予以查处，有关查处情况将另行通报。

地方各级食品药品监管部门要督促行政区域内保健食品生产经营者（含网售）立即开展自查工作，对通报的不合格产品一律下架并停止销售；要进一步加大对有关生产经营者的监督检查力度，发现违法违规行为的要依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

附件：国家保健食品监督抽检不合格产品名单食品药品监管总局办公厅2014年12月31日附件国家保健食品监督抽检不合格产品名单序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注1 邦瑞特牌欣国食健字G2*******201405130.45g/粒河南邦瑞特河南省南阳河南邦瑞特河南省南阳河南省南阳市食品药品改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注靖胶囊药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号药业有限公司市镇平县工业园区玉神路20号监督管理局序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注2 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201405030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南邦瑞特药业有限公司河南省南阳市镇平县工业园区玉河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.5mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注神路20号神路20号3 邦瑞特牌欣靖胶囊国食健字G2*******201404030.45g/粒河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南邦瑞特药业有限公河南省南阳市镇平县工河南省南阳市食品药品监督管理局改善睡眠非法添加检出褪黑素（1.4mg/g）不得检出序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司业园区玉神路20号司业园区玉神路20号4 衍宗牌保元胶国食健字G2*******20140224300mg/粒×12粒/盒北京济坤中医北京市海淀区阳城县鑫绿农晋城阳城县南山西省食品药品监督管缓解体力疲非法添加检出西地那非（104mg/g）不得检出涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注囊药研究所沈阳中天生物工程有限公五棵松路81号工商开发有限公司一笑堂平价大药城路30号理局劳序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司联合出品房5 幸福来蛋白粉国食健字G2*******1304001 400g/袋福建省幸福生物科南平市顺昌县双溪镇惠州市百姓大药房医惠州市麦地东路2号广东省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质73.9g/100g ≥75.0g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注技有限公司东郊东路11号药连锁有限公司麦兴路店润诚大厦第一层3号商场6 多合牌国食健字G2*******14011202（450g+赠450g）/潮州市潮安县长沙市长沙市湖南省食品药增强免蛋白48g/100g ≥50g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注蛋白质粉罐多合生物科技有限公司江东民营经济区东一路金利泰保健品经营部高桥大市场新医药流通园3栋北3-4品检验研究院疫力质序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注号7 多合牌蛋白质粉国食健字G2*******2014/01/10(生产日期)450g/罐潮州市多合生物科技有限公潮州市枫溪区英塘原鳗场地长沙市乐泰保健品批发超市长沙市高桥保健食品医疗器械湖南省食品药品检验研究院增强免疫力蛋白质7 g/100g ≥50g/100g涉嫌假冒序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注司城3栋12-14号8 佰臣氏TM多合牌增国食健字G2*******13101204 450g/罐潮州市多合生物广东潮州市枫溪区太原市绿之岛食品太原市小店区建设山西省食品药品监督管理局增强免疫力蛋白质44.5 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注强免疫力蛋白质粉科技有限公司英塘原鳗场地商行南路447号海关1号9 富多健多合牌国食健字G2*******14011202 450g/罐潮州市多合广东潮州市枫太原市绿之岛太原市小店区山西省食品药品监督管增强免疫力蛋白质44.9 g/100g ≥50 g/100g序号 标示产品名称标示批准文号 批号规格标示生产 企业名称标示生产企业地址 被抽样单位名称 被抽样单位地址 抽样单位产品类别不合格 项目检验结果标准规定备注增强免疫力蛋白质粉生物科技 有限公司溪区英塘原鳗场地 食品商行 建设南路447号海关1号理局 10 奥氏多合国食健字G2******* 13080201 450g/罐 潮州市多广东潮州漯河市郾漯河市郾中检集团中原农食增强免疫蛋白质 45.1 g/100g ≥50 g/100g序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注牌蛋白质粉合生物科技有限公司市枫溪区英塘原鳗场地城区金海森大药房城区辽河路与崂山路交叉口西路产品检测（河南）有限公司力序号标示产品名称标示批准文号批号规格标示生产企业名称标示生产企业地址被抽样单位名称被抽样单位地址抽样单位产品类别不合格项目检验结果标准规定备注南。

食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知食药监药化管〔2015〕122号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下：一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理。

二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。

确认上述核查、检查结果符合相关规定后，提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。

核查、检查及样品检验结果不符合规定的，退回申报资料。

三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员，对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。

如发现有失职、渎职、造假的，总局将立案问责。

四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题，要及时给予纠正。

五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员，均应参加培训，并经考试合格方可上岗。

对不能胜任者要及时调整。

受理工作中遇到的新问题，要及时报告总局。

六、总局将对各省级局的受理情况进行检查，对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的，予以通报批评，并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。

问题严重的，暂停其受理资格。

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。

请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。

国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。

各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。

2.工作职责。

（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强食品添加剂生产监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.07.11•【文号】食药监办食监一〔2016〕96号•【施行日期】2016.07.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局办公厅关于进一步加强食品添加剂生产监管工作的通知食药监办食监一〔2016〕96号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：食品添加剂是食品工业的重要组成部分，直接关系到食品安全。

近年来，各级食品药品监管部门一直将食品添加剂生产企业作为监管重点，不断加大监管力度，食品添加剂质量安全水平逐步提高，但近期发生的一些事件表明食品添加剂质量安全风险依然存在，监管工作须臾不可放松。

为加强食品添加剂生产监管，严格落实“四个最严”和“四有两责”的要求，督促食品添加剂生产企业落实食品安全主体责任，切实保障食品添加剂产品质量安全，现就加强食品添加剂生产监管工作要求通知如下：一、督促企业依法依规生产，严格落实主体责任。

各地食品药品监管部门要督促食品添加剂生产企业严格按照法律法规、食品安全标准和生产许可条件组织生产，严格落实食品安全主体责任。

要督促食品添加剂生产企业建立健全食品安全自查制度，并将企业的自查记录以及生产条件发生变化和存在食品安全事故潜在风险的情况作为日常监督检查重点。

二、依法行政，严格食品添加剂生产许可。

一是按照《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）以及食品安全国家标准等规定，严格食品添加剂生产许可工作。

对不符合法律法规和相关标准规定的食品添加剂生产企业，严禁准予生产许可。

从严惩处未经许可擅自生产的企业。

二是要求企业根据相关规定如实提供产品工艺、原辅材料和配方材料，许可机关应组织按照相关规定逐一审查。

尤其是原辅料、生产工艺、产品名称和检验方法等必须与标准规定一一对应。

关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责，将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

关于转发《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室：现将国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法[2007]153号）转发给你们，请认真组织学习，贯彻执行。

附件：《关于清理规章和规范性文件的公告》二00七年四月五日关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法[2007]153号根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法…2006‟12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法…2005‟651号）的部署，国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作，对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。

现将清理结果公告如下：一、经过清理，国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）所制定公布的规章和规范性文件中，未发现有限制非公有制经济发展规定的情况，即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同，而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容，也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。

二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止；对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。

此次予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，目录见附件1。

对于国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件统一公布，目录见附件2。

对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。

附件：1．国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录2．国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录国家食品药品监督管理局二○○七年三月二十二日附件1：国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录附件2：国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录。

术语和定义-6
规格：同一预包装内含有多件预包装食品， 对净含量和内含件数的表述。
四、7718的适用范围
适用于： 一是直接提供给消费者的预包装食品； 二是非直接提供给消费者的预包装食品 不适用于但也可以参照本标准执行的情形： 一是散装食品标签； 二是在储藏运输过程中以提供保护和方便搬运为目的的食 品储运包装标签（适用GB/T 191-2008 包装储运图示标 志）； 三是现制现售食品标签。 。
六、标示内容-1
• 食品名称
– 醒目位置，清晰地标示食品真实属性的专用名称。 –当国家标准、行业标准或地方标准中已规定了某食品的一 个或几个名称时，应选用其中的一个名称，或等效名称。 –无国家标准、行业标准或地方标准规定的名称时，使用不 使消费者误解或混淆的名称。 – 可同时标示“新创名称”、“奇特名称”、“音译名 称”、“牌号名称”、“地区俚语名称”、“商标名称” – 当“新创名称”等易使人误解时，应在同一展示版面、 邻近部位使用同一字号标示食品真实属性的专用名称
基本要求
6、增加 “预包装食品标签不得标注明示或者暗示具有预防、 治疗疾病作用的内容，非保健食品不得明示或者暗示具有 保健作用”内容。 7、不应与食品或者其包装物（容器）分离。 8、应使用规范的汉字，但不包括商标。具有装饰作用的各种 艺术字，应书写正确，易于辨认。 9、 可以同时使用拼音或少数民族文字，拼音不得大于相应汉 字。 10、可以同时使用外文，但应与中文有对应关系（商标、进 口食品的制造者和地址、国外经销者的名称和地址、网址 除外）。所有外文不得大于相应的汉字(商标除外)。
基本要求
11、预包装食品包装物或包装容器最大表面面积大 于35cm2时（最大表面面积计算方法见附录A）， 强制标示内容的文字、符号、数字的高度不得小 于1.8mm。 12、一个销售单元的包装中含有不同食品、多个独 立包装可单独销售的食品，每件独立包装的食品 的标识应当分别标注。 13、 若外包装易于开启识别的或透过外包装物能清 晰地识别内包装物或容器上的所有或部分强制标 示内容，可不在外包装物上重复标示相应的内容； 否则应在外包装物上按要求标示所有强制标示内 容。